(1)

Beļģijas Federālā sabiedrības veselības, barības aprites drošības un vides pārvalde (“Beļģijas kompetentā iestāde”) saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 55. panta 1. punkta pirmo daļu 2024. gada 30. aprīlī pieņēma lēmumu atļaut līdz 2024. gada 27. oktobrim piedāvāt tirgū un lietot biocīdu Interox SG 35 Plus Ģentes Universitātes slimnīcas (UZ Ghent) izolatoru dezinfekcijai (“pasākums”). Beļģijas kompetentā iestāde atbilstoši minētās regulas 55. panta 1. punkta otrajai daļai informēja Komisiju un pārējo dalībvalstu kompetentās iestādes par šo pasākumu un sniedza tā pamatojumu.

(2)

Saskaņā ar Beļģijas kompetentās iestādes sniegto informāciju pasākums bija nepieciešams, lai aizsargātu sabiedrības veselību. Biocīdu Interox SG 35 Plus izmanto UZ Ghent izolatoru dezinfekcijai. Slimnīcu izolatoru darbībai ir vajadzīgi biocīdi izolatoru iekšējo virsmu dezinfekcijai, un to dezinfekcija jāvalidē izolatoru piegādātājam. Izolatoru dezinfekcija ir nepieciešama, lai nodrošinātu sterilu, tādējādi drošu, galaproduktu pagatavošanu pacientiem.

(3)

Validētā dezinfekcijas metode, ko izmanto UZ Ghent izolatoriem, paredz biocīda Interox SG 35 Plus lietošanu, to automatizēti tvaicējot. Tāpēc Interox SG 35 Plus jābūt pieejamam, lai nodrošinātu izolatoru darbību un pastāvīgu, pacientu vajadzībām pielāgotu pirmās nepieciešamības aprūpi. Pārtraucot Interox SG 35 Plus lietošanu izolatoru validētai dezinfekcijai, izolatori būtu jādezinficē manuāli. Manuālā dezinfekcija ir saistīta ar ievērojami lielāku risku pacientiem sakarā ar iespējamiem nesteriliem preparātiem un – ņemot vērā UZ Ghent kā terciārās aprūpes slimnīcas lomu – sabiedrības veselībai.

(4)

Biocīds Interox SG 35 Plus satur ūdeņraža peroksīdu kā aktīvo vielu, un izolatoru iekšējo virsmu dezinfekcijai to izmanto, automātiski tvaicējot. Biocīdam Interox SG 35 Plus ir piešķirta Savienības atļauja biocīdu saimes Interox Biocidal Product Family 1 (2) atļaujas ietvaros. Atļauja izmantot biocīdu attiecas uz vismaz 15 m3 lielu kameru dezinficēšanu, taču UZ Ghent izolatoru tilpums ir 1,5 m3. Beļģijas kompetentās iestādes piešķirtā pagaidu atļauja ļauj lietot Interox SG 35 Plus ar nosacījumiem, kas atšķiras no atļaujā iekļautajiem.

(5)

2024. gada 21. oktobrī Komisija saņēma pamatotu pieprasījumu, kurā Beļģijas kompetentā iestāde saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 55. panta 1. punkta trešo daļu lūdza atļaut pasākumu pagarināt. Pamatotajā pieprasījumā bija iekļauta tā pati jau pasākuma laikā sniegtā informācija, un tas balstījās uz bažām, ka apstākļos, kur Interox SG 35 Plus nav validētu alternatīvu, ko lietot UZ Ghent izolatoros, tā lietošanas pārtraukšana varētu apdraudēt sabiedrības veselību, ņemot vērā, ka pacientiem vairs netiks nodrošināti sterili, pacientu vajadzībām pielāgoti pirmās nepieciešamības produkti. Komisija ir izanalizējusi pamatotajā pieprasījumā iekļauto informāciju, kā izklāstīts iepriekš.

(6)

Beļģijas kompetentā iestāde ieteica UZ Ghent sazināties ar Interox SG 35 Plus Savienības atļaujas turētāju un lūgt, lai viņš iesniedz pieteikumu par izmaiņām lietošanas pamācībā, kas ietver dezinficējamās kameras tilpumu. Atļaujas piešķiršanas gadījumā šādas izmaiņas būtu pastāvīgs risinājums biocīda turpmākai lietošanai UZ Ghent.

(7)

Bez UZ Ghent izolatoru pienācīgas dezinfekcijas var būt apdraudēta sabiedrības veselība, un šo apdraudējumu nav iespējams pienācīgi ierobežot, lietojot citu biocīdu vai citus līdzekļus. Tāpēc ir lietderīgi atļaut Beļģijas kompetentajai iestādei pasākumu pagarināt par 550 dienām.

(8)

Ņemot vērā, ka pasākuma termiņš beidzās 2024. gada 27. oktobrī, šis lēmums būtu jāpiemēro ar atpakaļejošu spēku.

(9)

Šajā lēmumā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu,