KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2024/365

(2024. gada 23. janvāris),

ar ko nosaka noteikumus, kā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva (ES) 2020/2184 piemērojama attiecībā uz Eiropas pozitīvajos sarakstos iekļaujamo izejvielu, sastāvu un sastāvdaļu testēšanas un akceptēšanas metodēm

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu (ES) 2020/2184 (2020. gada 16. decembris) par dzeramā ūdens kvalitāti (1), jo īpaši tās 11. panta 2. punkta a) apakšpunktu,

tā kā:

(1)	Būtu jāizveido testēšanas un akceptēšanas metodikas, ar ko novērtēt izejvielu, sastāvu un sastāvdaļu izmantošanas drošumu.

(2)

Ieraksta iekļaušanai Eiropas pozitīvajā sarakstā vai svītrošanai no tā būtu jābalstās uz izejvielas, sastāva vai organiskās cementiskās sastāvdaļas identificēšanu un paredzētā izmantojuma noteikšanu. Būtu jānosaka izejvielas, sastāva vai organiskās cementiskās sastāvdaļas fizikālķīmiskās īpašības, kas jāzina migrācijas testēšanai. Testēšanā būtu jānoskaidro, vai notiek izejvielas, sastāva vai organiskās cementiskās sastāvdaļas migrācija.

(3)

Ieraksta iekļaušanai Eiropas pozitīvajā sarakstā vai svītrošanai no tā būtu jābalstās uz to ķīmisko sugu identificēšanu, kas ir relevantas akceptēšanas metodikai vai riska novērtējumam tāpēc, ka tās var ietekmēt materiāla vai produkta – piemēram, piemaisījuma, izejvielas sastāvdaļas vai noārdīšanās produkta – izmantošanas drošumu. Šīs relevantās ķīmiskās sugas būtu jānosaka, balstoties uz informāciju par izejvielas, sastāva vai sastāvdaļas identificēšanu un tās paredzēto izmantojumu, kā arī migrācijas testēšanas rezultātiem. Būtu jāapzina arī šo relevanto ķīmisko sugu toksikoloģiskās īpašības.

(4)

Proporcionalitātes un efektivitātes apsvērumu dēļ fizikālķīmisko īpašību un toksikoloģisko īpašību testēšanai, kā arī riska novērtēšanai vajadzētu būt ierobežotākai, ja līdzīgs novērtējums saprātīgā laikposmā jau ir veikts Savienības līmenī vai ja viela ir stingri klasificēta Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 1272/2008 (2) VI pielikuma 3. daļā, vai ja pieteikuma iesniedzējs šādu klasifikāciju ierosina. Proporcionalitātes apsvērumu dēļ toksikoloģisko īpašību testēšanas prasībām vajadzētu būt stingrākām, ja migrācijas dēļ vērojama augsta eksponētība konkrētai vielai.

(5)

Lai ievērotu piesardzības principu un aptvertu būtiskas eksponētības potenciālu ilgā laika periodā, akceptēšanas metodikai būtu jābalstās uz katras relevantās ķīmiskās sugas sliktākā gadījuma riska novērtējumu. Riska novērtējumā būtu jānovērtē migrācija, arī izdalīšanās, sliktākajos paredzamajos izmantošanas apstākļos. Riska novērtējumā jo īpaši būtu jāņem vērā paredzamā ilgtermiņa eksponētība materiāliem vai produktiem, kas ir saskarē ar dzeramo ūdeni un – metālisku sastāvu gadījumā – visa Savienības dzeramā ūdens īpašību, piemēram, sastāva un kodīguma, atšķirības.

(6)	Ekonomikas operatoriem un attiecīgajām iestādēm būtu jādod pietiekami daudz laika valsts metodikas pielāgot šajā lēmumā noteiktajām metodikām. Tāpēc šā lēmuma piemērošana būtu jāatliek.

(7)	Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Direktīvas (ES) 2020/2184 22. panta 1. punktā minētās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Definīcijas

Šajā lēmumā piemēro šādas definīcijas:

“netīši pievienota ķīmiskā suga” ir kāda no šīm:

a)	izejvielas vai organiskas cementiskās sastāvdaļas, vai sastāva piemaisījums;

b)	izejvielas vai organiskas cementiskās sastāvdaļas reakcijas vai noārdīšanās produkts, kas veidojas materiāla pārstrādes vai izmantošanas laikā;

c)	izejvielas vai organiskas cementiskās sastāvdaļas reakcijas vai noārdīšanās produkts, kas veidojas, materiālam izmantošanas laikā nonākot saskarē ar ūdeni;

“nanoforma” ir dabiskas vai izgatavotas vielas forma, kura satur daļiņas, kas var būt gan nesaistītas, gan agregātos vai aglomerātos, un kurā vismaz 50 % no daļiņām uz skaitu balstītajā granulometriskajā sastāvā vismaz viens daļiņas ārējais izmērs ir robežās no 1 nm līdz 100 nm, turklāt izņēmuma kārtā šo definīciju attiecina arī uz fullerēniem, grafēna pārslām un viensieniņas oglekļa nanocaurulītēm ar vienu vai vairākiem ārējiem izmēriem zem 1 nm. Šajā definīcijā

a)	“daļiņa” ir sīks matērijas fragments ar noteiktām fiziskām robežām;

b)	“agregāts” ir daļiņa, ko veido cieši saistītas vai saliedētas daļiņas;

c)	“aglomerāts” ir vāji saistītu daļiņu vai agregātu sakopojums, kura ārējās virsmas kopējais laukums līdzinās atsevišķo komponentu kopējam virsmas laukumam;

3)	“migrācija” ir vielu nokļūšana no materiāla dzeramajā ūdenī.

2. pants

Izejvielu, sastāvu un sastāvdaļu testēšana un akceptēšana

1. Direktīvas (ES) 2020/2184 11. panta 2. punkta a) apakšpunktā minētās metodikas attiecas uz

a)	organisko materiālu izejvielām;

b)	cementisku materiālu organiskajām sastāvdaļām;

c)	metālisku materiālu sastāviem;

d)	emalju, keramisku materiālu un citu neorganisku materiālu sastāviem.

2. Ja polimērs ir paredzēts izmantošanai organiskā materiālā vai cementiskā materiālā, testēšanas un akceptēšanas metodes monomēram, prepolimēram vai polimēram piemēro saskaņā ar Komisijas Īstenošanas lēmuma (ES) 2024/367 (3) I pielikuma v)–viii) punktā un III pielikuma iii) un iv) punktā izklāstītajiem noteikumiem.

3. pants

Testēšanas metodika

1. Izejvielas, sastāvus un organiskās cementiskās sastāvdaļas identificē saskaņā ar I pielikumā izklāstītajām prasībām.

2. Izejvielu, sastāvu, sastāvdaļu, kā arī materiālu un produktu paredzēto izmantojumu nosaka saskaņā ar II pielikumā izklāstītajām prasībām.

3. Relevanto ķīmisko sugu fizikālķīmiskās īpašības nosaka saskaņā ar III pielikumā izklāstītajām prasībām.

4. Migrāciju uz dzeramo ūdeni nosaka saskaņā ar IV pielikumā izklāstītajām prasībām.

5. Relevantās ķīmiskās sugas identificē saskaņā ar IV pielikuma 3. iedaļu.

6. 6. Šā panta 5. punktā minēto relevanto ķīmisko sugu toksikoloģiskās īpašības nosaka saskaņā ar V pielikumā izklāstītajām prasībām.

4. pants

Akceptēšanas metodika iekļaušanai Eiropas pozitīvajos sarakstos

1. Izejvielas, sastāvus un sastāvdaļas akceptē saskaņā ar VI pielikumu, pamatojoties uz to risku novērtējumu, ko rada relevantās ķīmiskās sugas, kuras attiecīgajai izejvielai, sastāvam vai organiskajai cementiskajai sastāvdaļai identificētas.

2. Izejvielas un organiskās cementiskās sastāvdaļas, kurām ir biocidāla funkcija un uz kurām attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 528/2012 (4), akceptē tikai tad, ja tās pieder pie 6. produktu veida (konservanti, kas paredzēti produktiem uzglabāšanas laikā), kā noteikts minētās regulas V pielikumā.

5. pants

Stāšanās spēkā

Šis lēmums stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2026. gada 31. decembra.

Briselē, 2024. gada 23. janvārī

Komisijas vārdā –

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN

(1) OV L 435, 23.12.2020., 1. lpp.

(2) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).

(3) Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2024/367 (2024. gada 23. janvāris), ar ko nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas (ES) 2020/2184 piemērošanas noteikumus, izveidojot Eiropas pozitīvos sarakstus ar izejvielām, sastāviem un sastāvdaļām, ko atļauts izmantot tādu materiālu vai produktu ražošanā, kuri nonāk saskarē ar dzeramo ūdeni (OJ L, 2024/367, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(4) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 528/2012 (2012. gada 22. maijs) par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp.).

I PIELIKUMS

IZEJVIELU, SASTĀVU UN SASTĀVDAĻU IDENTIFICĒŠANA

Sagatavo pietiekamu informāciju, kas dotu iespēju identificēt izejvielas, sastāvus un sastāvdaļas un raksturot nanoformas, arī tabulā norādīto informāciju. Ja informāciju par vienu vai vairākām tabulā minētajām pozīcijām sniegt nav tehniski iespējams vai tas no zinātniskā viedokļa šķiet nevajadzīgi, skaidri norāda iemeslus.

Tabula

Standarta informācija un testēšana izejvielas, sastāva vai sastāvdaļas identificēšanas vajadzībām

Organisko materiālu izejviela/organiskās cementiskās sastāvdaļas

Metālisko materiālu sastāvs

Emalju, keramisko materiālu vai citu neorganisko materiālu sastāvs

Standarta informācija un testēšana

1.1.

Nosaukums vai jebkāds cits identifikators

1.1.1.

Nosaukums Starptautiskās Teorētiskās un lietišķās ķīmijas savienības (IUPAC) nomenklatūrā un/vai citi starptautiskie ķīmiskie nosaukumi (ja pieejami)

1.1.2.

Citi nosaukumi (piemēram, parastais nosaukums, tirdzniecības nosaukums, saīsinājums) (ja pieejami)

1.1.3.

Eiropas Ķīmisko komercvielu saraksta (Einecs), Eiropā reģistrēto ķīmisko vielu saraksta (ELINCS) vai to vielu numurs, kas nav uzskatāmas par polimēriem (NLP), vai numurs, ko saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 piešķīrusi Eiropas Ķimikāliju aģentūra (ECHA) (ja pieejami)

Eiropas Ķīmisko komercvielu saraksta (Einecs), Eiropā reģistrēto ķīmisko vielu saraksta (ELINCS) numurs vai numurs, ko saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 piešķīrusi Aģentūra (ja pieejami)

1.1.4.

Informatīvā ķīmijas dienesta (CAS) piešķirtais nosaukums un CAS numurs (ja pieejami)

1.1.5.

Eiropas Savienības pozitīvā saraksta numurs (ja pieejams)

1.1.6.

Apzīmējums:

•	standartizēts materiāla apzīmējuma numurs saskaņā ar Eiropas standartu EN 1412 (ja pieejams),

•	standartizēts materiāla apzīmējuma simbols saskaņā ar starptautisko standartu ISO 1190-1 (ja pieejams).

Materiāla kategorijas nosaukums un emaljas, keramikas vai cita neorganiskā sastāva nosaukums

1.1.7.

Tās esošās metālisku sastāvu kategorijas identitāte, pie kuras sastāvs pieder

1.1.8.

Tās jaunās metālisku sastāvu kategorijas identitāte un apzīmējums, pie kuras sastāvs pieder

1.1.9.

Jaunās metālisku sastāvu kategorijas metāla sastāvdaļu identitāte un attiecīgie koncentrācijas diapazoni (minimālie un maksimālie % (masa/masa))

1.1.10.

To jaunās metālisku sastāvu kategorijas metāla piemaisījumu identitāte, kuru koncentrācija sastāvā pārsniedz 0,02 % (masa/masa), un atbilstošā maksimālā masas daļa % (%, masa/masa)

1.1.11.

Jaunās metālisku sastāvu kategorijas references materiāla metāla sastāvdaļu identitāte un attiecīgie koncentrācijas diapazoni (minimālie un maksimālie % (masa/masa))

1.1.12.

To jaunās metālisko sastāvu kategorijas references materiāla metāla piemaisījumu identitāte, kuru koncentrācija sastāvā pārsniedz 0,02 % (masa/masa) un to atbilstošie koncentrācijas diapazoni (minimālā un maksimālā, % (masa/masa))

1.2.

Informācija par molekulformulu un struktūrformulu vai kristālstruktūru

1.2.1.

Molekulformula un struktūrformula (arī IUPAC Starptautiskais ķimikāliju identifikators (InChI), Simplified Molecular Input Line Entry System (SMILES) pieraksts un citi attēlojumi (ja pieejami))

Kristālstruktūru –arī kristālisko fāzu – apraksts (ja pieejams)

1.2.2.

Informācija par optisko aktivitāti un parasto (stereo)izomēru attiecību (ja pieejama)

1.2.3.

Molekulmasa vai molekulmasu diapazons (ja pieejami)

1.3.

Ķīmiskais raksturojums. Ja tas attiecas uz nanoformu, minēto nanoformu raksturo saskaņā ar 1.4. punktu

1.3.1.

Tīrības pakāpe (%), t. i., vielas sastāvdaļu tipiskā koncentrācija un koncentrācijas diapazons (procentos, minimālā un maksimālā)

1.3.2.

To vielas sastāvdaļu nosaukumi (EK, CAS numuri un citi identifikatori, ja pieejami), kuru koncentrācija formulā pārsniedz 0,02 % (masa/masa) un koncentrācija vielā ir ≥ 0,1 % (masa/masa) (ņemot vērā informāciju, kas iesniegta saskaņā ar 1.1.1., 1.1.2. un 1.1.3. punktu un II pielikuma 1. tabulas 2.4.1. punktu). Katras sastāvdaļas tipiskā koncentrācija un koncentrācijas diapazons (minimālā un maksimālā, % (masa/masa)).

Sastāva sastāvdaļu nosaukumi (un citi identifikatori, piemēram, EK, CAS numuri), t. i., elementi jebkādā formā (piemēram, saistīti vai nesaistīti) un attiecīgie koncentrācijas diapazoni (minimālā un maksimālā, % (masa/masa))

1.3.3.

To piemaisījumu nosaukumi (un citi identifikatori, piemēram, EK, CAS numuri), kuru koncentrācija galamateriāla formulā pārsniedz 0,02 % (masa/masa) un koncentrācija vielā ir ≥ 0,1 % (masa/masa) (ņemot vērā informāciju, kas iesniegta saskaņā ar II pielikuma 1. tabulas 2.4.1. un 2.4.2. punktu).

Katras sastāvdaļas tipiskā koncentrācija un koncentrācijas diapazons (minimālā un maksimālā, % (masa/masa)).

To piemaisījumu nosaukumi (un citi identifikatori, piemēram, EK, CAS numuri), kuru koncentrācija sastāvā pārsniedz 0,02 % (masa/masa), un atbilstošā maksimālā masas daļa masas % (%, masa/masa)

•	To piemaisījumu – izņemot kadmiju (Cd) un svinu (Pb) – nosaukumi (un citi identifikatori, piemēram, EK, CAS numuri), kuru koncentrācija sastāvā pārsniedz 0,02 % (masa/masa), un atbilstošā maksimālā masas daļa % (%, masa/masa).

•	Informācija par kadmija (Cd) un svina (Pb) maksimālo masas daļu % (%, masa/masa).

1.3.4.

Visi nepieciešamie kvalitatīvie un kvantitatīvie analītiskie dati, kas ir specifiski vielas identificēšanai, piemēram, ultravioletās, infrasarkanās spektroskopijas, kodolmagnētiskās rezonanses, masspektrometriskie, hromatogrāfiskie, titrimetriskie, elementu sastāva un/vai difrakcijas dati

Visi nepieciešamie kvalitatīvie un kvantitatīvie analītiskie dati, kas ir specifiski sastāva un sastāva sastāvdaļu identificēšanai, piemēram, elementu sastāva, induktīvi saistītās plazmas masspektrometrijas, atomabsorbcijas spektroskopijas, jonu hromatogrāfijas, titrimetriskie un/vai difrakcijas (piemēram, rentgenfluorescences (XRF) vai rentgenstaru pulverdifrakcijas (XRD)) dati

1.3.5.

Analītisko metožu apraksts vai attiecīgās bibliogrāfiskās norādes uz metodēm, kas nepieciešamas, lai identificētu izejvielu, organisko cementisko sastāvdaļu (arī identificētu un kvantificētu piemaisījumus un vielas sastāvdaļas), metāliska sastāva sastāvdaļu un emaljas, keramikas vai cita neorganiskā sastāva sastāvdaļu. Aprakstu veido ievērotie eksperimentu protokoli un relevantā saskaņā ar 1.3.1.–1.3.4. punktu ziņoto rezultātu interpretācija. Šī informācija ir pietiekama, lai ar izmantotajām metodēm būtu iespējama reproducējamība.

1.4.

Nanoformas raksturojums

1.4.1.

Izejvielas vai organiskās cementiskās sastāvdaļas nanoformas nosaukumi vai citi identifikatori (attiecīgā gadījumā)

1.4.2.

Daļiņu granulometriskais sastāvs ar nanoformas daļiņu īpatsvaru pēc skaita izmēru diapazonā 1 nm–100 nm

1.4.3.

Virsmas funkcionalizēšanas vai apstrādes apraksts, kurā norādīts katrs izmantotais līdzeklis, arī tā IUPAC nosaukums un CAS vai EK numurs

1.4.4.

Forma, izmēru attiecība un cits morfoloģiskais raksturojums: kristāliskums, informācija par salikumstruktūru, kurā norādītas arī, piemēram, čaulveida vai dobas struktūras (ja pieejama)

1.4.5.

Virsmas laukums (īpatnējais virsmas laukums pēc tilpuma, īpatnējais virsmas laukums pēc masas vai abi)

1.4.6.

Analītisko metožu apraksts vai attiecīgās bibliogrāfiskās norādes 1.4. punktā iekļautajiem informatīvajiem elementiem. Šī informācija ir pietiekama, lai ar izmantotajām metodēm būtu iespējama reproducējamība.

1.5.

Papildu informācija, kas nepieciešama attiecībā uz izejvielām un organiskām cementiskajām sastāvdaļām, kuras ir a) polimēri vai b) prepolimēri

1.5.1.

To monomēru un citu reaktantu nosaukums (un citi identifikatori, piemēram, EK, CAS numuri), no kuriem viela ir iegūta

1.5.2.

Ražošanas procesa apraksts (arī informācija par monomēru un reaktantu izmantojumu, kā arī to attiecību)

1.5.3.

(Pre)polimēra piedevas

1.5.4.

Informācija par (pre)polimēra struktūru

1.5.5.

Molekulmasu sadalījums (ir nepieciešams molekulmasu sadalījuma testēšanas pārskats)

1.5.6.

Vidējā skaitliskā molekulmasa

1.5.7.

Molekulmasu diapazons (minimālā un maksimālā)

1.5.8.

To vielas sastāvdaļu identitātes, kuru molekulmasa ir < 1000 Da, un to masas daļa % (%, masa/masa)

1.5.9.

Monomēru atlikumi un to koncentrācijas (%)

1.5.10.

Viskozitāte

1.5.11.

Kausējuma plūstamības indekss

II PIELIKUMS

PAREDZĒTAIS IZMANTOJUMS

Sagatavo pietiekamu informāciju par izejvielu, sastāvu, sastāvdaļu, kā arī galamateriālu un produktu paredzēto izmantojumu, arī 1. tabulā norādīto informāciju.

1. tabula

Standarta informācija un testēšana paredzētā izmantojuma kontekstā

Organisko materiālu izejviela/organiskās cementiskās sastāvdaļas

Metālisko materiālu sastāvs

Emalju, keramisko materiālu vai citu neorganisko materiālu sastāvs

Standarta informācija un testēšana

Izmantojums

2.1.

Materiāla veids, kategorija un apakškategorija

Materiāla veida, materiāla kategorijas un materiāla apakškategorijas identifikācija

2.2.

Galamateriāla un produkta identitāte un izmantojums

2.2.1.

Produkta/komponenta specifikācija

Izmantošanas apgabals: mājsaimnieciskas/nemājsaimnieciskas instalācijas

2.2.2.

Relevantās organisko materiālu vai cementisko materiālu produktu grupas (sk. Komisijas Īstenošanas lēmuma (ES) 2024/368 (1) I pielikuma 5. tabulu)

Relevantās metālisko sastāvu produktu grupas (sk. šā pielikuma 2. tabulu)

Relevantās emalju, keramisku materiālu vai citu neorganisko materiālu produktu grupas (sk. Komisijas Īstenošanas lēmuma (ES) 2024/368 IV pielikuma 5. tabulu)

2.2.3.

Izmantošana ar aukstu (≤ 25 °C)/siltu (25–65 °C) vai karstu (≥ 65 °C) ūdeni

2.3.

Tehniskā funkcija

Tehniskās funkcijas specifikācija

2.4.

Izejvielas, sastāva vai organiskās cementiskās sastāvdaļas, galamateriāla un produkta izmantošanas nosacījumi

2.4.1.

Organisko materiālu izejvielām: maksimālā izejvielas deva formulā galamateriāla ieguvei

2.4.2.

Cementisku materiālu organiskajām sastāvdaļām:

•	polimēru gadījumā: monomēru vai citu reaktantu deva polimēru ieguvei,

•	sastāvdaļas (polimēra) maksimālā deva ģenēriskas sastāvdaļas ieguvei,

•	maksimālā ģenēriskās sastāvdaļas deva formulā galamateriāla ieguvei.

2.4.3.

Ierosinātie ierobežojumi vai citi izmantošanas nosacījumi izejvielas, sastāva vai sastāvdaļas iekļaušanai Eiropas pozitīvajā sarakstā

2.5.

Informācija par materiāla, galamateriāla un produkta apstrādi un iekšējo struktūru

2.5.1.

Informācija par materiāla, galamateriāla un produkta apstrādi, arī materiāla, galamateriāla vai produkta apstrādi pirms izmantošanas

2.5.2.

Galamateriāla apstrādes temperatūra

•

Galamateriāla ieguvei izmantoto izgatavošanas un apstrādes posmu apraksts. Apjommateriālu gadījumā tas ietver aprakstu par jebkādu – piemēram, mehānisko (formēšana), termisko (termiskā apstrāde) – apstrādi, kas ietekmē kristalogrāfiju, graudu morfoloģiju (lielumu un formu), fāzes struktūru, piemaisījumus un to sadalījumu, paliekošos spriegumus, mikrostruktūru un/vai virsmas stāvokli. Īpaši ražotu virsmas slāņu, platējumu gadījumā norāda platējuma virsmu, procesa veidu un galvenos apstrādes nosacījumus, kā arī platējuma īpašības.

•	Ražošanas un apstrādes posmi un iegūtās īpašības, piemēram, “termiskā apstrāde beta fāzes samazināšanai” vai “fāzu sadalījums galamateriālā”.

Galamateriāla apstrādes temperatūra

2.5.3.

Informācija par galamateriāla iekšējo struktūru

2.6.

Savienības un valsts līmeņa novērtējumi un atļaujas:

2.6.1.

Sīkāka informācija par visām atļaujām, riska novērtējumiem un citiem relevantiem Eiropas Savienības vai valsts līmeņa noteikumiem par izmantošanu galamateriālos vai materiālos, kas nonāk saskarē ar dzeramo ūdeni

2.6.2.

2.7.

Biocidālu aktīvo vielu ES atļauja

2.7.1.

Izejvielas vai organiskās cementiskās sastāvdaļas apstiprinājuma/novērtējuma statuss saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 528/2012

2.7.2.

Izejvielai vai organiskajai cementiskajai sastāvdaļai saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 528/2012 relevantais produkta veids

2.7.3.

Apstiprinājuma sākuma datums saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 528/2012

2.7.4.

Apstiprinājuma beigu datums saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 528/2012

Netīši pievienotu ķīmisko sugu – izņemot piemaisījumus – identificēšana

3.1.

Izvērtējums, kurā apzina no materiāla migrējošas netīši pievienotas ķīmiskās sugas (izņemot piemaisījumus un vielas sastāvdaļas) un kurā ņem vērā vismaz šādus aspektus:

a)	fizikālķīmiskās īpašības;

b)	tehniskās funkcijas;

c)	mijiedarbība ar matricu;

d)	ūdens īpašības;

e)	ūdeņu testēšanas analīzes rezultāti, kas iegūti ar piemērotu skrīninga metodi, kura noteikta Komisijas Īstenošanas lēmumā (ES) 2024/368.

3.2.

Izejvielas vai organiskās cementiskās sastāvdaļas reakcijas, kas notiek materiāla un galamateriāla apstrādes laikā, un radušies reakcijas vai noārdīšanās produkti (ņemot vērā arī vielas termisko stabilitāti, ko noskaidro obligātā termiskās stabilitātes testā)

3.3.

Izejvielas vai organiskās cementiskās sastāvdaļas reakcijas, kas notiek galamateriāla izmantošanas laikā saskarē ar dzeramo ūdeni, un radušies reakcijas vai noārdīšanās produkti (ņemot vērā arī hidrolīzi, ko noskaidro obligātā vielas hidrolīzes pētījumā)

3.4.

To citu vielu identificēšana, kas var migrēt uz dzeramo ūdeni, ja izmanto izejvielas un organiskas cementiskās sastāvdaļas, kas ir monomēri vai citi reaktanti

3.4.1.

Izvērtējums, kurā noskaidro, vai ir kāda polimerizēta daļa zem 1000 Da, kura būtu relevanta izejvielas vai organiskās cementiskās sastāvdaļas izmantošanas kontekstā

3.4.2.

Tā procesa apraksts, kurā polimerizētā daļa zem 1000 Da veidojas

3.4.3.

Molekulmasu sadalījums, kas raksturo polimerizēto daļu zem 1000 Da (ir vajadzīgs molekulmasu sadalījuma testēšanas pārskats)

3.4.4.

Tās polimerizētās daļas vidējā skaitliskā molekulmasa, kas ir zem 1000 Da

3.4.5.

Tās polimerizētās daļas molekulmasu diapazons (minimālā un maksimālā), kas ir zem 1000 Da

3.4.6.

Tās polimerizētās daļas atlikums, kas ir zem 1000 Da, un tās koncentrācija (%)

3.5.

To netīši pievienoto ķīmisko sugu nosaukums (un citi identifikatori, piemēram, EK, CAS numuri), kas identificētas 3.1.–3.4. punktā

2. tabula

Metālisku sastāvu produktu grupas

Produktu grupa

Metālisku produktu vai komponentu piemēri

Saskares virsma (pieņēmums)

“a”

Caurules

100 %

Ēku instalāciju savienotājelementi, palīgelementi

10 %

1.	B produktu grupas produktu komponenti. Visu šo komponentu ar dzeramo ūdeni saskarē esošo virsmu summa nesasniedz 10 % no produkta kopējās samitrinātās virsmas

2.	Savienotājelementi, palīgelementi ūdensvados un ūdens attīrīšanas stacijās ar pastāvīgu plūsmu

1 %

Ūdensvadu un ūdens attīrīšanas staciju savienotājelementu un palīgelementu komponenti, kas iepriekš aprakstīti C produktu grupas 2. apakškategorijā

< 0,1 %

(1) Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2024/368 (2024. gada 23. janvāris), ar ko nosaka noteikumus, kā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva (ES) 2020/2184 piemērojama attiecībā uz tādu galamateriālu testēšanas un akceptēšanas procedūrām un metodēm, ko izmanto produktos, kuri nonāk saskarē ar dzeramo ūdeni (OV L, 2024/368, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/368/oj).

III PIELIKUMS

FIZIKĀLĶĪMISKĀS ĪPAŠĪBAS

1. iedaļa. Standarta informācijas vai testēšanas prasības neesība

Standarta informācija par izejvielām un organiskām cementiskajām sastāvdaļām vai to testēšana nav jāveic, ja izpildīts kāds no šiem nosacījumiem:

a)	Direktīvas (ES) 2020/2184 I pielikumā ir noteikta izejvielas vai organiskās cementiskās sastāvdaļas parametra vērtība;

izejvielai vai organiskajai cementiskajai sastāvdaļai attiecīgajā Komisijas Īstenošanas lēmuma (ES) 2024/367 (1) pielikumā, ievērojot Komisijas lēmumu par izejvielas, sastāva vai organiskās cementiskās sastāvdaļas pieteikumu, kas saskaņā ar Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2024/369 (2) 3. pantu iesniegts ECHA, ir noteikta maksimālā pieļaujamā koncentrācija krāna ūdenī (MPKkr.), un pieteikuma iesniedzējs iesniedz vismaz kādu jaunu vai atjauninātu informāciju, kas pieejama no Komisijas lēmuma pieņemšanas dienas;

c)	saskaņā ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 10/2011 (3) mazāk nekā 15 gadus pirms pieteikuma iesniegšanas saskaņā ar Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2024/369 3. pantu ir noteikta īpatnējā migrācijas robeža.

2. iedaļa. Vajadzīgā standarta informācija vai testēšana

2.1.

Šajā iedaļā paredzēto testēšanu veic saskaņā ar labas laboratoriju prakses principiem, kas paredzēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/10/EK (4) vai citos starptautiskajos standartos, kurus Komisija vai ECHA atzinusi par pielīdzināmiem Direktīvai 2004/10/EK.

2.2.

Šajā iedaļā paredzēto testēšanu veic saskaņā ar testēšanas metodi, ko noteikusi un precizējusi ECHA un kas publicēta tās vietnē, it sevišķi ņemot vērā 2.5. punktā noteiktās prasības.

2.3.

1. tabulas 1. ailē ir noteikta attiecībā uz izejvielu vai organisko cementisko sastāvdaļu vajadzīgā standarta informācija un testēšana.

1. tabulas 1. ailes 4.7. un 4.8. punktā noteikta attiecībā uz relevantajām ķīmiskajām sugām, kas nav izejvielas vai organiskas cementiskas sastāvdaļas, vajadzīgā standarta informācija un testēšana.

1. tabulas 1. ailes 4.1.3., 4.2. un 4.4. punktā noteikta attiecībā uz metālisku, emaljas, keramikas vai citu neorganisku sastāvu vajadzīgā standarta informācija un testēšana.

1. tabulas 2. ailē ir norādīti īpaši noteikumi, ar kādiem 1. ailē noteikto standarta informāciju un testēšanu var izlaist, aizstāt ar citu informāciju vai citādi pielāgot.

2.4.

Papildus apzina un ņem vērā jebkādu citu relevantu fizikālķīmisko informāciju.

2.5.

Ja testēšanas metode dod iespēju pētījuma plānu noteikt vai izraudzīties elastīgi, cita starpā neaizliedzot noteiktas specifikācijas, izraudzītais pētījuma plāns nodrošina, ka iegūtie dati ir piemēroti migrācijas testēšanai un riska novērtēšanai.

2.6.

Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (5) XI pielikuma 1. un 2. iedaļā izklāstītos vispārīgos pielāgošanas noteikumus piemēro mutatis mutandis.

1. tabula

Standarta informācija un testēšana attiecībā uz fizikālķīmiskajām īpašībām, kā arī īpaši noteikumi par šādas informācijas un testēšanas pielāgošanu

1. aile

Standarta informācija un testēšana

2. aile

Īpaši noteikumi par standarta informācijas un testēšanas pielāgošanu

4.1.

Izskats pie 20 °C un 101,3 kPa

4.1.1.

Fizikālais stāvoklis

4.1.2.

Agregātstāvoklis (piemēram, viskozs, kristālisks, pulverveida)

4.1.3.

Krāsa

4.1.4.

Smarža

4.2.

Kušanas/sasalšanas punkts

Informācija nav jāsniedz, ja temperatūra ir zem robežvērtības –20 °C.

4.3.

Viršanas punkts

Informācija nav jāsniedz par šādām vielām:

gāzes;

b)	cietas vielas, kas vai nu kūst temperatūrā, kas pārsniedz 300 °C, vai pirms viršanas sadalās (šādā gadījumā var aplēst vai izmērīt viršanas punktu pazeminātā spiedienā);

c)	vielas, kas pirms viršanas sadalās (piemēram, pašoksidējas, strukturāli pārveidojas, noārdās, sadalās u. tml.).

4.4.

Blīvums

Blīvuma pētījums nav jāveic šādos gadījumos:

a)	viela ir stabila tikai konkrēta šķīdinātāja šķīdumā, turklāt šķīduma blīvums ir līdzīgs šķīdinātāja blīvumam (šādā gadījumā pietiek ar norādi, vai šķīduma blīvums ir lielāks vai mazāks par šķīdinātāja blīvumu);

b)	viela ir gāze (šādā gadījumā blīvumu aplēš, balstoties uz aprēķinu, kura pamatā ir vielas molekulmasa un ideālās gāzes likumi).

4.5.

Tvaika spiediens

Informācija nav jāsniedz, ja kušanas punkts ir augstāks par 300 °C.

Ja kušanas punkts ir robežās no 200 °C līdz 300 °C, pietiek norādīt robežvērtību, kuras pamatā ir mērījums vai atzīta aprēķina metode.

4.5.1.

Cietām vielām un šķidrumiem vienmēr jānorāda Henrija likuma konstante, ja to iespējams aprēķināt.

4.6.

Ūdens šķīduma virsmas spraigums

Informācija jāsniedz tikai šādos gadījumos:

a)	virsmas aktivitāte ir paredzama vai to var paredzēt, par pamatu ņemot struktūru;

b)	virsmas aktivitāte ir vēlama materiāla īpašība.

Ja 20 °C šķīdība ūdenī ir mazāka par 1 mg/l, testēšana nav jāveic.

4.7.

Šķīdība ūdenī

Informācija nav jāsniedz šādos gadījumos:

a)	viela pie pH 4, 7 un 9 ir hidrolītiski nestabila (pussadalīšanās periods īsāks par 12 stundām);

b)	viela ūdenī viegli oksidējas.

Ja viela šķiet ūdenī nešķīstoša, veic robežtestu līdz analītiskās metodes noteikšanas robežai.

Sniedz informāciju par metālu un vāji šķīstošu metālu savienojumu pārveidošanos/šķīdību ūdens vidē.

4.8.

Sadalījuma koeficients (n-oktanolā/ūdenī) un tā atkarība no pH

Informācija nav jāsniedz, ja viela ir neorganiska.

Ja testu veikt nav iespējams (piemēram, viela sadalās, ir stipri virsmaktīva, testa laikā reaģē eksplozīvi vai nešķīst nedz ūdenī, nedz oktanolā vai pietiekami tīru vielu iegūt nav iespējams), norāda aprēķinātu sadalījuma koeficienta vērtību, kā arī detalizētu informāciju par aprēķina metodi.

4.9.

Granulometrija

Pētījums nav jāveic, ja vielu laiž tirgū vai lieto formā, kas nav ne cieta, ne granulēta.

4.10.

Disociācijas konstante

Informācija nav jāsniedz šādos gadījumos:

a)	viela ir hidrolītiski nestabila (pussadalīšanās periods īsāks par 12 stundām) vai ūdenī viegli oksidējas;

b)	veikt testu nav zinātniski iespējams, piemēram, ja analītiskā metode nav pietiekami jutīga;

c)	balstoties uz struktūru, vielai nav nevienas ķīmiskas grupas, kas varētu disociēties.

(1) Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2024/367 (2024. gada 23. janvāris), ar ko nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas (ES) 2020/2184 piemērošanas noteikumus, izveidojot Eiropas pozitīvos sarakstus ar izejvielām, sastāviem un sastāvdaļām, ko atļauts izmantot tādu materiālu vai produktu ražošanā, kuri nonāk saskarē ar dzeramo ūdeni (OV L, 2024/367, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(2) Komisijas Deleģētā regula (ES) 2024/369 (2024. gada 23. janvāris), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu (ES) 2020/2184 papildina, nosakot procedūru, kā izejvielas, sastāvus un sastāvdaļas iekļauj Eiropas pozitīvajos sarakstos vai no tiem svītro (OV L, 2024/369, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/369/oj).

(3) Komisijas Regula (ES) Nr. 10/2011 (2011. gada 14. janvāris) par plastmasas materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtiku (OV L 12, 15.1.2011., 1. lpp.).

(4) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/10/EK (2004. gada 11. februāris) par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu (OV L 50, 20.2.2004., 44. lpp.).

(5) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV L 396, 30.12.2006., 1./850. lpp.).

IV PIELIKUMS

RELEVANTO ĶĪMISKO SUGU MIGRĀCIJA UN APSTIPRINĀŠANA

1. iedaļa. Vispārīgās prasības, standarta informācija un testēšana migrācijas noteikšanai

1.1.

Jebkuru šajā iedaļā paredzēto testēšanu veic saskaņā ar labas laboratoriskās prakses principiem, kas paredzēti standartā EN ISO/IEC 17025 vai citos starptautiskajos standartos, kurus Komisija vai ECHA atzinusi par pielīdzināmiem.

1.2.

Jebkuru testēšanu vai modelēšanu veic saskaņā ar pienācīgo testēšanas metodi, ko noteikusi ECHA un kas publicēta tās vietnē vai norādīta tālāk. Šādā testēšanā vai modelēšanā ievēro arī ECHA noteiktās un tās vietnē publicētās specifikācijas, kas nodrošina pienācīgu un uzticamu secinājumu par migrāciju, kurā ņemta vērā prasība migrāciju noteikt, balstoties uz sliktākajiem paredzamajiem izmantošanas apstākļiem.

1.3.

Jebkādu šajā iedaļā paredzēto testēšanu vai modelēšanu veic, balstoties uz izejvielas, sastāva vai sastāvdaļas paredzēto izmantojumu, un testējamais paraugs ir reprezentatīvs sliktākajiem paredzamajiem izmantošanas apstākļiem.

1.4.

Iegūst pietiekamu informāciju visu tālāk minēto vielu migrācijas noteikšanai, un tā ietver vismaz 1. tabulā norādīto informāciju:

izejviela, organiskā cementiskā sastāvdaļa, vielas sastāvdaļa un katra netīši pievienotā ķīmiskā suga, kas identificēta saskaņā ar I pielikuma tabulas 1.3. un 1.5. punktu un II pielikuma 1. tabulas 3. punktu, kā arī katra izejviela vai organiskā cementiskā sastāvdaļa, kas materiālā darbojas kā monomērs vai cits pamatpolimēra reaktants;

katra metāliskā sastāva sastāvdaļa un piemaisījums, kas identificēts saskaņā ar I pielikuma tabulas 1.3.2. un 1.3.3. punktu, ja vien

i)	metāliskā sastāva sastāvdaļa nav fosfors, silīcijs, sērs vai alva vai

ii)	metāliskā sastāva piemaisījums nav alumīnijs, dzelzs, mangāns, fosfors, silīcijs, alva vai cinks;

c)	katra neorganiskā sastāva sastāvdaļa un piemaisījums, kas identificēts saskaņā ar I pielikuma tabulas 1.3.2. un 1.3.3. punktu, ja vien neorganiskā sastāva sastāvdaļa nav ogleklis, kalcijs, fluors, dzelzs, magnijs, slāpeklis, fosfors, kālijs, silīcijs, nātrijs, alva vai cinks.

1.5.

Ja izejviela ir metāls vai sakausējums, kas Eiropas pozitīvajā sastāvu sarakstā kā metālisks materiāls nav iekļauts, migrācijas testa ūdeņus, kas iegūti, testējot reprezentatīvu testējamo galamateriāla paraugu, analizē saskaņā ar 1.4. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem noteikumiem.

1.6.

Apzina un ņem vērā visu citu pieejamo relevanto informāciju par migrāciju.

1. tabula

Standarta informācija un testēšana attiecībā uz migrāciju

Izejviela vai organiskie materiāli/organiskās cementiskās sastāvdaļas

Metālisko materiālu sastāvs

Emalju, keramisko materiālu vai citu neorganisko materiālu sastāvs

Migrācija

5.1.

Testējamie paraugi

5.1.1.

Detalizēts testējamo paraugu apraksts, kurā norādīti izmēri, testējamo paraugu ieguve un testējamo paraugu uzglabāšana laikā starp iegūšanu un paraugu ņemšanu, arī testējamo paraugu ražotāja nosaukums

5.1.2.

Izejvielas/organiskās cementiskās sastāvdaļas daudzums testējamo paraugu iegūšanai

5.1.3.

Izejvielas/organiskās cementiskās sastāvdaļas koncentrācija testējamajos paraugos

5.1.4.

Testējamo paraugu sastāvs

5.1.5.

Testējamo paraugu iekšējās virsmas raupjums

5.2.

Higiēniskā drošuma testēšana ar vielu migrācijas testēšanas metodēm vai elektroķīmiskām metodēm saskaņā ar IV pielikuma 1.4. iedaļu.

Testēšanas metode rūpnieciski ražotiem produktiem un objektā izmantotiem produktiem, kuri izgatavoti no organiskiem materiāliem vai kuros šādi materiāli iestrādāti, ievērojot standartus, kas minēti Komisijas Īstenošanas lēmuma (ES) 2024/368 I pielikumā

a)	Visi metāliskie sastāvi: ar stendu veicamā dinamiskā testēšanas metode, kas noteikta standartā EN 15664-1 metāla izdalīšanās novērtēšanai.

b)	Metāliski sastāvi, kas saskarē ar dzeramo ūdeni ir pasīvi: testēšanas metode, kas noteikta standartā EN 16056 nerūsošā tērauda un citu pasīvo metālisko sastāvu pasivitātes izvērtēšanai.

Platējumi:

•	šā punkta a) apakšpunktā minētā testēšanas metode vai

•	testēšanas metode, kas noteikta standartā EN 16058, ar 3 testējamajiem paraugiem.

Testēšanas metode produktiem, kuri izgatavoti no stiklveida (porcelāna/stiklveida emaljas) materiāliem vai kuros šādi materiāli iestrādāti saskaņā ar standartu, kas aprakstīts Komisijas Īstenošanas lēmuma (ES) 2024/368 IV pielikumā

5.3.

Analītiskās metodes un tehniskie paņēmieni

Saskaņā ar 5.2. punktu veiktās testēšanas gadījumā (izņemot testēšanas metodi, kas dod iespēju izvērtēt nerūsošā tērauda un citu pasīvo metālisko sastāvu pasivitāti)

apraksts un ziņas par analītiskajām metodēm un tehniskajiem paņēmieniem, ko izmanto, lai analizētu to potenciāli relevanto ķīmisko sugu vai elementu koncentrācijas, kas rodas migrācijā un/vai saskarē ar ūdeni, kurš iegūts migrācijas testēšanā. Virsmas slāņu (pārklājumu, platējumu) gadījumā tas ietver relevantās ķīmiskās sugas vai elementus no virsmas slāņa un substrāta. Metodes un paņēmienus validē, un tie atbilst minimālajiem snieguma kritērijiem. Aprakstu veido izpildītie eksperimentu protokoli un relevantā rezultātu interpretācija. Šī informācija ir pietiekama, lai ar izmantotajām metodēm būtu iespējama reproducējamība.

2. iedaļa. Vispārīgi noteikumi par informācijas un testēšanas pielāgošanu attiecībā uz migrāciju

2.1.

Kas attiecas uz testēšanu uz organiskā materiālā izmantotām vielām, kas norādītas IV pielikuma 1.4. iedaļā, ja, balstoties uz zinātnisku skaidrojumu, ir izpildīts kāds no šiem nosacījumiem, testēšanu var aizstāt ar organisko materiālu migrācijas prognozi, kurā izmanto matemātisko modelēšanu saskaņā ar migrācijas testēšanas standartu, kas noteikts Komisijas Īstenošanas lēmuma (ES) 2024/368 I pielikumā:

a)	ir pierādīts, ka testēšana nav tehniski iespējama;

b)	testēšanai ar labāko pieejamo tehnisko paņēmienu būtu nepieciešama tāda vielas koncentrācija ūdenī, kas ir zemāka par kvantifikācijas robežu;

c)	testējamā viela ūdenī strauji noārdās.

2.2.

No metāliska sastāva fizikālās testēšanas var atteikties, ja tā migrācija sastāva un strukturālās līdzības dēļ, visticamāk, līdzinās cita metāliska sastāva migrācijai un ir izpildīti šādi nosacījumi:

a)	dzelzs(II) sastāvu gadījumā sastāvus izmanto zem pastāvīgas ūdens plūsmas un skaidrojumā ir ņemti vērā ūdens sastāvi un it sevišķi skābekļa koncentrācija;

vara sakausējumu gadījumā

i)	sakausējumu korozija norit līdzīgi;

ii)	reprezentatīvais testējamais paraugs pieder pie tās pašas metāliskā sastāva kategorijas;

iii)	sakausējumiem ir identiski leģētājelementi, piemaisījumi un mikrostruktūra;

iv)	līdzīgā metāliskā sastāva sastāvdaļām un piemaisījumiem MPKkr. vērtības ir lielākas par 100 μg/l;

gan dzelzs(II) sastāvu, gan vara sakausējumu (t. i., a) un b) punkta) gadījumā

i)	līdzīgajam metāliskajam sastāvam ir veikts pienācīgs un uzticams migrācijas tests;

ii)	ir pierādīts, ka tests ir piemērots tam, lai noteiktu koncentrāciju krāna ūdenī (Kkr.) un identificētu relevantās ķīmiskās sugas;

iii)	ir noteikta līdzīgā metāliskā sastāva Kkr. un identificētas relevantās ķīmiskās sugas.

Visos gadījumos sniedz pienācīgu un uzticamu izmantotās metodes dokumentāciju. Šādā dokumentācijā iekļauj skaidrojumu, kāpēc metāliskā sastāva migrāciju var noteikt, balstoties uz informāciju par līdzīgu metālisko sastāvu un papildinformāciju, kas šādu skaidrojumu zinātniski pamato.

3. iedaļa. Relevanto ķīmisko sugu identificēšanas kritēriji

Relevantās ķīmiskās sugas ir tās, uz kurām attiecas V pielikumā noteiktās prasības, kas jāizpilda, lai pierādītu, ka izejviela, sastāvs vai sastāvdaļa atbilst VI pielikumā noteiktajiem akceptēšanas kritērijiem. Relevantās ķīmiskās sugas ietver šīs:

a)	izejvielas un organiskās cementiskās sastāvdaļas, kas materiālā darbojas kā monomērs vai cits pamatpolimēra reaktants;

b)	izejvielas, organiskās cementiskās sastāvdaļas, vielu sastāvdaļas un no izejvielas vai organiskās cementiskās sastāvdaļas nākušas netīši pievienotas ķīmiskās sugas, kas liecina par kādu no VI pielikuma 1.1. iedaļā minētajiem cilvēka veselības apdraudējumiem, neatkarīgi no to migrācijas līmeņiem;

izejvielas, organiskās cementiskās sastāvdaļas, vielu sastāvdaļas un no izejvielas vai organiskās cementiskās sastāvdaļas nākušas netīši pievienotas ķīmiskās sugas, uz ko neattiecas a) vai b) apakšpunkts, kas ir testētas saskaņā ar 1. tabulu un attiecībā uz ko konstatēts, ka tās uz dzeramo ūdeni migrē tā, ka koncentrācija krāna ūdenī (Kkr.) pārsniedz 0,1 μg/l;

d)	metāliska sastāva sastāvdaļas vai piemaisījumi, kas testēti saskaņā ar 1. tabulu;

e)	emaljas, keramiska materiāla vai cita neorganiska sastāva sastāvdaļas vai emaljas, keramiska materiāla vai cita neorganiska sastāva piemaisījumi, kas testēti saskaņā ar 1. tabulu.

V PIELIKUMS

TOKSIKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

1. iedaļa. Standarta informācijas vai testu neesība

1.1.

Standarta informācija par relevantu ķīmisko sugu vai tās testēšana nav nepieciešama, ja izpildīts kāds no šiem nosacījumiem:

a)	Direktīvas (ES) 2020/2184 I pielikumā ir noteikta relevantās ķīmiskās sugas parametra vērtība;

piemērojamā materiāla veida relevantās ķīmiskās sugas MPKkr. vērtība ir noteikta attiecīgajā Īstenošanas lēmuma (ES) 2024/367 pielikumā, ievērojot Komisijas lēmumu par izejvielas, sastāva vai organiskās cementiskās sastāvdaļas pieteikumu, kas saskaņā ar Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2024/369 4. pantu iesniegts ECHA, un pieteikuma iesniedzējs iesniedz vismaz kādu jaunu vai atjauninātu informāciju, kas pieejama no Komisijas lēmuma pieņemšanas dienas;

relevantā ķīmiskā suga ir klasificēta Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1272/2008 (1) kādā no šiem statusiem:

i)	1.A vai 1.B kategorijas kancerogēns, mutagēns vai reproduktīvās sistēmas toksikants vai cilvēka veselības 1. kategorijas endokrīnais disruptors;

ii)	noturīgs, bioakumulatīvs un toksisks savienojums;

iii)	ļoti noturīgs un ļoti bioakumulatīvs savienojums;

iv)	noturīgs, mobils un toksisks savienojums;

v)	ļoti noturīgs un ļoti mobils savienojums;

relevantā ķīmiskā suga saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. pantu izveidotajā kandidātvielu sarakstā ir identificēta kā viela, kas rada ļoti lielas bažas, izņemot tos savienojumus, kas, pamatojoties uz Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta f) punktu, par tādiem identificēti tikai attiecībā uz vidi;

e)	relevantā ķīmiskā suga ir atļauta kā aktīvā viela saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 528/2012, balstoties uz ECHA Riska novērtēšanas komitejas atzinumu, kurā ir noteikts konkrēts orālā uzņemšanas ceļa drošuma slieksnis, un kā tāda izmantota 6. produktu veida materiālos, kas nonāk saskarē ar ūdeni.

1.2.

Attiecībā uz relevantu ķīmisko sugu standarta informācija vai testēšana nav nepieciešama, ja saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 10/2011 mazāk nekā 15 gadus pirms pieteikuma iesniegšanas saskaņā ar Deleģētās regulas (ES) 2024/369 3. pantu ir noteikta īpatnējā migrācijas robeža.

2. iedaļa. Vajadzīgā standarta informācija vai testēšana

1. daļa. Vispārīgie un īpašie noteikumi

1.1.

Šajā iedaļā paredzēto testēšanu veic saskaņā ar labas laboratoriju prakses principiem, kas paredzēti Direktīvā 2004/10/EK vai citos starptautiskajos standartos, kurus Komisija vai ECHA atzinusi par pielīdzināmiem Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2010/63/ES (2) noteikumiem (attiecīgā gadījumā).

1.2.

Ikviens pieteikuma iesniedzējs nodrošina, ka testēšanu ar mugurkaulniekiem veic tikai tad, ja šajā iedaļā norādītās alternatīvās metodes nav pieejamas. Ja no testēšanas ar mugurkaulniekiem izvairīties nav iespējams, šādu testēšanu attiecīgā gadījumā plāno, ņemot vērā iespēju viena pētījuma ietvaros izpētīt vairākus parametrus (piemēram, iegūt kinētiskos datus, izpētīt mikrokodolu veidošanos, neirotoksiskumu, imūntoksiskumu) vai apvienot divus pētījumus (piemēram, ilgtermiņa toksiskuma pētījumu un kancerogēniskuma pētījumu), ciktāl attiecīgā testēšanas metode to pieļauj.

1.3.

Šajā iedaļā paredzēto testēšanu veic saskaņā ar atbilstošajām testēšanas vadlīnijām, ko noteikusi un precizējusi ECHA un kas publicētas tās vietnē, it sevišķi ņemot vērā 1.6. iedaļā noteiktās prasības.

1.4.

Balstoties uz relevantas ķīmiskās sugas Kkr. dzeramajā ūdenī, piemēro pakāpeniskas toksikoloģiskās testēšanas pieeju. Standarta informācija par zemāko migrācijas koncentrācijas joslu ir norādīta 1. tabulā, un katru reizi, kad tiek sasniegta jauna migrācijas koncentrācijas josla, pievieno standarta informāciju, kas noteikta attiecīgi 2. un 3. tabulā.

1., 2. un 3. tabulas 1. ailē ir noteikta standarta informācija par relevantajām ķīmiskajām sugām.

1., 2. un 3. tabulas 2. ailē ir norādīti īpaši noteikumi, ar kādiem standarta informāciju un testēšanu var izlaist.

Standarta informāciju un testēšanu var pielāgot saskaņā ar vispārīgo noteikumu, kas izklāstīts 2. daļā.

1.5.

Apzina un ņem vērā visu citu pieejamo relevanto toksikoloģisko informāciju.

1.6.

Ja testēšanas metode dod iespēju pētījuma plānu noteikt vai izraudzīties elastīgi, cita starpā neaizliedzot noteiktas pētījuma specifikācijas, piemēram, attiecībā uz devas līmeņu izvēli, izraudzītais pētījuma plāns nodrošina, ka iegūtie dati ir pietiekami bīstamības apzināšanai un riska novērtēšanai. Šajā nolūkā testēšanu veic ar pienācīgi augstām devām. Ja devas (koncentrācijas) izvēli ierobežo testējamās vielas fizikālķīmiskās īpašības vai bioloģiskā ietekme, pieteikuma iesniedzējs sniedz zinātniski pārliecinošu pamatojumu.

1. tabula

Standarta informācija un testēšana: Kkr. mazāka par 2,5 μg/l

1. aile

Standarta informācija un testēšana

2. aile

Īpaši noteikumi par standarta informācijas un testēšanas pielāgošanu

6.1.

Genotoksiskums/mutagēniskums

6.1.1.

In vitro ģenētiskais toksiskums

6.1.1.1.

Gēnu mutāciju in vitro pētījums ar baktērijām

Gēnu mutāciju in vitro pētījums ar baktērijām nav jāveic, ja šis tests relevantajai ķīmiskajai sugai nav piemērojams. Šajā gadījumā pieteikuma iesniedzējs sniedz pamatojumu un veic 6.1.1.3. punktā minēto in vitro pētījumu.

Ja tas nav lietderīgi, par nanoformām pētījums nav jāveic. Šajā gadījumā norāda citus pētījumus, kas ietver vienu vai vairākus mutagēniskuma in vitro pētījumus zīdītāju šūnās.

6.1.1.2.

Hromosomu aberācijas in vitro pētījums ar zīdītājiem vai mikrokodolu in vitro pētījums ar zīdītājiem

Pētījums nav jāveic, ja ir pieejami adekvāti dati no citogēniskuma in vivo testa.

6.1.1.3.

Gēnu mutāciju in vitro pētījums zīdītāju šūnās

Pētījumu veic šādos gadījumos:

a)	abos in vitro pētījumos, kas minēti 6.1.1.1. un 6.1.1.2. punktā, ir iegūti negatīvi rezultāti;

b)	6.1.1.1. punktā minētais in vitro pētījums relevantajai ķīmiskajai sugai nav piemērojams.

Pētījums nav jāveic, ja ir pietiekami dati no ticama zīdītāju gēnu mutāciju in vivo testa.

6.1.2.

In vivo ģenētiskais toksiskums

6.1.2.1.

Pienācīgs genotoksiskuma in vivo pētījums ar zīdītāju somatiskajām šūnām

Pētījumu veic, ja kādā no 6.1.1. punktā minētajiem genotoksiskuma in vitro pētījumiem ir iegūts pozitīvs rezultāts, kas raisa bažas.

Šajā pētījumā attiecīgi pievēršas bažām par hromosomu aberāciju, gēnu mutāciju vai tām abām.

6.1.2.2.

Pienācīgs genotoksiskuma in vivo pētījums zīdītāju cilmes šūnas

Pētījumu veic, ja pieejamā genotoksiskuma in vivo pētījumā ar zīdītāju somatiskajām šūnām ir iegūts pozitīvs rezultāts, kas raisa bažas.

Šajā pētījumā attiecīgi pievēršas bažām par hromosomu aberāciju, gēnu mutāciju vai tām abām.

Pētījums nav jāveic, ja ir nepārprotami pierādījumi, ka ne relevantā ķīmiskā suga, ne tās metabolīti cilmes šūnas nesasniedz.

6.2.

Pienācīgi toksikokinētikas un metabolisma pētījumi ar zīdītājiem, pienācīgs atkārtotas devas toksiskuma pētījums, pienācīgs reproduktīvā toksiskuma pētījums, pienācīgs kancerogēniskuma pētījums vai pienācīgi 2. un 3. tabulā minētie papildpētījumi

Pētījumu veic, ja ir pieejama jebkāda informācija, kas rada bažas vismaz par vienu no šādām Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikumā definētajām bīstamības klasēm: toksiskums specifiskam mērķorgānam atkārtotas ekspozīcijas gadījumā (STOT RE), kancerogēniskums, mutagēniskums vai reproduktīvais toksiskums (CMR) vai cilvēka veselības endokrīnā disrupcija.

Pētījumā aplūko visas konstatētās problēmas.

2. tabula

Standarta informācija un testēšana: Kkr. ir 2,5 μg/l vai lielāka par 2,5 μg/l un mazāka par 250 μg/l

1. aile

Standarta informācija un testēšana

2. aile

Īpaši noteikumi par standarta informācijas un testēšanas pielāgošanu

7.1.

Toksikokinētikas un metabolisma pētījumi ar zīdītājiem

7.1.1.

Dati, kas pierāda, ka uzkrāšanās cilvēka organismā nenotiek

7.2.

Atkārtotas devas toksiskums

7.2.1.

Atkārtotas devas subhroniska toksiskuma pētījums (90 dienas) ar vienas sugas (grauzēju) tēviņiem un mātītēm, ievadīšanas ceļš – orāli

Pētījums nav jāveic, ja ir izpildīts kāds no šiem nosacījumiem:

ir pieejams uzticams īstermiņa toksiskuma pētījums (28 dienu) vai atkārtotas devas toksiskuma pētījums ar reproduktīvā/ontoģenētiskā toksiskuma skrīninga testu, kas uzrāda smagu toksisku ietekmi saskaņā ar kritērijiem relevantās ķīmiskās sugas klasificēšanai par STOT RE (Regula (EK) Nr. 1272/2008), kurā novēroto 28 dienu nenovērojamas nelabvēlīgas ietekmes līmeni (NOAEL), piemērojot pienācīgu novērtēšanas koeficientu, var ekstrapolēt uz 90 dienu NOAEL tam pašam ekspozīcijas ceļam;

b)	ir pieejams uzticams hroniska toksiskuma pētījums, kurā izmantoti piemērotas sugas dzīvnieki un ievadīšanas ceļš;

c)	relevantā ķīmiskā suga nereaģē, nešķīst, nav bioakumulatīva, un 28 dienu robežtests nekādi neliecina ne par tās absorbciju, ne toksiskumu.

7.3.

Reproduktīvais toksiskums

7.3.1.

Reproduktīvā/ontoģenētiskā toksiskuma skrīninga pētījums

Pētījums nav jāveic, ja ir izpildīts kāds no šiem nosacījumiem:

a)	ir pieejams uzticams paplašinātais vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījums, kurā izmantoti piemērotas sugas dzīvnieki un ievadīšanas ceļš;

relevantās ķīmiskās sugas toksikoloģiskā aktivitāte ir zema (nevienā no pieejamajiem testiem nav iegūti dati, kas liecinātu par toksiskumu, un datu kopa ir pietiekami vispusīga un informatīva), ar toksikokinētiskajiem datiem var pierādīt, ka pēc orālās ekspozīcijas nenotiek sistēmiska absorbcija, piemēram, ar jutīgu metodi plazmā/asinīs noteiktā koncentrācija ir mazāka par noteikšanas robežu un relevanto ķīmisko sugu un tās metabolītus nekonstatē urīnā vai žultī.

7.4.

Pienācīgi toksikokinētikas un metabolisma pētījumi, pienācīgs atkārtotas devas toksiskuma pētījums, pienācīgs reproduktīvā toksiskuma pētījums, pienācīgs kancerogēniskuma pētījums vai pienācīgi 3. tabulā minētie papildpētījumi

Pētījumu veic, ja jebkāda pieejamā informācija raisa bažas vismaz par vienu no šādām Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikumā definētajām bīstamības klasēm: STOT RE vai CMR, vai cilvēka veselības endokrīnā disrupcija.

Pētījumā aplūko visas konstatētās problēmas.

3. tabula

Standarta informācija un testēšana: Kkr. ir 250 μg/l vai lielāka

1. aile

Standarta informācija un testēšana

2. aile

Īpaši noteikumi par standarta informācijas un testēšanas pielāgošanu

8.1.

Toksikokinētikas un metabolisma pētījumi ar zīdītājiem

8.1.1.

Absorbcijas, distribūcijas, metabolisma un ekskrēcijas pētījums

8.1.2.

Apsvērumi par iespējamo vajadzību pēc papildu toksikokinētiskās informācijas

Var būt nepieciešama papildinformācija, kas balstīta uz tāda toksikokinētikas un metabolisma pētījuma iznākumu, kurš veikts ar žurkām, vai balstīta uz relevantās ķīmiskās sugas toksikoloģiskā un fizikālķīmiskā profila izvērtējumu.

8.2.

Atkārtotas devas toksiskums

8.2.1.

Ilgtermiņa atkārtotas devas toksiskums (≥ 12 mēneši), orāls ievadīšanas ceļš

Šis pētījums nav jāveic, ja ir iesniegts 8.4.1. punktā minētais apvienotais hroniskā toksiskuma/kancerogēniskuma pētījums.

8.3.

Reproduktīvais toksiskums

Pētījumi nav jāveic, ja relevantās ķīmiskās sugas toksikoloģiskā aktivitāte ir zema (nevienā no pieejamajiem testiem nav iegūti dati, kas liecinātu par toksiskumu, un datu kopa ir pietiekami vispusīga un informatīva), ar toksikokinētiskajiem datiem var pierādīt, ka pēc orālās ekspozīcijas nenotiek sistēmiska absorbcija, piemēram, ar jutīgu metodi plazmā/asinīs noteiktā koncentrācija ir mazāka par noteikšanas robežu un relevanto ķīmisko sugu un tās metabolītus nekonstatē urīnā vai žultī.

8.3.1.

Paplašinātais vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījums, ievadīšanas ceļš – orāli

Paplašinātais vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījums ar 1.B kohortas paplašinājumu, kurā iekļauta F2 paaudze, ja ir izpildīts kāds no šiem nosacījumiem:

a)	mutagēniskuma in vivo testos ar somatiskajām šūnām relevantajai ķīmiskajai sugai novērojama genotoksiska ietekme, kuras dēļ tā varētu būt klasificējama kā 2. kategorijas mutagēns;

b)	ir liecības, ka iekšķīgi uzņemtās relevantās ķīmiskās sugas un/vai tās metabolītu deva stabilu stāvokli testa dzīvniekos sasniegs tikai pēc ilgstošas eksponētības;

c)	pieejamie in vivo pētījumi vai pieejas, kurās dzīvniekus neizmanto, liecina par vienu vai vairākiem relevantiem iedarbības veidiem, kas saistīti ar endokrīno disrupciju.

Ja uz kāda tālāk norādītā pamata pastāv īpašas bažas par (ontoģenētisko) neirotoksiskumu vai (ontoģenētisko) imūntoksiskumu, iekļauj paplašināto vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījumu, kas ietver 2.A/2.B kohortu (ontoģenētiskais neirotoksiskums) un/vai 3. kohortu (ontoģenētiskais imūntoksiskums):

esoši dati par relevanto ķīmisko sugu, kas iegūti no relevantiem pieejamiem in vivo testiem vai pieejām, kurās neizmanto dzīvniekus (piemēram, centrālās nervu sistēmas (CNS) anomālijas, pierādījumi par nelabvēlīgu ietekmi uz nervu sistēmu vai imūnsistēmu pētījumos ar pieaugušiem dzīvniekiem vai dzīvniekiem, kuri bijuši eksponēti pirms dzimšanas);

b)	konkrēti relevantās ķīmiskās sugas iedarbības mehānismi/veidi, kas saistīti ar (ontoģenētisko) neirotoksiskumu un/vai (ontoģenētisko) imūntoksiskumu (piemēram, holīnesterāzes inhibīcija vai relevantas izmaiņas vairogdziedzera hormonu līmeņos, kas ir asociētas ar nelabvēlīgu ietekmi);

c)	tādi jau pieejami dati par ietekmi, ko rada pētāmajai relevantajai ķīmiskajai sugai analoģiskas vielas, kuri liecina par šādu ietekmi vai iedarbības mehānismiem/veidiem.

Šīs standarta informācijas prasības izpildei par pienācīgiem uzskata divu paaudžu reproduktīvās toksicitātes pētījumus, kas sākti līdz 2015. gada 13. maijam.

8.3.2.

Prenatālās ontoģenētiskās toksicitātes pētījums ar žurkām, ja vien netiek pamatots, ka kādas citas sugas dzīvnieki ir piemērotāki, ievadīšanas ceļš – orāli

8.3.3.

Tālāks prenatālās ontoģenētiskās toksicitātes pētījums ar vēl vienas dzīvnieku sugas dzīvniekiem (ievadīšanas ceļš – orāli) vai mehānisma pētījums

Lēmumu par nepieciešamību veikt papildu pētījumus ar vēl vienas sugas dzīvniekiem vai mehānisma pētījumus balsta uz pirmā testa (8.3.2. punkts) iznākumu un visiem pārējiem relevantajiem datiem, kas ir pieejami (it sevišķi reproduktīvā toksiskuma pētījumiem ar grauzējiem).

8.4.

Kancerogēniskums

Sk. 8.4.1. punktu, kurā norādītas jaunās pētījumu prasības.

Šis pētījums nav jāveic, ja ir izpildīti visi šie nosacījumi:

a)	genotoksiskuma testos genotoksiskuma potenciāls nav konstatēts un

b)	subhroniskā un ilgtermiņa (≥ 12 mēneši) toksiskuma pētījumi robeždevas līmenī par toksiskumu neliecina.

8.4.1.

Kombinētais hroniskā toksiskuma/kancerogēniskuma pētījums ar orālu ievadīšanas ceļu

Pētījums nav jāveic, ja ir pieejami adekvāti dati no uzticama kancerogēniskuma pētījuma ar orālu ievadīšanas ceļu: šādos apstākļos jāsniedz 8.2.1. punktā minētais atkārtotas devas ilgtermiņa toksiskuma pētījums.

8.5.

Citas toksiskas īpašības

Ja ir liecības par vienu vai vairākiem relevantās ķīmiskās sugas iedarbības mehānismiem/veidiem, kas asociēti ar (ontoģenētisko) neirotoksiskumu un/vai endokrīno disrupciju, un/vai (ontoģenētisko) imūntoksiskumu, saskaņā ar šo punktu iegūst atbilstošus papildu datus, ja vien tie jau nav pilnībā ietverti 8.3.1. punktā minētajā informācijā.

8.5.1.

Pienācīga informācija par neirotoksiskumu – arī ontoģenētisko neirotoksiskumu – vai pētījums ar žurkām, ja vien netiek pamatots, ka kādas citas sugas dzīvnieki ir piemērotāki (piemēram, pieaugušas vistas aizkavētas neirotoksicitātes pētījumam) (ekspozīcijas ceļš – orāli)

Ja konstatē antiholīnesterāzes aktivitāti, sagatavo testu, kurā testē atbildreakciju uz reaktivācijas aģentiem.

8.5.2.

Pienācīga informācija vai pētījums par endokrīno disrupciju ar orālu ekspozīcijas ceļu (attiecīgā gadījumā)

Ja in vitro pētījumi vai atkārtotas devas vai reproduktīvā toksiskuma pētījumi liecina, ka relevantajai ķīmiskajai sugai var piemist endokrīnā disruptivitāte attiecībā uz cilvēka veselību, iegūst šo standarta informāciju vai nodrošina pētījumu ar mērķi noskaidrot iedarbības veidu/mehānismu un sniegt pietiekamus pierādījumus par relevanto nelabvēlīgo ietekmi.

8.5.3.

Pienācīga informācija par imūntoksiskumu, arī ontoģenētisko imūntoksiskumu, vai attiecīgs pētījums

Ja ādas sensibilizācijas, atkārtotas devas vai reproduktīvā toksiskuma pētījumi liecina, ka relevantajai ķīmiskajai sugai var piemist imūntoksiskums, iegūst šo standarta informāciju vai nodrošina pētījumu ar mērķi noskaidrot iedarbības veidu/mehānismu un sniegt pietiekamus pierādījumus par relevanto nelabvēlīgo ietekmi.

8.5.4.

Piemēroti dati vai pētījumi par mehānismu

Šo standarta informāciju iegūst vai testēšanu nodrošina, ja tas nepieciešams, lai precizētu jebkādu toksiskuma pētījumos uzrādīto ietekmi.

2. daļa. Vispārīgi noteikumi par 1., 2. un 3. tabulas 1. ailes pielāgošanu

2.1.

Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XI pielikuma 1. un 2. iedaļā izklāstītos vispārīgos pielāgošanas noteikumus, izņemot 2.2. iedaļā noteikto, piemēro mutatis mutandis.

2.2.

Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XI pielikuma 1.3. iedaļā (“Struktūras un aktivitātes kvalitatīvā vai kvantitatīvā sakarība ((Q)SAR)”) un 1.5. iedaļā (“Vielu grupēšana un “aplūkot līdzīgu” pieeja”) paredzētos vispārīgos pielāgošanas noteikumus piemēro 1. tabulas 6.1.1. punktā minētajai standarta informācijai un testēšanai tikai attiecībā uz vielas sastāvdaļu vai netīši pievienotu ķīmisko sugu, kam eksperimentāla testēšana nav tehniski iespējama (piemēram, to nav iespējams izolēt un testēt pašu par sevi).

(1) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).

(2) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2010/63/ES (2010. gada 22. septembris.) par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 276, 20.10.2010., 33. lpp.).

VI PIELIKUMS

AKCEPTĒŠANAS METODIKA

1. iedaļa. Ierobežotas akceptēšanas metodika

1.1.

2. iedaļa neattiecas uz relevantu ķīmisko sugu, kas ir izejviela vai organiska cementiska sastāvdaļa, vai vielas sastāvdaļa, vai netīši pievienota ķīmiskā suga, ja šāda viela vai sastāvdaļa

saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 ir klasificēta kā i) 1.A vai 1.B kategorijas kancerogēns, mutagēns vai reproduktīvais toksikants, ii) cilvēka veselības 1. kategorijas endokrīnais disruptors, iii) noturīga, bioakumulatīva un toksiska, iv) ļoti noturīga un ļoti toksiska, v) noturīga, mobila un toksiska vai vi) ļoti noturīga un ļoti mobila vai

b)	saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. pantu izveidotajā kandidātvielu sarakstā ir identificēta kā viela, kas rada ļoti lielas bažas, izņemot tās vielas vai sastāvdaļas, kas, balstoties uz Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta f) punktu, par tādām identificētas tikai attiecībā uz vidi.

Jebkurā gadījumā izejvielas vai organiskās cementiskās sastāvdaļas, kas minētas pirmajā daļā, Eiropas pozitīvajā sarakstā akceptē ar šādiem izmantošanas nosacījumiem:

relevantā ķīmiskā suga ir

i)	netīši pievienota ķīmiskā suga vai

ii)	vielas sastāvdaļa, vai

iii)	izejviela vai organiska cementiska sastāvdaļa, kas ir kontaktmateriāla pamatpolimēra monomērs;

Kkr. ir mazāka par vispārīgo robežkoncentrāciju 0,1 μg/l vai attiecīgo MPKkr., kas aprēķināta no parametra vērtības, kura noteikta saskaņā ar Direktīvas (ES) 2020/2184 I pielikumu, piemērojot atbilstošu sadales koeficientu (ALF), lai ņemtu vērā vairākus relevanto ķīmisko sugu ekspozīcijas ceļus papildus ekspozīcijai no materiāliem, ko izmanto produktos, kuri nonāk saskarē ar dzeramo ūdeni;

izejvielas, organiskās cementiskās sastāvdaļas, vielas sastāvdaļas vai netīši pievienotas ķīmiskās sugas koncentrācija galamateriālā ir zemāka par 0,1 % (masa/masa), izņemot gadījumus, kad fizikālās migrācijas testēšanai piemīt liela nenoteiktība (šādā gadījumā koncentrācija galamateriālā ir zemāka par 0,02 % (masa/masa)).

1.2.

Pielikuma 2. iedaļas 2.4. daļu nepiemēro, ja pastāv bažas, ka kādai relevantai ķīmiskajai sugai, kas ir izejviela vai organiska cementiska sastāvdaļa, vai vielas sastāvdaļa, vai netīši pievienota ķīmiskā suga, var piemist genotoksiskums, kancerogēniskums vai endokrīnā disruptivitāte attiecībā uz cilvēka veselību un iedarbības veidam nav sliekšņa.

Šādā gadījumā pirmajā daļā minētās izejvielas vai organiskās cementiskās sastāvdaļas Eiropas pozitīvajā sarakstā var akceptēt, ja Kkr. ir mazāka par vispārīgo robežkoncentrāciju 0,1 μg/l vai attiecīgo MPKkr. vērtību, kas aprēķināta pēc parametra vērtības, kura noteikta saskaņā ar Direktīvas (ES) 2020/2184 I pielikumu, piemērojot atbilstošu ALF, lai ņemtu vērā vairākus relevantu ķīmisko sugu ekspozīcijas ceļus papildus ekspozīcijai no materiāla, ko izmanto produktos, kuri nonāk saskarē ar dzeramo ūdeni.

1.3.

Pielikuma 2. iedaļas 2. daļa uz relevanto ķīmisko sugu neattiecas nevienā no šiem gadījumiem:

piemērojamā materiāla veida relevantās ķīmiskās sugas parametra vērtība ir noteikta saskaņā ar Direktīvas (ES) 2020/2184 I pielikumu, un šajā gadījumā MPKkr. vērtību aprēķina, piemērojot atbilstošu ALF, lai ņemtu vērā vairākus relevanto ķīmisko sugu ekspozīcijas ceļus papildus ekspozīcijai no materiāla, ko izmanto produktos, kuri nonāk saskarē ar dzeramo ūdeni (šajā gadījumā 2. iedaļas 4. daļas vajadzībām izmanto šo MPKkr. vērtību);

piemērojamā materiāla veida relevantās ķīmiskās sugas MPKkr. vērtība ir noteikta saskaņā ar atbilstošo Īstenošanas lēmuma (ES) 2024/367 pielikumu, ievērojot Komisijas lēmumu par izejvielas, sastāva vai organiskās cementiskās sastāvdaļas pieteikumu, kas saskaņā ar Deleģētās regulas (ES) 2024/369 4. pantu iesniegts ECHA (šajā gadījumā 2. iedaļas 4. daļas vajadzībām var izmantot MPKkr. vērtību ar nosacījumu, ka to nevar ietekmēt informācijas nesniegšana iepriekšējā pieteikumā par attiecīgo izejvielu, sastāvu vai organisko cementisko sastāvdaļu);

aktīvās vielas atļauja ir piešķirta saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 528/2012, pamatojoties uz ECHA atzinumu, kurā ir noteikts konkrēts orālās uzņemšanas drošuma slieksnis, un tā kā tāda ir izmantota 6. produkta veida materiālā, kas ir saskarē ar ūdeni (šādā gadījumā 2. iedaļas 4. daļas vajadzībām izmanto minēto drošuma slieksni);

saskaņā ar Regulu (ES) 10/2011 mazāk nekā 15 gadus pirms dienas, kad iesniegts pieteikums saskaņā ar Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2024/369 4. pantu, ir noteikta īpatnējā migrācijas robeža (šādā gadījumā 2. iedaļas 4. daļas vajadzībām izmanto minēto īpatnējo migrācijas robežu, kas dalīta ar 20 l/kg).

1.4.

2. iedaļas 2.4. daļu nepiemēro šādos gadījumos:

a)	par relevanto ķīmisko sugu pieejamā informācija nav pietiekama, lai izslēgtu genotoksiskumu (šādā gadījumā 2. iedaļas 4. daļas vajadzībām piemēro vispārīgo MPKkr. robežkoncentrāciju 0,1 μg/l);

pieejamā informācija, kas par relevantajām ķīmiskajām sugām norādīta V pielikuma 1., 2. un 3. tabulā, ir pietiekama, lai izslēgtu genotoksiskumu, bet nedod iespēju izdarīt secinājumus par 2. iedaļas 2.1.2. daļā norādīto toksisko ietekmi. Šādā gadījumā saskaņā ar 2. iedaļas 4. daļu piemēro vispārīgo MPKkr. robežkoncentrāciju 2,5 μg/l. Šādu vispārīgo robežkoncentrāciju nevar piemērot toksiskai ietekmei uz cilvēka veselību, kam nav 1.2. iedaļas pirmajā daļā minētā iedarbības veida sliekšņa.

2. iedaļa. Visaptverošās akceptēšanas metodika

1. daļa. Ievads

1.1.

Izejvielu, sastāvu un sastāvdaļu akceptēšanas metodiku balsta uz riska novērtējumu. Šādā riska novērtējumā

a)	katrai relevantajai ķīmiskajai sugai nosaka maksimālo pieļaujamo koncentrāciju krāna ūdenī (MPKkr.);

b)	pārliecinās, ka katras relevantās ķīmiskās sugas Kkr. ir mazāka par tās MPKkr..

1.2.

Papildus I, II un III pielikumā prasītajai informācijai riska novērtējumā ņem vērā jebkādu citu relevantu tehnisko vai zinātnisko informāciju, kas ir pieejama par sliktākajiem paredzamajiem izmantošanas apstākļiem. Attiecīgā gadījumā piemēro izmantošanas nosacījumus.

1.3.

Riska novērtējumā sniegtā informācija ECHA Riska novērtēšanas komitejai dod iespēju izvērtēt to, vai izejviela, sastāvs vai sastāvdaļa atbilst Direktīvas (ES) 2020/2184 11. panta 1. punktā noteiktajiem kritērijiem, un par to pieņemt atzinumu.

2. daļa. Bīstamības novērtējums

2.1.

Principi

2.1.1.

Lai akceptētu izejvielu, sastāvu vai sastāvdaļu, novērtē ar cilvēka veselību saistīto bīstamību šādos posmos:

a)	bīstamības apzināšana: tās nelabvēlīgās ietekmes apzināšana, kuras relevantā ķīmiskā suga iedabiski spēj izraisīt;

b)	bīstamības raksturojums: devas (koncentrācijas) un atbildreakcijas (ietekmes) novērtējums (vajadzības gadījumā novērtē cēloņsakarību starp relevantās ķīmiskās sugas devu vai eksponētību tai un ietekmes biežumu un smagumu).

2.1.2.

Bīstamības novērtējumā attiecībā uz cilvēka veselību ņem vērā šādu potenciālo toksisko ietekmi uz visām iedzīvotāju grupām un orālo eksponētību:

a)	mutagēniskums;

b)	sistēmiska (mērķorgāna) toksicitāte pēc atkārtotas devas ievadīšanas;

c)	reproduktīvais toksiskums;

d)	kancerogēniskums;

e)	neirotoksiskums;

f)	imūntoksiskums;

g)	endokrīnā disruptivitāte attiecībā uz cilvēka veselību.

2.1.3.

Apzinot bīstamību, norāda no materiāla migrējošo relevanto ķīmisko sugu īpašības un iespējamo nelabvēlīgo ietekmi.

2.2.

Devas un atbildreakcijas novērtējums

2.2.1.

Jānosaka devas (koncentrācijas) un atbildreakcijas (ietekmes) kvantitatīvā sakarība un, ja iespējams, nenovērojamas nelabvēlīgas ietekmes līmenis (NOAEL). Ja noteikt NOAEL nav iespējams, tad nosaka zemāko novērojamās nelabvēlīgās ietekmes līmeni (LOAEL). Vajadzības gadījumā kā atsauces vērtības izmanto citus devas un ietekmes deskriptorus.

2.2.2.

Veicot bīstamības novērtēšanu, īpaši ņem vērā toksiskuma datus, kas iegūti novērojumos par cilvēka eksponētību, ja šādi dati ir pieejami, piemēram, informāciju, kas iegūta no ražotājiem, toksikoloģijas centriem vai epidemioloģiskiem apsekojumiem.

2.3.

Atvasinātais bezietekmes līmenis

2.3.1.

Atvasinātā bezietekmes līmeņa (DNEL) atvasināšanu veic saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 I pielikuma 1.4. iedaļu.

2.4.

Maksimālā pieļaujamā koncentrācija krāna ūdenī (MPKkr.)

2.4.1.

Ievērojot 2.4.2. daļu, MPKkr. ir vienāda ar vērtību, kas aprēķināta, balstoties uz drošu perorālo devu (DNEL), ķermeņa masu (60 kg), dzeramā ūdens uzņemšanas daudzumu (2 l (litri) dienā) un atbilstošu ALF (izteiktu procentos), lai ņemtu vērā vairākus relevanto ķīmisko sugu ekspozīcijas ceļus papildus eksponētībai no materiāla, ko izmanto produktos, kuri nonāk saskarē ar dzeramo ūdeni.

MPKkr. (μg/l) =

2.4.2.

Atkāpjoties no 2.4.1. daļas,

a)	ja Kkr. < 2,5 μg/l un genotoksiskuma testi ir negatīvi, MPKkr. 1) organiskai cementiskai sastāvdaļai nav mazāka par 0,1 μg/l un 2) nepārsniedz 2,5 μg/l, ja vien tas nav pienācīgi pamatots un pieteikums neatbilst V pielikuma 2. tabulas prasībām, kādā gadījumā piemēro b) apakšpunktu.

b)	Ja Kkr. ir vienāda ar vai lielāka par 2,5 μg/l, bet mazāka par 250 μg/l, MPKkr. nepārsniedz 250 μg/l.

3. daļa. Migrācijas novērtējums

3.1.

Kkr., kas jāsalīdzina ar MPKkr. vērtību, nosaka, balstoties uz sliktākajiem paredzamajiem izmantošanas apstākļiem, arī attiecībā uz koncentrācijas reprezentativitāti materiāla matricā, ūdeni, virsmas laukuma attiecību pret ūdens tilpumu un temperatūru, kā attiecībā uz katru testēšanas metodi noteikusi un savā vietnē publicējusi ECHA, jo īpaši ņemot vērā noteikšanas prasības, kuru pamatā ir sliktākie paredzamie izmantošanas apstākļi un atbilstošais EN standarts.

4. daļa. Riska akceptēšana

4.1.

Riska akceptēšana attiecībā uz organisko materiālu izejvielām, organiskām cementiskajām sastāvdaļām un emalju, keramikas un citu neorganisku materiālu sastāviem

Izejvielu, sastāvu vai sastāvdaļu akceptē, ja katrai relevantajai ķīmiskajai sugai testēšanas 10. dienā saskaņā ar IV pielikuma 1. tabulas 5.2. punktu Kkr. < MPKkr..

4.2.

Riska akceptēšana attiecībā uz metāliskiem materiāliem

Lai novērtētu testa stendā iegūtos rezultātus (saskaņā ar standartu EN 15664-1), ņem vērā ekvivalento caurules ūdens koncentrāciju vidējo aritmētisko (MEPn(T)) koncentrācijām caurulē, kas analizētas, izmantojot attiecīgos kontaktūdeņus (sk. IV pielikuma 1.1. iedaļu).

Sastāvu produktu grupai ar pieņemto saskares virsmu “a” (sk. II pielikuma 2. tabulu) var akceptēt, ja attiecībā uz visiem nepieciešamajiem testa ūdeņiem ir izpildīti šādi kritēriji:

a)	no 16. testēšanas nedēļas attiecībā uz visiem analizētajiem elementiem ir ievērotas MPKkr. vērtības;

b)	analizētās metālu koncentrācijas pieauguma tendenci neuzrāda.