|
Eiropas Savienības |
LV L sērija |
|
2024/2180 |
3.9.2024 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2024/2180
(2024. gada 2. septembris)
par atļauju ar Trichoderma citrinoviride DSM 33578 ražotas endo-1,4-beta-ksilanāzes, endo-1,4-beta-glikanāzes un ksiloglikānspecifiskas endo-beta-1,4-glikanāzes preparātu lietot par visu Suidae sugu sivēnmāšu barības piedevu (atļaujas turētājs: uzņēmums Huvepharma EOOD)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
|
(1) |
Regula (EK) Nr. 1831/2003 noteic, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā vajadzīga atļauja, un paredz šādas atļaujas piešķiršanas pamatojumu un kārtību. |
|
(2) |
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu ir iesniegts pieteikums uz atļauju lietot ar Trichoderma citrinoviride DSM 33578 ražotas endo-1,4-beta-ksilanāzes, endo-1,4-beta-glikanāzes un ksiloglikānspecifiskas endo-beta-1,4-glikanāzes preparātu. Minētajam pieteikumam bija pievienoti Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti. |
|
(3) |
Pieteikumā lūgts ar Trichoderma citrinoviride DSM 33578 ražotas endo-1,4-beta-ksilanāzes, endo-1,4-beta-glikanāzes un ksiloglikānspecifiskas endo-beta-1,4-glikanāzes preparātu atļaut lietot par visu reproduktīvo Suidae dzīvnieku un visu gaļas Suidae dzīvnieku barības piedevu, to klasificējot kategorijā “zootehniskās piedevas” un funkcionālajā grupā “gremošanas veicinātāji”. |
|
(4) |
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2024. gada 1. februāra atzinumā (2) secināja, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem ar Trichoderma citrinoviride DSM 33578 ražots endo-1,4-beta-ksilanāzes, endo-1,4-beta-glikanāzes un ksiloglikānspecifiskas endo-beta-1,4-glikanāzes preparāts kaitīgi neietekmē ne dzīvnieku veselību, ne patērētāju drošību vai vidi. Iestāde arī secināja, ka preparāta sastāvs granulveidā nav ādas un acu kairinātājs, bet būtu jāuzskata par ādas sensibilizatoru. Tā arī secināja, ka preparāta šķidrais sastāvs nav uzskatāms par ādas un acu kairinātāju un arī par ādas sensibilizatoru ne. Tomēr abus preparāta sastāvus uzskata par elpceļu sensibilizatoriem. Iestāde arī secināja: lietošanas līmenī 1 500EPU, 100 CU un 100 XGU uz kg kompleksās barības preparāts var būt iedarbīgs attiecībā uz visiem reproduktīvajiem Suidae dzīvniekiem. Datu nepietika, tāpēc secinājumus par iedarbīgumu attiecībā uz gaļas Suidae dzīvniekiem Iestāde izdarīt nevarēja. Tā neuzskatīja, ka būtu vajadzīgas īpašas prasības pēc preparāta laišanas tirgū veikt pārraudzību. |
|
(5) |
Ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotā references laboratorija saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 378/2005 (3) 5. panta 4. punkta a) apakšpunktu uzskatīja, ka iepriekšējā novērtēšanā iegūtie secinājumi un ieteikumi par šo pašu piedevu ir derīgi un ir attiecināmi uz pašreizējo pieteikumu. |
|
(6) |
Ņemot vērā augstāk minēto, Komisija uzskata, ka ar Trichoderma citrinoviride DSM 33578 ražotas endo-1,4-beta-ksilanāzes, endo-1,4-beta-glikanāzes un ksiloglikānspecifiskas endo-beta-1,4-glikanāzes preparāts atbilst Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā noteiktajiem atļaujas piešķiršanas nosacījumiem. Tātad minēto preparātu būtu jāatļauj lietot, to dodot visu Suidae sugu sivēnmātēm. Turklāt Komisija uzskata, ka būtu jāīsteno pienācīgi aizsargpasākumi, lai nepieļautu nelabvēlīgu ietekmi uz piedevas lietotāju veselību. Attiecībā uz mērķsugām, par kurām Iestādes atzinums nebija skaidrs, pieteikuma iesniedzējs apņēmās sniegt papildu informāciju. |
|
(7) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Atļaujas piešķiršana
Pielikumā specificēto preparātu, kas pieder pie piedevu kategorijas “zootehniskās piedevas” un funkcionālās grupas “gremošanas veicinātāji”, ir atļauts lietot par dzīvnieku barības piedevu, ievērojot pielikumā noteiktos nosacījumus.
2. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2024. gada 2. septembrī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, 2024;22:e8643.
(3) Komisijas Regula (EK) Nr. 378/2005 (2005. gada 4. marts) par sīki izstrādātiem noteikumiem, lai piemērotu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 attiecībā uz Kopienas references laboratorijas pienākumiem un uzdevumiem saistībā ar pārtikas piedevu atļauju pieteikumiem (OV L 59, 5.3.2005., 8. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
PIELIKUMS
|
Piedevas identifikācijas numurs |
Atļaujas turētāja nosaukums |
Piedeva |
Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode |
Dzīvnieku suga vai kategorija |
Maksimālais vecums |
Minimālais saturs |
Maksimālais saturs |
Citi noteikumi |
Atļaujas derīguma termiņš |
||||||||||
|
Aktīvās vienības uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 % |
|||||||||||||||||||
|
Kategorija: zootehniskās piedevas Funkcionālā grupa: gremošanas veicinātāji |
|||||||||||||||||||
|
4a39 |
Uzņēmums Huvepharma EOOD |
Endo-1,4-beta-ksilanāze (EK 3.2.1.8) Endo-1,4-beta-glikanāze (EK 3.2.1.4) Ksiloglikānspecifiska endo-beta-1,4-glikanāze (EK 3.2.1.151) |
Piedevas sastāvs Ar Trichoderma citrinoviride DSM 33578 ražotas endo-1,4-beta-ksilanāzes, endo-1,4-beta-glikanāzes un ksiloglikānspecifiskas endo-beta-1,4-glikanāzes preparāts, kurā minimālā aktivitāte ir šāda: endo-1,4-beta-ksilanāzei: 15 000 EPU (1) /g, endo-1,4-beta-glikanāzei: 1 000 CU (2) /g, ksiloglikānspecifiskai endo-beta-1,4-glikanāzei: 1 000 XGU (3) /g. Granulveidā vai šķidrā veidā. Aktīvās vielas raksturojums Ar Trichoderma citrinoviride DSM 33578 ražota endo-1,4-beta-ksilanāze (EK 3.2.1.8), endo-1,4-beta-glikanāze (EK 3.2.1.4) un ksiloglikānspecifiska endo-beta-1,4-glikanāze (EK 3.2.1.151) Analītiskā metode (4) Endo-1,4-beta-ksilanāzes aktivitātes noteikšanai barības piedevā, premiksos un barības maisījumos:
Endo-1,4-beta-glikanāzes aktivitātes noteikšanai barības piedevā, premiksos un barības maisījumos:
Ksiloglikānspecifiskas endo-1,4-beta-glikanāzes aktivitātes noteikšanai barības piedevā, premiksos un barības maisījumos:
|
Visu Suidae sugu sivēnmātes |
— |
Endo-1,4-beta-ksilanāze 1 500 EPU Endo-1,4-beta-glikanāze 100 CU Ksiloglikānspecifiska endo-beta-1,4-glikanāze 100 XGU |
— |
|
2034. gada 23. septembris |
||||||||||
(1) Viena EPU vienība ir tāds fermenta daudzums, kas no auzu speltas ksilāna (reakcijas apstākļi: pH 4,7, temperatūra 50 °C) vienā minūtē izdala 0,0083 mikromolus reducējošu cukuru (ksilozes ekvivalentu).
(2) Viena CU vienība ir tāds fermenta daudzums, kas no miežu beta-glikāna (reakcijas apstākļi: pH 4,5, temperatūra 30 °C) vienā minūtē izdala 0,128 mikromolus reducējošu cukuru (glikozes ekvivalentu).
(3) Viena XGU vienība ir tāds fermenta daudzums, kas no iekrāsota ksiloglikāna izdala tikpat daudz zemas molekulmasas fragmentu, cik testa apstākļos (50 °C un pH 4,5) izdala 1 vienība fermentstandarta.
(4) Detalizēta informācija par analītiskajām metodēm ir pieejama references laboratorijas tīmekļvietnē: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2180/oj
ISSN 1977-0715 (electronic edition)