KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) 2024/230

(2023. gada 25. oktobris),

ar ko Deleģēto regulu (ES) 2021/1342 groza attiecībā uz informāciju, kura trešām valstīm, kā arī kontroles iestādēm un kontroles institūcijām jāiesūta, lai būtu iespējams uzraudzīt to atzīšanu, kas piešķirta saskaņā ar Padomes Regulas (EK) Nr. 834/2007 33. panta 2. un 3. punktu, un groza arī attiecībā uz minētās uzraudzības īstenošanā veicamajiem pasākumiem

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2018/848 (2018. gada 30. maijs) par bioloģisko ražošanu un bioloģisko produktu marķēšanu un ar ko atceļ Padomes Regulu (EK) Nr. 834/2007 (1), un jo īpaši tās 48. panta 4. punktu un 57. panta 3. punktu,

tā kā:

(1)

Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/1342 (2) papildina Regulu (ES) 2018/848 ar noteikumiem par informāciju, kura trešām valstīm, ka arī kontroles iestādēm un kontroles institūcijām jāiesūta, lai būtu iespējams uzraudzīt to atzīšanu, kas saskaņā ar Padomes Regulas (EK) Nr. 834/2007 (3) 33. panta 2. un 3. punktu piešķirta attiecībā uz bioloģisko produktu importu, un papildina arī ar minētās uzraudzības īstenošanā veicamajiem pasākumiem.

(2)

Lai nodrošinātu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 834/2007 33. panta 2. punktu atzīto trešo valstu pienācīgu uzraudzību, ir jāprecizē, ka trešo valstu kompetento iestāžu darbības, kuras veiktās pēc Komisijas paziņojuma par pamatotām aizdomām par nelikumību vai pārkāpumu, kas saistīts ar importēto bioloģisko produktu atbilstību Regulā (EK) Nr. 834/2007 noteiktajām prasībām un ražošanas standartiem un kontroles pasākumiem, kuri atzīti par līdzvērtīgiem, var ietvert operatoru pārbaudes uz vietas. Turklāt ir jāprecizē, ka kompetentajām iestādēm, izmantojot Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2021/1698 (4) III pielikumā norādīto paraugu, būtu jāinformē Komisija un attiecīgā dalībvalsts par izmeklēšanas rezultātiem un veiktajām darbībām.

(3)	Bez tam ir sīkāk jāpamato pasākumi, kas Komisijai jāveic, īstenojot atzīto trešo valstu uzraudzību.

(4)	Lai nodrošinātu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 834/2007 33. panta 3. punktu atzīto kontroles iestāžu un kontroles institūciju pienācīgu uzraudzību, ir jāparedz papildu noteikumi par procedūrām, kādās to atzīšanu regulāri pārskata.

(5)

Tālab šajā regulā būtu jānosaka konkrēta papildu informācija, kas kontroles iestādēm un kontroles institūcijām jāsniedz Komisijai, lai tā varētu minēto uzraudzību īstenot. Šajā regulā būtu jāparedz arī iespēja Komisijai organizēt uz risku balstītas pārbaudes kontroles iestādēs un kontroles institūcijās, kā arī kārtība, kādā veicamas šīs pārbaudes. Lai Komisija varētu īstenot kontroles iestāžu un kontroles institūciju uzraudzību, jāparedz arī pārbaudes, kas jāveic jaunu operatoru vai operatoru grupu sertificēšanai.

(6)	Ir nepieciešams arī sīkāk pamatot pasākumus, kas Komisijai jāveic, īstenojot atzīto kontroles iestāžu un kontroles institūciju uzraudzību.

(7)

Dalībvalstu iestādes ir guvušas ievērojamu pieredzi un specializētas zināšanas piekļuves piešķiršanā Savienībā importētajām bioloģiskajām precēm. Atzīto trešo valstu, kā arī kontroles iestāžu un kontroles institūciju uzraudzības nolūkā, tai skaitā to darbības rezultātu izvērtēšanā Komisijai vajadzētu būt iespējai izmantot dalībvalstu pieredzi, kas gūta importa kontroļu laikā veiktajās pārbaudēs. Uzdevumi palīdzēt Komisijai atzīšanas pārskatīšanā būtu jāsadala starp dalībvalstīm taisnīgi un proporcionāli, ņemot vērā katras dalībvalsts balsu skaitu Bioloģiskās ražošanas komitejā.

(8)	Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza Deleģētā regula (ES) 2021/1342,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Deleģēto regulu (ES) 2021/1342 groza šādi:

1. panta 6. punktu aizstāj ar šādu:

“6. Ja Komisija no dalībvalsts ir saņēmusi paziņojumu, ar kuru tiek informēta par pamatotām aizdomām par nelikumību vai pārkāpumu, kas saistīts ar importēto bioloģisko produktu atbilstību Regulā (EK) Nr. 834/2007 noteiktajām prasībām un ražošanas standartiem un kontroles pasākumiem, kuri, pamatojoties uz veikto novērtējumu, atzīti par līdzvērtīgiem, tā par to paziņo trešās valsts kompetentajai iestādei. Minētā kompetentā iestāde izmeklē iespējamās nelikumības vai pārkāpuma cēloni un 30 kalendārajās dienās pēc Komisijas paziņojuma saņemšanas informē Komisiju un attiecīgo dalībvalsti par izmeklēšanas rezultātiem un veiktajām darbībām, attiecīgā gadījumā arī par operatoru pārbaudēm uz vietas, izmantojot Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2021/1698 (*1) III pielikumā norādīto paraugu.

(*1) Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/1698 (2021. gada 13. jūlijs), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2018/848 papildina, paredzot procedūras prasības tādu kontroles iestāžu un kontroles institūciju atzīšanai, kuras ir kompetentas veikt kontroles attiecībā uz sertificētiem bioloģisko produktu operatoriem un operatoru grupām un bioloģiskiem produktiem trešās valstīs, un noteikumus par to uzraudzību un kontrolēm un citām darbībām, kas jāveic minētajām kontroles iestādēm un kontroles institūcijām (OV L 336, 23.9.2021., 7. lpp.).”;"

2. pantu groza šādi:

a)	iekļauj šādu 1.a punktu: “1.a Kontroles iestāde vai kontroles institūcija laikus, bet ne vēlāk kā 30 kalendāro dienu laikā, paziņo Komisijai par izmaiņām tās tehniskajā dokumentācijā.” ;

b)	3. punktu aizstāj ar šādu: “3. Komisija jebkurā laikā var pieprasīt no kontroles iestādēm vai kontroles institūcijām jebkādu papildu informāciju, arī informāciju saistībā ar gada ziņojumu. Minēto papildu informāciju sniedz elektroniski.” ;

pievieno šādu 4. līdz 7. punktu:

“4. Komisija var organizēt uz risku balstītas pārbaudes uz vietas, kuras kontroles iestādēm un kontroles institūcijām veic, lai novērtētu katras kontroles iestādes vai kontroles institūcijas veikto kontroļu kvalitāti un rezultativitāti. Šīs pārbaudes var tikt saskaņotas ar attiecīgo akreditācijas iestādi. Šajās pārbaudēs uz vietas Komisija var pieaicināt neatkarīgus ekspertus.

Komisija var pieprasīt jebkādu papildu informāciju, arī pieprasīt iesniegt vienu vai vairākus ad hoc pārbaudes uz vietas ziņojumus, ko sagatavojuši tās norīkotie neatkarīgie eksperti.

Pārbaudes uz vietas var ietvert:

a)	kontroles iestāžu un kontroles institūciju, to ārpakalpojumu sniedzēju un to kontrolēto operatoru vai operatoru grupu biroju vai telpu apmeklējumu Savienībā un trešās valstīs;

b)	tādu attiecīgo dokumentu pārbaudi, kuros aprakstīta kontroles iestāžu vai kontroles institūciju struktūra, darbība un kvalitātes pārvaldība;

c)	darbinieku lietās ietverto dokumentu pārbaudi, arī pierādījumus par viņu kompetenci, ierakstus par apmācību, interešu konflikta paziņojumus un darbinieku izvērtēšanas un uzraudzības dokumentus;

operatoru vai operatoru grupu lietu pārbaudi, lai pārbaudītu neatbilstību un sūdzību apstrādi, kontroļu minimālo biežumu, uz risku balstītas pieejas izmantošanu inspekciju veikšanā, pēcpārbaudes apmeklējumus un apmeklējumus bez iepriekšēja brīdinājuma, paraugu ņemšanas politiku un informācijas apmaiņu ar citām kontroles iestādēm un kontroles institūcijām;

pārskata revīziju, kas ir operatoru vai operatoru grupu inspicēšana, kuru veic, lai pārbaudītu kontroles iestādes vai kontroles institūcijas atbilstību standarta kontroles un riska novērtēšanas procedūrām un pārliecinātos par to efektivitāti, ņemot vērā operatora stāvokļa attīstību pēc pēdējās inspekcijas, ko veikusi kontroles iestāde vai kontroles institūcija;

f)	praktiskās darbības novērtēšanu, kas ir kontroles iestādes vai kontroles institūcijas inspektora veiktās fiziskās inspekcijas uz vietas rezultātu izvērtējums.

5. Lai sagatavotu kontroles iestāžu un kontroles institūciju pārbaudes uz vietas, Komisija drīkst pieprasīt informāciju no kontroles institūcijām un kontroles iestādēm. Šī informācija jāsniedz termiņā, ko nosaka Komisija.

6. Ja Komisija no dalībvalsts ir saņēmusi paziņojumu, ar kuru tiek informēta par pamatotām aizdomām par nelikumību vai pārkāpumu, kas saistīts ar importēto bioloģisko produktu atbilstību Regulā (EK) Nr. 834/2007 noteiktajām prasībām un ražošanas standartiem un kontroles pasākumiem, kuri, pamatojoties uz veikto novērtējumu, atzīti par līdzvērtīgiem, tā par to paziņo kontroles iestādei vai kontroles institūcijai. Kontroles iestāde vai kontroles institūcija izmeklē iespējamās nelikumības vai pārkāpuma cēloni un 30 kalendārajās dienās pēc Komisijas paziņojuma saņemšanas informē Komisiju un attiecīgo dalībvalsti par izmeklēšanas rezultātiem un kontroles iestādes vai kontroles institūcijas veiktajām darbībām, attiecīgā gadījumā arī par operatoru pārbaudēm uz vietas, izmantojot Deleģētās regulas (ES) 2021/1698 III pielikumā norādīto paraugu.

7. Pirms jauna operatora vai operatoru grupas sertificēšanas kontroles iestāde vai kontroles institūcija gadījumā, ja iepriekšējā kontroles iestāde vai kontroles institūcija pēdējos 2 gados ir apturējusi vai atsaukusi operatora vai operatoru grupas sertifikātu, nodrošina, ka attiecīgais operators vai operatoru grupa ir novērsusi vai novērš minēto kontroles iestāžu vai kontroles institūciju konstatētās neatbilstības. Ja kontroles iestāde vai kontroles institūcija nevar nodrošināt, ka neatbilstības ir novērstas vai tiek novērstas, kontroles iestāde vai kontroles institūcija operatoru vai operatoru grupu nesertificē.”

;

3. panta d) punktu groza šādi:

a)	ievadfrāzi aizstāj ar šādu: “ierakstu par trešo valsti Komisija no saraksta var atsaukt, ja:”;

iv) apakšpunktu aizstāj ar šādu:

“iv)	neraugoties uz Komisijas pieprasījumu, trešā valsts nepiekrīt pārbaudei uz vietas vai ja kontroles pasākumu sistēmas darbības traucējumu dēļ pārbaudē uz vietas tiek iegūts negatīvs rezultāts;”;

pievieno šādu (v) apakšpunktu:

“v)	jebkurā citā situācijā, kurā pastāv risks, ka patērētājs tiks maldināts par trešās valsts sertificēto produktu patieso būtību.”;

4. panta 1. punktu groza šādi:

b) apakšpunktu aizstāj ar šādu:

“b)

sarakstā ietvertu ierakstu par kontroles iestādi vai kontroles institūciju Komisija var apturēt vai nu uz saņemtās informācijas pamata, vai arī gadījumā, ja kontroles iestāde vai kontroles institūcija nav sniegusi pietiekamu informāciju, kas tikusi pieprasīta termiņā, kas Komisijai jānosaka atkarībā no problēmas smaguma un nav īsāks par 30 dienām, vai nav piekritusi pārbaudei uz vietas;”;

d) apakšpunktu groza šādi:

iii) punktu aizstāj ar šādu:

“iii)

kontroles iestāde vai kontroles institūcija netur uzrādīšanas gatavībā vai nepaziņo visu informāciju, kas saistīta ar tās tehnisko dokumentāciju vai kontroles sistēmu, neraugoties uz Komisijas pieprasījumu, kurš iesniegts termiņā, kas Komisijai jānosaka atkarībā no problēmas smaguma un nav īsāks kā 30 dienas, vai saskaņā ar 2. panta 1.a punktu;”;

ii)

iv) punktu aizstāj ar šādu:

“iv)	kontroles iestāde vai kontroles institūcija netur uzrādīšanas gatavībā vai nepaziņo informāciju par neatbilstības izmeklēšanu;”;

iii)

vi) punktu aizstāj ar šādu:

“vi)	kontroles iestāde vai kontroles institūcija nepiekrīt Komisijas pieprasītai pārbaudei uz vietas vai nenosūta visu saskaņā ar 2. panta 5. punktu pieprasīto informāciju, vai ja kontroles pasākumu sistēmas darbības traucējumu dēļ pārbaudē uz vietas tiek iegūts negatīvs rezultāts; vai”;

iekļauj šādu 4.a pantu:

“4.a pants

Dalībvalstu palīdzība uzraudzības kontekstā

1. Lai saskaņā ar 3. pantu pārskatītu trešo valstu atzīšanu, Komisijai, kad tā lūdz dalībvalstu palīdzību, gada ziņojuma un jebkuras citas saņemtās informācijas izskatīšanā, kā arī trešo valstu darbības rezultātu izvērtēšanā palīdz divas dalībvalstis, kas darbojas kā līdzziņotājas.

2. Lai saskaņā ar 2. pantu pārskatītu kontroles iestāžu vai kontroles institūciju atzīšanu, Komisijai, kad tā lūdz dalībvalstu palīdzību, gada ziņojuma un jebkuras citas saņemtās informācijas izskatīšanā, kā arī kontroles iestāžu vai kontroles institūciju darbības rezultātu izvērtēšanā palīdz divas dalībvalstis, kas darbojas kā līdzziņotājas.

3. Palīdzības pieprasījumus, kas iesniegti saskaņā ar 1. un 2. punktu, Komisija var sadalīt starp dalībvalstīm proporcionāli katras dalībvalsts balsu skaitam Bioloģiskās ražošanas komitejā.”

;

6)	5. panta trešo un ceturto daļu aizstāj ar šādām: “Tās 1., 3. pantu un 4.a panta 1. punktu piemēro līdz 2026. gada 31. decembrim. Tās 2., 4. pantu un 4.a panta 2. punktu piemēro līdz 2024. gada 31. decembrim.”

2. pants

Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2023. gada 25. oktobrī

Komisijas vārdā –

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN

(1) OV L 150, 14.6.2018., 1. lpp.

(2) Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/1342 (2021. gada 27. maijs), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2018/848 papildina ar noteikumiem par informāciju, kura trešām valstīm, kontroles iestādēm un kontroles institūcijām jāiesūta, lai būtu iespējams uzraudzīt to atzīšanu, kas saskaņā ar Padomes Regulas (EK) Nr. 834/2007 33. panta 2. un 3. punktu piešķirta attiecībā uz bioloģisko produktu importu, un papildina arī ar minētās uzraudzības īstenošanā veicamajiem pasākumiem (OV L 292, 16.8.2021., 20. lpp.).

(3) Padomes Regula (EK) Nr. 834/2007 (2007. gada 28. jūnijs) par bioloģisko ražošanu un bioloģisko produktu marķēšanu un par Regulas (EEK) Nr. 2092/91 atcelšanu (OV L 189, 20.7.2007., 1. lpp.).

(4) Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/1698 (2021. gada 13. jūlijs), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2018/848 papildina, paredzot procedūras prasības tādu kontroles iestāžu un kontroles institūciju atzīšanai, kuras ir kompetentas veikt kontroles attiecībā uz sertificētiem bioloģisko produktu operatoriem un operatoru grupām un bioloģiskiem produktiem trešās valstīs, un noteikumus par to uzraudzību un kontrolēm un citām darbībām, kas jāveic minētajām kontroles iestādēm un kontroles institūcijām (OV L 336, 23.9.2021., 7. lpp.).