(1)

N,N-dimetilacetamīds (DMAC) un 1-etilpirolidīn-2-ons (NEP) ir dipolāri aprotiski šķīdinātāji. DMAC ir iekļauts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (2) VI pielikuma 3. daļas sarakstā kā reproduktīvajai sistēmai toksiska 1.B kategorijas viela tā ontoģenētiskās toksicitātes dēļ un kā akūti toksiska 4. kategorijas viela. NEP tā ontoģenētiskās toksicitātes dēļ ir iekļauts Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā kā reproduktīvajai sistēmai toksiska 1.B kategorijas viela.

(2)

DMAC un NEP rūpnieciskā vidē un profesionālu lietotāju vidū izmanto kā šķīdinātājus, formulējot maisījumus, piemēram, lauksaimniecības ķimikālijas, medikamentus un smalkās organiskās sintēzes produktus. DMAC izmanto arī kā šķīdinātāju pārklājumos, un to plaši izmanto ķīmisko šķiedru un plēvju ražošanā, kā arī poliamīda-poliimīda emalju (laku) ražošanā, kuras izmanto elektrisko vadu izolēšanai. NEP izmanto tīrīšanas līdzekļos, kā saistvielu un kā antiadhezīvu līdzekli. NEP izmanto arī naftas ieguves lauku urbšanas un ražošanas operāciju procesos, funkcionālajos šķidrumos, polimēru apstrādē, ūdens attīrīšanā, kā palīgvielu lauksaimniecības ķimikālijās un ceļu un būvniecības lietojumos. Abas vielas izmanto kā laboratorijas reaģentu.

(3)

2022. gada 22. aprīlī Nīderlande (“dokumentācijas iesniedzējs”) saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 69. panta 4. punktu Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (“Aģentūra”) iesniedza dokumentāciju (3) (“XV pielikuma dokumentācija”), lai ierosinātu ierobežojumu procesu, kas aprakstīts minētās regulas 69. līdz 73. pantā. XV pielikuma dokumentācija liecināja, ka, lai novērstu veselības apdraudējumus DMAC un NEP eksponētajiem darba ņēmējiem, papildus jau ieviestajiem pasākumiem ir vajadzīga Savienības mēroga rīcība, un ierosināja ierobežot DMAC un NEP kā atsevišķu vielu un kā sastāvdaļu citās vielās vai maisījumos ražošanu, izmantošanu, kā arī laišanu tirgū.

(4)

DMAC un NEP bīstamības novērtējumu dokumentācijas iesniedzējs pamatoja ar vielu sistēmisko ietekmi uz vairākiem beigupunktiem. Dokumentācijā iesniedzējs, pamatojoties uz cilvēka arodekspozīcijas pētījumiem un pētījumiem ar dzīvniekiem par ontoģenētisko toksicitāti, klīniskās ķīmijas izmaiņām un aknu masu un funkciju, ieguva ilgtermiņa inhalatīvo atvasināto bezietekmes līmeni ( “DNEL”) un ilgtermiņa dermālo DNEL gan attiecībā uz DMAC, gan NEP. Attiecībā uz NEP dokumentācijas iesniedzējs arī noteica akūtas inhalatīvās ekspozīcijas DNEL.

(5)

2023. gada 13. martā Aģentūras Riska novērtēšanas komiteja (RAC) pieņēma atzinumu (4), kurā apstiprināja, ka saistībā ar vairākiem DMAC un NEP rūpnieciskajiem un profesionālajiem lietojumiem pastāv risks cilvēka veselībai, kas netiek pienācīgi kontrolēts, un secināja, ka no riska mazināšanas sekmīguma, praktiskās īstenojamības un monitorējamības viedokļa piemērotākais Savienības mēroga pasākums, ar ko mazināt identificētos riskus, kuri izriet no eksponētības DMAC un NEP, ir ierosinātais ierobežojums ar RAC izdarītajiem grozījumiem.

(6)

Attiecībā uz DMAC dokumentācijas iesniedzējs, balstoties uz dzīvnieku datiem par ontoģenētisko toksicitāti, ierosināja šādu ilgtermiņa inhalatīvo DNEL: 13 mg/m3. RAC piekrita šim novērtējumam un ierosinātajam DNEL.

(7)

Kas attiecas uz DMAC ilgtermiņa dermālo DNEL, RAC nepiekrita dokumentācijas iesniedzējam, kurš bija ierosinājis ilgtermiņa dermālo DNEL, pamatojoties uz paaugstinātu relatīvo aknu masu žurkām. Taču RAC ieteica šādu ilgtermiņa dermālo DNEL: 1,8 mg/kg ķermeņa svara dienā, proti, vērtību, kas iegūta no dzīvnieku datiem perorālās prenatālās ontoģenētiskās toksicitātes pētījumā ar žurkām.

(8)

Attiecībā uz NEP RAC piekrita dokumentācijas iesniedzējam un, pamatojoties uz 90 dienu perorālās toksicitātes pētījumu, ieteica ilgtermiņa inhalatīvo DNEL 4,0 mg/m3 apmērā. Attiecībā uz NEP RAC nepiekrita dokumentācijas iesniedzējam, kurš ierosināja noteikt akūtas lokālas inhalatīvās toksicitātes DNEL. RAC ierosināja nenoteikt atsevišķu akūtu lokālu DNEL, cita starpā tāpēc, ka ilgtermiņa inhalatīvā DNEL vērtība 4,0 mg/m3 tiek uzskatīta par pietiekamu, lai nepieļautu lokālu ietekmi uz elpceļiem nepārtrauktas atkārtotas eksponētības NEP gadījumā.

(9)

Kas attiecas uz NEP ilgtermiņa dermālo DNEL, RAC piekrita dokumentācijas iesniedzējam, kurš ierosināja ilgtermiņa dermālo DNEL, kas iegūta, pamatojoties uz dzīvnieku aknu toksicitātes datiem, kuri novēroti 90 dienu perorālās toksicitātes pētījumā. Tāpēc RAC kā ilgtermiņa dermālo DNEL ierosināja noteikt šādu vērtību: 2,4 mg/kg ķermeņa svara dienā.

(10)

Saskaņā ar Komisijas Direktīvu 2000/39/EK (5) attiecībā uz DMAC Savienības līmenī ir noteikta orientējoša arodekspozīcijas robežvērtība (OEL) 36 mg/m3, kura saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu (ES) 2022/431 (6) kļuva par saistošu OEL. RAC secināja, ka 1994. gadā noteiktā robežvērtība (7) ir novecojusi un pārsniedz RAC ierosinātos DNEL. NEP nav noteikta saistoša arodekspozīcijas robežvērtība.

(11)

2023. gada 9. jūnijā Aģentūras Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja (SEAC) pieņēma atzinumu (8), kurā secināja, ka no sociālekonomisko ieguvumu un izmaksu viedokļa piemērotākais Savienības mēroga pasākums, ar ko mazināt risku, kuru DMAC un NEP rada darba ņēmēju veselībai, ir ierosinātais ierobežojums ar RAC izdarītajiem grozījumiem.

(12)

SEAC saskaņā ar XV pielikuma dokumentāciju ieteica uz 18 mēnešiem atlikt ierobežojuma piemērošanu, lai ieinteresētajām personām dotu pietiekami ilgu laiku ierobežojuma prasību pilnīgai īstenošanai. SEAC turklāt ieteica garāku pārejas periodu (48 mēnešus) attiecībā uz DMAC ķīmisko šķiedru ražošanas nozarē, lai varētu pakāpeniski ieviest piemērotākas, bet arī dārgākas riska mazināšanas tehnoloģijas, lielākoties – ierīkot vietēju izplūdes ventilāciju, lai novērstu inhalatīvo eksponētību.

(13)

Par ierosināto ierobežojumu notika apspriedes ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 76. panta 1. punkta f) apakšpunktā minēto Aģentūras Ieviešanas informācijas apmaiņas forumu, un tā ieteikumi tika ņemti vērā.

(14)

2023. gada 31. augustā Aģentūra RAC un SEAC atzinumus iesniedza Komisijai. Atzinumi apstiprināja, ka DMAC un NEP ražošanā un izmantošanā pastāv risks darba ņēmēju veselībai, kas netiek pienācīgi kontrolēts.

(15)

Ņemot vērā XV pielikuma dokumentāciju, kas liecina, ka papildus jau ieviestajiem pasākumiem ir vajadzīga Savienības mēroga rīcība, kā arī RAC un SEAC atzinumus, Komisija uzskata, ka joprojām pastāv nepieņemams risks darba ņēmēju veselībai, kas izriet no paliekošas eksponētības DMAC un NEP, un vispiemērotākais Savienības mēroga pasākums minētā riska novēršanai ir ierosinātais ierobežojums, ar ko nosaka ilgtermiņa DNEL attiecībā uz darba ņēmēju eksponētību DMAC un NEP gan inhalatīvā, gan dermālā ceļā. Konkrētāk, Komisija uzskata, ka ierosinātais ierobežojums, kuru grozījušas RAC un SEAC, ir piemērots šādu iemeslu dēļ: vispārējā riska apraksta pakāpe balstās uz kvantificētiem ilgtermiņa DNEL, kas noteikti attiecībā uz inhalatīvo un dermālo eksponētību DMAC un NEP; reģistrācijas dokumentācijā iekļauto ķīmiskās drošības ziņojumu saskaņotību, izmantojot saskaņotus DNEL, var panākt vienīgi ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006; minētie DNEL būs iekļauti atbilstošajās drošības datu lapu īpašajās sadaļās.

(16)

Ieinteresētajām personām būtu jādod pietiekami ilgs laiks, lai izpildītu ierobežojumu un nodrošinātu, ka darba ņēmēju eksponētība DMAC un NEP ir zemāka par DNEL. Tāpēc Komisija uzskata, ka ierobežojuma piemērošana būtu jāatliek saskaņā ar SEAC atzinumu.

(17)

Tādēļ Regula (EK) Nr. 1907/2006 būtu attiecīgi jāgroza.

(18)

Šo regulu piemēro, neskarot Savienības tiesību aktus darba aizsardzības jomā, jo īpaši Padomes Direktīvas 89/391/EEK (9), 92/85/EEK (10), 94/33/EK (11) un 98/24/EK (12) un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/37/EK (13).

(19)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. panta 1. punktu izveidotā komiteja,