|
Eiropas Savienības |
LV L sērija |
|
2025/221 |
7.2.2025 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2025/221
(2025. gada 6. februāris),
ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 piešķir Savienības atļauju atsevišķajam biocīdam Neporex 2SG
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 (2012. gada 22. maijs) par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 44. panta 5. punkta pirmo daļu,
tā kā:
|
(1) |
2017. gada 13. decembrī uzņēmums Elanco Animal Health Inc. saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 43. panta 1. punktu Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (“Aģentūra”) iesniedza pieteikumu uz Savienības atļauju atsevišķam minētās regulas V pielikumā aprakstītā 18. produkta veida biocīdam Neporex 2SG, un rakstisku apstiprinājumu, ka Vācijas kompetentā iestāde ir piekritusi pieteikumu novērtēt. Pieteikums ar lietas numuru BC-NA035887-38 tika ierakstīts Biocīdu reģistrā. |
|
(2) |
Neporex 2 SG satur aktīvo vielu ciromazīnu, kas attiecībā uz 18. produkta veidu ir iekļauts Savienības apstiprināto aktīvo vielu sarakstā, kurš minēts Regulas (ES) Nr. 528/2012 9. panta 2. punktā. |
|
(3) |
2023. gada 25. septembrī kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 44. panta 1. punktu Aģentūrai iesniedza novērtējuma ziņojumu un novērtējuma secinājumus. |
|
(4) |
2024. gada 20. martā Aģentūra saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 44. panta 3. punktu Komisijai iesniedza atzinumu (2), biocīda Neporex 2SG raksturojuma kopsavilkuma (“BRK”) projektu un atsevišķā biocīda novērtējuma galīgo ziņojumu. |
|
(5) |
Atzinumā secināts, ka Neporex 2SG ir atsevišķs biocīds Regulas (ES) Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta r) apakšpunkta izpratnē, ka ir tiesīgi tam saskaņā ar minētās regulas 42. panta 1. punktu piešķirt Savienības atļauju un ar nosacījumu, ka tiek nodrošināta atbilstība BRK projektam, tas atbilst minētās regulas 19. panta 1. punkta nosacījumiem. |
|
(6) |
2024. gada 5. aprīlī Aģentūra saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 44. panta 4. punktu Komisijai nosūtīja BRK projektu visās Savienības oficiālajās valodās. |
|
(7) |
Komisija ir vienisprātis ar Aģentūras atzinumu un tāpēc uzskata, ka atsevišķajam biocīdam Neporex 2SG ir lietderīgi piešķirt Savienības atļauju. |
|
(8) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Uzņēmumam Elanco Animal Health Inc. ar šo piešķir Savienības atļauju (numurs EU-0032480-0000) saskaņā ar pielikumā sniegto biocīda raksturojuma kopsavilkumu piedāvāt tirgū un lietot atsevišķo biocīdu Neporex 2SG.
Savienības atļauja ir derīga no 2025. gada 27. februāra līdz 2035. gada 31. janvārim.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2025. gada 6. februārī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) ECHA opinion of 29 February 2024 on the Union authorisation of ‘Neporex 2SG’ (ECHA/BPC/418/2024), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
PIELIKUMS
BIOCĪDA RAKSTUROJUMA KOPSAVILKUMS BIOCĪDAM
Neporex 2SG
Produkta veids(-i)
PV18: Insekticīdi, akaricīdi un produkti citu posmkāju kontrolei
Atļaujas numurs: EU-0032480-0000
R4BP vienuma numurs: EU-0032480-0000
1. nodaļa. ADMINISTRATĪVĀ INFORMĀCIJA
1.1. Produkta tirdzniecības nosaukums(-i)
|
Tirdzniecības nosaukums(-i) |
Neporex 2SG MS Madendood Plus Larvokill LarvEx Raxon Rae |
1.2. Licences turētājs
|
Licences turētāja nosaukums un adrese |
Nosaukums |
Elanco Animal Health Inc. |
|
Adrese |
Mattenstrasse 24A 4058 Basel CH |
|
|
Atļaujas numurs |
EU-0032480-0000 |
|
|
R4BP vienuma numurs |
EU-0032480-0000 |
|
|
Licences piešķiršanas datums |
2025. gada 27. februāris |
|
|
Licences derīguma termiņš |
2035. gada 31. janvāris |
|
1.3. Produkta ražotājs(-i)
|
Ražotāja nosaukums |
Schirm GmbH |
||
|
Ražotāja adrese |
Dieselstrasse 8 85107 Baar-Ebenhausen, Vācija |
||
|
Ražotņu atrašanās vietas |
|
|
Ražotāja nosaukums |
Ipanema Industria de Produtos Veterinários Ltda |
||
|
Ražotāja adrese |
Rodovia Raposo Tavares KM 113 – Araçoiaba da Serra – SP, Brazīlija |
||
|
Ražotņu atrašanās vietas |
|
|
Ražotāja nosaukums |
Chemical Process Technologies (Pty) Ltd. |
||
|
Ražotāja adrese |
Unit 21, Second Floor, 1 Melrose Boulevard – Melrose Arch, Dienvidāfrika |
||
|
Ražotņu atrašanās vietas |
|
1.4. Aktīvās(-o) vielas(-u) ražotājs(-i)
|
Aktīvā viela |
N-ciklopropil-1,3,5-triazīn-2,4,6-triamīns (ciromazīns) |
||
|
Ražotāja nosaukums |
Elanco (Shanghai) Animal Health Co., Ltd. |
||
|
Ražotāja adrese |
1 Changzhong Road, Wusi Farm, Fengxian County 201423 Shanghai, Ķīna |
||
|
Ražotņu atrašanās vietas |
|
|
Aktīvā viela |
N-ciklopropil-1,3,5-triazīn-2,4,6-triamīns (ciromazīns) |
||
|
Ražotāja nosaukums |
Shandong Guobang Pharmaceutical Co., LTD |
||
|
Ražotāja adrese |
F12th, Trendyway Building, No.3688, Jiangnan Road, Binjiang District – Hangzhou, Zhejiang Province, Ķīna |
||
|
Ražotņu atrašanās vietas |
|
2. nodaļa. PRODUKTA SASTĀVS UN FORMULĒŠANA
2.1. Kvalitatīvā un kvantitatīvā informācija par produkta sastāvu
|
Vispārpieņemtais nosaukums |
IUPAC nosaukums |
Funkcija |
CAS numurs |
EC numurs |
Saturs (%) |
|
N-ciklopropil-1,3,5-triazīn-2,4,6-triamīns (ciromazīns) |
|
aktīvā viela |
66215-27-8 |
266-257-8 |
2 % (m/m) |
2.2. Formulēšanas tips(-i)
SG Ūdenī šķīstoša granula
3. nodaļa. BĪSTAMĪBAS UN DROŠĪBAS PRASĪBU APZĪMĒJUMI
|
Bīstamības apzīmējumi |
H412: Kaitīgs ūdens organismiem ar ilgstošām sekām. |
|
Drošības prasību apzīmējumi |
P273: Izvairieties no izplatīšanas apkārtējā vidē. P501: Atbrīvoties no saturu atbilstoši valsts noteikumiem. P501: Atbrīvoties no tvertni atbilstoši valsts noteikumiem. |
4. nodaļa. ATĻAUTAIS(-IE) LIETOŠANAS VEIDI
4.1. Lietošanas veidu apraksts
1. tabula
Liešana ar lejkannu lietošanas veids
|
Produkta veids |
PV18: Insekticīdi, akaricīdi un produkti citu posmkāju kontrolei |
||||||||||||||||||
|
Vajadzības gadījumā precīzs atļautā lietošanas veida apraksts |
Nav aktuāli |
||||||||||||||||||
|
Mērķa organisms(-i) (ieskaitot attīstības posmu) |
Zinātniskais nosaukums: Musca domestica Vispārpieņemtais nosaukums: istabas muša Attīstības stadija: kāpuri |
||||||||||||||||||
|
Lietošanas joma(-as) |
Lietošanai telpās Dzīvnieku novietnēs. |
||||||||||||||||||
|
Lietošanas metode(-es) |
Metode: pārliešana Sīks apraksts: Atšķaidīta produkta liešana ar lejkannu. |
||||||||||||||||||
|
Lietošanas deva(-as) un biežums |
Lietošanas deva: Lietot 25 g biocīda/m2 = 0,5 g aktīvās vielas/m2; kas atbilst 1 litram lejamā šķīduma uz m2 2,5 % (masa); Lietošanas šķīduma pagatavošanai atšķaida 25 g biocīda 1 litrā ūdens, lai apstrādātu 1 m2 Lietošanai nepieciešamais skaits un laiks: Slaucamo govju un mazo atgremotāju kūtis: maks. 5 lietošanas reizes gadā Gaļas liellopu kūtis: maks. 5 lietošanas reizes gadā Cūku fermas: maks. 1 lietošanas reize gadā Vistu kūtis: maks. 1 lietošanas reize gadā Citu mājputnu kūtis (tītaru, pīļu, zosu): maks. 5 lietošanas reizes gadā Trušu būri: maks. 5 lietošanas reizes gadā Ja atkārtotas invāzijas dēļ kādai dzīvnieku kategorijai ir nepieciešamas vairāk lietošanas reižu gadā, izmantojiet alternatīvus produktus ar citu aktīvo vielu. Intervāls starp atkārtotām lietošanas reizēm: Vismaz 6 nedēļas un līdz pat vairākiem mēnešiem starp lietošanas reizēm. |
||||||||||||||||||
|
Lietotāju kategorija(-as) |
Profesionāļiem |
||||||||||||||||||
|
Iepakojuma izmēri un materiāls |
Produkts ir tiešā saskarē ar polietilēnu (PE) neatkarīgi no iepakojuma.
|
4.1.1. Ar lietošanas veidu saistītie lietošanas norādījumi
Skatīt vispārīgos lietošanas norādījumus.
4.1.2. Ar lietošanas veidu saistītie riska mazināšanas pasākumi
Skatīt vispārīgos lietošanas norādījumus.
4.1.3. Ja nepieciešams, atkarībā no lietošanas veida, dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai
Skatīt vispārīgos lietošanas norādījumus.
4.1.4. Ja nepieciešams, atkarībā no lietošanas veida, instrukcijas par biocīda un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu
Skatīt vispārīgos lietošanas norādījumus.
4.1.5. Ja nepieciešams, atkarībā no lietošanas veida, biocīda glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos
Skatīt vispārīgos lietošanas norādījumus.
5. nodaļa. VISPĀRĪGI NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU (1)
5.1. Lietošanas pamācība
Vispārīgi
Nav atļauts lietot nobarojamo teļu novietnēs.
Granulas atšķaida ūdenī (25 g biocīda 1 litrā ūdens, lai apstrādātu 1 m2). Ir atļauts izmantot tikai lejkannu.
Mušu populācijas samazināšanos var novērot, sākot no 2 nedēļām pēc produkta lietošanas.
Jāveic šādi vispārīgi rezistences pārvaldības pasākumi:
|
— |
Ja ir aizdomas par rezistences attīstīšanos, jāizmanto cits līdzeklis ar aktīvo vielu, kurai ir atšķirīgs iedarbības veids. |
|
— |
Lai izvairītos no rezistences rašanās pret aktīvo vielu, pārmaiņus lietojiet produktus ar dažādiem iedarbības veidiem un izvairieties no vienas un tās pašas aktīvās vielas biežas atkārtotas lietošanas. |
|
— |
Papildus lopu novietņu apstrādei ieteicams izmantot arī pieaugušo insektu iznīcināšanas līdzekli. |
|
— |
Integrētas mušu apkarošanas programmas ietvaros biocīdo produktu lietošanu var apvienot ar citiem sanitārijas pasākumiem (piemēram, biežu mēslu izmēšanu) vai neķīmiskiem apkarošanas līdzekļiem (piemēram, bioloģiskiem, tostarp parazitoīdu izmantošanu, ja tas ir komerciāli izdevīgi). |
Pirms lietošanas noteikti izlasiet etiķeti vai lietošanas instrukciju un ievērojiet visus sniegtos norādījumus.
Liellopu un mazo atgremotāju (piemēram, aitu un kazu) kūtis
Dziļie pakaiši: veiciet apstrādi pirmajās dienās (līdz 3 dienām) pēc audzēšanas cikla sākuma vai pirmajās 3 dienās pēc mēslu izmēšanas un jauna vairošanās materiāla uzkrāšanās. Ieteicams veikt apstrādi gar sienām, sānu malām un izšļakstīšanās vietām pie barotavām, dzirdinātavām un vietās, kur uzkrājas kūtsmēsli. Mušu vairošanās vietas visbiežāk atrodas vietās, kur kūtsmēsli nav sablīvēti, it īpaši gar sienām vai žogiem, jo blīvi samīdītos pakaišos attīstās ierobežots mušu kāpuru skaits.
Redeļu grīda: apstrādājiet visu grīdas laukumu pirmajās dienās (līdz 3 dienām) pēc mēslu bedres iztīrīšanas, bet tikai pēc tam, kad sāk uzkrāties jauni kūtsmēsli.
Mazajiem atgremotājiem (piemēram, aitām un kazām), kas tiek turēti uz mīkstiem pakaišiem: kāpurus var atrast uz visas aizgalda virsmas; tādēļ produktu nepieciešams liet uz visas virsmas. Ja nepieciešams, lietojiet produktu stūros vai ap dzirdināšanas un barošanas silēm.
Cūku kūtis
Sistēma “viss iekšā, viss ārā”: veiciet apstrādi pirmajās dienās (līdz 3 dienām) pēc mēslu bedres iztīrīšanas, bet tikai pēc tam, kad sāk uzkrāties jauni kūtsmēsli.
Redeļu grīda: apstrādājiet visu grīdas laukumu pirmajās dienās (līdz 3 dienām) pēc mēslu bedres iztīrīšanas, bet tikai pēc tam, kad sāk uzkrāties jauni kūtsmēsli.
Dziļie pakaiši: veiciet apstrādi pirmajās dienās (līdz 3 dienām) pēc mēslu bedres iztīrīšanas, bet tikai pēc tam, kad sāk uzkrāties kūtsmēsli. Ieteicams veikt apstrādi gar sienām, sānu malām un izšļakstīšanās vietām pie barotavām, dzirdinātavām un vietās, kur uzkrājas kūtsmēsli. Mušu vairošanās vietas visbiežāk atrodas vietās, kur kūtsmēsli nav sablīvēti, it īpaši gar sienām vai žogiem, jo blīvi samīdītos pakaišos attīstās ierobežots mušu kāpuru skaits.
Vistu (dējējvistas, broileri, vaisla) kūtis
Dziļās bedres, grīdas–mēslu–uzkrāšanas darbības: veiciet apstrādi visā mēslu zonā pirmajās dienās (līdz 3 dienām) pēc kūtsmēslu izmēšanas, bet tikai pēc tam, kad kūtsmēsli sāk uzkrāties.
Ar pakaišiem saistītās darbības: lietojiet produktu mitrās vietās, kur attīstās kāpuri, piemēram, vietās ap dzirdinātavām un barotavām vai ūdens noplūdes vietās (tvaika kondensācija, noplūde no ūdensvadiem u. c.).
Darbības ar kūtsmēslu transportēšanas lentēm: izvāciet kūtsmēslus, ievērojot intervālus, kas ir pietiekami, lai novērstu kāpuru attīstīšanos. Kūtsmēsli var izšļakstīties uz grīdas vai uzkrāties stūros, kas veicina kāpuru attīstību. Veiciet apstrādi, uzlejot sagatavoto šķīdumu attiecīgajās vietās.
Citi mājputni (tītari, pīles, zosis)
Ar pakaišiem saistītās darbības: lietojiet lejamo šķīdumu mitrās vietās, kur attīstās kāpuri, piemēram, vietās ap dzirdinātavām un barotavām vai ūdens noplūdes vietās (tvaika kondensācija, noplūde no ūdensvadiem u. c.).
Redeļu zonas: lietojiet lejamo šķīdumu visā mēslu zonā pirmajās dienās (līdz 3 dienām) pēc kūtsmēslu izmēšanas, bet tikai pēc tam, kad kūtsmēsli sāk uzkrāties. Atkārtoti lietojiet produktu, tiklīdz kūtsmēslu līmenis palielinās par 10 cm.
Trušu mītnes
Dziļās bedres, grīdas–mēslu–uzkrāšanas darbības: lietojiet lejamo šķīdumu visā mēslu zonā pirmajās dienās (līdz 3 dienām) pēc kūtsmēslu izmēšanas, bet tikai pēc tam, kad kūtsmēsli sāk uzkrāties. Atkārtoti lietojiet produktu, tiklīdz kūtsmēslu līmenis palielinās par 10 cm.
Darbības ar mehāniskām izmēšanas sistēmām: izvāciet kūtsmēslus, ievērojot intervālus, kas ir pietiekami, lai novērstu kāpuru attīstīšanos. Kūtsmēsli var izšļakstīties uz grīdas vai uzkrāties stūros, kas veicina kāpuru attīstīšanos. Veiciet apstrādi, uzlejot sagatavoto šķīdumu attiecīgajās vietās.
5.2. Riska mazināšanas pasākumi
|
1) |
Sajaukšanai un ielādei izmantojiet aplikatoru (piemēram, mērkaroti vai menzūru). |
|
2) |
Neskarot Padomes Direktīvas 98/24/EK un citu Savienības tiesību aktu piemērošanu darba drošības un veselības aizsardzības jomā, piemēro šādus riska mazināšanas pasākumus:
|
|
3) |
Nelietot tieši uz dzīvniekiem. |
|
4) |
Neapstrādāt barību, dzērienus un barošanas siles. |
|
5) |
Glabāt bērniem nepieejamā vietā. |
|
6) |
Nelietot publiski pieejamās vietās. |
|
7) |
Nelietot selekcijas stacijās vai citās cāļu audzēšanas vietās. |
|
8) |
Nelietot dzīvnieku novietnēs, ja nevar novērst saskari ar notekūdeņu attīrīšanas iekārtām (NAI) vai tiešu nokļūšanu virszemes ūdeņos. |
5.3. Dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai
|
1) |
Nenovadīt biocīdo produktu vai atšķaidītu biocīda šķīdumu notekūdeņu sistēmā vai ūdenstilpnēs. |
|
2) |
Rūpīgi samitrināt cieto materiālu, lai tas netiktu aizpūsts. |
|
3) |
Savākt mehāniski un ievietot piemērotā konteinerā iznīcināšanai. |
|
4) |
SASKARĒ AR ĀDU: mazgāt ādu ar ūdeni. Ja parādās simptomi, sazinieties ar TOKSIKOLOĢIJAS CENTRU vai ārstu. |
|
5) |
IEKĻŪSTOT ACĪS: ja parādās simptomi, skalot ar ūdeni. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un to ir viegli izdarīt. Sazinieties ar TOKSIKOLOĢIJAS CENTRU vai ārstu. |
|
6) |
IEELPOJOT: ja parādās simptomi, sazinieties ar TOKSIKOLOĢIJAS CENTRU vai ārstu. |
|
7) |
NORĪŠANAS GADĪJUMĀ: ja parādās simptomi, sazinieties ar TOKSIKOLOĢIJAS CENTRU vai ārstu. |
5.4. Instrukcijas par produkta un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu
|
1) |
Biocīdā produkta atliekas jāiznīcina saskaņā ar valsts un reģionālajiem noteikumiem. Ar konteineriem, kuros ir produkta atliekas, jārīkojas atbilstoši. |
|
2) |
Atstājiet biocīdos produktus oriģinālajos konteineros. Nesajaukt ar citiem atkritumiem. |
5.5. Produkta glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos
|
1) |
Derīguma termiņš: 60 mēneši |
|
2) |
Neuzglabāt pārtikas, dzērienu un barības tuvumā. |
6. nodaļa. CITA INFORMĀCIJA
Piezīme attiecībā uz “Lietotāju kategoriju(-ām)”: Profesionāļi (ieskaitot industriālos lietotājus) ir apmācīti speciālisti, ja to nosaka valsts tiesību akti.
EN standartu un tiesību aktu pilni nosaukumi, kas minēti 5.2. sadaļā
EN 374 – Aizsargcimdi pret bīstamām ķīmiskām vielām un mikroorganismiem.
EN 13832 – Apavi aizsardzībai pret ķimikālijām.
EN 13034 – Aizsargapģērbs pret šķidrajām ķimikālijām. Veiktspējas prasības aizsargapģērbam pret ķimikālijām ar ierobežotu veiktspēju pret šķidrajām ķimikālijām, (6. tips un PB [6] tips) piederumi)
Padomes Direktīva 98/24/EK (1998. gada 7. aprīlis) par darba ņēmēju veselības un drošības aizsardzību pret risku, kas saistīts ar ķimikāliju izmantošanu darbā (četrpadsmitā atsevišķā direktīva Direktīvas 89/391/EEK 16. panta 1. punkta nozīmē) (OV L 131, 5.5.1998., 11. lpp.).
(1) Lietošanas instrukcijas, riska mazināšanas pasākumi un citi šajā sadaļā sniegtie lietošanas norādījumi attiecas uz visiem atļautajiem lietošanas veidiem.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/221/oj
ISSN 1977-0715 (electronic edition)