(1)

Regula (ES) 2017/745 paredz Ierīces unikālās identifikācijas (UDI) sistēmu, kas nodrošina ierīču identificējamību un izsekojamību. Pirms tirgū tiek laista ierīce, kas nav pēc pasūtījuma izgatavota ierīce, ražotājam ierīcei un visiem virsējiem ierīces iepakojuma slāņiem ir jāpiešķir UDI. UDI sastāv no ierīces identifikatora (UDI-DI) un ražošanas identifikatora (UDI-PI). UDI-DI ir viens no pamatelementiem, ko ražotājam ir pienākums nodot Eiropas medicīnisko ierīču datubāzes (Eudamed) UDI datubāzei.

(2)

UDI-DI piešķir konkrētam ierīces modelim un ražotājam. Briļļu ietvari, briļļu lēcas un gatavās lasāmbrilles, ko dēvē arī par gatavajām brillēm lasīšanai vai gatavajām lasīšanas brillēm, ir pieejamas daudzos variantos, jo tām ir raksturīgs liels skaits konstrukcijas (klīnisko un neklīnisko) parametru un konstrukcijas variantu. Tā rezultātā katram šādam variantam piešķir UDI-DI. Šī UDI-DI līmenī notiekošās individualizācijas rezultātā pieaug to UDI-DI skaits, kas piešķirami līdzīgiem briļļu ietvariem, briļļu lēcām un gatavajām lasāmbrillēm, un attiecībā pret drošuma risku, kas saistīts ar šiem produktiem, Eudamed ir nesamērīgi daudz UDI-DI datu ierakstu.

(3)

Norises starptautiskā līmenī un diskusijas ar izdevējām organizācijām, nozari un citām attiecīgajām ieinteresētajām personām, kā arī ar Savienības kompetentajām iestādēm medicīnisko ierīču jomā, un tehnikas attīstība liecina, ka noteiktas augsti individualizētas ierīces, piemēram, briļļu ietvari, briļļu lēcas un gatavās lasāmbrilles, kurām ir vienāda konstrukcijas (klīnisko un neklīnisko) parametru kombinācija, rezultatīvāk būtu grupēt vienā un tajā pašā UDI-DI (Master UDI-DI). Lai nepieļautu, ka ļoti līdzīgiem briļļu ietvariem, briļļu lēcām un gatavajām lasāmbrillēm tiek piešķirti atšķirīgi ierīces identifikatori, ir vajadzīgs risinājums, kā šiem ražojumiem piešķirt UDI-DI.

(4)

Tāpēc Regula (ES) 2017/745 būtu attiecīgi jāgroza.

(5)

Lai nodrošinātu atbilstību grozījumiem, kas izdarīti ar šo regulu, uzņēmējiem to iekšējās sistēmās ir jāievieš izmaiņas un tehnoloģijas ir jāpielāgo UDI datu nesēju drukāšanai un skenēšanai. Tādēļ šīs regulas piemērošana būtu jāatliek,

“6.6.2.

Briļļu ietvari, briļļu lēcas un gatavās lasāmbrilles