ISSN 1977-0715 |
||
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 323 |
|
Izdevums latviešu valodā |
Tiesību akti |
60. gadagājums |
Saturs |
|
II Neleģislatīvi akti |
Lappuse |
|
|
LĒMUMI |
|
|
* |
Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2017/2117 (2017. gada 21. novembris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2010/75/ES pieņem secinājumus par labākajiem pieejamajiem tehniskajiem paņēmieniem (LPTP) attiecībā uz lielapjoma organisko ķimikāliju ražošanu (izziņots ar dokumenta numuru C(2017) 7469) ( 1 ) |
|
|
|
TIESĪBU AKTI, KO PIEŅEM STRUKTŪRAS, KURAS IZVEIDOTAS AR STARPTAUTISKIEM NOLĪGUMIEM |
|
|
* |
|
|
|
(1) Dokuments attiecas uz EEZ. |
LV |
Tiesību akti, kuru virsraksti ir gaišajā drukā, attiecas uz kārtējiem jautājumiem lauksaimniecības jomā un parasti ir spēkā tikai ierobežotu laika posmu. Visu citu tiesību aktu virsraksti ir tumšajā drukā, un pirms tiem ir zvaigznīte. |
II Neleģislatīvi akti
LĒMUMI
7.12.2017 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 323/1 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2017/2117
(2017. gada 21. novembris),
ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2010/75/ES pieņem secinājumus par labākajiem pieejamajiem tehniskajiem paņēmieniem (LPTP) attiecībā uz lielapjoma organisko ķimikāliju ražošanu
(izziņots ar dokumenta numuru C(2017) 7469)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 24. novembra Direktīvu 2010/75/ES par rūpnieciskajām emisijām (piesārņojuma integrēta novēršana un kontrole) (1) un jo īpaši tās 13. panta 5. punktu,
tā kā:
(1) |
Secinājumus par labākajiem pieejamajiem tehniskajiem paņēmieniem (LPTP) izmanto par atsauces materiālu Direktīvas 2010/75/ES II nodaļas aptverto iekārtu atļaujas nosacījumu noteikšanā, un kompetentajām iestādēm būtu jānosaka emisiju robežvērtības, kas nodrošina, ka normālos ekspluatācijas apstākļos emisijas nepārsniedz ar labākajiem pieejamajiem tehniskajiem paņēmieniem saistītos emisiju līmeņus, kuri noteikti LPTP secinājumos. |
(2) |
Ar Komisijas 2011. gada 16. maija lēmumu (2) izveidotais forums, kura dalībnieki ir dalībvalstu, attiecīgo nozaru un vides aizsardzību veicinošo nevalstisko organizāciju pārstāvji, 2017. gada 5. aprīlī Komisijai sniedza savu atzinumu par lielapjoma organisko ķimikāliju ražošanai piemērojamā LPTP atsauces dokumenta ierosināto saturu. Minētais atzinums ir publiski pieejams. |
(3) |
Minētā LPTP atsauces dokumenta galvenais elements ir šā lēmuma pielikumā izklāstītie LPTP secinājumi. |
(4) |
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar tās komitejas atzinumu, kas izveidota saskaņā ar Direktīvas 2010/75/ES 75. panta 1. punktu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Tiek pieņemti pielikumā izklāstītie secinājumi par labākajiem pieejamajiem tehniskajiem paņēmieniem (LPTP) attiecībā uz lielapjoma organisko ķimikāliju ražošanu.
2. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2017. gada 21. novembrī
Komisijas vārdā –
Komisijas loceklis
Karmenu VELLA
(1) OV L 334, 17.12.2010., 17. lpp.
(2) Komisijas 2011. gada 16. maija lēmums, ar ko izveido forumu informācijas apmaiņai saskaņā ar 13. pantu Direktīvā 2010/75/ES par rūpnieciskajām emisijām (OV C 146, 17.5.2011., 3. lpp.).
PIELIKUMS
SECINĀJUMI PAR LABĀKAJIEM PIEJAMAJIEM TEHNISKAJIEM PAŅĒMIENIEM (LPTP) ATTIECĪBĀ UZ LIELAPJOMA ORGANISKO ĶIMIKĀLIJU RAŽOŠANU
TVĒRUMS
Šie LPTP secinājumi attiecas uz šādu Direktīvas 2010/75/ES I pielikuma 4.1. punktā uzskaitīto organisko ķimikāliju [organisku ķīmisku vielu] ražošanu:
a) |
vienkāršie [parastie] ogļūdeņraži (lineāri vai cikliski, piesātināti vai nepiesātināti, alifātiskie vai aromātiskie); |
b) |
skābekli saturoši ogļūdeņraži, piem., spirti, aldehīdi, ketoni, karbonskābes, esteri, esteru maisījumi, acetāti, ēteri, peroksīdi un epoksīdsveķi; |
c) |
četrvērtīgo sēru saturoši ogļūdeņraži; |
d) |
slāpekli saturoši ogļūdeņraži, piemēram, amīni, amīdi, trīsvērtīgā slāpekļa savienojumi [nitrozie savienojumi], nitrosavienojumi vai nitrātsavienojumi, nitrili, cianāti, izocianāti; |
e) |
fosforu saturoši ogļūdeņraži; |
f) |
halogēnogļūdeņraži; |
g) |
metālorganiskie savienojumi; |
h) |
virsmaktīvās vielas un aģenti. |
Šie LPTP secinājumi attiecas arī uz ūdeņraža peroksīda ražošanu atbilstīgi Direktīvas 2010/75/ES I pielikuma 4.2. punkta e) apakšpunktam.
Šie LPTP secinājumi aptver kurināmo sadedzināšanu rūpnieciskajās krāsnīs un karsētājos, ja tas notiek iepriekš minēto darbību ietvaros.
Šie LPTP secinājumi aptver minēto ķimikāliju ražošanu nepārtrauktos procesos ar kopējo ražošanas jaudu virs 20 kt/gadā.
Šie LPTP secinājumi neaptver šādus procesus, darbības un elementus:
— |
kurināmā sadedzināšana, izņemot sadedzināšanu rūpnieciskajās krāsnīs/karsētājos vai termiskajos/katalītiskajos oksidizatoros (tā var būt apskatīta LPTP secinājumos par lielām sadedzināšanas stacijām), |
— |
atkritumu sadedzināšana jeb incinerācija (tā var būt apskatīta LPTP secinājumos par atkritumu incinerāciju), |
— |
etanola ražošana, kas notiek iekārtā, uz kuru attiecas Direktīvas 2010/75/ES I pielikuma 6.4. punkta b) apakšpunkta ii) punkta apraksts vai kura ir tieši saistīta ar minēto darbību (tā var būt apskatīta LPTP secinājumos par pārtikas, dzērienu un piena rūpniecību (FDM). |
Citi LPTP secinājumi, kuri ir papildinoši attiecībā uz šajos LPTP secinājumos aplūkotajām darbībām:
— |
Vispārizmantojamas notekūdeņu un atlikumgāzu attīrīšanas/apsaimniekošanas sistēmas ķīmiskās rūpniecības nozarē (CWW), |
— |
Vispārizmantojamas atlikumgāzu attīrīšanas sistēmas ķīmiskās rūpniecības nozarē (WGC). |
Citi LPTP secinājumi un atsauces dokumenti, kuri varētu būt relevanti attiecībā uz šajos LPTP secinājumos aplūkotajām darbībām:
— |
Ekonomika un šķērsvidiskā ietekme (ECM), |
— |
Ar glabāšanu saistītās emisijas (EFS), |
— |
Energoefektivitāte (ENE), |
— |
Rūpnieciskās dzesēšanas sistēmas (ICS), |
— |
Lielas jaudas sadedzināšanas stacijas (LCP), |
— |
Minerāleļļas un gāzes rafinēšana (REF), |
— |
No RED iekārtām gaisā un ūdenī emitēto vielu monitorings (ROM), |
— |
Atkritumu incinerācija (WI), |
— |
Atkritumu apstrāde (WT). |
VISPĀRĪGI APSVĒRUMI
Labākie pieejamie tehniskie paņēmieni
Šajos LPTP secinājumos uzskaitītie un aprakstītie tehniskie paņēmieni nav ne obligāti ievērojami, ne izsmeļoši. Drīkst izmantot citus tehniskos paņēmienus, kas nodrošina vismaz līdzvērtīgu vides aizsardzības līmeni.
Ja vien nav norādīts citādi, LPTP secinājumi ir vispārizmantojami.
Vidējošanas periodi un references apstākļi emisijām gaisā
Ja vien nav norādīts citādi, šajos LPTP secinājumos norādītie ar labākajiem pieejamajiem tehniskajiem paņēmieniem saistītie emisiju līmeņi (LPTP SEL), kas attiecas uz emisijām gaisā, ir norādīti kā koncentrācijas, ko izsaka kā emitētās vielas masu atlikumgāzu tilpuma vienībā standartapstākļos (sausa gāze 273,15 K temperatūrā un pie 101,3 kPa spiediena) ar mērvienību mg/Nm3.
Ja nav norādīts citādi, ar LPTP SEL saistītos vidējošanas periodus attiecībā uz emisijām gaisā definē šādi:
Mērījuma veids |
Vidējošanas periods |
Definīcija |
Pastāvīgs |
Dienas vidējā vērtība |
Attiecībā uz 1 dienu vidējota vērtība, kuras pamatā ir derīgas stundas vai pusstundas vidējās vērtības |
Periodisks |
Paraugošanas perioda vidējā vērtība |
Vidējā vērtība no trim secīgiem mērījumiem, kas katrs ildzis vismaz 30 minūtes (1) (2) |
Ja LPTP SEL attiecas uz specifiskām emisijas slodzēm, ko izsaka kā emitētās vielas slodzi uz izlaides vienību, tad vidējās specifiskās emisijas slodzes ls aprēķina ar 1. vienādojumu.
1. vienādojums: |
|
kur:
n |
= |
mērījumu periodu skaits; |
ci |
= |
vielas vidējā koncentrācija i-tajā mērījumu periodā; |
qi |
= |
vidējais caurplūdums i-tajā mērījumu periodā; |
pi |
= |
izlaide i-tajā mērījumu periodā. |
Skābekļa references līmenis
Rūpnieciskajām krāsnīm/karsētājiem atlikumgāzu references skābekļa saturs (OR ) ir 3 tilp. %.
Pārrēķināšana uz references oglekļa līmeni:
Emisiju koncentrāciju pie skābekļa references līmeņa aprēķina ar 2. vienādojumu.
2. vienādojums: |
|
kur:
ER |
= |
emisiju koncentrācija pie skābekļa references līmeņa OR ; |
OR |
= |
skābekļa references līmenis tilp. %; |
EM |
= |
izmērītā emisiju koncentrācija; |
OM |
= |
izmērītais skābekļa līmenis tilp. %. |
Emisijas ūdenī: vidējošanas periodi
Ja nav norādīts citādi, ar LPTP saistīto vidisko raksturlielumu līmeņu (LPTP SVRL) vidējošanas periodus attiecībā uz emisijām ūdenī (kas izteiktas kā koncentrācija) definē šādi:
Vidējošanas periods |
Definīcija |
Viena mēneša laikā iegūto vērtību vidējā vērtība |
Pēc plūsmas svērtā vidējā vērtība, kas iegūta, vidējojot 24 stundu plūsmproporcionālos apvienotos paraugus, kuri ņemti 1 mēneša laikā normālos ekspluatācijas apstākļos (3). |
Viena gada laikā iegūto vērtību vidējā vērtība |
Pēc plūsmas svērtā vidējā vērtība, kas iegūta, vidējojot 24 stundu plūsmproporcionālos apvienotos paraugus, kuri ņemti 1 gada laikā normālos ekspluatācijas apstākļos (3). |
Parametra (cw ) pēc plūsmas svērto vidējo koncentrāciju aprēķina ar 3. vienādojumu.
3. vienādojums: |
|
kur:
n |
= |
mērījumu periodu skaits; |
ci |
= |
parametra vidējā koncentrācija i-tajā mērījumu periodā; |
qi |
= |
vidējais caurplūdums i-tajā mērījumu periodā. |
Ja LPTP SVRL attiecas uz specifiskām emisijas slodzēm, ko izsaka kā emitētās vielas slodzi uz izlaides vienību, tad vidējās specifiskās emisijas slodzes aprēķina ar 1. vienādojumu.
Akronīmi un definīcijas
Šajos LPTP secinājumos izmanto šādus akronīmus un definīcijas:
Termins |
Definīcija |
||||
LPTP SVRL |
Ar LPTP saistīto vidisko [ekoloģisko] raksturlielumu līmeņi, kas norādīti Komisijas Īstenošanas lēmumā 2012/119/ES (4). Pie LPTP SVRL pieder arī ar labākajiem pieejamajiem tehniskajiem paņēmieniem saistītie emisiju līmeņi (LPTP SEL), kas definēti Direktīvas 2010/75/ES 3. panta 13. punktā. |
||||
BTK |
Kopīgs apzīmējums benzolam, toluolam un ortoksilolam, metaksilolam, paraksilolam un to maisījumiem |
||||
CO |
Oglekļa monoksīds |
||||
Sadedzināšanas bloks |
Jebkura tehniska ietaise, kurā oksidē kurināmo, lai izmantotu tā iegūto siltumenerģiju. Pie sadedzināšanas blokiem pieder katli, dzinēji, turbīnas un rūpnieciskās krāsnis/karsētāji, bet nepieder atlikumgāzu attīrīšanas bloki (piem., termiskie/katalītiskie oksidizatori, ko izmanto organisko savienojumu atdalīšanai). |
||||
Pastāvīgi mērījumi |
Mērīšana ar automātisku mērīšanas sistēmu (AMS), kas pastāvīgi uzstādīta objektā. |
||||
Nepārtraukts process |
Process, kura gaitā reaktorā nepārtraukti ievada izejvielas, bet no tā izvada reakcijas produktus, kas nonāk tālākos separācijas un/vai atgūšanas blokos. |
||||
Varš |
Varš un tā savienojumi kopā (kā šķīdums vai daļiņas), izteikti kā Cu. |
||||
DNT |
Dinitrotoluols |
||||
EB |
Etilbenzols |
||||
EDC |
Etilēndihlorīds |
||||
EG |
Etilēnglikoli |
||||
EO |
Etilēnoksīds |
||||
Etanolamīni |
Kopīgs apzīmējums monoetanolamīnam, dietanolamīnam un trietanolamīnam un to maisījumiem. |
||||
Etilēnglikoli |
Kopīgs apzīmējums monoetilēnglikolam, dietilēnglikolam un trietilēnglikolam un to maisījumiem. |
||||
Esoša ražotne/stacija |
Ražotne/stacija, kas nav jauna ražotne/stacija. |
||||
Esošs bloks |
Bloks, kas nav jauns bloks. |
||||
Dūmgāzes |
Sadedzināšanas bloka atgāze. |
||||
I-TEQ |
Starptautiskais toksiskuma ekvivalents, ko iegūst, piemērojot starptautiskās toksiskuma ekvivalences koeficientus, kuri noteikti Direktīvas 2010/75/ES VI pielikuma 2. daļā |
||||
Zemākie olefīni |
Kopīgs apzīmējums etilēnam, propilēnam, butilēnam un butadiēnam un to maisījumiem. |
||||
Ievērojama ražotnes/stacijas modernizācija |
Ievērojamas izmaiņas ražotnes/stacijas konstrukcijā vai tehnoloģijā, kuru gaitā tiek ievērojami pielāgoti vai nomainīti tehnoloģiskie mezgli un/vai piesārņojuma mazināšanas mezgli un saistītais aprīkojums. |
||||
MDA |
Metilēndifenildiamīns |
||||
MDI |
Metilēndifenildiizocianāts |
||||
MDI ražotne |
Ražotne, kur no MDA fosgenēšanas ceļā iegūst MDI. |
||||
Jauna ražotne/stacija |
Ražotne/stacija, kuras ekspluatācijai iekārtā pirmā atļauja izsniegta pēc šo LPTP secinājumu publicēšanas, vai ražotne/stacija, kas pēc šo LPTP secinājumu publicēšanas pilnīgi aizstāta. |
||||
Jauns bloks |
Bloks, kuram pirmā atļauja izdota pēc šo LPTP secinājumu publicēšanas, vai bloks, kas pēc šo LPTP secinājumu publicēšanas pilnībā aizstāts. |
||||
NOX prekursori |
Slāpekli saturoši savienojumi (piem., amonjaks, trīsvērtīgo slāpekli saturošas gāzes un slāpekli saturoši organiskie savienojumi), ko izmanto termiskā apstrādē, kuru dēļ rodas NOX emisijas. Te neietilpst elementārais slāpeklis. |
||||
PCDD/F |
Polihlorētie dibenzodioksīni un polihlorētie dibenzfurāni |
||||
Periodiska mērīšana |
Mērīšana noteiktos laika intervālos ar manuālām vai automātiskām metodēm. |
||||
Rūpnieciskās krāsnis/karsētāji |
Rūpnieciskās krāsnis vai karsētāji ir:
Jāievēro: ja izmanto labu enerģijas atgūšanas praksi, dažām rūpnieciskajām krāsnīm/karsētājiem var būt piesaistīta tvaika/elektroenerģijas ražošanas sistēma. To uzskata par neatņemamu rūpnieciskās krāsns/karsētāja konstrukcijas daļu, ko nevar vērtēt atsevišķi. |
||||
Procesa izdalgāze |
Procesā izdalījusies gāze, ko pēc tam apstrādā atgūšanas un/vai piesārņojuma mazināšanas nolūkā. |
||||
NOX |
Slāpekļa monoksīds (NO) un slāpekļa dioksīds (NO2) kopā, izteikti kā NO2 |
||||
Atlikumi |
Vielas vai objekti, kas šā dokumenta aptvertajās darbībās radušies kā atkritumi vai blakusprodukti. |
||||
RTO |
Reģeneratīvais termiskais oksidizators |
||||
SKR |
Selektīva katalītiskā reducēšana |
||||
SMPO |
Stirola monomērs un propilēnoksīds |
||||
SNKR |
Selektīva nekatalītiskā reducēšana |
||||
SAB |
Sēra atgūšanas bloks |
||||
TDA |
Toluoldiamīns |
||||
TDI |
Toluoldiizocianāts |
||||
TDI ražotne |
Ražotne, kur no TDA fosgenēšanas ceļā iegūst TDI. |
||||
KOO |
Kopējais organiskais ogleklis, izteikts kā C; ietver visus organiskos savienojumus (ūdenī) |
||||
Kopējās suspendētās cietvielas (KSC) |
Visu suspendēto cietvielu masas koncentrācija, kas izmērīta ar gravimetriju pēc filtrēšanas caur stiklšķiedras filtriem. |
||||
KGOO |
Kopējais gaistošais organiskais ogleklis; kopējie gaistošie organiskie savienojumi, kas izmērīti ar liesmas jonizācijas detektoru un izteikti kā kopējais ogleklis. |
||||
Bloks |
Ražotnes/stacijas daļa/nodaļa, kurā notiek specifisks process vai operācija (piem., reaktors, skruberis, destilācijas kolonna). Bloki var būt jauni bloki vai esoši bloki. |
||||
Derīgs stundas vai pusstundas vidējais rādītājs |
Stundas (vai pusstundas) vidējo rādītāju uzskata par derīgu, ja automātiskajai mērījumu sistēmai attiecīgajā laikā nav veikta apkope un tās darbība nav bijusi traucēta. |
||||
VHM |
Vinilhlorīda monomērs |
||||
GOS |
Gaistošie organiskie savienojumi, kas definēti Direktīvas 2010/75/ES 3. panta 45. punktā |
1. VISPĀRĪGIE LPTP SECINĀJUMI
Līdztekus šajā punktā izklāstītajiem vispārīgajiem LPTP secinājumiem ir izmantojami arī 2. līdz 11. punktā izklāstītie konkrētiem sektoriem veltītie LPTP secinājumi.
1.1. Monitorings: emisijas gaisā
1. LPTP. |
LPTP ir saskaņā ar EN standartiem vismaz tabulā norādītajā biežumā monitorēt virzītās emisijas gaisā un ūdenī no rūpnieciskajām krāsnīm/karsētājiem. Ja EN standarti nav pieejami, LPTP ir izmantot ISO, valsts vai citus starptautiskos standartus, kas nodrošina, ka iegūtajiem datiem ir līdzvērtīga zinātniskā kvalitāte.
|
2. LPTP. |
LPTP ir saskaņā ar EN standartiem vismaz tabulā norādītajā biežumā monitorēt virzītās emisijas gaisā un ūdenī, kas nav no rūpnieciskajām krāsnīm/karsētājiem. Ja EN standarti nav pieejami, LPTP ir izmantot ISO, valsts vai citus starptautiskos standartus, kas nodrošina, ka iegūtajiem datiem ir līdzvērtīga zinātniskā kvalitāte.
|
1.2. Emisijas gaisā
1.2.1. Emisijas gaisā no rūpnieciskajām krāsnīm/karsētājiem
3. LPTP. |
LPTP, kā mazināt CO un nesadegušu vielu emisijas gaisā no rūpnieciskajām krāsnīm/karsētājiem, ir nodrošināt optimālu sadegšanu. Optimālu sadegšanu panāk ar prasmīgi konstruētu un ekspluatētu aprīkojumu, t. sk. temperatūras optimizāciju, degšanas zonā pavadītā laika (rezidences laika) optimizāciju, efektīvu kurināmā un degšanas gaisa sajaukšanu un degšanas kontroles izmantošanu. Degšanas kontroles pamatā ir attiecīgo degšanas parametru (piem., O2, CO, kurināmā/gaisa attiecība, nesadegušas vielas) pastāvīgs monitorings un automātiska kontrole. |
4. LPTP. |
LPTP, kā mazināt NOX emisijas gaisā no rūpnieciskajām krāsnīm/karsētājiem, ir izmantot kādu no tālāk norādītajiem tehniskajiem paņēmieniem vai to kombināciju.
Ar LPTP saistītie emisiju līmeņi (LPTP SEL): sk. 2.1. un 10.1. tabulu. |
5. LPTP. |
LPTP, kā novērst vai mazināt putekļu emisijas gaisā no rūpnieciskajām krāsnīm/karsētājiem, ir izmantot kādu no tālāk norādītajiem tehniskajiem paņēmieniem vai to kombināciju.
|
6. LPTP. |
LPTP, kā novērst vai mazināt SO2 emisijas gaisā no rūpnieciskajām krāsnīm/karsētājiem, ir izmantot kādu no tālāk norādītajiem tehniskajiem paņēmieniem vai to kombināciju.
|
1.2.2. Emisijas gaisā no SKR/SNKR izmantošanas
7. LPTP. |
LPTP, kā mazināt tāda amonjaka emisijas gaisā, kuru izmanto selektīvajā katalītiskajā reducēšanā (SKR) un/vai selektīvajā nekatalītiskajā reducēšanā (SNKR), lai panāktu mazākas NOX emisijas, ir optimizēt SKR un/vai SNKR teorētisko un praktisko norisi (piem., optimizēta reaģenta un NOX attiecība, homogēna reaģenta izkliede un optimāls reaģenta pilienu lielums). Ar LPTP saistītie emisiju līmeņi (LPTP SEL) attiecībā uz emisijām no zemāko olefīnu krekinga krāsns, kad tiek izmantota SKR vai SNKR: 2.1. tabulu. |
1.2.3. Emisijas gaisā no citiem procesiem/avotiem
1.2.3.1.
8. LPTP. |
LPTP, kā mazināt atlikumgāzu galīgajā attīrīšanā nonākušo piesārņotāju slodzi un kāpināt resursefektivitāti, ir izmantot piemērotu tehnisko paņēmienu kombināciju, kas tālāk norādīti attiecībā uz procesa izdalgāzu plūsmām.
|
9. LPTP. |
LPTP, kā mazināt atlikumgāzu galīgajā attīrīšanā nonākušo piesārņotāju slodzi un kāpināt energoefektivitāti, ir procesa izdalgāzes ar pietiekamu siltumspēju novadīt uz sadedzināšanas bloku. Salīdzinājumā ar procesa izdalgāzu novadīšanu uz sadedzināšanas bloku priekšroka dodama 8. LPTP a) un b) punktam. Izmantojamība Procesa izdalgāzu novadīšanu uz sadedzināšanas bloku var ierobežot kontaminantu klātbūtne vai drošības apsvērumi. |
10. LPTP. |
LPTP, kā samazināt virzītās organisko savienojumu emisijas gaisā, ir izmantot kādu no tālāk norādītajiem tehniskajiem paņēmieniem vai to kombināciju.
|
11. LPTP. |
LPTP, kā samazināt virzītās putekļu emisijas gaisā, ir izmantot kādu no tālāk norādītajiem tehniskajiem paņēmieniem vai to kombināciju.
|
12. LPTP. |
LPTP, kā mazināt sēra dioksīda un citu skābo gāzu (piem., HCl) emisijas gaisā, ir izmantot slapjo attīrīšanu. Apraksts Slapjās attīrīšanas aprakstu sk. 12.1. punktā. |
1.2.3.2.
13. LPTP. |
LPTP, kā samazināt NOX, CO, un SO2 emisijas gaisā no termiskā oksidizatora, ir izmantot piemērotu tālāk norādīto tehnisko paņēmienu kombināciju.
|
1.3. Emisijas ūdenī
14. LPTP. |
LPTP, kā samazināt notekūdeņu daudzumu, piemērotā galīgajā attīrīšanā (parasti bioloģiskajā attīrīšanā) nonākošās piesārņotāju slodzes un emisijas ūdenī, ir izmantot integrētu notekūdeņu apsaimniekošanas un attīrīšanas stratēģiju, kas ietver piemērotu kombināciju no procesā integrētiem paņēmieniem, paņēmieniem, ar ko piesārņotājus atgūst avotā, un priekšattīrīšanas paņēmieniem, pamatojoties uz informāciju, kura sniegta atlikumgāzu plūsmu inventarizācijas pārskatā, kas minēts LPTP secinājumos par CWW. |
1.4. Resursefektivitāte
15. LPTP. |
LPTP, kā palielināt katalizatoru izmantošanas resursefektivitāti, ir izmantot tālāk aprakstīto tehnisko paņēmienu kombināciju.
|
16. LPTP. |
LPTP, kā palielināt resursefektivitāti, ir atgūt un atkalizmantot organiskos šķīdinātājus. Apraksts Procesos (piem., ķīmiskās reakcijās) vai operācijās (piem., ekstrakcijā) izmantotos organiskos šķīdinātājus atgūst ar piemērotiem paņēmieniem (piem., destilāciju vai šķidro fāzu separāciju), vajadzības gadījumā attīra (piem., ar destilāciju, adsorbciju, stripingu vai filtrāciju) un atgriež procesā vai operācijā. Atgūtais un atkalizmantotais šķīdinātāju daudzums ir atkarīgs no konkrētā procesa. |
1.5. Atlikumi
17. LPTP. |
LPTP, kā novērst vai – ja tas nav iespējams – mazināt likvidēšanai nodoto atkritumu daudzumu, ir izmantot piemērotu tālāk norādīto tehnisko paņēmienu kombināciju.
|
1.6. Ārpusnormāli ekspluatācijas apstākļi
18. LPTP. |
LPTP, kā novērst vai mazināt aparatūras nepareizas darbības izraisītas emisijas, ir izmantot visus tālāk norādītos tehniskos paņēmienus.
|
19. LPTP. |
LPTP, kā novērst vai mazināt emisijas gaisā un ūdenī, kas notiek ārpusnormālos ekspluatācijas apstākļos, ir īstenot pasākumus atkarībā no tā, cik relevanta ir piesārņotāju potenciālā izlaide šādos apstākļos:
|
2. SECINĀJUMI PAR LPTP ATTIECĪBĀ UZ ZEMĀKO OLEFĪNU RAŽOŠANU
Līdztekus 1. punktā izklāstītajiem vispārīgajiem LPTP secinājumiem zemāko olefīnu ražošanā ir izmantojami šajā punktā izklāstītie LPTP secinājumi.
2.1. Emisijas gaisā
2.1.1. LPTP SEL emisijām gaisā no zemāko olefīnu krekinga krāsns
2.1. tabula
LPTP SEL NOX un NH3 emisijām gaisā no zemāko olefīnu krekinga krāsns
Parametrs |
Dienas vidējā vērtība vai paraugošanas perioda vidējā vērtība (mg/Nm3, pie 3 tilp.% O2) |
|
Jauna krāsns |
Esoša krāsns |
|
NOX |
60–100 |
70–200 |
NH3 |
< 5–15 (21) |
Attiecīgais monitorings ir aprakstīts 1. LPTP.
2.1.2. Paņēmieni emisiju samazināšanai no dekoksēšanas
20. LPTP. |
LPTP, kā mazināt putekļu un CO emisijas gaisā no krekinga cauruļu dekoksēšanas, ir izmantot dekoksēšanas biežuma mazināšanas tehnisko paņēmienu piemērotu kombināciju un kādu pretpiesārņošanas paņēmienu vai to kombināciju.
|
2.2. Emisijas ūdenī
21. LPTP. |
LPTP, kā novērst vai mazināt notekūdeņu attīrīšanā nonākušo organisko savienojumu un notekūdeņu daudzumu, ir maksimāli palielināt ogļūdeņražu atgūšanu no atdzisināšanas ūdens pirmajā frakcionēšanas posmā, un šo atdzisināšanas ūdeni atkalizmantot atšķaidīšanas tvaika ģenerēšanas sistēmā. Apraksts Ar šo paņēmienu nodrošina organiskās fāzes un ūdens fāzes efektīvu separāciju. Atgūtie ogļūdeņraži vai nu tiek reciklēti uz krekinga agregātu, vai tiek izmantoti par izejvielām citos ķīmiskos procesos. Organisko vielu atgūšanu var kāpināt, piem., izmantojot stripingu ar tvaiku vai gāzi vai izmantojot siltummaini. Attīrīto atdzisināšanas ūdeni atkalizmanto atšķaidīšanas tvaika ģenerēšanas sistēmā. Lai novērstu sāļu uzkrāšanos sistēmā, zināmu daļu atdzisināšanas ūdens novada uz galīgo notekūdeņu attīrīšanu. |
22. LPTP. |
LPTP, kā samazināt notekūdeņu attīrīšanā nonākušo organisko vielu daudzumu no izlietotā kaustiskā skrubera šķidruma, kas radies H2S atdalīšanā no krekinga gāzēm, ir izmantot stripingu. Apraksts Stripinga aprakstu sk. 12.2. punktā. Skrubera šķidruma stripings notiek, izmantojot gāzu plūsmu, ko pēc tam sadedzina (piem., krekinga krāsnī). |
23. LPTP. |
LPTP, kā novērst vai mazināt notekūdeņu attīrīšanā nonākušo sulfīdu daudzumu no izlietotā kaustiskā skrubera šķidruma, kas radies skābo gāzu atdalīšanā no krekinga gāzēm, ir izmantot kādu no tālāk norādītajiem tehniskajiem paņēmieniem vai to kombināciju.
|
3. SECINĀJUMI PAR LPTP ATTIECĪBĀ UZ AROMĀTISKO SAVIENOJUMU RAŽOŠANU
Šajā punktā izklāstītie LPTP secinājumi attiecas uz benzola, toluola, ortoksilola, metaksilola un paraksilola (BTK aromātiskie savienojumi) un cikloheksāna ražošanu no pirolīzes benzīna, kas ir tvaika krekinga blakusprodukts, un no riforminga produktiem/naftas, kas iegūti katalītiskajā riformingā; un tie ir izmantojami līdztekus vispārīgajiem LPTP secinājumiem, kas izklāstīti 1. punktā.
3.1. Emisijas gaisā
24. LPTP. |
LPTP, kā mazināt organisko savienojumu slodzi uz galīgo atlikumgāzu attīrīšanu novadītajās procesu izdalgāzēs un palielināt resursefektivitāti, ir atgūt organiskos materiālus, izmantojot 8.b LPTP vai, ja tas nav izdarāms, no šīm procesu izdalgāzēm atgūt enerģiju (sk. arī 9. LPTP). |
25. LPTP. |
LPTP, kā mazināt putekļu un organisko savienojumu emisijas gaisā no hidrogenēšanas katalizatora reģenerācijas, ir katalizatora reģenerācijas izdalgāzes novadīt uz piemērotu attīrīšanas sistēmu. Apraksts Procesu izdalgāzes novada uz slapjās vai sausās atputekļošanas ierīcēm putekļu atdalīšanai un pēc tam uz sadedzināšanas bloku vai termisko oksidizatoru organisko savienojumu atdalīšanai, lai novērstu tiešas emisijas gaisā vai sadedzināšanu lāpā. Ar dekoksēšanas kamerām vien nepietiek. |
3.2. Emisijas ūdenī
26. LPTP. |
LPTP, kā mazināt organisko savienojumu un notekūdeņu daudzumu, ko no aromātisko savienojumu ekstrakcijas blokiem novada uz notekūdeņu attīrīšanu, ir vai nu izmantot bezūdens šķīdinātājus, vai izmantot slēgtu ūdens atgūšanas un atkalizmantošanas sistēmu, ja izmanto šķīdinātāju uz ūdens bāzes. |
27. LPTP. |
LPTP, kā mazināt notekūdeņu daudzumu un organisko savienojumu slodzi attīrīšanai novadītajos notekūdeņos, ir izmantot piemērotu tālāk norādīto tehnisko paņēmienu kombināciju.
|
3.3. Resursefektivitāte
28. LPTP. |
LPTP, kā efektīvi izmantot resursus, ir līdzsaražoto ūdeņradi, piem., no dealkilēšanas reakcijām, pēc iespējas vairāk izmantot par ķīmisku reaģentu vai kurināmo, izmantojot 8. LPTP a) punktu vai, ja tas nav izdarāms, no šajos procesos izlaistajām gāzēm atgūt enerģiju (sk. 9. LPTP). |
3.4. Energoefektivitāte
29. LPTP. |
LPTP, kā panākt enerģijas efektīvu izmantošanu destilācijā, ir izmantot kādu no tālāk norādītajiem tehniskajiem paņēmieniem vai to kombināciju.
|
3.5. Atlikumi
30. LPTP. |
LPTP, kā mazināt apglabājamā nostrādātā māla daudzumu, ir izmantot vienu no tālāk norādītajiem tehniskajiem paņēmieniem vai tos abus.
|
4. SECINĀJUMI PAR LPTP ATTIECĪBĀ UZ ETILBENZOLA UN STIROLA MONOMĒRU RAŽOŠANU
Šajā nodaļā izklāstītie LPTP secinājumi attiecas uz etilbenzola ražošanu alkilācijas procesā, kurā par katalizatoru izmanto vai nu ceolītu, vai AlCl3, un stirola monomēru ražošanu, dehidrogenējot etilbenzolu vai to ražojot līdztekus ar propilēnoksīdu, un izmantojami līdztekus vispārīgajiem LPTP secinājumiem, kas izklāstīti 1. punktā.
4.1. Procesa izvēle
31. LPTP. |
LPTP, kā novērst vai mazināt organisko savienojumu un skābo gāzu emisijas gaisā, notekūdeņu rašanos un apglabājamo atkritumu daudzumu no benzola alkilēšanas ar etilēnu, ir jaunās un ievērojami modernizētās ražotnēs izmantot ceolīta katalizatora procesu. |
4.2. Emisijas gaisā
32. LPTP. |
LPTP, kā mazināt HCl slodzi atlikumgāzē, ko uz galīgo atlikumgāzu attīrīšanu no alkilēšanas bloka novada etilbenzola ražošanā, kurā par katalizatoru izmanto AlCl3, ir izmantot kaustisko attīrīšanu. Apraksts Kaustiskās attīrīšanas aprakstu sk. 12.1. punktā. Izmantojamība Izmantojams tikai esošās ražotnēs, kurās etilbenzola ražošanā par katalizatoru izmanto AlCl3. |
33. LPTP. |
LPTP, kā mazināt putekļu un HCl slodzi atlikumgāzē, ko uz galīgo atlikumgāzu attīrīšanu novada no katalizatora aizstāšanas operācijām etilbenzola ražošanā, kurā par katalizatoru izmanto AlCl3, ir izmantot slapjo skruberi un tad nostrādāto skrubera šķidrumu izmantot par skalošanas ūdeni pēcalkilēšanas reaktora skalošanas sekcijā. Apraksts Slapjās attīrīšanas aprakstu sk. 12.1. punktā. |
34. LPTP. |
LPTP, kā mazināt organisko savienojumu slodzi atlikumgāzēs, ko uz galīgo atlikumgāzu attīrīšanu novada no oksidācijas bloka SMPO ražošanā, ir izmantot kādu no tālāk norādītajiem tehniskajiem paņēmieniem vai to kombināciju.
|
35. LPTP. |
LPTP, kā mazināt organisko savienojumu emisijas gaisā no acetofenona hidrogenēšanas bloka SMPO ražošanas procesā ārpusnormālos ražošanas apstākļos (piem., palaišanas laikā), ir procesu izdalgāzes novadīt uz piemērotu attīrīšanas sistēmu. |
4.3. Emisijas ūdenī
36. LPTP. |
LPTP, kā mazināt notekūdeņu rašanos etilbenzola dehidrogenēšanā un maksimizēt organisko savienojumu atgūšanu, ir izmantot piemērotu tālāk norādīto tehnisko paņēmienu kombināciju.
|
37. LPTP. |
LPTP, kā mazināt organisku peroksīdu emisijas ūdenī no oksidācijas bloka SMPO ražošanā un aizsargāt lejasposma bioloģisko notekūdeņu attīrīšanas staciju, ir organiskus peroksīdus saturošus notekūdeņus pirms to apvienošanas ar citām notekūdeņu plūsmām un novadīšanas uz galīgo bioloģisko attīrīšanu priekšattīrīt ar hidrolīzi. Apraksts Hidrolīzes aprakstu sk. 12.2. punktā. |
4.4. Resursefektivitāte
38. LPTP. |
LPTP, kā atgūt organiskos savienojumus no etilbenzola dehidrogenēšanas pirms ūdeņraža atgūšanas (sk. 39. LPTP), ir izmantot vienu no tālāk norādītajiem tehniskajiem paņēmieniem vai tos abus.
|
39. LPTP. |
LPTP, kā uzlabot resursefektivitāti, ir atgūt etilbenzola dehidrogenēšanā līdzsaražoto ūdeņradi un to izmantot vai nu par ķīmisku reaģentu, vai dehidrogenēšanas izdalgāzu enerģētiskā sadedzināšanā (piem., tvaika pārkarsētājā). |
40. LPTP. |
LPTP, kā uzlabot SMPO ražošanā izmantotā acetofenona hidrogenēšanas bloka resursefektivitāti, ir līdz minimumam samazināt ūdeņraža pārpalikumu un ūdeņradi reciklēt, izmantojot 8. LPTP a) punktu. Ja 8. LPTP a) punkts nav izmantojams, LPTP ir atgūt enerģiju (sk. 9. LPTP). |
4.5. Atlikumi
41. LPTP. |
LPTP, kā etilbenzola ražošanā, kurā par katalizatoru izmanto AlCl3, samazināt nostrādātā katalizatora neitralizēšanā radušos apglabājamo atkritumu daudzumu, ir atgūt atlikušos organiskos savienojumus stripējot un tad ūdeni saturošo fāzi koncentrēt, tā iegūstot izmantojamu AlCl3 blakusproduktu. Apraksts Vispirms stripējot atdala GOS, tad nostrādāto katalizatora šķīdumu koncentrē ar ietvaicēšanu, tā iegūstot izmantojamu AlCl3 blakusproduktu. Tvaika fāzi kondensē, tā iegūstot HCl šķīdumu, ko reciklē atpakaļ procesā. |
42. LPTP. |
LPTP, kā mazināt atlikumdarvas daudzumu, ko no destilācijas bloka novada uz apglabāšanu etilbenzola ražošanā, ir izmantot kādu no tālāk norādītajiem tehniskajiem paņēmieniem vai to kombināciju.
|
43. LPTP. |
LPTP, kā mazināt koksa (kas ir gan katalizatoru inde, gan atkritummateriāls) veidošanos blokos, kuros ar etilbenzola dehidrogenēšanu ražo stirolu, ir tos ekspluatēt pie mazākā iespējamā drošā un praktiskā spiediena. |
44. LPTP. |
LPTP, kā mazināt apglabājamo organisko atlikumu daudzumu stirola monomēru ražošanā, arī līdzražošanā ar propilēnoksīdu, ir izmantot kādu no tālāk norādītajiem tehniskajiem paņēmieniem vai to kombināciju.
|
5. SECINĀJUMI PAR LPTP ATTIECĪBĀ UZ FORMALDEHĪDA RAŽOŠANU
Šajā punktā izklāstītie secinājumi izmantojami līdzās vispārīgajiem LPTP secinājumiem, kas izklāstīti 1. punktā.
5.1. Emisijas gaisā
45. LPTP. |
LPTP, kā mazināt organisko savienojumu emisijas gaisā no formaldehīda ražošanas un uzlabot energoefektivitāti, ir izmantot kādu no tālāk norādītajiem tehniskajiem paņēmieniem.
5.1. tabula Ar LPTP saistītie emisiju līmeņi KGOO un formaldehīda emisijām gaisā no formaldehīda ražošanas
Attiecīgais monitorings ir aprakstīts 2. LPTP. |
5.2. Emisijas ūdenī
46. LPTP. |
LPTP, kā novērst vai mazināt notekūdeņu rašanos (piem., no tīrīšanas, izlijumiem un kondensātiem) un organisko savienojumu slodzi uz tālāku notekūdeņu attīrīšanu novadītajos notekūdeņos, ir izmantot vienu no tālāk norādītajiem tehniskajiem paņēmieniem vai tos abus.
|
5.3. Atlikumi
47. LPTP. |
LPTP, kā samazināt paraformaldehīdu saturošu apglabājamo atkritumu daudzumu, ir izmantot kādu no tālāk norādītajiem tehniskajiem paņēmieniem vai to kombināciju.
|
6. SECINĀJUMI PAR LPTP ATTIECĪBĀ UZ ETILĒNOKSĪDA UN ETILĒNGLIKOLU RAŽOŠANU
Šajā punktā izklāstītie secinājumi izmantojami līdzās vispārīgajiem LPTP secinājumiem, kas izklāstīti 1. punktā.
6.1. Procesa izvēle
48. LPTP. |
LPTP, kā mazināt etilēna patēriņu un organisko savienojumu un CO2 emisijas gaisā, ir jaunās un ievērojami modernizētās ražotnēs tiešai etilēna oksidēšanai par etilēnoksīdu izmantot skābekli, nevis gaisu. |
6.2. Emisijas gaisā
49. LPTP. |
LPTP, kā atgūt etilēnu un enerģiju un mazināt organisko savienojumu emisijas gaisā no EO ražotnes, ir izmantot abus tālāk norādītos tehniskos paņēmienus.
|
50. LPTP. |
LPTP, kā mazināt etilēna un skābekļa patēriņu un mazināt CO2 emisijas gaisā no EO bloka, ir izmantot 15. LPTP aprakstīto paņēmienu kombināciju un izmantot inhibitorus. Apraksts Reaktora ievadmateriālam pievieno nelielu daudzumu hlororganiska inhibitora (piem., etilhlorīda vai dihloretāna), lai samazinātu to etilēna daļu, kas tiek pilnīgi oksidēta par oglekļa dioksīdu. Piemēroti katalizatora veiktspējas monitoringa parametri ir, piem., reakcijas siltums un CO2 veidošanās uz tonnu ievadītā etilēna. |
51. LPTP. |
LPTP, kā mazināt organisko savienojumu emisijas gaisā no CO2 desorbēšanas no EO ražotnē izmantotā attīrīšanas aģenta, ir izmantot kādu tālāk norādīto tehnisko paņēmienu kombināciju.
6.1. tabula Ar LPTP saistītie emisiju līmeņi organisko savienojumu emisijām gaisā no CO2 desorbēšanas no EO ražotnē izmantotā attīrīšanas aģenta
Attiecīgais monitorings ir aprakstīts 2. LPTP. |
52. LPTP. |
LPTP, kā mazināt EO emisijas gaisā, ir EO saturošās atlikumgāzu plūsmas attīrīt ar slapjo attīrīšanu. Apraksts Slapjās attīrīšanas aprakstu sk. 12.1. punktā. EO atdalīšana no atlikumgāzu plūsmām ar ūdeni pirms tiešas izlaišanas vai tālākas organisko savienojumu mazināšanas. |
53. LPTP. |
LPTP, kā novērst vai mazināt organisko savienojumu emisijas gaisā no EO absorbenta dzesēšanas EO atgūšanas blokā, ir izmantot kādu no tālāk norādītajiem tehniskajiem paņēmieniem.
|
6.3. Emisijas ūdenī
54. LPTP. |
LPTP, kā mazināt notekūdeņu daudzumu un mazināt organisko savienojumu slodzi produkta attīrīšanas notekūdeņos, ko novada uz galīgo notekūdeņu attīrīšanu, ir izmantot vienu no tālāk norādītajiem tehniskajiem paņēmieniem vai tos abus.
|
6.4. Atlikumi
55. LPTP. |
LPTP, kā mazināt apglabājamo organisko atkritumu daudzumu no EO un EG ražotnes, ir izmantot kādu tālāk norādīto tehnisko paņēmienu kombināciju.
|
7. SECINĀJUMI PAR LPTP ATTIECĪBĀ UZ FENOLA RAŽOŠANU
Šajā punktā izklāstītie secinājumi attiecināmi uz fenola ražošanu no kumola un izmantojami līdzās vispārīgajiem LPTP secinājumiem, kas izklāstīti 1. punktā.
7.1. Emisijas gaisā
56. LPTP. |
LPTP, kā atgūt izejvielas un mazināt organisko savienojumu slodzi kumola oksidācijas bloka atlikumgāzēs, ko novada uz galīgo atlikumgāzu attīrīšanu, ir izmantot kādu tālāk norādīto tehnisko paņēmienu kombināciju.
|
57. LPTP. |
LPTP, kā mazināt organisko savienojumu emisijas gaisā, ir attiecībā uz kumola oksidācijas bloka atlikumgāzēm izmantot d) paņēmienu. Jebkuru citu atsevišķu vai kombinētu atlikumgāzu plūsmu gadījumā LPTP ir izmantot kādu no tālāk norādītajiem tehniskajiem paņēmieniem vai to kombināciju.
7.1. tabula Ar LPTP saistītie emisiju līmeņi KGOO un benzola emisijām gaisā no fenola ražošanas
Attiecīgais monitorings ir aprakstīts 2. LPTP. |
7.2. Emisijas ūdenī
58. LPTP. |
LPTP, kā mazināt organisku peroksīdu emisijas ūdenī no oksidācijas bloka un, ja nepieciešams, aizsargāt lejasposma bioloģisko notekūdeņu attīrīšanas staciju, ir organiskus peroksīdus saturošus notekūdeņus pirms to apvienošanas ar citām notekūdeņu plūsmām un novadīšanas uz galīgo bioloģisko attīrīšanu priekšattīrīt ar hidrolīzi. Apraksts Hidrolīzes aprakstu sk. 12.2. punktā. Notekūdeņus (galvenokārt no kondensatoriem un adsorbenta reģenerācijas, pēc fāzu separācijas) termiski (vairāk nekā 100 °C temperatūrā un pie augsta pH) vai katalītiski apstrādā, lai organiskie peroksīdi sadalītos ekoloģiski netoksiskos un vieglāk bionoārdāmos savienojumos. 7.2. tabula Ar LPTP saistītie vidisko raksturlielumu līmeņi organiskajiem peroksīdiem peroksīdu sadalīšanas bloka izvadpunktā
|
59. LPTP. |
LPTP, kā mazināt organisko savienojumu slodzi sašķelšanas bloka un destilācijas bloka notekūdeņos, ko novada tālākai notekūdeņu attīrīšanai, ir atgūt fenolu un citus organiskos savienojumus (piem., acetonu) ar ekstrakciju, kam seko stripings. Apraksts Fenola atgūšana no fenolu saturošām notekūdeņu plūsmām, pazeminot pH zem 7, kam seko ekstrakcija ar piemērotu šķīdinātāju un notekūdeņu stripēšana, lai atdalītu atlikušo šķīdinātāju un citus savienojumus ar zemu viršanas temperatūru (piem., acetonu). Attīrīšanas paņēmienu aprakstu sk. 12.2. punktā. |
7.3. Atlikumi
60. LPTP. |
LPTP, kā mazināt apglabājamās darvas daudzumu no fenolu attīrīšanas, ir izmantot vienu no tālāk norādītajiem tehniskajiem paņēmieniem vai tos abus.
|
8. SECINĀJUMI PAR LPTP ATTIECĪBĀ UZ ETANOLAMĪNU RAŽOŠANU
Šajā punktā izklāstītie secinājumi izmantojami līdzās vispārīgajiem LPTP secinājumiem, kas izklāstīti 1. punktā.
8.1. Emisijas gaisā
61. LPTP. |
LPTP, kā mazināt amonjaka emisijas gaisā un amonjaka patēriņu etanolamīnu ražošanā ar ūdens procesu, ir izmantot vairāketapu slapjās attīrīšanas sistēmu. Apraksts Slapjās attīrīšanas aprakstu sk. 12.1. punktā. No amonjaka stripera izdalgāzēm un arī ietvaicēšanas bloka ar slapjo attīrīšanu vismaz divos etapos atgūst neizreaģējušu amonjaku, un pēc tam amonjaku reciklē procesā. |
8.2. Emisijas ūdenī
62. LPTP. |
LPTP, kā novērst vai mazināt organisko savienojumu emisijas gaisā un organisku vielu emisijas ūdenī no vakuumsistēmām, ir izmantot kādu no tālāk norādītajiem tehniskajiem paņēmieniem vai to kombināciju.
|
8.3. Izejvielu patēriņš
63. LPTP. |
LPTP, kā efektīvi izmantot etilēnoksīdu, ir izmantot kādu tālāk norādīto tehnisko paņēmienu kombināciju.
|
9. SECINĀJUMI PAR LPTP ATTIECĪBĀ UZ TOLUOLA DIIZOCIANĀTA (TDI) UN METILĒNDIFENILDIIZOCIANĀTA (MDI) RAŽOŠANU
Šā punkta LPTP secinājumi attiecas uz šādu produktu ražošanu:
— |
dinitrotoluols (DNT) no toluola, |
— |
toluoldiamīns (TDA) no DNT, |
— |
TDI no TAD, |
— |
metilēndifenildiamīns (MDA) no anilīna, |
— |
MDI no MDA, |
un tie ir izmantojami līdztekus vispārīgajiem LPTP secinājumiem, kas izklāstīti 1. punktā.
9.1. Emisijas gaisā
64. LPTP. |
LPTP, kā mazināt organisko savienojumu, NOX, NOX prekursoru un SOX slodzi atlikumgāzēs, ko uz galīgo atlikumgāzu attīrīšanu (sk. 66. LPTP) novada no DNT, TDA un MDA ražotnēm, ir izmantot kādu tālāk norādīto tehnisko paņēmienu kombināciju.
|
65. LPTP. |
LPTP, kā mazināt HCl un fosgēna slodzi atlikumgāzēs, ko novada uz galīgo atlikumgāzu attīrīšanu, un uzlabot resursefektivitāti, ir TDI un/vai MDI ražotnēs HCl un fosgēnu atgūt no procesa izdalgāzu plūsmām, izmantojot piemērotu tālāk norādīto tehnisko paņēmienu kombināciju.
|
66. LPTP. |
LPTP, kā mazināt organisko savienojumu (arī hlororganisko savienojumu), HCl un hlora emisijas gaisā, ir kombinētās atlikumgāzu plūsmas apstrādāt termiskajā oksidizatorā un vēlāk veikt to kaustisko attīrīšanu. Apraksts DNT, TDA, TDI, MDA un MDI ražotņu atsevišķās atlikumgāzu plūsmas apvieno vienā vai vairākās apstrādājamās atlikumgāzu plūsmās. (Termiskā oksidizatora un attīrīšanas aprakstu sk. 12.1. punktā.) Termiskā oksidizatora vietā šķidro atkritumu un atlikumgāzu kombinētai apstrādei var izmantot incineratoru. Kaustiskā attīrīšana ir slapjā attīrīšana ar kaustisku šķīdumu, ko pievieno, lai HCl un hlora atdalīšana noritētu efektīvāk. 9.1. tabula Ar LPTP saistītie emisiju līmeņi KGOO, tetrahlormetāna, Cl2, HCl un PCDD/F emisijām gaisā no TDI/MDI procesa
Attiecīgais monitorings ir aprakstīts 2. LPTP. |
67. LPTP. |
LPTP, kā mazināt PCDD/F emisijas gaisā no termiskā oksidizatora (sk. 12.1. punktu), kurā apstrādā hloru un/vai hlora savienojumus saturošas izdalgāzu plūsmas, ir izmantot a) paņēmienu un vajadzības gadījumā pēc tam arī b) paņēmienu.
Ar LPTP saistītie emisiju līmeņi (LPTP SEL): sk. 9.1. tabulu. |
9.2. Emisijas ūdenī
68. LPTP. |
LPTP ir monitorēt emisijas ūdenī vismaz tālāk norādītajā biežumā un saskaņā ar EN standartiem. Ja EN standarti nav pieejami, LPTP ir izmantot ISO, valsts vai citus starptautiskos standartus, kas nodrošina, ka iegūtajiem datiem ir līdzvērtīga zinātniskā kvalitāte.
|
69. LPTP. |
LPTP, kā mazināt nitrītu, nitrātu un organisko savienojumu slodzi notekūdeņos, ko no DNT ražotnes novada uz notekūdeņu attīrīšanu, ir atgūt izejvielas, mazināt notekūdeņu daudzumu un atkalizmantot ūdeni, izmantojot piemērotu tālāk norādīto tehnisko paņēmienu kombināciju.
Ar LPTP saistītais notekūdeņu daudzums: sk. 9.2. tabulu. |
70. LPTP. |
LPTP, kā mazināt grūti bionoārdāmu organisko savienojumu slodzi notekūdeņos, ko no DNT ražotnes novada uz tālāku notekūdeņu attīrīšanu, ir notekūdeņus priekšattīrīt, izmantojot vienu no tālāk norādītajiem tehniskajiem paņēmieniem vai tos abus.
9.2. tabula Ar LPTP saistītie vidisko raksturlielumu līmeņi novadījumiem no DNT ražotnes uz tālāku notekūdeņu attīrīšanu (priekšattīrīšanas bloka izvadpunktā)
Attiecīgais KOO monitorings ir aprakstīts 68. LPTP. |
71. LPTP. |
LPTP, kā mazināt notekūdeņu rašanos un organisko savienojumu slodzi no TDA ražotnes uz notekūdeņu attīrīšanu novadītajos notekūdeņos, ir izmantot a), b) un c) paņēmiena kombināciju un pēc tam izmantot d) paņēmienu.
9.3. tabula Ar LPTP saistītie vidisko raksturlielumu līmeņi novadījumiem no TDA ražotnes uz notekūdeņu attīrīšanu
|
72. LPTP. |
LPTP, kā likvidēt vai mazināt organisko savienojumu slodzi notekūdeņos, ko no MDI un/vai TDI ražotnēm novada uz galīgo notekūdeņu attīrīšanu, ir atgūt šķīdinātājus un atkalizmantot ūdeni, optimizējot ražotnes konstrukciju un ekspluatāciju. 9.4. tabula Ar LPTP saistītie vidisko raksturlielumu līmeņi novadījumiem no TDI vai MDI ražotnes uz notekūdeņu attīrīšanu
Attiecīgais monitorings ir aprakstīts 68. LPTP. |
73. LPTP. |
LPTP, kā mazināt organisko savienojumu slodzi notekūdeņos, ko no MDA ražotnes novada uz tālāku notekūdeņu attīrīšanu, ir atgūt organisko materiālu, izmantojot vienu no tālāk norādītajiem tehniskajiem paņēmieniem vai tos abus.
|
9.3. Atlikumi
74. LPTP. |
LPTP, kā mazināt apglabājamo organisko atlikumu daudzumu no TDI ražotnes, ir izmantot kādu tālāk norādīto tehnisko paņēmienu kombināciju.
|
10. SECINĀJUMI PAR LPTP ATTIECĪBĀ UZ ETILĒNA DIHLORĪDA UN VINILHLORĪDA MONOMĒRA RAŽOŠANU
Šajā punktā izklāstītie secinājumi izmantojami līdzās vispārīgajiem LPTP secinājumiem, kas izklāstīti 1. punktā.
10.1. Emisijas gaisā
10.1.1. Ar LPTP saistītie emisiju līmeņi emisijām gaisā no EDC krekinga krāsns
10.1. tabula
Ar LPTP saistītie emisiju līmeņi NOX emisijām gaisā no EDC krekinga krāsns
Parametrs |
(dienas vidējā vērtība vai paraugošanas perioda vidējā vērtība) (mg/Nm3 pie 3 tilp. % O2) |
NOX |
50–100 |
Attiecīgais monitorings ir aprakstīts 1. LPTP.
10.1.2. Tehniskie paņēmieni un ar LPTP saistītie emisiju līmeņi emisijām gaisā no citiem avotiem
75. LPTP. |
LPTP, kā mazināt organisko savienojumu slodzi atlikumgāzēs, ko novada uz galīgo atlikumgāzu attīrīšanu, un mazināt izejvielu patēriņu, ir izmantot visus tālāk norādītos tehniskos paņēmienus.
|
76. LPTP. |
LPTP, kā mazināt organisko savienojumu (arī halogēnsavienojumu), HCl un Cl2 emisijas gaisā, ir kombinētās atlikumgāzu plūsmas no EDC un/vai VHM ražošanas apstrādāt termiskajā oksidizatorā un vēlāk veikt to slapjo attīrīšanu divos etapos. Apraksts Termiskā oksidizatora, slapjās un kaustiskās attīrīšanas aprakstu sk. 12.1. punktā. Termisko oksidāciju var veikt šķidro atkritumu incinerācijas stacijā. Šādā gadījumā oksidācijas temperatūra pārsniedz 1 100 °C, minimālais rezidences laiks ir 2 sekundes un atgāzes pēc tam strauji atdzesē, lai novērstu PCDD/F sintēzi de novo. Attīrīšanu veic divos etapos: slapjā attīrīšana ar ūdeni un parasti arī hlorūdeņražskābes atgūšana, kam seko slapjā attīrīšana ar kaustisku šķīdumu. 10.2. tabula Ar LPTP saistītie emisiju līmeņi KGOO, summārā EDC un VHM, Cl2, HCl un PCDD/F emisijām gaisā no EDC/VCM ražošanas
Attiecīgais monitorings ir aprakstīts 2. LPTP. |
77. LPTP. |
LPTP, kā mazināt PCDD/F emisijas gaisā no termiskā oksidizatora (sk. 12.1. punktu), kurā apstrādā hloru un/vai hlora savienojumus saturošas izdalgāzu plūsmas, ir izmantot a) paņēmienu un vajadzības gadījumā pēc tam arī b) paņēmienu.
Ar LPTP saistītie emisiju līmeņi (LPTP SEL): sk. 10.2. tabulu. |
78. LPTP. |
LPTP, kā mazināt putekļu un CO emisijas gaisā no krekinga cauruļu dekoksēšanas, ir izmantot vienu no dekoksēšanas biežuma mazināšanas paņēmieniem un vienu no tālāk dotajiem pretpiesārņojuma paņēmieniem vai to kombināciju.
|
10.2. Emisijas ūdenī
79. LPTP. |
LPTP ir monitorēt emisijas ūdenī vismaz tālāk norādītajā biežumā un saskaņā ar EN standartiem. Ja EN standarti nav pieejami, LPTP ir izmantot ISO, valsts vai citus starptautiskos standartus, kas nodrošina, ka iegūtajiem datiem ir līdzvērtīga zinātniskā kvalitāte.
|
80. LPTP. |
LPTP, kā mazināt hlora savienojumu slodzi uz tālāku notekūdeņu attīrīšanu novadītajos notekūdeņos un mazināt emisijas gaisā no notekūdeņu savākšanas un attīrīšanas sistēmām, ir pēc iespējas tuvāk avotam izmantot hidrolīzi un stripingu. Apraksts Hidrolīzes un stripinga aprakstu sk. 12.2. punktā. Hidrolīzi veic pie sārmaina pH, lai sadalītu oksihlorēšanā radušos hlorālhidrātu. Tā rodas hloroforms, ko pēc tam kopā ar EDC un VHM atdala stripējot. Ar LPTP saistītie vidisko raksturlielumu līmeņi (LPTP SEL): sk. 10.3. tabulu. Ar LPTP saistītie emisiju līmeņi (LPTP SEL) tiešām emisijām saņēmējā ūdensobjektā galīgās attīrīšanas izvadpunktā: sk. 10.5. tabulu. 10.3. tabula Ar LPTP saistītie vidisko raksturlielumu līmeņi hlororganiskajiem savienojumiem notekūdeņos notekūdeņu stripera izvadpunktā
Attiecīgais monitorings ir aprakstīts 79. LPTP. |
81. LPTP. |
LPTP, kā mazināt PCDD/F un vara emisijas gaisā no oksihlorēšanas, ir izmantot a) paņēmienu vai (kā alternatīvu) b) paņēmienu kopā ar piemērotu c), d) un e) paņēmiena kombināciju.
10.4. tabula Ar LPTP saistītie vidisko raksturlielumu līmeņi emisijām ūdenī no EDC ražošanas oksihlorēšanas ceļā priekšattīrīšanas izvadpunktā pēc cietvielu atdalīšanas stacijās ar verdošo slāni
Attiecīgais monitorings ir aprakstīts 79. LPTP. 10.5. tabula Ar LPTP saistītie emisiju līmeņi vara, EDC un PCDD/F tiešajām emisijām saņēmējā ūdensobjektā no EDC ražošanas
Attiecīgais monitorings ir aprakstīts 79. LPTP. |
10.3. Energoefektivitāte
82. LPTP. |
LPTP, kā efektīvi izmantot enerģiju, ir izmantot verdošo reaktoru tiešai etilēna hlorēšanai. Apraksts Verdošajā reaktorā tiešās etilēna hlorēšanas reakciju parasti izdara temperatūrā diapazonā no mazākas par 85 °C līdz 200 °C. Salīdzinājumā ar zemās temperatūras procesu tā var efektīvi atgūt un atkalizmantot reakcijas siltumu (piem., EDC destilēšanai). Izmantojamība Izmantojams tikai jaunās tiešās hlorēšanas stacijās. |
83. LPTP. |
LPTP, kā mazināt EDC krekinga krāšņu energopatēriņu, ir izmantot ķīmiskās konversijas promotorus. Apraksts Promotorus, piem., hloru vai citas brīvos radikāļus veidojošas ķīmiskās sugas, izmanto, lai pastiprinātu krekinga reakciju un pazeminātu tās temperatūru un tādējādi arī pievadāmo siltumenerģijas daudzumu. Promotori var rasties pašā procesā, vai tos var pievienot. |
10.4. Atlikumi
84. LPTP. |
LPTP, kā mazināt apglabājamā koksa daudzumu no VHM ražotnēm, ir izmantot kādu tālāk norādīto tehnisko paņēmienu kombināciju.
|
85. LPTP. |
LPTP, kā mazināt apglabājamo bīstamo atkritumu daudzumu un uzlabot resursefektivitāti, ir izmantot visus tālāk norādītos tehniskos paņēmienus.
|
11. SECINĀJUMI PAR LPTP ATTIECĪBĀ UZ ŪDEŅRAŽA PEROKSĪDA RAŽOŠANU
Šajā punktā izklāstītie secinājumi izmantojami līdzās vispārīgajiem LPTP secinājumiem, kas izklāstīti 1. punktā.
11.1. Emisijas gaisā
86. LPTP. |
LPTP, kā atgūt šķīdinātājus un mazināt organisko savienojumu emisijas gaisā no visiem blokiem, izņemot hidrogenēšanas bloku, ir izmantot piemērotu tālāk norādīto tehnisko paņēmienu kombināciju. Ja oksidācijas blokā izmanto gaisu, šajā kombinācijā ietilpst vismaz d) paņēmiens. Ja oksidācijas blokā izmanto tīru skābekli, tajā ietilpst vismaz b) paņēmiens, kurā izmanto atdzesētu ūdeni.
11.1. tabula Ar LPTP saistītie emisiju līmeņi KGOO emisijām gaisā no oksidācijas bloka
Attiecīgais monitorings ir aprakstīts 2. LPTP. |
87. LPTP. |
LPTP, kā mazināt organisko savienojumu emisijas gaisā no hidrogenēšanas bloka palaišanas laikā, ir izmantot kondensēšanu un/vai adsorbciju. Apraksts Kondensēšanas un adsorbcijas aprakstu sk. 12.1. punktā. |
88. LPTP. |
LPTP, kā mazināt benzola emisijas gaisā un ūdenī, ir darba šķīdumā benzolu neizmantot. |
11.2. Emisijas ūdenī
89. LPTP. |
LPTP, kā mazināt notekūdeņu daudzumu un organisko savienojumu slodzi attīrīšanai novadītajos notekūdeņos, ir izmantot abus tālāk norādītos tehniskos paņēmienus.
|
90. LPTP. |
LPTP, kā novērst vai mazināt grūti bioeliminējamu organisko savienojumu emisijas ūdenī, ir izmantot kādu no tālāk norādītajiem tehniskajiem paņēmieniem.
Izmantojamība Izmantojams tikai attiecībā uz notekūdeņu plūsmām, kas no ūdeņraža peroksīda ražotnes nes galveno organisko savienojumu slodzi, ja no ūdeņraža peroksīda ražotnes novadīto notekūdeņu KOO slodzes samazinājums bioloģiskās attīrīšanas ceļā nesasniedz 90 %. |
12. TEHNISKO PAŅĒMIENU APRAKSTS
12.1. Procesa izdalgāzu un atlikumgāzu attīrīšanas paņēmieni
Tehniskais paņēmiens |
Apraksts |
Adsorbcija |
Paņēmiens, ar kuru no procesa izdalgāzu vai atlikumgāzu plūsmas atdala savienojumus, tos aizturot uz cietas vielas virsmas (parasti tā ir aktivētā ogle). Adsorbcija var būt reģeneratīva vai nereģeneratīva (sk. tālāk). |
Adsorbcija (nereģeneratīva) |
Ja adsorbcija ir nereģeneratīva, tad izlietotais adsorbents netiek reģenerēts, bet gan likvidēts. |
Adsorbcija (reģeneratīva) |
Ja adsorbcija ir reģeneratīva, tad adsorbātu pēc tam desorbē, piem., ar tvaiku (bieži vien uz vietas) un pēc tam atkalizmanto vai likvidē, un adsorbentu atkalizmanto. Nepārtrauktas darbības režīmā parasti paralēli izmanto vairāk par diviem adsorbētājiem un vienu no tiem darbina desorbcijas režīmā. |
Katalītiskais oksidizators |
Piesārņojuma mazināšanas aparāts, kur procesa izdalgāzu vai atlikumgāzu plūsmā esošos degošos savienojumus oksidē ar gaisu vai skābekli katalizatora slānī. Salīdzinājumā ar termisko oksidizatoru katalītiskajā oksidizatorā oksidācija var notikt pie zemākas temperatūras un mazāka izmēra aparātā. |
Katalītiskā reducēšana |
NOX reducē katalizatora un reducējošas gāzes klātbūtnē. Atšķirībā no SKR netiek izmantots amonjaks un/vai karbamīds. |
Kaustiskā attīrīšana |
Skābo piesārņotāju atdalīšana no gāzes plūsmas, gāzi attīrot ar sārmainu šķīdumu. |
Keramiskais/metāla filtrs |
Keramisks filtra materiāls. Ja vajadzīgs atdalīt skābos savienojumus (piem., HCl, NOX, SOX un dioksīnus), filtra materiālu aprīko ar katalizatoriem un var būt nepieciešama reaģentu inžekcija. Ja izmanto metāla filtrus, tad filtrēšana uz virsmas notiek porainos, metālkeramiskos filtra elementos. |
Kondensēšana |
Paņēmiens, ar kuru no procesa izdalgāzu vai atlikumgāzu plūsmas atdala organisko un neorganisko savienojumu tvaikus, samazinot plūsmas temperatūru zem rasas punkta, pie kura tvaiki sāk pārvērsties šķidrumā. Atkarībā no nepieciešamās darba temperatūras diapazona pastāv vairākas kondensācijas metodes, piem., izmanto dzesēšanas ūdeni, atdzesētu ūdeni (temperatūra parasti aptuveni 5 °C) vai aukstumaģentus (piem., amonjaku vai propēnu). |
Ciklons (sausais vai slapjais) |
Ierīce, kurā no procesa izdalgāzu vai atlikumgāzu plūsmas atdala putekļus, izmantojot centrbēdzes spēku, parasti – konusveida kamerā. |
Elektrostatiskais precipitators (sausais vai slapjais) |
Daļiņu kontroles ierīce, kurā ar elektriskajiem spēkiem procesa izdalgāzu vai atlikumgāzu plūsmu līdznestās daļiņas novirza uz nosēdināšanas plāksnēm. Kad līdznestās daļiņas plūst cauri koronas apgabalam, kur atrodas gāzes joni, tās tiek elektriski uzlādētas. Elektrodiem, caur kuriem vada gāzu plūsmu, pievada augstsprieguma strāvu, un starp tiem veidojas elektriskais lauks, kura iedarbībā daļiņas nosēžas uz nosēdināšanas plāksnēm. |
Auduma filtrs |
Porains audums vai filca materiāls, caur kuru laiž gāzes, lai no tām atdalītu daļiņas vai nu sietā, vai kādā citā ierīcē. Auduma filtri var būt plākšņu filtri, kasešu filtri vai maisa filtri, kur vairākas atsevišķas auduma filtra vienības ir sagrupētas vienā kopumā. |
Membrānseparācija |
Atlikumgāzi saspiež un laiž cauri membrānai; procesa pamatā ir organisko tvaiku selektīvā caurlaidība. Bagātināto permeātu var vai nu atgūt ar dažādiem paņēmieniem (piem., kondensācija vai adsorbcija), vai atsārņot (piem., izmantojot katalītisko oksidāciju). Šis process ir vispiemērotākais augstākām tvaiku koncentrācijām. Vairumā gadījumu ir nepieciešama papildu attīrīšana, lai sasniegtu tik zemas koncentrācijas, ka permeātu var novadīt. |
Miglas filtrs |
Lielākoties tie ir sietveida filtri (piem., atmiglotāji, demisteri), kas parasti sastāv no austa vai adīta materiāla no metāla vai sintētiskiem monopavedieniem, kuru izkārtojums ir vai nu nejaušs, vai specifisks. Miglas filtru izmanto dziļajā filtrācijā, proti, filtrēšana norit visā filtrēšanas slānī. Putekļu daļiņas sakrājas filtrā, līdz filtrs ir piesātināts un ir jāskalo. Ja miglas filtru izmanto pilienu un/vai aerosolu savākšanai, tad tie aizplūst kā šķidrums un līdz ar to iztīrās arī filtrs. Tas notiek ar mehānisko spēku saduri un ir atkarīgs no ātruma. Bieži vien par demisteriem izmanto plūsmmaiņas separatorus. |
Reģeneratīvais termiskais oksidizators (RTO) |
Īpaša tipa termiskais oksidizators (sk. tālāk), kur ienākošā atlikumgāzu plūsma plūst uz degkameru cauri keramikas pildslānim, kas to uzkarsē. Tad attīrītās karstās gāzes izplūst no degkameras, plūstot cauru vienam (vai vairākiem) keramikas pildslānim(-ņiem) (ko atdzesē ienākošā gāzu plūsma iepriekšējā degšanas ciklā). Tad no jauna uzkarsētais pildslānis sāk jaunu degšanas ciklu, uzkarsējot nākamo ienākošo atlikumgāzu plūsmu. Parasti degšanas temperatūra ir 800–1 000 °C. |
Attīrīšana |
Attīrīšanas vai absorbcijas gaitā piesārņotājus no gāzes plūsmas atdala saskarē ar šķidru šķīdinātāju, bieži vien ūdeni (sk. “Slapjā attīrīšana”). Var notikt arī ķīmiskas reakcijas (sk. “Kaustiskā attīrīšana”). Dažos gadījumos no šķīdinātāja var atgūt kādus savienojumus. |
Selektīva katalītiskā reducēšana (SKR) |
NOX reducēšana par slāpekli katalītiskajā vannā, izmantojot reaģēšanu ar amonjaku (parasti ūdens šķīdumā) optimālā (apmēram 300–450 °C) darba temperatūrā. Var izmantot vairākus katalizatora slāņus. |
Selektīva nekatalītiskā reducēšana (SNKR) |
NOX reducēšana par slāpekli, tam reaģējot ar amonjaku vai karbamīdu augstā temperatūrā. Darba temperatūras diapazonam jābūt no 900 līdz 1 050 °C. |
Paņēmieni, kā mazināt cietvielu un/vai šķidrumu līdznesi |
Paņēmieni, ar ko novērš, ka mehāniskas ierīces (nosēdināšanas kameras, miglas filtri, cikloni, tvaika–šķidruma separatori) gāzes plūsmās (piem., no ķīmiskiem procesiem, kondensatoriem, destilācijas kolonnām) ienes pilienus vai daļiņas. |
Termiskais oksidizators |
Pretpiesārņojuma aprīkojums, kurā procesa izdalgāzu vai atlikumgāzu plūsmas degošos savienojumus oksidē, to kopā ar gaisu vai skābekli degkamerā sakarsējot līdz temperatūrai, kas pārsniedz tās pašaizdegšanās punktu, un šo augsto temperatūru saglabājot tik ilgi, līdz tas ir pilnīgi sadedzis, aiz sevis atstājot oglekļa dioksīdu un ūdeni. |
Termiskā reducēšana |
NOX reducē paaugstinātā temperatūrā reducējošas gāzes klātbūtnē papildu degkamerā, kurā notiek oksidācijas process, taču mazskābekļa/bezskābekļa apstākļos. Atšķirībā no SNKR netiek izmantots amonjaks un/vai karbamīds. |
Divpakāpju putekļu filtrs |
Filtrēšanas ierīce ar metāla sietiņu. Pirmajā filtrēšanas posmā uzkrājas nogulas, un faktiskā filtrēšana notiek otrajā posmā. Sistēma starp abiem posmiem pārslēdzas atkarībā no spiediena krituma dažādās filtra daļās. Sistēmā ir integrēts izfiltrēto putekļu aizvākšanas mehānisms. |
Slapjā attīrīšana |
Sk. “Attīrīšana”. Attīrīšana, kurā par šķīdinātāju izmanto ūdeni vai ūdens šķīdumu, piem., kaustiskā attīrīšana, kurā atdala HCl. Sk. arī “Slapjā attīrīšana no putekļiem”. |
Slapjā attīrīšana no putekļiem |
Sk. “Slapjā attīrīšana”. Slapjajā attīrīšanā no gāzes atdala putekļus, ienākošo gāzi intensīvi jaucot ar ūdeni, parasti kombinācijā ar rupjo daļiņu atdalīšanu ar centrbēdzes spēku. Lai to panāktu, gāzi ievada tangenciāli. Atdalītie cietie putekļi tiek savākti putekļu skrubera apakšā. |
12.2. Notekūdeņu attīrīšanas metodes
Visus uzskaitītos paņēmienus var izmantot arī ūdens plūsmu attīrīšanai, lai būtu iespējama ūdens atkalizmantošana/reciklēšana. Vairumu paņēmienu var izmantot arī organisko savienojumu atgūšanai no tehniskā ūdens plūsmām.
Tehniskais paņēmiens |
Apraksts |
Adsorbcija |
Separācijas metode, ar kuru šķidrumā (t. i., notekūdeņos) esošos savienojumus (t. i., piesārņotājus) atdala, tos aizturot uz cietas vielas virsmas (parasti tā ir aktivētā ogle). |
Ķīmiskā oksidācija |
Organiskos savienojumus oksidē ar ozonu vai ūdeņraža peroksīdu, iespējams, katalizatora vai UV starojuma klātbūtnē, lai tos pārvērstu mazāk kaitīgos un vieglāk bioloģiski noārdāmos savienojumos. |
Koagulācija un flokulācija |
Suspendētās cietvielas no notekūdeņiem atdala ar koagulāciju un flokulāciju, ko bieži veic vairākos secīgos posmos. Koagulāciju veic, pievienojot koagulantus, kuru lādiņš ir pretējs suspendēto cietvielu lādiņam. Flokulāciju veic, pievienojot polimērus, lai mikroflokulu sadursmē tās saistītos lielākās flokulās. |
Destilācija |
Destilācija ir paņēmiens, ar kuru komponentus ar atšķirīgu viršanas temperatūru atdala, šķīdumu daļēji ietvaicējot un kondensējot. Notekūdeņu destilācijā piesārņotājus ar zemāku viršanas temperatūru no notekūdeņiem atdala, tos pārvēršot tvaikā. Destilāciju veic kolonnās, kas aprīkotas ar šķīvjiem vai pildījumu, un lejasposma tvaika kondensatorā. |
Ekstrakcija |
Izšķīdinātus piesārņotājus izdala no notekūdeņu fāzes, izmantojot organisku šķīdinātāju, piem., pretplūsmas kolonnā vai maisīšanas–nostādināšanas ekstraktorā. Pēc fāzu separācijas šķīdinātāju attīra (piem., destilācijas ceļā) un aizvada atpakaļ uz ekstraktoru. Piesārņotājus saturošo ekstraktu vai nu likvidē, vai atgriež procesā. Šķīdinātāja zudumus notekūdeņos kontrolē pēc procesa ar citām piemērotām metodēm, piem., stripingu. |
Ietvaicēšana |
Destilācija (sk. iepriekš), kuras laikā tādu vielu ūdens šķīdumu, kurām ir augsta viršanas temperatūra, koncentrē tālākai izmantošanai, apstrādei vai likvidēšanai (piem., notekūdeņu incinerācija), ūdeni pārvēršot tvaikā. Lai samazinātu energopatēriņu, to parasti veic vairākpakāpju ietvaicētājos aizvien pieaugošā vakuumā. Ūdens tvaiku kondensē un pēc tam vai nu atkalizmanto, vai novada notekūdeņos. |
Filtrācija |
Cietvielu separācija no notekūdeņiem, tos izlaižot caur porainu materiālu. Tam var izmantot dažādus paņēmienus, piem., filtrāciju caur smiltīm, mikrofiltrāciju vai ultrafiltrāciju. |
Flotācija |
Process, kurā cietas vai šķidras daļiņas separē no notekūdeņiem, tās piesaistot sīkiem gāzes – parasti gaisa – burbulīšiem. Peldošās daļiņas uzkrājas uz ūdens virsmas, un tās savāc ar skimeriem. |
Hidrolīze |
Ķīmiska reakcija, kuras gaitā organiskie vai neorganiskie savienojumi sašķeļas reakcijā ar ūdeni; parasti izmanto bioloģiski nenoārdāmu savienojumu pārvēršanai bioloģiski noārdāmos vai toksisku savienojumu pārvēršanai netoksiskos. Lai reakcija būtu spēcīgāka vai vispār iespējama, vai nu hidrolīzi veic pie paaugstinātas temperatūras un, iespējams, spiediena (termolīze), vai pievieno stiprus sārmus vai skābes, vai izmanto katalizatoru. |
Izgulsnēšana |
Izšķīdušu piesārņotāju (piem., metālu jonu) konversija nešķīstošos savienojumos, tiem reaģējot ar ķīmiskiem izgulsnētājiem. Izgulsnētās cietvielas pēc tam separē, izmantojot nostādināšanu, flotāciju vai filtrāciju. |
Nostādināšana |
Suspendēto daļiņu un suspendēto materiālu separēšana, tos nostādinot ar gravitāciju. |
Stripings |
Gaistošos savienojumus atdala, ūdens fāzi caurpūšot ar gāzes fāzi (piem., tvaiku, slāpekli vai gaisu), un pēc tam atgūst (piem., kondensācijas ceļā) tālākai izmantošanai vai likvidēšanai. Atdalīšanas efektivitāti var kāpināt, palielinot temperatūru vai samazinot spiedienu. |
Notekūdeņu incinerācija |
Organisko un neorganisko piesārņotāju oksidācija ar gaisu un vienlaicīga ūdens iztvaicēšana pie normāla spiediena un 730–1 200 °C temperatūrā. Notekūdeņu incinerācija parasti ir pašuzturoša, ĶSP ir lielāks par 50 g/l. Ja organisko savienojumu slodze ir zema, ir nepieciešams palīgkurināmais/papildkurināmais. |
12.3. Paņēmieni, kā samazināt emisijas gaisā no sadedzināšanas
Tehniskais paņēmiens |
Apraksts |
(Palīg)kurināmā izvēle |
Tāda kurināmā (t. sk. palīgkurināmā/papildkurināmā) izvēle, kam ir zems potenciāli piesārņojošu savienojumu saturs (piem., zemāks sēra, pelnu, slāpekļa, dzīvsudraba, fluora vai hlora saturs kurināmajā). |
Mazu NOX emisiju deglis un ultramazu NOX emisiju deglis |
Tehniskā paņēmiena pamatā ir liesmas maksimālo temperatūru pazemināšanas princips, proti, tiek palēnināta degšana (tomēr materiālu sadedzinot pilnīgi) un kāpināta siltumpārnese (palielināta liesmas starojamība). Paņēmiens var būt saistīts ar krāsns degkameras konstrukcijas maiņu. Ultramazu NOX emisiju degļu (UMND) konstrukcija ietver pakāpenisku (gaisa/)degvielas padevi un atgāzu/dūmgāzu recirkulāciju. |
(1) Jebkuram parametram, kuram paraugošanas vai analīzes apstākļu dēļ nav lietderīgi lietot 30 minūtes ilgu paraugošanu, var izmantot piemērotāku paraugošanas periodu.
(2) Attiecībā uz PCDD/F izmanto 6 līdz 8 h paraugošanas periodu.
(3) Ja var demonstrēt, ka plūsma ir pietiekami nemainīga, var izmantot arī laikproporcionālus apvienotos paraugus.
(4) Komisijas 2012. gada 10. februāra Īstenošanas lēmums 2012/119/ES, ar ko nosaka pamatnostādņu noteikumus attiecībā uz datu vākšanu un LPTP atsauces dokumentu sagatavošanu un to kvalitātes nodrošināšanu, kā minēts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2010/75/ES par rūpnieciskajām emisijām (OV L 63, 2.3.2012., 1. lpp.).
(5) Parastie pastāvīgu mērījumu EN standarti ir EN 15267-1, -2, -3 un EN 14181. Periodisko mērījumu EN standarti ir norādīti tabulā.
(6) Attiecas uz visu to rūpniecisko krāšņu/karsētāju kopējo ievadīto siltumjaudu, kas pievienoti dūmenim, pa kuru notiek emisija.
(7) Ja rūpnieciskās krāsnis/karsētājus, kuru nominālā ievadītā siltumjauda ir mazāka par 100 MWth, ekspluatē mazāk par 500 h gadā, monitoringa biežumu var samazināt līdz vismaz reizei gadā.
(8) Periodisko mērījumu gadījumā minimālo monitoringa biežumu var samazināt līdz vismaz reizei 6 mēnešos, ja pierādīts, ka emisiju līmeņi ir pietiekami nemainīgi.
(9) Putekļu monitoringu neizmanto, ja dedzina tikai gāzveida kurināmo.
(10) NH3 monitorē tikai tad, ja izmanto SKR vai SNKR.
(11) Ja rūpnieciskajās krāsnīs/karsētājos dedzina gāzveida kurināmo un/vai eļļu ar zināmu sēra saturu un neveic dūmgāzu atsērošanu, pastāvīgu mērījumu vietā var vai nu vismaz reizi 3 mēnešos izdarīt periodiskus mērījumus, vai izdarīt aprēķinus, kas nodrošina, ka iegūtajiem datiem ir līdzvērtīga zinātniskā kvalitāte.
(12) Monitoringu veic tad, ja piesārņotāja klātbūtne atlikumgāzē ir konstatēta, pamatojoties uz atlikumgāzu plūsmu inventarizācijas pārskatu, kas minēts LPTP secinājumos par CWW.
(13) Periodisko mērījumu gadījumā minimālo monitoringa biežumu var samazināt līdz vismaz reizei gadā, ja pierādīts, ka emisiju līmeņi ir pietiekami nemainīgi.
(14) Visi (pārējie) procesi/avoti, ja piesārņotāja klātbūtne atlikumgāzē ir konstatēta, pamatojoties uz atlikumgāzu plūsmu inventarizācijas pārskatu, kas minēts LPTP secinājumos par CWW.
(15) EN 15058, un paraugošanas periods ir jāpielāgo tā, lai izmērītās vērtības būtu reprezentatīvas visam dekoksēšanas ciklam.
(16) EN 13284-1, un paraugošanas periods ir jāpielāgo tā, lai izmērītās vērtības būtu reprezentatīvas visam dekoksēšanas ciklam.
(17) Monitoringu veic tad, ja atlikumgāzē ir hlors un/vai hlorēti savienojumi un izmanto termisko apstrādi.
(18) Ja divu vai vairāku krāšņu dūmgāzes novada pa kopīgu dūmeni, LPTP SEL attiecas uz kopējo pa šo dūmeni novadīto daudzumu.
(19) Šos LPTP SEL nepiemēro dekoksēšanas operāciju gaitā.
(20) Uz CO neattiecas neviens LPTP SEL. CO emisiju līmenis, izteikts kā dienas vidējā vērtība vai paraugošanas perioda vidējā vērtība, varētu būt orientējoši 10-50 mg/Nm3.
(21) LPTP SEL piemēro tikai tad, ja izmanto SKR vai SNKR.
(22) Diapazona apakšgala vērtības sasniedz, sudraba procesā izmantojot termisko oksidizatoru.
(23) LPTP SEL izteikts kā viena gada laikā iegūto vērtību vidējā vērtība.
(24) Ja emisijās ir ievērojams metāna saturs, no rezultāta atņem saskaņā ar EN ISO 25140 vai EN ISO 25139 monitorēto metānu.
(25) Saražotais EO ir pārdošanai saražotais EO, kam pieskaita EO, kurš saražots kā starpprodukts.
(26) LPTP SEL attiecas tikai uz atlikumgāzes plūsmām ar caurplūdumu > 1 000 Nm3/h.
(27) LPTP SEL izteikts kā dienas vidējā vērtība vai paraugošanas perioda vidējā vērtība.
(28) LPTP SEL izteikts kā viena gada laikā iegūto vērtību vidējā vērtība. Saražotais TDI un/vai MDI ir produkts bez atlikumiem – parametrs, ar ko raksturo ražotnes jaudu.
(29) Ja parauga NOX vērtības pārsniedz 100 mg/Nm3, LPTP SEL analītiskās interferences dēļ var būt augstāki, līdz 3 mg/Nm3.
(30) Nepastāvīgas notekūdeņu novadīšanas gadījumā minimālais monitoringa biežums ir viena reize katrā novadīšanā.
(31) Šajā LPTP SEL minētais produkts ir produkts bez atlikumiem – parametrs, ar ko raksturo ražotnes jaudu.
(32) Ja divu vai vairāku krāšņu dūmgāzes novada pa kopīgu dūmeni, LPTP SEL attiecas uz kopējo daudzumu, ko novada pa šo dūmeni.
(33) LPTP SEL neattiecas uz dekoksēšanas operācijām.
(34) Uz CO neattiecas neviens LPTP SEL. CO emisiju līmenis, izteikts kā dienas vidējā vērtība vai paraugošanas perioda vidējā vērtība, varētu būt orientējoši 5–35 mg/Nm3.
(35) Ja pienācīgu cietvielu un vara atdalīšanu kontrolē, bieži monitorējot citus parametrus (piem., nepārtraukti mērot duļķainumu), minimālo monitoringa biežumu var samazināt līdz vienai reizei mēnesī.
(36) Viena mēneša laikā iegūto vērtību vidējo vērtību aprēķina no katras dienas vērtību (vismaz trīs punktparaugi, kas ņemti ar vismaz pusstundas intervālu) vidējām vērtībām.
(37) Diapazona zemākās vērtības parasti sasniedz tad, ja izmanto reaktoru ar stacionāro slāni.
(38) Viena gada laikā iegūto vērtību vidējo vērtību aprēķina no katras dienas vērtību (vismaz trīs punktparaugi, kas ņemti ar vismaz pusstundas intervālu) vidējām vērtībām.
(39) Attīrītais EDC ir oksihlorēšanā un/vai tiešajā hlorēšanā iegūtais EDC, kam pieskaitīts EDC, kas novadīts atpakaļ attīrīšanai no VCM ražošanas.
(40) Šis LPTP SEL nav piemērojams, ja emisijas ir mazākas nekā 150 g/h.
(41) Ja izmanto adsorbciju, paraugošanas periods ir reprezentatīvs pilnam adsorbcijas ciklam.
(42) Ja emisijās ir ievērojams metāna saturs, no rezultāta atņem saskaņā ar EN ISO 25140 vai EN ISO 25139 monitorēto metānu.
TIESĪBU AKTI, KO PIEŅEM STRUKTŪRAS, KURAS IZVEIDOTAS AR STARPTAUTISKIEM NOLĪGUMIEM
7.12.2017 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 323/51 |
LĒMUMS Nr. 1/2017, KO PIEŅĒMUSI KOMITEJA, KURA IZVEIDOTA SASKAŅĀ AR NOLĪGUMU STARP EIROPAS KOPIENU UN ŠVEICES KONFEDERĀCIJU PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU
(2017. gada 28. jūlijs),
par grozījumiem 4. nodaļā par medicīnas ierīcēm, 6. nodaļā par spiedtvertnēm, 7. nodaļā par radioiekārtām un telekomunikāciju termināla iekārtām, 8. nodaļā par iekārtām un aizsargsistēmām, ko paredzēts lietot potenciāli sprādzienbīstamā vidē, 9. nodaļā par elektroiekārtām un elektromagnētisko savietojamību 11. nodaļā par mērinstrumentiem, 15. nodaļā par zāļu LRP pārbaudi un partijas sertificēšanu, 17. nodaļā par liftiem un 20. nodaļā par civilām vajadzībām paredzētām sprāgstvielām un 1. pielikumā iekļauto atsauču uz tiesību aktiem atjaunināšanu [2017/2118]
KOMITEJA,
ņemot vērā Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Šveices Konfederāciju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu (“Nolīgums”) un jo īpaši tā 10. panta 4. un 5. punktu un 18. panta 2. punktu;
tā kā:
(1) |
Nolīguma Puses ir vienojušās pielāgot 1. pielikuma 4. nodaļu par medicīnas ierīcēm, lai veicinātu sadarbību starp regulatoriem medicīnas ierīču jomā. |
(2) |
Eiropas Savienība ir pieņēmusi jaunu direktīvu par vienkāršām spiedtvertnēm (1) un jaunu direktīvu par spiedieniekārtām (2), un Šveice ir grozījusi savu normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, kas saskaņā ar Nolīguma 1. panta 2. punktu tiek uzskatīti par līdzvērtīgiem iepriekš minētajiem Eiropas Savienības tiesību aktiem. |
(3) |
Lai atspoguļotu šīs norises, būtu jāgroza Nolīguma 1. pielikuma 6. nodaļa “Spiedtvertnes”. |
(4) |
Eiropas Savienība ir pieņēmusi jaunu direktīvu par radioiekārtām (3), un Šveice ir grozījusi savu normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, kas saskaņā ar Nolīguma 1. panta 2. punktu tiek uzskatīti par līdzvērtīgiem iepriekš minētajiem Eiropas Savienības tiesību aktiem. |
(5) |
Lai atspoguļotu šīs norises, būtu jāgroza Nolīguma 1. pielikuma 7. nodaļa “Radioiekārtas un telekomunikāciju termināla iekārtas”. |
(6) |
Eiropas Savienība ir pieņēmusi jaunu direktīvu par iekārtām un aizsardzības sistēmām, kas paredzētas lietošanai sprādzienbīstamā vidē (4), un Šveice ir grozījusi savu normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, kas saskaņā ar Nolīguma 1. panta 2. punktu tiek uzskatīti par līdzvērtīgiem iepriekš minētajiem Eiropas Savienības tiesību aktiem. |
(7) |
Lai atspoguļotu šīs norises, būtu jāgroza Nolīguma 1. pielikuma 8. nodaļa “Iekārtas un aizsargsistēmas, ko paredzēts lietot potenciāli sprādzienbīstamā vidē”. |
(8) |
Eiropas Savienība ir pieņēmusi jaunu direktīvu par elektroiekārtām (5) un jaunu direktīvu par elektromagnētisko savietojamību (6), un Šveice ir grozījusi savu normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, kas saskaņā ar Nolīguma 1. panta 2. punktu tiek uzskatīti par līdzvērtīgiem iepriekš minētajiem Eiropas Savienības tiesību aktiem. |
(9) |
Lai atspoguļotu šīs norises, būtu jāgroza Nolīguma 1. pielikuma 9. nodaļa “Elektroiekārtas un elektromagnētiskā savietojamība”. |
(10) |
Eiropas Savienība ir pieņēmusi jaunu direktīvu par neautomātiskiem svariem (7) un jaunu direktīvu par mērinstrumentiem (8), un Šveice ir grozījusi savu normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, kas saskaņā ar Nolīguma 1. panta 2. punktu tiek uzskatīti par līdzvērtīgiem iepriekš minētajiem Eiropas Savienības tiesību aktiem. |
(11) |
Lai atspoguļotu šīs norises, būtu jāgroza Nolīguma 1. pielikuma 11. nodaļa “Mērinstrumenti un fasējumi”. |
(12) |
Lai nodrošinātu attiecīgo otras puses pārbaudes dienestu trešās valstīs veikto labas ražošanas prakses pārbaudes rezultātu atzīšanu, Nolīguma Puses ir vienojušās grozīt 1. pielikuma 15. nodaļu “Zāļu labas ražošanas prakses pārbaude un partijas sertificēšana”. |
(13) |
Eiropas Savienība ir pieņēmusi jaunu direktīvu par liftiem (9), un Šveice ir grozījusi savu normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, kas saskaņā ar Nolīguma 1. panta 2. punktu tiek uzskatīti par līdzvērtīgiem iepriekš minētajiem Eiropas Savienības tiesību aktiem. |
(14) |
Lai atspoguļotu šīs norises, būtu jāgroza Nolīguma 1. pielikuma 17. nodaļa “Lifti”. |
(15) |
Eiropas Savienība ir pieņēmusi jaunu direktīvu par civilām vajadzībām paredzētām sprāgstvielām (10), un Šveice ir grozījusi savu normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, kas saskaņā ar Nolīguma 1. panta 2. punktu tiek uzskatīti par līdzvērtīgiem iepriekš minētajiem Eiropas Savienības tiesību aktiem. |
(16) |
Lai atspoguļotu šīs norises, būtu jāgroza Nolīguma 1. pielikuma 20. nodaļa “Civilām vajadzībām paredzētas sprāgstvielas”. |
(17) |
Ir nepieciešams atjaunināt atsauces uz tiesību aktiem Nolīguma 1. pielikuma 3., 12., 14., 16., 18. un 19. nodaļā. |
(18) |
Nolīguma 10. panta 5. punktā paredzēts, ka pēc vienas Puses ierosinājuma Komiteja drīkst grozīt Nolīguma pielikumus, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. |
Nolīguma 1. pielikuma 4. nodaļu “Medicīnas ierīces” groza saskaņā ar šim lēmumam pievienotajā A papildinājumā izklāstītajiem noteikumiem. |
2. |
Nolīguma 1. pielikuma 6. nodaļu “Spiedtvertnes” groza saskaņā ar šim lēmumam pievienotajā B papildinājumā izklāstītajiem noteikumiem. |
3. |
Nolīguma 1. pielikuma 7. nodaļu “Radioiekārtas un telekomunikāciju termināla iekārtas” groza saskaņā ar šim lēmumam pievienotajā C papildinājumā izklāstītajiem noteikumiem. |
3. |
Nolīguma 1. pielikuma 8. nodaļu “Iekārtas un aizsargsistēmas, ko paredzēts lietot potenciāli sprādzienbīstamā vidē” groza saskaņā ar šā lēmuma D papildinājumā izklāstītajiem noteikumiem. |
4. |
Nolīguma 1. pielikuma 9. nodaļu “Elektroiekārtas un elektromagnētiskā savietojamība” groza saskaņā ar šā lēmuma E papildinājumā izklāstītajiem noteikumiem. |
5. |
Nolīguma 1. pielikuma 11. nodaļu “Mērinstrumenti un fasējumi” groza saskaņā ar šā lēmuma F papildinājumā izklāstītajiem noteikumiem. |
6. |
Nolīguma 1. pielikuma 15. nodaļu “Zāļu LRP pārbaude un partijas sertificēšana” groza saskaņā ar šā lēmuma G papildinājumā izklāstītajiem noteikumiem. |
8. |
Nolīguma 1. pielikuma 17. nodaļu “Lifti” groza saskaņā ar šā lēmuma H papildinājumā izklāstītajiem noteikumiem. |
9. |
Nolīguma 1. pielikuma 20. nodaļu “Civilām vajadzībām paredzētas sprāgstvielas” groza saskaņā ar šā lēmuma I papildinājumā izklāstītajiem noteikumiem. |
10. |
Nolīguma 1. pielikumu groza saskaņā ar šim lēmumam pievienotajā J papildinājumā izklāstītajiem noteikumiem. |
11. |
Šo lēmumu divos eksemplāros paraksta Komitejas pārstāvji, kuri ir pilnvaroti rīkoties Pušu vārdā. Šis lēmums ir spēkā no dienas, kad saņemts pēdējais no abiem parakstiem. |
Šveices Konfederācijas vārdā –
Christophe PERRITAZ
Parakstīts Bernē, 2017. gada 28. jūlijā
Eiropas Savienības vārdā –
Ignacio IRUARRIZAGA
Parakstīts Briselē, 2017. gada 27. jūlijā
(1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 26. februāra Direktīva 2014/29/ES par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz vienkāršu spiedtvertņu pieejamību tirgū (OV L 96, 29.3.2014., 45. lpp.).
(2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 15. maija Direktīva 2014/68/ES par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz spiedieniekārtu pieejamību tirgū (OV L 189, 27.6.2014., 164. lpp.).
(3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Direktīva 2014/53/ES par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz radioiekārtu pieejamību tirgū un ar ko atceļ Direktīvu 1999/5/EK (OV L 153, 22.5.2014., 62. lpp.).
(4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 26. februāra Direktīva 2014/34/ES par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz iekārtām un aizsardzības sistēmām, kas paredzētas lietošanai sprādzienbīstamā vidē (OV L 96, 29.3.2014., 309. lpp.).
(5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 26. februāra Direktīva 2014/35/ES par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz tādu elektroiekārtu pieejamību tirgū, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās (OV L 96, 29.3.2014., 357. lpp.).
(6) Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 26. februāra Direktīva 2014/30/ES par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību (OV L 96, 29.3.2014., 79. lpp.).
(7) Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 26. februāra Direktīva 2014/31/ES par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz neautomātisko svaru pieejamību tirgū (OV L 96, 29.3.2014., 107. lpp.).
(8) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2014/32/ES (2014. gada 26. februāris) par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz mērinstrumentu pieejamību tirgū (OV L 96, 29.3.2014., 149. lpp.).
(9) Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 26. februāra Direktīva 2014/33/ES par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz liftiem un liftu drošības sastāvdaļām (OV L 96, 29.3.2014., 251. lpp.).
(10) Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 26. februāra Direktīva 2014/28/ES par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz civilām vajadzībām paredzēto sprāgstvielu pieejamību tirgū un pārraudzību (OV L 96, 29.3.2014., 1. lpp.).
A PAPILDINĀJUMS
Nolīguma 1. pielikuma “Ražojumu nozares” 4. nodaļa “Medicīnas ierīces” būtu jāsvītro un jāaizstāj ar šādu:
“4. NODAĻA
MEDICĪNAS IERĪCES
I IEDAĻA
Normatīvie un administratīvie akti
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
Eiropas Savienība |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Šveice |
|
II IEDAĻA
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Komiteja, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.
III IEDAĻA
Norīkotājas iestādes
Komiteja, kura izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu sarakstu, ko ir paziņojušas Puses.
IV IEDAĻA
Īpaši noteikumi par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu
Norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, uz kurām attiecas šī nodaļa, norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti Nolīguma 2. pielikumā, un, kā noteikts Īstenošanas regulā (ES) Nr. 920/2013, novērtēšanas kritērijus, kuri izklāstīti Direktīvas 93/42/EEK XI pielikumā, Direktīvas 90/385/EEK 8. pielikumā un Direktīvas 98/79/EK IX pielikumā.
Šveice dara zināmus vērtētājus vērtētāju grupai, kas izveidota saskaņā ar Īstenošanas Regulu (ES) Nr. 920/2013.
V IEDAĻA
Papildu noteikumi
1. Par ierīču laišanu tirgū atbildīgo personu reģistrācija
Katrs ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, kas laiž kādas Puses tirgū medicīnas ierīces, kuras minētas Direktīvas 93/42/EEK 14. pantā vai Direktīvas 98/79/EK 10. pantā, informē tās Puses kompetentās iestādes, kurā reģistrēta viņa uzņēmējdarbības veikšanas vieta, sniedzot minētajā pantā prasītās ziņas. Puses savstarpēji atzīst minēto reģistrāciju. Ražotājam nav jānorīko persona, kura atbildīga par preču laišanu tirgū, kas ir otras Puses teritorijā.
2. Medicīnas ierīču marķēšana
Abu pušu ražotāji norāda savu vārdu (nosaukumu) vai tirdzniecības (firmas) nosaukumu un adresi uz medicīnas ierīces etiķetes, kā precizēts Direktīvas 93/42/EEK 1. pielikuma 13.3. punkta a) apakšpunktā, un uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīces etiķetes, kā precizēts Direktīvas 98/79/EK 1. pielikuma 8.4. punkta a) apakšpunktā. Tiem nav pienākuma uz etiķetes, ārējā iepakojuma vai lietošanas pamācības norādīt par ierīces laišanu tirgū atbildīgās personas, pārstāvja vai importētāja vārdu (nosaukumu) un adresi, ja tie veic uzņēmējdarbību otras Puses teritorijā.
Tādām ierīcēm, kas importētas no trešām valstīm, uz etiķetēm, ārējā iepakojuma vai lietošanas pamācībās, ņemot vērā to izplatīšanu Savienībā un Šveicē, attiecīgi norāda ražotāja vienīgā pilnvarotā pārstāvja vārdu (nosaukumu) un adresi, kurš veic uzņēmējdarbību Savienībā vai Šveicē.
3. Informācijas apmaiņa
Saskaņā ar šā Nolīguma 9. pantu Puses jo īpaši apmainās ar informāciju, kas minēta Direktīvas 90/385/EEK 8. pantā, Direktīvas 93/42/EEK 10. pantā, Direktīvas 98/79/EK 11. pantā un Īstenošanas Regulas (ES) Nr. 920/2013 3. pantā.
4. Eiropas datubāzes
Šveices kompetentajām iestādēm ir piekļuve Eiropas datubāzēm, kas izveidotas saskaņā ar Direktīvas 98/79/EK 12. pantu, Direktīvas 93/42/EEK 14.a pantu un Īstenošanas Regulas (ES) Nr. 920/2013 3. pantu. Tās nodod Komisijai un/vai par datubāzu uzturēšanu atbildīgajai iestādei datus, kas norādīti minētajos pantos un apkopoti Šveicē, lai tos ievadītu Eiropas datubāzēs.”
B PAPILDINĀJUMS
Nolīguma 1. pielikuma “Ražojumu nozares” 6. nodaļa “Spiedtvertnes” būtu jāsvītro un jāaizstāj ar šādu:
“6. NODAĻA
SPIEDTVERTNES
I IEDAĻA
Normatīvie un administratīvie akti
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
Eiropas Savienība |
|
||||||||||||||||
Šveice |
|
II IEDAĻA
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Komiteja, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.
III IEDAĻA
Norīkotājas iestādes
Komiteja, kura izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu sarakstu, ko ir paziņojušas Puses.
IV IEDAĻA
Īpaši noteikumi par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu
Norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti Nolīguma 2. pielikumā, un novērtēšanas kritērijus, kuri izklāstīti Direktīvas 2014/29/ES 4. nodaļā, Direktīvas 2014/68/ES 4. nodaļā vai Direktīvas 2010/35/ES 4. nodaļā.
V IEDAĻA
Papildu noteikumi
1. Ekonomikas dalībnieki
1.1. Konkrēti ekonomikas dalībnieku pienākumi, kas noteikti I iedaļā minētajos tiesību aktos
Ievērojot I iedaļā minētos tiesību aktus, ekonomikas dalībniekiem, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē, ir jāpilda līdzvērtīgi pienākumi.
Lai izvairītos no nevajadzīgas pienākumu dublēšanas:
a) |
lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2010/35/ES 6. panta 3. punktā, attiecīgi Direktīvas 2014/29/ES 6. panta 6. punktā un 8. panta 3. punktā vai Direktīvas 2014/68/ES 6. panta 6. punktā un 8. panta 3. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar ražotāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar importētāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē; |
b) |
lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2010/35/ES 4. panta 3. punktā un 6. panta 6. punktā, attiecīgi Direktīvas 2014/29/ES 6. panta 3. punktā un 8. panta 8. punktā vai Direktīvas 2014/68/ES 6. panta 3. punktā un 8. panta 8. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja ražotājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā tehnisko dokumentāciju un ES atbilstības deklarāciju vai attiecīgā gadījumā – atbilstības apliecinājumu 10 gadus pēc tam, kad ražojums laists tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami, ja importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā ES atbilstības deklarācijas kopiju vai attiecīgā gadījumā – atbilstības apliecinājumu pieejamu tirgus uzraudzības iestādēm un nodrošina, lai tehnisko dokumentāciju pēc pieprasījuma varētu darīt pieejamu minētajām iestādēm 10 gadus pēc tam, kad ražojums laists tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē; |
c) |
lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/29/ES 6. panta 4. punkta otrajā daļā un 8. panta 6. punktā vai Direktīvas 2014/68/ES 6. panta 4. punkta otrajā daļā un 8. panta 6. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja minētos pienākumus izpilda ražotājs, kurš veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, vai, ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, – importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā. |
1.2. Pilnvarotais pārstāvis
Lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2010/35/ES 5. panta 2. punktā, attiecīgi Direktīvas 2014/29/ES 7. panta 2. punktā vai Direktīvas 2014/68/ES 7. panta 2. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, pilnvarotais pārstāvis ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē un, ievērojot Direktīvas 2010/35/ES 5. panta 1. punktu, attiecīgi Direktīvas 2014/29/ES 7. panta 1. punktu vai Direktīvas 2014/68/ES 7. panta 1. punktu vai atbilstīgos Šveices noteikumus, ir saņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā.
1.3. Sadarbība ar tirgus uzraudzības iestādēm
Eiropas Savienības dalībvalsts vai Šveices kompetentā valsts tirgus uzraudzības iestāde pēc pamatota pieprasījuma var lūgt attiecīgos ekonomikas dalībniekus Eiropas Savienībā un Šveicē sniegt visu informāciju un dokumentāciju, kas vajadzīga, lai pierādītu ražojuma atbilstību I iedaļā minētajiem tiesību aktiem.
Minētā iestāde ar ekonomikas dalībnieku, kas veic uzņēmējdarbību otras Puses teritorijā, var sazināties tieši vai ar otras Puses kompetentās valsts tirgus uzraudzības iestādes palīdzību. Tā var lūgt ražotājus vai attiecīgā gadījumā pilnvarotos pārstāvjus un importētājus sniegt dokumentāciju minētajai iestādei viegli saprotama valodā. Tā var lūgt ekonomikas dalībniekus sadarboties ikviena tāda pasākuma īstenošanā, kura mērķis ir novērst riskus, ko izraisa ražojums.
2. Pieredzes apmaiņa
Šveices norīkotājas iestādes var piedalīties pieredzes apmaiņā starp dalībvalstu iestādēm, kuras minētas Direktīvas 2010/35/ES 28. pantā, Direktīvas 2014/29/ES 32. pantā un Direktīvas 2014/68/ES 37. pantā.
3. Atbilstības novērtēšanas struktūru koordinācija
Šveices norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras var tieši vai ar norīkotu pārstāvju starpniecību piedalīties koordinācijas un sadarbības mehānismos, kas paredzēti Direktīvas 2010/35/ES 29. pantā, Direktīvas 2014/29/ES 33. pantā un Direktīvas 2014/68/ES 38. pantā.
4. Tirgus uzraudzības iestāžu savstarpējā palīdzība
Ievērojot Nolīguma 9. panta 1. punktu, Puses nodrošina efektīvu sadarbību un informācijas apmaiņu starp tirgus uzraudzības iestādēm. Dalībvalstu un Šveices tirgus uzraudzības iestādes sadarbojas un apmainās ar informāciju. Tās pietiekamā mērā palīdz cita citai, sniedzot informāciju vai dokumentāciju, kas attiecas uz ekonomikas dalībniekiem dalībvalstī vai Šveicē.
5. Procedūra darbībām ar ražojumiem, kuri rada risku, kas pārsniedz valsts teritoriju
Ievērojot Nolīguma 12. panta 4. punktu, ja dalībvalsts vai Šveices tirgus uzraudzības iestādes ir veikušas pasākumus vai tām ir pietiekams iemesls uzskatīt, ka ražojums, uz kuru attiecas šī nodaļa, rada risku cilvēku veselībai vai drošībai vai citiem sabiedrības interešu aizsardzības aspektiem, kas minēti šīs nodaļas I iedaļas attiecīgajos tiesību aktos, un ja tās uzskata, ka neatbilstība neaprobežojas tikai ar valsts teritoriju, tās nekavējoties informē Eiropas Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici:
— |
par šo iestāžu veiktā izvērtējuma rezultātiem un pasākumiem, ko tās pieprasījušas veikt ekonomikas dalībniekam, |
— |
ja attiecīgais ekonomikas dalībnieks neveic pienācīgus korektīvus pasākumus – par visiem attiecīgajiem pagaidu pasākumiem, kas veikti, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka ražojums tiek darīts pieejams valsts tirgū, minēto ražojumu izņemtu no tirgus vai atsauktu. |
Minētā informācija ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši neatbilstošā ražojuma identificēšanai nepieciešamos datus, tā izcelsmi, iespējamās neatbilstības un riska veidu, valsts veikto pasākumu veidu un ilgumu un attiecīgā ekonomikas dalībnieka izvirzītos argumentus. Jo īpaši norāda, vai neatbilstību izraisījusi:
— |
ražojuma neatbilstība I iedaļas tiesību aktu prasībām, kas attiecas uz cilvēku veselību vai drošību vai citiem sabiedrības interešu aizsardzības aspektiem, vai |
— |
nepilnības I iedaļas tiesību aktos minētajos saskaņotajos standartos. |
Šveice vai dalībvalstis (izņemot dalībvalsti, kura sākusi procedūru) nekavējoties informē Eiropas Komisiju un pārējās valsts iestādes par visiem pieņemtajiem pasākumiem un sniedz visu to rīcībā esošo papildu informāciju par attiecīgā ražojuma neatbilstību.
Dalībvalstis un Šveice nodrošina to, lai saistībā ar attiecīgo ražojumu nekavējoties tiktu veikti attiecīgi ierobežojošie pasākumi, piemēram, ražojuma izņemšana no to tirgus.
6. Drošības procedūra gadījumiem, kad ir iebildumi pret valsts pasākumiem
Ja Šveice vai dalībvalsts nepiekrīt 5. punktā minētajam paziņotajam valsts pasākumam, tad triju mēnešu laikā no informācijas saņemšanas tā informē Eiropas Komisiju par saviem iebildumiem.
Ja, pabeidzot 5. punktā izklāstīto procedūru, dalībvalsts vai Šveice pauž iebildumus pret Šveices vai dalībvalsts veiktu pasākumu vai ja Komisija uzskata, ka valsts pasākums ir pretrunā I iedaļā minētajiem attiecīgajiem tiesību aktiem, tad Eiropas Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm un Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem un novērtē valsts pasākumu, lai noteiktu, vai tas ir pamatots. Ja valsts pasākums tiek uzskatīts par:
— |
pamatotu, tad visas dalībvalstis un Šveice veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu neatbilstošā ražojuma izņemšanu no to tirgus, un attiecīgi informē Komisiju, |
— |
nepamatotu, tad attiecīgā dalībvalsts vai Šveice minēto pasākumu atsauc. |
Ievērojot 8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
7. Atbilstoši ražojumi, kas tomēr rada risku
Ja dalībvalsts vai Šveice konstatē, ka, lai gan ražojums, ko ekonomikas dalībnieks darījis pieejamu ES un Šveices tirgū, atbilst šīs nodaļas I iedaļā minētajiem tiesību aktiem, tas rada risku cilvēku veselībai vai drošībai vai citiem sabiedrības interešu aizsardzības aspektiem, kas minēti šīs nodaļas I iedaļas attiecīgajos tiesību aktos, tā veic visus piemērotos pasākumus un nekavējoties informē Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici. Minētajā informācijā ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši datus attiecīgā ražojuma identificēšanai, datus par tā izcelsmi un piegādes ķēdi, konkrētā riska veidu un veikto valsts pasākumu veidu un ilgumu.
Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm, Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem un novērtē valsts pasākumus, kas veikti, lai noteiktu, vai valsts pasākums ir pamatots, un vajadzības gadījumā ierosina piemērotus pasākumus.
Ievērojot 8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
8. Drošības klauzula gadījumiem, kad Pusēm joprojām ir domstarpības
Ja Pusēm ir domstarpības par 6. un 7. punktā minētajiem pasākumiem, tad jautājumu nosūta Komitejai, kura lemj par piemērotu rīcību, ieskaitot iespēju pasūtīt ekspertu veiktu pētījumu.
Ja Komiteja uzskata, ka pasākums ir:
a) |
pamatots, tad Puses veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu ražojuma izņemšanu no to tirgus; |
b) |
nepamatots, tad dalībvalsts vai Šveices iestāde šo pasākumu atsauc.” |
C PAPILDINĀJUMS
Nolīguma 1. pielikuma “Ražojumu nozares” 7. nodaļa “Radioiekārtas un telekomunikāciju termināla iekārtas” būtu jāsvītro un jāaizstāj ar šādu:
“7. NODAĻA
RADIOIEKĀRTAS UN TELEKOMUNIKĀCIJU TERMINĀLA IEKĀRTAS
I IEDAĻA
Normatīvie un administratīvie akti
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
Eiropas Savienība |
|
||||||||||||||||||
Šveice |
|
II IEDAĻA
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Komiteja, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.
III IEDAĻA
Norīkotājas iestādes
Komiteja, kura izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu sarakstu, ko ir paziņojušas Puses.
IV IEDAĻA
Īpaši noteikumi par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu
Norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti Nolīguma 2. pielikumā, un novērtēšanas kritērijus, kuri izklāstīti Direktīvas 2014/53/ES IV nodaļā.
V IEDAĻA
Papildu noteikumi
1. Grozījumi I iedaļas normatīvajos un administratīvajos aktos
Neskarot Nolīguma 12. panta 2. punktu, Eiropas Savienība nekavējoties pēc publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī paziņo Šveicei Komisijas īstenošanas un deleģētos aktus, kas pieņemti saskaņā ar Direktīvu 2014/53/ES pēc 2016. gada 13. jūnija.
Šveice nekavējoties paziņo Eiropas Savienībai par attiecīgajiem grozījumiem Šveices tiesību aktos.
2. Ekonomikas dalībnieki
2.1. Konkrēti ekonomikas dalībnieku pienākumi, kas noteikti I iedaļā minētajos tiesību aktos
Ievērojot I iedaļā minētos tiesību aktus, ekonomikas dalībniekiem, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē, ir jāpilda līdzvērtīgi pienākumi.
Lai izvairītos no nevajadzīgas pienākumu dublēšanas:
a) |
lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/53/ES 10. panta 7. punktā un 12. panta 3. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar ražotāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar importētāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē; |
b) |
lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/53/ES 10. panta 4. punktā un 12. panta 8. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja ražotājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā tehnisko dokumentāciju un ES atbilstības deklarāciju vai attiecīgā gadījumā – atbilstības apliecinājumu 10 gadus pēc tam, kad radioiekārta laista tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami, ja importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā ES atbilstības deklarācijas kopiju vai attiecīgā gadījumā – atbilstības apliecinājumu pieejamu tirgus uzraudzības iestādēm un nodrošina, lai tehnisko dokumentāciju pēc pieprasījuma varētu darīt pieejamu minētajām iestādēm 10 gadus pēc tam, kad radioiekārta laista tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē; |
c) |
lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/53/ES 10. panta 5. punkta otrajā daļā un 12. panta 6. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja minētos pienākumus izpilda ražotājs, kurš veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, vai, ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, – importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā. |
2.2. Ražotāja veikta informācijas sniegšana par radioiekārtām un programmatūru
a) |
Ražotāji nodrošina, lai radioiekārta būtu konstruēta tā, ka tās var ekspluatēt vismaz vienā dalībvalstī vai Šveicē, nepārkāpjot piemērojamās prasības par radiofrekvenču spektra izmantošanu. Ja noteikti ierobežojumi nodošanai ekspluatācijā vai prasības atļaujai izmantot radioiekārtu, informācijā uz iepakojuma norāda ierobežojumus, kas pastāv Šveicē, dalībvalstīs vai ģeogrāfiskās zonās to teritorijā. |
b) |
Attiecībā uz radioiekārtām, kas ietilpst Direktīvas 2014/53/ES 4. panta un atbilstīgo Šveices tiesību aktu darbības jomā, radioiekārtu un tās programmatūras ražotāji, kura ļauj radioiekārtu lietot paredzētajā veidā, dalībvalstīm, Šveicei un Komisijai, ja to prasa I iedaļas tiesību akti, sniedz un pastāvīgi atjaunina informāciju par radioiekārtu un programmatūras paredzēto kombināciju atbilstību Direktīvā 2014/53/ES izklāstītajām pamatprasībām un atbilstīgajiem Šveices tiesību aktiem, sniedzot paziņojumu par atbilstību, kurš ietver atbilstības deklarācijas elementus. |
c) |
No 2018. gada 12. jūnija, ja to prasa I iedaļas tiesību akti, pirms laišanas Pušu tirgos ražotāji Direktīvas 2014/53/ES 5. pantā minētajā centrālajā sistēmā reģistrē to radioiekārtu tipu, kuras ietilpst Eiropas Komisijas norādītās kategorijās, kuru atbilstības līmenis ir zems. Eiropas Komisija katram reģistrētajam radioiekārtu tipam piešķir reģistrācijas numuru, kuru ražotāji piestiprina radioiekārtām, ko laiž tirgū. Puses apmainās ar informāciju par reģistrētajiem radioiekārtu tipiem, kuru atbilstības līmenis ir zems. Puses ņem vērā informāciju par radioiekārtu atbilstību, kuru sniegusi Šveice un dalībvalstis, norādot radioiekārtu kategorijas, kuru atbilstības līmenis ir zems. |
2.3. Pilnvarotais pārstāvis
Lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/53/ES 11. panta 2. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, pilnvarotais pārstāvis ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē un, ievērojot Direktīvas 2014/34/ES 11. panta 1. punktu vai atbilstīgos Šveices noteikumus, ir saņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā.
2.4. Sadarbība ar tirgus uzraudzības iestādēm
Eiropas Savienības dalībvalsts vai Šveices kompetentā valsts tirgus uzraudzības iestāde pēc pamatota pieprasījuma var lūgt attiecīgos ekonomikas dalībniekus Eiropas Savienībā un Šveicē sniegt visu informāciju un dokumentāciju, kas vajadzīga, lai pierādītu radioiekārtas atbilstību I iedaļā minētajiem tiesību aktiem.
Minētā iestāde ar ekonomikas dalībnieku, kas veic uzņēmējdarbību otras Puses teritorijā, var sazināties tieši vai ar otras Puses kompetentās valsts tirgus uzraudzības iestādes palīdzību. Tā var lūgt ražotājus vai attiecīgā gadījumā pilnvarotos pārstāvjus un importētājus sniegt dokumentāciju minētajai iestādei viegli saprotama valodā. Tā var lūgt ekonomikas dalībniekus sadarboties ikviena tāda pasākuma īstenošanā, kura mērķis ir novērst riskus, ko izraisa radioiekārta.
3. Radioiekārtu klašu piešķiršana
Direktīvas 2014/53/ES 8. panta 1. punktā paredzētajos gadījumos dalībvalstis un Šveice informē viena otru par saskarnēm, ko tās paredz reglamentēt savā teritorijā. Nosakot reglamentēto saskarņu līdzvērtīgumu un piešķirot radioiekārtas klasi, Eiropas Savienība ņem vērā radio saskarnes, kas ir reglamentētas Šveicē.
4. Saskarnes, kuras piedāvā valsts telekomunikāciju tīklu operatori
Puses informē viena otru par saskarnēm, ko to teritorijā piedāvā valsts telekomunikāciju tīklu operatori.
5. Pamatprasību piemērošana, nodošana ekspluatācijā un lietošana
a) |
Ja Komisija paredz pieņemt prasību, kas saistīta ar radioiekārtu kategorijām vai klasēm, kuras atbilst Direktīvas 2014/53/ES 2. panta 6. punktam, 3. panta 3. punktam, 4. panta 2. punktam un 5. panta 2. punktam, tad pirms jautājuma oficiālas iesniegšanas Komitejai, tā par to apspriežas ar Šveici, ja vien nav notikusi apspriešanās ar Telekomunikāciju atbilstības novērtēšanas un tirgus uzraudzības komiteju. |
b) |
Dalībvalstis un Šveice atļauj nodot ekspluatācijā un lietot radioiekārtu, ja tā, pienācīgi uzstādīta, apkalpota un lietota paredzētajam nolūkam, atbilst I iedaļas tiesību aktiem. Tās var ieviest papildu prasības attiecībā uz radioiekārtas nodošanu ekspluatācijā un/vai lietošanu tādu iemeslu dēļ, kas saistīti ar lietderīgu un efektīvu radiofrekvenču spektra izmantošanu, izvairīšanos no kaitīgiem traucējumiem, izvairīšanos no elektromagnētiskiem traucējumiem vai traucējumiem, kas saistīti ar sabiedrības veselību. |
6. Atbilstības novērtēšanas struktūru koordinācija
Šveices norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras var tieši vai ar norīkotu pārstāvju starpniecību piedalīties koordinācijas un sadarbības mehānismos, kas paredzēti Direktīvas 2014/53/ES 38. pantā.
Atbilstības novērtēšanas struktūras informē pārējās struktūras, kas atzītas saskaņā ar šo nodaļu, par tipa pārbaudes sertifikātiem, ko tās atteikušas, anulējušas, apturējušas vai ierobežojušas, un pēc pieprasījuma – par sertifikātiem, kurus tās izdevušas.
Atbilstības novērtēšanas struktūras informē dalībvalstis un Šveici par izdotajiem tipa pārbaudes sertifikātiem un/vai to papildinājumiem gadījumos, kad nav piemēroti saskaņotie standarti vai tie nav piemēroti pilnībā. Dalībvalstis, Šveice, Eiropas Komisija un pārējās struktūras pēc pieprasījuma var iegūt tipa pārbaudes sertifikātus un/vai to papildinājumus, tehniskās dokumentācijas un veiktu pārbaužu rezultātu kopiju.
7. Pieredzes apmaiņa
Šveices norīkotājas iestādes var piedalīties pieredzes apmaiņā starp dalībvalstu iestādēm, kuras minētas Direktīvas 2014/53/ES 37. pantā.
8. Telekomunikāciju atbilstības novērtēšanas un tirgus uzraudzības komiteja
Šveice var piedalīties Telekomunikāciju atbilstības novērtēšanas un tirgus uzraudzības komitejas un tās apakšgrupu darbā novērotājas statusā.
9. Tirgus uzraudzības iestāžu savstarpējā sadarbība
Ievērojot Nolīguma 9. panta 1. punktu, Puses nodrošina efektīvu sadarbību un informācijas apmaiņu starp tirgus uzraudzības iestādēm. Dalībvalstu un Šveices tirgus uzraudzības iestādes sadarbojas un apmainās ar informāciju. Tās pietiekamā mērā palīdz cita citai, sniedzot informāciju vai dokumentāciju, kas attiecas uz ekonomikas dalībniekiem dalībvalstī vai Šveicē.
10. Iebildumi pret saskaņotajiem standartiem
Ja Šveice uzskata, ka atbilstība saskaņotam standartam negarantē, ka tiks izpildītas tās I iedaļā uzskaitītajos tiesību aktos noteiktās pamatprasības, tā informē Komiteju un paskaidro iemeslus.
Komiteja izskata lietu un var lūgt Eiropas Komisiju rīkoties saskaņā ar procedūru, kas paredzēta Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 1025/2012 (3) 11. pantā. Komiteja tiek informēta par procedūras rezultātiem.
11. Procedūra darbībām ar iekārtām, kuras rada neatbilstības izraisītu risku, kas pārsniedz valsts teritoriju
Ievērojot Nolīguma 12. panta 4. punktu, ja dalībvalsts vai Šveices tirgus uzraudzības iestādes ir konstatējušas, ka iekārta, uz kuru attiecas šī nodaļa, neatbilst prasībām, kas noteiktas šīs nodaļas I iedaļas attiecīgajos tiesību aktos, un ja tās uzskata, ka neatbilstība neaprobežojas tikai ar valsts teritoriju, tās nekavējoties informē Eiropas Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici:
— |
par šo iestāžu veiktā izvērtējuma rezultātiem un pasākumiem, ko tās pieprasījušas veikt ekonomikas dalībniekiem, |
— |
ja attiecīgais ekonomikas dalībnieks neveic pienācīgus korektīvus pasākumus – par visiem attiecīgajiem pagaidu pasākumiem, kas veikti, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka iekārta tiek darīta pieejama valsts tirgū, minēto iekārtu izņemtu no tirgus vai atsauktu. |
Minētā informācija ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši neatbilstošās iekārtas identificēšanai nepieciešamos datus, tās izcelsmi, iespējamās neatbilstības un riska veidu, valsts veikto pasākumu veidu un ilgumu un attiecīgā ekonomikas dalībnieka izvirzītos argumentus. Jo īpaši norāda, vai neatbilstību izraisījusi:
— |
radioiekārtas neatbilstība I iedaļas tiesību aktos minētajām pamatprasībām, vai |
— |
nepilnības I iedaļas tiesību aktos minētajos saskaņotajos standartos. |
Šveice vai dalībvalstis nekavējoties informē Eiropas Komisiju un pārējās valsts iestādes par visiem pieņemtajiem pasākumiem un sniedz visu to rīcībā esošo papildu informāciju par attiecīgās iekārtas neatbilstību.
Dalībvalstis un Šveice nodrošina to, lai saistībā ar attiecīgo iekārtu nekavējoties tiktu veikti attiecīgi ierobežojošie pasākumi, piemēram, iekārtas izņemšana no to tirgus.
12. Drošības procedūra gadījumiem, kad ir iebildumi pret valsts pasākumiem
Ja Šveice vai dalībvalsts nepiekrīt 11. punktā minētajam valsts pasākumam, tad triju mēnešu laikā no informācijas saņemšanas tā informē Eiropas Komisiju par saviem iebildumiem.
Ja, pabeidzot 11. punktā izklāstīto procedūru, dalībvalsts vai Šveice pauž iebildumus pret Šveices vai dalībvalsts veiktu pasākumu vai ja Komisija uzskata, ka valsts pasākums ir pretrunā I iedaļā minētajiem attiecīgajiem tiesību aktiem, tad Eiropas Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm un Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem. Tā izvērtē valsts pasākumu, lai noteiktu, vai tas ir pamatots. Ja valsts pasākums tiek uzskatīts par:
— |
pamatotu, tad visas dalībvalstis un Šveice veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu neatbilstošās iekārtas izņemšanu vai atsaukšanu no to tirgus, un attiecīgi informē Komisiju; |
— |
nepamatotu, tad attiecīgā dalībvalsts vai Šveice minēto pasākumu atsauc. |
Ievērojot 14. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
13. Atbilstošas radioiekārtas, kas tomēr rada risku
Ja dalībvalsts vai Šveice konstatē, ka, lai gan radioiekārta, ko ekonomikas dalībnieks darījis pieejamu ES un Šveices tirgū, atbilst šīs nodaļas I iedaļā minētajiem tiesību aktiem, tā rada risku cilvēku veselībai un drošībai vai citiem sabiedrības interešu aizsardzības aspektiem, tā veic visus piemērotos pasākumus un nekavējoties informē Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici. Minētajā informācijā ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši datus attiecīgā ražojuma identificēšanai, datus par tā izcelsmi un piegādes ķēdi, konkrētā riska veidu un veikto valsts pasākumu veidu un ilgumu.
Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm, Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem un novērtē valsts pasākumus, kas veikti, lai noteiktu, vai valsts pasākums ir pamatots, un vajadzības gadījumā ierosina piemērotus pasākumus.
Ievērojot 14. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
14. Drošības klauzula gadījumiem, kad Pusēm joprojām ir domstarpības
Ja Pusēm ir domstarpības par 10. un 11. punktā minētajiem pasākumiem, tad jautājumu nosūta ar Nolīguma 10. pantu izveidotajai Komitejai, kura lemj par piemērotu rīcību, ieskaitot iespēju pasūtīt ekspertu veiktu pētījumu.
Ja Komiteja uzskata, ka pasākums ir:
a) |
nepamatots, tad dalībvalsts vai Šveices iestāde to atsauc; |
b) |
pamatots, tad tās veic piemērotus pasākumus, lai nodrošinātu, ka šādi ražojumi tiek izņemti vai atsaukti no tirgus.” |
(1) Komisijas Lēmuma 2000/299/EK 2. pantā iekļauto norādi uz kategorijas identifikatoru nepiemēro.
(2) Neskar 9. nodaļu.
(3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Regula (ES) Nr. 1025/2012 par Eiropas standartizāciju, ar ko groza Padomes Direktīvas 89/686/EEK un 93/15/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 94/9/EK, 94/25/EK, 95/16/EK, 97/23/EK, 98/34/EK, 2004/22/EK, 2007/23/EK, 2009/23/EK un 2009/105/EK, un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 87/95/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1673/2006/EK (OV L 316, 14.11.2012., 12. lpp.).
D PAPILDINĀJUMS
Nolīguma 1. pielikuma “Ražojumu nozares” 8. nodaļa “Iekārtas un aizsargsistēmas, ko paredzēts lietot potenciāli sprādzienbīstamā vidē” būtu jāsvītro un jāaizstāj ar šādu:
“8. NODAĻA
IEKĀRTAS UN AIZSARGSISTĒMAS, KO PAREDZĒTS LIETOT POTENCIĀLI SPRĀDZIENBĪSTAMĀ VIDĒ
I IEDAĻA
Normatīvie un administratīvie akti
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
Eiropas Savienība |
|
||||||||||
Šveice |
|
II IEDAĻA
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Komiteja, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.
III IEDAĻA
Norīkotājas iestādes
Komiteja, kura izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu sarakstu, ko ir paziņojušas Puses.
IV IEDAĻA
Īpaši noteikumi par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu
Norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti Nolīguma 2. pielikumā, un novērtēšanas kritērijus, kuri izklāstīti Direktīvas 2014/34/ES 4. nodaļā.
V IEDAĻA
Papildu noteikumi
1. Ekonomikas dalībnieki
1.1. Konkrēti ekonomikas dalībnieku pienākumi, kas noteikti I iedaļā minētajos tiesību aktos
Ievērojot I iedaļā minētos tiesību aktus, ekonomikas dalībniekiem, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē, ir jāpilda līdzvērtīgi pienākumi.
Lai izvairītos no nevajadzīgas pienākumu dublēšanas:
a) |
lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/34/ES 6. panta 7. punktā un 8. panta 3. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar ražotāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar importētāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē; |
b) |
lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/34/ES 6. panta 3. punktā un 8. panta 8. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja ražotājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā tehnisko dokumentāciju un ES atbilstības deklarāciju vai attiecīgā gadījumā – atbilstības apliecinājumu 10 gadus pēc tam, kad ražojums laists tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami, ja importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā ES atbilstības deklarācijas kopiju vai attiecīgā gadījumā – atbilstības apliecinājumu pieejamu tirgus uzraudzības iestādēm un nodrošina, lai tehnisko dokumentāciju pēc pieprasījuma varētu darīt pieejamu minētajām iestādēm 10 gadus pēc tam, kad ražojums laists tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē; |
c) |
lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/34/ES 6. panta 4. punkta otrajā daļā un 8. panta 6. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja minētos pienākumus izpilda ražotājs, kurš veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, vai, ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, – importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā. |
1.2. Pilnvarotais pārstāvis
Lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/34/ES 7. panta 2. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, pilnvarotais pārstāvis ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē un, ievērojot Direktīvas 2014/34/ES 7. panta 1. punktu vai atbilstīgos Šveices noteikumus, ir saņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā.
1.3. Sadarbība ar tirgus uzraudzības iestādēm
Eiropas Savienības dalībvalsts vai Šveices kompetentā valsts tirgus uzraudzības iestāde pēc pamatota pieprasījuma var lūgt attiecīgos ekonomikas dalībniekus Eiropas Savienībā un Šveicē sniegt visu informāciju un dokumentāciju, kas vajadzīga, lai pierādītu ražojuma atbilstību I iedaļā minētajiem tiesību aktiem.
Minētā iestāde ar ekonomikas dalībnieku, kas veic uzņēmējdarbību otras Puses teritorijā, var sazināties tieši vai ar otras Puses kompetentās valsts tirgus uzraudzības iestādes palīdzību. Tā var lūgt ražotājus vai attiecīgā gadījumā pilnvarotos pārstāvjus un importētājus sniegt dokumentāciju minētajai iestādei viegli saprotama valodā. Tā var lūgt ekonomikas dalībniekus sadarboties ikviena tāda pasākuma īstenošanā, kura mērķis ir novērst riskus, ko izraisa ražojums.
2. Pieredzes apmaiņa
Šveices norīkotājas iestādes var piedalīties pieredzes apmaiņā starp dalībvalstu iestādēm, kuras minētas Direktīvas 2014/34/ES 32. pantā.
3. Atbilstības novērtēšanas struktūru koordinācija
Šveices norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras var tieši vai ar norīkotu pārstāvju starpniecību piedalīties koordinācijas un sadarbības mehānismos, kas paredzēti Direktīvas 2014/34/ES 33. pantā.
Atbilstības novērtēšanas struktūras pārējām struktūrām, kas atzītas saskaņā ar šo nodaļu un veic līdzīgas atbilstības novērtēšanas darbības attiecībā uz to pašu ražojumu, sniedz attiecīgu informāciju par jautājumiem, kas saistīti ar negatīviem atbilstības novērtēšanas rezultātiem, un pēc pieprasījuma – par pozitīviem.
Komisija, dalībvalstis, Šveice un pārējās struktūras, kas atzītas saskaņā ar šo nodaļu, var lūgt tipa pārbaudes sertifikātu un to papildinājumu kopijas. Komisija, dalībvalstis un Šveice pēc pieprasījuma var iegūt tehniskās dokumentācijas un saskaņā ar šo nodaļu atzītas struktūras veiktu pārbaužu rezultātu kopiju.
4. Tirgus uzraudzības iestāžu savstarpējā palīdzība
Ievērojot Nolīguma 9. panta 1. punktu, Puses nodrošina efektīvu sadarbību un informācijas apmaiņu starp tirgus uzraudzības iestādēm. Dalībvalstu un Šveices tirgus uzraudzības iestādes sadarbojas un apmainās ar informāciju. Tās pietiekamā mērā palīdz cita citai, sniedzot informāciju vai dokumentāciju, kas attiecas uz ekonomikas dalībniekiem dalībvalstī vai Šveicē.
5. Procedūra darbībām ar ražojumiem, kuri rada risku, kas pārsniedz valsts teritoriju
Ievērojot Nolīguma 12. panta 4. punktu, ja dalībvalsts vai Šveices tirgus uzraudzības iestādes ir konstatējušas, ka ražojums, uz kuru attiecas šī nodaļa, neatbilst prasībām, kas noteiktas šīs nodaļas I iedaļas attiecīgajos tiesību aktos, un ja tās uzskata, ka neatbilstība neaprobežojas tikai ar valsts teritoriju, tās nekavējoties informē Eiropas Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici:
— |
par šo iestāžu veiktā izvērtējuma rezultātiem un pasākumiem, ko tās pieprasījušas veikt ekonomikas dalībniekiem, |
— |
ja attiecīgais ekonomikas dalībnieks neveic pienācīgus korektīvus pasākumus – par visiem attiecīgajiem pagaidu pasākumiem, kas veikti, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka ražojumi tiek darīti pieejami valsts tirgū, minētos ražojumus izņemtu no tirgus vai atsauktu. |
Minētā informācija ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši neatbilstošā ražojuma identificēšanai nepieciešamos datus, tā izcelsmi, iespējamās neatbilstības un riska veidu, valsts veikto pasākumu veidu un ilgumu un attiecīgā ekonomikas dalībnieka izvirzītos argumentus. Jo īpaši norāda, vai neatbilstību izraisījusi:
— |
ražojuma neatbilstība I iedaļas tiesību aktos minētajām prasībām, kas attiecas uz cilvēku veselību un drošību, vai mājdzīvnieku vai īpašuma aizsardzības prasībām, vai |
— |
nepilnības I iedaļas tiesību aktos minētajos saskaņotajos standartos. |
Šveice vai dalībvalstis nekavējoties informē Eiropas Komisiju un pārējās valsts iestādes par visiem pieņemtajiem pasākumiem un sniedz visu to rīcībā esošo papildu informāciju par attiecīgā ražojuma neatbilstību.
Dalībvalstis un Šveice nodrošina to, lai saistībā ar attiecīgo ražojumu nekavējoties tiktu veikti attiecīgi ierobežojošie pasākumi, piemēram, ražojuma izņemšana no to tirgus.
6. Drošības procedūra gadījumiem, kad ir iebildumi pret valsts pasākumiem
Ja Šveice vai dalībvalsts nepiekrīt 5. punktā minētajam valsts pasākumam, tad triju mēnešu laikā no informācijas saņemšanas tā informē Eiropas Komisiju par saviem iebildumiem.
Ja, pabeidzot 5. punktā izklāstīto procedūru, dalībvalsts vai Šveice pauž iebildumus pret Šveices vai dalībvalsts veiktu pasākumu vai ja Komisija uzskata, ka valsts pasākums ir pretrunā I iedaļā minētajiem attiecīgajiem tiesību aktiem, tad Eiropas Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm un Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem. Tā izvērtē valsts pasākumu, lai noteiktu, vai tas ir pamatots.
Ja valsts pasākums, kas attiecas uz ražojumu, tiek uzskatīts par:
— |
pamatotu, tad visas dalībvalstis un Šveice veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu neatbilstošā ražojuma izņemšanu no to tirgus, un attiecīgi informē Komisiju, |
— |
nepamatotu, tad attiecīgā dalībvalsts vai Šveice minēto pasākumu atsauc. |
Ievērojot 8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
7. Atbilstoši ražojumi, kas tomēr rada risku
Ja dalībvalsts vai Šveice konstatē, ka, lai gan ražojums, ko ekonomikas dalībnieks darījis pieejamu ES un Šveices tirgū, atbilst šīs nodaļas I iedaļā minētajiem tiesību aktiem, tas rada risku cilvēku veselībai un drošībai, mājdzīvniekiem vai īpašumam, tā veic visus piemērotos pasākumus un nekavējoties informē Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici. Minētajā informācijā ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši datus attiecīgā ražojuma identificēšanai, datus par tā izcelsmi un piegādes ķēdi, konkrētā riska veidu un veikto valsts pasākumu veidu un ilgumu.
Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm, Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem un novērtē valsts pasākumus, kas veikti, lai noteiktu, vai valsts pasākums ir pamatots, un vajadzības gadījumā ierosina piemērotus pasākumus.
Ievērojot 8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
8. Drošības klauzula gadījumiem, kad Pusēm joprojām ir domstarpības
Ja Pusēm ir domstarpības par 6. un 7. punktā minētajiem pasākumiem, tad jautājumu nosūta ar Nolīguma 10. pantu izveidotajai Komitejai, kura lemj par piemērotu rīcību, ieskaitot iespēju pasūtīt ekspertu veiktu pētījumu.
Ja Komiteja uzskata, ka pasākums ir:
a) |
pamatots, tad Puses veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu ražojuma izņemšanu no to tirgus; |
b) |
nepamatots, tad dalībvalsts vai Šveices iestāde šo pasākumu atsauc.” |
E PAPILDINĀJUMS
Nolīguma 1. pielikuma “Ražojumu nozares” 9. nodaļa “Elektroiekārtas un elektromagnētiskā savietojamība” būtu jāsvītro un jāaizstāj ar šādu:
“9. NODAĻA
ELEKTROIEKĀRTAS UN ELEKTROMAGNĒTISKĀ SAVIETOJAMĪBA
I IEDAĻA
Normatīvie un administratīvie akti
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
Eiropas Savienība |
|
||||||||||||||
Šveice |
|
II IEDAĻA
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Komiteja, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.
III IEDAĻA
Norīkotājas iestādes
Komiteja, kura izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu sarakstu, ko ir paziņojušas Puses.
IV IEDAĻA
Īpaši noteikumi par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu
Norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti Nolīguma 2. pielikumā, un novērtēšanas kritērijus, kuri izklāstīti Direktīvas 2014/30/ES 4. nodaļā.
V IEDAĻA
Papildu noteikumi
1. Ekonomikas dalībnieki
1.1. Konkrēti ekonomikas dalībnieku pienākumi, kas noteikti I iedaļā minētajos tiesību aktos
Ievērojot I iedaļā minētos tiesību aktus, ekonomikas dalībniekiem, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē, ir jāpilda līdzvērtīgi pienākumi.
Lai izvairītos no nevajadzīgas pienākumu dublēšanas:
a) |
lai izpildītu pienākumus, kas noteikti attiecīgi Direktīvas 2014/30/ES 7. panta 6. punktā un 9. panta 3. punktā, attiecīgi Direktīvas 2014/35/ES 6. panta 6. punktā un 8. panta 3. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar ražotāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar importētāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē; |
b) |
lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/30/ES 7. panta 3. punktā un 9. panta 7. punktā, attiecīgi Direktīvas 2014/35/ES 6. panta 3. punktā un 8. panta 8. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja ražotājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā tehnisko dokumentāciju un ES atbilstības deklarāciju vai attiecīgā gadījumā – atbilstības apliecinājumu 10 gadus pēc tam, kad iekārta laista tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami, ja importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā ES atbilstības deklarācijas kopiju vai attiecīgā gadījumā – atbilstības apliecinājumu pieejamu tirgus uzraudzības iestādēm un nodrošina, lai tehnisko dokumentāciju pēc pieprasījuma varētu darīt pieejamu minētajām iestādēm 10 gadus pēc tam, kad iekārta laista tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē; |
c) |
lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/35/ES 6. panta 4. punkta otrajā daļā un 8. panta 6. punkta otrajā daļā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja minētos pienākumus izpilda ražotājs, kurš veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, vai, ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, – importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā. |
1.2. Pilnvarotais pārstāvis
Lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/30/ES 8. panta 2. punktā, attiecīgi Direktīvas 2014/35/ES 7. panta 2. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, pilnvarotais pārstāvis ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē un, ievērojot attiecīgi Direktīvas 2014/30/ES 8. panta 1. punktu vai Direktīvas 2014/35/ES 7. panta 1. punktu vai atbilstīgos Šveices noteikumus, ir saņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā.
1.3. Sadarbība ar tirgus uzraudzības iestādēm
Eiropas Savienības dalībvalsts vai Šveices kompetentā valsts tirgus uzraudzības iestāde pēc pamatota pieprasījuma var lūgt attiecīgos ekonomikas dalībniekus Eiropas Savienībā un Šveicē sniegt visu informāciju un dokumentāciju, kas vajadzīga, lai pierādītu iekārtas atbilstību I iedaļā minētajiem tiesību aktiem.
Minētā iestāde ar ekonomikas dalībnieku, kas veic uzņēmējdarbību otras Puses teritorijā, var sazināties tieši vai ar otras Puses kompetentās valsts tirgus uzraudzības iestādes palīdzību. Tā var lūgt ražotājus vai attiecīgā gadījumā pilnvarotos pārstāvjus un importētājus sniegt dokumentāciju minētajai iestādei viegli saprotama valodā. Tā var lūgt ekonomikas dalībniekus sadarboties ikviena tāda pasākuma īstenošanā, kura mērķis ir novērst riskus, ko izraisa iekārta.
2. Pieredzes apmaiņa
Šveices norīkotājas iestādes var piedalīties pieredzes apmaiņā starp dalībvalstu iestādēm, kuras minētas Direktīvas 2014/30/ES 35. pantā.
3. Atbilstības novērtēšanas struktūru koordinācija
Šveices norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras var tieši vai ar norīkotu pārstāvju starpniecību piedalīties koordinācijas un sadarbības mehānismos, kas paredzēti Direktīvas 2014/30/ES 36. pantā.
4. Elektromagnētiskās savietojamības komiteja un komitejas un Elektroiekārtu komiteja
Šveice var piedalīties Elektromagnētiskās savietojamības komitejas un Elektroiekārtu komitejas un to apakšgrupu darbā novērotājas statusā.
5. Standarti
Šajā nodaļā un saskaņā ar Direktīvas 2014/35/ES 14. pantu un atbilstīgajiem Šveices noteikumiem dalībvalstu un Šveices kompetentās iestādes uzskata, ka iekārtas, kas ražotas saskaņā ar ražošanas dalībvalstī vai Šveicē spēkā esošu drošuma standartu noteikumiem, atbilst Direktīvas 2014/35/ES darbības jomā esošu elektroiekārtu drošuma mērķiem, ja tām nodrošināts drošuma līmenis, kas ir līdzvērtīgs pašu teritorijā nepieciešamajam.
6. Atbilstības novērtēšanas struktūras
Puses informē viena otru par struktūrām, kas atbild par Direktīvas 2014/30/ES III pielikumā aprakstītajiem pienākumiem, un savstarpēji atzīst tās.
Atbilstības novērtēšanas struktūras pārējām struktūrām, kas atzītas saskaņā ar šo nodaļu un veic līdzīgas atbilstības novērtēšanas darbības attiecībā uz to pašu iekārtu, sniedz attiecīgu informāciju par jautājumiem, kas saistīti ar negatīviem atbilstības novērtēšanas rezultātiem, un pēc pieprasījuma – par pozitīviem.
Komisija, dalībvalstis, Šveice un pārējās struktūras, kas atzītas saskaņā ar šo nodaļu, var lūgt tipa pārbaudes sertifikātu un to papildinājumu kopijas. Komisija, dalībvalstis un Šveice pēc pieprasījuma var iegūt tehniskās dokumentācijas un saskaņā ar šo nodaļu atzītas struktūras veiktu pārbaužu rezultātu kopiju.
7. Tirgus uzraudzības iestāžu savstarpējā sadarbība
Ievērojot Nolīguma 9. panta 1. punktu, Puses nodrošina efektīvu sadarbību un informācijas apmaiņu starp tirgus uzraudzības iestādēm. Dalībvalstu un Šveices tirgus uzraudzības iestādes sadarbojas un apmainās ar informāciju. Tās pietiekamā mērā palīdz cita citai, sniedzot informāciju vai dokumentāciju, kas attiecas uz ekonomikas dalībniekiem dalībvalstī vai Šveicē.
8. Procedūra darbībām ar iekārtām, kuras rada risku, kas pārsniedz valsts teritoriju
Ievērojot Nolīguma 12. panta 4. punktu, ja dalībvalsts vai Šveices tirgus uzraudzības iestādes ir veikušas pasākumus vai tām ir pietiekams iemesls uzskatīt, ka iekārta, uz kuru attiecas šī nodaļa, rada risku sabiedrības interešu aizsardzības aspektiem, uz kuriem attiecas šīs nodaļas I iedaļas tiesību akti, un ja tās uzskata, ka neatbilstība neaprobežojas tikai ar valsts teritoriju, tās nekavējoties informē Eiropas Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici:
— |
par šo iestāžu veiktā izvērtējuma rezultātiem un pasākumiem, ko tās pieprasījušas veikt ekonomikas dalībniekiem, |
— |
ja attiecīgais ekonomikas dalībnieks neveic pienācīgus korektīvus pasākumus – par visiem attiecīgajiem pagaidu pasākumiem, kas veikti, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka iekārta tiek darīta pieejama valsts tirgū, minēto iekārtu izņemtu no tirgus vai atsauktu. |
Minētā informācija ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši neatbilstošās iekārtas identificēšanai nepieciešamos datus, tās izcelsmi, iespējamās neatbilstības un riska veidu, valsts veikto pasākumu veidu un ilgumu un attiecīgā ekonomikas dalībnieka izvirzītos argumentus. Jo īpaši norāda, vai neatbilstību izraisījusi:
— |
iekārtas neatbilstība I iedaļas tiesību aktos minētajām prasībām, vai |
— |
nepilnības I iedaļas tiesību aktos minētajos standartos. |
Šveice vai dalībvalstis nekavējoties informē Eiropas Komisiju un pārējās valsts iestādes par visiem pieņemtajiem pasākumiem un sniedz visu to rīcībā esošo papildu informāciju par attiecīgās iekārtas neatbilstību.
Dalībvalstis un Šveice nodrošina to, lai saistībā ar attiecīgo iekārtu nekavējoties tiktu veikti attiecīgi ierobežojošie pasākumi, piemēram, iekārtas izņemšana no to tirgus.
9. Drošības procedūra gadījumiem, kad ir iebildumi pret valsts pasākumiem
Ja Šveice vai dalībvalsts nepiekrīt 8. punktā minētajam valsts pasākumam, tad triju mēnešu laikā no informācijas saņemšanas tā informē Eiropas Komisiju par saviem iebildumiem.
Ja, pabeidzot 8. punktā izklāstīto procedūru, dalībvalsts vai Šveice pauž iebildumus pret Šveices vai dalībvalsts veiktu pasākumu vai ja Komisija uzskata, ka valsts pasākums ir pretrunā I iedaļā minētajiem attiecīgajiem tiesību aktiem, tad Eiropas Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm un Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem. Tā izvērtē valsts pasākumu, lai noteiktu, vai tas ir pamatots.
Ja valsts pasākums tiek uzskatīts par:
— |
pamatotu, tad visas dalībvalstis un Šveice veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu neatbilstošās iekārtas izņemšanu no to tirgus, un attiecīgi informē Komisiju, |
— |
nepamatotu, tad attiecīgā dalībvalsts vai Šveice minēto pasākumu atsauc. |
Ievērojot 11. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
10. Atbilstošas iekārtas, kas tomēr rada risku
Ja dalībvalsts vai Šveice konstatē, ka, lai gan Direktīvas 2014/35/ES darbības jomā ietilpstoša iekārta, ko ekonomikas dalībnieks darījis pieejamu ES un Šveices tirgū, atbilst šīs nodaļas I iedaļā minētajiem tiesību aktiem, tā rada risku cilvēku veselībai un drošībai, mājdzīvniekiem vai īpašumam, tā veic visus piemērotos pasākumus un nekavējoties informē Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici. Minētajā informācijā ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši datus attiecīgās iekārtas identificēšanai, datus par tās izcelsmi un piegādes ķēdi, konkrētā riska veidu un veikto valsts pasākumu veidu un ilgumu.
Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm, Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem un novērtē valsts pasākumus, kas veikti, lai noteiktu, vai valsts pasākums ir pamatots, un vajadzības gadījumā ierosina piemērotus pasākumus.
Ievērojot 11. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
11. Drošības klauzula gadījumiem, kad Pusēm joprojām ir domstarpības
Ja Pusēm ir domstarpības par 9. un 10. punktā minētajiem pasākumiem, tad jautājumu nosūta ar Nolīguma 10. pantu izveidotajai Komitejai, kura lemj par piemērotu rīcību, ieskaitot iespēju pasūtīt ekspertu veiktu pētījumu. Ja Komiteja uzskata, ka pasākums ir:
a) |
nepamatots, tad dalībvalsts vai Šveices iestāde to atsauc; |
b) |
pamatots, tad tās veic piemērotus pasākumus, lai nodrošinātu, ka šādi ražojumi tiek izņemti no tirgus.” |
F PAPILDINĀJUMS
Nolīguma 1. pielikuma “Ražojumu nozares” 11. nodaļa “Mērinstrumenti un fasējumi” būtu jāsvītro un jāaizstāj ar šādu:
“11. NODAĻA
MĒRINSTRUMENTI UN FASĒJUMI
I IEDAĻA
Normatīvie un administratīvie akti
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 1. punkts
Eiropas Savienība |
|
||||||||||||
Šveice |
|
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
Eiropas Savienība |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Šveice |
|
II IEDAĻA
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Komiteja, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.
III IEDAĻA
Norīkotājas iestādes
Komiteja, kura izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu sarakstu, ko ir paziņojušas Puses.
IV IEDAĻA
Īpaši noteikumi par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu
Norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti Nolīguma 2. pielikumā, un novērtēšanas kritērijus, kas izklāstīti Direktīvas 2014/31/ES 4. nodaļā un Direktīvas 2014/32/ES 4. nodaļā, attiecībā uz ražojumiem, uz ko attiecas minētās direktīvas.
V IEDAĻA
Papildu noteikumi
1. Fasējumi
Ja Savienības fasējumus laiž Šveices tirgū, tad Šveice atzīst pārbaudes, ko saskaņā ar I iedaļā uzskaitītajiem Savienības tiesību aktiem veikusi Savienības struktūra, kura atzīta saskaņā ar Nolīgumu.
Attiecībā uz to daudzumu statistisko pārbaudi, kas deklarēti uz fasējuma, Eiropas Savienība atzīst Šveices metodi, kura noteikta 3. pielikuma 7. punktā 2012. gada 5. septembra Rīkojumam par daudzumu norādīšanu neiepakotiem un fasētiem produktiem (RS 941.204) ar turpmākajiem grozījumiem, par līdzvērtīgu Eiropas Savienības metodei, kas noteikta II pielikumā Direktīvām 75/106/EEK un 76/211/EEK, kas grozītas ar Direktīvu 78/891/EEK. Šveices ražotāji, kuru fasējumi atbilst Savienības tiesību aktiem un ir pārbaudīti saskaņā ar Šveices metodi, saviem ražojumiem, ko eksportē uz ES, piestiprina zīmi “e”.
2. Marķējums
2.1. Nolīgumā Padomes 2009. gada 23. aprīļa Direktīvas 2009/34/EK noteikumus lasa ar šādiem pielāgojumiem:
a) |
tekstam otrajās iekavās I pielikuma 3.1. punkta pirmajā ievilkumā un II pielikuma 3.1.1.1. punkta a) apakšpunkta pirmajā ievilkumā pievieno šādu tekstu: “CH – Šveicei”; |
b) |
zīmējumus, uz kuriem attiecas II pielikuma 3.2.1. punkts, papildina ar šādu zīmējumu: |
2.2. Atkāpjoties no Nolīguma 1. panta, noteikumi par to mērinstrumentu marķēšanu, kurus laiž Šveices tirgū, ir šādi.
Jāpievieno EK marķējums un papildu metroloģijas marķējums vai attiecīgās EK dalībvalsts zīme, kā paredzēts 2009. gada 23. aprīļa Direktīvas 2009/34/EK I pielikuma 3.1. punkta pirmajā ievilkumā un II pielikuma 3.1.1.1. punkta pirmajā ievilkumā.
3. Neautomātiski svari, uz kuriem attiecas Direktīva 2014/31/ES, un mērinstrumenti, uz kuriem attiecas Direktīva 2014/32/ES
3.1. Ekonomikas dalībnieki
3.1.1. Konkrēti ekonomikas dalībnieku pienākumi, kas noteikti I iedaļā minētajos tiesību aktos
Ievērojot I iedaļā minētos tiesību aktus, ekonomikas dalībniekiem, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē, ir jāpilda līdzvērtīgi pienākumi.
Lai izvairītos no nevajadzīgas pienākumu dublēšanas:
a) |
lai izpildītu pienākumus, kas noteikti attiecīgi Direktīvas 2014/31/ES 6. panta 6. punktā un 8. panta 3. punktā, attiecīgi Direktīvas 2014/32/ES 8. panta 6. punktā un 10. panta 3. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar ražotāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar importētāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē; |
b) |
lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/31/ES 6. panta 3. punktā un 8. panta 8. punktā, attiecīgi Direktīvas 2014/32/ES 8. panta 3. punktā un 10. panta 8. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja ražotājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā tehnisko dokumentāciju un ES atbilstības deklarāciju vai attiecīgā gadījumā – atbilstības apliecinājumu 10 gadus pēc tam, kad instruments laists tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami, ja importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā ES atbilstības deklarācijas kopiju vai attiecīgā gadījumā – atbilstības apliecinājumu pieejamu tirgus uzraudzības iestādēm un nodrošina, lai tehnisko dokumentāciju pēc pieprasījuma varētu darīt pieejamu minētajām iestādēm 10 gadus pēc tam, kad instruments laists tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē; |
c) |
lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/31/ES 6. panta 4. punkta otrajā daļā un 8. panta 6. punktā, attiecīgi Direktīvas 2014/32/ES 8. panta 4. punkta otrajā daļā un 10. panta 6. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja minētos pienākumus izpilda ražotājs, kurš veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, vai, ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, – importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā. |
3.1.2. Pilnvarotais pārstāvis
Lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/31/ES 7. panta 2. punktā, attiecīgi Direktīvas 2014/32/ES 9. panta 2. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, pilnvarotais pārstāvis ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē un, ievērojot attiecīgi Direktīvas 2014/31/ES 7. panta 1. punktu vai Direktīvas 2014/32/ES 9. panta 1. punktu vai atbilstīgos Šveices noteikumus, ir saņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā.
3.1.3. Sadarbība ar tirgus uzraudzības iestādēm
Eiropas Savienības dalībvalsts vai Šveices kompetentā valsts tirgus uzraudzības iestāde pēc pamatota pieprasījuma var lūgt attiecīgos ekonomikas dalībniekus Eiropas Savienībā un Šveicē sniegt visu informāciju un dokumentāciju, kas vajadzīga, lai pierādītu instrumenta atbilstību I iedaļā minētajiem tiesību aktiem.
Minētā iestāde ar ekonomikas dalībnieku, kas veic uzņēmējdarbību otras Puses teritorijā, var sazināties tieši vai ar otras Puses kompetentās valsts tirgus uzraudzības iestādes palīdzību. Tā var lūgt ražotājus vai attiecīgā gadījumā pilnvarotos pārstāvjus un importētājus sniegt dokumentāciju minētajai iestādei viegli saprotama valodā. Tā var lūgt ekonomikas dalībniekus sadarboties ikviena tāda pasākuma īstenošanā, kura mērķis ir novērst riskus, ko izraisa instruments.
3.2. Pieredzes apmaiņa
Šveices norīkotājas iestādes var piedalīties pieredzes apmaiņā starp dalībvalstu iestādēm, kuras minētas Direktīvas 2014/31/ES 34. pantā un Direktīvas 2014/32/ES 39. pantā.
3.3. Atbilstības novērtēšanas struktūru koordinācija
Šveices norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras var tieši vai ar norīkotu pārstāvju starpniecību piedalīties koordinācijas un sadarbības mehānismos, kas paredzēti attiecīgi Direktīvas 2014/31/ES 35. pantā vai Direktīvas 2014/32/ES 40. pantā.
3.4. Tirgus uzraudzības iestāžu savstarpējā palīdzība
Ievērojot Nolīguma 9. panta 1. punktu, Puses nodrošina efektīvu sadarbību un informācijas apmaiņu starp tirgus uzraudzības iestādēm. Dalībvalstu un Šveices tirgus uzraudzības iestādes sadarbojas un apmainās ar informāciju. Tās pietiekamā mērā palīdz cita citai, sniedzot informāciju vai dokumentāciju, kas attiecas uz ekonomikas dalībniekiem dalībvalstī vai Šveicē.
3.5. Procedūra darbībām ar instrumentiem, kuri rada neatbilstības izraisītu risku, kas pārsniedz valsts teritoriju
Ievērojot Nolīguma 12. panta 4. punktu, ja dalībvalsts vai Šveices tirgus uzraudzības iestādes ir veikušas pasākumus vai tām ir pietiekams iemesls uzskatīt, ka instruments, uz kuru attiecas šī nodaļa, rada risku sabiedrības interešu aizsardzības aspektiem, uz kuriem attiecas Direktīva 2014/31/ES vai Direktīva 2014/32/ES vai atbilstīgie Šveices noteikumi, un ja tās uzskata, ka neatbilstība neaprobežojas tikai ar valsts teritoriju, tās nekavējoties informē Eiropas Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici:
— |
par šo iestāžu veiktā izvērtējuma rezultātiem un pasākumiem, ko tās pieprasījušas veikt ekonomikas dalībniekiem, |
— |
ja attiecīgais ekonomikas dalībnieks neveic pienācīgus korektīvus pasākumus – par visiem attiecīgajiem pagaidu pasākumiem, kas veikti, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka instruments tiek darīts pieejams valsts tirgū, minēto instrumentu izņemtu no tirgus vai atsauktu. |
Minētā informācija ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši neatbilstošā instrumenta identificēšanai nepieciešamos datus, tā izcelsmi, iespējamās neatbilstības un riska veidu, valsts veikto pasākumu veidu un ilgumu un attiecīgā ekonomikas dalībnieka izvirzītos argumentus. Jo īpaši norāda, vai neatbilstību izraisījusi:
— |
instrumenta neatbilstība Direktīvas 2014/31/ES vai Direktīvas 2014/32/ES vai atbilstīgajos Šveices noteikumos noteiktajām prasībām, kas attiecas uz sabiedrības interešu aizsardzības aspektiem, vai |
— |
nepilnības Direktīvā 2014/31/ES vai Direktīvā 2014/32/ES vai atbilstīgajos Šveices noteikumos minētajos saskaņotajos standartos. |
Šveice vai dalībvalstis nekavējoties informē Eiropas Komisiju un pārējās valsts iestādes par visiem pieņemtajiem pasākumiem un sniedz visu to rīcībā esošo papildu informāciju par attiecīgā instrumenta neatbilstību.
Dalībvalstis un Šveice nodrošina to, lai saistībā ar attiecīgo instrumentu nekavējoties tiktu veikti attiecīgi ierobežojošie pasākumi, piemēram, instrumenta izņemšana no to tirgus.
3.6. Drošības procedūra gadījumiem, kad ir iebildumi pret valsts pasākumiem
Ja Šveice vai dalībvalsts nepiekrīt paziņotajam valsts pasākumam, tad triju mēnešu laikā no informācijas saņemšanas tā informē Eiropas Komisiju par saviem iebildumiem.
Ja, pabeidzot 3.4. punktā izklāstīto procedūru, dalībvalsts vai Šveice pauž iebildumus pret Šveices vai dalībvalsts veiktu pasākumu vai ja Komisija uzskata, ka valsts pasākums ir pretrunā Direktīvai 2014/31/ES vai Direktīvai 2014/32/ES vai atbilstīgajiem Šveices noteikumiem, tad Eiropas Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm un Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem. Tā izvērtē valsts pasākumu, lai noteiktu, vai tas ir pamatots.
Ja valsts pasākums, kas attiecas uz instrumentu, tiek uzskatīts par:
— |
pamatotu, tad visas dalībvalstis un Šveice veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu neatbilstošā instrumenta izņemšanu no to tirgus, un attiecīgi informē Komisiju, |
— |
nepamatotu, tad attiecīgā dalībvalsts vai Šveice minēto pasākumu atsauc. |
Ievērojot 3.8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
3.7. Atbilstoši instrumenti, kas tomēr rada risku veselībai un drošībai
Ja dalībvalsts vai Šveice konstatē, ka, lai gan instruments, ko ekonomikas dalībnieks darījis pieejamu ES un Šveices tirgū, atbilst Direktīvai 2014/31/ES vai Direktīvai 2014/32/ES un attiecīgi atbilstīgajiem Šveices tiesību aktiem, tas rada risku sabiedrības interešu aizsardzības aspektiem, tā veic visus piemērotos pasākumus un nekavējoties informē Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici. Minētajā informācijā ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši datus attiecīgā instrumenta identificēšanai, datus par instrumenta izcelsmi un piegādes ķēdi, konkrētā riska veidu un veikto valsts pasākumu veidu un ilgumu.
Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm, Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem un novērtē valsts pasākumus, kas veikti, lai noteiktu, vai valsts pasākums ir pamatots, un vajadzības gadījumā ierosina piemērotus pasākumus.
Ievērojot 3.8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
3.8. Drošības klauzula gadījumiem, kad Pusēm joprojām ir domstarpības
Ja Pusēm ir domstarpības par 3.6. un 3.7. punktā minētajiem pasākumiem, tad jautājumu nosūta Komitejai, kura lemj par piemērotu rīcību, ieskaitot iespēju pasūtīt ekspertu veiktu pētījumu.
Ja Komiteja uzskata, ka pasākums ir:
a) |
pamatots, tad Puses veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu instrumenta izņemšanu no to tirgus; |
b) |
nepamatots, tad dalībvalsts vai Šveices iestāde šo pasākumu atsauc.” |
G PAPILDINĀJUMS
Nolīguma 1. pielikuma “Ražojumu nozares” 15. nodaļa “Zāļu LRP pārbaude un partijas sertificēšana” būtu jāsvītro un jāaizstāj ar šādu:
“15. NODAĻA
ZĀLES, LRP PĀRBAUDE UN PARTIJAS SERTIFIKĀCIJA
Darbības joma un tvērums
Šai nozarei veltītās nodaļas noteikumi attiecas uz visām zālēm, kuras ražo rūpnieciski un kurām piemēro labas ražošanas prakses (LRP) prasības.
Attiecībā uz zālēm, uz kurām attiecas šī nodaļa, katra Puse atzīst secinājumus, kas izdarīti ražotāju pārbaudēs, kuras veikuši attiecīgi otras Puses pārbaudes dienesti, un attiecīgās ražošanas atļaujas, ko piešķīrušas otras Puses kompetentās iestādes. Tas ietver to, ka katra Puse atzīst secinājumus, kas izdarīti ražotāju pārbaudēs, kuras trešās valstīs veikuši attiecīgi otras Puses pārbaudes dienesti, cita starpā Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāta (EDQM) ietvaros.
Puses sadarbojas, lai iespējami labi izmantotu pārbaudes resursus, piemērotā veidā sadalot slogu.
Ražotāja sertifikāciju par katras partijas atbilstību tās specifikācijām otra Puse atzīst bez atkārtotas pārbaudes importēšanas laikā. Uz ražojumiem, ko importē no trešās valsts un tālāk eksportē uz otru Pusi, šis noteikums attiecas tikai tad, ja 1) katrai zāļu partijai veikta atkārtota kontrole vienas Puses teritorijā un 2) jebkuras Puses kompetentā iestāde veikusi trešās valsts ražotāja pārbaudi, kuras rezultātā atzīts, ka attiecībā uz ražojumiem vai ražojumu kategoriju, ražotājs atbilst labai ražošanas praksei. Ja iepriekšminētie nosacījumi nav izpildīti, tad katra Puse var prasīt atkārtotu kontroli tās teritorijā.
Turklāt eksportētājas Puses iestādes veiktu oficiālu partijas izlaišanu atzīst otra Puse.
“Zāles” ir visi ražojumi, ko Eiropas Savienībā un Šveicē regulē ar šīs nodaļas I iedaļā uzskaitītajiem tiesību aktiem farmācijas jomā. Zāļu definīcijā ietvertas visas cilvēkiem paredzētās un veterinārās zāles, tādas kā ķīmiskās un bioloģiskas izcelsmes zāles, imunoloģiskās zāles, radiofarmaceitiskie līdzekļi, no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtās stabilās zāles, premiksi ārstnieciskās dzīvnieku barības sagatavošanai un vajadzības gadījumā vitamīni, minerālvielas, augu izcelsmes ārstniecības līdzekļi un homeopātiskās zāles.
“LRP” ir tā kvalitātes nodrošināšanas daļa, kas nodrošina to, ka ražojumu konsekventi ražo un kontrolē atbilstoši kvalitātes standartiem, kas piemēroti tam paredzētajam lietojumam, un kā prasa tirdzniecības atļauja un ražojumu specifikācijas. Šajā nodaļā LRP ietver sistēmu, ar ko ražotājs no tirdzniecības atļaujas īpašnieka vai tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēja saņem ražojuma un procesa specifikāciju un nodrošina, ka zāles ir ražotas saskaņā ar šo specifikāciju.
Zālēm, uz ko attiecas vienas Puses tiesību akti, bet neattiecas otras, Nolīguma mērķiem ražošanas uzņēmums var prasīt, lai vietējais kompetentais pārbaudes dienests veiktu pārbaudi. Šo noteikumu piemēro cita starpā aktīvo farmaceitisko sastāvdaļu, starpproduktu un pētāmo zāļu ražošanai, kā arī pārbaudēm posmā pirms realizācijas. Darbības noteikumi sīki izklāstīti III iedaļas 3. punktā.
Ražotāju sertifikācija
Pēc eksportētāja pieprasījuma importētājs vai otras Puses kompetentā iestāde, iestādes, kas atbildīgas par ražošanas atļauju piešķiršanu un par zāļu ražošanas uzraudzību, apliecina, ka:
— |
ražotājam ir pienācīga atļauja ražot attiecīgās zāles vai veikt attiecīgu konkrētu ražošanas operāciju, |
— |
ražotāju regulāri pārbauda iestādes, |
— |
ražotājs atbilst valstu LRP prasībām, ko abas Puses atzinušas par līdzvērtīgām un kas uzskaitītas šīs nodaļas I iedaļā. Ja atsaucas uz atšķirīgām LRP prasībām, tas jānorāda sertifikātā. |
Attiecībā uz pārbaudēm trešās valstīs par pārbaudi atbildīgās iestādes pēc eksportētāja, importētāja vai otras Puses kompetentās iestādes pieprasījuma apliecina, ka ražotājs atbilst vai neatbilst LRP prasībām, ko abas Puses atzinušas par līdzvērtīgām un kas uzskaitītas šīs nodaļas I iedaļā.
Sertifikātā norāda arī ražotnes atrašanās vietu(-as) (un līgumā paredzētās kvalitātes kontroles laboratorijas, ja tādas ir) un pārbaudes datumu.
Sertifikātus izsniedz savlaicīgi, un izsniegšana nedrīkst prasīt vairāk laika kā trīsdesmit kalendārās dienas. Izņēmuma gadījumos, t. i., ja jāveic jauna pārbaude, šo laika posmu var pagarināt līdz deviņdesmit dienām.
Partijas sertifikācija
Pie katras eksportētās partijas ir partijas sertifikāts, ko sagatavojis ražotājs (pašsertifikācija) pēc pilnas kvalitatīvas analīzes, visu aktīvo sastāvdaļu kvantitatīvas analīzes un visiem pārējiem testiem vai pārbaudēm, kas vajadzīgas, lai nodrošinātu ražojuma kvalitāti saskaņā ar tirdzniecības atļaujas prasībām. Šis sertifikāts apliecina, ka partija atbilst savām specifikācijām, un to glabā partijas importētājs. Tas ir pieejams pēc kompetentās iestādes pieprasījuma.
Izdodot sertifikātu, ražotājs ņem vērā pašreizējās PVO sertifikācijas shēmas noteikumus attiecībā uz to zāļu kvalitāti, kuras ir apritē starptautiskajā tirdzniecībā. Sertifikātā detalizētas ražojuma saskaņotās specifikācijas, atsauce uz analīzes metodēm un analīžu rezultātiem. Tajā ietver paziņojumu par to, ka partijas apstrādes un iepakošanas dokumentācija ir izskatīta un atzīta par atbilstošu LRP. Partijas sertifikātu paraksta persona, kas ir atbildīga par partijas izlaidi tirdzniecībai vai piegādei, t. i., Eiropas Savienībā tā ir “kvalificēta persona”, kas minēta Direktīvas 2001/83/EK 48. pantā un Direktīvas 2001/82/EK 52. pantā, un Šveicē “atbildīgā persona”, kas minēta Rīkojuma par reģistrācijas licencēm 5. un 10. pantā.
Partijas oficiālā izlaišana
Piemērojot partijas oficiālās izlaišanas procedūru, eksportētājas Puses iestādes (uzskaitītas II iedaļā) veiktu oficiālu partijas izlaišanu atzīst otra Puse. Ražotājs sniedz partijas oficiālās izlaišanas sertifikātu.
Eiropas Savienībai partijas oficiālās izlaišanas procedūra ir precizēta dokumentā “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” vai tā turpmākajās redakcijās un citās konkrētās partijas izlaišanas procedūrās. Šveicei partijas oficiālās izlaišanas procedūra ir precizēta Federālā likuma par zālēm un medicīnas ierīcēm 17. pantā un Šveices Terapeitisko izstrādājumu aģentūras Rīkojuma par zāļu tirdzniecības atļauju prasībām 18.–21. pantā.
I IEDAĻA
Normatīvie un administratīvie akti
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
Eiropas Savienība |
|
||||||||||||||||||||||
Šveice |
|
II IEDAĻA
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Šajā nodaļā “atbilstības novērtēšanas struktūras” ir katras Puses oficiālie LRP pārbaudes dienesti.
Eiropas Savienības dalībvalstu un Šveices oficiālo LRP pārbaudes dienestu kontaktinformācija atrodama zemāk norādītajās tīmekļa vietnēs.
Eiropas Savienības atbilstības novērtēšanas struktūras
Eiropas Savienības kompetentās iestādes ir šādas Eiropas Savienības dalībvalstu iestādes vai minēto iestāžu tiesību pārņēmējas.
Valsts |
Cilvēkiem paredzētām zālēm |
Veterinārajām zālēm |
Austrija |
Austrijas Veselības un pārtikas nekaitīguma aģentūra / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH |
Sk. par cilvēkiem paredzētajām zālēm atbildīgo iestādi |
Beļģija |
Federālā Zāļu un veselības produktu aģentūra / Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé |
Sk. par cilvēkiem paredzētajām zālēm atbildīgo iestādi |
Bulgārija |
Bulgārijas Zāļu aģentūra / ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА |
Bulgārijas Pārtikas nekaitīguma aģentūra / Българска агенция по безопасност на храните |
Kipra |
Veselības ministrijas farmācijas dienesti / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας |
Lauksaimniecības, lauku attīstības un vides ministrijas veterinārie dienesti Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος |
Čehijas Republika |
Zāļu kontroles valsts institūts / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) |
Veterināro bioloģiskas izcelsmes zāļu un medikamentu valsts kontroles institūts / Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
Horvātija |
Zāļu un medicīnas ierīču aģentūra / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) |
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate / Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
Dānija |
Dānijas Zāļu aģentūra / Laegemiddelstyrelsen |
Sk. par cilvēkiem paredzētajām zālēm atbildīgo iestādi |
Vācija |
Federālais zāļu un medicīnas ierīču institūts / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paula Ērliha institūts, Federālais Vakcīnu un bioloģiskas izcelsmes zāļu institūts / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Federālā veselības ministrija / Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) |
Federālais Patērētāju aizsardzības un pārtikas nekaitīguma birojs / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Federālā pārtikas un lauksaimniecības ministrija / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
Igaunija |
Zāļu valsts aģentūra Ravimiamet |
Sk. par cilvēkiem paredzētajām zālēm atbildīgo iestādi |
Grieķija |
Nacionālā Zāļu organizācija / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) - (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)) |
Sk. par cilvēkiem paredzētajām zālēm atbildīgo iestādi |
Spānija |
Spānijas zāļu un medicīnas ierīču aģentūra / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) |
Sk. par cilvēkiem paredzētajām zālēm atbildīgo iestādi |
Somija |
Somijas Zāļu aģentūra / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) |
Sk. par cilvēkiem paredzētajām zālēm atbildīgo iestādi |
Francija |
Francijas Nacionālā zāļu un veselības produktu drošības aģentūra / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) |
Francijas Pārtikas nekaitīguma, vides un arodveselības drošuma aģentūra – Nacionālā veterināro zāļu aģentūra / Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
Ungārija |
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet / Nacionālais Farmācijas un uztura institūts |
Nacionālais Pārtikas aprites drošuma birojs, Veterināro zāļu direktorāts / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
Īrija |
Veselības produktu regulatīvā iestāde / Health Products Regulatory Authority (HPRA) |
Sk. par cilvēkiem paredzētajām zālēm atbildīgo iestādi |
Itālija |
Itālijas Zāļu aģentūra / Agenzia Italiana del Farmaco |
Dzīvnieku veselības un veterināro zāļu ģenerāldirektorāts Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
Latvija |
Zāļu valsts aģentūra |
Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
Lietuva |
Zāļu kontroles valsts aģentūra / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba |
Pārtikas un veterinārais valsts dienests / Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba |
Luksemburga |
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments |
Sk. par cilvēkiem paredzētajām zālēm atbildīgo iestādi |
Malta |
Zāļu regulatīvā iestāde / Medicines Regulatory Authority |
Veterināro zāļu un dzīvnieku ēdināšanas nodaļa / Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinārijas regulējuma direktorāts / Veterinary Regulation Directorate (VRD) Veterinārijas un fitosanitārijas departamentā / within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD) |
Nīderlande |
Veselības inspekcija / Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) |
Zāļu novērtēšanas padome / Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/ |
Polija |
Galvenā zāļu inspekcija / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) |
Sk. par cilvēkiem paredzētajām zālēm atbildīgo iestādi |
Portugāle |
Nacionālā zāļu un veselības produktu iestāde / INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P |
Pārtikas un veterinārijas ģenerāldirektorāts / DGAV - Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT) |
Rumānija |
Nacionālā zāļu un medicīnas ierīču aģentūra / Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale |
Nacionālā Veterinārsanitārijas un pārtikas nekaitīguma iestāde / Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor |
Zviedrija |
Zāļu aģentūra / Läkemedelsverket |
Sk. par cilvēkiem paredzētajām zālēm atbildīgo iestādi |
Slovēnija |
Slovēnijas Republikas Zāļu un medicīnas ierīču aģentūra Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) |
Sk. par cilvēkiem paredzētajām zālēm atbildīgo iestādi |
Slovākijas Republika (Slovākija) |
Zāļu kontroles valsts institūts / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) |
Veterināro bioloģiskas izcelsmes zāļu un medikamentu valsts kontroles institūts / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
Apvienotā Karaliste |
Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūra / Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
Veterināro zāļu direktorāts/Veterinary Medicines Directorate |
Šveices atbilstības novērtēšanas struktūras
Cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm:
http://www.swissmedic.ch/?lang=2
Veterinārajai izmantošanai paredzētu imunobioloģisko produktu partijas oficiālai izlaišanai:
http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en
III IEDAĻA
Papildu noteikumi
1. Pārbaudes ziņojumu nosūtīšana
Pēc pamatota pieprasījuma attiecīgie pārbaudes dienesti nosūta ražošanas vietas jaunākā pārbaudes ziņojuma kopiju vai, ja ir vienošanās par analītisku darbību veikšanu, kontroles vietas jaunākā pārbaudes ziņojuma kopiju. Pieprasījums var attiekties uz “pilnu pārbaudes ziņojumu” vai uz “sīki izstrādātu ziņojumu” (sk. šīs iedaļas 2. punktu). Katra Puse rīkojas ar minētajiem pārbaudes ziņojumiem atbilstoši konfidencialitātes pakāpei, kādu prasa ziņojuma sniedzēja Puse.
Puses nodrošina, lai pārbaudes ziņojumi tiktu sniegti ne ilgāk kā 30 kalendāra dienu laikā, un šo laika posmu var pagarināt līdz 60 dienām, ja veic jaunu pārbaudi.
2. Pārbaudes ziņojumi
“Pilns pārbaudes ziņojums” ietver ražotnes pamatdokumentāciju (ko sagatavo ražotājs vai iestāde, kas veic pārbaudi), un iestādes, kas veic pārbaudi, aprakstošo ziņojumu. “Sīki izstrādātajā ziņojumā” ir atbildes uz konkrētiem jautājumiem par firmu, kurus uzdevusi otra Puse.
3. Atsauce uz LRP
a) |
Ražotājus pārbauda atbilstoši piemērojamajiem LRP tiesību aktiem, kas uzskaitīti I iedaļā. |
b) |
Zālēm, uz ko attiecas importētājas Puses, bet ne eksportētājas valsts tiesību akti farmācijas jomā, tās Puses kompetentais pārbaudes dienests, kura vēlas veikt attiecīgo ražošanas operāciju pārbaudi, veic pārbaudi, vadoties pēc savas LRP vai, ja nav īpašu LRP prasību, pēc importētājas Puses piemērojamās LRP. Konkrētiem ražojumiem vai ražojumu klasēm (piemēram, pētāmām zālēm, izejvielām, kas nav tikai aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas) LRP prasību līdzvērtību nosaka saskaņā ar Komitejas noteikto procedūru. |
4. Pārbaužu būtība
a) |
Pārbaudēs veic kārtējo novērtējumu ražotāja atbilstībai LRP. Tās sauc par vispārīgajām LRP pārbaudēm (arī regulārajām, periodiskajām vai kārtējām pārbaudēm). |
b) |
“Uz ražojumu orientētas” vai “uz procesu orientētas” pārbaudes (kas attiecīgā gadījumā var būt pārbaudes “posmā pirms realizācijas”) vērstas uz viena ražojuma vai ražojumu sērijas ražošanu vai procesu(-iem) un ietver konkrēta procesa validēšanas novērtējumu un atbilstības novērtējumu konkrētajam procesam vai tirdzniecības atļaujā aprakstītus kontroles aspektus. Vajadzības gadījumā attiecīgo informāciju par produktu (pieteikuma/atļaujas dokumentācijas kvalitātes dokumentus) pārbaudes iestādei sniedz konfidenciāli. |
5. Maksa
Pārbaudes/reģistrācijas maksu režīmu nosaka pēc ražotāja atrašanās vietas. Pārbaudes/reģistrācijas maksas neiekasē no ražotājiem, kas atrodas otras Puses teritorijā.
6. Drošības klauzula attiecībā uz pārbaudēm
Katra Puse patur tiesības veikt pati savas pārbaudes to iemeslu dēļ, kas norādīti otrai Pusei. Par šādām pārbaudēm otrai Pusei paziņo iepriekš, un saskaņā ar Nolīguma 8. pantu tās kopīgi veic abu Pušu kompetentās iestādes. Šo drošības klauzulu izmanto tikai izņēmuma gadījumā.
7. Informācijas apmaiņa par ražošanas/importa atļaujām un par atbilstību LRP
Puses apmainās ar informāciju par ražotāju un importētāju atļaujas statusu un pārbaužu rezultātiem, jo īpaši LRP datubāzē, ko pārvalda Eiropas Zāļu aģentūra (EMA), reģistrējot atļaujas, LRP sertifikātus un informāciju par neatbilstību LRP. GMP sertifikāti un informācija par atbilstību LRP atbilst formātam, kas noteikts ES publicētajās procedūrās.
Saskaņā ar Nolīguma vispārējiem noteikumiem Puses apmainās ar visu informāciju, kas vajadzīga pārbaužu savstarpējai atzīšanai un šīs nodaļas piemērošanai.
Attiecīgās iestādes Šveicē un Eiropas Savienībā informē cita citu par visām jaunākajām tehniskajām nostādnēm vai pārbaudes procedūru. Katra Puse pirms šādu nostādņu vai procedūru pieņemšanas apspriežas ar otru Pusi un mēģina tās savstarpēji tuvināt.
8. Inspektoru apmācība
Saskaņā ar Nolīguma 9. pantu iestādes organizētie inspektoru apmācības kursi ir pieejami otras Puses inspektoriem. Nolīguma Puses viena otru informē par šiem kursiem.
9. Kopīgas pārbaudes
Saskaņā ar Nolīguma 12. pantu un ar savstarpēju vienošanos starp Pusēm var organizēt kopīgas pārbaudes. Šīs pārbaudes ir paredzētas tam, lai veicinātu kopēju prakses un prasību izpratni un interpretāciju. Par šo pārbaužu organizāciju un to veidu vienojas ar procedūru starpniecību, kuras apstiprinājusi Komiteja, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
10. Brīdināšana sistēma
Abas Puses vienojas par kontaktpersonām, lai kvalitātes defekta, partijas atsaukšanas, viltojuma un citu ar kvalitāti saistītu problēmu gadījumā pietiekami drīz ļautu iestādēm un ražotājiem informēt otras Puses iestādes, ja rastos vajadzība veikt papildu kontroles vai apturēt partijas izplatīšanu. Vienojas par sīki izstrādātu brīdināšanas sistēmu.
Puses nodrošina, lai par ikvienu ražošanas atļaujas atsaukšanu vai anulēšanu (pilnīgu vai daļēju), pamatojoties uz neatbilstību LRP un uz neatbilstību, kas varētu ietekmēt sabiedrības veselību, tās pietiekami steidzami paziņotu viena otrai.
11. Kontaktpunkti
Šajā Nolīgumā kontaktpunkti visos tehniskajos jautājumos, piemēram, attiecībā uz pārbaudes ziņojumu apmaiņu, inspektoru apmācības kursiem, tehniskām prasībām, ir šādi.
|
Eiropas Savienībai Eiropas Zāļu aģentūras direktors |
|
Šveicei Oficiālie LRP pārbaudes dienesti, kas iepriekš uzskaitīti II iedaļā. |
12. Viedokļu atšķirības
Abas Puses pieliek vislielākās pūles, lai novērstu visas viedokļu atšķirības cita starpā attiecībā uz ražotāju atbilstību un inspekcijas ziņojumu secinājumiem. Par nenovērstām viedokļu atšķirībām tiks paziņots Komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.”
(1) Šajā pielikumā un neskarot kompetenču iekšējo sadali Vācijā par jautājumiem, kas ietilpst šā pielikuma darbības jomā, tiek uzskatīts, ka ZLG aptver visas kompetentās federālo zemju iestādes, kas izdod LRP dokumentus un veic farmaceitiskās inspekcijas.
(2) Šajā pielikumā un neskarot kompetenču iekšējo sadali Spānijā par jautājumiem, kas ietilpst šā pielikuma darbības jomā, tiek uzskatīts, ka Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aptver visas kompetentās reģionālās iestādes, kas izdod LRP dokumentus un veic farmaceitiskās inspekcijas.
H PAPILDINĀJUMS
Nolīguma 1. pielikuma “Ražojumu nozares” 17. nodaļa “Lifti” būtu jāsvītro un jāaizstāj ar šādu:
“17. NODAĻA
LIFTI
I IEDAĻA
Normatīvie un administratīvie akti
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
Eiropas Savienība |
|
||||||||
Šveice |
|
II IEDAĻA
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Komiteja, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.
III IEDAĻA
Norīkotājas iestādes
Komiteja, kura izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu sarakstu, ko ir paziņojušas Puses.
IV IEDAĻA
Īpaši noteikumi par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu
Norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti Nolīgumā, un novērtēšanas kritērijus, kuri izklāstīti Direktīvas 2014/33/ES 4. nodaļā.
V IEDAĻA
Papildu noteikumi
1. Ekonomikas dalībnieki
1.1. Konkrēti ekonomikas dalībnieku pienākumi, kas noteikti I iedaļā minētajos tiesību aktos
Ievērojot I iedaļā minētos tiesību aktus, ekonomikas dalībniekiem, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē, ir jāpilda līdzvērtīgi pienākumi.
Lai izvairītos no nevajadzīgas pienākumu dublēšanas:
a) |
lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/33/ES 8. panta 6. punktā un 10. panta 3. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar ražotāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar importētāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē; |
b) |
lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/33/ES 8. panta 3. punktā un 10. panta 8. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja ražotājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā tehnisko dokumentāciju un ES atbilstības deklarāciju vai attiecīgā gadījumā – atbilstības apliecinājumu 10 gadus pēc tam, kad liftu drošības sastāvdaļa laista tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami, ja importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā ES atbilstības deklarācijas kopiju vai attiecīgā gadījumā – atbilstības apliecinājumu pieejamu tirgus uzraudzības iestādēm un nodrošina, lai tehnisko dokumentāciju pēc pieprasījuma varētu darīt pieejamu minētajām iestādēm 10 gadus pēc tam, kad liftu drošības sastāvdaļa laista tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē; |
c) |
lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/33/ES 8. panta 4. punkta otrajā daļā un 10. panta 6. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja minētos pienākumus izpilda ražotājs, kurš veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, vai, ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, – importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā. |
1.2. Pilnvarotais pārstāvis
Lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/33/ES 9. panta 2. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, pilnvarotais pārstāvis ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē un, ievērojot Direktīvas 2014/33/ES 9. panta 1. punktu vai atbilstīgos Šveices noteikumus, ir saņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā.
1.3. Sadarbība ar tirgus uzraudzības iestādēm
Eiropas Savienības dalībvalsts vai Šveices kompetentā valsts tirgus uzraudzības iestāde pēc pamatota pieprasījuma var lūgt attiecīgos ekonomikas dalībniekus Eiropas Savienībā un Šveicē sniegt visu informāciju un dokumentāciju, kas vajadzīga, lai pierādītu ražojuma atbilstību I iedaļā minētajiem tiesību aktiem.
Minētā iestāde ar ekonomikas dalībnieku, kas veic uzņēmējdarbību otras Puses teritorijā, var sazināties tieši vai ar otras Puses kompetentās valsts tirgus uzraudzības iestādes palīdzību. Tā var lūgt ražotājus vai attiecīgā gadījumā pilnvarotos pārstāvjus un importētājus sniegt dokumentāciju minētajai iestādei viegli saprotama valodā. Tā var lūgt ekonomikas dalībniekus sadarboties ikviena tāda pasākuma īstenošanā, kura mērķis ir novērst riskus, ko izraisa ražojums.
2. Pieredzes apmaiņa
Šveices norīkotājas iestādes var piedalīties pieredzes apmaiņā starp dalībvalstu iestādēm, kuras minētas Direktīvas 2014/33/ES 35. pantā.
3. Atbilstības novērtēšanas struktūru koordinācija
Šveices norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras var tieši vai ar norīkotu pārstāvju starpniecību piedalīties koordinācijas un sadarbības mehānismos, kas paredzēti Direktīvas 2014/33/ES 36. pantā.
4. Tirgus uzraudzības iestāžu savstarpējā palīdzība
Ievērojot Nolīguma 9. panta 1. punktu, Puses nodrošina efektīvu sadarbību un informācijas apmaiņu starp tirgus uzraudzības iestādēm. Dalībvalstu un Šveices tirgus uzraudzības iestādes sadarbojas un apmainās ar informāciju. Tās pietiekamā mērā palīdz cita citai, sniedzot informāciju vai dokumentāciju, kas attiecas uz ekonomikas dalībniekiem dalībvalstī vai Šveicē.
5. Procedūra darbībām ar liftiem vai liftu drošības sastāvdaļām, kuri rada risku, kas pārsniedz valsts teritoriju
Ievērojot Nolīguma 12. panta 4. punktu, ja dalībvalsts vai Šveices tirgus uzraudzības iestādes ir veikušas pasākumus vai tām ir pietiekams iemesls uzskatīt, ka lifts vai liftu drošības sastāvdaļa, uz kuru attiecas šī nodaļa, rada tādu risku cilvēku veselībai vai drošībai vai attiecīgi īpašuma drošumam, uz kuru attiecas šīs nodaļas I iedaļas tiesību akti, un ja tās uzskata, ka neatbilstība neaprobežojas tikai ar valsts teritoriju, tās nekavējoties informē Eiropas Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici:
— |
par šo iestāžu veiktā izvērtējuma rezultātiem un pasākumiem, ko tās pieprasījušas veikt ekonomikas dalībniekiem, |
— |
ja attiecīgais uzstādītājs neveic pienācīgus korektīvus pasākumus – par visiem attiecīgajiem pagaidu pasākumiem, kas veikti, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka attiecīgais lifts tiek laists valsts tirgū vai izmantots, vai lai atsauktu to, |
— |
ja attiecīgais ekonomikas dalībnieks neveic pienācīgus korektīvus pasākumus – par visiem attiecīgajiem pagaidu pasākumiem, kas veikti, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka liftu drošības sastāvdaļa tiek darīta pieejama valsts tirgū, minēto liftu drošības sastāvdaļu izņemtu no tirgus vai atsauktu. |
Minētā informācija ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši datus neatbilstošā lifta vai liftu drošības sastāvdaļas identificēšanai, to izcelsmi, iespējamās neatbilstības un riska veidu, valsts veikto pasākumu veidu un ilgumu un attiecīgā ekonomikas dalībnieka izvirzītos argumentus. Jo īpaši norāda, vai neatbilstību izraisījusi:
— |
lifta vai liftu drošības sastāvdaļas neatbilstība I iedaļas tiesību aktos minētajām veselības un drošuma prasībām, vai |
— |
nepilnības I iedaļas tiesību aktos minētajos saskaņotajos standartos. |
Šveice vai dalībvalstis nekavējoties informē Eiropas Komisiju un pārējās valsts iestādes par visiem pieņemtajiem pasākumiem un sniedz visu to rīcībā esošo papildu informāciju par attiecīgā lifta vai liftu drošības sastāvdaļas neatbilstību.
Dalībvalstis un Šveice nodrošina to, lai saistībā ar attiecīgo liftu vai liftu drošības sastāvdaļu nekavējoties tiktu veikti attiecīgi ierobežojošie pasākumi, piemēram, lifta vai liftu drošības sastāvdaļas izņemšana no to tirgus.
6. Drošības procedūra gadījumiem, kad ir iebildumi pret valsts pasākumiem
Ja Šveice vai dalībvalsts nepiekrīt 5. punktā minētajam paziņotajam valsts pasākumam, tad triju mēnešu laikā no informācijas saņemšanas tā informē Eiropas Komisiju par saviem iebildumiem.
Ja, pabeidzot 5. punktā izklāstīto procedūru, dalībvalsts vai Šveice pauž iebildumus pret Šveices vai dalībvalsts veiktu pasākumu vai ja Komisija uzskata, ka valsts pasākums ir pretrunā I iedaļā minētajiem attiecīgajiem tiesību aktiem, tad Eiropas Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm un Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem. Tā izvērtē valsts pasākumu, lai noteiktu, vai tas ir pamatots.
Ja valsts pasākumu, kas attiecas uz liftu, uzskata par pamatotu, tad visas dalībvalstis un Šveice veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu, ka attiecīgā neatbilstošā lifta laišana tirgū vai izmantošana tiek ierobežota vai aizliegta vai ka lifts tiek atsaukts, un attiecīgi informē Komisiju.
Ja valsts pasākumu, kas attiecas uz liftu drošības sastāvdaļu, uzskata par pamatotu, tad visas dalībvalstis un Šveice veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu neatbilstošās liftu drošības sastāvdaļas izņemšanu no to tirgus, un attiecīgi informē Komisiju.
Ja valsts pasākumu uzskata par nepamatotu, tad attiecīgā dalībvalsts vai Šveice minēto pasākumu atsauc.
Ievērojot 8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
7. Atbilstoši ražojumi, kas tomēr rada risku
Ja dalībvalsts vai Šveice konstatē, ka, lai gan lifts vai liftu drošības sastāvdaļa, ko ekonomikas dalībnieks darījis pieejamu ES un Šveices tirgū, atbilst šīs nodaļas I iedaļā minētajiem tiesību aktiem, tas rada risku cilvēku veselībai un drošībai un attiecīgi īpašuma drošumam, tā veic visus piemērotos pasākumus un nekavējoties informē Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici. Minētajā informācijā ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši datus attiecīgā lifta vai liftu drošības sastāvdaļas identificēšanai, datus par tā izcelsmi un piegādes ķēdi, konkrētā riska veidu un veikto valsts pasākumu veidu un ilgumu.
Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm, Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem un novērtē valsts pasākumus, kas veikti, lai noteiktu, vai valsts pasākums ir pamatots, un vajadzības gadījumā ierosina piemērotus pasākumus.
Ievērojot 8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
8. Drošības klauzula gadījumiem, kad Pusēm joprojām ir domstarpības
Ja Pusēm ir domstarpības par 6. un 7. punktā minētajiem pasākumiem, tad jautājumu nosūta Komitejai, kura lemj par piemērotu rīcību, ieskaitot iespēju pasūtīt ekspertu veiktu pētījumu.
Ja Komiteja uzskata, ka pasākums ir:
a) |
pamatots, tad Puses veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu ražojuma izņemšanu no to tirgus; |
b) |
nepamatots, tad dalībvalsts vai Šveices iestāde šo pasākumu atsauc.” |
I PAPILDINĀJUMS
Nolīguma 1. pielikuma “Ražojumu nozares” 20. nodaļa “Civilām vajadzībām paredzētas sprāgstvielas” būtu jāsvītro un jāaizstāj ar šādu:
“20. NODAĻA
CIVILĀM VAJADZĪBĀM PAREDZĒTAS SPRĀGSTVIELAS
I IEDAĻA
Normatīvie un administratīvie akti
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
Eiropas Savienība |
|
||||||
Šveice |
|
II IEDAĻA
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Komiteja, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.
III IEDAĻA
Norīkotājas iestādes
Komiteja, kura izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu sarakstu, ko ir paziņojušas Puses.
IV IEDAĻA
Īpaši noteikumi par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu
Norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti Nolīguma 2. pielikumā, un novērtēšanas kritērijus, kuri izklāstīti Direktīvas 2014/28/ES 5. nodaļā.
V IEDAĻA
Papildu noteikumi
1. Ekonomikas dalībnieki
1.1. Konkrēti ekonomikas dalībnieku pienākumi, kas noteikti I iedaļā minētajos tiesību aktos
Ievērojot I iedaļā minētos tiesību aktus, ekonomikas dalībniekiem, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē, ir jāpilda līdzvērtīgi pienākumi.
Lai izvairītos no nevajadzīgas pienākumu dublēšanas:
a) |
lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/28/ES 5. panta 5. punkta b) apakšpunktā un 7. panta 3. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar ražotāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar importētāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē; |
b) |
lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/28/ES 5. panta 3. punktā un 7. panta 7. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja ražotājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā tehnisko dokumentāciju un ES atbilstības deklarāciju vai attiecīgā gadījumā – atbilstības apliecinājumu 10 gadus pēc tam, kad sprāgstviela laista tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami, ja importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā ES atbilstības deklarācijas kopiju vai attiecīgā gadījumā – atbilstības apliecinājumu pieejamu tirgus uzraudzības iestādēm un nodrošina, lai tehnisko dokumentāciju pēc pieprasījuma varētu darīt pieejamu minētajām iestādēm 10 gadus pēc tam, kad sprāgstviela laista tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē. |
1.2. Pilnvarotais pārstāvis
Lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/28/ES 6. panta 2. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, pilnvarotais pārstāvis ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē un, ievērojot Direktīvas 2014/28/ES 6. panta 1. punktu vai atbilstīgos Šveices noteikumus, ir saņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā.
1.3. Sadarbība ar tirgus uzraudzības iestādēm
Eiropas Savienības dalībvalsts vai Šveices kompetentā valsts tirgus uzraudzības iestāde pēc pamatota pieprasījuma var lūgt attiecīgos ekonomikas dalībniekus Eiropas Savienībā un Šveicē sniegt visu informāciju un dokumentāciju, kas vajadzīga, lai pierādītu ražojuma atbilstību I iedaļā minētajiem tiesību aktiem.
Minētā iestāde ar ekonomikas dalībnieku, kas veic uzņēmējdarbību otras Puses teritorijā, var sazināties tieši vai ar otras Puses kompetentās valsts tirgus uzraudzības iestādes palīdzību. Tā var lūgt ražotājus vai attiecīgā gadījumā pilnvarotos pārstāvjus un importētājus sniegt dokumentāciju minētajai iestādei viegli saprotama valodā. Tā var lūgt ekonomikas dalībniekus sadarboties ikviena tāda pasākuma īstenošanā, kura mērķis ir novērst riskus, ko izraisa ražojums.
2. Pieredzes apmaiņa
Šveices norīkotājas iestādes var piedalīties pieredzes apmaiņā starp dalībvalstu iestādēm, kuras minētas Direktīvas 2014/28/ES 39. pantā.
3. Atbilstības novērtēšanas struktūru koordinācija
Šveices norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras var tieši vai ar norīkotu pārstāvju starpniecību piedalīties koordinācijas un sadarbības mehānismos, kas paredzēti Direktīvas 2014/28/ES 40. pantā.
4. Tirgus uzraudzības iestāžu savstarpējā palīdzība
Ievērojot Nolīguma 9. panta 1. punktu, Puses nodrošina efektīvu sadarbību un informācijas apmaiņu starp tirgus uzraudzības iestādēm. Dalībvalstu un Šveices tirgus uzraudzības iestādes sadarbojas un apmainās ar informāciju. Tās pietiekamā mērā palīdz cita citai, sniedzot informāciju vai dokumentāciju, kas attiecas uz ekonomikas dalībniekiem dalībvalstī vai Šveicē.
5. Procedūra darbībām ar sprāgstvielām, kuras rada risku, kas pārsniedz valsts teritoriju
Ievērojot Nolīguma 12. panta 4. punktu, ja dalībvalsts vai Šveices tirgus uzraudzības iestādes ir veikušas pasākumus vai tām ir pietiekams iemesls uzskatīt, ka sprāgstviela, uz kuru attiecas šī nodaļa, rada risku cilvēku veselībai vai drošībai vai īpašumam vai videi, uz kuru attiecas Direktīva 2014/28/ES vai attiecīgi atbilstīgie Šveices tiesību akti, un ja tās uzskata, ka neatbilstība neaprobežojas tikai ar valsts teritoriju, tās nekavējoties informē Eiropas Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici:
— |
par šo iestāžu veiktā izvērtējuma rezultātiem un pasākumiem, ko tās pieprasījušas veikt ekonomikas dalībniekiem, |
— |
ja attiecīgais ekonomikas dalībnieks neveic pienācīgus korektīvus pasākumus – par visiem attiecīgajiem pagaidu pasākumiem, kas veikti, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka sprāgstvielas tiek darītas pieejamas valsts tirgū, minētās sprāgstvielas izņemtu no tirgus vai atsauktu. |
Minētā informācija ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši neatbilstošās sprāgstvielas identificēšanai nepieciešamos datus, tās izcelsmi, iespējamās neatbilstības un riska veidu, valsts veikto pasākumu veidu un ilgumu un attiecīgā ekonomikas dalībnieka izvirzītos argumentus. Jo īpaši norāda, vai neatbilstību izraisījusi:
— |
sprāgstvielas neatbilstība I iedaļas tiesību aktos minētajām prasībām, kas attiecas uz cilvēku veselību un drošību, vai īpašuma vai vides aizsardzības prasībām un drošuma prasībām, vai |
— |
nepilnības attiecīgajos I iedaļas tiesību aktos minētajos saskaņotajos standartos. |
Šveice vai dalībvalstis nekavējoties informē Eiropas Komisiju un pārējās valsts iestādes par visiem pieņemtajiem pasākumiem un sniedz visu to rīcībā esošo papildu informāciju par attiecīgās sprāgstvielas neatbilstību.
Dalībvalstis un Šveice nodrošina to, lai saistībā ar attiecīgo sprāgstvielu nekavējoties tiktu veikti attiecīgi ierobežojošie pasākumi, piemēram, sprāgstvielas izņemšana no to tirgus.
6. Drošības procedūra gadījumiem, kad ir iebildumi pret valsts pasākumiem
Ja Šveice vai dalībvalsts nepiekrīt 5. punktā minētajam paziņotajam valsts pasākumam, tad triju mēnešu laikā no informācijas saņemšanas tā informē Eiropas Komisiju par saviem iebildumiem.
Ja, pabeidzot 5. punktā izklāstīto procedūru, dalībvalsts vai Šveice pauž iebildumus pret Šveices vai dalībvalsts veiktu pasākumu vai ja Komisija uzskata, ka valsts pasākums ir pretrunā I iedaļā minētajiem attiecīgajiem tiesību aktiem, tad Eiropas Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm un Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem. Tā izvērtē valsts pasākumu, lai noteiktu, vai tas ir pamatots.
Ja valsts pasākums tiek uzskatīts par:
— |
pamatotu, tad visas dalībvalstis un Šveice veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu neatbilstošās sprāgstvielas izņemšanu no to tirgus, un attiecīgi informē Komisiju, |
— |
nepamatotu, tad attiecīgā dalībvalsts vai Šveice minēto pasākumu atsauc. |
Ievērojot 8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
7. Atbilstoši ražojumi, kas tomēr rada risku
Ja dalībvalsts vai Šveice konstatē, ka, lai gan sprāgstviela, ko ekonomikas dalībnieks darījis pieejamu ES un Šveices tirgū, atbilst šīs nodaļas I iedaļā minētajiem tiesību aktiem, tā rada risku cilvēku veselībai un drošībai, īpašumam vai videi, tā veic visus piemērotos pasākumus un nekavējoties informē Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici. Minētajā informācijā ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši datus attiecīgās sprāgstvielas identificēšanai, datus par tās izcelsmi un piegādes ķēdi, konkrētā riska veidu un veikto valsts pasākumu veidu un ilgumu.
Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm, Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem un novērtē valsts pasākumus, kas veikti, lai noteiktu, vai valsts pasākums ir pamatots, un vajadzības gadījumā ierosina piemērotus pasākumus.
Ievērojot 8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
8. Drošības klauzula gadījumiem, kad Pusēm joprojām ir domstarpības
Ja Pusēm ir domstarpības par 6. un 7. punktā minētajiem pasākumiem, tad jautājumu nosūta Komitejai, kura lemj par piemērotu rīcību, ieskaitot iespēju pasūtīt ekspertu veiktu pētījumu.
Ja Komiteja uzskata, ka pasākums ir:
a) |
pamatots, tad Puses veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu ražojuma izņemšanu no to tirgus; |
b) |
nepamatots, tad dalībvalsts vai Šveices iestāde šo pasākumu atsauc. |
9. Ražojumu marķēšana
Abas Puses nodrošina to, ka sprāgstvielu nozares uzņēmumi, kas ražo vai importē sprāgstvielas vai montē detonatorus, marķē sprāgstvielas un katru to sīkāko iepakojuma vienību ar īpašu marķējumu. Ja sprāgstvielu ir paredzēts izmantot tālākā ražošanas procesā, ražotājiem neprasa marķēt sprāgstvielu ar jaunu īpašu marķējumu, ja vien sākotnējais īpašais marķējums vairs neatbilst Direktīvai 2008/43/EK un/vai Sprāgstvielu rīkojumam.
Īpašais marķējums sastāv no Direktīvas 2008/43/EK pielikumā un Sprāgstvielu rīkojuma 14. pielikumā paredzētajiem elementiem, un to savstarpēji atzīst abas Puses.
Katram uzņēmumam sprāgstvielu nozarē un/vai ražotājam dalībvalsts vai Šveices valsts iestāde, kurā tas reģistrēts, piešķir trīsciparu kodu. Šo trīsciparu kodu savstarpēji atzīst abas Puses, ja ražošanas vieta vai ražotājs atrodas vienas Puses teritorijā.
10. Noteikumi, kas reglamentē pārsūtīšanas uzraudzību starp Eiropas Savienību un Šveici
1. |
Sprāgstvielas, uz kurām attiecas šī nodaļa, var pārsūtīt starp Eiropas Savienību un Šveici tikai saskaņā ar šādiem punktiem. |
2. |
Kravas saņēmējs sprāgstvielu pārsūtīšanas apstiprinājumu iegūst no galamērķa kompetentās iestādes. Kompetentā iestāde pārbauda, vai kravas saņēmējs ir juridiski pilnvarots saņemt sprāgstvielas un vai viņam ir nepieciešamās licences vai atļaujas. Ekonomikas dalībnieks, kas atbild par sprāgstvielu pārsūtīšanu, informē tranzīta dalībvalsts vai dalībvalstu vai Šveices kompetentās iestādes par sprāgstvielu transportēšanu caur attiecīgo dalībvalsti vai Šveici un iegūst iepriekšēju attiecīgās tranzīta dalībvalsts vai Šveices apstiprinājumu. |
3. |
Ja dalībvalsts vai Šveice uzskata, ka pastāv problēma attiecībā uz 3. punktā minēto sprāgstvielu iegūšanas tiesību verificēšanu, tad dalībvalsts vai Šveice nosūta pieejamo informāciju par šo jautājumu Eiropas Komisijai, kura ar tās Komitejas starpniecību, kura izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, attiecīgi informē pārējās dalībvalstis un Šveici. |
4. |
Ja kravas saņēmēja kompetentā iestāde dalībvalstī vai Šveicē apstiprina pārsūtīšanu, tā izdod kravas saņēmējam dokumentu, kurā ir iekļauta visa 10. panta 5. punktā minētā informācija. Šāds dokuments ir klāt sprāgstvielām līdz norādītajam galamērķim. To uzrāda pēc attiecīgo kompetento iestāžu pieprasījuma. Kravas saņēmējs glabā minētā dokumenta kopiju, kuru pēc pieprasījuma uzrāda pārbaudei kravas saņēmēja kompetentajai iestādei dalībvalstī vai Šveicē. |
5. |
Ja sprāgstvielu pārsūtīšana ir īpaši jāuzrauga, lai tā atbilstu īpašām drošības prasībām dalībvalsts vai Šveices teritorijā vai tās daļā, tad pirms pārsūtīšanas kravas saņēmējs savai kompetentajai iestādei dalībvalstī vai Šveicē iesniedz šādu informāciju:
Informācija, kas ir minētā a) apakšpunktā, ir pietiekami detalizēta, lai kompetentās iestādes varētu sazināties ar ekonomikas dalībniekiem un saņemt apstiprinājumu, ka attiecīgie ekonomikas dalībnieki ir tiesīgi saņemt sūtījumu. Kravas saņēmēja kompetentā iestāde dalībvalstī vai Šveicē pārbauda nosacījumus, ar kādiem var notikt pārsūtīšana, jo īpaši attiecībā uz īpašajām drošības prasībām. Ja pārsūtīšana atbilst īpašajām drošības prasībām, piešķir apstiprinājumu pārsūtīšanai. Gadījumā, ja tranzīts notiek caur citu dalībvalstu vai Šveices teritorijām, minētās dalībvalstis vai Šveice līdzīgi pārbauda un apstiprina informāciju, kas attiecas uz pārsūtīšanu. |
6. |
Ja dalībvalsts vai Šveices kompetentā iestāde uzskata, ka nav vajadzīgas īpašās drošības prasības, kuras minētas 10. sadaļas 4. un 5. punktā, sprāgstvielas to teritorijā vai tās daļā var pārsūtīt bez iepriekšējas informācijas sniegšanas 10. sadaļas 5. punkta nozīmē. Atbildīgā iestāde tad piešķir apstiprinājumu uz noteiktu laiku, un to var apturēt vai anulēt jebkurā laikā, ja ir pienācīgs pamatojums. 10. sadaļas 4. punktā minētais dokuments, kam jābūt klāt sprāgstvielām, līdz tās sasniedz galamērķi, attiecas vienīgi uz iepriekšminēto apstiprinājumu. |
7. |
Neskarot parastās pārbaudes, kuras veic nosūtītāja valsts savā teritorijā, pēc attiecīgo kompetento iestāžu pieprasījuma kravas saņēmēji un attiecīgie ekonomikas dalībnieki nosūta nosūtītājas valsts un tranzīta valsts iestādēm visu to būtisko informāciju, kas ir viņu rīcībā par sprāgstvielu pārsūtīšanu. |
8. |
Neviens ekonomikas dalībnieks nevar pārsūtīt sprāgstvielas, iekams kravas saņēmējs saskaņā ar 10. sadaļas 2., 4., 5. un 6. punktu nav saņēmis pārsūtīšanai nepieciešamās atļaujas. |
9. |
Lai īstenotu 4. un 5. punktu, piemēro Lēmuma 2004/388/EK noteikumus. |
11. Informācijas apmaiņa
Saskaņā ar Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem dalībvalstis un Šveice viena otrai dara pieejamu visu attiecīgo informāciju, kas vajadzīga, lai nodrošinātu, ka tiek pienācīgi īstenota Direktīva 2008/43/EK.”
(1) Šī nodaļa neattiecas uz sprāgstvielām, ko saskaņā ar attiecīgās valsts tiesību aktiem paredzēts izmantot bruņoto spēku vai policijas vajadzībām, kā arī pirotehniskiem ražojumiem un munīciju.
J PAPILDINĀJUMS
Grozījumi 1. pielikumā
3. NODAĻA
ROTAĻLIETAS
I iedaļā “Normatīvie un administratīvie akti”, “Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts”, atsauce uz Eiropas Savienības un Šveices tiesību aktiem būtu jāsvītro un jāaizstāj ar šādu:
“Eiropas Savienība |
|
||||||||||
Šveice |
|
12. NODAĻA
MEHĀNISKIE TRANSPORTLĪDZEKĻI
I iedaļā “Normatīvie un administratīvie akti”, “Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts”, atsauce uz Eiropas Savienības un Šveices tiesību aktiem būtu jāsvītro un jāaizstāj ar šādu:
“Eiropas Savienība |
|
||||
Šveice |
|
V iedaļas 1. sadaļa “Grozījumi IV pielikumā, respektīvi Direktīvas 2007/46/EK IV pielikumā minētajos aktos” būtu jāsvītro un jāaizstāj ar šādu:
“1. Grozījumi IV pielikumā, respektīvi Direktīvas 2007/46/EK IV pielikumā, minētajos aktos
Neskarot 12. panta 2. punktu, Eiropas Savienība tūlīt pēc publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī paziņo Šveicei grozījumus IV pielikumā un aktos, kas uzskaitīti Direktīvas 2007/46/EK IV pielikumā pēc 2015. gada 29. aprīļa.
Šveice nekavējoties, vēlākais, līdz dienai, kad Eiropas Savienībā piemēro Šveices tiesību aktu grozījumus, paziņo tos Eiropas Savienībai.”
14. NODAĻA
LABA LABORATORIJAS PRAKSE (LLP)
I iedaļā “Normatīvie un administratīvie akti”, “Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts”, atsauce uz Eiropas Savienības un Šveices tiesību aktiem būtu jāsvītro un jāaizstāj ar šādu:
“Eiropas Savienība |
Pārtika un barība
Jaunās un esošās ķīmiskās vielas
Zāles
Veterinārās zāles
Augu aizsardzības līdzekļi
Biocīdi
Kosmētikas līdzekļi
Mazgāšanas līdzekļi
Medicīnas ierīces
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Šveice |
|
III iedaļā “Norīkotājas iestādes” Eiropas Savienības LLP uzraudzības iestāžu kontaktinformācija būtu jāsvītro un jāaizstāj ar šādu:
“Eiropas Savienība
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_en”
16. NODAĻA
BŪVIZSTRĀDĀJUMI
I iedaļā “Normatīvie un administratīvie akti”“Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts” atsauce uz Eiropas Savienības tiesību aktiem būtu jāsvītro un jāaizstāj ar šādu:
|
|
I iedaļā “Normatīvie un administratīvie akti”, “Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts”, no Eiropas Savienības un tiesību aktu saraksta būtu jāsvītro atsauce uz šādiem Eiropas Savienības noteikumiem:
“Eiropas Savienība |
|
I iedaļā “Normatīvie un administratīvie akti”, “Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts”, atsauce uz Šveices tiesību aktiem būtu jāsvītro un jāaizstāj ar šādu:
“Šveice |
|
V iedaļas 1. sadaļa “Grozījumi I iedaļā “Normatīvie un administratīvie akti” būtu jāsvītro un jāaizstāj ar šādu:
“1. Grozījumi I iedaļas normatīvajos un administratīvajos aktos
Neskarot Nolīguma 12. panta 2. punktu, Eiropas Savienība pēc tam, kad Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī publicēti Komisijas īstenošanas un deleģētie akti, kas pieņemti saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 305/2011 pēc 2016. gada 1. decembra, nekavējoties tos paziņo Šveicei.
Šveice nekavējoties paziņo Eiropas Savienībai attiecīgos grozījumus Šveices tiesību aktos.”
18. NODAĻA
BIOCĪDI
I iedaļā “Normatīvie un administratīvie akti”, “Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts”, atsauce uz Eiropas Savienības un Šveices tiesību aktiem būtu jāsvītro un jāaizstāj ar šādu:
“Eiropas Savienība |
|
||||||||
Šveice |
|