Eiropas Savienības |
LV L sērija |
2024/2177 |
3.9.2024 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2024/2177
(2024. gada 2. septembris),
par atļauju ar Aspergillus oryzae DSM 33737 ražotas 6-fitāzes preparātu lietot par visu sugu gaļas mājputnu, dējējmājputnu cāļu vai vaislas mājputnu cāļu, visu Suidae sugu sivēnmāšu un visu zivju barības piedevu (atļaujas turētājs: uzņēmums DSM Nutritional Products Ltd, ko pārstāv uzņēmums DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
(1) |
Regula (EK) Nr. 1831/2003 noteic, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā vajadzīga atļauja, un paredz šādas atļaujas piešķiršanas pamatojumu un kārtību. |
(2) |
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu ir iesniegts pieteikums uz atļauju lietot ar Aspergillus oryzae DSM 33737 ražotas 6-fitāzes preparātu. Minētajam pieteikumam bija pievienoti Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti. |
(3) |
Pieteikumā lūgts ar Aspergillus oryzae DSM 33737 ražotas 6-fitāzes preparātu atļaut lietot par visu mājputnu, visu Suidae dzīvnieku un visu zivju barības piedevu, to klasificējot kategorijā “zootehniskās piedevas” un funkcionālajā grupā “gremošanas veicinātāji”. |
(4) |
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2024. gada 1. februāra atzinumā (2) secināja, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem ar Aspergillus oryzae DSM 33737 ražotas 6-fitāzes preparāts ir visiem mājputniem, visiem Suidae dzīvniekiem un visām zivīm drošs. Tā arī norādīja, ka preparāts ir drošs patērētājiem un videi. Iestāde arī secināja, ka ar Aspergillus oryzae DSM 33737 ražotas 6-fitāzes preparāts šīs piedevas galīgajos sastāvos nav ādas kairinātājs. Abi piedevas šķidrā veida sastāvi nav acu kairinātāji, savukārt par acu kairinātājiem jāuzskata abi cietā veida sastāvi. Secinājumus par piedevas galīgo sastāvu spēju sensibilizēt ādu Iestāde izdarīt nevarēja. Aktīvā viela (6-fitāze) pēc dabas ir olbaltumviela, tāpēc piedevu uzskata par elpceļu sensibilizatoru. Tomēr ekspozīciju ieelpojot uzskatīja par mazvarbūtīgu. Iestāde arī secināja: ar Aspergillus oryzae DSM 33737 ražotas 6-fitāzes preparāts piedāvātajā minimālajā lietošanas līmenī 200 FYT uz kg kompleksās barības var būt iedarbīgs attiecībā uz visiem gaļas mājputniem, dējējmājputnu cāļiem vai vaislas mājputnu cāļiem un attiecībā uz visiem reproduktīvajiem Suidae dzīvniekiem, bet piedāvātajā minimālajā lietošanas līmenī 1 000 FYT uz kg kompleksās barības – attiecībā uz visām zivīm. Datu nepietika, tāpēc secinājumus par iedarbīgumu attiecībā uz dējējmājputniem un reproduktīvajiem mājputniem un gaļas vai vaislai audzētiem Suidae dzīvniekiem Iestāde izdarīt nevarēja. Tā neuzskatīja, ka būtu vajadzīgas īpašas prasības pēc preparāta laišanas tirgū veikt pārraudzību. Iestāde arī verificēja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par metodi, kā analizēt šo barības piedevu barībā. |
(5) |
Ņemot vērā augstāk minēto, Komisija uzskata: ar Aspergillus oryzae DSM 33737 ražotas 6-fitāzes preparāts atbilst Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētajiem atļaujas piešķiršanas nosacījumiem. Tātad minēto preparātu būtu jāatļauj lietot, to dodot visu sugu gaļas mājputniem, dējējmājputnu cāļiem, vaislas mājputnu cāļiem, visu Suidae sugu sivēnmātēm un visām zivīm. Turklāt Komisija uzskata, ka būtu jāīsteno pienācīgi aizsargpasākumi, lai nepieļautu nelabvēlīgu ietekmi uz piedevas lietotāju veselību. Attiecībā uz mērķsugām, par kurām Iestādes atzinums nebija skaidrs, pieteikuma iesniedzējs apņēmās sniegt papildu informāciju. |
(6) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Atļaujas piešķiršana
Pielikumā specificēto preparātu, kas pieder pie piedevu kategorijas “zootehniskās piedevas” un funkcionālās grupas “gremošanas veicinātāji”, ir atļauts lietot par dzīvnieku barības piedevu, ievērojot pielikumā noteiktos nosacījumus.
2. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2024. gada 2. septembrī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, 2024;22:e8663.
PIELIKUMS
Piedevas identifikācijas numurs |
Atļaujas turētāja nosaukums |
Piedeva |
Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode |
Dzīvnieku suga vai kategorija |
Maksimālais vecums |
Minimālais saturs |
Maksimālais saturs |
Citi noteikumi |
Atļaujas derīguma termiņš |
||||||||||
Aktīvās vienības uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 % |
|||||||||||||||||||
Kategorija: zootehniskās piedevas. Funkcionālā grupa: gremošanas veicinātāji |
|||||||||||||||||||
4a48 |
Uzņēmums DSM Nutritional Products Ltd, ko pārstāv uzņēmums DSM Nutritional Products Sp. z o.o. |
6-fitāze (EK 3.1.3.26) |
Piedevas sastāvs 6-fitāzes (EK 3.1.3.26) preparāts, kas ražots ar Aspergillus oryzae DSM 33737 ar šādu minimālo aktivitāti: cietā veidā: 10 000 FYT (1)/g. šķidrā veidā: 20 000 FYT/g Aktīvās vielas raksturojums ar Aspergillus oryzae (DSM 33737) ražota 6-fitāze (EK 3.1.3.26) Analītiskā metode (2) Fitāzes aktivitātes kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā:
Fitāzes aktivitātes kvantitatīvai noteikšanai premiksos:
Fitāzes aktivitātes kvantitatīvai noteikšanai barības maisījumos:
|
Visu sugu mājputni, kas paredzēti gaļai vai audzēti dēšanai vai vaislai |
— |
200 FYT |
— |
|
2034. gada 23. septembris |
||||||||||
Visu Suidae sugu sivēnmātes |
200 FYT |
||||||||||||||||||
Visas zivis |
1 000 FYT |
(1) Viena fitāzes vienība (FYT) ir tāds fermenta daudzums, kas no fitāta (koncentrācija: 5,0 mM, reakcijas apstākļi: pH 5,5, temperatūra 37 °C) vienā minūtē izdala 1 μmol neorganiska fosfāta.
(2) Detalizēta informācija par analītiskajām metodēm ir pieejama references laboratorijas tīmekļvietnē: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/publications/feed-2021-2299_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2177/oj
ISSN 1977-0715 (electronic edition)