KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2024/1973

(2024. gada 18. jūlijs),

ar ko izveido tādu antimikrobiālo līdzekļu sarakstu, kurus nelieto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 112. un 113. pantu vai kurus saskaņā ar minētajiem pantiem lieto, tikai ievērojot konkrētus nosacījumus

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (1) un jo īpaši tās 107. panta 6. punktu,

tā kā:

(1)

Ar Regulu (ES) 2019/6 paredzēti noteikumi veterināro zāļu lietošanai, tostarp prasība tās lietot saskaņā ar tirdzniecības atļaujas nosacījumiem. Ja veterinārās zāles dalībvalstī nav atļautas vai nav pieejamas konkrētai sugai vai indikācijai, veterinārārsti, uzņemoties par to tiešu atbildību, jo īpaši nolūkā novērst nepieļaujamas ciešanas, var lietot zāles ārpus tirdzniecības atļauju nosacījumiem saskaņā ar minētās regulas 112., 113. vai 114. pantā paredzētajiem noteikumiem, kā noteikts attiecībā uz konkrētajām dzīvnieku sugām.

(2)

Regulas (ES) 2019/6 107. panta 6. punkta pirmajā daļā ir paredzēta iespēja ar īstenošanas aktiem, ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras (“Aģentūra”) zinātniskos ieteikumus, izveidot sarakstu ar antimikrobiālajiem līdzekļiem, kurus aizliedz lietot saskaņā ar minētās regulas 112., 113. un 114. pantu vai ierobežo to lietojumu, paredzot tos lietot saskaņā ar minētās regulas 112., 113. un 114. pantu, tikai ievērojot konkrētus nosacījumus.

(3)

Regulas (ES) 2019/6 114. panta 3. punktā noteikts, ka ar īstenošanas aktiem izveido sarakstu ar tādām saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 114. panta 1. punktu produktīvām ūdensdzīvnieku sugām lietojamām vielām, kuras izmanto veterinārām zālēm, kurām Savienībā piešķirta atļauja lietot produktīvām sauszemes dzīvnieku sugām, vai kuras ir cilvēkiem paredzētās zālēs, kam Savienībā piešķirta atļauja saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (2) vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (3).

(4)

Regulas (ES) 2019/6 115. panta 5. punktā ir noteikts ar īstenošanas aktiem izveidot tādu vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanai vai kuras salīdzinājumā ar citām attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem pieejamām ārstēšanas izvēlēm dod papildu klīniskus ieguvumus un kuru gadījumā attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem noteiktais zāļu izdalīšanās periods ir seši mēneši.

(5)

Lai nodrošinātu juridisko noteiktību attiecīgajām kompetentajām iestādēm, veterinārārstiem, dzīvnieku turētājiem un uzņēmējiem, kā arī saskaņotību starp šīs regulas noteikumiem un īstenošanas aktiem, kas jāpieņem saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 114. panta 3. punktu un 115. panta 5. punktu, no šīs regulas darbības jomas būtu jāizslēdz produktīvās ūdensdzīvnieku sugas un zirgu sugas.

(6)

Pamatojoties uz Regulas (ES) 2019/6 107. panta 6. punkta otrajā daļā noteiktajiem kritērijiem, Aģentūra, ņemot vērā jaunākos pieejamos zinātniskos pierādījumus (4), Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/2009 (5) un Komisijas Regulu (ES) Nr. 37/2010 (6), izvērtēja antimikrobiālos līdzekļus un antimikrobiālo līdzekļu grupas, kurām Savienībā ir potenciāls veterinārais lietojums. Aģentūra ņēma vērā arī informāciju, kas savākta “atklātā uzaicinājumā iesniegt datus” (7), kurā ieinteresētās personas tika aicinātas iesniegt informāciju par antimikrobiālo līdzekļu lietojumiem un pieejamību Savienībā, lai ārstētu smagas dzīvnieku infekcijas, tostarp par lietojumiem, kas neatbilst tirdzniecības atļaujas noteikumiem un kas izmantoti atsaucei dažādās starptautisku organizāciju vai Aģentūras izstrādātās antimikrobiālo līdzekļu klasifikācijās.

(7)	Komisijas Īstenošanas regulas (ES) 2022/1255 (8) pielikumā iekļautos antimikrobiālos līdzekļus un antimikrobiālo līdzekļu grupas ir aizliegts lietot dzīvniekiem, kā arī aizliegts lietot saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 112. un 113. pantu. Tāpēc Aģentūra šos antimikrobiālos līdzekļus nevērtēja.

(8)

Aģentūra pārbaudīja dažādos lietošanas gadījumus saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 112. un 113. pantu. To vidū bija lietošana indikācijām, dzīvnieku sugām vai ievadīšanas ceļiem, kas nav iekļauti veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas noteikumos, cilvēkiem paredzētu zāļu lietošana, kas atļautas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004, tādu veterināro zāļu lietošana, kas izgatavotas ekstemporāli saskaņā ar veterinārās receptes noteikumiem, un tādu veterināro zāļu lietošana, kas atļautas trešā valstī tai pašai dzīvnieku sugai un tai pašai indikācijai.

(9)

Aģentūra uzskatīja, ka dažu antimikrobiālo līdzekļu lietošana saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 112. un 113. pantu gadījumos, kad terapeitisko vajadzību dēļ zāles jālieto, izmantojot ievadīšanas ceļus, kas nav iekļauti to tirdzniecības atļaujas noteikumos, varētu ievērojami palielināt antimikrobiālās rezistences riskus. Lai palīdzētu mazināt šos riskus, tika ierosināts nosacījums ierobežot šo antimikrobiālo līdzekļu lietošanu tikai atsevišķiem dzīvniekiem.

(10)	Saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 113. panta 4. punktu minētā panta vajadzībām var izmantot tikai tās aktīvās vielas, kas atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 un uz tās pamata pieņemtajiem aktiem. Tādēļ šajā regulā paredzētajiem nosacījumiem nebūtu jāskar minētais noteikums.

(11)	Ņemot vērā Aģentūras ieteikumus, uz noteiktu antimikrobiālo līdzekļu lietošanu saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 112. un 113. pantu būtu jāattiecina konkrēti nosacījumi, tostarp dažos gadījumos aizliegums tos lietot konkrētām sugām.

(12)

Ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2016/429 (9) nosaka iespēju noteikt veterināro zāļu lietošanas aizliegumus un ierobežojumus konkrētu slimību profilaksei un kontrolei. Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 2160/2003 (10) veterināro zāļu lietošanu var aizliegt kā daļu no valsts kontroles programmām. Turklāt ar Regulas (ES) 2019/6 107. panta 7. punktu dalībvalstīm ļauj pieņemt pasākumus, kas vēl vairāk ierobežo vai aizliedz antimikrobiālo līdzekļu lietošanu dzīvniekiem to attiecīgajās teritorijās, ja šādu antimikrobiālo līdzekļu lietošana dzīvniekiem ir pretrunā valsts politikai attiecībā uz antimikrobiālo līdzekļu piesardzīgu lietošanu. Tādēļ šī regula būtu jāpiemēro, neskarot šādus valsts pasākumus un noteikumus, kas paredzēti minētajās regulās vai uz to pamata pieņemtos aktos.

(13)

Zinātniskajā ieteikumā Aģentūra ieteica, ka noteiktu antimikrobiālo līdzekļu lietošana saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 112. un 113. pantu būtu jābalsta uz iepriekšējas mērķa patogēna identifikācijas un antimikrobiālās uzņēmības testēšanas rezultātiem, kas liecina, ka attiecīgais antimikrobiālais līdzeklis varētu būt iedarbīgs un ka vēlamie antimikrobiālie līdzekļi saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras Antibiotiku klasifikāciju Eiropas Savienībā (11) nebūtu iedarbīgi. Tomēr praksē veterinārārsts ne vienmēr var pamatot antimikrobiālo līdzekļu lietošanas izvēli ar minētajiem pantiem par šādu identifikāciju un uzņēmības testēšanu. Šādos gadījumos atbildīgajam veterinārārstam būtu jāspēj pierādīt, kāpēc konkrēta antimikrobiālā līdzekļa lietošanu nevar balstīt uz šādu identifikāciju un uzņēmības testēšanu. Gadījumos, kad dzīvnieku veselības stāvokļa dēļ veterinārārstam nekavējoties jāsāk lietot attiecīgais antimikrobiālais līdzeklis, būtu jāļauj atbildīgajiem veterinārārstiem sākt lietot attiecīgo antimikrobiālo līdzekli, pirms mērķa patogēnu identifikācijas vai antimikrobiālās uzņēmības testēšanas rezultāti kļūst zināmi. Lai nodrošinātu antimikrobiālo līdzekļu piesardzīgu lietošanu, pēc tam, kad šādas identifikācijas un uzņēmības testēšanas rezultāti kļūst zināmi, antimikrobiālo līdzekļu izvēle vajadzības gadījumā būtu jāpielāgo.

(14)

Ja antibakteriālo līdzekli jau ir atļauts lietot liellopiem, gaļai audzētām aitām, cūkām, vistām, suņiem vai kaķiem, papildu eksponētība šim antimikrobiālajam līdzeklim, ko rada lietošana citiem dzīvniekiem, visticamāk, būs salīdzinoši maza. Turklāt ir mazāk antimikrobiālo veterināro zāļu, kuras atļauts lietot aitām, tostarp gaļai audzētām aitām. Tāpēc, lai nenostādītu nelabvēlīgākā situācijā to dzīvnieku nozares, attiecībā uz kuriem ir mazāk pieejamu antimikrobiālo līdzekļu, un lai nodrošinātu antimikrobiālo līdzekļu pieejamību un saglabātu tādu dzīvnieku labturību, kas nav liellopi, cūkas, vistas, suņi vai kaķi, attiecībā uz antibakteriālo līdzekļu lietošanu minētajiem dzīvniekiem saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 112. vai 113. pantu nebūtu jāizvirza nosacījums par mērķa patogēna identifikāciju un antimikrobiālās uzņēmības testēšanu, ja attiecīgais antimikrobiālais līdzeklis ir ietverts veterinārajās zālēs, kuras Savienībā ir atļautas lietošanai liellopiem, gaļai audzētām aitām, cūkām, vistām, suņiem vai kaķiem.

(15)	Lai attiecīgajām kompetentajām iestādēm, veterinārārstiem, dzīvnieku turētājiem un uzņēmējiem dotu vajadzīgo laiku pielāgoties šīs regulas prasībām, tās piemērošana būtu jāatliek.

(16)

Šajā regulā noteiktais antimikrobiālo līdzekļu saraksts un ar tiem saistītie ierobežojumi būtu pastāvīgi jāpārskata, ņemot vērā jaunus zinātniskus pierādījumus vai jaunu informāciju, tostarp jaunu slimību parādīšanos, izmaiņas esošo slimību epidemioloģijā, izmaiņas antimikrobiālajā rezistencē vai izmaiņas antimikrobiālo līdzekļu pieejamībā vai lietošanas modeļos, kā arī jaunu veterināro zāļu vai cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļauju.

(17)	Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Darbības joma

Šo regulu piemēro antimikrobiālo līdzekļu lietošanai saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 112. un 113. pantu dzīvniekiem, kas nav zirgu dzimtas dzīvnieki.

2. pants

Antimikrobiālo līdzekļu lietošanas nosacījumi saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 112. un 113. pantu

1. Pielikumā uzskaitītos antimikrobiālos līdzekļus vai antimikrobiālo līdzekļu grupas lieto, ievērojot tiem piemērojamos nosacījumus, kā norādīts pielikumā.

2. Attiecīgajiem pielikumā uzskaitītajiem antimikrobiālajiem līdzekļiem vai antimikrobiālo līdzekļu grupām piemērojamie nosacījumi ir kumulatīvi.

3. Pielikumā izklāstītos nosacījumus piemēro, neskarot to, kā piemēro:

a)	Regulas (ES) 2019/6 113. panta 4. punktu;

b)	jebkādus pasākumus, kas pieņemti saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 107. panta 7. punktu;

c)	jebkādus antimikrobiālo līdzekļu vai antimikrobiālo līdzekļu grupu lietošanas ierobežojumus, kas noteikti Regulā (ES) 2016/429 vai Regulā (EK) Nr. 2160/2003 un uz to pamata pieņemtajos aktos.

3. pants

Nosacījums par iepriekšēju mērķa patogēna identifikāciju un antimikrobiālās uzņēmības testēšanu

1. Uzskata, ka nav iespējams veikt iepriekšēju mērķa patogēna identifikāciju vai antimikrobiālās uzņēmības testēšanu, ja atbildīgais veterinārārsts var pierādīt, ka šāda identifikācija vai uzņēmības testēšana nav iespējama.

2. Ja dzīvnieka klīniskā stāvokļa dēļ veterinārārstam jāsāk lietot attiecīgo antimikrobiālo līdzekli, pirms ir pieejami mērķa patogēna identifikācijas un antimikrobiālās uzņēmības testēšanas rezultāti, atbildīgais veterinārārsts var lietot attiecīgo antimikrobiālo līdzekli, pirms šie rezultāti kļūst pieejami.

Šādā gadījumā veterinārārsts pierāda, ka attiecīgā antimikrobiālā līdzekļa izvēle ir balstīta uz atbilstošu informāciju, kas liecina, ka attiecīgais antimikrobiālais līdzeklis varētu būt klīniski iedarbīgs un ka vēlamie antimikrobiālie līdzekļi nebūtu klīniski iedarbīgi, tostarp attiecībā uz dzīvnieka klīnisko stāvokli vai slimības vēsturi, epidemioloģisko informāciju un zināšanām par mērķa patogēna antimikrobiālo uzņēmību saimniecības, vietējā vai reģionālā līmenī. Veterinārārsts vajadzības gadījumā pielāgo antimikrobiālā līdzekļa izvēli, pamatojoties uz mērķa patogēna identifikācijas vai antimikrobiālās uzņēmības testēšanas rezultātiem, tiklīdz tie kļūst pieejami.

3. Iepriekšēja mērķa patogēna identifikācija un antimikrobiālās uzņēmības testēšana nav nepieciešama, ja attiecīgo antimikrobiālo līdzekli satur veterinārās zāles, kuras Savienībā atļauts lietot liellopiem, gaļai audzētām aitām, cūkām, vistām, suņiem vai kaķiem, un tās saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 112. vai 113. pantu izmanto dzīvniekiem, kas nav liellopi, cūkas, vistas, suņi vai kaķi.

4. pants

Stāšanās spēkā un piemērošana

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2026. gada 8. augusta.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2024. gada 18. jūlijā

Komisijas vārdā –

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN

(1) OV L 4, 7.1.2019., 43. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.

(2) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj).

(3) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Savienības procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).

(4) Scientific advice under Article 107(6) of Regulation (EU) 2019/6 for the establishment of a list of antimicrobials which shall not be used in accordance with Articles 112, 113 and 114 of the same Regulation or which shall only be used in accordance with these articles subject to certain conditions (Zinātniskie ieteikumi saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 107. panta 6. punktu par tādu antimikrobiālo līdzekļu saraksta izveidi, kurus neizmanto saskaņā ar tās pašas regulas 112., 113. un 114. pantu vai kurus saskaņā ar šiem pantiem lieto, tikai ievērojot konkrētus nosacījumus) (EMA/CVMP/151584/2021, 2023. gada 15. jūnijs).

(5) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 470/2009 (2009. gada 6. maijs), ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj).

(6) Komisijas Regula (ES) Nr. 37/2010 (2009. gada 22. decembris) par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (OV L 15, 20.1.2010., 1. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).

(7) Pamatinformācija un daļējs kopsavilkuma ziņojums par atklātā uzaicinājuma konstatējumiem ir sniegts Aģentūras Ieteikuma par tādu antimikrobiālo līdzekļu vai antimikrobiālo līdzekļu grupu izraudzīšanos, kas rezervēti noteiktu cilvēka infekciju ārstēšanai, pielikuma 4. iedaļā saistībā ar īstenošanas pasākumiem saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm 37. panta 5. punktu (EMA/CVMP/678496/2021-rev, 2022. gada 25. maijs).

(8) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/1255 (2022. gada 19. jūlijs), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 izraugās antimikrobiālos līdzekļus vai antimikrobiālo līdzekļu grupas, kas rezervētas noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem (OV L 191, 20.7.2022., 58. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1255/oj).

(9) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/429 (2016. gada 9. marts) par pārnēsājamām dzīvnieku slimībām un ar ko groza un atceļ konkrētus aktus dzīvnieku veselības jomā (“Dzīvnieku veselības tiesību akts”) (OV L 84, 31.3.2016., 1. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/429/oj).

(10) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 2160/2003 (2003. gada 17. novembris) par salmonellas un dažu citu pārtikā sastopamu zoonozes īpašu izraisītāju kontroli (OV L 325, 12.12.2003., 1. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/2160/oj).

(11) European Medicines Agency Categorisation of antibiotics in the European Union; Answer to the request from the European Commission for updating the scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals of 12 December 2019 (Eiropas Zāļu aģentūras Antibiotiku klasifikācija Eiropas Savienībā; Atbilde uz Eiropas Komisijas pieprasījumu atjaunināt zinātnisko ieteikumu par ietekmi, ko antibiotiku lietošana dzīvniekiem atstāj uz sabiedrības un dzīvnieku veselību, 2019. gada 12. decembris) (EMA/CVMP/CHMP/682198/2017).

PIELIKUMS

Antimikrobiālie līdzekļi vai antimikrobiālo līdzekļu rupas

Lietošanas nosacījumi saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 112. un 113. pantu

Aminopenicilīni kombinācijā ar beta-laktamāzes inhibitoriem

Ja aminopenicilīnus kombinācijā ar beta-laktamāzes inhibitoriem lieto indikācijām, kas nav iekļautas tādu Savienībā atļautu zāļu tirdzniecības atļaujas noteikumos, kuras satur minētos antimikrobiālos līdzekļus, atbildīgais veterinārārsts minētos antimikrobiālos līdzekļus izraksta, ja iespējams, pamatojoties uz iepriekšēju mērķa patogēna identifikāciju un antimikrobiālās uzņēmības testēšanu.

Antimikrobiālās uzņēmības testēšana pierāda, ka:

a)	aminopenicicilīni kombinācijā ar beta-laktamāzes inhibitoriem varētu būt klīniski iedarbīgi;

b)	vēlamās antibiotikas saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras Antibiotiku klasifikāciju Eiropas Savienībā vai saskaņā ar stingrākiem noteikumiem, kas piemērojami attiecīgajā dalībvalstī, nebūtu klīniski iedarbīgas.

2.	Aminopenicilīnus kombinācijā ar beta-laktamāzes inhibitoriem saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 113. pantu nelieto mājputniem.

Trešās un ceturtās paaudzes cefalosporīni

Ja trešās vai ceturtās paaudzes cefalosporīnus lieto indikācijām, kas nav iekļautas tādu Savienībā atļautu zāļu tirdzniecības atļaujas noteikumos, kuras satur minētos antimikrobiālos līdzekļus, atbildīgais veterinārārsts minētos antimikrobiālos līdzekļus izraksta, ja iespējams, pamatojoties uz iepriekšēju mērķa patogēna identifikāciju un antimikrobiālās uzņēmības testēšanu.

Antimikrobiālās uzņēmības testēšana pierāda, ka:

a)	trešās vai ceturtās paaudzes cefalosporīni varētu būt klīniski iedarbīgi;

b)	vēlamās antibiotikas saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras Antibiotiku klasifikāciju Eiropas Savienībā vai saskaņā ar stingrākiem noteikumiem, kas piemērojami attiecīgajā dalībvalstī, nebūtu klīniski iedarbīgas.

2.	Lietošanu ierobežo – ievada tikai atsevišķiem dzīvniekiem. Šis nosacījums neattiecas uz lietošanu saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 112. pantu ūdensdzīvniekiem, kurus tur slēgtās ūdens tvertnēs.

3.	Trešās un ceturtās paaudzes cefalosporīnus saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 113. pantu nelieto mājputniem.

4.	Ja no salmonelozes ārstē dzīvniekus, kas nav mājputni, lietošanu saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 113. pantu ierobežo – lieto tikai injicējamas zāles, ko ievada atsevišķiem dzīvniekiem ar potenciāli dzīvībai bīstamām infekcijām.

Polimiksīni

Ja polimiksīnus lieto indikācijām, kas nav iekļautas tādu Savienībā atļautu zāļu tirdzniecības atļaujas noteikumos, kuras satur minētos antimikrobiālos līdzekļus, atbildīgais veterinārārsts minētos antimikrobiālos līdzekļus izraksta, ja iespējams, pamatojoties uz iepriekšēju mērķa patogēna identifikāciju un antimikrobiālās uzņēmības testēšanu.

Antimikrobiālās uzņēmības testēšana pierāda, ka:

a)	polimiksīni varētu būt klīniski iedarbīgi;

b)	vēlamās antibiotikas saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras Antibiotiku klasifikāciju Eiropas Savienībā vai saskaņā ar stingrākiem noteikumiem, kas piemērojami attiecīgajā dalībvalstī, nebūtu klīniski iedarbīgas.

2.	Salmonelozes gadījumā polimiksīnus saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 113. pantu nelieto mājputniem.

3.	Salmonelozes gadījumā dzīvniekiem, kas nav mājputni, veterinārās zāles, kuras ir atļautas ievadīt perorāli dzīvnieku grupām, saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 113. pantu var lietot tikai atsevišķu dzīvnieku ārstēšanai.

Katrā no šādiem gadījumiem zāļu ievadīšanu ierobežo – tās lieto tikai atsevišķiem dzīvniekiem:

a)	veterināro zāļu lietošana saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 112. vai 113. pantu, izmantojot ievadīšanas ceļu, kas nav iekļauts to tirdzniecības atļaujas noteikumos;

b)	cilvēkiem paredzētu zāļu, kas atļautas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004, lietošana;

c)	tādu veterināro zāļu lietošana, kas izgatavotas ekstemporāli saskaņā ar veterinārārsta receptes noteikumiem.

Amfenikoli

Ja amfenikolus lieto indikācijām, kas nav iekļautas tādu Savienībā atļautu zāļu tirdzniecības atļaujas noteikumos, kuras satur minētos antimikrobiālos līdzekļus, atbildīgais veterinārārsts minētos antimikrobiālos līdzekļus izraksta, ja iespējams, pamatojoties uz iepriekšēju mērķa patogēna identifikāciju un antimikrobiālās uzņēmības testēšanu.

Antimikrobiālās uzņēmības testēšana pierāda, ka:

a)	amfenikoli varētu būt klīniski iedarbīgi;

b)	vēlamās antibiotikas saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras Antibiotiku klasifikāciju Eiropas Savienībā vai saskaņā ar stingrākiem noteikumiem, kas piemērojami attiecīgajā dalībvalstī, nebūtu klīniski iedarbīgas.

Hinoloni (tostarp fluorhinoloni)

Ja hinolonus (tostarp fluorhinolonus) lieto indikācijām, kas nav iekļautas tādu Savienībā atļautu zāļu tirdzniecības atļaujas noteikumos, kuras satur minētos antimikrobiālos līdzekļus, atbildīgais veterinārārsts minētos antimikrobiālos līdzekļus izraksta, ja iespējams, pamatojoties uz iepriekšēju mērķa patogēna identifikāciju un antimikrobiālās uzņēmības testēšanu.

Antimikrobiālās uzņēmības testēšana pierāda, ka:

a)	hinoloni (tostarp fluorhinoloni) varētu būt klīniski iedarbīgi;

b)	vēlamās antibiotikas saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras Antibiotiku klasifikāciju Eiropas Savienībā vai saskaņā ar stingrākiem noteikumiem, kas piemērojami attiecīgajā dalībvalstī, nebūtu klīniski iedarbīgas.

2.	Salmonelozes gadījumā hinolonus (tostarp fluorhinolonus) saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 113. pantu nelieto mājputniem.

3.	Salmonelozes metafilakses gadījumā hinolonus (tostarp fluorhinolonus) saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 113. pantu nelieto dzīvniekiem, kas nav mājputni.

4.	Ja no salmonelozes ārstē dzīvniekus, kas nav mājputni, hinolonu (tostarp fluorhinolonu) lietošanu saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 113. pantu ierobežo – lieto tikai injicējamas zāles, ko ievada atsevišķiem dzīvniekiem ar potenciāli dzīvībai bīstamām infekcijām.

Katrā no šādiem gadījumiem zāļu ievadīšanu ierobežo – tās lieto tikai atsevišķiem dzīvniekiem:

a)	veterināro zāļu lietošana saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 112. vai 113. pantu, izmantojot ievadīšanas ceļu, kas nav iekļauts to tirdzniecības atļaujas noteikumos;

b)	cilvēkiem paredzētu zāļu, kas atļautas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004, lietošana;

c)	tādu veterināro zāļu lietošana, kas izgatavotas ekstemporāli saskaņā ar veterinārārsta receptes noteikumiem.

Rifamicīni, izņemot rifaksimīnu

Atbildīgais veterinārārsts rifamicīnus, izņemot rifaksimīnu, izraksta, ja iespējams, pamatojoties uz iepriekšēju mērķa patogēna identifikāciju un antimikrobiālās uzņēmības testēšanu.

Antimikrobiālās uzņēmības testēšana pierāda, ka:

a)	rifamicīni, izņemot rifaksimīnu, varētu būt klīniski iedarbīgi;

b)	vēlamās antibiotikas saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras Antibiotiku klasifikāciju Eiropas Savienībā vai saskaņā ar stingrākiem noteikumiem, kas piemērojami attiecīgajā dalībvalstī, nebūtu klīniski iedarbīgas.

2.	Lietošanu ierobežo – ievada tikai atsevišķiem dzīvniekiem mikobaktēriju vai multirezistentu stafilokoku ārstēšanai tikai kombinācijā ar citiem antimikrobiāliem līdzekļiem, kas varētu būt klīniski iedarbīgi.

Rifaksimīns

Ja lieto zāles, kas nav Savienībā atļautas veterinārās zāles, atbildīgais veterinārārsts rifaksimīnu izraksta, ja iespējams, pamatojoties uz iepriekšēju mērķa patogēnu identifikāciju un antimikrobiālās uzņēmības testēšanu.

Antimikrobiālās uzņēmības testēšana pierāda, ka:

a)	rifaksimīns varētu būt klīniski iedarbīgs;

b)	vēlamās antibiotikas saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras Antibiotiku klasifikāciju Eiropas Savienībā vai saskaņā ar stingrākiem noteikumiem, kas piemērojami attiecīgajā dalībvalstī, nebūtu klīniski iedarbīgas.

Vielas, ko izmanto tikai tuberkulozes vai citu mikobakteriālu slimību ārstēšanai

Atbildīgais veterinārārsts vielas, ko izmanto tikai tuberkulozes vai citu mikobakteriālu slimību ārstēšanai, izraksta, ja iespējams, pamatojoties uz iepriekšēju mērķa patogēna identifikāciju un antimikrobiālās uzņēmības testēšanu.

Antimikrobiālās uzņēmības testēšana pierāda, ka:

a)	minētās vielas varētu būt klīniski iedarbīgas;

b)	vēlamās antibiotikas saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras Antibiotiku klasifikāciju Eiropas Savienībā vai saskaņā ar stingrākiem noteikumiem, kas piemērojami attiecīgajā dalībvalstī, nebūtu klīniski iedarbīgas.

2.	Lietošanu ierobežo – ievada tikai atsevišķiem dzīvniekiem.

Riminofenazīni

Atbildīgais veterinārārsts riminofenazīnus izraksta, ja iespējams, pamatojoties uz iepriekšēju mērķa patogēna identifikāciju un antimikrobiālās uzņēmības testēšanu.

Antimikrobiālās uzņēmības testēšana pierāda, ka:

a)	riminofenazīni varētu būt klīniski iedarbīgi;

b)	vēlamās antibiotikas saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras Antibiotiku klasifikāciju Eiropas Savienībā vai saskaņā ar stingrākiem noteikumiem, kas piemērojami attiecīgajā dalībvalstī, nebūtu klīniski iedarbīgas.

2.	Lietošanu ierobežo – ievada tikai atsevišķiem dzīvniekiem vienīgi mikobaktēriju ārstēšanai.

Pseidomonskābes

Atbildīgais veterinārārsts pseidomonskābes izraksta, ja iespējams, pamatojoties uz iepriekšēju mērķa patogēna identifikāciju un antimikrobiālās uzņēmības testēšanu.

Antimikrobiālās uzņēmības testēšana pierāda, ka:

a)	pseidomonskābes varētu būt klīniski iedarbīgas;

b)	vēlamās antibiotikas saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras Antibiotiku klasifikāciju Eiropas Savienībā vai saskaņā ar stingrākiem noteikumiem, kas piemērojami attiecīgajā dalībvalstī, nebūtu klīniski iedarbīgas.

Pseidokonskābes var lietot tikai tad, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:

a)	zāles lieto, lai ārstētu pret meticilīnu rezistentas Staphylococcus aureus infekcijas vai pret meticilīnu rezistentas Staphylococcus pseudintermedius infekcijas;

b)	tādu veterināro zāļu lietošana, kas atļautas stafilokoku infekciju ārstēšanai, izmantojot lokālo ievadīšanas ceļu, nav bijusi klīniski iedarbīga;

c)	zāles ievada atsevišķiem dzīvniekiem;

d)	zāles ievada, izmantojot lokālo ievadīšanas ceļu.

3.	Pseidokonskābes nelieto pret meticilīnu rezistenta Staphylococcus aureus vai pret meticilīnu rezistenta Staphylococcus pseudintermedius dekolonizācijas rutīnā.

Remdesivīrs

Remdesivīru saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 112. pantu drīkst lietot tikai kaķu infekciozā peritonīta ārstēšanai.

Ehinokandīni

1.	Atbildīgais veterinārārsts ehinokandīnus izraksta, ja iespējams, pamatojoties uz iepriekšēju mērķa patogēna identifikāciju un antimikrobiālās uzņēmības testēšanu. Antimikrobiālās uzņēmības testēšana pierāda, ka minētie antimikrobiālie līdzekļi varētu būt klīniski iedarbīgi.

Ehinokandīnus var lietot tikai tad, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:

a)	zāles ievada atsevišķiem dzīvniekiem;

b)	zāles lieto invazīvas aspergillozes vai kandidozes ārstēšanai;

c)	zāles ievada kā galējās iespējas līdzekli;

Amfotericīns B

Leišmaniozes vai citu slimību ārstēšanas gadījumā dzīvniekiem reģionos, kur leišmanioze ir endēmiska, amfotericīnu B var izmantot tikai kā galējās iespējas līdzekli.