(1)

Regula (ES) 2021/2282 nosaka atbalsta satvaru un procedūras dalībvalstu sadarbībai Savienības līmenī veselības aprūpes tehnoloģiju jomā un izveido Dalībvalstu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas koordinācijas grupu (“Koordinācijas grupa”).

(2)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2282 16. panta 1. punktu Koordinācijas grupai ir jāveic kopīgas zinātniskas konsultācijas, lai ar veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem apmainītos ar informāciju par viņu plāniem attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu (“zāles”) izstrādi. Šādu konsultāciju mērķis ir atvieglot zāļu kopīgu klīnisko novērtējumu sagatavošanas procesu, jo, pateicoties tām, veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji varēs saņemt Koordinācijas grupas norādījumus par to, kāda informācija, dati, analīzes un citi pierādījumi var būt vajadzīgi no klīniskajiem pētījumiem minēto zāļu kopīgai klīniskajai novērtēšanai.

(3)

Lai veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem garantētu pietiekamu paredzamību attiecībā uz iespēju iesaistīties kopīgās zinātniskās konsultācijās par zālēm ar Koordinācijas grupu, ir jāprecizē termiņš, līdz kuram Koordinācijas grupai jānosaka, no kura līdz kuram datumam nākamajā gadā ilgs pieprasījumu iesniegšanas periodi, kuros notiks kopīgas zinātniskas konsultācijas par zālēm, kā arī minimālais šādu pieprasījumu iesniegšanas periodu skaits gadā. Saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2282 6. panta 2. punkta b) apakšpunktu Koordinācijas grupai savā gada darba programmā ir jānorāda kopīgu zinātnisko konsultāciju plānotais skaits. Lai veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem atvēlētu pietiekami ilgu laiku plānot un sagatavoties kopīgām zinātniskām konsultācijām par zālēm, Koordinācijas grupai būtu jānosaka minēto konsultāciju pieprasījumu iesniegšanas periodi, vēlākais, līdz dienai, kurā tā pieņem savu gada darba programmu, proti, līdz katra gada 30. novembrim.

(4)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2282 30. panta 1. punktu Komisijai ir jāizveido un jāuztur IT platforma, kas sastāv, inter alia, no drošas sistēmas, kurā Koordinācijas grupa un tās apakšgrupas var droši apmainīties ar informāciju ar veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem un ekspertiem, kas piedalās kopīgajā darbā (“HTA IT platforma”). Tādēļ veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem kopīgu zinātnisko konsultāciju pieprasījumi, informācijas, datu, analīžu un citu pierādījumu dokumentācija kopīgām zinātniskām konsultācijām par zālēm, tostarp jautājumu saraksts (“informācijas dosjē”), un jebkādi papildu dati būtu jāiesniedz, izmantojot HTA IT platformu. Minētie pieprasījumi un dokumentācija būtu jāiesniedz, izmantojot veidnes, ko Koordinācijas grupa noteikusi saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2282 21. panta a) un b) punktu.

(5)

Pēc veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāja pieprasījuma kopīgas zinātniskas konsultācijas par zālēm var notikt paralēli Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajām konsultācijām par zālēm saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (2) 57. panta 1. punkta n) apakšpunktu (“zinātniskā konsultācija”). Lai Koordinācijas grupas kopīgu zinātnisko konsultāciju apakšgrupa (“KZK apakšgrupa”) varētu apzināt tos pieprasījumus, kuros kopīgu zinātnisko konsultāciju lūgts veikt paralēli zinātniskai konsultācijai, veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājam kopīgas zinātniskās konsultācijas pieprasījumā būtu jānorāda, vai tas vienlaikus lūdz arī Eiropas Zāļu aģentūras zinātnisko konsultāciju.

(6)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2282 28. panta h) punktu Komisijai, kas darbojas kā Koordinācijas grupas sekretariāts (“HTA sekretariāts”), ir jāveicina sadarbība ar Eiropas Zāļu aģentūru. Tāpēc informācijas apmaiņai ar Eiropas Zāļu aģentūru saistībā ar kopīgām zinātniskām konsultācijām par zālēm būtu jānotiek ar HTA sekretariāta starpniecību.

(7)

HTA sekretariātam par apstiprinātajiem pieprasījumiem, kuros kopīga zinātniska konsultācija par zālēm lūgta paralēli zinātniskai konsultācijai, būtu jāinformē Eiropas Zāļu aģentūra. Ja kopīgas zinātniskas konsultācijas par zālēm tiek rīkotas paralēli zinātniskai konsultācijai, HTA sekretariātam un Eiropas Zāļu aģentūrai būtu jāapmainās ar attiecīgo informāciju, lai nodrošinātu, ka paralēlās konsultācijas norit saskaņoti laikā.

(8)

Ja saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2282 17. panta 4. punktu Koordinācijas grupa ar HTA sekretariāta starpniecību informē veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju, ka tā iesaistīsies kopīgajā zinātniskajā konsultācijā par zālēm, tai veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājs būtu arī jāinformē par kopīgās zinātniskās konsultācijas grafiku, arī par termiņu, kurā jāiesniedz informācijas dosjē. Lai nodrošinātu, ka kopīgas zinātniskās konsultācijas par zālēm, kuras tiek rīkotas paralēli zinātniskām konsultācijām, norit saskaņoti laikā, šis grafiks būtu jāsaskaņo ar zinātnisko konsultāciju procesu.

(9)

Lai nodrošinātu pacientu, klīnisko ekspertu un citu attiecīgo ekspertu (“individuālie eksperti”) efektīvu iesaistīšanu kopīgās zinātniskās konsultācijās par zālēm, HTA sekretariātam būtu jāsāk tos apzināt pēc iespējas agrāk. Tāpēc tajā pašā laikā, kad KZK apakšgrupa atlasa zāles, par kurām notiks kopīga zinātniska konsultācija, KZK apakšgrupai attiecībā uz katru kopīgo zinātnisko konsultāciju būtu arī jānorāda slimība, attiecīgā terapeitiskā joma un citas konkrētas specializētās zināšanas, uz kuru pamata HTA sekretariātam ir jāapzina individuālie eksperti, ar kuriem apspriedīsies minētās kopīgās zinātniskās konsultācijas gaitā. Lai apzinātu individuālos ekspertus, HTA sekretariātam būtu jāapspriežas ar ieinteresēto personu tīklu, kas izveidots saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2282 29. pantu, Eiropas references tīkliem retu un kompleksu slimību jomā un citiem attiecīgiem avotiem, aģentūrām un organizācijām. Galīgajā atlasē KZK apakšgrupai priekšroka būtu jādod individuālajiem ekspertiem, kuriem ir specializētās zināšanas kopīgās klīniskās konsultācijas slimības vai terapeitiskajā jomā vairāku dalībvalstu kontekstā.

(10)

KZK apakšgrupai ar HTA sekretariāta starpniecību informācijas dosjē vajadzētu kopīgot ar atlasītajiem individuālajiem ekspertiem un viņiem dot iespēju izteikt viedokli kopīgajā zinātniskajā konsultācijā. HTA sekretariātam atlasītie individuālie eksperti un veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājs būtu jāuzaicina uz viedokļu apmaiņas sanāksmi, kā minēts Regulas (ES) 2021/2282 18. panta 7. un 8. punktā. Kopīgās zinātniskās konsultācijas gaitā KZK apakšgrupai vajadzētu būt iespējai jebkurā brīdī apspriesties ar ieinteresēto personu organizācijām. Konkrētāk, šādas apspriešanās gaitā būtu jāuzklausa vispārīgāks pacientu organizāciju, veselības aprūpes speciālistu organizāciju vai klīnisko un zinātnisko biedrību viedoklis par slimību un terapeitisko jomu, un tā būtu jāorganizē, izmantojot ieinteresēto personu tīkla dalībniekus. Minētajā apspriešanā nedrīkst atklāt konkrētās zāles, uz kurām attiecas kopīgā zinātniskā konsultācija.

(11)

Lai nodrošinātu, ka individuālie eksperti kopīgā zinātniskā konsultācijā piedalās neatkarīgā un pārredzamā veidā un tiem nav interešu konflikta, viņi būtu jāizraugās un jāiesaista kopīgās zinātniskās konsultācijās tikai pēc tam, kad Komisija ir novērtējusi viņu deklarētās intereses, saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2282 5. pantu un Komisijas Īstenošanas regulas (ES) 2024/2745 (3) 4. pantu.

(12)

Lai samazinātu administratīvo slogu un nebūtu dublēšanās, kad kopīgas zinātniskas konsultācijas par zālēm notiek paralēli zinātniskajām konsultācijām, veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājam tie paši dokumenti būtu jāiesniedz HTA sekretariātam un Eiropas Zāļu aģentūrai. Šajā nolūkā, pirms tiek izveidota informācijas dosjē veidne saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2282 21. panta b) punktu, kura izmantojama gadījumos, kad kopīgā zinātniskā konsultācija par zālēm notiek paralēli zinātniskajai konsultācijai, Koordinācijas grupai par veidni būtu jāapspriežas un jāpanāk vienošanās ar Eiropas Zāļu aģentūru.

(13)

Lai nodrošinātu, ka kopīgas zinātniskās konsultācijas par zālēm, kuras tiek rīkotas paralēli zinātniskām konsultācijām, notiek saskaņoti laikā, veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājam attiecīgā dokumentācija kopīgai zinātniskai konsultācijai un zinātniskai konsultācijai būtu jāiesniedz vienlaikus HTA sekretariātam un Eiropas Zāļu aģentūrai. Turklāt KZK apakšgrupai vai Koordinācijas grupai un Eiropas Zāļu aģentūrai noteiktajā laika grafikā būtu jāapstiprina, jāpieņem un jāiesniedz veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājam jautājumu saraksti, kopīgās zinātniskās konsultācijas noslēguma dokuments un zinātniskā ieteikuma vēstule.

(14)

Lai atvieglotu pārrunas ar veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju un konsultēšanos ar individuālajiem ekspertiem Regulas (ES) 2021/2282 18. panta 7. punktā minētajā sanāksmē, KZK apakšgrupai ar HTA sekretariāta starpniecību to apspriežamo jautājumu sarakstu, no kura var uzzināt, kādi temati tiks apspriesti sanāksmē un attiecīgā gadījumā tieši kuri jautājumi jārisina tikai rakstiski pirms minētās sanāksmes (“apspriežamo jautājumu saraksts”), vajadzētu kopīgot ar veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju. KZK apakšgrupai būtu veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājam jādod iespēja laikus pirms sanāksmes rakstiski atbildēt uz apspriežamajiem, sarakstā iekļautajiem jautājumiem.

(15)

Ja kopīgas zinātniskās konsultācijas par zālēm tiek rīkotas paralēli zinātniskajai konsultācijai, HTA sekretariātam un Eiropas Zāļu aģentūrai būtu jāapmainās ar attiecīgajiem apspriežamo jautājumu sarakstiem. KZK apakšgrupai un Eiropas Zāļu aģentūrai apspriežamo jautājumu saraksti ar veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju būtu jāapspriež vienā sanāksmē. Būtu jāprecizē, kuras puses uz šo kopīgo sanāksmi jāuzaicina. Sanāksme būtu jārīko virtuāli, un saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2282 18. panta 3. pantu ieceltajam kopīgās zinātniskās konsultācijas novērtētājam vai līdzvērtētājam (“novērtētājs vai līdzvērtētājs”) un vienam no koordinatoriem, kam uzticēta zinātniskā konsultācija, vajadzētu būt sanāksmes līdzvadītājiem.

(16)

Ja veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājs pēc informācijas dosjē iesniegšanas groza zāļu izstrādes plānu, ir jānosaka termiņš, līdz kuram veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājam ir jāiesniedz attiecīgie atjauninājumi KZK apakšgrupai, lai šos atjauninājumus varētu ņemt vērā kopīgās zinātniskās konsultācijas noslēguma dokumentā.

(17)

Lai nodrošinātu pārredzamību, izsekojamību un dienesta noslēpuma glabāšanu, kad notiek kopīgas zinātniskās konsultācijas par zālēm, visa dokumentācija, kas saistīta ar kopīgām zinātniskām konsultācijām par zālēm, būtu jāsūta digitālā formātā un ar to Koordinācijas grupā, KZK apakšgrupā, HTA sekretariātā (arī starp tiem), kā arī ar veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju un individuālajiem ekspertiem būtu jāapmainās, izmantojot HTA IT platformu.

(18)

Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2018/1725 (4) 5. panta 1. punkta a) apakšpunktu ir jānosaka noteikumi par personas datu apstrādi kopīgu zinātnisko konsultāciju par zālēm vajadzībām. Konkrētāk, ir jāprecizē, kurus personas datus drīkst apstrādāt, – tie ir noteikti personas dati, kas attiecas uz individuālajiem ekspertiem, kuri iesaistīti kopīgās zinātniskās konsultācijās par zālēm, un noteikti personas dati, kas attiecas uz Koordinācijas grupā un KZK apakšgrupā ieceltajiem pārstāvjiem, veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju pārstāvjiem un ieinteresēto personu tīkla dalībnieku pārstāvjiem. Ja kopīgas zinātniskās konsultācijas par zālēm notiek paralēli zinātniskajām konsultācijām, Komisijai no Eiropas Zāļu aģentūras būtu jāsaņem saraksts ar tiem zinātnisko konsultāciju dalībniekiem, kuri ir uzaicināti uz sanāksmi ar veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju.

(19)

Komisija būtu jāuzskata par personas datu apstrādes pārzini Regulas (ES) 2018/1725 3. panta 8) punkta nozīmē. Visai personas datu apstrādei, ko Eiropas Zāļu aģentūra un Koordinācijas grupas un KZK apakšgrupas locekļi un to pārstāvji veic ārpus HTA IT platformas, ir jānotiek attiecīgi saskaņā ar Regulu (ES) 2018/1725 un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2016/679 (5).

(20)

Lai nodrošinātu iespēju pārbaudīt, vai kopīgas zinātniskās konsultācijas par zālēm ir veiktas neatkarīgi un objektīvi, piemēram, sūdzību vai tiesvedības gadījumā, un lai kopīgā zinātniskajā konsultācijā nodrošinātu attiecīgās padziļinātās specializētās zināšanas un pārbaudītu atbilstību Regulas (ES) 2021/2282 8. panta 4. punktā noteiktajai prasībai, ka kopīgas klīniskās novērtēšanas novērtētājs un līdzvērtētājs nedrīkst būt tie paši, kuri iecelti par novērtētāju un līdzvērtētāju kopīgā zinātniskā konsultācijā, ir jāparedz piemēroti personas datu glabāšanas periodi un to regulāra pārskatīšana.

(21)

Pacientu identitāte var atklāt pacienta veselības stāvokli saistībā ar kopīgas zinātniskās konsultācijas priekšmetu, un tāpēc tā būtu jāuzskata par īpašu personas datu kategoriju saskaņā ar Regulas (ES) 2018/1725 10. pantu. Šādi dati būtu jāapstrādā tikai tad, ja ir izpildīti minētās regulas 10. panta 2. punkta i) apakšpunktā noteiktie kritēriji. Ir jāparedz piemēroti un konkrēti pasākumi, ar kuriem aizsargā pacienta tiesības un brīvības. Konkrētāk, izpaust savu identitāti veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājam nav jābūt pacientu pienākumam. Saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2282 5. panta 6. punktu uz Koordinācijas grupā un KZK apakšgrupā ieceltajiem pārstāvjiem, kā arī individuālajiem ekspertiem, kas iesaistīti kopīgās zinātniskās konsultācijās, attiecas prasība glabāt dienesta noslēpumu pat pēc tam, kad viņi ir beiguši pildīt savus pienākumus. Lai nodrošinātu personas datu un konfidenciālas informācijas aizsardzību, būtu jānosaka, ka kopīgās zinātniskajās konsultācijās par zālēm drīkst iesaistīt tikai tos individuālos ekspertus, kuri parakstījuši konfidencialitātes līgumus.

(22)

Apspriešanās ar Koordinācijas grupu par šiem procedūras noteikumiem notika 2024. gada 10. jūnijā saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2282 20. panta 1. punktu.

(23)

Regulas (ES) 2021/2282 piemērošanas sākuma datums ir 2025. gada 12. janvāris, un šī regula būtu jāpiemēro no tā paša datuma.

(24)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2018/1725 42. pantu ir notikusi apspriešanās ar Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāju, kas sniedza atzinumu 2024. gada 6. novembrī.

(25)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas komitejas atzinumu,

a)

kā iesniedzami veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju pieprasījumi rīkot kopīgas zinātniskās konsultācijas par cilvēkiem paredzētām zālēm (“zāles”);

b)

kā atlasa ieinteresēto personu organizācijas un pacientus, klīniskos ekspertus un citus attiecīgos ekspertus (“individuālie eksperti”) un ar viņiem apspriežas kopīgās zinātniskajās konsultācijās par zālēm;

c)

kā notiek sadarbība, jo īpaši informācijas apmaiņa, ar Eiropas Zāļu aģentūru kopīgās zinātniskajās konsultācijās par zālēm, ja veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājs pieprasa konsultāciju rīkot paralēli Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajai konsultācijai par zālēm saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta n) apakšpunktu (“zinātniskā konsultācija”).