(1)

Regula (ES) 2015/2283 noteic, ka Savienībā drīkst laist tirgū tikai tādus jaunus pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā.

(2)

Ievērojot Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu, Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2) ir izveidojusi jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu.

(3)

Uzņēmums DSM Nutritional Products Ltd. (“pieteikuma iesniedzējs”) 2018. gada 16. maijā saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu Komisijai iesniedza pieteikumu atļaut kā jaunu pārtikas produktu Savienības tirgū laist kalcidiola monohidrātu. Pieteikuma iesniedzējs lūdza atļaut kalcidiola monohidrātu kā jaunu pārtikas produktu izmantot uztura bagātinātājos, kas atbilst definīcijai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (3) un paredzēti visiem cilvēkiem, kas vecāki par 3 gadiem. Tika ierosināts jauno pārtikas produktu uztura bagātinātājos izmantot līdz 10 μg dienā cilvēkiem, kas vecāki par 11 gadiem, un līdz 5 μg dienā 3–10 gadus veciem bērniem. Pieteikuma iesniedzējs arī lūdza kalcidiola monohidrātu kā D vitamīna formu pievienot D vitamīna formu sarakstam, kas dots Direktīvas 2002/46/EK II pielikumā.

(4)

2018. gada 16. maijā pieteikuma iesniedzējs Komisijai iesniedza arī lūgumu aizsargāt īpašniekdatus attiecībā uz vairākiem pētījumiem, kas iesniegti pieteikuma pamatošanai, proti: pamatdatus par kalcidiolu (4), salīdzinājumu par 25(OH)D koncentrāciju cilvēka serumā/plazmā pēc kalcifediola vai holekalciferola uztura bagātinātāju perorālas lietošanas (5), dati par [14C]-kalcifediola un [14C]-holekalciferola salīdzinošo metabolismu pēc vairākkārtējas perorālas ievadīšanas veselam Han Wistar žurku tēviņam (6), dati par [14C]-kalcifediola un [14C]-holekalciferola salīdzinošo metabolismu pēc vienreizējas perorālas ievadīšanas Han Wistar žurku tēviņam ar žultsvada kanulu (7), kalcifediola akūtā perorālā toksiskuma testu ar žurkām (8), in vitro ādas kairināšanas testu ar DSMO47J 17, izmantojot cilvēka ādas modeli (9), DSMO47J 17 varbūtējā acu apdraudējuma novērtējumu, izmantojot liellopu radzenes apduļķošanās un caurlaidības testu (10), D5M0471 17 mutagēnās aktivitātes novērtējumu in vitro zīdītāju šūnu gēnu mutāciju testā ar L5178Y peles limfomas šūnām (11), pirmsskrīninga testu, kurā novērtē peļu ādas sensibilizāciju pret DSMO471J7 (lokālo limfmezglu tests) (12), žurku kaulu smadzeņu šūnu mikrokodolu testu ar DSM047117 (13), Salmonella typhimurium un Escherichia coli atgriezenisko mutāciju noteikšanas pārbaudi (14), hromosomu aberāciju testu ar cilvēka limfocītiem in vitro, izmantojot kalcifediolu (15), 90 dienu perorālā toksiskuma pētījumu žurkām ar DSM0471 17 barībā, pēc kura seko 28 dienu atveseļošanās periods (16), 3 mēnešu perorālā toksiskuma pētījumu Wistar žurkām ar Rovimix® D3–500 barībā, pēc kura seko 4 nedēļu atveseļošanās periods (17), devas noteikšanas pētījumu ar gados veciem nevārgiem un (tikpat kā) vārgiem cilvēkiem, lai noteiktu 25(OH) D vitamīna koncentrāciju pēc HY.D kalcifediola 25 SD/S un D3 vitamīna pievienošanas uzturam (18), seruma 25-hidroksivitamīna D atbildes reakcija uz dažādām kalcifediola devām (0,25 SD/S), salīdzinot ar D3 vitamīna uztura bagātinātāju lietošanu (randomizēts, kontrolēts, dubultaizklāts ilgtermiņa farmakokinētikas pētījums) (19), ziņojumu par granulometrisko sastāvu un šā ziņojuma pielikumus (20).

(5)

2018. gada 14. decembrī Komisija lūdza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”) kalcidiola monohidrātu novērtēt kā jaunu pārtikas produktu. Komisija arī lūdza Iestādi, ņemot vērā jaunā pārtikas produkta novērtēšanas rezultātus, izvērtēt jaunā pārtikas produkta nekaitīgumu un biopieejamību, ja tas uztura vajadzībām kā D vitamīna avots ir pievienots uztura bagātinātājiem.

(6)

2021. gada 25. maijā saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 11. pantu Iestāde pieņēma zinātnisku atzinumu par ķīmiskā sintēzē iegūta kalcidiola monohidrāta kā jauna pārtikas produkta nekaitīgumu saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283 (21).

(7)

Zinātniskajā atzinumā Iestāde secināja, ka, ievērojot ierosinātos lietošanas nosacījumus un lietošanas devas līdz 10 μg dienā, kalcidiola monohidrāts ir drošs visiem cilvēkiem, izņemot zīdaiņus un bērnus līdz 11 gadu vecumam. Attiecībā uz 3–10 gadus veciem bērniem Iestāde secināja, ka ar pamatuzturu uzņemta jaunā pārtikas produkta (5 μg dienā) un kalcidiola kopējā deva papildus ar pamatuzturu uzņemtai D vitamīna devai pietuvotos augstākajai pieļaujamajai D (D2 un D3) vitamīna devai (AD). Turklāt, tā kā jauno pārtikas produktu ir ierosināts lietot kā preparātu, kas satur 0,25–0,275 (masas) % kalcidiola, šāda vecuma bērniem varētu tikt pārsniegta AD. Ņemot vērā neskaidrības, Iestāde nevarēja secināt, vai jauno pārtikas produktu ierosinātajā dienas devā var droši lietot 3–10 gadus veci bērni.

(8)

Iestāde arī secināja, ka jaunais pārtikas produkts ir bioloģiski pieejams D vitamīna bioloģiski aktīvās formas (1,25-dihidroksivitamīna D) avots. Nekaitīguma novērtēšanai Iestādes pieeja teorētiskam aprēķinam bija konservatīva, un tā izmantoja koeficientu 5, ko kalcidiola pārrēķināšanai D vitamīnā ir noteikusi Zinātnes ekspertu grupa dzīvnieku barībā izmantoto piedevu, produktu un vielu jautājumos. Tomēr Iestāde atzīmēja arī to, ka, sistemātiski pārskatot datus, lai novērtētu, cik lielā mērā perorāli uzņemts kalcidiols visiem cilvēkiem ir biopieejamāks nekā perorāli uzņemts D3 vitamīns un cik lielā mērā uztura konteksts pārsniedz šā atzinuma tvērumu, un pieteikuma iesniedzēja sniegtie dati nedeva atbildi uz šo jautājumu attiecībā uz ierosināto dienas devu 5 vai 10 μg dienā.

(9)

Direktīvas 2002/46/EK II pielikumā ir norādītas vielas, kuras var izmantot uztura bagātinātāju ražošanā kā vitamīnu un minerālvielu formu. Minētās direktīvas 6. panta 3. punkts noteic, ka uz marķējuma ar cipariem jānorāda, cik daudz produktā ir uzturvielu vai vielu ar uzturvērtību vai fizioloģisku ietekmi. Dalībvalstis ir paudušas bažas, ka, tā kā nav pārrēķina koeficienta, pēc kura kalcidiola monohidrāta daudzumu var pārrēķināt D3 vitamīnā, valstu kompetentajām iestādēm varētu rasties grūtības panākt Direktīvas 2002/46/EK 6. panta 3. punkta izpildi. Turklāt, gan Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1169/2011 (22), gan Direktīva 2002/46/EK nosaka, ka informācija par produktā esošajiem vitamīniem un minerālvielām jāizsaka procentos no ieteicamajām dienas devām. Šīs ieteicamās dienas devas, arī attiecībā uz D vitamīnu, ir norādītas Regulas (ES) Nr. 1169/2011 XIII pielikumā, taču nav dots pārrēķina koeficients, pēc kura kalcidiola monohidrāta daudzumu var pārrēķināt D vitamīnā. Tāpēc 2022. gada 25. februārī Komisija lūdza Iestādi novērtēt, cik lielā mērā kalcidiola monohidrāts ir biopieejams, salīdzinot ar natīvu D3 vitamīnu, kā arī noteikt pārrēķina koeficientu, pēc kura šīs barības vielas formas absolūtu daudzumu var pārrēķināt D3 vitamīnā.

(10)

2023. gada 5. jūlijā Iestāde pieņēma zinātnisku atzinumu par maksimālo pieļaujamo D vitamīna devu, tostarp kalcidiola monohidrāta pārrēķina koeficienta aprēķināšanu (23). Atzinums attiecas uz atjauninātu D vitamīna ekspozīcijas novērtējumu, un marķēšanas nolūkā tajā ir ierosināts koeficients 2,5 kalcidiola monohidrāta pārrēķināšanai par D3 vitamīnu attiecībā uz devām, kas nepārsniedz 10 μg dienā.

(11)

Pēc minētā atzinuma saņemšanas Komisija saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002 (24) 31. pantu lūdza Iestādi sniegt zinātnisku un tehnisku palīdzību attiecībā uz kalcidiola monohidrāta kā jauna pārtikas produkta novērtēšanu, jo īpaši pārskatīt rezultātus no atzinuma par kalcidiola monohidrāta nekaitīgumu.

(12)

2024. gada 25. janvārī Iestāde publicēja zinātnisku un tehnisku ziņojumu par zinātnisko un tehnisko palīdzību kalcidiola monohidrāta kā jauna pārtikas produkta nekaitīguma novērtēšanā (25).

(13)

Šajā ziņojumā Iestāde secināja, ka jaunais pārtikas produkts kalcidiola monohidrāts, ko ierosināts izmantot uztura bagātinātājos, ir bioloģiski pieejams D vitamīna bioloģiski aktīvā metabolīta (1,25-dihidroksivitamīna D) avots un ka pārrēķina koeficients 2,5 atspoguļo kalcidiola monohidrāta relatīvo biopieejamību salīdzinājumā ar D3 vitamīnu, ievērojot ierosinātos lietošanas nosacījumus un lietošanas devas. Iestāde secināja arī to, ka jaunais pārtikas produkts — kalcidiola monohidrāts, ko ierosināts lietot uztura bagātinātājos, ievērojot ierosinātos lietošanas nosacījumus un lietošanas devas (līdz 10 μg dienā), ir drošs bērniem no 11 gadu vecuma un pieaugušajiem, arī grūtniecēm un ar krūti barojošām sievietēm, kā arī, ievērojot ierosinātos lietošanas nosacījumus un lietošanas devas (līdz 5 μg dienā), bērniem 3–10 gadu vecumā.

(14)

Ar Iestādes atzinumiem un ziņojumu pietiek, lai varētu pamatoti atzīt, ka kalcidiola monohidrāts, lietots līdz 10 μg dienā uztura bagātinātājos, kas paredzēti bērniem no 11 gadu vecuma, un pieaugušajiem, arī grūtniecēm un ar krūti barojošām sievietēm, un lietots līdz 5 μg dienā uztura bagātinātājos, kas paredzēti bērniem 3–10 gadu vecumā, atbilst tirgū laišanas nosacījumiem saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punktu.

(15)

2021. gada zinātniskajā atzinumā Iestāde norādīja, ka “kalcifediolu” (kalcidiolu) Savienībā lieto kā cilvēkiem paredzētas zāles, kas apstiprinātas dalībvalstīs un dažās valstīs ārpus Savienības. Ja produkts, ņemot vērā visas tā īpašības, var atbilst gan “zāļu” definīcijai, kas noteikta minētās direktīvas 1. panta 2. punktā, gan tāda “pārtikas produkta” definīcijai, uz kuru attiecas Regula (ES) 2015/2283, tad piemēro Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (26). Šādā gadījumā, ja dalībvalsts atbilstoši Direktīvai 2001/83/EK konstatē, ka produkts ir zāles, tad saskaņā ar Savienības tiesību aktiem tā var ierobežot šāda produkta laišanu tirgū.

(16)

2021. gada zinātniskajā atzinumā Iestāde norādīja, ka tās secinājums par jaunā pārtikas produkta nekaitīgumu ir balstīts uz zinātniskiem datiem, kas iegūti no pamatdatiem un produkta specifikācijām, absorbcijas, izkliedes, metabolisma un ekskrēcijas pētījumiem (ADME pētījumi), toksiskuma pētījumiem, pētījumiem ar cilvēkiem un analītiskajiem ziņojumiem, arī to pielikumiem, bez kuriem tā nebūtu varējusi jauno pārtikas produktu novērtēt un izdarīt secinājumu.

(17)

Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju sīkāk precizēt, kāds ir pamatojums prasībai aizsargāt īpašumtiesības uz minētajiem pētījumiem, un precizēt prasību attiecībā uz ekskluzīvām tiesībām atsaukties uz tiem saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta b) apakšpunktu.

(18)

Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas laikā tam bija īpašumtiesības un ekskluzīvas tiesības atsaukties uz visiem iesniegtajiem pētījumiem, tāpēc trešās personas šiem pētījumiem nevarēja ne likumīgi piekļūt, ne tos izmantot, ne uz tiem atsaukties.

(19)

Komisija visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju novērtēja un konstatēja, ka tas Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi ir pamatojis pietiekami. Tāpēc pamatdati par kalcidiolu, salīdzinājums par 25(OH)D koncentrāciju cilvēka serumā/plazmā pēc kalcifediola vai holekalciferola uztura bagātinātāju perorālas lietošanas, dati par [14C]-kalcifediola un [14C]-holekalciferola salīdzinošo metabolismu pēc vairākkārtējas perorālas ievadīšanas veselam Han Wistar žurku tēviņam, dati par [14C]-kalcifediola un [14C]-holekalciferola salīdzinošo metabolismu pēc vienreizējas perorālas ievadīšanas Han Wistar žurku tēviņam ar žultsvada kanulu, akūta perorāla toksiskuma tests ar kalcifediolu žurkām, D5M0471 17 mutagēnās aktivitātes novērtējums in vitro zīdītāju šūnu gēnu mutāciju testā ar L5178Y peles limfomas šūnām, žurku kaulu smadzeņu šūnu mikrokodolu tests ar DSM047117, Salmonella typhimurium un Escherichia coli atgriezenisko mutāciju noteikšanas pārbaude, hromosomu aberāciju tests ar cilvēka limfocītiem in vitro, izmantojot kalcifediolu, 90 dienu perorālā toksiskuma pētījums žurkām ar DSM0471 17 barībā, pēc kura seko 28 dienu atveseļošanās periods, 3 mēnešu perorālā toksiskuma pētījums Wistar žurkām ar Rovimix® D3–500 barībā, pēc kura seko 4 nedēļu atveseļošanās periods, devas noteikšanas pētījums ar gados veciem nevārgiem un (tikpat kā) vārgiem cilvēkiem, lai noteiktu 25(OH) D vitamīna koncentrāciju pēc HY.D kalcifediola 25 SD/S un D3 vitamīna pievienošanas uzturam, seruma 25-hidroksivitamīna D atbildes reakcija uz dažādām kalcifediola devām (0,25 SD/S), salīdzinot ar D3 vitamīna uztura bagātinātāju lietošanu (randomizēts, kontrolēts, dubultaizklāts ilgtermiņa farmakokinētikas pētījums), ziņojums par granulometrisko sastāvu un šā ziņojuma pielikumi būtu jāaizsargā saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 27. panta 1. punktu. Tāpēc piecus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā kalcidiola monohidrātu laist Savienības tirgū būtu jāatļauj tikai pieteikuma iesniedzējam.

(20)

Tomēr, lai gan kalcidiola monohidrāta atļauja un tiesības atsaukties uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā iekļautajiem datiem ir vienīgi pieteikuma iesniedzējam, vēlāk pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu nav liegts nākamajiem pieteikuma iesniedzējiem ar nosacījumu, ka pieteikums ir pamatots ar likumīgi iegūtu informāciju, kas pamato šādas atļaujas piešķiršanu.

(21)

Ir lietderīgi, ka kalcidiola monohidrātu kā jaunu pārtikas produktu jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā iekļauj kopā ar Regulas (ES) 2015/2283 9. panta 3. punktā minēto informāciju. Atbilstoši pieteikuma iesniedzēja ierosinātajiem un Iestādes novērtētajiem kalcidiola monohidrātu saturošu uztura bagātinātāju lietošanas nosacījumiem patērētāji ar piemērotu marķējumu jāinformē, kā lietojami uztura bagātinātāji, kuri satur kalcidiola monohidrātu.

(22)

Kalcidiola monohidrāts būtu jāiekļauj jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā, kas dots Īstenošanas regulā (ES) 2017/2470. Tāpēc Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikums būtu attiecīgi jāgroza.

(23)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,