KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2025/2497

(2025. gada 10. decembris)

par atļauju Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 un Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 preparātus lietot par barības piedevu gaļas mājputniem un dēšanai vai vaislai audzētiem mājputniem (atļaujas turētājs: Biomin GmbH)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,

tā kā:

(1)	Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība.

(2)

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu ir iesniegts pieteikums uz atļauju lietot Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 un Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 preparātus. Minētajam pieteikumam ir pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.

(3)

Pielikumā lūgts atļaut Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 un Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 preparātus lietot par gaļas cāļu, dēšanai audzētu cāļu, gaļas tītaru, vaislai audzētu tītaru un pie mazāk izplatītām sugām piederīgu gaļas mājputnu un šādu dēšanai vai vaislai audzētu mājputnu barības piedevu; minēto piedevu ir lūgts klasificēt kategorijā “zootehniskās piedevas” un funkcionālajā grupā “zarnu floras stabilizatori”.

(4)

Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2023. gada 26. septembra atzinumā (2) secināja, ka, ievērojot ierosinātos lietošanas nosacījumus, Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 un Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 preparāti ir gaļas cāļiem, dēšanai audzētām vistām, gaļas tītariem, vaislai audzētiem tītariem un pie mazāk izplatītām sugām piederīgiem gaļas mājputniem un šādiem dēšanai vai vaislai audzētiem mājputniem un arī patērētājiem un videi droši. Iestāde arī secināja, ka abi Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 un Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 preparāta sastāvi tiek uzskatīti par elpceļu sensibilizatoriem, bet ne par ādas kairinātājiem. Secinājumu par piedevas potenciālu kairināt acis vai sensibilizēt ādu izdarīt nebija iespējams. Novērtējusi pieteikuma iesniedzēja iesniegto papildinformāciju, Iestāde 2025. gada 6. maija atzinumā (3) secināja: Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 un Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 preparāts, uz kg kompleksās barības dodot 1 × 108 KVV un uz litru dzirdināmā ūdens dodot 5 × 107, var būt iedarbīgs visiem mājputniem, kas paredzēti gaļai vai audzēti dēšanai vai vaislai. Iestāde neuzskata, ka būtu vajadzīgas īpašas prasības veikt uzraudzību pēc laišanas tirgū.

(5)

Ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotā references laboratorija uzskatīja, ka secinājumi un ieteikumi, kas izdarīti iepriekšējā novērtējumā par citu pieteikumu uz atļaujas piešķiršanu tai pašai piedevai un ko Iestāde verificējusi 2023. gada 26. septembra atzinumā2, ir derīgi un piemērojami šim pieteikumam. Tāpēc saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 378/2005 (4) 5. panta 4. punkta a) apakšpunktu references laboratorijas novērtēšanas ziņojums nebija vajadzīgs.

(6)

Ņemot vērā iepriekš minēto, Komisija uzskata, ka Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 un Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 preparāti atbilst Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. panta nosacījumiem. Tātad minētos preparātus būtu jāatļauj dot gaļas mājputniem un dēšanai vai vaislai audzētiem mājputniem. Turklāt Komisija uzskata, ka būtu jāīsteno pienācīgi aizsargpasākumi, lai nepieļautu nelabvēlīgu ietekmi uz piedevas lietotāju veselību.

(7)	Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Atļaujas piešķiršana

Pielikumā specificētos preparātus, kas pieder pie piedevu kategorijas “zootehniskās piedevas” un funkcionālās grupas “zarnu floras stabilizatori”, ir atļauts lietot par dzīvnieku barības piedevu, ievērojot pielikumā noteiktos nosacījumus.

2. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2025. gada 10. decembrī

Komisijas vārdā –

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN

(1) OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal, 2023; 21(10):8354, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8354.

(3) EFSA Journal, 2025; 23:e9459, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9459.

(4) Komisijas Regula (EK) Nr. 378/2005 (2005. gada 4. marts) par sīki izstrādātiem noteikumiem, lai piemērotu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 attiecībā uz Kopienas references laboratorijas pienākumiem un uzdevumiem saistībā ar pārtikas piedevu atļauju pieteikumiem (OV L 59, 5.3.2005., 8. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

PIELIKUMS

I DAĻA

Barības piedevas identifikācijas numurs

Atļaujas turētāja nosaukums

Piedevas nosaukums

Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode

Dzīvnieku suga vai kategorija

Maksimālais vecums

Minimālais saturs

Maksimālais saturs

Citi noteikumi

Atļaujas derīguma termiņš

KVV uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %

Kategorija: zootehniskās piedevas. Funkcionālā grupa: zarnu floras stabilizatori

4b1897

Biomin GmbH

Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici

DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM

33751 un Ligilactobacillus salivarius DSM 16351

Piedevas sastāvs

Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici

DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 un Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 preparāts, kas kopsummā satur vismaz

4 × 1010 KVV uz gramu, un baktēriju minimālā koncentrācija ir šāda:

1,3 × 1010 Enterococcus faecium DSM 33761,

1,3 × 1010 Pediococcus acidilactici DSM 33758,

1,2 × 1010 Bifidobacterium animalis DSM 16284;

1,0 × 109 Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 un

1,0 × 109 Ligilactobacillus salivarius DSM 16351.

Cietā apvalkotā forma

Aktīvās vielas raksturojums

Dzīvotspējīgas Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 un Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 šūnas

Analītiskā metode (1)

Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 un Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 identificēšanai:

—	DNS sekvencēšanas metodes vai pulsējošā lauka gela elektroforēze (PFGE) – CEN/TS 17697

Enterococcus faecium DSM 33761 skaitīšanai barības piedevā, premiksos un barības maisījumos:

—	Petri trauciņa un uztriepuma (vai iejaukuma) metode, kurā izmanto žults eskulīna azīda agaru vai Slaneca un Bārtlija agaru (EN 15788)

Pediococcus acidilactici DSM 33758 skaitīšanai barības piedevā, premiksos un barības maisījumos:

—	Petri trauciņa un uztriepuma (vai iejaukuma) metode ar MRS agaru (EN 15786)

Bifidobacterium animalis DSM 16284 skaitīšanai barības piedevā, premiksos un barības maisījumos:

—	Petri trauciņa un uztriepuma (vai iejaukuma) metode ar MRS agaru (EN 15785)

Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 un Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 skaitīšanai barības piedevā, premiksos un barības maisījumos:

—	Petri trauciņa un uztriepuma (vai iejaukuma) metode ar MRS agaru (EN 15787)

Gaļas mājputni un dēšanai vai vaislai audzēti mājputni

—

1 × 108

—

1.	Piedevas un premiksu lietošanas norādījumos norāda glabāšanas nosacījumus un noturību pret termisku apstrādi.

2.	Piedevu saskaņā ar attiecīgajiem atļaujas nosacījumiem, ar kādiem kokcidiostatus atļauts lietot par barības piedevām, drīkst lietot vienlaikus ar šādiem kokcidiostatiem: nikarbazīns, diklazurils, dekokvināts vai halofuginons.

Barības apritē iesaistītie uzņēmēji nosaka, kādas darbības procedūras un organizatoriskie pasākumi piedevas un premiksu lietotājiem jāveic, lai novērstu potenciālos riskus, kas izriet no to lietošanas. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem minētos riskus novērst nav iespējams, ar piedevu un premiksiem rīkojas, izmantojot individuālos elpceļu, acu un ādas aizsarglīdzekļus.

2035. gada 31. decembris

II DAĻA

Barības piedevas identifikācijas numurs

Atļaujas turētāja nosaukums

Piedevas nosaukums

Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode

Dzīvnieku suga vai kategorija

Maksimālais vecums

Minimālais saturs

Maksimālais saturs

Citi noteikumi

Atļaujas derīguma termiņš

KVV uz l dzirdināmā ūdens

Kategorija: zootehniskās piedevas. Funkcionālā grupa: zarnu floras stabilizatori

4b1897i

Biomin GmbH

Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici

DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM

33751 un Ligilactobacillus salivarius DSM 16351

Piedevas sastāvs

Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici

DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 un Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 preparāts, kas kopsummā satur vismaz

1 × 1011 KVV uz gramu, un baktēriju minimālā koncentrācija ir šāda:

3,25 × 1010 Enterococcus faecium DSM 33761,

3,25 × 1010 Pediococcus acidilactici DSM 33758,

3,0 × 1010 Bifidobacterium animalis DSM 16284;

2,0 × 109 Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 un

2,0 × 109 Ligilactobacillus salivarius DSM 16351.

Cietā (neapvalkotā) forma

Aktīvās vielas raksturojums

Analītiskā metode (2)

—	DNS sekvencēšanas metodes vai pulsējošā lauka gela elektroforēze (PFGE) – CEN/TS 17697

Enterococcus faecium DSM 33761 skaitīšanai barības piedevā, premiksos, barības maisījumos un dzirdināmajā ūdenī:

—	Petri trauciņa un uztriepuma (vai iejaukuma) metode, kurā izmanto žults eskulīna azīda agaru vai Slaneca un Bārtlija agaru (EN 15788)

Pediococcus acidilactici DSM 33758 skaitīšanai barības piedevā, premiksos, barības maisījumos un dzirdināmajā ūdenī:

—	Petri trauciņa un uztriepuma (vai iejaukuma) metode ar MRS agaru (EN 15786)

Bifidobacterium animalis DSM 16284 skaitīšanai barības piedevā, premiksos, barības maisījumos un dzirdināmajā ūdenī:

—	Petri trauciņa un uztriepuma (vai iejaukuma) metode ar MRS agaru (EN 15785)

Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 un Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 skaitīšanai barības piedevā, premiksos, barības maisījumos un dzirdināmajā ūdenī:

—	Petri trauciņa un uztriepuma (vai iejaukuma) metode ar MRS agaru (EN 15787)

Gaļas mājputni un dēšanai vai vaislai audzēti mājputni

—

5 × 107

—

1.	Piedevas lietošanas norādījumos norāda glabāšanas nosacījumus un stabilitāti dzirdināmajā ūdenī.

2.	Piedevu dod ar dzirdināmo ūdeni.

3.	Piedevu saskaņā ar attiecīgajiem atļaujas nosacījumiem, ar kādiem kokcidiostatus atļauts lietot par barības piedevām, drīkst lietot vienlaikus ar šādiem kokcidiostatiem: nikarbazīns, diklazurils, dekokvināts vai halofuginons.

2035. gada 31. decembris

(1) Detalizēta informācija par analītiskajām metodēm ir pieejama references laboratorijas vietnē: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_lv.

(2) Detalizēta informācija par analītiskajām metodēm ir pieejama references laboratorijas vietnē: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_lv.