(1)

Komisijas Deleģētā regula (ES) Nr. 1062/2014 (2) izveido to esošo aktīvo vielu sarakstu, kuras jānovērtē, lai lemtu par to iespējamu apstiprināšanu lietošanai biocīdos. Sudraba ceolīts (CAS Nr.: 130328-18-6) attiecībā uz 4. produkta veidu ir šajā sarakstā.

(2)

Par ziņotāju dalībvalsti tika izraudzīta Zviedrija. Zviedrijas kompetentā iestāde (“kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu”) sudraba ceolītu ir novērtējusi lietošanai 4. produkta veida biocīdos “Pārtikas un dzīvnieku barības joma”, kuri minēti Regulas (ES) Nr. 528/2012 V pielikumā. Pieteikumā uz apstiprināšanu tā iesniedzējs iesniedza reprezentatīvu biocīdu, kurš ir paredzēts diviem parauglietojumiem: iestrādāšanai polimēros, ko izmanto materiālos, kas ir saskarē ar pārtiku, lai samazinātu šķērskontamināciju ar patogēniem, un iestrādāšanai materiālos, ko izmanto ūdens filtros, lai kontrolētu baktēriju augšanu.

(3)

2017. gada 12. jūnijā kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (ECHA) iesniedza pieteikuma novērtējuma ziņojumu kopā ar sava novērtējuma secinājumiem. ECHA novērtējuma ziņojumu un secinājumus apsprieda tehniskajās sanāksmēs.

(4)

Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 75. panta 1. punkta otrās daļas a) apakšpunktu ECHA atzinumu par aktīvo vielu apstiprināšanas pieteikumiem sagatavo Biocīdu komiteja. Saskaņā ar Deleģētās regulas (ES) Nr. 1062/2014 7. panta 2. punktu, to lasot saistībā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 75. panta 1. un 4. punktu, Biocīdu komiteja pieņēma ECHA2021. gada 3. marta atzinumu (3), ņemot vērā kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, izdarītos secinājumus.

(5)

No ECHA atzinuma secinājumiem izriet, ka attiecībā uz sudraba ceolīta iekļaušanu polimēros, ko izmanto materiālos, kuri ir saskarē ar pārtiku, nav pierādīta pietiekama efektivitāte. ECHA arī secināja, ka ir konstatēti tādi nepieņemami riski cilvēka veselībai, ko rada ar apstrādātiem polimēriem saskārušās pārtikas lietošana, un ka šo risku mazināšanai pietiekamus pasākumus apzināt nav bijis iespējams.

(6)

Attiecībā uz sudraba ceolīta iestrādāšanu ūdens filtru materiālos ECHA konstatēja nepieņemamus riskus zīdaiņiem (6–12 mēnešu veciem), kuri patērē ūdeni, kas filtrēts caur materiāliem, kuri apstrādāti ar sudraba ceolītu. Pieteikuma iesniedzējs piedāvāja riska mazināšanas pasākumu, kas nodrošinātu, ka zīdaiņi netiek eksponēti sudraba ceolītam virs pieļaujamās robežvērtības, proti, attīrīta ūdens filtrus izmantot tikai komerciālās, viesmīlības un institucionālās iestādēs un aizliegt izmantot mājsaimniecībās, paredzot filtrus arī obligāti marķēt. Tomēr Biocīdu komiteja uzskatīja, ka ar šo pasākumu nepietiek, jo nevar izslēgt, ka zīdaiņi, patērējot filtrētu dzeramo ūdeni restorānos un bāros, tiek eksponēti nepieņemamiem sudraba ceolīta līmeņiem, jo īpaši, ja runa ir par zīdaiņiem, kas bāru un restorānu telpās uzturas bieži. Pieteikuma iesniedzējs savā dokumentācijā nebija iesniedzis datus, kas liecinātu, ka šis pasākums risku spēj pietiekami mazināt. Par iedzīvotāju dzeramā ūdens patēriņu mājās salīdzinājumā ar patēriņu ārpus mājas (piemēram, restorānos un bāros) vai attiecīgi par zīdaiņiem datu nav. Uz etiķetes sniegts brīdinājums, ka piesūcinātais ūdens filtrs jāizmanto tikai restorānos un bāros, nav tieši saistīts ar šāda pasākuma mērķi (novērst, ka piesūcinātam filtram cauri laistu dzeramo ūdeni patērē zīdaiņi). Komisija šo jautājumu sāka tālāk apspriest ar dalībvalstu pārstāvjiem Biocīdu pastāvīgajā komitejā, kura tālāk apsprieda ECHA atzinumu un pieteikuma iesniedzēja 2023. gada 3. maijā izvirzītos papildu argumentus. Dalībvalstu pārstāvji piekrita ECHA atzinumam, un Biocīdu pastāvīgā komiteja secināja, ka nav pietiekamu pierādījumu, lai varētu apstiprināt, ka ar pieteikuma iesniedzēja piedāvāto riska mazināšanas pasākumu pietiek, lai nodrošinātu, ka risks zīdaiņiem ir pieņemams, turklāt tā nevarēja apzināt nekādus citus pietiekamus pasākumus, kas mazinātu risku zīdaiņiem ar sudraba ceolītu apstrādātu ūdens filtru izmantošanā.

(7)

Visbeidzot, par katru no pieteikumā norādītajiem reprezentatīvā biocīda lietošanas piemēriem ir identificēti nepieņemami riski cilvēka veselībai, un drošu lietošanu apzināt nebija iespējams. Tātad nav gaidāms, ka 4. produkta veida biocīdi, kas satur sudraba ceolītu, atbildīs Regulas (ES) Nr. 528/2012 19. panta 1. punkta b) apakšpunkta iii) punktā izvirzītajam kritērijam.

(8)

Sudraba ceolīts ir novērtēts arī uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1935/2004 (4) pamata. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) pieņēma divus atzinumus, 2005. gada 29. martā (5) un 2011. gada 4. februārī (6), kuros novērtēja sudraba ceolīta A (sudraba cinka nātrija amonija alumīnija silikāta) ar sudraba saturu 2–5 % drošumu izmantošanai plastmasas materiālos, kas ir saskarē ar pārtiku. Minētajos atzinumos EFSA secināja, ka tad, ja sudraba jonu migrācija no plastmasas materiāliem, kas ir saskarē ar pārtiku, nepārsniedz grupai specifisku migrācijas robežu 0,05 mg Ag uz kg pārtikas, bažu par drošumu patērētājam nav. Sudraba ceolītu A plastmasas materiālos, kas ir saskarē ar pārtiku, Savienības līmenī lietot gan nav atļauts, taču tas ir iekļauts pagaidu sarakstā ar piedevām, kuras plastmasas materiālos, kas ir saskarē ar pārtiku, saskaņā ar Komisijas Regulas (ES) Nr. 10/2011 (7) 6. panta 5. punktu drīkst lietot uz nacionālu tiesību aktu pamata.

(9)

Uz Regulas (ES) Nr. 528/2012 pamata notiekošās sudraba savienojumu izvērtēšanas kontekstā EFSA un ECHA 2020. gada februārī izdeva kopīgu dokumentu (“kopīgais EFSA un ECHA dokuments”) (8), kurā secināja, ka to atzinumi par sudraba savienojumu lietošanu materiālos, kas ir saskarē ar pārtiku, atbilst attiecīgi Regulai (EK) Nr. 1935/2004 un Regulai (ES) Nr. 528/2012, un ka atzinumos izklāstītās riska novērtējuma secinājumu atšķirības ir radījusi mērķu, datu kopu un metožu atšķirība.

(10)

Ņemot vērā ECHA atzinumu, kā arī EFSA un ECHA kopīgo dokumentu, sudraba ceolītu par 4. produkta veida biocīdos lietojamu aktīvo vielu apstiprināt nav lietderīgi.

(11)

Šajā lēmumā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu,