(1)

Regula (ES) 2015/2283 noteic, ka Savienībā drīkst laist tirgū tikai tādus jaunus pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā.

(2)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu jauno pārtikas produktu Savienības saraksts tika izveidots ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (2).

(3)

Ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2021/2029 (3) kā jaunu pārtikas produktu atbilstoši Regulai (ES) 2015/2283 Savienības tirgū tika atļauts laist 3-fukozillaktozi, kas iegūta mikrobioloģiskā fermentācijā, izmantojot Escherichia coli (“E. coli”) ģenētiski modificēto celmu K12 MG1655.

(4)

Ar Komisijas 2023. gada 4. janvāra Īstenošanas regulu (ES) 2023/52 (4) kā jaunu pārtikas produktu atbilstoši Regulai (ES) 2015/2283 tika atļauts laist tirgū no atvasināta Escherichia coli BL21 (DE3) celma iegūtu 3-fukozillaktozi.

(5)

2021. gada 25. martā uzņēmums Glycom A/S (“pieteikuma iesniedzējs”) Komisijai saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu iesniedza pieteikumu, kurā lūdza atļaut kā jaunu pārtikas produktu Savienības tirgū laist 3-fukozillaktozi (“3-FL”), kas iegūta mikrobioloģiskā fermentācijā, izmantojot E. coli ģenētiski modificētu celmu K-12 DH1. Pieteikuma iesniedzējs lūdza atļaut 3-fukozillaktozi lietot tādos maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 609/2013 (5), nearomatizētos pasterizētos un nearomatizētos sterilizētos (arī ultrasterilizētos) piena produktos, aromatizētos un nearomatizētos raudzētos produktos uz piena bāzes, to vidū karstumapstrādātos produktos, graudaugu batoniņos, dzērienos uz piena bāzes un līdzīgos produktos, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, kas definēta Regulā (ES) Nr. 609/2013, dzērienos (aromatizētos dzērienos, izņemot dzērienus, kuru pH ir mazāks par 5), svara kontrolei paredzētos pilnīgos uztura aizstājējos, kas definēti Regulā (ES) Nr. 609/2013, un uztura bagātinātājos, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (6) un paredzēti visām lietotāju grupām. Vēlāk, 2023. gada 15. jūnijā, pieteikuma iesniedzējs mainīja sākotnējo pieteikumu par 3-FL lietošanu uztura bagātinātājos, lai no lietotāju loka izslēgtu zīdaiņus un mazus bērnus. Pieteikuma iesniedzējs arī ierosināja nosacījumu, ka 3-FL saturošus uztura bagātinātājus nevajadzētu lietot tad, ja tajā pašā dienā tiek patērēti vēl citi pārtikas produkti, kam pievienota 3-FL.

(6)

2021. gada 25. martā pieteikuma iesniedzējs arī lūdza Komisijai aizsargāt īpašniekdatus attiecībā uz zinātniskajiem pētījumiem un datiem, kas iesniegti pieteikuma pamatošanai, proti, augsti efektīvās šķidruma hromatogrāfijas-pozitīvas elektrostrūklas jonizācijas-masspektrometrijas (“HPLC-ESI-MS/MS”), kodolmagnētiskās rezonanses (“KMR”) spektrometrijas un augsti efektīvās anjonu apmaiņas hromatogrāfijas ar impulsu amperometriju (“HPAEC-PAD”) metožu validāciju un 3-FL identitātes noteikšanas rezultātus (7), ģenētiski modificētā 3-FL produktīvā celma detalizētu aprakstu (8), detalizētu ražošanas procesa aprakstu (9), detalizētu sastāva analīzi un stabilitātes testa rezultātus (10), ar 3-FL veiktu bakteriālās reversās mutācijas testu (11), ar 3-FL veiktu zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro testu (12), ar 3-FL veiktu 14 dienu devas diapazona noskaidrošanas pētījumu par perorālo toksicitāti žurkām (13) un ar 3-FL veiktu 90 dienu pētījumu par perorālo toksicitāti žurkām (14).

(7)

2021. gada 4. oktobrī Komisija lūdza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”) saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu kā jaunu pārtikas produktu novērtēt 3-FL, kas iegūta mikrobioloģiskā fermentācijā, izmantojot ģenētiski modificētu produktīvo celmu, kas iegūts no E. coli saimniekcelma K-12 DH1.

(8)

2023. gada 27. aprīlī Iestāde saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 11. pantu pieņēma zinātnisku atzinumu par 3-fukozillaktozes (3-FL), kas iegūta noatvasināta Escherichia coli celma K-12 DH1, kā jauna pārtikas produkta nekaitīgumu saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283 (15).

(9)

Zinātniskajā atzinumā Iestāde secināja, ka, ievērojot piedāvātos lietošanas nosacījumus, piedāvātajām lietotāju mērķgrupām 3-FL, kas iegūta no atvasināta E. coli celma K-12 DH1, ir nekaitīga. Tāpēc minētais zinātniskais atzinums ir pietiekams pamats, lai varētu konstatēt, ka 3-FL, kas iegūta no atvasināta E. coli celma K-12 DH1, to lietojot maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, kas definēti Regulā (ES) Nr. 609/2013, nearomatizētos pasterizētos un nearomatizētos sterilizētos (arī ultrasterilizētos) piena produktos, aromatizētos un nearomatizētos raudzētos produktos uz piena bāzes, to vidū karstumapstrādātos produktos, graudaugu batoniņos, dzērienos uz piena bāzes un līdzīgos produktos, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, kas definēta Regulā (ES) Nr. 609/2013, dzērienos (aromatizētos dzērienos, izņemot dzērienus, kuru pH ir mazāks par 5), svara kontrolei paredzētos pilnīgos uztura aizstājējos, kas definēti Regulā (ES) Nr. 609/2013, un uztura bagātinātājos, kas definēti Direktīvā 2002/46/EK, atbilst atļaujas piešķiršanas nosacījumiem saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punktu.

(10)

Zinātniskajā atzinumā Iestāde uzskatīja, ka tā nebūtu varējusi izdarīt secinājumus par 3-FL, kas iegūta no atvasināta E. coli celma K-12 DH1, nekaitīgumu bez zinātniskajiem pētījumiem un datiem par HPLC-ESI-MS/MS, NMR spektroskopijas un HPAEC-PAD metožu validāciju un 3-FL identitātes noteikšanas rezultātiem, ģenētiski modificētā 3-FL produktīvā celma detalizētā apraksta, detalizētā ražošanas procesa apraksta, detalizētās sastāva analīzes un stabilitātes testa rezultātiem, ar 3-FL veiktā bakteriālās reversās mutācijas testa, ar 3-FL veiktā zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro testa, ar 3-FL veiktā 14 dienu devas diapazona noskaidrošanas pētījuma par perorālo toksicitāti žurkām un ar 3-FL veiktā 90 dienu pētījuma par perorālo toksicitāti žurkām.

(11)

Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju vēl precizēt iesniegto pamatojumu prasībai aizsargāt īpašumtiesības uz minētajiem zinātniskajiem pētījumiem un datiem, un precizēt prasību pēc ekskluzīvām tiesībām uz tiem atsaukties saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta b) apakšpunktu.

(12)

Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas laikā tam saskaņā ar valsts tiesību aktiem bija īpašumtiesības un ekskluzīvas tiesības atsaukties uz zinātniskajiem pētījumiem un datiem, proti, HPLC-ESI-MS/MS, NMR spektroskopijas un HPAEC-PAD metožu validāciju un 3-FL identitātes noteikšanas rezultātiem, ģenētiski modificētā 3-FL produktīvā celma detalizēto aprakstu, detalizēto ražošanas procesa aprakstu, detalizēto sastāva analīzi un stabilitātes testa rezultātiem, ar 3-FL veikto bakteriālās reversās mutācijas testu, ar 3-FL veikto zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro testu, ar 3-FL veikto 14 dienu devas diapazona noskaidrošanas pētījumu par perorālo toksicitāti žurkām, un ar 3-FL veikto 90 dienu pētījumu par perorālo toksicitāti žurkām un ka trešās personas minētajiem datiem un pētījumiem nevar likumīgi piekļūt, nevar tos izmantot vai uz tiem atsaukties.

(13)

Komisija visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju novērtēja un konstatēja, ka Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi pieteikuma iesniedzējs ir pamatojis pietiekami. Tāpēc zinātniskie pētījumi un dati, proti, HPLC-ESI-MS/MS, NMR spektroskopijas un HPAEC-PAD metožu validācija un 3-FL identitātes noteikšanas rezultāti, ģenētiski modificētā 3-FL produktīvā celma detalizētais apraksts, detalizētais ražošanas procesa apraksts, detalizētā sastāva analīze un stabilitātes testa rezultāti, ar 3-FL veiktais bakteriālās reversās mutācijas tests, ar 3-FL veiktais zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro tests, ar 3-FL veiktais 14 dienu devas diapazona noskaidrošanas pētījums par perorālo toksicitāti žurkām, un ar 3-FL veiktais 90 dienu pētījums par perorālo toksicitāti žurkām būtu jāaizsargā saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 27. panta 1. punktu. Tāpēc atļauja no atvasināta E. coli celma K-12 DH1 iegūtu 3-FL laist Savienības tirgū piecus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā būtu jādod tikai pieteikuma iesniedzējam.

(14)

Tomēr, lai gan atļauja uz 3-FL, kas iegūta no atvasināta E. coli celma K-12 DH1, un tiesības atsaukties uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā iekļautajiem zinātniskajiem pētījumiem un datiem ir vienīgi pieteikuma iesniedzējam, nākamajiem pieteikuma iesniedzējiem nav liegts pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka pieteikums ir pamatots ar likumīgi iegūtu informāciju, kas pamato šādas atļaujas piešķiršanu.

(15)

Atbilstoši no atvasināta E. coli celma K-12 DH1 iegūtu 3-FL saturošu uztura bagātinātāju lietošanas nosacījumiem, kurus ierosinājis pieteikuma iesniedzējs un izvērtējusi Iestāde, patērētājus ar atbilstoša marķējuma palīdzību ir jāinformē, ka minēto jauno pārtikas produktu saturošus uztura bagātinātājus nevajadzētu lietot zīdaiņiem vai bērniem, kas jaunāki par trim gadiem, un tos nevajadzētu lietot, ja tajā pašā dienā tiek patērēti vēl citi pārtikas produkti, kam pievienota 3-FL.

(16)

Ir lietderīgi, ka 3-FL, kas iegūta no atvasināta E. coli celma K-12 DH1, kā jaunu pārtikas produktu jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā iekļauj arī kopā ar vajadzīgajiem lietošanas nosacījumiem, specifikāciju un citu ar tā atļauju saistītu informāciju, kā minēts Regulas (ES) 2015/2283 9. panta 3. punktā.

(17)

No atvasināta E. coli celma K-12 DH1 iegūta 3-FL būtu jāiekļauj jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā, kas noteikts Īstenošanas regulā (ES) 2017/2470. Tāpēc Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikums būtu attiecīgi jāgroza.

(18)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,