(1)

Eiropas Atomenerģijas kopienas dibināšanas līguma (“Euratom līgums”) 2. panta b) punkts paredz ieviest vienotus drošības standartus darbinieku un visas sabiedrības veselības aizsardzībai pret jonizējošā starojuma radītajām briesmām.

(2)

Lai šo mērķi sasniegtu, Euratom līguma 31. pants Padomei uztic uzdevumu pēc Komisijas priekšlikuma noteikt pamatstandartus darbinieku un sabiedrības veselības aizsardzībai pret jonizējošā starojuma radītajām briesmām, savukārt 32. pants paredz iespēju šos pamatstandartus pārskatīt vai papildināt.

(3)

Padome ir pieņēmusi vairākas direktīvas, kas minētos drošības pamatstandartus nosaka. Nesenākā no tām ir Padomes Direktīva 2013/59/Euratom (1).

(4)

Direktīvā 2013/59/Euratom noteiktie standarti cita starpā attiecas uz medicīniski radioloģiskām praktiskajām darbībām, kur “medicīniski radioloģisks” ir “tāds, kas saistīts ar radiodiagnostikas un radioterapeitiskajām procedūrām, invazīvo radioloģiju vai citiem jonizējošā starojuma medicīniskiem pielietojumiem plānošanas, vadīšanas un pārbaudes nolūkiem”. Direktīvā 2013/59/Euratom “radiodiagnostisks” ir “tāds, kas attiecas uz in vivo diagnostisko kodolmedicīnu, medicīniski diagnostisko radioloģiju, kur izmanto jonizējošo starojumu, un zobārstniecības radioloģija”, savukārt “radioterapeitisks” ir “tāds, kas attiecas uz radioterapiju, tostarp kodolmedicīnu terapeitiskiem mērķiem”.

(5)

Direktīvas 2013/59/Euratom 58. panta e) punkts nosaka, ka dalībvalstīm klīniskie auditi jāveic saskaņā ar valsts noteiktām procedūrām. “Klīniskais audits” ir “medicīniski radioloģisko procedūru sistemātiska pārbaude vai pārskatīšana ar mērķi uzlabot pacientu aprūpes kvalitāti un iznākumu, īstenojot strukturētu pārskatīšanu, kuras laikā medicīniski radioloģiskās praktiskās darbības, procedūras un rezultātus izvērtē salīdzinājumā ar pieņemtajiem par labām atzīto medicīniski radioloģisko procedūru standartiem, attiecīgā gadījumā praksi mainot un vajadzības gadījumā piemērojot jaunus standartus”.

(6)

Jonizējošā starojuma izmantošana medicīnā ir neatņemama modernās medicīniskās diagnostikas un ārstēšanas daļa, kas, ja to izmanto pienācīgi, nes ievērojamu labumu pacientiem un sabiedrībai. Tajā pašā laikā medicīniskās procedūras joprojām ir lielākais mākslīgais Savienības iedzīvotāju jonizējošās apstarošanas avots, un īpašas drošuma un kvalitātes problēmas ir konstatētas diagnostikas un invazīvās radioloģijas, radioterapijas un kodolmedicīnas procedūrās.

(7)

Ir ārkārtīgi svarīgi nodrošināt, ka pacienti ir sekmīgi aizsargāti pret iespējamo nevēlamo ietekmi, ko uz tiem var atstāt medicīniska eksponētība jonizējošajam starojumam, bet darba ņēmēji un sabiedrības locekļi – aizsargāti attiecīgi pret arodekspozīciju un iedzīvotāju apstarošanu.

(8)

Medicīniski radioloģisko procedūru klīniskais audits ir būtisks klīniskās pārvaldības instruments, kas nodrošina pastāvīgu veselības aprūpes pakalpojumu kvalitātes un drošuma uzlabošanu un tādējādi uzlabo pacientu veselības aprūpi. Medicīnisko pielietojumu kvalitātes un drošuma nodrošināšana palīdz īstenot Eiropas Vēža uzveikšanas plānu (2), kura mērķis ir nodrošināt kvalitatīvāku aprūpi vēža pacientiem.

(9)

Lai gan klīniskais audits ir būtisks veselības aprūpes kvalitātes nodrošināšanas elements, jonizējošā starojuma izmantošana ir tikai viena no daudzajām praktiskajām darbībām un riskiem, kas jāpārvalda. Turklāt medicīniskās attēlveidošanas vispārējo kvalitāti un drošumu veicinātu tādu Direktīvas 2013/59/Euratom nereglamentētu praktisko darbību un risku kā kontrastvielu, magnētiskās rezonanses un ultraskaņas attēlveidošanas klīniskais audits.

(10)

Klīniskie auditi papildina inspekcijas, ko veic kompetentās iestādes, un regulatīvās revīzijas, ko var veikt uzņēmums, un tos nevajadzētu ar tām jaukt.

(11)

Pieredze, kas ar klīniskajiem auditiem daudzos gados gūta visā Kopienā, liecina, ka dalībvalstis tos īsteno visai atšķirīgi un saskaras ar atšķirīgām grūtībām rezultatīvu klīnisko auditu infrastruktūras izveidē vai pilnveidē.

(12)

Nesenā Komisijas pētījumā (3) konstatēts, ka, neraugoties uz zināmu progresu, klīnisko auditu ieviešana un īstenošana visā Kopienā joprojām rit atšķirīgi. Pētījumā tika secināts, ka klīniskais audits, kas definēts Direktīvā 2013/59/Euratom, dod vislabākos rezultātus, ja to kā esošās klīnisko auditu infrastruktūras pamatelementu iekļauj visā veselības aprūpes sistēmā. Tajā arī apzināti biežāk sastopamie šķēršļi un jomas, kurās vēl jāstrādā, lai uzlabotu klīnisko auditu ieviešanu un īstenošanu dalībvalstīs.

(13)

Dalībvalstis, profesionālās struktūras un starptautiskas organizācijas ir izstrādājušas labu praksi, norādījumus un dažādus resursus, kas saistīti ar klīniskajiem auditiem, arī piemērus, praktiskas vadlīnijas un rokasgrāmatas medicīniskajās radioloģijas, radioterapijas un kodolmedicīnas disciplīnās.

(14)

Turklāt pienācīgi iedibinātu klīnisko auditu nozīmi ir uzsvērusi Padome (4), un Komisija (5) un Eiropas pretradiācijas aizsardzības kompetento iestāžu (HERCA) (6) vadītāji šajā jomā sniedza papildu norādījumus.

(15)

Tāpēc, lai veicinātu saskaņotāku pieeju Kopienas līmenī, ir lietderīgi izdot ieteikumus par to, kā saskaņoti īstenojami dalībvalstīs piemērojamie Direktīvas 2013/59/Euratom noteikumi par medicīniski radioloģisko praktisko darbību klīnisko auditu.

(16)

Šajā ieteikumā ir ņemtas vērā nostājas, ko paudusi Medicīnisko jonizējošā starojuma pielietojumu kvalitātes un drošuma koordinācijas grupa (SGQS) (7), kuras mērķis ir palīdzēt dalībvalstīs īstenot darbības medicīnisko jonizējošā starojuma pielietojumu kvalitātes un drošuma jomā,