(1)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 33. panta 1. punktu un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/746 (2) 30. panta 1. punktu Komisijai ir jāizveido, jāuztur un jāpārvalda Eiropas Medicīnisko ierīču datubāze (Eudamed). Datubāzē Eudamed ir jābūt iekļautām elektroniskajām sistēmām, kas norādītas Regulas (ES) 2017/745 33. panta 2. punktā un Regulas (ES) 2017/746 30. panta 2. punktā.

(2)

2022. gada 15. decembrī Komisija publicēja Eudamed funkcionālo specifikāciju jaunāko konsolidēto versiju (7.2. versija) (3), ko Komisija saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 34. panta 1. punktu izstrādājusi sadarbībā ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu (“MDCG”).

(3)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 34. panta 2. punktu Komisija par Eudamed elektroniskajām sistēmām, kuru izstrāde ir pabeigta, pieprasīja neatkarīgu revīziju. Tādas elektroniskas sistēmas ir uzņēmēju reģistrācijas elektroniskā sistēma (“Aktori”), UDI datubāze un ierīču reģistrācijas elektroniskā sistēma (“UDI un ierīces”), paziņoto struktūru un sertifikātu elektroniskā sistēma (“Paziņotās struktūras un sertifikāti”) un elektroniskā tirgus uzraudzības sistēma (“Tirgus uzraudzība”).

(4)

Pamatojoties uz 2025. gada 18. jūnija neatkarīgās revīzijas ziņojumu par elektroniskajām sistēmām “Aktori”, “UDI un ierīces”, “Paziņotās struktūras un sertifikāti” un “Tirgus uzraudzība”, Komisija ir pārliecinājusies, ka šīs elektroniskās sistēmas ir funkcionālas un atbilst attiecīgajām funkcionālajām specifikācijām, kas izstrādātas uz Regulas (ES) 2017/745 34. panta 1. punkta pamata.

(5)

Regulas (ES) 2017/745 123. panta 3. punkta d)–ec) apakšpunkts un Regulas (ES) 2017/746 113. panta 3. punkta f)–fd) apakšpunkts noteic, ka pārejas periodiem attiecībā uz pienākumiem un prasībām, kas attiecas uz jebkurām minētajās regulās minētajām elektroniskajām sistēmām, ir jāsākas no dienas, kurā ir publicēts šis lēmums par paziņojumu, kas minēts Regulas (ES) 2017/745 34. panta 3. punktā, informējot, ka attiecīgās elektroniskās sistēmas ir funkcionālas un atbilst funkcionālajām specifikācijām.

(6)

Lai nodrošinātu juridisko noteiktību un par funkcionējošām deklarēto elektronisko sistēmu obligātajai izmantošanai – nepārprotamu grafiku, šim lēmumam būtu jāstājas spēkā tā publicēšanas dienā,

a)

Regulas (ES) 2017/745 30. pantā un Regulas (ES) 2017/746 27. pantā minētā uzņēmēju reģistrācijas elektroniskā sistēma;

b)

Regulas (ES) 2017/745 28. un 29. pantā un Regulas (ES) 2017/746 25. un 26. pantā minētā UDI datubāze un ierīču reģistrācijas elektroniskā sistēma;

c)

Regulas (ES) 2017/745 57. pantā un Regulas (ES) 2017/746 52. pantā minētā paziņoto struktūru un sertifikātu elektroniskā sistēma;

d)

Regulas (ES) 2017/745 100. pantā un Regulas (ES) 2017/746 95. pantā minētā elektroniskā tirgus uzraudzības sistēma;