(1)

Regula (ES) 2015/2283 paredz, ka Savienībā drīkst laist tirgū tikai tādus jaunus pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā.

(2)

Ievērojot Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu, ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (2) ir izveidots jauno pārtikas produktu Savienības saraksts.

(3)

Uzņēmums Nagase Viita Co., Ltd. (“pieteikuma iesniedzējs”) 2021. gada 26. martā saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu iesniedza Komisijai pieteikumu, kurā lūgts atļaut kā jaunu pārtikas produktu Savienības tirgū laist glikozilhesperidīnu. Pieteikuma iesniedzējs lūdza atļaut glikozilhesperidīnu lietot vairākos karstajos dzērienos, bezalkoholiskajos dzērienos un konditorejas izstrādājumos, kas paredzēti visām lietotāju grupām, izņemot zīdaiņus, kā arī uztura bagātinātājos, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (3). Vēlāk, 2024. gada 14. maijā, pieteikuma iesniedzējs grozīja pieteikumā ierosinātos glikozilhesperidīna lietojumus (vairākos karstajos dzērienos, bezalkoholiskajos dzērienos un konditorejas izstrādājumos) un lūdza to vietā atļaut glikozilhesperidīnu tādā pašā daudzumā lietot funkcionālajos dzērienos. Patērētāji šo kategoriju var interpretēt kā uzturvērtības norādi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1925/2006 (4) noteikumiem, tādēļ skaidrības labad ir lietderīgi apzīmējumu “funkcionāls dzēriens” aizstāt ar “bezalkoholiskie dzērieni, ko tirgū pozicionē saistībā ar fiziskajām aktivitātēm” un “enerģijas dzērieni”. 2024. gada 26. septembrī pieteikuma iesniedzējs no pieteikuma atsauca lūgumu attiecībā uz atļauju lietot maziem bērniem paredzētos uztura bagātinātājos.

(4)

Pieteikuma iesniedzējs 2021. gada 26. martā Komisijai iesniedza arī pieprasījumu aizsargāt zinātniskos īpašniekpētījumus un īpašniekdatus, proti, izejvielu un glikozilhesperidīna analīzes sertifikātus (5), HPLC-UV analīzi, NMR analīzes glikozilhesperidīna identitātes noteikšanai (6), detalizēto ražošanas procesa aprakstu (7), stabilitātes ziņojumus (8), hromosomu aberāciju testu ar glikozilhesperidīnu apstrādātām kultivētām zīdītāju šūnām (9), glikozilhesperidīna mikrokodolu testu pelēm un kultivētām zīdītāju šūnām (10), glikozilhesperidīna baktēriju reversās mutācijas testu (11), Salmonella typhimurium un Escherichia coli atgriezenisko mutāciju noteikšanas pārbaudi (12), glikozilhesperidīna sastāvu, kas pārbaudīts 4 nedēļu pētījumā par perorālo toksicitāti un 90 dienu pētījumā par perorālo toksicitāti (13), 4 nedēļu pētījumu par perorālo toksicitāti (14), 90 dienu pētījumu par perorālo toksicitāti žurkām, ieskaitot klīniskās bioķīmijas rezultātus (15), un glikozilhesperidīna teratogenitātes pētījumu žurkām (16).

(5)

Komisija 2021. gada 23. septembrī lūdza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”) kā jaunu pārtikas produktu novērtēt glikozilhesperidīnu.

(6)

Iestāde 2024. gada 25. jūnijā pieņēma zinātnisko atzinumu par glikozilhesperidīna kā jauna pārtikas produkta nekaitīgumu (17) saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 11. pantu.

(7)

Zinātniskajā atzinumā Iestāde secināja, ka, ievērojot piedāvātos lietošanas nosacījumus, piedāvātajām lietotāju mērķgrupām glikozilhesperidīns ir drošs. Tāpēc minētais zinātniskais atzinums ir pietiekams pamats, lai konstatētu, ka glikozilhesperidīns, ja to izmanto bezalkoholiskajos dzērienos, ko tirgū pozicionē saistībā ar fiziskajām aktivitātēm, enerģijas dzērienos un uztura bagātinātājos, kas definēti Direktīvā 2002/46/EK, mērķgrupā neiekļaujot zīdaiņus, atbilst nosacījumiem tā laišanai tirgū saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punktu.

(8)

Zinātniskajā atzinumā Iestāde arī norādīja, ka tās secinājums par jaunā pārtikas produkta nekaitīgumu ir balstīts uz izejvielu un glikozilhesperidīna analīzes sertifikātiem, HPLC-UV analīzi, NMR analīzēm glikozilhesperidīna identitātes noteikšanai, detalizētu ražošanas procesa aprakstu, stabilitātes ziņojumiem, hromosomu aberāciju testu ar glikozilhesperidīnu apstrādātām kultivētām zīdītāju šūnām, glikozilhesperidīna mikrokodolu testu pelēm un kultivētām zīdītāju šūnām, glikozilhesperidīna sastāvu, kas pārbaudīts 4 nedēļu pētījumā par perorālo toksicitāti un 90 dienu pētījumā par perorālo toksicitāti, 4 nedēļu pētījumu par perorālo toksicitāti, 90 dienu pētījumu par perorālo toksicitāti žurkām, ieskaitot klīniskās bioķīmijas rezultātus, un glikozilhesperidīna teratogenitātes pētījumu žurkām, bez kuriem tā nebūtu varējusi novērtēt jauno pārtikas produktu un izdarīt secinājumu.

(9)

Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas laikā tam bija īpašumtiesības un ekskluzīvas tiesības atsaukties uz minētajiem zinātniskajiem pētījumiem un datiem.

(10)

Komisija visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju novērtēja un konstatēja, ka tas Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi ir pamatojis pietiekami. Tāpēc zinātniskie pētījumi un dati, proti, izejvielu un glikozilhesperidīna analīzes sertifikāti, HPLC-UV analīze, NMR analīzes glikozilhesperidīna identitātes noteikšanai, detalizēts ražošanas procesa apraksts, stabilitātes ziņojumi, hromosomu aberāciju tests ar glikozilhesperidīnu apstrādātām kultivētām zīdītāju šūnām, glikozilhesperidīna mikrokodolu tests pelēm un kultivētām zīdītāju šūnām, glikozilhesperidīna sastāvs, kas pārbaudīts 4 nedēļu pētījumā par perorālo toksicitāti un 90 dienu pētījumā par perorālo toksicitāti, 4 nedēļu pētījums par perorālo toksicitāti, 90 dienu pētījums par perorālo toksicitāti žurkām, ieskaitot klīniskās bioķīmijas rezultātus, un glikozilhesperidīna teratogenitātes pētījums žurkām, būtu jāaizsargā saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 27. panta 1. punktu. Tādēļ atļauja Savienības tirgū laist glikozilhesperidīnu piecus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā būtu jādod tikai pieteikuma iesniedzējam.

(11)

Tomēr, lai gan glikozilhesperidīna atļauja un tiesības atsaukties uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertajiem zinātniskajiem pētījumiem un datiem ir vienīgi pieteikuma iesniedzējam, tas turpmākajiem pieteikuma iesniedzējiem neliedz pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka pieteikums ir pamatots ar likumīgi iegūtu informāciju, kas pamato šādas atļaujas piešķiršanu.

(12)

Ir lietderīgi, ka glikozilhesperidīnu kā jaunu pārtikas produktu jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā iekļauj kopā ar Regulas (ES) 2015/2283 9. panta 3. punktā minēto informāciju.

(13)

Glikozilhesperidīns būtu jāiekļauj jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā, kas dots Īstenošanas regulā (ES) 2017/2470. Tāpēc Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikums būtu attiecīgi jāgroza.

(14)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,