KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2024/389

(2024. gada 26. janvāris),

ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1829/2003 atjauno atļauju laist tirgū produktus, kas satur ģenētiski modificēto eļļas rapsi Ms8, Rf3 un Ms8 × Rf3, no tā sastāv vai ir no tā ražoti

(paziņots ar dokumentu C(2024) 432)

(Autentisks ir tikai teksts vācu valodā)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 1829/2003 (1) un jo īpaši tās 11. panta 3. punktu un 23. panta 3. punktu,

tā kā:

(1)	Komisijas Īstenošanas lēmums 2013/327/ES (2) atļāva laist tirgū pārtiku, kas satur ģenētiski modificēto eļļas rapsi Ms8, Rf3 un Ms8 × Rf3 vai no tā sastāv, vai pārtiku un barību, kas ražota no ģenētiski modificētā eļļas rapša Ms8, Rf3 un Ms8 × Rf3.

(2)

Ar Komisijas Īstenošanas lēmumu (ES) 2019/1301 (3) Īstenošanas lēmums 2013/327/ES tika grozīts attiecībā uz atļaujas atjaunošanu laist tirgū barību, kas satur ģenētiski modificēto eļļas rapsi Ms8, Rf3 un Ms8 × Rf3 vai no tā sastāv. Minētās atļaujas darbības joma attiecās arī uz atļauju turpināt laist tirgū tādus produktus, kas satur ģenētiski modificēto eļļas rapsi Ms8, Rf3 un Ms8 × Rf3 vai no tā sastāv, lietojumiem, kas nav pārtika un barība, izņemot audzēšanu, kas iepriekš bija atļauta ar Komisijas Lēmumu 2007/232/EK (4).

(3)	2021. gada 8. februārī Vācijā bāzētais uzņēmums BASF SE Amerikas Savienotajās Valstīs bāzētā uzņēmuma BASF Agricultural Solutions Seed US LLC vārdā iesniedza Komisijai pieteikumu atjaunot minēto atļauju.

(4)

2023. gada 26. aprīlī Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) sniedza labvēlīgu zinātnisko atzinumu (5). Tā secināja, ka atļaujas atjaunošanas pieteikumā nav ietverti pierādījumi par jebkādiem jauniem apdraudējumiem, eksponētības izmaiņām vai zinātnisko nenoteiktību, kas liktu mainīt sākotnējo Iestādes 2012. gadā (6) pieņemto riska novērtējumu par ģenētiski modificēto eļļas rapsi Ms8, Rf3 un Ms8 × Rf3.

(5)	Zinātniskajā atzinumā Iestāde aplūkoja visus jautājumus un bažas, ko dalībvalstis bija paudušas, apspriežoties ar valstu kompetentajām iestādēm, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 4. punktā un 18. panta 4. punktā.

(6)	Iestāde arī secināja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtais vidiskās ietekmes monitoringa plāns, kurā ietverts vispārīgs uzraudzības plāns, atbilst paredzētajiem produktu lietojumiem.

(7)

Ņemot vērā šos secinājumus, atļauja laist tirgū pārtiku un barību, kas satur ģenētiski modificēto eļļas rapsi Ms8, Rf3 un Ms8 × Rf3, no tā sastāv vai ir no tā ražota, un produktus, kas to satur vai no tā sastāv un kas paredzēti citiem lietojumiem, nevis lietošanai pārtikā vai barībā (izņemot audzēšanu), būtu jāatjauno.

(8)	Saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 65/2004 (7) ģenētiski modificētajam eļļas rapsim Ms8, Rf3 un Ms8 × Rf3 sakarā ar sākotnējo atļauju, kura piešķirta ar Īstenošanas lēmumu 2013/327/ES, ir piešķirti unikālie identifikatori.

(9)

Attiecībā uz produktiem, kurus aptver šis lēmums, nav jāizvirza īpašas marķēšanas prasības, izņemot tās, kuras paredzētas Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1830/2003 (8) 4. panta 6. punktā. Tomēr, lai nodrošinātu, ka produkti, kas satur ģenētiski modificēto eļļas rapsi Ms8, Rf3 un Ms8 × Rf3 vai no tā sastāv, tiek lietoti tikai tā, kā noteikts ar šo lēmumu piešķirtajā atļaujā, šādi produkti (izņemot pārtiku un pārtikas sastāvdaļas) būtu jāmarķē, skaidri norādot, ka tie nav paredzēti audzēšanai.

(10)	Atļaujas turētājam būtu jāiesniedz ikgadēji ziņojumi par vidiskās ietekmes monitoringa plānā izklāstīto pasākumu īstenošanu un rezultātiem. Minētie rezultāti būtu jānoformē atbilstoši Komisijas Lēmumā 2009/770/EK (9) noteiktajām prasībām.

(11)

Iestādes atzinums nedod pamatu noteikt nedz īpašus tirgū laišanas, izmantošanas un apiešanās nosacījumus vai ierobežojumus, tai skaitā pēctirgus uzraudzības prasības, attiecībā uz tādas pārtikas un barības patēriņu, kas satur ģenētiski modificēto eļļas rapsi Ms8, Rf3 un Ms8 × Rf3, no tā sastāv vai ir no tā ražota, nedz arī tādus īpašus nosacījumus vai ierobežojumus konkrētu ekosistēmu/vides un/vai ģeogrāfisko apgabalu aizsardzībai, kas paredzēti Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 5. punkta e) apakšpunktā un 18. panta 5. punkta e) apakšpunktā.

(12)	Visa attiecīgā informācija par šā lēmuma aptverto produktu atļauju piešķiršanu būtu jāiekļauj Kopienas Ģenētiski modificētās pārtikas un barības reģistrā, kas minēts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 28. panta 1. punktā.

(13)

Atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1946/2003 (10) 9. panta 1. punktam un 15. panta 2. punkta c) apakšpunktam ar Bioloģiskās drošības starpniecības centra palīdzību par šo lēmumu jāinformē puses, kuras pievienojušās Kartahenas protokolam par bioloģisko drošību, kas pievienots Konvencijai par bioloģisko daudzveidību.

(14)

Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgā komiteja tās priekšsēdētāja noteiktajā termiņā atzinumu nav sniegusi. Šis īstenošanas akts tika uzskatīts par vajadzīgu, un priekšsēdētājs to iesniedza turpmākai apspriešanai pārsūdzības komitejā. Pārsūdzības komiteja atzinumu nav sniegusi,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Ģenētiski modificētie organismi un unikālie identifikatori

Ģenētiski modificētajam eļļas rapsim (Brassica napus L.) Ms8, Rf3 un Ms8 × Rf3, kā specificēts šā lēmuma pielikuma b) punktā, ir attiecīgi piešķirti unikālie identifikatori ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 un ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 65/2004.

2. pants

Atļaujas piešķiršana

Atļauju laist tirgū atjauno attiecībā uz šādiem produktiem:

a)	pārtikas produkti un pārtikas sastāvdaļas, kas satur ģenētiski modificēto eļļas rapsi ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 un ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, no tā sastāv vai ir no tā ražoti;

b)	barība, kas satur ģenētiski modificēto eļļas rapsi ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 un ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, no tā sastāv vai ir no tā ražota;

c)	produkti, kas satur ģenētiski modificēto eļļas rapsi ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 un ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 vai no tā sastāv, lietojumiem, kas nav paredzēti a) un b) apakšpunktā, izņemot audzēšanu.

3. pants

Marķējums

1. Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā, kā arī Regulas (EK) Nr. 1830/2003 4. panta 6. punktā noteikto marķēšanas prasību labad organisma nosaukums ir “eļļas rapsis”.

2. Tādu produktu marķējumā, kuri satur 1. pantā minēto ģenētiski modificēto eļļas rapsi vai no tā sastāv (izņemot 2. panta a) punktā minētos produktus), kā arī tiem pievienotajos pavaddokumentos norāda frāzi “nav paredzēts audzēšanai”.

4. pants

Detektēšanas metode

Eļļas rapša ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 un ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 noteikšanai izmanto pielikuma d) punktā izklāstīto metodi.

5. pants

Vidiskās ietekmes monitoringa plāns

1. Atļaujas turētājs nodrošina, ka tiek ieviests un īstenots pielikuma h) punktā noteiktais vidiskās ietekmes monitoringa plāns.

2. Atļaujas turētājs Lēmumā 2009/770/EK norādītajā formātā iesniedz Komisijai gada ziņojumus par monitoringa plānā izklāstīto pasākumu īstenošanu un rezultātiem.

6. pants

Kopienas reģistrs

Šā lēmuma pielikumā izklāstīto informāciju iekļauj Kopienas Ģenētiski modificētās pārtikas un barības reģistrā, kas minēts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 28. panta 1. punktā.

7. pants

Atļaujas turētājs

Atļaujas turētājs ir uzņēmums BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Amerikas Savienotās Valstis, ko Savienībā pārstāv uzņēmums BASF SE, Vācija.

8. pants

Spēkā esība

Šo lēmumu piemēro 10 gadus, sākot ar tā izziņošanas dienu.

9. pants

Adresāti

Šis lēmums ir adresēts uzņēmumam BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Amerikas Savienotās Valstis, ko Savienībā pārstāv uzņēmums BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Vācija.

Briselē, 2024. gada 26. janvārī

Komisijas vārdā –

Komisijas locekle

Stella KYRIAKIDES

(1) OV L 268, 18.10.2003., 1. lpp.

(2) Komisijas Īstenošanas lēmums 2013/327/ES (2013. gada 25. jūnijs), ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1829/2003 atļauj laist tirgū pārtiku un barību, kas satur ģenētiski modificētos eļļas rapšus Ms8, Rf3 un Ms8 × Rf3, sastāv no tiem vai ir ražota no tiem (OV L 175, 27.6.2013., 57. lpp.).

(3) Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2019/1301 (2019. gada 26. jūlijs), ar ko groza Īstenošanas lēmumu 2013/327/ES, lai atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1829/2003 atjaunotu atļauju laist tirgū barību, kas satur ģenētiski modificētos eļļas rapšus Ms8, Rf3 un Ms8 × Rf3 vai sastāv no tiem (OV L 204, 2.8.2019., 50. lpp.).

(4) Komisijas Lēmums 2007/232/EK (2007. gada 26. marts) par eļļas rapša produktu (Brassica napus L., līnijas Ms8, Rf3 un Ms8 × Rf3), kas ģenētiski modificēti izturībai pret glufozinātamonija herbicīdu, laišanu tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK (OV L 100, 17.4.2007., 20. lpp.).

(5) EFSA ĢMO ekspertu grupa (EFSA Ekspertu grupa jautājumos par ģenētiski modificētiem organismiem), 2023. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape MS8, RF3 and MS8 x RF3 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-024). EFSA Journal 2023;21(4):7934, 14. lpp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7934.

(6) EFSA ĢMO ekspertu grupa, 2012. Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-BE-2010-81) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant oilseed rape Ms8, Rf3 and Ms8 × Rf3 for food containing or consisting of, and food produced from or containing ingredients produced from, oilseed rape Ms8, Rf3 and Ms8 × Rf3 (with the exception of processed oil) under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer. EFSA Journal 2012;10(9):2875, 32. lpp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2875.

(7) Komisijas Regula (EK) Nr. 65/2004 (2004. gada 14. janvāris), ar ko nosaka sistēmu ģenētiski modificēto organismu unikālo identifikatoru izveidei un piešķiršanai (OV L 10, 16.1.2004., 5. lpp.).

(8) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1830/2003 (2003. gada 22. septembris), kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu izsekojamību un marķēšanu, kā arī no ģenētiski modificētiem organismiem ražotu pārtikas un lopbarības produktu izsekojamību, un ar ko groza Direktīvu 2001/18/EK (OV L 268, 18.10.2003., 24. lpp.).

(9) Komisijas Lēmums 2009/770/EK (2009. gada 13. oktobris), ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/18/EK nosaka standarta ziņojuma paraugus monitoringa rezultātu paziņošanai par to ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē, kas ir produkti vai iekļauti produktos ar mērķi tos laist tirgū (OV L 275, 21.10.2009., 9. lpp.).

(10) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1946/2003 (2003. gada 15. jūlijs) par ģenētiski modificētu organismu pārvietošanu pāri robežām (OV L 287, 5.11.2003., 1. lpp.).

PIELIKUMS

a) Pieteikuma iesniedzējs un atļaujas turētājs

Nosaukums: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

Adrese: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Amerikas Savienotās Valstis

Pārstāvis Savienībā: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Vācija.

b) Produktu apzīmējums un specifikācija

1)	Pārtikas produkti un pārtikas sastāvdaļas, kas satur ģenētiski modificētu eļļas rapsi ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 un ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, no tā sastāv vai ir no tā ražoti;

2)	barība, kas satur ģenētiski modificētu eļļas rapsi ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 un ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, no tā sastāv vai ir no tā ražota;

3)	produkti, kas satur ģenētiski modificētu eļļas rapsi ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 un ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 vai no tā sastāv, lietojumiem, kas nav paredzēti šā punkta 1) un 2) apakšpunktā, izņemot audzēšanu.

Ģenētiski modificētais eļļas rapsis ACS-BNØØ5–8, ACS-BNØØ3–6 un ACS-BNØØ5–8 × ACS-BNØØ3–6 ekspresē fosfinotricīna acetiltransferāzes (pat) gēnu, kas piešķir noturību pret glufozinātamonija herbicīdiem, barnase gēnu (ACS-BNØØ5-8), kas izraisa vīrišķo sterilitāti, un barstar gēnu (ACS-BNØØ3-6), kas atjauno auglību.

c) Marķējums

1)	Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā, kā arī Regulas (EK) Nr. 1830/2003 4. panta 6. punktā noteikto marķēšanas prasību labad organisma nosaukums ir “eļļas rapsis”.

2)	Tādu produktu marķējumā, kuri satur eļļas rapsi ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 un ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 vai no tā sastāv (izņemot šā pielikuma b) punkta 1) apakšpunktā minētos produktus), kā arī tiem pievienotajos pavaddokumentos norāda frāzi “nav paredzēts audzēšanai”.

d) Noteikšanas metode

1)	Notikumspecifiska reāllaika kvantitatīvā polimerāzes ķēdes reakcijas metode, ko izmanto ģenētiski modificētā eļļas rapša ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 un ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 noteikšanai.

(2)	Validēta ES references laboratorijā, kas izveidota saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1829/2003, un publicēta vietnē http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.

3)	References materiāls AOCS 0306-F, AOCS 0306-G un AOCS 0306-B (ģenētiski nemodificētajiem analogiem) ir pieejams American Oil Chemists Society tīmekļa vietnē https://www.aocs.org/crm?SSO=True.

e) Unikālais identifikators

ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 un ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6

f) Informācija, kas jānodrošina saskaņā ar II pielikumu Kartahenas Protokolam par bioloģisko drošību, kas pievienots Konvencijai par bioloģisko daudzveidību

[Bioloģiskās drošības starpniecības centrs, ieraksta identifikācijas numurs: pēc paziņošanas tiek publicēts Kopienas Ģenētiski modificētās pārtikas un barības reģistrā].

g) Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz produktu laišanu tirgū, lietošanu un rīkošanos ar tiem

Nav.

h) Vidiskās ietekmes monitoringa plāns

Vidiskās ietekmes monitoringa plāns atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/18/EK VII pielikumam (1).

[Saite: Kopienas Ģenētiski modificētās pārtikas un barības reģistrā publicētais plāns]

i) Pēctirgus uzraudzības plāns

Nav.

Piezīme.

Saites uz attiecīgajiem dokumentiem laika gaitā var būt jānomaina. Minētās izmaiņas tiks publiskotas, atjauninot datus Kopienas Ģenētiski modificētās pārtikas un barības reģistrā.

(1) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/18/EK (2001. gada 12. marts) par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu (OV L 106, 17.4.2001., 1. lpp.).