KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2023/2713

(2023. gada 5. decembris),

ar ko ieceļ Eiropas Savienības in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču references laboratorijas

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/746 (2017. gada 5. aprīlis) par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (1), un jo īpaši tās 100. panta 1. punktu,

tā kā:

(1)	Saskaņā ar Regulas (ES) 2017/746 100. panta 1. punktu Komisija 2022. gada jūlijā izsludināja uzaicinājumu iesniegt pieteikumus par ES references laboratorijām astoņās jomās, kā minēts Komisijas Īstenošanas regulas (ES) 2022/944 (2) 1. panta 1. punktā.

(2)	Atsaucoties uz 2022. gada jūlija uzaicinājumu, dalībvalstis līdz 2023. gada 31. martam iesniedza pieteikumus par iecelšanu, un tos izvērtēja Komisijas dienestu izveidota atlases komisija.

(3)	Atlases komisija ņēma vērā ES references laboratoriju kritērijus, kas noteikti Regulas (ES) 2017/746 100. panta 4. punktā, kā arī Īstenošanas regulas (ES) 2022/944 1.–9. pantā.

(4)

Ja ir iecelta references laboratorija, saskaņā ar Regulas (ES) 2017/746 48. panta 5. punktu un Regulas (ES) 2017/746 IX pielikuma 4.11. un 4.12. iedaļu, kā arī X pielikuma 5.4. iedaļu un XI pielikuma 5.1. iedaļu ES references laboratorijai, ievērojot minētās regulas attiecīgi 100. panta 2. punkta a) un b) apakšpunktu, ir jāpārbauda D klases ierīču veiktspēja un jāveic testi ierīču partijām. Šajā sakarā, lai nodrošinātu pietiekamu ES references laboratorijas pakalpojumu pieejamību, atlases komisija ņēma vērā arī kandidātlaboratoriju kolektīvās spējas pārbaudīt veiktspēju un testēt ierīču partijas.

(5)	Atlases procedūras noslēgumā sekmīgās laboratorijas būtu jāieceļ par ES references laboratorijām, precizējot to iecelšanas tvērumu.

(6)

Regulas (ES) 2017/746 100. panta 5. punktā ir noteikts, ka ES references laboratorijām ir jāveido tīkls, lai koordinētu un saskaņotu savas testēšanas un novērtēšanas darba metodes, kas nepieciešamas, lai veiktu minētās regulas 100. panta 2. punktā noteiktos uzdevumus. Turklāt ražotājiem un paziņotajām struktūrām ir jāpielāgo esošie ierīču atbilstības novērtēšanas procesi, kas izriet no ES references laboratoriju iecelšanas un to iesaistes atbilstības novērtēšanā. Lai dotu pietiekami daudz laika jaunieceltajām ES references laboratorijām izveidot tīklu un koordinēt un saskaņot savas darba metodes, kā arī ražotājiem un paziņotajām struktūrām pielāgot savus procesus, ES references laboratoriju statusa piemērošana Regulas (ES) 2017/746 100. panta 2. punktā minēto uzdevumu veikšanai būtu jāatliek līdz vēlākam datumam.

(7)

Lai nodrošinātu juridisko noteiktību un atbilstības novērtēšanas procedūru paredzamību, jaunieceltajām ES references laboratorijām Regulas (ES) 2017/746 100. panta 2. punkta a) apakšpunktā noteiktais uzdevums būtu jāveic tikai attiecībā uz ierīcēm, par kurām oficiālais atbilstības novērtēšanas pieteikums ir iesniegts pēc tam, kad ES references laboratorijas ir ieceltas minētās regulas 100. panta 2. punktā izklāstīto uzdevumu veikšanai,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Pielikumā uzskaitītās laboratorijas ir ieceltas par ES references laboratorijām konkrētām ierīcēm, ierīču kategorijām vai grupām, vai attiecībā uz konkrētiem ar ierīču kategoriju vai grupu saistītiem apdraudējumiem, kā norādīts minētajā pielikumā.

2. pants

1. Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

2. Regulas (ES) 2017/746 100. panta 2. punktā minēto uzdevumu veikšanai šo regulu piemēro no 2024. gada 1. oktobra.

3. Neskarot šā panta 2. punktu, ES references laboratorijas Regulas (ES) 2017/746 100. panta 2. punkta a) apakšpunktā minēto uzdevumu veic tikai attiecībā uz ierīcēm, par kurām ražotāji vai pilnvarotie pārstāvji paziņotajai struktūrai oficiālus atbilstības novērtēšanas pieteikumus atbilstīgi Regulas (ES) 2017/746 VII pielikuma 4.3. iedaļas pirmajai daļai iesniedz no 2024. gada 1. oktobra.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2023. gada 5. decembrī

Komisijas vārdā –

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN

(1) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/746 (2017. gada 5. aprīlis) par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp.).

(2) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/944 (2022. gada 17. jūnijs), ar kuru nosaka noteikumus par to, kā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/746 piemēro attiecībā uz to Eiropas Savienības references laboratoriju uzdevumiem un kritērijiem, kas darbojas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā (OV L 164, 20.6.2022., 7. lpp.).

PIELIKUMS

ES references laboratorijas, kas ieceltas saskaņā ar 1. pantu

ES references laboratorijas ierīcēm, kas paredzētas hepatīta vīrusa vai retrovīrusa infekcijas marķieru detektēšanai vai kvantitatīvai noteikšanai

a)	EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225, Langen, Vācija;

b)	Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda – Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Madrid, Spānija.

ES references laboratorijas ierīcēm, kas paredzētas herpes vīrusa infekcijas marķieru detektēšanai vai kvantitatīvai noteikšanai

Konsorciju pārvalda:

Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Spānija,

un tajā ietilpst:

Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/Doctor Esquerdo n°46, 28007, Madrid, Spānija,

Hospital Universitario la Paz, Paseo de la Castellana 261, 28046, Madrid, Spānija, un

Hospital Universitario Ramón y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo Km 9,100, 28034, Madrid, Spānija;

b)	Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda – Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Madrid, Spānija;

c)	Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Spānija.

ES references laboratorijas ierīcēm, kas paredzētas bakteriālas infekcijas marķieru detektēšanai vai kvantitatīvai noteikšanai