“A.   IERAKSTS SAVIENĪBAS SARAKSTĀ PAR FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Auga zinātniskais nosaukums

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Auga dzimta

Apiaceae

Augu izcelsmes viela

Rūgtā fenheļa augļi

Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās

BG (bulgarski): Горчиво резене, плод	LT (lietuvių kalba): Kartieji pankolių, vaisiai
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého	LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
DA (dansk): Fennikel bitter	MT (malti): Bużbież morr, frotta
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel	NL (nederlands): Bittere venkel, vrucht
EL (elliniká): Πικρού μάραθου καρπός	PL (polski): Koper włoski odmiany gorzkiej, owoc
EN (English): Bitter Fennel	PT (português): Funcho-amargo, fruto
ES (español): Hinojo amargo, fruto	RO (română): Fenicul amar, fruct
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili	SK (slovenčina): Plod fenikla horkého
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä	SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
FR (français): Fenouil amer, fruit	SV (svenska): Bitterfänkål, frö
HR (hrvatski): Komorač gorki, plod	IS (íslenska): Bitur fennel aldin
HU (magyar): Keserű édeskömény, termés	NO (norsk): Bitter fennikel
IT (italiano): Finocchio amaro, frutto

Augu izcelsmes preparāts(-i)

Neattiecas.

Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju

Rūgtais fenhelis – Foeniculi amari fructus (04/2013:0824)

Indikācijas

1. indikācija

Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles vieglu, spazmatisku kuņģa un zarnu trakta traucējumu, ieskaitot vēdera uzpūšanos un gāzu uzkrāšanos, simptomātiskai ārstēšanai.

2. indikācija

Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles vieglu menstruālo sāpju simptomātiskai ārstēšanai.

3. indikācija

Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto atkrēpošanas veicināšanai, ja ir klepus saaukstēšanās gadījumā.

Šīs ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles ar noteiktām indikācijām, kas balstītas vienīgi uz ilgstošu lietošanu.

Tradicionālās medicīnas veids

Eiropas

Norādītais stiprums

Skatīt “Norādītā dozēšana”.

Norādītā dozēšana

1. un 3. indikācija

Pieaugušie un pusaudži

Viena deva

Zāļu tēja: 1,5 g augu izcelsmes vielas uz 250 ml verdoša ūdens (ļauj ievilkties15 minūtes) kā zāļu uzlējums trīs reizes dienā.

Ieteicamā dienas deva: 4,5 g

Bērni vecumā no 4 līdz 12 gadiem

Viena deva

Zāļu tēja: 1,0 g augu izcelsmes vielas uz 100 ml verdoša ūdens (ļauj ievilkties15 minūtes) kā zāļu uzlējums trīs reizes dienā.

Ieteicamā dienas deva: 3,0 g

Papildu informāciju par lietošanu bērniem vecumā no 4 līdz 12 gadiem skatīt sadaļā “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

Nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Informāciju par estragola saturu skatīt sadaļā “Farmaceitiskie dati”.

2. indikācija

Pieaugušie un pusaudži

Viena deva

Zāļu tēja: 1,5 g augu izcelsmes vielas uz 250 ml verdoša ūdens (ļauj ievilkties15 minūtes) kā zāļu uzlējums trīs reizes dienā.

Ieteicamā dienas deva: 4,5 g

Nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Informāciju par estragola saturu skatīt sadaļā “Farmaceitiskie dati”.

Lietošanas veids

Iekšķīgi

Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi

1., 2. un 3. indikācija

Pieaugušie un pusaudži

Lietot ne ilgāk par divām nedēļām.

1. un 3. indikācija

Bērni vecumā no 4 līdz 12 gadiem

Īslaicīgi, vienīgi tad, ja simptomi ir viegli un pārejoši (ne ilgāk par nedēļu).

Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes speciālista.

Jebkura cita drošai lietošanai nepieciešamā informācija

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai Apiaceae (Umbelliferae) dzimtas augiem (anīsu, ķimenēm, seleriju, koriandru vai dillēm), vai anetolu.

Paaugstināta jutība pret vīgriezes ziedputekšņiem, ko izraisa krusteniskā reakcija ar fenheli.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

1. un 3. indikācija

Nav ieteicams lietot bērniem vecumā no 4 līdz 12 gadiem, ja estragola dienas deva pārsniedz orientējošo vērtību 1,0 μg uz kg ķermeņa svara, ja vien tas nav pamatots ar riska novērtējumu, kura pamatā ir atbilstoši dati par nekaitīgumu.

Tā kā nav atbilstošu datu, nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.

2. indikācija

Tā kā nav atbilstošu datu, nav paredzēts lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saasinās, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes speciālista.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots.

Tā kā nav pietiekamu datu, lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.

Ir pierādīts, ka transanetols izdalās mātes pienā.

Dati par ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, kas novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Nevēlamās blakusparādības

Fenhelis var izraisīt ādas vai elpošanas orgānu sistēmas alerģiskas reakcijas. Biežums nav zināms.

Ja rodas citas, šeit neminētas nevēlamas reakcijas, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes speciālista.

Pārdozēšana

Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.

Farmaceitiskie dati

Vispārējās sabiedrības eksponētībai estragolam jābūt tik mazai, cik praktiski iespējams.

Grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, estragola dienas devai jābūt mazākai par 0,05 mg uz cilvēku dienā.

Bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, estragola dienas devai jābūt mazākai par 1,0 μg uz kg ķermeņa svara.

Sīkāku informāciju skatīt publiskajā paziņojumā par estragolu saturošu augu izcelsmes zāļu lietošanu*.

Farmakoloģiskā iedarbība vai efektivitāte, kas pamatota ar ilggadēju lietošanu un pieredzi

Neattiecas.

*

“Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole”, Augu izcelsmes zāļu komiteja, 2023. gada 12. maijs, EMA/HMPC/137212/2005, 1. red., 1. labojums, pieejams vietnē: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf.

B.   IERAKSTS SAVIENĪBAS SARAKSTĀ PAR FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILL.) BATT. & TRAB., FRUCTUS

Auga zinātniskais nosaukums

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Mill.) Batt. & Trab.

Auga dzimta

Apiaceae

Augu izcelsmes viela

Saldā fenheļa augļi

Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās

BG (bulgarski): Сладко резене, плод	LT (lietuvių kalba): Saldieji pankolių, vaisiai
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého	LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
DA (dansk): Fennikel sød	MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
DE (Deutsch): Süßer Fenchel	NL (nederlands): Zoete venkel, vrucht
EL (elliniká): Γλυκού μάραθου καρπός	PL (polski): Koper włoski odmiany słodkiej, owoc
EN (English): Sweet fennel, fruit	PT (português): Funcho-doce, fruto
ES (español): Hinojo dulce, fruto	RO (română): Fenicul dulce, fruct
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili	SK (slovenčina): Plod fenikla sladkého
FI (suomi): Makeafenkoli, hedelmä	SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
FR (français): Fenouil doux, fruit	SV (svenska): Sötfänkål, frö
HR (hrvatski): Komorač slatki, plod	IS (íslenska): Sæt fennel aldin
HU (magyar): Édeskömény termés	NO (norsk): Søt fennikel
IT (italiano): Finocchio dolce, frutto

Augu izcelsmes preparāts(-i)

Neattiecas.

Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju

Saldais fenhelis – Foeniculi dulcis fructus (04/2011:0825)

Indikācijas

1. indikācija

Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles vieglu, spazmatisku kuņģa un zarnu trakta traucējumu, ieskaitot vēdera uzpūšanos un gāzu uzkrāšanos, simptomātiskai ārstēšanai.

2. indikācija

Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles vieglu menstruālo sāpju simptomātiskai ārstēšanai.

3. indikācija

Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto atkrēpošanas veicināšanai, ja ir klepus saaukstēšanās gadījumā.

Šīs ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles ar noteiktām indikācijām, kas balstītas vienīgi uz ilgstošu lietošanu.

Tradicionālās medicīnas veids

Eiropas

Norādītais stiprums

Skatīt “Norādītā dozēšana”.

Norādītā dozēšana

1. un 3. indikācija

Pieaugušie un pusaudži

Viena deva

Zāļu tēja: 1,5 g augu izcelsmes vielas uz 250 ml verdoša ūdens (ļauj ievilkties15 minūtes) kā zāļu uzlējums trīs reizes dienā.

Ieteicamā dienas deva: 4,5 g

Bērni vecumā no 4 līdz 12 gadiem

Viena deva

Zāļu tēja: 1,0 g augu izcelsmes vielas uz 100 ml verdoša ūdens (ļauj ievilkties15 minūtes) kā zāļu uzlējums trīs reizes dienā.

Ieteicamā dienas deva: 3,0 g

Papildu informāciju par lietošanu bērniem vecumā no 4 līdz 12 gadiem skatīt sadaļā “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

Nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Informāciju par estragola saturu skatīt sadaļā “Farmaceitiskie dati”.

2. indikācija

Pieaugušie un pusaudži

Viena deva

Zāļu tēja: 1,5 g augu izcelsmes vielas uz 250 ml verdoša ūdens (ļauj ievilkties15 minūtes) kā zāļu uzlējums trīs reizes dienā.

Ieteicamā dienas deva: 4,5 g

Nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Informāciju par estragola saturu skatīt sadaļā “Farmaceitiskie dati”.

Lietošanas veids

Iekšķīgi

Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi

1., 2. un 3. indikācija

Pieaugušie un pusaudži

Lietot ne ilgāk par divām nedēļām.

1. un 3. indikācija

Bērni vecumā no 4 līdz 12 gadiem

Īslaicīgi, vienīgi tad, ja simptomi ir viegli un pārejoši (ne ilgāk par nedēļu).

Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes speciālista.

Jebkura cita drošai lietošanai nepieciešamā informācija

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai Apiaceae (Umbelliferae) dzimtas augiem (anīsu, ķimenēm, seleriju, koriandru vai dillēm), vai anetolu.

Paaugstināta jutība pret vīgriezes ziedputekšņiem, ko izraisa krusteniskā reakcija ar fenheli.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

1. un 3. indikācija

Nav ieteicams lietot bērniem vecumā no 4 līdz 12 gadiem, ja estragola dienas deva pārsniedz orientējošo vērtību 1,0 μg uz kg ķermeņa svara, ja vien tas nav pamatots ar riska novērtējumu, kura pamatā ir atbilstoši dati par nekaitīgumu.

Tā kā nav atbilstošu datu, nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.

2. indikācija

Tā kā nav atbilstošu datu, nav paredzēts lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.

Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saasinās, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes speciālista.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots.

Tā kā nav pietiekamu datu, lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.

Ir pierādīts, ka transanetols izdalās mātes pienā.

Dati par ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, kas novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Nevēlamās blakusparādības

Fenhelis var izraisīt ādas vai elpošanas orgānu sistēmas alerģiskas reakcijas. Biežums nav zināms.

Ja rodas citas, šeit neminētas nevēlamas reakcijas, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes speciālista.

Pārdozēšana

Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.

Farmaceitiskie dati

Vispārējās sabiedrības eksponētībai estragolam jābūt tik mazai, cik praktiski iespējams.

Grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, estragola dienas devai jābūt mazākai par 0,05 mg uz cilvēku dienā.

Bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, estragola dienas devai jābūt mazākai par 1,0 μg uz kg ķermeņa svara.

Sīkāku informāciju skatīt publiskajā paziņojumā par estragolu saturošu augu izcelsmes zāļu lietošanu*.

Farmakoloģiskā iedarbība vai efektivitāte, kas pamatota ar ilggadēju lietošanu un pieredzi

Neattiecas.

*

“Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole”, Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC), 2023. gada 12. maijs, EMA/HMPC/137212/2005, 1. red., 1. labojums, pieejams vietnē: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf .”