KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2025/1102

(2025. gada 3. jūnijs),

ar ko attiecībā uz bioloģiskām vielām, kas nelīdzinās ķīmiskām vielām, groza Regulu (ES) Nr. 37/2010

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/2009 (2009. gada 6. maijs), ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1), un jo īpaši tās 14. pantu,

tā kā:

(1)	Komisijas Regulā (ES) Nr. 37/2010 (2) ir iekļautas farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikācija pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura (MRL) dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos.

(2)	Komisijas Regula (ES) 2018/782 (3) paredz, ka Eiropas Zāļu aģentūrai (“Aģentūra”) šādu vielu sarakstā ir jāpublicē bioloģiskas vielas, kas nelīdzinās ķīmiskām vielām un attiecībā uz kurām ir secināts, ka MRL standartnovērtējums nav vajadzīgs.

(3)

Aģentūras publicētajā sarakstā ir iekļautas šādas piecas bioloģiskas vielas, kas nelīdzinās ķīmiskām vielām (4): i) liellopu kazeīna hidrolizāts (bCNH), kas iegūts no nātrija kazeināta, kurš hidrolizēts ar tripsīnu, termiski apstrādāts, intramammārai lietošanai govīm, ii) probiotiskas sastāvdaļas, tostarp baktērijas un raugi, iii) rekombinants liellopu IL-8 (His-tag) intrauterīnai lietošanai liellopiem devā līdz 1 000 μg vienam dzīvniekam, iv) cilmes šūnas un v) divpavedienu traucējoša RNS EP15 (kaila, nemodificēta dsRNA), kas mērķēta uz varroa destructor kalmodulīna gēnu.

(4)	Regula (ES) 2018/782 tika grozīta ar Komisijas Regulu (ES) 2025/1101 (5), nosakot, ka Aģentūrai bioloģiskas vielas, kas nelīdzinās ķīmiskām vielām, ir jānovērtē, lai noteiktu, vai klasifikācija “MRL nav vajadzīgs” ir piemērota.

(5)

Komisija 2024. gada 13. septembrī lūdza Aģentūru sniegt zinātnisku ieteikumu par to, vai klasifikācija “MRL nav vajadzīgs” ir piemērojama piecām bioloģiskajām vielām, kas nelīdzinās ķīmiskām vielām un kuras Aģentūra ir iekļāvusi tādu bioloģisko vielu sarakstā, kuras nelīdzinās ķīmiskām vielām un attiecībā uz kurām tiek uzskatīts, ka MRL nav jāizvērtē.

(6)	2025. gada 15. janvārī Aģentūra (6), pamatojoties uz Veterināro zāļu komitejas atzinumu, secināja, ka piecas bioloģiskās vielas, kas nelīdzinās ķīmiskām vielām, nerada risku sabiedrības veselībai un to klasifikācija “MRL nav vajadzīgs” ir atbilstoša.

(7)	Tāpēc minētās vielas būtu jāiekļauj Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā.

(8)	Tāpēc Regula (ES) Nr. 37/2010 būtu attiecīgi jāgroza.

(9)	Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu groza, kā norādīts šīs regulas pielikumā.

2. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2025. gada 3. jūnijā

Komisijas vārdā –

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN

(1) OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj.

(2) Komisijas Regula (ES) Nr. 37/2010 (2009. gada 22. decembris) par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (OV L 15, 20.1.2010., 1. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).

(3) Komisijas Regula (ES) 2018/782 (2018. gada 29. maijs), ar ko iedibina Regulā (EK) Nr. 470/2009 minētos riska izvērtēšanas un riska pārvaldības ieteikumu metodiskos principus (OV L 132, 30.5.2018., 5. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/782/oj).

(4) Bioloģiskas vielas, kas nelīdzinās ķīmiskām vielām un attiecībā uz kurām tiek uzskatīts, ka MRL novērtējums saistībā ar veterināro zāļu atliekām dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos saskaņā ar Regulu (ES) 2018/782 nav vajadzīgs, 2023. gada 20. novembris, EMA/CVMP/572629/2019–Rev.2, Eiropas Zāļu aģentūras Veterināro zāļu komiteja.

(5) Komisijas Regula (ES) 2025/1101 (2025. gada 3. jūnijs), ar ko attiecībā uz to, kā Eiropas Zāļu aģentūra novērtē maksimālos atlieku līmeņus bioloģiskām vielām, kas nelīdzinās ķīmiskām vielām, groza Regulu (ES) 2018/782 (OV L, 2025/1101, 4.6.2025., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/1101/oj).

(6) Zinātniskais ieteikums par tādu bioloģisko vielu, kas nelīdzinās ķīmiskām vielām, MRL klasifikāciju, attiecībā uz kurām uzskata, ka MRL izvērtēšana saskaņā ar Regulu (ES) 2018/782 nav vajadzīga. EMA/CVMP/375793/2024.

PIELIKUMS

Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā alfabēta kārtībā iekļauj šādu vielu:

Farmakoloģiski aktīvā viela	Marķieratliekas	Dzīvnieku suga	MRL	Izmeklējamie audi	Citi noteikumi (saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 14. panta 7. punktu)	Terapeitiskā klasifikācija
“Liellopu kazeīna hidrolizāts (bCNH), iegūts no nātrija kazeināta, kas hidrolizēts ar tripsīnu, termiski apstrādāts – bioloģiska viela, kas nelīdzinās ķīmiskai vielai	NEPIEMĒRO	Liellopi	MRL nav vajadzīgs	NEPIEMĒRO	Tikai intramammārai lietošanai	IERAKSTA NAV
Probiotiskas sastāvdaļas, tostarp baktērijas un raugi – bioloģiska viela, kas nelīdzinās ķīmiskai vielai	NEPIEMĒRO	Visas produktīvās sugas	MRL nav vajadzīgs	NEPIEMĒRO	IERAKSTA NAV	IERAKSTA NAV
Rekombinants liellopu IL-8 (His-tag) – bioloģiska viela, kas nelīdzinās ķīmiskai vielai	NEPIEMĒRO	Liellopi	MRL nav vajadzīgs	NEPIEMĒRO	Tikai intrauterīnai lietošanai devā līdz 1 000 μg vienam dzīvniekam	IERAKSTA NAV
Cilmes šūnas – bioloģiska viela, kas nelīdzinās ķīmiskai vielai	NEPIEMĒRO	Visas produktīvās sugas	MRL nav vajadzīgs	NEPIEMĒRO	IERAKSTA NAV	IERAKSTA NAV
Divpavedienu traucējoša RNS EP15 (kaila, nemodificēta dsRNA), kas mērķēta uz varroa destructor kalmodulīna gēnu – bioloģiska viela, kas nelīdzinās ķīmiskai vielai	NEPIEMĒRO	Bites	MRL nav vajadzīgs	NEPIEMĒRO	IERAKSTA NAV	IERAKSTA NAV”.