EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1025/2012 (2012. gada 25. oktobris) par Eiropas standartizāciju, ar ko groza Padomes Direktīvas 89/686/EEK un 93/15/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 94/9/EK, 94/25/EK, 95/16/EK, 97/23/EK, 98/34/EK, 2004/22/EK, 2007/23/EK, 2009/23/EK un 2009/105/EK, un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 87/95/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1673/2006/EK (1), un jo īpaši tās 10. panta 6. punktu,

tā kā:

(1)

Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/746 (2) 8. panta 1. punktu “ierīces, kuras atbilst attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem vai minēto standartu attiecīgajām daļām, uz ko atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, atbilst šīs regulas prasībām, uz kurām attiecas minētie standarti vai to daļas”.

(2)	2022. gada 26. maijā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/79/EK (3) aizstāja Regula (ES) 2017/746.

(3)

Ar Īstenošanas lēmumu C(2021) 2406 (4) Komisija Eiropas Standartizācijas komitejai (CEN) un Eiropas Elektrotehnikas standartizācijas komitejai (Cenelec) iesniedza pieprasījumu pārskatīt spēkā esošos saskaņotos in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču standartus, kas izstrādāti Direktīvas 98/79/EK vajadzībām, un izstrādāt jaunus saskaņotos standartus Regulas (ES) 2017/746 vajadzībām (“pieprasījums”).

(4)

Uz šā pieprasījuma pamata CEN un Cenelec, lai ņemtu vērā jaunākos tehnikas un zinātnes sasniegumus un vajadzību atbalstīt Regulas (ES) 2017/746 prasības, pārskatīja saskaņotos standartus EN ISO 11137-2:2015 par veselības aprūpes līdzekļu sterilizāciju, EN ISO 11607-1:2020 par noslēgti sterilizētu medicīnas piederumu iepakojumu un EN ISO 11607-2:2020 par noslēgti sterilizētu medicīnas piederumu iepakojumu, uz kuriem atsauces Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī nav publicētas. Iznākumā tika pieņemti grozījumi standartos EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 un EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 (“grozījumi”).

(5)	Komisija kopā ar CEN un Cenelec ir novērtējusi, vai standarti un grozījumi atbilst pieprasījumam.

(6)	Šie standarti un grozījumi atbilst prasībām, ko ar tiem paredzēts aptvert un kas ir noteiktas Regulā (ES) 2017/746. Tāpēc atsauces uz šiem standartiem un to grozījumiem ir lietderīgi publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

(7)	Atsauces uz Regulas (ES) 2017/746 vajadzībām izstrādātajiem saskaņotajiem standartiem ir sniegtas Komisijas Īstenošanas lēmuma (ES) 2021/1195 (5) pielikumā.

(8)	Lai nodrošinātu, ka atsauces uz saskaņotajiem standartiem, kas izstrādāti Regulas (ES) 2017/746 īstenošanas vajadzībām, ir sniegtas vienā tiesību aktā, atsauces uz šiem standartiem un to grozījumiem būtu jāiekļauj Īstenošanas lēmumā (ES) 2021/1195.

(9)	Tātad Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1195 būtu attiecīgi jāgroza.

(10)

Atbilstība kādam saskaņotam standartam dod pamatu prezumēt atbilstību attiecīgajām Savienības saskaņošanas tiesību aktos noteiktajām pamatprasībām no datuma, kurā atsauce uz šādu standartu ir publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. Tāpēc šim lēmumam būtu jāstājas spēkā tā publicēšanas dienā,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Īstenošanas lēmuma (ES) 2021/1195 pielikumu groza saskaņā ar šā lēmuma pielikumu.

2. pants

Šis lēmums stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Briselē, 2024. gada 6. martā

Komisijas vārdā –

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN

(2) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/746 (2017. gada 5. aprīlis) par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj).

(3) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (1998. gada 27. oktobris) par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/79/oj).

(4) Komisijas Īstenošanas lēmums C(2021) 2406 (2021. gada 14. aprīlis) par Eiropas Standartizācijas komitejai un Eiropas Elektrotehniskās standartizācijas komitejai iesniegtu pieprasījumu standartizēt medicīniskas ierīces Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 vajadzībām un in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/746 vajadzībām.

(5) Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1195 (2021. gada 19. jūlijs) par saskaņotajiem in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču standartiem, kas izstrādāti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/746 vajadzībām (OV L 258, 20.7.2021., 50. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/oj).

Nr.	Atsauce uz standartu
“11.	EN ISO 11137-2:2015 Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija. Apstarošana. 2. daļa: Sterilizējošā apstarojuma dozas noteikšana (ISO 11137-2:2013) EN ISO 11137-2:2015/A1:2023
12.	EN ISO 11607-1:2020 Iepakojums noslēgti sterilizētiem medicīnas piederumiem. 1. daļa: Prasības materiāliem, sterilām barjeras sistēmām un iepakošanas sistēmām (ISO 11607-1:2019) EN ISO 11607-1:2020/A1:2023
13.	EN ISO 11607-2:2020 Iepakojums noslēgti sterilizētiem medicīnas piederumiem. 2. daļa: Veidošanas, hermetizēšanas un aprīkošanas procesu validēšanas prasības (ISO 11607-2:2019) EN ISO 11607-2:2020/A1:2023”.