1.   Pēc tam, kad Koordinācijas grupa ir pieņēmusi Regulas (ES) 2021/2282 7. panta 4. punktā minēto ieteikumu, HTA sekretariāts veic šādas darbības:

2.   Ja Komisija ar savu lēmumu, kas minēts Regulas (ES) 2021/2282 7. panta 4. punktā, kopīgai klīniskai novērtēšanai atlasa medicīniskas ierīces, kuras Koordinācijas grupa nav ieteikusi atlasīt, HTA sekretariāts bez kavēšanās par to informē attiecīgo medicīnisko ierīču veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājus un pieprasa, lai attiecīgo ierīču veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji iesniedz šīs regulas 3. panta 1. punktā minēto informāciju.

Veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji pieprasīto informāciju sniedz septiņu dienu laikā pēc vēlākā no šādiem notikumiem:

Šīs regulas 3. panta 1. punktā uzskaitīto informāciju var sniegt, atsaucoties uz tās reģistrāciju Eiropas medicīnisko ierīču datubāzē, kas minēta Regulas (ES) 2017/745 33. pantā un Regulas (ES) 2017/746 30. pantā, ja attiecīgā informācija minētajā datubāzē jau ir pienācīgi un pilnībā pieejama.

1.    HTA sekretariāts tās medicīniskās ierīces veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju, ko Koordinācijas grupa Regulas (ES) 2021/2282 7. panta 4. punktā minētajā ieteikumā ieteikusi atlasīt kopīgai klīniskajai novērtēšanai, aicina sniegt HTA sekretariātam informāciju par:

2.    HTA sekretariāts aicina veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju sniegt 1. punktā minēto informāciju septiņu dienu laikā pēc vēlākā no šiem notikumiem:

3.   Ja Kopīgās klīniskās novērtēšanas koordinācijas grupas apakšgrupa (“KKN apakšgrupa”) to uzskata par nepieciešamu, HTA sekretariāts aicina veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju sniegt citu informāciju, kas nav minēta 1. punktā, bet ir vajadzīga novērtēšanas tvēruma izstrādei. KKN apakšgrupa uzaicinājumā norāda, vai veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājs ir aicināts minēto informāciju sniegt sanāksmē ar KKN apakšgrupu vai rakstiski.

4.   Šā panta 1. punktā uzskaitīto informāciju var sniegt, atsaucoties uz tās reģistrāciju Eiropas medicīnisko ierīču datubāzē, kas minēta Regulas (ES) 2017/745 33. pantā un Regulas (ES) 2017/746 30. pantā, ja attiecīgā informācija minētajā datubāzē jau ir pienācīgi un pilnībā pieejama.

1.   Līdztekus tam, ka HTA sekretariāts 2. panta 1. punktā minēto informāciju nosūta medicīniskās ierīces veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājam, HTA sekretariāts arī informē par minētās ierīces atbilstības novērtēšanu atbildīgo paziņoto struktūru par to, vai Koordinācijas grupa ir ieteikusi atlasīt medicīnisko ierīci kopīgai klīniskai novērtēšanai. Ja Koordinācijas grupa konkrēto medicīnisko ierīci ir ieteikusi atlasīt kopīgai klīniskai novērtēšanai, HTA sekretariāts paziņoto struktūru informē arī par minētā ieteikuma pamatojumu.

Līdztekus tam, ka HTA sekretariāts 2. panta 2. punktā minēto informāciju nosūta medicīniskās ierīces veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājam, HTA sekretariāts par minētās ierīces atlasi kopīgai klīniskai novērtēšanai informē arī paziņoto struktūru, kas piešķīrusi atbilstības sertifikātu.

2.   Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuras Koordinācijas grupa iesaka atlasīt kopīgai klīniskai novērtēšanai, paziņotā struktūra HTA sekretariātu informē par šādiem notikumiem:

Paziņotā struktūra pirmajā daļā minēto informāciju sniedz septiņu dienu laikā pēc jebkura no šādiem notikumiem:

3.   Šā panta 2. punktu nepiemēro, ja prasītā informācija jau ir pienācīgi un pilnībā pieejama Regulas (ES) 2017/745 33. pantā un Regulas (ES) 2017/746 30. pantā minētajā Eiropas medicīnisko ierīču datubāzē.

1.   Tiklīdz Koordinācijas grupa ir pieņēmusi Regulas (ES) 2021/2282 7. panta 4. punktā minēto ieteikumu, KKN apakšgrupa par katru medicīnisko ierīci bez liekas kavēšanas norāda šādu informāciju:

2.   Pamatojoties uz 1. punktā uzskaitīto informāciju, HTA sekretariāts apzina individuālos ekspertus, ar kuriem apspriedīsies kopīgās klīniskās novērtēšanas gaitā, un, apspriedies ar KKN apakšgrupu, novērtētāju un līdzvērtētāju, sagatavo attiecīgo individuālo ekspertu sarakstu. Šā saraksta izstrādē HTA sekretariāts izmanto vienu vai vairākus turpmāk minētos informācijas avotus:

3.   Ja, izmantojot 2. punktā minētos avotus, nav iegūts pietiekams skaits attiecīgo individuālo ekspertu, HTA sekretariāts individuālo ekspertu saraksta izveidei var izmantot šādus avotus:

4.   Kad Komisija saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2282 5. panta 5. punkta un Īstenošanas regulas (ES) 2024/2745 4. panta noteikumiem ir novērtējusi HTA sekretariāta saskaņā ar šā panta 1., 2. un 3. punktu izveidotajā sarakstā iekļauto individuālo ekspertu deklarētās intereses, HTA sekretariāts pieejamo individuālo ekspertu sarakstu iesniedz KKN apakšgrupai.

5.   KKN apakšgrupa no individuālo ekspertu saraksta, ko tai saskaņā ar 4. punktu iesniedzis HTA sekretariāts, veic to individuālo ekspertu galīgo atlasi, ar kuriem apspriedīsies kopīgās klīniskās novērtēšanas gaitā. Galīgajā atlasē KKN apakšgrupa priekšroku dod tiem individuālajiem ekspertiem, kuriem ir specializētas zināšanas par medicīnisko stāvokli, terapeitisko jomu vai veselības aprūpes tehnoloģijas veidu kopīgās klīniskās novērtēšanas priekšmeta sakarā vairāku dalībvalstu kontekstā.

1.   Novērtētājs, kam palīdz līdzvērtētājs, ņemot vērā informāciju, kas saņemta saskaņā ar 3. pantu, sagatavo novērtēšanas tvēruma priekšlikumu, kurā ir kopīgās klīniskās novērtēšanas parametru kopums attiecībā uz pacientu populāciju, intervenci, komparatoriem un veselības iznākumiem.

Ja par medicīnisko ierīci ir notikusi kopīgā zinātniskā konsultācija saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2282 16.–21. pantu, novērtētājs un līdzvērtētājs, sagatavojot novērtēšanas tvēruma priekšlikumu, ņem vērā zinātniskās konsultācijas noslēguma dokumentu. HTA sekretariāts šo dokumentu dara pieejamu visai KKN apakšgrupai.

Sagatavojot novērtēšanas tvēruma priekšlikumu, novērtētājam un līdzvērtētājam ir piekļuve attiecīgajam zinātniskajam atzinumam vai ekspertu grupas viedokļiem, kas tika darīti zināmi HTA sekretariātam saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) 2024/2699 3. panta 1. punktu. HTA sekretariāts šo atzinumu vai šos viedokļus dara pieejamus visai KKN apakšgrupai.

Kamēr rit novērtēšanas tvēruma priekšlikuma sagatavošana, novērtētājs un līdzvērtētājs ar HTA sekretariāta starpniecību jebkurā laikā var lūgt saskaņā ar 8. pantu atlasīto individuālo ekspertu ieguldījumu attiecībā uz novērtēšanas tvērumu. HTA sekretariāts šo ieguldījumu dara pieejamu visai KKN apakšgrupai.

2.   HTA sekretariāts novērtēšanas tvēruma priekšlikumu kopīgo ar KKN apakšgrupas locekļiem. Pamatojoties uz ieguldījumu, kas saņemts no KKN apakšgrupas locekļiem, novērtētājs, kam palīdz līdzvērtētājs, sagatavo konsolidētu novērtēšanas tvēruma priekšlikumu, kurā atspoguļotas dalībvalstu vajadzības.

3.   Kad novērtētājs ar līdzvērtētāja palīdzību ir sagatavojis konsolidēto novērtēšanas tvēruma priekšlikumu, HTA sekretariāts minēto priekšlikumu kopīgo ar individuālajiem ekspertiem, kuri izraudzīti saskaņā ar 8. pantu, un dod viņiem iespēju sniegt ieguldījumu.

1.   KKN apakšgrupa 11. panta 2. punktā minēto konsolidēto novērtēšanas tvēruma priekšlikumu, kā arī 11. panta 3. punktā minēto individuālo ekspertu ieguldījumu apspriež novērtēšanas tvēruma konsolidācijas sanāksmē. KKN apakšgrupa ar HTA sekretariāta starpniecību var uzaicināt individuālos ekspertus sniegt ieguldījumu, tiem piedaloties novērtēšanas tvēruma konsolidācijas sanāksmes īpašā daļā.

2.   KKN apakšgrupa novērtēšanas tvērumu pabeidz ne vēlāk kā 60 dienas pēc 3. panta 1. punktā norādītās informācijas saņemšanas vai 10 dienas pēc tam, kad pieņemts Regulas (ES) 2021/2282 7. panta 4. punktā minētais Komisijas lēmums par minētās medicīniskās ierīces atlasi kopīgai klīniskajai novērtēšanai, atkarībā no tā, kurš datums ir vēlāk.

3.   HTA sekretariāts KKN apakšgrupas pabeigto novērtēšanas tvērumu kopīgo ar aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju, kas norādīts Komisijas pirmajā pieprasījumā, kurš minēts Regulas (ES) 2021/2282 10. panta 1. punktā.

1.   Dokumentāciju medicīniskas ierīces kopīgai klīniskai novērtēšanai, ko Komisija pieprasījusi savā pirmajā pieprasījumā, kurš minēts Regulas (ES) 2021/2282 10. panta 1. punktā, veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs HTA sekretariātam iesniedz digitālā formātā. Veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājs dokumentāciju, kā arī jebkādu papildu informāciju, datus, analīzes un citus pierādījumus medicīniskās ierīces kopīgai klīniskajai novērtēšanai un tās atjaunināšanai iesniedz – attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm – saskaņā ar I pielikumā sniegto veidni un – attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm – II pielikumā sniegto veidni.

2.   Šā panta 1. punktā minētās dokumentācijas iesniegšanas termiņš ir 100 dienas, skaitot datuma, kad pirmais pieprasījums ir paziņots veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājam.

3.   Pamatotos gadījumos ar novērtētāja un līdzvērtētāja piekrišanu HTA sekretariāts 2. punktā minēto termiņu var pagarināt maksimums par 30 dienām.

4.   Veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājs trūkstošo informāciju, datus, analīzes un citus pierādījumus, kuri norādīti Komisijas otrajā pieprasījumā, kas minēts Regulas (ES) 2021/2282 10. panta 5. punktā, iesniedz 15 dienu laikā, skaitot no datuma, kurā Komisijas otrais pieprasījums ir paziņots veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājam. Tomēr šis termiņš ir septiņas dienas, ja trūkst tikai sīkas informācijas.

5.   Ja novērtētājs, kam palīdz līdzvērtētājs, jebkurā laikā, kamēr rit kopīgās klīniskās novērtēšanas un kopsavilkuma ziņojumu projektu sagatavošana, saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2282 11. panta 2. punktu uzskata, ka ir vajadzīgas papildu specifikācijas vai precizējumi, vai papildu informācija, dati, analīzes vai citi pierādījumi, HTA sekretariāts pieprasa, lai veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājs šādu informāciju, datus, analīzes vai citus pierādījumus sniedz termiņā, ko atkarībā no pieprasītās informācijas veida noteicis novērtētājs un līdzvērtētājs. Minētais termiņš ir vismaz septiņas dienas un ne vairāk kā 30 dienas, skaitot no datuma, kad pieprasījums ir paziņots veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājam.

6.   Ja Koordinācijas grupa saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2282 10. panta 7. punktu nolemj atkārtoti sākt kopīgu klīnisko novērtēšanu, veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājs pēc HTA sekretariāta pieprasījuma termiņā, ko atkarībā no pieprasītās informācijas, datu, analīžu vai citu pierādījumu veida nosaka novērtētājs un līdzvērtētājs, iesniedz atjauninājumus tai informācijai, datiem, analīzēm un citiem pierādījumiem, kuri iepriekš sniegti saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2282 10. panta 8. punktu. Minētais termiņš ir vismaz septiņas dienas un ne vairāk kā 30 dienas, skaitot no datuma, kad pieprasījums ir paziņots veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājam.

7.   Tiklīdz HTA sekretariāts ir saņēmis dokumentāciju un papildu datus, ko veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs iesniedzis saskaņā ar 1., 4., 5. un 6. punktu, tas dokumentāciju un šos datus vienlaikus dara pieejamus novērtētājam, līdzvērtētājam un KKN apakšgrupai.

1.   Novērtētājs ar līdzvērtētāja palīdzību sagatavo kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojuma projektu: attiecībā uz medicīniskām ierīcēm – saskaņā ar III pielikumā sniegto veidni; attiecībā uz in vitro medicīniskajām ierīcēm – saskaņā ar IV pielikumā sniegto veidni; un kopsavilkuma ziņojumu – saskaņā ar V pielikumā sniegto veidni. Kamēr rit kopīgās klīniskās novērtēšanas un kopsavilkuma ziņojumu projektu sagatavošana, novērtētājs un līdzvērtētājs ar HTA sekretariāta starpniecību jebkurā laikā var lūgt saskaņā ar 8. pantu izraudzīto individuālo ekspertu ieguldījumu. HTA sekretariāts šo ieguldījumu bez kavēšanās dara pieejamu visai KKN apakšgrupai.

2.   HTA sekretariāts bez kavēšanās kopīgo kopīgas klīniskās novērtēšanas un kopsavilkuma ziņojumu projektus, ko ar līdzvērtētāja palīdzību sagatavojis novērtētājs, lai KKN apakšgrupa varētu sniegt komentārus. Novērtētājs ar līdzvērtētāja palīdzību, izskatījuši KKN apakšgrupas locekļu komentārus un visus 1. punktā minēto individuālo ekspertu sniegtos ieguldījumus, sagatavo pārskatītus kopīgās klīniskās novērtēšanas un kopsavilkuma ziņojuma projektus.

3.   HTA sekretariāts pārskatītos kopīgās novērtēšanas priekšlikuma un kopsavilkuma ziņojumus kopīgo ar individuālajiem ekspertiem, kas atlasīti saskaņā ar 8. pantu, un viņiem dod iespēju sniegt ieguldījumu pārskatītajos kopīgās novērtēšanas priekšlikuma un kopsavilkuma ziņojumos.

4.   HTA sekretariāts pārskatītos kopīgās klīniskās novērtēšanas un kopsavilkuma ziņojumu projektus iesniedz veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājam. Veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs septiņu dienu laikā, skaitot no datuma, kurā tas saņēmis pārskatītos kopīgās klīniskās novērtēšanas un kopsavilkuma ziņojumu projektus, ziņo par jebkādām tīri tehniskām vai faktiskām neprecizitātēm un visu informāciju, ko tas uzskata par konfidenciālu. Veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājam jāpierāda, ka informācija, ko tas uzskata par konfidenciālu, ir komerciāli sensitīva.

5.   Ja veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājs pēc savas iniciatīvas iesniedz jaunus klīniskos datus, kā paredzēts Regulas (ES) 2021/2282 11. panta 2. punktā, KKN apakšgrupa dara visu iespējamo, lai jaunos klīniskos datus ņemtu vērā kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumā. Ja jaunie klīniskie dati tiek saņemti ne vēlāk kā 60 dienas pēc tam, kad Komisija ir apstiprinājusi dokumentācijas atbilstību Regulas (ES) 2021/2282 9. panta 2., 3. un 4. punktā noteiktajām prasībām, KKN apakšgrupa nodrošina, ka jaunie klīniskie dati tiek ņemti vērā kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumā.

1.   KKN apakšgrupa kopīgas klīniskās novērtēšanas un kopsavilkuma ziņojumu pārskatītos projektus, kā arī ieguldījumu, kas sniegts saskaņā ar 16. panta 3. un 4. punktu, apspriež sanāksmē. KKN apakšgrupa ar HTA sekretariāta starpniecību individuālos ekspertus var uzaicināt piedalīties sanāksmes īpašā daļā, kurā apspriež attiecīgos pārskatītos ziņojumu projektus.

2.   KKN apakšgrupa pārskatītos kopīgas klīniskās novērtēšanas un kopsavilkuma ziņojumu projektus pabeidz 165 dienu laikā pēc tam, kad Komisija ir apstiprinājusi, ka dokumentācija atbilst Regulas (ES) 2021/2282 9. panta 2., 3. un 4. punktā noteiktajām prasībām. KKN apakšgrupa pārskatītos kopīgās klīniskās novērtēšanas un kopsavilkuma ziņojumu projektus iesniedz Koordinācijas grupai apstiprināšanai.

3.   Ja Koordinācijas grupa atkārtoti sāk kopīgu klīnisko novērtēšanu saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2282 10. panta 7. punktu, KKN apakšgrupa pārskatītos kopīgās klīniskās novērtēšanas un kopsavilkuma ziņojumu projektus pabeidz 165 dienu laikā no kopīgās klīniskās novērtēšanas atkārtotās sākšanas dienas un iesniedz tos Koordinācijas grupai apstiprināšanai.

4.   Ja Koordinācijas grupa sāk kopīgas klīniskās novērtēšanas atjaunināšanu saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2282 14. pantu un pie nosacījuma, ka novērtēšanas tvēruma atjaunināšana nav nepieciešama, KKN apakšgrupa pārskatītos kopīgās klīniskās novērtēšanas un kopsavilkuma ziņojumu projektus pabeidz 165 dienu laikā pēc tam, kad Komisija ir apstiprinājusi dokumentācijas atbilstību Regulas (ES) 2021/2282 9. panta 2., 3. un 4. punktā noteiktajām prasībām. KKN apakšgrupa pārskatītos atjauninātos kopīgās klīniskās novērtēšanas un kopsavilkuma ziņojumu projektus iesniedz Koordinācijas grupai apstiprināšanai.

Ja Koordinācijas grupa sāk kopīga klīniskā novērtējuma atjaunināšanu saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2282 14. pantu un ir nepieciešams atjaunināt novērtēšanas tvērumu, KKN apakšgrupa pārskatītos atjauninātos kopīgās klīniskās novērtēšanas un kopsavilkuma ziņojumu projektus pabeidz 345 dienu laikā, skaitot no datuma, kad Koordinācijas grupa ir sākusi kopīgā klīniskā novērtējuma atjaunināšanu. KKN apakšgrupa pārskatītos atjauninātos kopīgās klīniskās novērtēšanas un kopsavilkuma ziņojumu projektus iesniedz Koordinācijas grupai apstiprināšanai.

5.   Saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2282 12. panta 2. punktu pārskatītos kopīgās klīniskās novērtēšanas un kopsavilkuma ziņojumu projektus Koordinācijas grupa apstiprina 30 dienu laikā pēc to saņemšanas.

1.   Ja kopīgā klīniskā novērtēšana ir pārtraukta saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2282 10. panta 6. punktu un ne vēlāk kā piecus mēnešus pēc Komisijas pirmajā pieprasījumā, kas minēts Regulas (ES) 2021/2282 10. panta 1. punktā, noteiktā iesniegšanas termiņa dalībvalsts ar HTA IT platformas starpniecību kopīgo informāciju, datus, analīzes un citus pierādījumus, kas bija daļa no Komisijas pirmā pieprasījuma, Komisija, pamatojoties uz pieejamo informāciju, novērtē, vai ir izpildītas Regulas (ES) 2021/2282 9. panta 2., 3. un 4. punktā noteiktās prasības.

2.   Komisija, vajadzības gadījumā apspriedusies ar novērtētāju un līdzvērtētāju, 1. punktā minētās novērtēšanas rezultātus sniedz 10 darbdienu laikā no datuma, kurā dalībvalsts kopīgojusi 1. punktā minētos datus. HTA sekretariāts informē Koordinācijas grupu un veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju par Komisijas novērtējuma rezultātiem.

3.   Ja Koordinācijas grupa saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2282 10. panta 7. punktu nolemj atkārtoti sākt kopīgu klīnisko novērtēšanu, piemēro šīs regulas 16. pantu un 17. panta 1., 3. un 5. punktu.

4.   HTA sekretariāts veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju informē par kopīgas klīniskās novērtēšanas atkārtotu sākšanu.

1.   Ja kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumā saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2282 14. panta 1. punktu ir norādīts, ka ir vajadzīgs atjauninājums, un kļūst pieejami papildu pierādījumi, kas jānovērtē turpmāk, attiecīgais veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājs par šiem pierādījumiem informē Koordinācijas grupu.

2.   Veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājs pēc savas iniciatīvas var arī sniegt Koordinācijas grupai jaunu relevantu informāciju, datus, analīzes un citus pierādījumus arī gadījumos, kad kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumā nav norādīts, ka ir vajadzīga atjaunināšana. Pamatojoties uz šo informāciju, datiem, analīzēm un pierādījumiem, Koordinācijas grupa var nolemt kopīgās klīniskās novērtēšanas atjaunināšanu iekļaut savā gada darba programmā.

3.   HTA sekretariāts informē veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju par Koordinācijas grupas lēmumu kopīgā klīniskā novērtējuma atjaunināšanu iekļaut Koordinācijas grupas gada darba programmā.

4.   Ja iespējams, KKN apakšgrupa kopīga klīniskā novērtējuma atjaunināšanas vajadzībām ieceļ to pašu novērtētāju un līdzvērtētāju, kas darbojušies sākotnējā kopīgajā klīniskajā novērtēšanā, un atjaunināšanā iesaista tos pašus individuālos ekspertus, kuru ieguldījums tika lūgts sākotnējās kopīgās klīniskās novērtēšanas gaitā. Pēc tam, kad KKN apakšgrupa ir iecēlusi novērtētāju un līdzvērtētāju attiecībā uz atjauninājumu, HTA sekretariāts informē veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju par kopīgā klīniskā novērtējuma atjaunināšanas sākšanu.

5.   KKN apakšgrupa lemj par to, vai ir nepieciešams atjaunināt novērtēšanas tvērumu. Ja KKN apakšgrupa secina, ka novērtēšanas tvērums nav jāatjaunina, HTA sekretariāts informē veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju par novērtēšanas tvēruma saglabāšanu un pieprasa iesniegt atjauninātu dokumentāciju medicīniskās ierīces kopīgai klīniskai novērtēšanai. Uz minēto pieprasījumu attiecas 14. panta 6. punktā minētie termiņi. Attiecībā uz Komisijas apstiprinājumu piemēro 15. pantu ar nepieciešamajām izmaiņām. Atjauninātu kopīgas klīniskās novērtēšanas un kopsavilkuma ziņojumu projektu sagatavošanai un pabeigšanai piemēro 16. pantu un 17. panta 1., 4. un 5. punktu.

6.   Ja KKN apakšgrupa secina, ka novērtēšanas tvērums ir jāatjaunina, HTA sekretariāts kopīgo sākotnējo novērtēšanas tvērumu, lai apkopotu informāciju par dalībvalstu vajadzībām. Pamatojoties uz ieguldījumu, kas saņemts no dalībvalstīm, novērtētājs, kam palīdz līdzvērtētājs, sagatavo atjauninātu novērtēšanas tvēruma priekšlikumu, kas atspoguļo dalībvalstu vajadzības. Ieguldījumam atjauninātajā novērtējuma tvēruma priekšlikumā piemēro šīs regulas 11. panta 2. un 3. punktu un 12. panta 1. punktu ar nepieciešamajām izmaiņām. KKN apakšgrupa atjaunināto novērtēšanas tvērumu pabeidz 60 dienu laikā pēc atjaunināšanas uzsākšanas.

7.   Ja novērtēšanas tvērums tiek atjaunināts, HTA sekretariāts par atjaunināto novērtēšanas tvērumu informē veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju un pieprasa iesniegt atjauninātu dokumentāciju medicīniskās ierīces kopīgajai klīniskajai novērtēšanai. Attiecībā uz atjauninātas dokumentācijas iesniegšanu kopīgai klīniskajai novērtēšanai un tās apstiprināšanu, ko īsteno Komisija, piemēro 14. panta 1.–5. punktu un 7. punktu un 15. pantu ar nepieciešamajām izmaiņām.

8.   Ja novērtējuma ziņojums ir atjaunināts un Komisija apstiprina, ka Regulas (ES) 2021/2282 9. panta 2., 3. un 4. punktā noteiktās prasības ir izpildītas, novērtētājs ar līdzvērtētāja palīdzību sagatavo atjauninātus kopīgās klīniskās novērtēšanas un kopsavilkuma ziņojumu projektus. Atjauninātu kopīgas klīniskās novērtēšanas un kopsavilkuma ziņojumu projektu sagatavošanai un pabeigšanai piemēro 16. pantu un 17. panta 1., 4. un 5. punktu ar nepieciešamajām izmaiņām.

9.   Ja saistībā ar medicīnisko ierīci ir notikusi kopīgā zinātniskā konsultācija saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2282 16.–21. pantu, tad, pieņemot lēmumu par to, vai ir vajadzīgs novērtējuma tvēruma atjauninājums saskaņā ar šā panta 5. punktu, KKN apakšgrupa ņem vērā zinātniskās konsultācijas noslēguma dokumentu. HTA sekretariāts šo dokumentu dara pieejamu KKN apakšgrupai.

1.   Kopīgas klīniskās novērtēšanas un kopsavilkuma ziņojumus, kas minēti Regulas (ES) 2021/2282 12. panta 4. punktā, kopā ar citiem dokumentiem, kas uzskaitīti regulas 30. panta 3. punkta d) un i) apakšpunktā, Komisija publicē pēc tam, kad ir apsvērusi KKN apakšgrupas viedokli par tās minētajā dokumentācijā ietvertās informācijas komerciāli sensitīvo raksturu, kuru veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājs ir lūdzis uzskatīt par konfidenciālu.

2.   Pirms Komisija publicē 1. punktā minēto dokumentāciju, tā, izvērtējusi veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāja sniegto pamatojumu un apsvērusi KKN apakšgrupas viedokļus, iesniedz veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājam sarakstu ar informāciju, kuru tā neuzskata par konfidenciālu. Komisija informē veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju par tiesībām pārsūdzēt atteikumu slēpt šo informāciju.

1.   Komisija ir pārzinis, kas apstrādā personas datus, kuri saskaņā ar šo regulu savākti medicīnisko ierīču kopīgu klīnisko novērtēšanu un to novērtējumu atjauninājumu vajadzībām.

2.   Personas datu kategorijas, kas vajadzīgas 1. punktā minētajam nolūkam, ir šādas:

3.   Koordinācijas grupā un KKN apakšgrupā ieceltajiem pārstāvjiem ir piekļuve tikai tām HTA IT platformas drošās sistēmas daļām, kas ir nepieciešamas viņu uzdevumu veikšanai. Pārstāvji, izmantojot HTA IT platformu, medicīnisko ierīču kopīgu klīnisko novērtēšanu un to atjauninājumu vajadzībām var sadarboties ar citiem pārstāvjiem, kas iecelti tajā Koordinācijas grupā vai KKN apakšgrupā, kuras sastāvā tie ir.

4.   Kopīgajā klīniskajā novērtēšanā un atjaunināšanā iesaistīto pacientu personas datus nepublicē.

5.   Komisija 2. punktā uzskaitītos personas datus glabā tikai tik ilgi, cik tas nepieciešams 1. punktā minētajam nolūkam, un ne ilgāk kā 15 gadus pēc datuma, kurā datu subjekts vairs nepiedalās kopīgajā klīniskajā novērtēšanā. Nepieciešamību glabāt personas datus Komisija pārskata reizi divos gados.

To individuālo ekspertu personas datus, kuri dalībai kopīgajā klīniskajā novērtēšanā netika atlasīti, Komisija glabā tikai tik ilgi, cik nepieciešams, lai nodrošinātu kopīgajai klīniskajai novērtēšanai vajadzīgās padziļinātās specializētās zināšanas, un ne ilgāk kā trīs gadus pēc datuma, kad Komisija šos datus saņēmusi.