Eiropas Savienības
Oficiālais Vēstnesis
LV
L sērija
|
|
Eiropas Savienības |
LV L sērija |
|
2024/2679 |
16.10.2024 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2024/2679
(2024. gada 15. oktobris)
ar ko attiecībā uz administratīvām un nebūtiskām izmaiņām biocīdu saimes “Contec IPA Product Family” Savienības atļaujā groza Īstenošanas regulu (ES) 2019/2076
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 (2012. gada 22. maijs) par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) (“BR”) un jo īpaši tās 50. panta 2. punktu,
tā kā:
|
(1) |
2019. gada 29. novembrī Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2019/2076 (2) uzņēmumam Contec Europe piešķīra Savienības atļauju, numurs EU-0020460-0000, piedāvāt tirgū un lietot biocīdu saimi “Contec IPA Product Family” (“atļauja”). Minētās īstenošanas regulas II pielikums sniedz biocīdu saimes “Contec IPA Product Family” biocīdu raksturojuma kopsavilkumu (“BRK”). |
|
(2) |
Noteikumus par tādām dažādu kategoriju izmaiņām attiecībā uz biocīdiem, kuras tiek lūgtas saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 50. panta 2. punktu, noteic Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 354/2013 (3). |
|
(3) |
2021. gada 4. augustāContec Europe saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 354/2013 11. panta 1. punktu Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (“Aģentūra”) iesniedza paziņojumu par administratīvām izmaiņām atļaujā. Paziņojums ar lietas numuru BC-QS069138-06 tika ierakstīts Biocīdu reģistrā. Paziņotās izmaiņas ir tirdzniecības nosaukuma pievienošana meta biocīda raksturojuma 1. kopsavilkumā, aktīvās vielas ražotāja un biocīdu ražotāja pievienošana un informācijas par nesējmateriālu svītrošana meta BRK 2 6. iedaļā. |
|
(4) |
2022. gada 28. februārīContec Europe saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 354/2013 12. panta 1. punktu Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (“Aģentūra”) iesniedza pieteikumu uz nebūtiskām atļaujas izmaiņām. Pieteikums ar lietas numuru BC-LM074066-29 tika ierakstīts reģistrā un attiecas uz produktu iepakojuma izmēru diapazona paplašināšanu meta BRK 1. |
|
(5) |
2021. gada 19. oktobrī Aģentūra saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 354/2013 11. panta 3. punktu Komisijai kopā ar pārskatītu BRK iesniedza atzinumu (4) par paziņotajām administratīvajām izmaiņām atļaujā. Atzinumā secināts, ka ierosinātās izmaiņas, kas attiecas uz tirdzniecības nosaukuma pievienošanu meta BRK 1 un uz aktīvās vielas ražotāja un biocīdu ražotāja pievienošanu, ir administratīvas izmaiņas Regulas (ES) Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta aa) apakšpunkta nozīmē un tādas, kā precizēts Īstenošanas regulas (ES) Nr. 354/2013 pielikuma 1. sadaļā, un secināts, ka pēc izmaiņu ieviešanas Regulas (ES) Nr. 528/2012 19. panta nosacījumi joprojām būs izpildīti. |
|
(6) |
Tomēr Aģentūra secināja: izmaiņas, kas attiecas uz informācijas par nesējmateriālu svītrošanu meta BRK 2 6. iedaļā, nav administratīvas izmaiņas Regulas (ES) Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta aa) apakšpunkta nozīmē un tādas, kā precizēts Īstenošanas regulas (ES) Nr. 354/2013 pielikuma 1. sadaļā, un tāpēc būtu jānoraida. |
|
(7) |
2023. gada 9. oktobrī Aģentūra saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 354/2013 12. panta 4. punktu Komisijai kopā ar pārskatītu BRK un pārskatītu novērtējuma ziņojumu iesniedza atzinumu (5) par pieteikumu uz nebūtiskām atļaujas izmaiņām. Atzinumā secināts, ka ierosinātās izmaiņas ir nebūtiskas izmaiņas Regulas (ES) Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta ab) apakšpunkta nozīmē un tādas, kā precizēts Īstenošanas regulas (ES) Nr. 354/2013 pielikuma 2. sadaļā, un secināts, ka pēc izmaiņu ieviešanas Regulas (ES) Nr. 528/2012 19. panta nosacījumi joprojām būs izpildīti. |
|
(8) |
2023. gada 10. novembrī Aģentūra saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 354/2013 11. panta 6. punktu un 12. panta 6. punktu Komisijai nosūtīja pārskatīto biocīdu saimes “Contec IPA Product Family” biocīda raksturojuma kopsavilkumu visās Savienības oficiālajās valodās, aptverot visas administratīvās un nebūtiskās izmaiņas, par kurām ir iesniegti pieteikumi. |
|
(9) |
Komisija Aģentūras atzinumiem piekrīt, izņemot to, kā ir novērtēts paziņojums par administratīvām izmaiņām attiecībā uz informācijas par nesējmateriālu svītrošanu meta BRK 2 6. iedaļā. Komisija uzskata, ka Īstenošanas regulas (ES) Nr. 354/2013 pielikuma 1. sadaļā sniegtais administratīvo izmaiņu saraksts nav izsmeļošs un ka paziņotās izmaiņas atbilst administratīvo izmaiņu definīcijai, kas sniegta Regulas (ES) Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta aa) apakšpunktā. Tomēr, ņemot vērā dalībvalstu praksi, Komisija uzskata, ka nesējmateriāla raksturojumam meta BRK 2 6. iedaļā būtu jāpaliek, bet jāsvītro būtu informācija par aktīvās vielas saturu un nesējmateriāla masu. Ņemot to vērā, Komisija uzskata: grozīt atļauju, lai ieviestu Contec Europe pieprasītās un Komisijas apstiprinātās administratīvās un nelielās izmaiņas, ir lietderīgi. |
|
(10) |
Izņemot pieņemtos grozījumus, kas skar administratīvas un nebūtiskas izmaiņas, “Contec IPA Product Family” biocīdu raksturojuma kopsavilkumā ietilpstošā un Īstenošanas regulas (ES) 2019/2076 II pielikumā sniegtā informācija nekādi nemainās. |
|
(11) |
Skaidrības labad un lai lietotājiem un ieinteresētajām personām atvieglotu piekļuvi BRK galīgajai konsolidētajai redakcijai, kuru publicēs Aģentūra, Īstenošanas regulas (ES) 2019/2076 pielikums būtu pilnībā jāaizstāj. |
|
(12) |
Tāpēc Īstenošanas regula (ES) 2019/2076 būtu attiecīgi jāgroza, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Īstenošanas regulas (ES) 2019/2076 II pielikumu aizstāj ar šīs regulas pielikuma tekstu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2024. gada 15. oktobrī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2019/2076 (2019. gada 29. novembris), ar ko piešķir Savienības atļauju biocīdu saimei Contec IPA Product Family (OV L 316, 6.12.2019., 19. lpp.; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/2076/oj).
(3) Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 354/2013 (2013. gada 18. aprīlis) par tādu biocīdu izmaiņām, kas atļauti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 (OV L 109, 19.4.2013., 4. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) Aģentūras 2021. gada 19. oktobra atzinums On the administrative change of the Union authorisation of the biocidal product family Contec IPA Product Family, Opinion N° UAD-C-1539242-29-00/F, https://echa.europa.eu/documents/10162/2166576/ua-adc_echa_op_contect-ipa-product-family_en.pdf/f0d3b0d1-63b6-b37b-b084-be1d4b31535b?t=1654511978949.
(5) Biocīdu komitejas (BK) 2023. gada 9. oktobra atzinums On the minor change to the Union authorisation of the biocidal product family ‘Contec IPA Product Family’, ECHA/BPC/396/2023,
PIELIKUMS
“II PIELIKUMS
Biocīda raksturojuma kopsavilkums biocīdu saimei
Contec IPA Product Family
Produkta veids(-i)
PT02: Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai lietošanai cilvēkiem vai dzīvniekiem
PT04: Līdzekļi pārtikas un dzīvnieku barības jomā
Licences numurs EU-0020460-0000
R4BP vienuma numurs EU-0020460-0000
I DAĻA
PIRMAIS INFORMĀCIJAS LĪMENIS
1. ADMINISTRATĪVĀ INFORMĀCIJA
1.1. Saimes nosaukums
|
Nosaukums |
Contec IPA Product Family |
1.2. Produkta veids(-i)
|
Produkta veids(-i) |
PT02: Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai lietošanai cilvēkiem vai dzīvniekiem PT04: Līdzekļi pārtikas un dzīvnieku barības jomā |
1.3. Licences turētājs
|
Licences turētāja nosaukums un adrese |
Nosaukums |
Contec Europe |
|
Adrese |
Zl Du Prat Avenue Paul Duplaix 56000, Vannes, Francija |
|
|
Licences numurs |
|
EU-0020460-0000 |
|
R4BP vienuma numurs |
|
EU-0020460-0000 |
|
Licences piešķiršanas datums |
|
2019. gada 26. decembris |
|
Licences derīguma termiņš |
|
2029. gada 30. novembris |
1.4. Produkta ražotājs(-i)
|
Ražotāja nosaukums |
Contec Inc. |
|
Ražotāja adrese |
525 Locust Grove SC 29303 Spartanburg, Amerikas Savienotās Valstis |
|
Ražotņu atrašanās vietas |
Contec Inc. site 1 525 Locust Grove SC 29303 Spartanburga, Amerikas Savienotās Valstis |
|
Ražotāja nosaukums |
Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China |
|
Ražotāja adrese |
17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park 215024, Suzhou, Ķīna |
|
Ražotņu atrašanās vietas |
Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China site 1 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park 215024, Suzhou, Ķīna |
|
Ražotāja nosaukums |
Contec Cleanroom (UK) Ltd |
|
Ražotāja adrese |
Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway NE63 8QW Ashington, Northumberland, Lielbritānijas un Ziemeļīrijas Apvienotā Karaliste |
|
Ražotņu atrašanās vietas |
Contec Cleanroom (UK) Ltd site 1 Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway NE63 8QW Ashington, Northumberland, Lielbritānijas un Ziemeļīrijas Apvienotā Karaliste |
|
Ražotāja nosaukums |
Flexible Medical Packaging |
|
Ražotāja adrese |
Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire, Lielbritānijas un Ziemeļīrijas Apvienotā Karaliste |
|
Ražotņu atrašanās vietas |
Flexible Medical Packaging site 1 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire, Lielbritānijas un Ziemeļīrijas Apvienotā Karaliste |
|
Ražotāja nosaukums |
VWR International BVBA |
|
Ražotāja adrese |
ResearchparkHaasrode 2020, Geldenaaksebaan 464, B-3001 Leuven, Beļģija |
|
Ražotņu atrašanās vietas |
VWR International BVBA site 1 Researchpark Haasrode 2020, Geldenaaksebaan 464, B-3001 Leuven, Beļģija |
1.5. Aktīvās(-o) vielas(-u) ražotājs(-i)
|
Aktīvā viela |
Propān-2-ols |
|
Ražotāja nosaukums |
Brenntag GmbH |
|
Ražotāja adrese |
Messeallee 11 45131 Essen, Vācija |
|
Ražotņu atrašanās vietas |
Brenntag GmbH site 1 Haven 3222, Vondelingenweg 601 3196 KK Vondelingenplaat, Nīderlande |
|
Aktīvā viela |
Propān-2-ols |
|
Ražotāja nosaukums |
INEOS Solvents Germany GmbH |
|
Ražotāja adrese |
Römerstraße 733 47443 Moers, Vācija |
|
Ražotņu atrašanās vietas |
INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstraße 733 47443 Moers, Vācija |
2. PRODUKTA SAIMES SASTĀVS UN FORMULĒŠANA
2.1. Kvalitatīvā un kvantitatīvā informācija par saimes sastāvu
|
Vispārpieņemtais nosaukums |
IUPAC nosaukums |
Funkcija |
CAS numurs |
EC numurs |
Saturs (%) |
|
Propān-2-ols |
|
aktīvā viela |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9–62,9 % (m/m) |
2.2. Formulēšanas tips(-i)
|
Formulēšanas tips(-i) |
AL (jebkurš cits šķidrums) – lietošanai gatava salvete AL (jebkurš cits šķidrums) – lietošanai gatavs šķīdums II d šķīdums pudelēs, kas apgādātas ar palaišanas mehānismu |
II DAĻA
OTRAIS INFORMĀCIJAS LĪMENIS – META BRK
1. META BRK 1 ADMINISTRATĪVĀ INFORMĀCIJA
1.1. Meta BRK 1 identifikators
|
Identifikators |
Meta SPC: Contec IPA Liquid Products |
1.2. Licences numura piedēklis
|
Numurs |
1-1 |
1.3. Produkta veids(-i)
|
Produkta veids(-i) |
PT02: Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai lietošanai cilvēkiem vai dzīvniekiem PT04: Līdzekļi pārtikas un dzīvnieku barības jomā |
2. META BRK 1 SASTĀVS
2.1. Kvalitatīvā un kvantitatīvā informācija par meta BRK 1 sastāvu
|
Vispārpieņemtais nosaukums |
IUPAC nosaukums |
Funkcija |
CAS numurs |
EC numurs |
Saturs (%) |
|
Propān-2-ols |
|
aktīvā viela |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9–62,9 % (m/m) |
2.2. Meta BRK 1 formulēšanas tips(-i)
|
Formulēšanas tips(-i) |
AL (jebkurš cits šķidrums) – lietošanai gatavs šķīdums / šķīdums pudelēs, kas apgādātas ar palaišanas mehānismu |
3. META BRK 1 BĪSTAMĪBAS UN DROŠĪBAS PRASĪBU APZĪMĒJUMI
|
Bīstamības apzīmējumi |
H225: Ļoti viegli uzliesmojošs šķidrums un tvaiki. H319: Izraisa nopietnu acu kairinājumu. H336: Var izraisīt miegainību vai reiboņus. EUH066: Atkārtota iedarbība var radīt sausu ādu vai izraisīt tās sprēgāšanu. |
|
Drošības prasību apzīmējumi |
P101: Medicīniska padoma nepieciešamības gadījumā attiecīgā informācija ir norādīta uz iepakojuma vai etiķetes. P102: Sargāt no bērniem. P210: Sargājiet no karstuma, karstām virsmām, dzirkstelēm, atklātas uguns un citiem aizdegšanās avotiem. Nesmēķējiet. P233: Turiet tvertni cieši noslēgtu. P261: Izvairieties ieelpot tvaikus. P264: Nomazgājiet rokas rūpīgi pēc rīkošanās. P271: Lietojiet tikai ārā vai labi vēdināmās telpās. P280: Valkājiet acu aizsargus. P303 + P361 + P353: SASKARĒ AR ĀDU (vai matiem): Nekavējoties novelciet visu piesārņoto apģērbu. Noskalojiet ādu ar ūdeni [vai dušā]. P304 + P340: IEELPOJOT: Nogādājiet cietušo svaigā gaisā un nodrošiniet netraucētu elpošanu. P305 + P351 + P338: SASKARĒ AR ACĪM: Rūpīgi skalojiet ar ūdeni vairākas minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un ja to var vienkārši izdarīt. Turpiniet skalot. P312: Sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU, ja jums ir slikta pašsajūta. P337+P313: If eye irritation persists: Get medical advice/attention. P370 + P378: Ugunsgrēka gadījumā: Izmantojiet pret spirtu noturīgas putas nodzēšanai. P403 + P235: Glabājiet labi vēdināmās telpās. Turiet vēsumā. P405: Glabājiet slēgtā veidā. P501: Deponējiet satura / tvertnes saskaņā ar vietējiem noteikumiem. |
4. META BRK ATĻAUTAIS(-IE) LIETOŠANAS VEIDS(-I)
4.1. Lietošanas veidu apraksts
1. tabula
Profesionāls lietojums
|
Produkta veids |
PT02: Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai lietošanai cilvēkiem vai dzīvniekiem PT04: Līdzekļi pārtikas un dzīvnieku barības jomā |
|
Vajadzības gadījumā precīzs atļautā lietošanas veida apraksts |
Dezinfekcijas līdzeklis lietošanai pret baktērijām, mikobaktērijām un raugiem uz cietām, neporainām virsmām biotehnoloģijas, farmaceitisko līdzekļu, medicīnisko ierīču ražošanas, veselības aprūpes un citu būtisku medicīniski bioloģisko pielietojumu jomā sterilās telpās un rūpnieciskās pārtikas un barības sagatavošanas vietās. Pieļaujamā lietošanas temperatūra: istabas temperatūra (20±2 °C) |
|
Mērķa organisms(-i) (ieskaitot attīstības posmu) |
Zinātniskais nosaukums: cita: Bacteria Vispārpieņemtais nosaukums: cita: Baktērijas Attīstības stadija: cita: — Zinātniskais nosaukums: cita: Mycobacteriaceae Vispārpieņemtais nosaukums: cita: Mikobaktērijas Attīstības stadija: cita: — Zinātniskais nosaukums: cita: Yeasts Vispārpieņemtais nosaukums: cita: Raugi Attīstības stadija: cita: — |
|
Lietošanas joma(-as) |
Lietošanai telpās |
|
Lietošanas metode(-es) |
Metode: cita: Apsmidzināšana un noslaucīšana Detalizēts apraksts: — |
|
Lietošanas deva(-as) un biežums |
Lietošanas deva: 50 ml produkta uz m2 virsmas Lietošanai nepieciešamais skaits un laiks: Noslaucīšana: 1 minūti ilgs saskares laiks baktērijām un mikobaktērijām 3 minūtes ilgs saskares laiks raugiem |
|
Lietotāju kategorija(-as) |
Profesionāļiem |
|
Iepakojuma izmēri un materiāls |
Augsta blīvuma polietilēna pudele, kas apgādāta ar palaišanas mehānismu – 0,5 litri līdz 1 litrs Aiztaisāma augsta blīvuma polietilēna pudele, kas paredzēta atkārtotai piepildīšanai – 1 litrs, 2 litri un 5 litri |
4.1.1. Ar lietošanas veidu saistītie lietošanas norādījumi
Skatīt 5.1. sadaļu
4.1.2. Ar lietošanas veidu saistītie riska mazināšanas pasākumi
Skatīt 5.2. sadaļu
4.1.3. Ja nepieciešams, atkarībā no lietošanas veida, dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai
Skatīt 5.3. sadaļu
4.1.4. Ja nepieciešams, atkarībā no lietošanas veida, instrukcijas par biocīda un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu
Skatīt 5.4. sadaļu
4.1.5. Ja nepieciešams, atkarībā no lietošanas veida, biocīda glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos
Skatīt 5.5. sadaļu
5. VISPĀRĪGAS NORĀDES PAR META BRK 1 LIETOŠANU
5.1. Lietošanas pamācība
Lietot istabas temperatūrā. Redzami netīrām virsmām pirms dezinfekcijas ir nepieciešama notīrīšana.
Noslaukot: uzklājiet / izsmidziniet produktu ar sterilajām telpām paredzētu atbilstošas kvalitātes salveti.
Pirms dezinficējamās virsmas noslaukšanas pārliecinieties, vai salvete ir pietiekami un vienmērīgi piesātināta.
Pārliecinieties, ka virsma ir vienmērīgi pārklāta ar izstrādājumu, pēc tam noslaukiet ar sterilu tīrajām telpām paredzētu salveti, lai nosusinātu virsmu.
Saskares laiki: Slaucīt 1 minūti baktērijām un mikobaktērijām, 3 minūtes raugiem. Izlietotās salvetes jānovieto iznīcināšanai slēgtā tvertnē.
5.2. Riska mazināšanas pasākumi
Pirms ēšanas un pēc lietošanas nomazgāt rokas un ekspozīcijai pakļauto ādu.
Izvairīties no saskares ar acīm.
Izmantošanai tīrajās telpās ir obligāta atbilstoša tehniskā / tehniskā kontrole, lai noņemtu gaisā esošās atliekas, piem., telpas ventilācija vai vietējā nosūces ventilācija.
5.3. Dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai
Iespējamā tiešā vai netiešā nelabvēlīgā ietekme:
galvassāpes, galvas reibšana, halucinācijas, apgrūtināta elpošana, CNS nomākums vai koma;
spēcīgs acu kairinājums un acu bojājumi;
slikta dūša, vemšana, caureja un hemorāģisks gastrīts;
produkta aspirācija plaušās var izraisīt pneimonītu, hipotensiju un hipoglikēmiju.
Pirmās palīdzības pasākumi:
pārvietot cietušo no iedarbības avota un novilkt visu notraipīto/apšļakstīto apģērbu.
Saskare ar acīm: SASKARĒ AR ACĪM: uzmanīgi skalot ar ūdeni vairākas minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un to ir viegli izdarīt. Turpiniet skalot. Ja acu iekaisums nepāriet: lūdziet mediķu palīdzību / vērsieties pēc palīdzības.
Saskarē ar ādu: nomazgāt skarto vietu ar lielu ūdens daudzumu un ziepēm, neberzt.
Norīšanas gadījumā: ja cietušais ir bez samaņas vai ar traucētām dzīvības funkcijām, NEIZRAISĪT viņam vemšanu un neko NELIKT viņam mutē; ja cietušais ir bez samaņas, novietojiet viņu stāvoklī uz kreisajiem sāniem (glābšanas stāvoklī), nodrošinot, ka galva atrodas zemāk par elpošanas ceļiem un ceļi ir saliekti.
Nodrošināt cietušajam mieru un nekustīgu stāvokli, uzturēt ķermeņa temperatūru un kontrolēt elpošanu. Ja nepieciešams, pārbaudīt pulsu un uzsākt mākslīgo elpināšanu.
Nogādāt cietušo uz veselības aprūpes centru un, kad vien iespējams, nogādāt tur arī iepakojumu vai marķējumu.
NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEATSTĀT IEDARBĪBAI PAKĻAUTO PERSONU BEZ UZRAUDZĪBAS!
Norādījumi medicīnas un veselības aprūpes personālam:
nepieciešams uzraudzīt dzīvības pazīmes un sniegt simptomātisku un atbalstošu ārstēšanu.
Norīšanas gadījumā izvērtēt endoskopijas procedūras pielietošanu.
Veikt glikēmijas un ketonu novērošanu.
Ipekaka lietošana ir kontrindicēta.
JA IR NEPIECIEŠAMA MEDICĪNAS DARBINIEKU KONSULTĀCIJA, TURĒT REDZAMĀ VIETĀIEPAKOJUMU VAI MARĶĒJUMU UN ZVANĪT UZ VIETĒJO SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU PA TĀLRUNI +371 67042473
5.4. Instrukcijas par produkta un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu
Saturu un tā iepakojumu likvidēt saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Neizmantot atkārtoti tukšo iepakojumu jebkādiem citiem mērķiem.
5.5. Produkta glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā vēsā, sausā, labi ventilējamā vietā.
Sargāt no uzliesmošanas avotiem.
Sargāt no tiešiem saules stariem.
Iepakojumu uzglabāt cieši noslēgtu.
Uzglabāšanas laiks: 2 gadi.
6. CITA INFORMĀCIJA
Produkts satur propān-2-olu (CAS Nr.: 67-63-0), par kuru profesionāliem lietotājiem ir panākta vienošanās par Eiropas atsauces vērtību 129,28 mg/m3, un to izmanto arī produkta riska novērtējumā.
7. TREŠAIS INFORMĀCIJAS LĪMENIS: ATSEVIŠĶI PRODUKTI META BRK 1
7.1. Katra atsevišķā produkta tirdzniecības nosaukums(-i), licences numurs un konkrētais sastāvs
|
Tirdzniecības nosaukums(-i) |
Contec IPA |
Tirdzniecības vieta ES |
|||||
|
Contec Sterile IPA |
Tirdzniecības vieta ES |
||||||
|
Ipasept |
Tirdzniecības vieta ES |
||||||
|
Licences numurs |
|
EU-0020460-0001 1-1 |
|||||
|
Vispārpieņemtais nosaukums |
IUPAC nosaukums |
Funkcija |
CAS numurs |
EC numurs |
Saturs (%) |
||
|
Propān-2-ols |
|
aktīvā viela |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 % (m/m) |
||
1. META BRK 2 ADMINISTRATĪVĀ INFORMĀCIJA
1.1. Meta BRK 2 identifikators
|
Identifikators |
Meta SPC: Contec IPA Wipes |
1.2. Licences numura piedēklis
|
Numurs |
1-2 |
1.3. Produkta veids(-i)
|
Produkta veids(-i) |
PT02: Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai lietošanai cilvēkiem vai dzīvniekiem PT04: Līdzekļi pārtikas un dzīvnieku barības jomā |
2. META BRK 2 SASTĀVS
2.1. Kvalitatīvā un kvantitatīvā informācija par meta BRK 2 sastāvu
|
Vispārpieņemtais nosaukums |
IUPAC nosaukums |
Funkcija |
CAS numurs |
EC numurs |
Saturs (%) |
|
Propān-2-ols |
|
aktīvā viela |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9–62,9 % (m/m) |
2.2. Meta BRK 2formulēšanas tips(-i)
|
Formulēšanas tips(-i) |
AL (jebkurš cits šķidrums) – lietošanai gatava salvete |
3. META BRK 2 BĪSTAMĪBAS UN DROŠĪBAS PRASĪBU APZĪMĒJUMI
|
Bīstamības apzīmējumi |
H225: Ļoti viegli uzliesmojošs šķidrums un tvaiki. H319: Izraisa nopietnu acu kairinājumu. H336: Var izraisīt miegainību vai reiboņus. EUH066: Atkārtota iedarbība var radīt sausu ādu vai izraisīt tās sprēgāšanu. |
|
Drošības prasību apzīmējumi |
P101: Medicīniska padoma nepieciešamības gadījumā attiecīgā informācija ir norādīta uz iepakojuma vai etiķetes. P102: Sargāt no bērniem. P210: Sargājiet no karstuma, karstām virsmām, dzirkstelēm, atklātas uguns un citiem aizdegšanās avotiem. Nesmēķējiet. P233: Turiet tvertni cieši noslēgtu. P261: Izvairieties ieelpot tvaikus. P264: Nomazgājiet rokas rūpīgi pēc rīkošanās. P271: Lietojiet tikai ārā vai labi vēdināmās telpās. P280: Valkājiet acu aizsargus. P303 + P361 + P353: SASKARĒ AR ĀDU (vai matiem): Nekavējoties novelciet visu piesārņoto apģērbu. Noskalojiet ādu ar ūdeni [vai dušā]. P304 + P340: IEELPOJOT: Nogādājiet cietušo svaigā gaisā un nodrošiniet netraucētu elpošanu. P305 + P351 + P338: SASKARĒ AR ACĪM: Rūpīgi skalojiet ar ūdeni vairākas minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un ja to var vienkārši izdarīt. Turpiniet skalot. P312: Sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU, ja jums ir slikta pašsajūta. P337+P313: If eye irritation persists: Get medical advice/attention. P370 + P378: Ugunsgrēka gadījumā: Izmantojiet pret spirtu noturīgas putas. nodzēšanai. P403 + P235: Glabājiet labi vēdināmās telpās. Turiet vēsumā. P405: Glabājiet slēgtā veidā. P501: Deponējiet satura / tvertnes saskaņā ar vietējiem noteikumiem. |
4. BETA BRK ATĻAUTAIS(-IE) LIETOŠANAS VEIDS(-I)
4.1. Lietošanas veidu apraksts
1. tabula
Profesionāls lietojums
|
Produkta veids |
PT02: Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai lietošanai cilvēkiem vai dzīvniekiem PT04: Līdzekļi pārtikas un dzīvnieku barības jomā |
||||||||||||||||
|
Vajadzības gadījumā precīzs atļautā lietošanas veida apraksts |
Dezinfekcijas līdzeklis izmantošanai pret baktērijām, mikobaktērijām un raugiem uz cietām, neporainām virsmām biotehnoloģijas, farmaceitisko līdzekļu, medicīnisko ierīču ražošanas, veselības aprūpes un citu būtisku medicīniski bioloģisko pielietojumu jomā sterilās telpās un rūpnieciskās pārtikas un barības sagatavošanas vietās. Pieļaujamā lietošanas temperatūra: istabas temperatūra (20±2 °C) |
||||||||||||||||
|
Mērķa organisms(-i) (ieskaitot attīstības posmu) |
Zinātniskais nosaukums: cita: Bacteria Vispārpieņemtais nosaukums: cita: Baktērijas Attīstības stadija: cita: — Zinātniskais nosaukums: cita: Mycobacteriaceae Vispārpieņemtais nosaukums: cita: Mikobaktērijas Attīstības stadija: cita: — Zinātniskais nosaukums: cita: Raugs Vispārpieņemtais nosaukums: cita: Raugi Attīstības stadija: cita: — |
||||||||||||||||
|
Lietošanas joma(-as) |
Lietošanai telpās |
||||||||||||||||
|
Lietošanas metode(-es) |
Metode: cita – noslaucīšana Detalizēts apraksts: — |
||||||||||||||||
|
Lietošanas deva(-as) un biežums |
Lietošanas deva: — Lietošanai nepieciešamais skaits un laiks: 1 minūti ilgs saskares laiks baktērijām un mikobaktērijām 3 minūtes ilgs saskares laiks raugiem |
||||||||||||||||
|
Lietotāju kategorija(-as) |
Profesionāļiem |
||||||||||||||||
|
Iepakojuma izmēri un materiāls |
Impregnētas 100 % polipropilēna salvetes, kas ievietotas:
Impregnētas 100 % poliestera salvetes, kas ievietotas:
Impregnētas 100 % pīta poliestera salvetes, kas ievietotas:
Impregnētas 55 % celulozes / 45 % poliestera salvetes, kas ievietotas:
Impregnētas 50 % viskozes zīda / 50 % poliestera salvetes, kas ievietotas:
|
4.1.1. Ar lietošanas veidu saistītie lietošanas norādījumi
Skatīt 5.1. sadaļu.
4.1.2. Ar lietošanas veidu saistītie riska mazināšanas pasākumi
Skatīt 5.2. sadaļu.
4.1.3. Ja nepieciešams, atkarībā no lietošanas veida, dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai
Skatīt 5.3. sadaļu.
4.1.4. Ja nepieciešams, atkarībā no lietošanas veida, instrukcijas par biocīda un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu
Skatīt 5.4. sadaļu.
4.1.5. Ja nepieciešams, atkarībā no lietošanas veida, biocīda glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos
Skatīt 5.5. sadaļu.
5. VISPĀRĪGAS NORĀDES PAR META BRK 2 LIETOŠANU
5.1. Lietošanas pamācība
Netīrām virsmām pirms dezinfekcijas ir nepieciešama notīrīšana.
Pārliecinieties, ka virsma ir vienmērīgi pārklāta ar produktu, un ļaut iedarboties 1 minūti baktēriju un mikobaktēriju iznīcināšanai un 3 minūtes rauga iznīcināšanai.
5.2. Riska mazināšanas pasākumi
Pirms ēšanas un pēc lietošanas nomazgāt rokas un ekspozīcijai pakļauto ādu.
Izvairīties no saskares ar acīm.
Izmantošanai tīrajās telpās ir obligāta atbilstoša tehniskā kontrole, lai noņemtu gaisā esošās atliekas, piem. telpas ventilācija vai vietējā nosūces ventilācija.
5.3. Dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai
Iespējamā tiešā vai netiešā nelabvēlīgā ietekme:
galvassāpes, galvas reibšana, halucinācijas, apgrūtināta elpošana, CNS nomākums vai koma;
spēcīgs acu kairinājums un acu bojājumi;
slikta dūša, vemšana, caureja un hemorāģisks gastrīts;
produkta aspirācija plaušās var izraisīt pneimonītu, hipotensiju un hipoglikēmiju.
Pirmās palīdzības pasākumi:
pārvietot cietušo no iedarbības avota un novilkt visu notraipīto/apšļakstīto apģērbu.
Saskare ar acīm: SASKARĒ AR ACĪM: uzmanīgi skalot ar ūdeni vairākas minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un to ir viegli izdarīt. Turpiniet skalot. Ja acu iekaisums nepāriet: lūdziet mediķu palīdzību / vērsieties pēc palīdzības.
Saskarē ar ādu: nomazgāt skarto vietu ar lielu ūdens daudzumu un ziepēm. Neberzt.
Norīšanas gadījumā: ja cietušais ir bez samaņas vai ar traucētām dzīvības funkcijām, NEIZRAISĪT viņam vemšanu un neko NELIKT viņam mutē; ja cietušais ir bez samaņas, novietojiet viņu stāvoklī uz kreisajiem sāniem (glābšanas stāvoklī), nodrošinot, ka galva atrodas zemāk par elpošanas ceļiem un ceļi ir saliekti.
Nodrošināt cietušajam mieru un nekustīgu stāvokli, uzturēt ķermeņa temperatūru un kontrolēt elpošanu. Ja nepieciešams, pārbaudīt pulsu un uzsākt mākslīgo elpināšanu.
Nogādāt cietušo uz veselības aprūpes centru un, kad vien iespējams, nogādāt tur arī iepakojumu vai marķējumu.
NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEATSTĀT IEDARBĪBAI PAKĻAUTO PERSONU BEZ UZRAUDZĪBAS!
Norādījumi medicīnas un veselības aprūpes personālam: nepieciešams uzraudzīt dzīvības pazīmes un sniegt simptomātisku un atbalstošu ārstēšanu.
Norīšanas gadījumā izvērtēt endoskopijas procedūras pielietošanu.
Kontrolēt glikēmiju un ketonus.
Ipekaka lietošana ir kontrindicēta.
JA IR NEPIECIEŠAMA MEDICĪNAS DARBINIEKU KONSULTĀCIJA, TURĒT REDZAMĀ VIETĀ IEPAKOJUMU VAI MARĶĒJUMU UN ZVANĪT UZ SAVU VIETĒJO SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU PA TĀLRUNI +371 67042473
5.4. Instrukcijas par produkta un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu
Saturu un tā iepakojumu likvidēt saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Neizmantot atkārtoti tukšo iepakojumu jebkādiem citiem mērķiem.
Izlietotās salvetes jānovieto iznīcināšanai slēgtā tvertnē.
Izlietotās salvetes likvidēt kopā ar sausiem atkritumiem atkritumu poligonā.
5.5. Produkta glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā vēsā, sausā, labi ventilējamā vietā.
Sargāt no uzliesmošanas avotiem.
Sargāt no tiešiem saules stariem.
Iepakojumu uzglabāt cieši noslēgtu.
Uzglabāšanas laiks: 2 gadi.
6. CITA INFORMĀCIJA
Polipropilēna, poliestera, pīta poliestera, 55 % celulozes / 45 % poliestera vai 50 % viskozes zīda / 50 % poliestera salvetes.
Produkts satur propān-2-olu (CAS Nr.: 67-63-0), par kuru profesionāliem lietotājiem ir panākta vienošanās par Eiropas atsauces vērtību 129,28 mg/m3, un to izmanto arī produkta riska novērtējumā.
7. TREŠAIS INFORMĀCIJAS LĪMENIS: ATSEVIŠĶI PRODUKTI META BRK 2
7.1. Katra atsevišķā produkta tirdzniecības nosaukums(-i), licences numurs un konkrētais sastāvs
|
Tirdzniecības nosaukums(-i) |
PROSAT EasyReach |
Tirdzniecības vieta ES |
|||||
|
PROSAT Sterile EasyReach |
Tirdzniecības vieta ES |
||||||
|
PROSAT Wipes |
Tirdzniecības vieta ES |
||||||
|
PROSAT Sterile Wipes |
Tirdzniecības vieta ES |
||||||
|
SATWipes Wipes |
Tirdzniecības vieta ES |
||||||
|
SATWipes Sterile Wipes |
Tirdzniecības vieta ES |
||||||
|
Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe |
Tirdzniecības vieta ES |
||||||
|
Licences numurs |
|
EU-0020460-0002 1-2 |
|||||
|
Vispārpieņemtais nosaukums |
IUPAC nosaukums |
Funkcija |
CAS numurs |
EC numurs |
Saturs (%) |
||
|
Propān-2-ols |
|
aktīvā viela |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 % (m/m) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2679/oj
ISSN 1977-0715 (electronic edition)