4.3.2017

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 58/3

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2017/375

(2017. gada 2. marts),

ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū atjauno darbīgās vielas prosulfurona kā aizstājamas vielas apstiprinājumu un groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 24. pantu saistībā ar 20. panta 1. punktu,

tā kā:

(1)	Darbīgās vielas prosulfurona apstiprinājums, kā norādīts Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (2) pielikuma A daļā, zaudē spēku 2017. gada 30. jūnijā.

(2)	Saskaņā ar Komisijas Regulas (ES) Nr. 1141/2010 (3) 4. panta noteikumiem minētajā pantā norādītajā laikposmā tika iesniegts pieteikums uz prosulfurona atkārtotu iekļaušanu Padomes Direktīvas 91/414/EEK (4) I pielikumā.

(3)	Pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu dokumentāciju, kas pieprasīta saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1141/2010 9. pantu. Ziņotāja dalībvalsts konstatēja, ka pieteikums ir pilnīgs.

(4)	Ziņotāja dalībvalsts, apspriežoties ar otro ziņotāju dalībvalsti, sagatavoja atkārtotas iekļaušanas novērtējuma ziņojumu, ko 2013. gada 15. jūlijā iesniedza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (turpmāk “Iestāde”) un Komisijai.

(5)	Iestāde atkārtotas iekļaušanas novērtējuma ziņojumu nosūtīja pieteikuma iesniedzējam un dalībvalstīm piezīmju sniegšanai un saņemtās piezīmes nosūtīja Komisijai. Turklāt Iestāde papildu kopsavilkuma dokumentāciju darīja publiski pieejamu.

(6)

Iestāde 2014. gada 25. augustā nosūtīja Komisijai savus secinājumus (5) par to, vai ir sagaidāms, ka prosulfurons atbildīs apstiprināšanas kritērijiem, kas noteikti Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā. Komisija 2015. gada 29. maijā Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgajai komitejai iesniedza pārskata ziņojuma projektu par prosulfuronu.

(7)	Attiecībā uz vismaz viena tāda augu aizsardzības līdzekļa, kurā ir darbīgā viela, vienu vai vairākiem raksturīgiem lietojumiem ir konstatēts, ka 4. pantā noteiktie apstiprināšanas kritēriji ir izpildīti. Tāpēc tiek uzskatīts, ka minētie apstiprināšanas kritēriji ir ievēroti.

(8)

Ievērojot Regulas (EK) Nr. 1107/2009 14. panta 1. punktu saistībā ar tās 6. pantu un ņemot vērā jaunākās zinātnes un tehnikas atziņas, tomēr ir jāparedz atsevišķi nosacījumi un ierobežojumi. Konkrētāk, lai līdz minimumam samazinātu gruntsūdeņu eksponētību, prosulfuronu saturošu augu aizsardzības līdzekļu lietošanu ir lietderīgi ierobežot, nosakot maksimālo devu 20 g darbīgās vielas uz hektāru reizi trijos gados vienā un tajā pašā laukā, un pieprasīt papildu apstiprinošu informāciju.

(9)

Riska novērtējums attiecībā uz prosulfurona apstiprinājuma atjaunošanu ir balstīts uz ierobežotu skaitu raksturīgo lietojumu, kas tomēr neierobežo to, kādiem lietojumiem prosulfuronu saturoši augu aizsardzības līdzekļi var būt atļauti. Tādēļ ir lietderīgi nesaglabāt ierobežojumu, saskaņā ar kuru minēto vielu var lietot tikai kā herbicīdu.

(10)

Komisija tomēr uzskata, ka saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 24. pantu prosulfurons ir aizstājama viela. Ņemot vērā, ka prosulfurona pussabrukšanas periods saldūdenī pārsniedz 40 dienas un koncentrācija, pie kuras netiek novērota ilgtermiņa iedarbība uz saldūdens organismiem, ir mazāka nekā 0,01 mg/l, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma attiecīgo 3.7.2.1. un 3.7.2.3. punktu prosulfurons ir noturīga un toksiska viela. Tādējādi prosulfurons atbilst Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 4. punkta otrā ievilkuma nosacījumam.

(11)	Tādēļ ir lietderīgi atjaunot prosulfurona kā aizstājamas vielas apstiprinājumu.

(12)	Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 20. panta 3. punktu saistībā ar tās 13. panta 4. punktu būtu attiecīgi jāgroza Īstenošanas Regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikums.

(13)

Ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2016/549 (6) prosulfurona apstiprinājuma termiņš tika pagarināts, lai atjaunošanas procedūru varētu pabeigt pirms vielas apstiprinājuma termiņa beigām. Tomēr, ņemot vērā to, ka lēmums par atjaunošanu ir pieņemts pirms pagarinātā termiņa beigām, šī regula būtu jāpiemēro no 2017. gada 1. maija.

(14)	Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Darbīgās vielas kā aizstājamas vielas apstiprinājuma atjaunošana

Darbīgās vielas prosulfurona kā aizstājamas vielas apstiprinājumu atjauno saskaņā ar šīs regulas I pielikumu.

2. pants

Grozījumi Īstenošanas regulā (ES) Nr. 540/2011

Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas II pielikumu.

3. pants

Stāšanās spēkā un piemērošanas diena

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2017. gada 1. maija.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2017. gada 2. martā

Komisijas vārdā –

priekšsēdētājs

Jean-Claude JUNCKER

(1) OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.

(2) Komisijas 2011. gada 25. maija Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz darbīgo vielu sarakstu (OV L 153, 11.6.2011., 1. lpp.).

(3) Komisijas 2010. gada 7. decembra Regula (ES) Nr. 1141/2010, ar ko nosaka procedūru, ar kuru Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā atkārtoti iekļauj aktīvo vielu otro grupu, un izveido šo vielu sarakstu (OV L 322, 8.12.2010., 10. lpp.).

(4) Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīva 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp.).

(5) EFSA Journal (2014); 12(9):3815. Pieejams tiešsaistē: www.efsa.europa.eu.

(6) Komisijas 2016. gada 8. aprīļa Īstenošanas regula (ES) 2016/549, ar ko Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011 groza attiecībā uz apstiprinājuma periodu pagarināšanu darbīgajām vielām bentazonam, cihalofopbutilam, dikvatam, famoksadonam, flumioksazīnam, DPX KE 459 (flupirsulfuronmetilam), metalaksilam-M, pikolinafēnam, prosulfuronam, pimetrozīnam, tiabendazolam un tifensulfuron-metilam (OV L 95, 9.4.2016., 4. lpp.).

I PIELIKUMS

Vispārpieņemtais nosaukums, identifikācijas numuri

IUPAC nosaukums

Tīrība (1)

Apstiprināšanas datums

Apstiprinājuma termiņa beigas

Īpaši noteikumi

Prosulfurons

CAS Nr. 94125-34-5

CIPAC Nr. 579

1-(4-metoksi-6-metil-triazīn-2-il)-3-[2-(3,3,3-trifluorpropil)-fenilsulfonil]-urīnviela

950 g/kg

2-(3,3,3-trifluorpropil)-benzola sulfonamīda piemaisījums tehniskajā materiālā nedrīkst pārsniegt 10 g/kg.

2017. gada 1. maijs

2024. gada 30. aprīlis

A DAĻA

Vienā un tajā pašā laukā drīkst lietot ne biežāk kā reizi trijos gados ar maksimālo devu 20 g darbīgās vielas uz hektāru.

B DAĻA

Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā minētos vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par prosulfuronu un jo īpaši tā I un II papildinājumu.

Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstis īpašu uzmanību pievērš:

—	gruntsūdeņu aizsardzībai, ja darbīgā viela tiek izmantota reģionos ar jutīgu augsni un/vai īpašiem klimatiskajiem apstākļiem,

—	riskam attiecībā uz nemērķa sauszemes augiem un ūdens augiem.

Lietošanas nosacījumos vajadzības gadījumā ietver riska mazināšanas pasākumus.

Pieteikuma iesniedzējs iesniedz apstiprinošu informāciju par metabolīta triazīnamīna (CGA150829) genotoksisko potenciālu, lai apstiprinātu, ka minētais metabolīts nav genotoksisks un nav jāņem vērā riska novērtējumā.

Pieteikuma iesniedzējs minēto informāciju iesniedz Komisijai, dalībvalstīm un Iestādei līdz 2017. gada 31. oktobrim.

(1) Sīkāka informācija par darbīgās vielas identitāti un specifikāciju sniegta pārskata ziņojumā.

II PIELIKUMS

Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu groza šādi:

1)	A daļā svītro 31. ierakstu par prosulfuronu;

E daļā iekļauj šādu ierakstu:

Vispārpieņemtais nosaukums, identifikācijas numuri

IUPAC nosaukums

Tīrība (*1)

Apstiprināšanas datums

Apstiprinājuma termiņa beigas

Īpaši noteikumi

“6

Prosulfurons

CAS Nr. 94125-34-5

CIPAC Nr. 579

1-(4-metoksi-6-metil-triazīn-2-il)-3-[2-(3,3,3-trifluorpropil)-fenilsulfonil]-urīnviela

950 g/kg

2-(3,3,3-trifluorpropil)-benzola sulfonamīda piemaisījums tehniskajā materiālā nedrīkst pārsniegt 10 g/kg.

2017. gada 1. maijs

2024. gada 30. aprīlis

A DAĻA

Vienā un tajā pašā laukā drīkst lietot ne biežāk kā reizi trijos gados ar maksimālo devu 20 g darbīgās vielas uz hektāru.

B DAĻA

Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā minētos vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par prosulfuronu un jo īpaši tā I un II papildinājumu.

Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstis īpašu uzmanību pievērš:

—	gruntsūdeņu aizsardzībai, ja darbīgā viela tiek izmantota reģionos ar jutīgu augsni un/vai īpašiem klimatiskajiem apstākļiem,

—	riskam attiecībā uz nemērķa sauszemes augiem un ūdens augiem.

Lietošanas nosacījumos vajadzības gadījumā ietver riska mazināšanas pasākumus.

Pieteikuma iesniedzējs minēto informāciju iesniedz Komisijai, dalībvalstīm un Iestādei līdz 2017. gada 31. oktobrim.”

(*1) Sīkāka informācija par darbīgās vielas identitāti un specifikāciju sniegta pārskata ziņojumā.

4.3.2017

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 58/14

KOMISIJAS REGULA (ES) 2017/378

(2017. gada 3. marts),

ar ko attiecībā uz konkrētām aromatizējošām vielām groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1334/2008 I pielikumu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1334/2008 par aromatizētājiem un dažām pārtikas sastāvdaļām ar aromatizētāju īpašībām izmantošanai pārtikā un uz tās un par grozījumiem Padomes Regulā (EEK) Nr. 1601/91, Regulās (EK) Nr. 2232/96 un (EK) Nr. 110/2008 un Direktīvā 2000/13/EK (1) un jo īpaši tās 11. panta 3. punktu,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1331/2008, ar ko nosaka vienotu atļauju piešķiršanas procedūru attiecībā uz pārtikas piedevām, fermentiem un aromatizētājiem (2), un jo īpaši tās 7. panta 5. punktu,

tā kā:

(1)	Regulas (EK) Nr. 1334/2008 I pielikumā noteikts Savienības saraksts ar aromatizētājiem un izejmateriāliem, kas paredzēti lietošanai pārtikā vai uz tās, un to lietošanas nosacījumi.

(2)	Aromatizējošo vielu saraksts tika pieņemts ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 872/2012 (3), kā arī iekļauts Regulas (EK) Nr. 1334/2008 I pielikuma A daļā.

(3)	Minēto sarakstu var atjaunināt saskaņā ar vienoto procedūru, kas minēta Regulas (EK) Nr. 1331/2008 3. panta 1. punktā, vai nu pēc Komisijas iniciatīvas, vai pēc dalībvalsts vai ieinteresētas personas pieteikuma saņemšanas.

(4)	Aromatizētāju un izejmateriālu Savienības sarakstā iekļautas vairākas vielas, par kurām Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) ir pieprasījusi papildu zinātniskos datus, kas jāsniedz, lai pabeigtu novērtēšanu pirms Regulas (EK) Nr. 1334/2008 I pielikuma A daļā noteiktajiem termiņiem.

(5)

Attiecībā uz vielām, ko aptver aromatizētāju grupas izvērtējums (FGE 203) rev.1, Savienības sarakstā noteiktais termiņš pieprasīto papildu zinātnisko datu iesniegšanai bija 2012. gada 31. decembris. FGE203 rev.1 attiecas uz šādām vielām: deka-2,4-diēn-1-ols (FL Nr. 02.139), hepta-2,4-diēn-1-ols (FL Nr. 02.153), heksa-2,4-diēn-1-ols (FL Nr. 02.162), nona-2,4-diēn-1-ols (FL Nr. 02.188), heksa-2-(trans),4-(trans)-dienāls (FL Nr. 05.057), trideka-2-(trans),4-(cis),7-(cis)-trienāls (FL Nr. 05.064), nona-2,4-dienāls (FL Nr. 05.071), 2,4-dekadienāls (FL Nr. 05.081), hepta-2,4-dienāls (FL Nr. 05.084), penta-2,4-dienāls (FL Nr. 05.101), undeka-2,4-dienāls (FL Nr. 05.108), dodeka-2,4-dienāls (FL Nr. 05.125), okta-2-(trans),4-(trans)-dienāls (FL Nr. 05.127), deka-2-(trans),4-(trans)-dienāls (FL Nr. 05.140), deka-2,4,7-trienāls (FL Nr. 05.141), nona-2,4,6-trienāls (FL Nr. 05.173), 2,4-oktadienāls (FL Nr. 05.186), trans-2, trans-4-nonadienāls (FL Nr. 05.194), trans-2, trans-4-undekadienāls (FL Nr. 05.196) un heksa-2,4-dienilacetāts (FL Nr. 09.573). Pieteikuma iesniedzējs minētos datus ir iesniedzis.

(6)	Minēto ķīmisko vielu grupā ietilpst vielas heksa-2-(trans),4-(trans)-dienāls (FL Nr. 05.057) un deka-2-(trans),4-(trans)-dienāls (FL Nr. 05.140), kas tika izmantotas kā grupas reprezentatīvās vielas un par ko bija iesniegti toksiskuma dati.

(7)	Iestāde ir novērtējusi šo divu reprezentatīvo vielu genotoksiskumu 2014. gada 26. marta zinātniskajā atzinumā (4).

(8)

Attiecībā uz heksa-2-(trans),4-(trans)-dienālu (FL Nr. 05.057) tā apstiprināja bažas par drošumu, pamatojoties uz pierādījumiem publikācijās, kurās ziņots par DNS aduktu inducēšanu dažādās sistēmās in vitro un in vivo, IARC klasifikāciju kā iespējami kancerogēnas vielas cilvēkiem, ņemot vērā IARC secinājumu, ka mehānistiski dati sniedz papildu pamatojumu par to, ka dati par kancerogenitāti dzīvniekiem attiecas arī uz cilvēkiem un ka pastāv vidēji pārliecinoši pierādījumi tam, ka audzēju inducē genotoksiskuma mehānisms.

(9)

Attiecībā uz deka-2-(trans),4-(trans)-dienālu (FL Nr. 05.140) tā secināja, ka nevar izslēgt genotoksiskuma mehānismu bez robežvērtībām, pamatojoties uz to, ka pastāv dažas norādes par genotoksiskumu in vivo pētījumos, un ņemot vērā in vitro pētījumos iegūtos pierādījumus par dažādu veidu DNS bojājumu (oksidētas DNS bāzes un liels aduktu daudzums) inducēšanu.

(10)	Kopumā Iestāde secināja, ka bažas par genotoksiskumu nevar izslēgt attiecībā uz abām grupas reprezentatīvajām vielām un šo secinājumu var līdzīgi piemērot citām FGE 203. grupas vielām.

(11)	Ieinteresētās personas ir norādījušas, ka tās veic dažādus toksiskuma pētījumus par FGE 203. grupas vielām, ņemot vērā Iestādes paustās bažas. Turklāt Komisija ir pieprasījusi papildu informāciju, lai varētu pilnībā novērtēt šo vielu drošumu.

(12)	Atbalstītāji pētījumus un informāciju iesniedza 2016. gada 26. septembrī.

(13)	Kamēr Iestāde nav novērtējusi FGE grupas vielas, kamēr šīs vielas nav pilnīgi izvērtētas saskaņā ar EFSA CEF grupas procedūru un kamēr nav pabeigts attiecīgais reglamentējošais process, ir lietderīgi ierobežot šo vielu lietošanas nosacījumus, atļaujot tikai to pašreizējo lietojumu.

(14)	Tehnisku apsvērumu dēļ būtu jānosaka pārejas periodi attiecībā uz pārtiku, kas neatbilst pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem un kura laista Savienības tirgū vai no trešām valstīm nosūtīta uz Savienību pirms šīs regulas stāšanās spēkā.

(15)	Tāpēc Regulas (EK) Nr. 1334/2008 I pielikuma A daļa būtu attiecīgi jāgroza.

(16)	Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Regulas (EK) Nr. 1334/2008 I pielikuma A daļu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.

2. pants

1. Pārtiku, kurai pievienota kāda no šīs regulas pielikumā iekļautajām aromatizējošām vielām un kura neatbilst šīs regulas pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem, un kura ir likumīgi laista tirgū pirms šīs regulas stāšanās spēkā, drīkst tirgot līdz tās minimālā derīguma termiņa beigām vai līdz datumam “izlietot līdz”.

2. Pārtiku, kurai pievienota kāda no šīs regulas pielikumā iekļautajām aromatizējošām vielām un kura neatbilst šīs regulas pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem, un kura importēta Savienībā no trešās valsts, drīkst tirgot līdz tās minimālā derīguma termiņa beigām vai datumam“izlietot līdz”, ja vien šādas pārtikas importētājs var pierādīt, ka minētā pārtika no attiecīgās trešās valsts nosūtīta un ceļā uz Savienību bijusi pirms šīs regulas stāšanās spēkā.

3. Šā panta 1. un 2. punktā paredzētie pārejas periodi neattiecas uz aromatizējošo vielu maisījumiem.

3. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2017. gada 3. martā

Komisijas vārdā –

priekšsēdētājs

Jean-Claude JUNCKER

(1) OV L 354, 31.12.2008., 34. lpp.

(2) OV L 354, 31.12.2008., 1. lpp.

(3) Komisijas 2012. gada 1. oktobra Īstenošanas regula (ES) Nr. 872/2012, ar ko pieņem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 2232/96 paredzēto aromatizējošo vielu sarakstu, iekļauj to Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1334/2008 I pielikumā un atceļ Komisijas Regulu (EK) Nr. 1565/2000 un Komisijas Lēmumu 1999/217/EK (OV L 267, 2.10.2012., 1. lpp.).

(4) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Rev 1 (FGE.203 Rev1): alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds. EFSA Journal 2014;12(4):3626, 31. lpp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. Pieejams tiešsaistē: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

PIELIKUMS

Regulas (EK) Nr. 1334/2008 I pielikuma A daļas 2. sadaļas 1. tabulu groza šādi:

ierakstu par FL Nr. 02.139 aizstāj ar šādu:

“02.139

Deka-2,4-diēn-1-ols

18409-21-7

1189

11748

Ierobežojumi lietošanai par aromatizējošo vielu:

2. kategorijā – ne vairāk kā 1,5 mg/kg

3. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

5. kategorijā – ne vairāk kā 9 mg/kg

7. kategorijā – ne vairāk kā 15 mg/kg

8. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

12. kategorijā – ne vairāk kā 3 mg/kg

14.1. kategorijā – ne vairāk kā 2 mg/kg

14.2. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

16. kategorijā – ne vairāk kā 2 mg/kg

EFSA”

ierakstu par FL Nr. 02.153 aizstāj ar šādu:

“02.153

Hepta-2,4-diēn-1-ols

33467-79-7

1784

Ierobežojumi lietošanai par aromatizējošo vielu:

1. kategorijā – ne vairāk kā 35 mg/kg

2. kategorijā – ne vairāk kā 25 mg/kg

3. kategorijā – ne vairāk kā 30 mg/kg

4.2. kategorijā – ne vairāk kā 50 mg/kg

5. kategorijā – ne vairāk kā 50 mg/kg

6. kategorijā – ne vairāk kā 25 mg/kg

7. kategorijā – ne vairāk kā 50 mg/kg

8. kategorijā – ne vairāk kā 10 mg/kg

9. kategorijā – ne vairāk kā 10 mg/kg

12. kategorijā – ne vairāk kā 100 mg/kg

14.1. kategorijā – ne vairāk kā 25 mg/kg

15. kategorijā – ne vairāk kā 50 mg/kg

16. kategorijā – ne vairāk kā 25 mg/kg

EFSA”

ierakstu par FL Nr. 02.162 aizstāj ar šādu:

“02.162

Heksa-2,4-diēn-1-ols

111-28-4

1174

Ierobežojumi lietošanai par aromatizējošo vielu:

3. kategorijā – ne vairāk kā 4 mg/kg

4.2. kategorijā – ne vairāk kā 2 mg/kg

5. kategorijā – ne vairāk kā 2 mg/kg

12. kategorijā – ne vairāk kā 4 mg/kg

14.1. kategorijā – ne vairāk kā 4 mg/kg

14.2. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

15. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

16. kategorijā – ne vairāk kā 2 mg/kg

EFSA”

ierakstu par FL Nr. 02.188 aizstāj ar šādu:

“02.188

Nona-2,4-diēn-1-ols

62488-56-6

1183

11802

Vismaz 92 %; sekundārā sastāvdaļa 3-4 % 2-nonēn-1-ola

Ierobežojumi lietošanai par aromatizējošo vielu:

1. kategorijā – ne vairāk kā 2 mg/kg

2. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

3. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

4.2. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

5. kategorijā – ne vairāk kā 10 mg/kg

6. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

7. kategorijā – ne vairāk kā 14,5 mg/kg

8. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

12. kategorijā – ne vairāk kā 10 mg/kg

14.1. kategorijā – ne vairāk kā 2 mg/kg

14.2. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

15. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

16. kategorijā – ne vairāk kā 2,5 mg/kg

EFSA”

ierakstu par FL Nr. 05.057 aizstāj ar šādu:

“05.057

Heksa-2-(trans),4-(trans)-dienāls

142-83-6

1175

640

Ierobežojumi lietošanai par aromatizējošo vielu:

1. kategorijā – ne vairāk kā 10 mg/kg

3. kategorijā – ne vairāk kā 10 mg/kg

4.2. kategorijā – ne vairāk kā 15 mg/kg

5. kategorijā – ne vairāk kā 20 mg/kg

6. kategorijā – ne vairāk kā 0,05 mg/kg

7. kategorijā – ne vairāk kā 15 mg/kg

8. kategorijā – ne vairāk kā 15 mg/kg

9. kategorijā – ne vairāk kā 20 mg/kg

11. kategorijā – ne vairāk kā 50 mg/kg

12. kategorijā – ne vairāk kā 4 mg/kg

14.1. kategorijā – ne vairāk kā 15 mg/kg

14.2. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

16. kategorijā – ne vairāk kā 10 mg/kg

EFSA”

ierakstu par FL Nr. 05.064 aizstāj ar šādu:

“05.064

Trideka-2-(trans),4-(cis),7-(cis)-trienāls

13552-96-0

1198

685

Vismaz 71 %; sekundārā sastāvdaļa 14 % 4-cis-7-cis-tridekadienola; 6 % 3-cis-7-cis- tridekadienola; 5 % 2-trans-7-cis-tridekadienāla; 3 % 2-trans-4-trans-7-cis-tridekatrienāla

Ierobežojumi lietošanai par aromatizējošo vielu:

2. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

8. kategorijā – ne vairāk kā 2 mg/kg

9. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

12. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

15. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

EFSA”

ierakstu par FL Nr. 05.071 aizstāj ar šādu:

“05.071

Nona-2,4-dienāls

6750-03-4

1185

732

Vismaz 89 %; sekundārās sastāvdaļas 5-6 % 2,4-nonadiēn-1-ola un 1-2 % 2-nonēn-1-ola

Ierobežojumi lietošanai par aromatizējošo vielu:

1. kategorijā – ne vairāk kā 1,5 mg/kg

2. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

3. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

4.2. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

5. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

6. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

7. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

8. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

9. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

10. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

11. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

12. kategorijā – ne vairāk kā 10 mg/kg

14.1. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

14.2. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

15. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

16. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

EFSA”

ierakstu par FL Nr. 05.081 aizstāj ar šādu:

“05.081

2,4-dekadienāls

2363-88-4

3135

2120

Vismaz 89 %; sekundārās sastāvdaļas (cis, cis)-; (cis, trans)- un (trans, cis)-2,4-dekadienālu maisījums (visu izomēru summa 95 %); acetons un izopropanols

Ierobežojumi lietošanai par aromatizējošo vielu:

1. kategorijā – ne vairāk kā 1,5 mg/kg

2. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

3. kategorijā – ne vairāk kā 1,5 mg/kg

4.2. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

5. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg (izņemot 5.3. kategorijā – ne vairāk kā 10 mg/kg)

6. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

7. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

8. kategorijā – ne vairāk kā 10 mg/kg

9. kategorijā – ne vairāk kā 3 mg/kg

10. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

11. kategorijā – ne vairāk kā 7,5 mg/kg

12. kategorijā – ne vairāk kā 10 mg/kg

14.1. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

14.2. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

15. kategorijā – ne vairāk kā 20 mg/kg

16. kategorijā – ne vairāk kā 1,5 mg/kg

EFSA”

ierakstu par FL Nr. 05.084 aizstāj ar šādu:

“05.084

Hepta-2,4-dienāls

4313-03-5

1179

729

Vismaz 92 %; sekundārās sastāvdaļas 2-4 % (E,Z)-2,4-heptadienāla un 2-4 % 2,4-heptadiēnskābes

Ierobežojumi lietošanai par aromatizējošo vielu:

1. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

2. kategorijā – ne vairāk kā 10 mg/kg

3. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

4.2. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

5. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

6. kategorijā – ne vairāk kā 0,5 mg/kg

7. kategorijā – ne vairāk kā 10 mg/kg

8. kategorijā – ne vairāk kā 6 mg/kg

9. kategorijā – ne vairāk kā 6 mg/kg

10. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

11. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

12. kategorijā – ne vairāk kā 2 mg/kg

14.1. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

14.2. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

15. kategorijā – ne vairāk kā 3 mg/kg

16. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg.

EFSA”

ierakstu par FL Nr. 05.101 aizstāj ar šādu:

“05.101

Penta-2,4-dienāls

764-40-9

1173

11695

Ierobežojumi lietošanai par aromatizējošo vielu:

1. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

3. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

5. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

6. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

7. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

8. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

12. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

14.1. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

14.2. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

16. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

EFSA”

ierakstu par FL Nr. 05.108 aizstāj ar šādu:

“05.108

Undeka-2,4-dienāls

13162-46-4

1195

10385

Ierobežojumi lietošanai par aromatizējošo vielu:

1. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

2. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

3. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

4.2. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

5. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg (izņemot 5.3. kategorijā – ne vairāk kā 10 mg/kg)

6. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

7. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

8. kategorijā – ne vairāk kā 3 mg/kg

9. kategorijā – ne vairāk kā 3 mg/kg

10. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

11. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

12. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

14.1. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

14.2. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

15. kategorijā – ne vairāk kā 3 mg/kg

16. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

EFSA”

ierakstu par FL Nr. 05.125 aizstāj ar šādu:

“05.125

Dodeka-2,4-dienāls

21662-16-8

1196

11758

Vismaz 85 %; sekundārā sastāvdaļa 11-12 % 2-trans-4-cis-izomēra

Ierobežojumi lietošanai par aromatizējošo vielu:

1. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

2. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

3. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

4.2. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

5. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg (izņemot 5.3. kategorijā – ne vairāk kā 10 mg/kg)

6. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

7. kategorijā – ne vairāk kā 3 mg/kg

8. kategorijā – ne vairāk kā 3 mg/kg

9. kategorijā – ne vairāk kā 3 mg/kg

10. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

11. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

12. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

14.1. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

14.2. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

15. kategorijā – ne vairāk kā 3 mg/kg

16. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

EFSA”

ierakstu par FL Nr. 05.127 aizstāj ar šādu:

“05.127

Okta-2-(trans),4-(trans)-dienāls

30361-28-5

1181

11805

Ierobežojumi lietošanai par aromatizējošo vielu:

1. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

3. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

5. kategorijā – ne vairāk kā 10 mg/kg

6. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

7. kategorijā – ne vairāk kā 2 mg/kg

8. kategorijā – ne vairāk kā 2 mg/kg

12. kategorijā – ne vairāk kā 2 mg/kg

14.1. kategorijā – ne vairāk kā 3 mg/kg

15. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

16. kategorijā – ne vairāk kā 2 mg/kg

EFSA”

ierakstu par FL Nr. 05.140 aizstāj ar šādu:

“05.140

Deka-2-(trans),4-(trans)-dienāls

25152-84-5

1190

2120

Vismaz 89 %; sekundārās sastāvdaļas 3-4 % (cis-cis)-; (cis-trans)- un (trans-cis)-2,4-dekadienālu maisījuma; 3-4 % acetona un izopropanola atliekas

Ierobežojumi lietošanai par aromatizējošo vielu:

1. kategorijā – ne vairāk kā 1,5 mg/kg

2. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

3. kategorijā – ne vairāk kā 1,5 mg/kg

4.2. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

5. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg (izņemot 5.3. kategorijā – ne vairāk kā 10 mg/kg)

6. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

7. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

8. kategorijā – ne vairāk kā 10 mg/kg

9. kategorijā – ne vairāk kā 3 mg/kg

10. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

11. kategorijā – ne vairāk kā 7,5 mg/kg

12. kategorijā – ne vairāk kā 10 mg/kg

14.1. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

14.2. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

15. kategorijā – ne vairāk kā 20 mg/kg

16. kategorijā – ne vairāk kā 1,5 mg/kg

EFSA”

ierakstu par FL Nr. 05.141 aizstāj ar šādu:

“05.141

Deka-2,4,7-trienāls

51325-37-2

1786

Ierobežojumi lietošanai par aromatizējošo vielu:

1. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

2. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

3. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

4.2. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

5. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

6. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

7. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

8. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

9. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

10. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

11. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

12. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

14.1. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

14.2. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

15. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

16. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

EFSA”

ierakstu par FL Nr. 05.173 aizstāj ar šādu:

“05.173

Nona-2,4,6-trienāls

57018-53-8

1785

Ierobežojumi lietošanai par aromatizējošo vielu:

1. kategorijā – ne vairāk kā 15 mg/kg

2. kategorijā – ne vairāk kā 10 mg/kg

3. kategorijā – ne vairāk kā 15 mg/kg

4.2. kategorijā – ne vairāk kā 15 mg/kg

5. kategorijā – ne vairāk kā 20 mg/kg

6. kategorijā – ne vairāk kā 10 mg/kg

7. kategorijā – ne vairāk kā 25 mg/kg

8. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

9. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

12. kategorijā – ne vairāk kā 25 mg/kg

14.1. kategorijā – ne vairāk kā 10 mg/kg

15. kategorijā – ne vairāk kā 15 mg/kg

16. kategorijā – ne vairāk kā 15 mg/kg

EFSA”

ierakstu par FL Nr. 05.186 aizstāj ar šādu:

“05.186

2,4-oktadienāls

5577-44-6

11805

Ierobežojumi lietošanai par aromatizējošo vielu:

1. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

3. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

5. kategorijā – ne vairāk kā 10 mg/kg

6. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

7. kategorijā – ne vairāk kā 2 mg/kg

8. kategorijā – ne vairāk kā 2 mg/kg

12. kategorijā – ne vairāk kā 2 mg/kg

14.1. kategorijā – ne vairāk kā 3 mg/kg

15. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

16. kategorijā – ne vairāk kā 2 mg/kg

EFSA”

ierakstu par FL Nr. 05.194 aizstāj ar šādu:

“05.194

trans-2, trans-4-nonadienāls

5910-87-2

732

Vismaz 89 %; sekundārās sastāvdaļas vismaz 5 % 2,4-nonadiēn-1-ola un 2-nonēn-1-ola, un citu 2,4-nonadienāla izomēru

Ierobežojumi lietošanai par aromatizējošo vielu:

1. kategorijā – ne vairāk kā 1,5 mg/kg

2. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

3. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

4.2. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

5. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

6. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

7. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

8. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

9. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

10. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

11. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

12. kategorijā – ne vairāk kā 10 mg/kg

14.1. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

14.2. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

15. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

16. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

EFSA”

ierakstu par FL Nr. 05.196 aizstāj ar šādu:

“05.196

trans-2,trans-4-undekadienāls

30361-29-6

10385

Ierobežojumi lietošanai par aromatizējošo vielu:

1. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

2. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

3. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

4.2. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

5. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg (izņemot 5.3. kategorijā – ne vairāk kā 10 mg/kg)

6. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

7. kategorijā – ne vairāk kā 5 mg/kg

8. kategorijā – ne vairāk kā 3 mg/kg

9. kategorijā – ne vairāk kā 3 mg/kg

10. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

11. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

12. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

14.1. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

14.2. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

15. kategorijā – ne vairāk kā 3 mg/kg

16. kategorijā – ne vairāk kā 1 mg/kg

EFSA”

ierakstu par FL Nr. 09.573 aizstāj ar šādu:

“09.573

Heksa-2,4-dienilacetāts

1516-17-2

1780

10675

Ierobežojumi lietošanai par aromatizējošo vielu:

1. kategorijā – ne vairāk kā 25 mg/kg

3. kategorijā – ne vairāk kā 20 mg/kg

4.2. kategorijā – ne vairāk kā 25 mg/kg

5. kategorijā – ne vairāk kā 25 mg/kg

6. kategorijā – ne vairāk kā 10 mg/kg

7. kategorijā – ne vairāk kā 25 mg/kg

12. kategorijā – ne vairāk kā 10 mg/kg

14.1. kategorijā – ne vairāk kā 20 mg/kg

14.2. kategorijā – ne vairāk kā 20 mg/kg

15. kategorijā – ne vairāk kā 25 mg/kg

16. kategorijā – ne vairāk kā 25 mg/kg

EFSA”

4.3.2017

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 58/29

PADOMES LĒMUMS (KĀDP) 2017/380

(2017. gada 3. marts),

ar ko pagarina pilnvaru termiņu Eiropas Savienības īpašajam pārstāvim Tuvo Austrumu miera procesā (TAMP)

EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienību un jo īpaši tā 33. pantu un 31. panta 2. punktu,

ņemot vērā Savienības Augstās pārstāves ārlietās un drošības politikas jautājumos priekšlikumu,

tā kā:

(1)	Padome 2015. gada 15. aprīlī pieņēma Lēmumu (KĀDP) 2015/599 (1), ar ko Fernando GENTILINI kungu iecēla par Eiropas Savienības īpašo pārstāvi (ESĪP) Tuvo Austrumu miera procesā (TAMP). ESĪP pilnvaru termiņš beigsies 2017. gada 28. februārī.

(2)	ESĪP pilnvaru termiņš būtu jāpagarina vēl par 16 mēnešiem.

(3)	ESĪP pilnvaras īstenos situācijā, kas var pasliktināties un varētu kavēt Līguma 21. pantā izklāstīto Savienības ārējās darbības mērķu sasniegšanu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Eiropas Savienības īpašais pārstāvis

ESĪP Tuvo Austrumu miera procesā (TAMP) Fernando GENTILINI kunga pilnvaru termiņš tiek pagarināts līdz 2018. gada 30. jūnijam. Padome, pamatojoties uz Politikas un drošības komitejas (PDK) novērtējumu un Savienības Augstā pārstāvja ārlietās un drošības politikas jautājumos (AP) priekšlikumu, var nolemt ESĪP pilnvaras izbeigt agrāk.

2. pants

Politikas mērķi

1. ESĪP pilnvaru pamatā ir Savienības politikas mērķi attiecībā uz TAMP.

2. Vispārējais mērķis ir visaptverošs miers, kas būtu jāpanāk, pamatojoties uz divu valstu risinājumu, – Izraēla un demokrātiska, vienota, dzīvotspējīga, miermīlīga un suverēna Palestīnas valsts, kuras pastāv viena otrai līdzās ar drošām un atzītām robežām, uztur normālas attiecības ar kaimiņvalstīm saskaņā ar Apvienoto Nāciju Organizācijas (ANO) Drošības padomes Rezolūcijām 242 (1967) un 338 (1973) un ar ko atceļ citas attiecīgās rezolūcijas, tostarp 2334 (2016), Madrides principiem, tostarp saskaņā ar principu “zeme apmaiņā pret mieru”, Ceļvedi, nolīgumiem, par kuriem puses iepriekš ir vienojušās, Arābu valstu miera iniciatīvu un Tuvo Austrumu Kvarteta (“Kvartets”) 2016. gada 1. jūlija ieteikumiem. Ņemot vērā dažādos Izraēlas un arābu attiecību aspektus, būtisks visaptveroša miera elements ir reģionālā dimensija.

3. Lai sasniegtu šo mērķi, politikas prioritātes ir pieturēties pie divu valstu risinājuma un atsākt un atbalstīt miera procesu. Būtisks sekmīga iznākuma elements ir skaidri parametri, ar ko nosaka pamatu sarunām, un Savienība savu nostāju attiecībā uz šādiem parametriem ir izklāstījusi Padomes 2009. gada decembra, 2010. gada decembra un 2014. gada jūlija secinājumos, kurus tā turpinās aktīvi īstenot.

4. Savienība ir apņēmusies strādāt kopā ar iesaistītajām pusēm un starptautiskās kopienas partneriem, tostarp piedaloties Kvartetā un aktīvi iesaistoties piemērotās starptautiskās iniciatīvās, lai sarunām radītu jaunu dinamiku.

3. pants

Pilnvaras

1. Lai sasniegtu politikas mērķus, ESĪP ir pilnvarots:

sniegt aktīvu un efektīvu Savienības ieguldījumu darbībās un iniciatīvās, ar kurām ir paredzēts panākt pilnīgu izlīgumu izraēliešu un palestīniešu konfliktā, balstoties uz divu valstu risinājumu un ievērojot Savienības noteiktos parametrus un attiecīgās ANO Drošības padomes rezolūcijas, tostarp ANO DPR 2334 (2016), un iesniegt priekšlikumus ES rīcībai saistībā ar minēto;

veicināt un uzturēt ciešus kontaktus ar visām miera procesa pusēm, attiecīgajiem politiskajiem dalībniekiem, citām reģiona valstīm, Kvarteta locekļiem un citām attiecīgām valstīm, kā arī ar ANO un citām attiecīgām starptautiskajām organizācijām, piemēram, Arābu valstu līgu, lai sadarbībā ar tām stiprinātu miera procesu;

vajadzības gadījumā strādāt pie tā, lai, konsultējoties ar visām svarīgākajām ieinteresētajām personām un dalībvalstīm, sekmētu varbūtēju jaunu sarunu pamatsistēmu un dotu tajā savu ieguldījumu, jo īpaši – sekmējot 2017. gada 15. janvārī Parīzē notikušās konferences dalībnieku pieņemtās Kopīgās deklarācijas mērķus (2);

d)	aktīvi atbalstīt starp pusēm noritošās miera sarunas un dot tajās savu ieguldījumu, tostarp saistībā ar minētajām sarunām nākot klajā ar priekšlikumiem Savienības vārdā, kas atbilst tās ilgstošai konsolidētai politikai;

e)	nodrošināt pastāvīgu Savienības klātbūtni attiecīgajos starptautiskajos forumos;

f)	dot ieguldījumu krīzes pārvarēšanā un novēršanā, tostarp attiecībā uz Gazas joslu;

g)	dot ieguldījumu, ja to lūdz, pušu panākto starptautisko nolīgumu īstenošanā un iesaistīties diplomātiskos pasākumos, ja netiek ievēroti minēto nolīgumu noteikumi;

h)	palīdzēt politiskajos centienos panākt fundamentālas izmaiņas, lai rastu ilgtspējīgu risinājumu attiecībā uz Gazas joslu, kura ir turpmākās Palestīnas valsts sastāvdaļa un kuras jautājums sarunās būtu jāizskata;

i)	īpašu uzmanību pievērst tiem faktoriem, kas skar miera procesa reģionālo dimensiju, arābu partneru iesaistei un Arābu valstu miera iniciatīvas īstenošanai;

j)	konstruktīvi sadarboties ar līgumslēdzējām pusēm miera procesā, lai veicinātu demokrātijas pamatnormu, tostarp starptautisko humanitāro tiesību, cilvēktiesību un tiesiskuma, ievērošanu;

nākt klajā ar priekšlikumiem par Savienības iesaistīšanos miera procesā un par to, kā labāk īstenot Savienības iniciatīvas un centienus, kas saistīti ar pašreizējā miera procesa turpmāko virzību, piemēram, Savienības ieguldījumu palestīniešu reformās, arī aptverot attiecīgo Savienības attīstības projektu politiskos aspektus;

l)	mudināt puses atturēties no vienpusējām darbībām, kas apdraudētu divu valstu risinājuma dzīvotspēju, proti, Jeruzālemē un okupētā Rietumkrasta C apgabalā;

m)	kā sūtnim Kvartetā regulāri ziņot par sarunu norisi un rezultātiem, kā arī par Kvarteta darbībām un palīdzēt sagatavot Kvarteta sūtņu sanāksmes, pamatojoties uz Savienības nostāju un koordinējot darbības ar citiem Kvarteta locekļiem;

sadarbībā ar ESĪP cilvēktiesību jautājumos palīdzēt īstenot Savienības cilvēktiesību politiku, tostarp Savienības pamatnostādnes cilvēktiesību jomā, jo īpaši – Savienības pamatnostādnes par bērniem bruņotos konfliktos, kā arī par vardarbību pret sievietēm un meitenēm un par visa veida pret viņām vērstas diskriminācijas apkarošanu, un Savienības politiku attiecībā uz ANO Drošības padomes Rezolūciju 1325 (2000) par sievietēm, mieru un drošību, tostarp veicot uzraudzību un ziņojot par norisēm, kā arī formulējot ieteikumus saistībā ar minēto;

o)	palīdzēt reģiona sabiedriskās domas veidotājiem labāk izprast Savienības nozīmi.

2. ESĪP sniedz atbalstu AP darbā, vienlaikus saglabājot kopskatu par visām Savienības darbībām reģionā, kuras saistītas ar TAMP.

4. pants

Pilnvaru īstenošana

1. ESĪP ir atbildīgs par pilnvaru īstenošanu, rīkojoties AP pakļautībā.

2. PDK uztur privileģētus sakarus ar ESĪP un ir galvenais ESĪP kontaktpunkts saziņā ar Padomi. PDK saskaņā ar savām pilnvarām, neskarot AP pilnvaras, sniedz ESĪP stratēģiskas norādes un politisku virzību.

3. ESĪP strādā ciešā sadarbībā ar Eiropas Ārējās darbības dienestu (EĀDD) un tā attiecīgajām nodaļām.

4. ESĪP strādā ciešā sadarbībā ar Savienības pārstāvniecību Jeruzālemē, Savienības delegāciju Telavivā, kā arī ar citām attiecīgām Savienības delegācijām reģionā.

5. ESĪP darbojas galvenokārt reģionā, vienlaikus nodrošinot regulāru klātbūtni EĀDD mītnē.

5. pants

Finansējums

1. Finanšu atsauces summa, kas paredzēta, lai segtu izdevumus saistībā ar ESĪP pilnvarām, laikposmam no 2017. gada 1. marta līdz 2018. gada 30. jūnijam ir EUR 1 825 000.

2. Izdevumus pārvalda saskaņā ar procedūrām un noteikumiem, ko piemēro Savienības vispārējam budžetam.

3. Izdevumus pārvalda saskaņā ar ESĪP un Komisijas noslēgtu līgumu. ESĪP sniedz Komisijai pārskatu par visiem izdevumiem.

6. pants

Komandas izveide un sastāvs

1. ESĪP saskaņā ar ESĪP pilnvarām un atbilstīgajiem piešķirtajiem finanšu līdzekļiem ir atbildīgs par komandas izveidi. Komandā iekļauj personas, kam, kā pilnvarās paredzēts, ir īpašas zināšanas konkrētos politikas jautājumos. ESĪP nekavējoties informē Padomi un Komisiju par komandas sastāvu.

2. Dalībvalstis, Savienības iestādes un EĀDD var ierosināt personāla norīkošanu darbā pie ESĪP. Šāda norīkota personāla atalgojumu maksā, attiecīgi, nosūtītāja dalībvalsts, nosūtītāja Savienības iestāde vai EĀDD. Darbā pie ESĪP var nosūtīt arī ekspertus, ko dalībvalstis ir norīkojušas darbā Savienības iestādēs vai EĀDD. Starptautiskajiem līgumdarbiniekiem ir kādas dalībvalsts valstspiederība.

3. Viss norīkotais personāls turpina būt, attiecīgi, nosūtītājas dalībvalsts, nosūtītājas Savienības iestādes vai EĀDD administratīvā pakļautībā, un tas veic savus pienākumus un rīkojas ESĪP pilnvaru interesēs.

4. ESĪP darbinieki tiek izvietoti kopā ar attiecīgajām EĀDD nodaļām vai Savienības delegācijām, lai nodrošinātu viņu attiecīgo darbību saskaņotību un konsekvenci.

7. pants

ESĪP un ESĪP personāla privilēģijas un imunitāte

Par privilēģijām, imunitāti un citām garantijām, kas vajadzīgas ESĪP misijas veikšanai un sekmīgai norisei un ESĪP personāla locekļiem, attiecīgi vienojas ar uzņēmējvalstīm. Šajā nolūkā dalībvalstis un EĀDD sniedz visu vajadzīgo atbalstu.

8. pants

ES klasificētās informācijas drošība

ESĪP un ESĪP komandas locekļi ievēro drošības principus un minimālos standartus, kas ir noteikti Padomes Lēmumā 2013/488/ES (3).

9. pants

Piekļuve informācijai un apgādes atbalsts

1. Dalībvalstis, Komisija, EĀDD un Padomes Ģenerālsekretariāts nodrošina, ka ESĪP var piekļūt jebkurai atbilstīgai informācijai.

2. Savienības delegācijas reģionā un/vai dalībvalstis attiecīgos gadījumos nodrošina apgādes atbalstu reģionā.

10. pants

Drošība

Saskaņā ar Savienības politiku par tāda personāla drošību, kas izvietots ārpus Savienības, lai veiktu operatīvas darbības saskaņā ar Līguma V sadaļu, ESĪP saskaņā ar ESĪP pilnvarām un pamatojoties uz drošības situāciju viņa atbildībā esošajā teritorijā veic visus praktiski iespējamos pasākumus visa ESĪP tiešā pakļautībā esošā personāla drošībai, jo īpaši:

izstrādājot konkrētu drošības plānu, kura pamatā ir EĀDD norādes un kurā ietverti konkrēti fiziski, organizatoriski un procesuāli drošības pasākumi, reglamentējot to, kā tiek pārvaldīta personāla droša pārvietošanās uz viņa atbildībā esošo teritoriju un droša pārvietošanās tajā, kā arī reglamentējot drošības incidentu pārvaldību, tostarp ārkārtas situāciju plānu un evakuācijas plānu;

b)	nodrošinot, ka visam ārpus Savienības izvietotajam personālam ir augsta riska apdrošināšana atbilstīgi apstākļiem viņa atbildībā esošajā teritorijā;

nodrošinot, ka visi ārpus Savienības izvietojamie ESĪP komandas locekļi, tostarp vietējie līgumdarbinieki, pirms vai tūlīt pēc ierašanās viņa atbildībā esošajā teritorijā ir piedalījušies atbilstīgā drošības apmācībā, kuras pamatā ir riska izvērtējuma pakāpe, ko minētajai teritorijai piešķīris EĀDD;

d)	nodrošinot, ka tiek īstenoti visi saskaņotie ieteikumi, kas sniegti pēc regulāra drošības izvērtējuma, un – saistībā ar progresa ziņojumu un pārskata ziņojumu par pilnvaru īstenošanu – rakstiski ziņojot Padomei, AP un Komisijai par šo ieteikumu īstenošanu un citiem drošības jautājumiem.

11. pants

Ziņojumi

ESĪP regulāri sniedz mutiskus un rakstiskus ziņojumus AP un EĀDD. Papildus minimālajām prasībām sniegt ziņojumus un noteikt mērķus ESĪP regulāri sniedz ziņojumus PDK, kā tas izklāstīts Savienības īpašo pārstāvju iecelšanas, pilnvarošanas un finansēšanas pamatnostādnēs. Vajadzības gadījumā ESĪP ziņojumus sniedz arī Padomes darba grupām. Regulāros ziņojumus izsūta, izmantojot COREU tīklu. ESĪP var sniegt ziņojumus Ārlietu padomei. Saskaņā ar Līguma 36. pantu ESĪP var tikt iesaistīts Eiropas Parlamenta informēšanā.

12. pants

Koordinācija

1. ESĪP veicina Savienības darbības vienotību, konsekvenci un efektivitāti un palīdz nodrošināt, lai visi Savienības instrumenti un dalībvalstu darbības būtu saskaņotas Savienības politisko mērķu sasniegšanai. ESĪP darbības saskaņo ar Komisijas darbībām. ESĪP regulāri informē Savienības delegācijas un dalībvalstu pārstāvniecības Telavivā un Jeruzālemē.

2. Misijas norises vietā tiek uzturēta cieša saikne ar attiecīgajiem dalībvalstu pārstāvniecību vadītājiem, Savienības delegāciju vadītājiem un KDAP misiju vadītājiem. Viņi dara visu iespējamo, lai palīdzētu ESĪP īstenot pilnvaras. ESĪP ciešā sadarbībā ar Savienības delegācijas Telavivā vadītāju un Savienības pārstāvniecību Jeruzālemē sniedz norādes par vietējo politisko situāciju Eiropas Savienības Policijas misijas palestīniešu teritorijās (EUPOL COPPS) un Eiropas Savienības Robežu palīdzības misijas Rafas šķērsošanas punktā (EU BAM Rafah) vadītājiem. ESĪP uztur saikni arī ar citiem starptautiskiem un reģionāliem dalībniekiem attiecīgajā teritorijā.

13. pants

Pārskatīšana

Šā lēmuma īstenošanu un tā saderību ar citām Savienības darbībām reģionā regulāri pārskata. ESĪP līdz 2017. gada 30. septembrim iesniedz Padomei, AP un Komisijai progresa ziņojumu un līdz 2018. gada 31. martam – visaptverošu ziņojumu par pilnvaru īstenošanu.

14. pants

Stāšanās spēkā

Šis lēmums stājas spēkā tā pieņemšanas dienā.

To piemēro no 2017. gada 1. marta.

Briselē, 2017. gada 3. martā

Padomes vārdā –

priekšsēdētājs

M. FARRUGIA

(1) Padomes Lēmums (KĀDP) 2015/599 (2015. gada 15. aprīlis), ar ko ieceļ Eiropas Savienības īpašo pārstāvi Tuvo Austrumu miera procesā (TAMP) (OV L 99, 16.4.2015., 29. lpp.).

(2) Viena dalībvalsts (Apvienotā Karaliste) piedalījās tikai kā novērotāja un neparakstīja konferencē pieņemto Kopīgo deklarāciju.

(3) Padomes Lēmums 2013/488/ES (2013. gada 23. septembris) par drošības noteikumiem ES klasificētas informācijas aizsardzībai (OV L 274, 15.10.2013., 1. lpp.).

TIESĪBU AKTI, KO PIEŅEM STRUKTŪRAS, KURAS IZVEIDOTAS AR STARPTAUTISKIEM NOLĪGUMIEM

4.3.2017

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 58/36

LĒMUMS Nr. 1/2017

(2017. gada 1. marts),

ko pieņēmusi apvienotā komiteja, kura izveidota saskaņā ar 14. pantu Nolīgumā starp Eiropas Kopienu un Amerikas Savienotajām Valstīm par savstarpējo atzīšanu, un ar ko groza nozaru pielikumu par farmaceitisko preparātu labu ražošanas praksi (LRP) [2017/382]

APVIENOTĀ KOMITEJA,

ņemot vērā 1998. gada Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Amerikas Savienotajām Valstīm par savstarpējo atzīšanu un jo īpaši tā 14. un 21. pantu, un

tā kā apvienotajai komitejai saskaņā ar Nolīguma 21. panta 2. punktu ir jāpieņem lēmums grozīt nozaru pielikumu par LRP,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

Šā lēmuma A pielikums ir Amerikas Savienoto Valstu un Eiropas Savienības grozītais nozaru pielikums par farmaceitisko līdzekļu labu ražošanas praksi (“grozītais nozaru pielikums”), ar ko groza 1998. gada nozaru pielikumu par farmaceitisko preparātu labu ražošanas praksi (LRP) un aizstāj to ar konsolidētu versiju.

2.	Puses ir vienojušās par A pielikumu.

Šo lēmumu, kas ir sagatavots divos eksemplāros, parakstīs apvienotās komitejas pārstāvji, kuri saskaņā ar Nolīguma 21. panta 2. punktu ir pilnvaroti rīkoties pušu vārdā, lai grozītu pielikumus. Šis lēmums ir spēkā no dienas, kad saņemts pēdējais no minētajiem parakstiem.

Vašingtonā, 2017. gada 19. janvārī

Amerikas Savienoto Valstu vārdā –

Michael B. G. FROMAN

Briselē, 2017. gada 1. martā

Eiropas Savienības vārdā –

Cecilia MALMSTRÖM

A PIELIKUMS

Amerikas Savienotās Valstis – Eiropas Savienība – Grozīts nozaru pielikums par farmaceitisko līdzekļu labu ražošanas praksi (LRP)

PREAMBULA

Šis pielikums ir nozaru pielikums Nolīgumam starp Amerikas Savienotajām Valstīm un Eiropas Savienību par savstarpējo atzīšanu, ar ko groza 1998. gada nozaru pielikumu par farmaceitisko līdzekļu labu ražošanas praksi.

1. NODAĻA

DEFINĪCIJAS, MĒRĶIS, DARBĪBAS JOMA UN PRODUKTU TVĒRUMS

1. pants

Definīcijas

Šajā pielikumā:

“Novērtējums saskaņā ar šo pielikumu” ir:

attiecībā uz Eiropas Savienību (ES) – līdzvērtības novērtējums; un

attiecībā uz Amerikas Savienotajām Valstīm – spējas novērtējums.

Novērtējums saskaņā ar šo pielikumu ietver atkārtotu novērtējumu.

“Atzīta iestāde” ir:

attiecībā uz ES – līdzvērtīga iestāde; un

attiecībā uz Amerikas Savienotajām Valstīm – spējīga iestāde.

“Spējīga iestāde” ir iestāde, ko Pārtikas un zāļu pārvalde (“FDA”) ir noteikusi kā spējīgu saskaņā ar kritērijiem un procedūrām, kas precizēti 4. papildinājumā un minēti 1. papildinājuma sarakstā iekļautajos ASV normatīvajos un administratīvajos aktos. Lai panāktu lielāku noteiktību, konstatējums par to, ka pārvaldes iestāde ir “spējīga”, nenozīmē, ka iestādei ir pienākums uzturēt tādas procedūras inspekciju veikšanai un ražotņu pārraudzīšanai, kuras ir identiskas FDA procedūrām.

4.	“Līdzvērtīga iestāde” ir iestāde, kuras līdzvērtību ES ir noteikusi saskaņā ar kritērijiem un procedūrām, kas precizēti 4. papildinājumā un minēti ES normatīvajos un administratīvajos aktos, kuri iekļauti 1. papildinājuma sarakstā.

“Līdzvērtība” nozīmē to, ka regulatīvā sistēma, saskaņā ar kuru iestāde darbojas, ir pietiekami salīdzināma, lai nodrošinātu, ka inspekciju procesā un attiecīgajos oficiālajos LRP dokumentos sniedz atbilstošu informāciju, lai noteiktu, vai ir izpildītas attiecīgās likumos noteiktās un normatīvās iestāžu prasības. Lai panāktu lielāku noteiktību, “līdzvērtība” nenozīmē, ka attiecīgajās regulatīvajās sistēmās izmanto identiskas procedūras.

6.	“Piemērošana” ir darbība, kuru iestāde veic, lai pasargātu sabiedrību no aizdomīgas kvalitātes, drošuma un iedarbības produktiem vai lai nodrošinātu produktu ražošanu saskaņā ar attiecīgajiem likumiem, noteikumiem, standartiem un saistībām, ko uzņemas, apstiprinot produkta laišanu tirgū.

“Laba ražošanas prakse” (LRP) ir sistēmas, kuras nodrošina ražošanas procesu un ražotņu pienācīgu izstrādi, uzraudzību un kontroli un kuru ievērošana garantē farmaceitisko līdzekļu sastāvu, iedarbību, kvalitāti un tīrību. LRP ietver stingras kvalitātes pārvaldības sistēmas, atbilstīgas kvalitātes jēlvielu (tostarp izejvielu) un iepakojuma materiālu iegūšanu, stingru darba procedūru ieviešanu, produktu kvalitātes noviržu konstatēšanu un izmeklēšanu un uzticamu testēšanas laboratoriju uzturēšanu.

8.	“Inspekcija” ir ražotnes novērtēšana uz vietas, lai noteiktu, vai šāda ražotne darbojas saskaņā ar labu ražošanas praksi un/vai saistībām, ko uzņemas, apstiprinot produkta laišanu tirgū.

“Inspekcijas ziņojums” ir ziņojums, kuru 2. papildinājuma sarakstā iekļautas iestādes izmeklētājs vai inspektors rakstiski sagatavo par izmeklētāja vai inspektora veiktu ražotnes inspekciju un kurā aprakstīts inspekcijas mērķis un tvērums, kā arī ietverti rakstiski apsvērumi un konstatējumi, kas attiecas uz ražotnes atbilstību piemērojamajām LRP prasībām, kuras noteiktas 1. papildinājuma sarakstā iekļautajos normatīvajos un administratīvajos aktos, un uz saistībām, ko uzņemas, apstiprinot produkta laišanu tirgū.

10.

“Oficiāls LRP dokuments” ir dokuments, ko 2. papildinājuma sarakstā iekļauta iestāde izsniegusi pēc ražotnes inspekcijas. Oficiāli LRP dokumenti ir, piemēram, inspekciju ziņojumi, sertifikāti, ko izsniegusi iestāde, kura apliecina ražotnes atbilstību LRP, ES iestāžu sniegts paziņojums par neatbilstību LRP, kā arī FDA sniegts paziņojums par novērojumiem, iebildumu vēstules, brīdinājuma vēstules un brīdinājumus par importu.

11.	“Farmaceitiskie līdzekļi” ir medikamenti un zāles, kā definēts 1. papildinājuma sarakstā iekļautajos likumos un noteikumos.

12.	“Inspekcijas pēc apstiprināšanas” ir LRP uzraudzības inspekcijas, kuras veic, produktus laižot tirgū.

13.	“Inspekcijas pēc apstiprināšanas” ir ražotņu farmaceitiskas inspekcijas, kuras pieteikuma pārskatīšanas ietvaros veic Puses teritorijā, pirms tiek apstiprināta produkta laišana tirgū.

14.	“Regulatīvā sistēma” ir to tiesisko prasību kopums, kuras piemēro labas ražošanas praksei, inspekcijām un piemērošanai un kuras nodrošina sabiedrības veselības aizsardzību un juridiskās tiesības, lai garantētu šo prasību ievērošanu.

2. pants

Mērķis

Ar šo pielikumu tiek veicināta oficiālu LRP dokumentu apmaiņa starp Pusēm un paļaušanās uz faktiskiem konstatējumiem šādos dokumentos. Šā pielikuma mērķis ir veicināt tirdzniecību un sniegt ieguldījumu sabiedrības veselībā, ļaujot katrai Pusei līdzsvarot un pārdalīt tās resursus inspekciju jomā, tostarp novēršot inspekciju dublēšanos, lai uzlabotu ražotņu pārraudzību un labāk risinātu ar kvalitāti saistīta riska jautājumu, kā arī novērstu negatīvu ietekmi uz veselību.

3. pants

Darbības joma

1. Šā pielikuma noteikumi attiecas uz ražotņu farmaceitiskām inspekcijām, kuras Puses teritorijā veic, laižot produktus tirgū (turpmāk“inspekcijas pēc apstiprināšanas”), un – 11. pantā noteiktajā mērā – pirms produktu laišanas tirgū (turpmāk “inspekcijas pirms apstiprināšanas”), kā arī – 8. panta 3. punktā noteiktajā mērā – minētie noteikumi attiecas uz ražotņu farmaceitiskām inspekcijām, kuras veic ārpus kādas Puses teritorijas.

2. Pielikuma 1. papildinājumā ir minēti normatīvie un administratīvie akti, kas regulē minētās inspekcijas un LRP prasības.

3. Pielikuma 2. papildinājumā ir iekļautas visas iestādes, kas ir atbildīgas par to ražotņu pārraudzību, kuras ražo šajā šā pielikuma produktu tvērumā esošos produktus.

4. Uz šo pielikumu neattiecas Nolīguma 6., 7., 8., 9., 10. un 11. pants.

4. pants

Produktu tvērums

1. Šie noteikumi attiecas uz tirgū laistiem, gataviem, cilvēkiem vai dzīvniekiem paredzētiem farmaceitiskajiem līdzekļiem, starpproduktiem (attiecībā uz ES – kā definēts ES tiesību aktos) un procesa materiāliem (attiecībā uz Amerikas Savienotajām Valstīm – kā definēts ASV tiesību aktos), konkrētiem tirgū laistiem, cilvēkiem paredzētiem bioloģiskas cilmes produktiem un aktīvajām farmaceitiskajām sastāvdaļām tikai tiktāl, ciktāl tos regulē 2. papildinājuma sarakstā iekļautās abu Pušu iestādes, un ņemot vērā 20. pantu.

2. Cilvēka asinis, asins plazma, cilvēku audi un orgāni un veterinārijā lietojamie imunoloģiskie preparāti nav iekļauti šā pielikuma darbības jomā.

3. Pielikuma 3. papildinājumā ir ietverts saraksts ar produktiem, uz kuriem attiecas šis pielikums.

2. NODAĻA

LĒMUMS PAR ATZĪŠANU

5. pants

Novērtējumi

1. Katra Puse pēc otras Puses pieprasījuma 2. papildinājuma sarakstā iekļautās iestādes, tostarp tās iestādes, kuras 2. papildinājumā tiek iekļautas pēc šā pielikuma spēkā stāšanās datuma, pēc iespējas ātrāk saskaņā ar šo pielikumu novērtē attiecībā uz 3. papildinājuma sarakstā iekļautajiem produktiem (tostarp tiem produktiem, kas saskaņā ar 20. pantu tiek iekļauti šā pielikuma darbības jomā pēc šā pielikuma spēkā stāšanās datuma).

2. Katra Puse izmanto 4. papildinājumā precizētos kritērijus un procedūras, lai saskaņā ar šo pielikumu veiktu novērtējumus.

6. pants

Līdzdalība novērtējumos un novērtējumu pabeigšana

Katra Puse attiecībā uz 2. papildinājuma sarakstā iekļautajām iestādēm piedalās 4. papildinājumā aprakstītajā procedūrā. Katra Puse labticīgi cenšas pēc iespējas ātrāk pabeigt novērtējumus saskaņā ar šo pielikumu. Šajā nolūkā:

a)	ES ne vēlāk kā līdz 2017. gada 1. jūlijam saskaņā ar šo pielikumu pabeidz FDA novērtējumu par cilvēkiem paredzētiem farmaceitiskajiem līdzekļiem;

b)	FDA saskaņā ar šo pielikumu pabeidz novērtējumu par katru 2. papildinājuma sarakstā iekļauto ES dalībvalsts iestādi, kura ir atbildīga par cilvēkiem paredzētiem farmaceitiskajiem līdzekļiem, kā norādīts 5. papildinājumā.

7. pants

Iestāžu atzīšana

1. Katra Puse nolemj, vai atzīt iestādi saskaņā ar 4. papildinājumā precizētajiem kritērijiem. Katra Puse nekavējoties informē apvienoto nozaru komiteju par lēmumu atzīt otras Puses iestādi. Apvienotā nozaru komiteja uztur atzīto iestāžu sarakstu un šo sarakstu pastāvīgi atjaunina. Katra Puse sarakstu dara publiski pieejamu.

2. Novērtējošā Puse nekavējoties informē otru Pusi un attiecīgo iestādi par jebkādiem novērtējuma laikā identificētajiem trūkumiem. Ja lēmums ir negatīvs, novērtējošā Puse informē otru Pusi un attiecīgo iestādi par negatīvā lēmuma iemesliem un sniedz pietiekami sīku informāciju, lai ļautu iestādei apzināties korektīvos pasākumus, kas jāveic, lai panāktu pozitīvu lēmumu. Tiklīdz iestāde atbilstīgi 5. pantam ir veikusi vajadzīgos korektīvos pasākumus, Puse var pieprasīt, lai otra Puse veiktu atkārtotu novērtējumu par visām iestādēm, attiecībā uz kurām otra Puse ir pieņēmusi negatīvu lēmumu.

3. Novērtējošā Puse pēc otras Puses pieprasījuma apvienotajā nozaru komitejā nekavējoties apspriežas ar otru Pusi par negatīvā lēmuma iemesliem. Ja lēmums ir negatīvs, apvienotā nozaru komiteja cenšas trīs mēnešu laikā apspriesties par piemērotu termiņu un konkrētiem pasākumiem, kas jāveic, lai atkārtoti novērtētu attiecīgo iestādi.

3. NODAĻA

DARBĪBAS ASPEKTI

8. pants

Inspekciju atzīšana

1. Puse atzīst farmaceitiskās inspekcijas un pieņem oficiālus LRP dokumentus, ko otras Puses atzīta iestāde izsniegusi attiecībā uz ražotnēm, kuras atrodas izsniedzējas iestādes teritorijā, izņemot 2. punktā paredzētajos gadījumos.

2. Puse konkrētos apstākļos var izvēlēties nepieņemt oficiālu LRP dokumentu, ko otras Puses atzīta iestāde izsniegusi attiecībā uz ražotnēm, kuras atrodas izsniedzējas iestādes teritorijā. Šādi apstākļi ir, piemēram, norāde uz būtiskām pretrunām vai neatbilsmēm inspekcijas ziņojumā, kvalitātes nepilnības, kas atklātas, veicot uzraudzību pēc laišanas tirgū, vai citi īpaši pierādījumi, kas rada nopietnas bažas par produktu kvalitāti vai patērētāju drošību. Puse, kas izvēlas nepieņemt oficiālu LRP dokumentu, kuru izsniegusi otras Puses atzīta iestāde, informē otru Pusi un attiecīgo iestādi par dokumenta nepieņemšanas iemesliem un var pieprasīt paskaidrojumus no minētās iestādes. Iestāde cenšas savlaicīgi atbildēt uz pieprasījumu sniegt paskaidrojumus un parasti sniedz paskaidrojumu, kura pamatā ir viena vai vairāku inspekcijas grupas locekļu sniegta informācija.

3. Puse var pieņemt oficiālus LRP dokumentus, ko otras Puses atzīta iestāde izsniegusi attiecībā uz ražotnēm, kuras atrodas ārpus izsniedzējas iestādes teritorijas.

4. Katra Puse var noteikt noteikumus, saskaņā ar kuriem tā pieņem oficiālus LRP dokumentus, kas izsniegti atbilstīgi 3. punktam.

5. Šā pielikuma nolūkos pieņemt oficiālu LRP dokumentu nozīmē paļauties uz faktiskiem konstatējumiem šādā dokumentā.

9. pants

Partiju testēšana

Eiropas Savienībā, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (1) 51. panta 2. punktā un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK (2) 55. panta 2. punktā, kvalificēto personu atbrīvo no atbildības par Direktīvas 2001/83/EK 51. panta 1. punktā un Direktīvas 2001/82/EK 55. panta 1. punktā minēto pārbaužu veikšanu ar nosacījumu, ka minētās pārbaudes ir veiktas Amerikas Savienotajās Valstīs, produkts ticis ražots Amerikas Savienotajās Valstīs un katrai partijai vai sērijai ir pievienots partijas sertifikāts (atbilstoši PTO sertifikācijas sistēmai attiecībā uz zāļu kvalitāti), ko izsniedzis ražotājs, kurš apliecina, ka minētais produkts atbilst tirdzniecības atļaujas prasībām, un ko parakstījusi par partijas vai sērijas laišanu pārdošanā atbildīgā persona.

10. pants

Oficiālu LRP dokumentu nosūtīšana

Ja importētāja Puse no otras Puses atzītas iestādes pieprasa oficiālu LRP dokumentu pēc apstiprināšanas, atzītā iestāde 30 kalendāro dienu laikā no pieprasījuma saņemšanas dokumentu nosūta Pusei. Ja, pamatojoties uz minēto dokumentu, importētāja Puse nosaka, ka ir nepieciešama jauna ražotnes inspekcija, importētāja Puse informē attiecīgo otras Puses atzīto iestādi un saskaņā ar 11. pantu pieprasa, lai otras Puses atzītā iestāde veic jaunu inspekciju.

11. pants

Pieprasījumi par inspekcijām pirms un pēc apstiprināšanas

1. Puse vai Puses atzīta iestāde var rakstiski pieprasīt, lai otras puses atzīta iestāde veiktu ražotnes inspekciju pirms vai pēc apstiprināšanas. Pieprasījumā iekļauj pieprasījuma iemeslu un norāda konkrētus inspekcijā risināmos jautājumus un nepieciešamo termiņu, kurā jāpabeidz inspekcija un jānosūta oficiālie LRP dokumenti.

2. Eiropas Savienībā pieprasījumus tieši nosūta attiecīgajai atzītajai iestādei, un to kopijas nosūta Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA).

3. Atzītā iestāde15 kalendāro dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas apliecina pieprasījuma saņemšanu un apstiprina, vai tā veiks inspekciju pieprasītajā termiņā. Ja pieprasījumu saņemošā iestāde uzskata, ka ar pieprasījumu saistītie oficiālie LRP dokumenti jau ir pieejami vai tiek sagatavoti, tā attiecīgi informē pieprasījuma iesniedzēju iestādi un pēc pieprasījuma šos dokumentus dara pieejamus.

4. Lai panāktu lielāku noteiktību, gadījumā, ja atzītā iestāde norāda, ka tā neveiks inspekciju, pieprasījuma iesniedzējai iestādei ir tiesības veikt pašai savu ražotnes inspekciju, un pieprasījuma saņēmējai iestādei ir tiesības piedalīties minētajā inspekcijā.

12. pants

Uzturēšana

Katra Puse uztur pašreizējās darbības ar mērķi uzraudzīt, lai atzītas iestādes tās teritorijā uzturētu atbilstību atzīšanas kritērijiem. Šādu uzraudzības darbību nolūkā katra Puse paļaujas uz iedibinātām programmām, kuras ietver iestāžu regulāras revīzijas vai novērtējumus, pamatojoties uz 4. papildinājumā precizētajiem kritērijiem. Šādu darbību biežums un būtība atbilst starptautiskajai paraugpraksei. Puse var uzaicināt otru Pusi piedalīties minētajās uzraudzības darbībās par otras Puses līdzekļiem. Katra Puse paziņo otrai Pusei par jebkādām būtiskām izmaiņām tās uzraudzības programmās.

13. pants

Atzītas iestādes atzīšanas pārtraukšana

1. Katrai Pusei ir tiesības pārtraukt otras Puses atzītas iestādes atzīšanu. Šīs tiesības īsteno objektīvi un pamatoti, rakstiski informējot otras Puses atzīto iestādi.

2. Puse, kas pārtrauc otras Puses atzītas iestādes atzīšanu, pēc otras Puses vai pēc iestādes, kuras atzīšana pārtraukta, pieprasījuma nekavējoties apspriežas apvienotajā nozaru komitejā par pārtraukšanu, tās iemeslu un korektīvajiem pasākumiem, kas būtu jāveic, lai atceltu atzīšanas pārtraukšanu.

3. Pārtraucot atzīt iestādi, kas iepriekš bija iekļauta atzītu iestāžu sarakstā, Pusei vairs nav pienākuma pieņemt tās iestādes oficiālos LRP dokumentus, kuras atzīšana ir pārtraukta. Puse turpina pieņemt minētās iestādes oficiālos LRP dokumentus, kas sniegti pirms atzīšanas pārtraukšanas, ja vien Puse, pamatojoties uz veselības vai drošības apsvērumiem, nenolemj citādi. Atzīšanas pārtraukums ir spēkā tikmēr, kamēr Puses nav vienojušās par atzīšanas pārtraukšanas atcelšanu, vai līdz brīdim, kad saskaņā ar 7. pantu pēc atkārtotas novērtēšanas ir panākts pozitīvs lēmums attiecībā uz atzīšanu.

4. NODAĻA

APVIENOTĀ NOZARU KOMITEJA

14. pants

Apvienotās nozaru komitejas funkcijas un sastāvs

1. Apvienotā nozaru komiteja ir izveidota, lai uzraudzītu darbības, ko veic saskaņā ar šo pielikumu.

2. Komitejas līdzpriekšsēdētājs ir viens FDA pārstāvis no ASV un viens ES pārstāvis, un katram no viņiem apvienotajā nozaru komitejā ir viena balss. Apvienotajā nozaru komitejā lēmumus pieņem vienbalsīgi. Apvienotā nozaru komiteja nosaka pati savus noteikumus un procedūras.

3. Apvienotās nozaru komitejas funkcijas ir šādas:

a)	izveidot un regulāri atjaunināt atzītu iestāžu sarakstu, ieskaitot jebkādus ierobežojumus attiecībā uz inspekcijas veidu vai produktiem, un 2. papildinājuma sarakstā iekļauto iestāžu sarakstu un nosūtīt šos sarakstus visām 2. papildinājuma sarakstā iekļautajām iestādēm un apvienotajai komitejai;

b)	nodrošināt forumu, kas vajadzīgs, lai apspriestu jautājumus, kuri attiecas uz šo pielikumu, tostarp attiecībā uz domstarpībām, kas saistītas ar lēmumiem par atzīšanu vai atzīšanas pārtraukšanu, un termiņus 2. papildinājuma sarakstā iekļauto iestāžu novērtējumu veikšanai saskaņā ar šo pielikumu;

c)	saskaņā ar 20. pantu un 3. papildinājumu izskatīt jautājumu par 20. pantā minēto produktu statusu un pieņemt lēmumus par iekļaušanu; un

d)	vajadzības gadījumā pieņemt piemērotus papildu tehniskos un administratīvos pasākumus, lai efektīvi īstenotu šo pielikumu.

4. Apvienotā nozaru komiteja par jautājumiem, kas saistīti ar domstarpībām attiecībā uz lēmumiem par atzīšanu vai atzīšanas pārtraukšanu, rīko sanāksmes pēc jebkuras Puses lūguma vai par citiem jautājumiem – tādā laikā, par kuru Puses vienojušās. Apvienotās nozaru komitejas sanāksmes var rīkot klātienē vai ar citiem līdzekļiem.

5. NODAĻA

SADARBĪBA TIESĪBU AKTU JOMĀ UN INFORMĀCIJAS APMAIŅA

15. pants

Sadarbība tiesību aktu jomā

Puses tiktāl, ciktāl to atļauj tiesību akti, cita citu informē un savstarpēji apspriežas par priekšlikumiem attiecībā uz jaunu kontroles metožu ieviešanu, spēkā esošu tehnisko noteikumu mainīšanu vai farmaceitisko inspekciju procedūru būtisku mainīšanu un nodrošina iespēju komentēt šādus priekšlikumus.

16. pants

Informācijas apmaiņa

Puses ievieš piemērotus pasākumus, tostarp piekļuvi attiecīgām datubāzēm, lai apmainītos ar oficiāliem LRP dokumentiem un citu piemērotu informāciju, kas attiecas uz ražotnes inspekciju un informācijas apmaiņu saistībā ar jebkādiem apstiprinātiem problēmu ziņojumiem, korektīviem pasākumiem, atsaukumiem, noraidītiem importa sūtījumiem un citām problēmām saistībā ar tiesību aktiem un piemērošanu attiecībā uz šajā pielikumā minētajiem produktiem.

17. pants

Brīdinājuma sistēma

Katra Puse uztur brīdinājuma sistēmu, kas ļauj attiecīgā gadījumā proaktīvi un pietiekami savlaicīgi informēt otras Puses iestādes par kvalitātes nepilnībām, atsaukšanu, viltotiem vai falsificētiem produktiem vai iespējamiem nopietniem trūkumiem un citām ar kvalitāti vai neatbilstību LRP saistītām problēmām, kas varētu radīt vajadzību pēc papildu kontrolēm vai attiecīgo produktu izplatīšanas apturēšanas.

6. NODAĻA

DROŠĪBAS KLAUZULAS

18. pants

Drošības klauzula

1. Puses atzīst, ka importētājvalstij ir tiesības pildīt savas juridiskās saistības, veicot darbības, kas vajadzīgas, lai nodrošinātu cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzību tādā līmenī, kādu tā uzskata par atbilstošu. Puses iestādei ir tiesības veikt pašai savu ražotnes inspekciju otras Puses teritorijā.

2. Tam, ka Puses iestāde veic pati savu ražotnes inspekciju otras Puses teritorijā, sākot no datuma, kad sāk piemērot 19. panta 2. punktā minētos pantus, vajadzētu būt novirzei no Puses parastās prakses.

3. Pirms inspekcijas veikšanas saskaņā ar 1. punktu Puses iestāde rakstiski par to paziņo otrai Pusei, un otras Puses iestādei ir tiesības piedalīties Puses veiktajā inspekcijā.

7. NODAĻA

NOBEIGUMA NOTEIKUMI

19. pants

Stāšanās spēkā

1. Šis pielikums stājas spēkā dienā, kad Puses ir pabeigušas vēstuļu apmaiņu, apstiprinot jebkādu attiecīgo procedūru pabeigšanu attiecībā uz šā pielikuma stāšanos spēkā.

2. Neatkarīgi no 1. punkta šā pielikuma 8., 10., 11. un 12. pantu nepiemēro līdz 2017. gada 1. novembrim, izņemot 4. punktā minētajā gadījumā.

3. Neatkarīgi no 1. punkta šā pielikuma 9. pantu nepiemēro līdz dienai, kad FDA ir atzinusi visas ES dalībvalstu iestādes, kas ir atbildīgas par 2. papildinājuma sarakstā iekļautiem cilvēkiem paredzētajiem farmaceitiskajiem līdzekļiem.

4. Ja FDA līdz 2017. gada 1. novembrim nav saskaņā ar šo pielikumu pabeigusi novērtējumu par vismaz astoņu dalībvalstu iestādēm, kas ir atbildīgas par 2. papildinājuma sarakstā iekļautiem cilvēkiem paredzētajiem farmaceitiskajiem līdzekļiem, neraugoties uz to, ka tā atbilstīgi 4. papildinājuma II.A.1. punktam no minētajām iestādēm ir saņēmusi pilnīgas spējas novērtējuma paketes saskaņā ar 5. papildinājumā noteikto grafiku, 2. punktā minēto pantu piemērošanu atliek līdz dienai, kad FDA ir pabeigusi vismaz astoņu šādu iestāžu novērtējumu.

20. pants

Pārejas noteikumi

1. Apvienotā nozaru komiteja ne vēlāk kā līdz 2019. gada 15. jūlijam lemj par to, vai šā pielikuma produktu tvērumā iekļaut veterināros produktus. Apvienotā nozaru komiteja līdz 2017. gada 15. decembrim apmainās ar viedokļiem par attiecīgo iestāžu novērtēšanas organizēšanu.

2. Apvienotā nozaru komiteja ne vēlāk kā līdz 2022. gada 15. jūlijam lemj par to, vai šā pielikuma produktu tvērumā iekļaut cilvēkiem paredzētas vakcīnas un no asins plazmas iegūtus farmaceitiskos līdzekļus. Neskarot šo apsvērumu, Puse, sākot no šā pielikuma spēkā stāšanās datuma, iepriekš informē otras Puses attiecīgo iestādi par šādu produktu ražotnes, kas atrodas Puses teritorijā, inspekciju pēc apstiprināšanas un sniedz iestādei iespēju piedalīties minētajā inspekcijā. Lai atbalstītu cilvēkiem paredzētu vakcīnu un no asins plazmas iegūtu farmaceitisko līdzekļu iekļaušanu šā pielikuma produktu tvērumā, apvienotā nozaru komiteja ņem vērā jo īpaši pieredzi, kas gūta, veicot šādas apvienotas inspekcijas.

3. Apvienotā nozaru komiteja ne vēlāk kā līdz 2019. gada 15. jūlijam pārskata gūto pieredzi, lai izlemtu, vai pārskatīt 11. pantā noteikumus par inspekcijām pirms apstiprināšanas.

4. Šā panta 1. un 2. punktā minētos produktus šā pielikuma produktu tvērumā iekļauj tikai tad, kad apvienotā nozaru komiteja par to nolemj saskaņā ar 1. un 2. punktu.

5. Ja FDA konstatē, ka ir nepieciešama tādas ražotnes inspekcija pēc apstiprināšanas, kas atrodas kādas dalībvalsts iestādes teritorijā, kuras novērtējums saskaņā ar šo pielikumu vēl tiek sagatavots vai kuru FDA citādi nav atzinusi, FDA rakstiski informē minēto iestādi un EMA:

ne vēlāk kā 30 kalendāro dienu laikā no dienas, kad tā saņem paziņojumu saskaņā ar 5. punktu, atzītā iestāde, kuras teritorijā ražotne atrodas, vai EMA minētās iestādes vārdā informē FDA par to, vai tā ir izvēlējusies pieprasīt, lai ES atzīta iestāde veiktu inspekciju, un, ja tā, vai šāda ES atzītā iestāde inspekciju veiks līdz paziņojumā norādītajam datumam. Iestādei, kuras teritorijā ražotne atrodas, ir ļauts piedalīties inspekcijā;

ja ES atzīta iestāde veic inspekciju, atzītā iestāde vai EMA minētās iestādes vārdā līdz paziņojumā norādītajam datumam saskaņā ar 1. papildinājuma sarakstā iekļautajiem piemērojamajiem administratīvajiem un normatīvajiem aktiem informē FDA par datumu(-iem), kad tā veiks inspekciju un iesniegs FDA un tās teritorijas iestādei, kur ir veikta pārbaude, ar inspekciju saistītos oficiālos LRP dokumentus. FDA ir iespēja piedalīties inspekcijā;

c)	ja ES atzīta iestāde neveic inspekciju, bet inspekciju veic FDA, tās teritorijas iestādei, kur veikta inspekcija, ir tiesības piedalīties inspekcijā, un FDA ar inspekciju saistītos oficiālos LRP dokumentus iesniedz minētajai iestādei.

21. pants

Izbeigšana

1. Šo pielikumu beidz piemērot 2019. gada 15. jūlijā, ja FDA līdz minētajam datumam nav pabeigusi novērtējumu saskaņā ar šo pielikumu par katras ES dalībvalsts iestādi, kura ir atbildīga par 2. papildinājuma sarakstā iekļautiem cilvēkiem paredzētajiem farmaceitiskajiem līdzekļiem, ar nosacījumu, ka FDA atbilstīgi 4. papildinājuma II.A.1. punktam no katras dalībvalsts iestādes ir saņēmusi pilnīgas spējas novērtējuma paketes saskaņā ar 5. papildinājumā noteikto grafiku.

2. Šā panta 1. punktā minēto datuma termiņu pagarina par 90 kalendārajām dienām attiecībā uz katru iestādi, kas atbilstīgi 4. papildinājuma II.A.1. punktam pilnīgas spējas novērtējuma paketes ir iesniegusi pēc piemērojamā termiņa, kas noteikts 5. papildinājumā, bet pirms 2019. gada 15. jūlija.

3. FDA pēc pieprasījuma apvienotajā nozaru komitejā apspriež jebkādas domstarpības, kas ES radušās attiecībā uz novērtēšanu. Ja apvienotā nozaru komiteja nevar vienoties par domstarpību atrisināšanu, ES var rakstiski informēt FDA par oficiālu nevienprātību, un pielikumu beidz piemērot trīs mēnešu laikā no šāda paziņojuma datuma vai no cita datuma, par kuru panākta vienošanās apvienotajā nozaru komitejā.

(1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311., 28.11.2001., 67. lpp.).

(2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV L 311., 28.11.2001., 1. lpp.).

1. papildinājums

Piemērojamo normatīvo un administratīvo aktu saraksts

AMERIKAS SAVIENOTAJĀS VALSTĪS

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq. Īpaši svarīgi: 21 USC 351(a)(2)(B) (drug adulterated if not manufactured in conformance with current good manufacturing practice); 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (approval of human drug contingent on adequacy of methods, facilities, and controls for manufacturing, processing, and packing to preserve the identity, strength, quality, and purity of drug); 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (approval of animal drug contingent on contingent on adequacy of methods, facilities, and controls for manufacturing, processing, and packing to preserve the identity, strength, quality, and purity of drug); 21 U.S.C. 374 (inspection authority); 21 U.S.C. 384(e) (recognition of foreign government inspections)

Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C. 262. Īpaši svarīgi: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (licensing of biologic contingent on demonstration that the facility in which it is manufactured, processed, packed, or held meets standards designed to assure that the product continues to be safe, pure, and potent); 42 U.S.C. 262(j) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act applies to biologic products)

21 CFR Part 210 (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding Drugs; General)

21 CFR Part 211 (Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals)

21 CFR Part 600, Subpart B (Establishment Standards); Subpart C (Establishment Inspection)

EIROPAS SAVIENĪBĀ

Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;

Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīva 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm;

Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regula (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK;

Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru;

Komisijas 2003. gada 8. oktobra Direktīva 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm;

Komisijas 1991. gada 23. jūlija Direktīva 91/412/EEK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un vadlīnijas veterinārajām zālēm;

Komisijas 2014. gada 28. maija Deleģētā regula (ES) Nr. 1252/2014, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām;

Labas ražošanas prakses vadlīniju pašreizējā versija, kas ietverta Eiropas Savienībā noteikto zāļu lietošanas noteikumu IV sējumā, un apkopojums par Kopienas pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūrām.

2. papildinājums

IESTĀŽU SARAKSTS

AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS

Pārtikas un zāļu pārvalde (The Food and Drug Administration)

EIROPAS SAVIENĪBA

Valsts	Cilvēkiem paredzētām zālēm	Veterinārajām zālēm
Austrija	Austrijas Veselības aizsardzības un pārtikas drošības aģentūra / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH	Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi
Beļģija	Zāļu un veselības produktu federālā aģentūra / Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé	Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi
Bulgārija	Bulgārijas Zāļu aģentūra / ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА	Bulgārijas Pārtikas nekaitīguma aģentūra / Българска агенция по безопасност на храните
Kipra	Veselības ministrija – Farmācijas dienests / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας	Lauksaimniecības, lauku attīstības un vides ministrija – Veterinārijas dienests / Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Čehijas Republika	Valsts zāļu kontroles institūts / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)	Valsts veterināro bioloģisko preparātu un zāļu kontroles institūts Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Horvātija	Zāļu un medicīnas ierīču aģentūra / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)	Lauksaimniecības ministrijas Veterinārijas un pārtikas nekaitīguma direktorāts / Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Dānija	Dānijas Zāļu aģentūra / Laegemiddelstyrelsen	Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi
Vācija	Federālais zāļu un medicīnisko ierīču institūts / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Pola Ērliha institūts (PEI), Federālais Vakcīnu un biomedikamentu institūts/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Federālā veselības ministrija/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)	Federālais patērētāju aizsardzības un pārtikas nekaitīguma birojs / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Federālā pārtikas un lauksaimniecības ministrija (Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft)
Igaunija	Valsts zāļu aģentūra / Ravimiamet	Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi
Grieķija	Valsts Zāļu organizācija / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))	Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi
Spānija	Spānijas Zāļu un medicīnisko ierīču aģentūra / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários (2)	Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi
Somija	Somijas Zāļu aģentūra / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)	Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi
Francija	Francijas Valsts zāļu un veselības produktu drošības aģentūra/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)	Francijas Pārtikas, vides un darba drošības aģentūra – Valsts veterināro zāļu aģentūra / Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Ungārija	Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Valsts farmācijas un uztura institūts	Valsts pārtikas drošuma biroja Veterināro zāļu direktorāts/Nemzeti élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Īrija	Veselības produktu regulatīvā iestāde/Health Products Regulatory Authority (HPRA)	Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi
Itālija	Itālijas Zāļu aģentūra/Agenzia Italiana del Farmaco	Dzīvnieku veselības un veterināro zāļu ģenerāldirektorāts Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
Latvija	Valsts zāļu aģentūra / State Agency of Medicines	Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Lietuva	Valsts Zāļu kontroles aģentūra / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba	Valsts Pārtikas un veterinārais dienests / Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
Luksemburga	Veselības ministrijas Farmācijas un zāļu nodaļa / Ministere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments	Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi
Malta	Zāļu regulatīvā iestāde / Medicines Regulatory Authority	Veterināro zāļu un dzīvnieku uztura nodaļa (VMANS), Veterinārijas regulējuma direktorāts (VRD) Veterinārijas un fitosanitārā regulējuma departamentā (VPRD) / Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Nīderlande	Veselības inspekcija / Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)	Zāļu novērtēšanas padome / Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Polija	Zāļu galvenā inspekcija / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)	Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi
Portugāle	Valsts zāļu un veselības produktu pārvalde / INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P	Pārtikas un veterināro lietu ģenerāldirektorāts / DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Rumānija	Valsts zāļu un medicīnisko ierīču aģentūra / Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale	Valsts veterinārā un pārtikas nekaitīguma sanitārā inspekcija / Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
Zviedrija	Medicīnas produktu aģentūra / Läkemedelsverket	Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi
Slovēnija	Slovēnijas Republikas Zāļu un medicīnas ierīču aģentūra / Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)	Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi
Slovākijas Republika (Slovākija)	Valsts zāļu kontroles institūts / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)	Valsts veterināro bioloģisko preparātu un zāļu kontroles institūts / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
Apvienotā Karaliste	Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūra / Medicines and Healthcare products Regulatory Agency	Veterināro zāļu direktorāts / Veterinary Medicines Directorate

(1) Šā pielikuma nolūkos un neskarot iekšējo kompetenču sadali Vācijā par jautājumiem, kas ietilpst šā pielikuma darbības jomā, ZLG aptver visas kompetentās pavalstu iestādes, kas izsniedz LRP dokumentus un veic farmaceitiskas inspekcijas.

(2) Šā pielikuma nolūkos un neskarot iekšējo kompetenču sadali Spānijā par jautājumiem, kas ietilpst šā pielikuma darbības jomā, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aptver visas kompetentās reģionu iestādes, kas izsniedz LRP dokumentus un veic farmaceitiskas inspekcijas.

3. papildinājums

ŠAJĀ PIELIKUMĀ IETVERTO PRODUKTU SARAKSTS

Ņemot vērā to, ka precīzas zāļu un medikamentu definīcijas ir atrodamas 1. papildinājumā minētajos administratīvajos un normatīvajos aktos, turpmāk ir sniegts pielikumā ietverto produktu indikatīvs saraksts. Tas attiecas uz ražotnēm, kas veic pārstrādi, iepakošanu, testēšanu un sterilizāciju, tostarp uz ražotnēm, kuras noslēgušas līgumu par šo funkciju veikšanu.

Tirgū laisti, gatavi, cilvēkiem paredzēti farmaceitiskie līdzekļi dažādās zāļu formās, piemēram, kā tabletes, kapsulas, ziedes, injicējamas vielas, tostarp:

a)	medicīnā izmantojamās gāzes;

b)	radiofarmaceitiski preparāti vai radioaktīvi bioloģiskas cilmes produkti;

c)	augu izcelsmes (botāniski) produkti (*1); un

d)	homeopātiski produkti;

tirgū laisti bioloģiskas cilmes produkti:

a)	cilvēkiem paredzētas vakcīnas (*2);

b)	no asins plazmas iegūti farmaceitiskie līdzekļi (*2);

c)	terapeitiski, biotehnoloģiski iegūti bioloģiskas cilmes produkti; un

d)	alergēniski produkti;

3.	procesa materiāli (attiecībā uz Amerikas Savienotajām Valstīm – kā definēts ASV tiesību aktos) un starpprodukti (attiecībā uz ES – kā definēts ES tiesību aktos);

4.	farmaceitiskās aktīvās sastāvdaļas vai nefasēti farmaceitiskie līdzekļi;

5.	pētāmie produkti (klīnisko pārbaužu materiāli) (*3); un

veterinārie produkti (*2):

a)	veterinārās zāles, ieskaitot recepšu un bezrecepšu zāles, izņemot imunoloģiskas veterinārās zāles;

b)	premiksi dzīvnieku ārstnieciskās barības pagatavošanai (ES), A tipa ārstnieciskie izstrādājumi ārstnieciskās dzīvnieku barības sagatavošanai (ASV).

(*1) Šie produkti ir ietverti tiktāl, ciktāl FDA tos regulē kā medikamentus un ES – kā zāles.

(*2) Šie produkti ir ietverti šā pielikuma produktu tvērumā tikai tiktāl, ciktāl apvienotā nozaru komiteja lemj par to iekļaušanu saskaņā ar 20. pantu.

(*3) FDA neveic regulāras LRP inspekcijas attiecībā uz pētāmām zālēm. Informācija par šo produktu inspekcijām tiks sniegta tikai tiktāl, ciktāl tā ir pieejama un ciktāl resursi to pieļauj. Minētie produkti ir ietverti šā pielikuma produktu tvērumā tikai tiktāl, ciktāl apvienotā nozaru komiteja lemj par to iekļaušanu.

4. papildinājums

NOVĒRTĒŠANAS KRITĒRIJI UN PROCEDŪRA SASKAŅĀ AR ŠO PIELIKUMU

I. NOVĒRTĒŠANAS KRITĒRIJI SASKAŅĀ AR ŠO PIELIKUMU

Katra Puse piemēros turpmāk norādītos kritērijus, lai noteiktu, vai atzīt 2. papildinājuma sarakstā iekļautu iestādi:

i)	iestādei ir juridiskās un regulatīvās pilnvaras veikt inspekcijas atbilstīgi LRP standartam (kā definēts 1. pantā);

ii)	iestāde interešu konfliktu risina ētiskā veidā;

iii)	iestāde spēj novērtēt riskus un tos mazināt;

iv)	iestāde veic tās jurisdikcijā esošo ražotņu piemērotu pārraudzību;

v)	iestādei ir pietiekami resursi, un tā izmanto tos;

vi)	iestāde nodarbina apmācītus un kvalificētus inspektorus ar prasmēm un zināšanām, kas tiem ļauj identificēt ražošanas praksi, kura varētu kaitēt pacientiem;

vii)	iestāde ir vajadzīgie rīcības instrumenti, lai sabiedrību aizsargātu pret kaitējumu, kas rodas no nekvalitatīviem medikamentiem vai zālēm.

II. NOVĒRTĒŠANAS PROCEDŪRAS SASKAŅĀ AR ŠO PIELIKUMU

A. FDA novērtējums par ES iestādēm

Lai saņemtu spējas novērtējumu par 2. papildinājuma sarakstā iekļautu iestādi, katra dalībvalsts – pirms FDA uzsāk novērtējumu – iesniedz spējas novērtējuma paketi, kurā ir iekļauti šādi materiāli:

pabeigts kopīgās revīzijas programmas revīzijas ziņojums par revīziju, attiecībā uz kuru FDA ir trīs mēnešus iepriekš saņēmusi paziņojumu par piedalīšanos novērotāja lomā; tajā ir ietverts pilns ziņojums par novēroto inspekciju, jebkādi saistīti korektīvie pasākumi un visi dokumenti, kurus revidenti ir citējuši ziņojumā attiecībā uz rādītājiem, ko FDA kopīgās revīzijas programmas revīzijas kontrolsarakstā ir identificējusi kā būtiskus novērtējumam, un attiecībā uz visiem rādītājiem, kuru dēļ iestādei bija jāierosina korektīvi un preventīvi pasākumi;

ii)	aizpildīta un iestādes galvenās atbildīgās personas parakstīta anketa par interešu konfliktiem, kurus konstatējusi FDA;

iii)	kopumā četri pārbaudes ziņojumi, tostarp ziņojums no kopīgās revīzijas programmas laikā novērotām inspekcijām;

iv)	standarta darbības procedūras vai apraksts par to, kā iestāde finalizē inspekcijas ziņojumus;

v)	standarta darbības procedūras saistībā ar apmācībām un inspektoru kvalifikāciju, tostarp visu to inspektoru apmācību dokumenti, kas ir veikuši inspekcijas, kuru ziņojumi tika sniegti FDA (saskaņā ar iii) apakšpunktu); un

vi)	nesenākā tās teritorijā un iestādes jurisdikcijā esošo ražotņu inventarizācija, iekļaujot šā pielikuma ražojumu tvērumā esošo produktu ražotnes tipu un pēc pieprasījuma aizpildot FDA sniegtu tabulu ar sīku izklāstu par ražotņu veidiem.

Spējas novērtējuma laikā FDA var lūgt papildu informāciju vai precizējumus no dalībvalsts iestādes.

FDA var atbrīvot no prasības iesniegt konkrētu II.A.1. punktā uzskaitītu informāciju un var pieprasīt dalībvalsts iestādei, lai tā iesniedz alternatīvu informāciju. FDA lēmumu atbrīvot no prasības par novērtējuma materiāliem pieņem katrā gadījumā atsevišķi.

Pēc tam, kad no dalībvalsts iestādes ir saņemta visa II.A punktā minētā informācija, FDA šādu informāciju saprātīgā termiņā iesniedz tulkošanai uz angļu valodu. FDA pabeidz novērtējumus un nosaka dalībvalsts iestādes spēju ne vēlāk kā 70 kalendāro dienu laikā no dienas, kad FDA saņem visas par dalībvalsts iestādi pieprasītās II.A punktā minētās informācijas tulkojumu. FDA nozīmē divas spēju novērtēšanas grupas; līdz ar to FDA vienlaikus veic divu dalībvalstu iestāžu novērtējumus.

B. ES veikts novērtējums par FDA

ES veic novērtējumu par FDA, pamatojoties uz:

i)	revīziju, kas veikta saskaņā ar kopīgās revīzijas programmas elementiem, ņemot vērā revīzijas, kuras veiktas Farmaceitisko inspekciju konvencijas/shēmas (PIC/S) ietvaros, un revīzijas, kas veiktas Direktīvas 2001/83/EK 111.b panta 1. punkta kontekstā;

ii)	novērtējumu par tiesību aktu un regulatīvo LRP prasību līdzvērtību.

C. Iestāžu atkārtota novērtēšana

Ja novērtējošā Puse sniedz negatīvu lēmumu par otras Puses iestādi vai pārtrauc tās atzīšanu, tā var iestādi novērtēt atkārtoti. Atkārtotas novērtēšanas tvērums ir saistīts ar negatīvā lēmuma vai atzīšanas pārtraukšanas iemesliem.

III. ATZĪŠANAS UZTURĒŠANA

Lai uzturētu atzīšanu, ir nepieciešams, lai iestāde turpinātu izpildīt I.A punktā noteiktās prasības un lai tai arī turpmāk tiktu piemērotas 12. pantā minētās uzraudzības darbības; FDA attiecībā uz dalībvalstu iestādēm pieprasa veikt uzraudzību, izmantojot revīzijas programmu, kura ietver katras dalībvalsts atzītas iestādes revīziju (kur FDA var piedalīties novērotāja statusā) reizi piecos vai sešos gados. Ja iestādei sešu gadu laikā nav bijusi veikta revīzija, otrai Pusei ir tiesības veikt minētās iestādes revīziju.

5. papildinājums

DALĪBVALSTU IESTĀŽU SĀKOTNĒJĀ NOVĒRTĒJUMA GRAFIKS

Dalībvalstu iestādes, kas ir atbildīgas par 2. papildinājuma sarakstā iekļautajiem cilvēkiem paredzētajiem farmaceitiskajiem līdzekļiem, pilnīgas spējas novērtējuma paketes, kurās iekļauta 4. papildinājuma II.A.1. punktā minētā informācija, iesniedz saskaņā ar šādu grafiku:

—	ne vēlāk kā 2017. gada 1. janvārī: spējas novērtējuma paketes no četrām dalībvalstu iestādēm,

—	ne vēlāk kā 2017. gada 15. februārī: spējas novērtējuma paketes no trim papildu dalībvalstu iestādēm,

—	ne vēlāk kā 2017. gada 1. aprīlī: spējas novērtējuma paketes no divām papildu dalībvalstu iestādēm,

—	ne vēlāk kā 2017. gada 15. maijā: spējas novērtējuma paketes no divām papildu dalībvalstu iestādēm,

—	ne vēlāk kā 2017. gada 15. septembrī: spējas novērtējuma paketes no divām papildu dalībvalstu iestādēm,

—	ne vēlāk kā 2017. gada 15. decembrī: spējas novērtējuma paketes no četrām papildu dalībvalstu iestādēm,

—	ne vēlāk kā 2018. gada 15. martā: spējas novērtējuma paketes no četrām papildu dalībvalstu iestādēm,

—	ne vēlāk kā 2018. gada 15. jūnijā: spējas novērtējuma paketes no septiņām papildu dalībvalstu iestādēm.

FDA saskaņā ar šo pielikumu pabeidz novērtējumus par dalībvalstu iestādēm, kuras saskaņā ar II.A.4. punktu ir atbildīgas par 2. papildinājuma sarakstā iekļautajiem cilvēkiem paredzētajiem farmaceitiskajiem līdzekļiem, un dara to saskaņā ar turpmāk norādīto grafiku ar nosacījumu, ka FDA attiecībā uz minētajām iestādēm saņem pilnīgas spējas novērtējuma paketes, kurās ietverta 4. papildinājuma II.A.1. punktā minētā informācija, saskaņā ar 1. punktā minēto grafiku:

—	2017. gada 1. novembris: astoņi novērtējumi,

—	2018. gada 1. marts: četri papildu novērtējumi,

—	2018. gada 1. jūnijs: divi papildu novērtējumi,

—	2018. gada 1. decembris: seši papildu novērtējumi,

—	2019. gada 15. jūlijs: astoņi papildu novērtējumi.

Attiecībā uz katru dalībvalsts iestādi:

a)	ES ne vēlāk kā 60 dienas pirms iestādes spējas novērtējuma pakas termiņa iesniedz FDA galīgo revīzijas ziņojumu;

b)	FDA ne vēlāk kā 20 dienas pēc revīzijas ziņojuma saņemšanas iesniedz iestādei galīgo spējas novērtējuma pakas kontrolsarakstu;

c)	iestāde ne vēlāk kā 40 dienu laikā pēc spējas novērtējuma pakas kontrolsaraksta saņemšanas iesniedz FDA spējas novērtējuma paku.

		ISSN 1977-0715
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis		L 58

Izdevums latviešu valodā	Tiesību akti	60. gadagājums 2017. gada 4. marts

Saturs		II Neleģislatīvi akti	Lappuse
		REGULAS
	*	Padomes Īstenošanas regula (ES) 2017/374 (2017. gada 3. marts), ar ko īsteno Regulu (ES) Nr. 208/2014 par ierobežojošiem pasākumiem, kas vērsti pret konkrētām personām, vienībām un struktūrām saistībā ar situāciju Ukrainā	1
	*	Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/375 (2017. gada 2. marts), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū atjauno darbīgās vielas prosulfurona kā aizstājamas vielas apstiprinājumu un groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu ( 1 )	3
	*	Komisijas Deleģētā regula (ES) 2017/376 (2017. gada 3. marts), ar ko Deleģēto regulu (ES) 2016/921 groza attiecībā uz to neizmantoto daudzumu pārdali, kuri paziņoti saskaņā ar minētās regulas 2. panta 4. punktu	8
	*	Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/377 (2017. gada 3. marts) par darbīgās vielas Pseudozyma flocculosa celma ATCC 64874 neapstiprināšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū ( 1 )	11
	*	Komisijas Regula (ES) 2017/378 (2017. gada 3. marts), ar ko attiecībā uz konkrētām aromatizējošām vielām groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1334/2008 I pielikumu ( 1 )	14
		Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/379 (2017. gada 3. marts), ar kuru nosaka standarta importa vērtības atsevišķu veidu augļu un dārzeņu ievešanas cenas noteikšanai	27
		LĒMUMI
	*	Padomes Lēmums (KĀDP) 2017/380 (2017. gada 3. marts), ar ko pagarina pilnvaru termiņu Eiropas Savienības īpašajam pārstāvim Tuvo Austrumu miera procesā (TAMP)	29
	*	Padomes Lēmums (KĀDP) 2017/381 (2017. gada 3. marts), ar kuru groza Lēmumu 2014/119/KĀDP par ierobežojošiem pasākumiem, kas vērsti pret konkrētām personām, vienībām un struktūrām saistībā ar situāciju Ukrainā	34
		TIESĪBU AKTI, KO PIEŅEM STRUKTŪRAS, KURAS IZVEIDOTAS AR STARPTAUTISKIEM NOLĪGUMIEM
	*	Lēmums Nr. 1/2017 (2017. gada 1. marts), ko pieņēmusi apvienotā komiteja, kura izveidota saskaņā ar 14. pantu Nolīgumā starp Eiropas Kopienu un Amerikas Savienotajām Valstīm par savstarpējo atzīšanu, un ar ko groza nozaru pielikumu par farmaceitisko preparātu labu ražošanas praksi (LRP) [2017/382]	36

Dalībvalsts	Pārdalītie daudzumi (tonnās)
Polija	7 720
Spānija	3 015
Beļģija	2 385
Grieķija	1 150
Itālija	1 080
Nīderlande	1 065
Francija	365
Kipra	300
Horvātija	300
Portugāle	300”

(EUR/100 kg)
KN kods	Trešās valsts kods (1)	Standarta importa vērtība
0702 00 00	EG	235,2
	IL	243,7
	MA	92,8
	TR	90,4
	ZZ	165,5
0707 00 05	MA	64,3
	TR	181,6
	ZZ	123,0
0709 91 00	EG	97,7
0709 91 00	ZZ	97,7
0709 93 10	MA	54,0
	TR	151,7
	ZZ	102,9
0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28	EG	45,1
	IL	64,7
	MA	48,6
	TN	56,4
	TR	73,1
	ZZ	57,6
0805 50 10	EG	74,7
	TR	71,3
	ZZ	73,0
0808 10 80	CN	135,3
	US	128,5
	ZZ	131,9
0808 30 90	CL	202,2
	CN	107,3
	ZA	122,4
	ZZ	144,0


	(1) Dokuments attiecas uz EEZ.