2.2.2016   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 25/1

(1)

Komisijas Direktīvā 2006/141/EK (2) ir paredzēti saskaņoti noteikumi par mākslīgajiem maisījumiem zīdaiņiem un mākslīgajiem papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2009/39/EK (3) kontekstā.

(2)

Ar Regulu (ES) Nr. 609/2013 tiek atceltas Direktīva 2009/39/EK un 2006/141/EK. Minētā regula nosaka vispārējas sastāva un informācijas prasības dažādām pārtikas produktu kategorijām, tostarp maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem. Komisijai ir jāpieņem īpašas sastāva un informācijas prasības attiecībā uz maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem, ņemot vērā Direktīvas 2006/141/EK prasības.

(3)

Maisījumi zīdaiņiem ir vienīgais apstrādātais pārtikas produkts, kas pirmajos dzīvības mēnešos līdz atbilstošas papildu ēdināšanas uzsākšanai pilnībā nodrošina zīdaiņu uztura prasības. Lai pasargātu šādu zīdaiņu veselību, jānodrošina, ka vienīgais produkts, ko pārdod kā piemērotu šādam vecumam, ir mākslīgie maisījumi zīdaiņiem.

(4)

Maisījuma zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījuma zīdaiņiem pamatsastāvam ir jāapmierina veselu zīdaiņu uztura prasības atbilstīgi vispāratzītiem zinātniskiem pētījumiem.

(5)

Maisījums zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem ir produkti ar sarežģītu sastāvu, kas ir īpaši izstrādāti mazāk aizsargātai patērētāju grupai. Lai nodrošinātu šādu produktu nekaitīgumu un piemērotību, būtu jānosaka detalizētas prasības attiecībā uz maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem sastāvu, ietverot prasības par enerģētisko vērtību un makroelementu un mikroelementu saturu. Šo prasību pamatā būtu jābūt Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (turpmāk – Iestāde) jaunākajiem zinātniskajiem ieteikumiem, kas izklāstīti tās atzinumā par maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem pamatsastāvu (4).

(6)

Lai nodrošinātu jauninājumus un produktu izstrādi, būtu jāparedz iespēja, ka maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem brīvprātīgi var pievienot sastāvdaļas, kas nav aptvertas šīs regulas īpašajās prasībās. Būtu jānodrošina, ka visas sastāvdaļas, ko izmanto maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem ražošanā, ir piemērotas zīdaiņiem un ka vajadzības gadījumā to piemērotību var pierādīt ar atbilstošiem pētījumiem. Šādas piemērotības pierādīšana ir pārtikas uzņēmumu pienākums, savukārt valstu kompetento iestāžu pienākums ir katrā gadījumā atsevišķi izvērtēt, vai sastāvdaļa ir piemērota. Norādījumus par attiecīgu pētījumu sagatavošanu un veikšanu ir publicējušas zinātnisko ekspertu grupas, piemēram, Pārtikas zinātniskā komiteja, Apvienotās Karalistes Pārtikas un uztura politikas medicīnas aspektu zinātniskā komiteja un Eiropas Pediatriskās gastroenteroloģijas, hepatoloģijas un uzturzinātnes apvienība. Ražojot maisījumus zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumus zīdaiņiem, šādi norādījumi būtu jāņem vērā.

(7)

Saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 609/2013 Komisijai ir jāpieņem noteikumi, kas ierobežo vai aizliedz pesticīdu izmantošanu, un noteikumi par pesticīdu atliekām maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, ņemot vērā pašlaik spēkā esošos noteikumus, kas definēti Direktīvas 2006/141/EK pielikumos. Tādu noteikumu pieņemšana, kas atbilst pašreizējiem zinātniskajiem datiem, ir ļoti laikietilpīga, ņemot vērā to, ka Iestādei ir jāveic visaptverošs novērtējums attiecībā uz vairākiem aspektiem, tostarp par toksikoloģisko etalonvērtību atbilstību zīdaiņiem un maziem bērniem. Ņemot vērā Regulā (ES) Nr. 609/2013 noteikto datumu šīs deleģētās regulas pieņemšanai (2015. gada 20. jūlijs), Direktīvas 2006/141/EK attiecīgās spēkā esošās prasības šajā posmā būtu jāpārņem. Taču būtu lietderīgi izmantot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1107/2009 terminoloģiju (5).

(8)

Direktīvā 2006/141/EK ir noteiktas īpašas prasības attiecībā uz pesticīdu izmantošanu produktos, kas paredzēti maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem ražošanai, un uz pesticīdu atliekām šādā pārtikā, pamatojoties uz Pārtikas zinātniskās komitejas (PZK) 1997. gada 19. septembra atzinumu (6) un 1998. gada 4. jūnija atzinumu (7).

(9)

Pamatojoties uz piesardzības principu, visiem pesticīdiem ir noteikts ļoti neliels atlieku līmenis – 0,01 mg/kg. Turklāt ir noteikti stingrāki ierobežojumi attiecībā uz dažiem pesticīdiem vai pesticīdu metabolītiem, kuru gadījumā pat 0,01 mg/kg liels maksimālais atlieku līmenis (MRL) vissliktākajā gadījumā varētu radīt pieļaujamās dienas devas (PDD) pārsniegšanu zīdaiņiem un maziem bērniem.

(10)

Nav garantijas, ka aizliegums izmantot konkrētus pesticīdus nodrošinātu, ka maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem šo pesticīdu nav, jo daži pesticīdi saglabā savu klātbūtni vidē un to atliekas ir konstatējamas pārtikā. Tādēļ uzskata, ka šie pesticīdi nav izmantoti, ja atlieku līmenis nepārsniedz konkrētu līmeni.

(11)

Maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem ir jāatbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) Nr. 1169/2011 (8). Lai ņemtu vērā maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem īpašo būtību un lai veicinātu un aizsargātu barošanu ar krūti, šajā regulā attiecīgos gadījumos būtu jānosaka minēto vispārējo noteikumu papildinājumi un izņēmumi.

(12)

Ņemot vērā maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem īpašo nozīmi zīdaiņu uzturā, ir svarīgi nodrošināt, ka par produktiem, kas tiek eksportēti uz trešām valstīm, pārtikas produktu informācija tiek sniegta vecākiem un aprūpētājiem viegli saprotamā valodā, ja nav konkrētu attiecīgo noteikumu, kurus būtu izstrādājusi importētājvalsts vai par kuriem ar importētājvalsti būtu panākta vienošanās.

(13)

Ņemot vērā maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem dažādo nozīmi zīdaiņu uzturā, ir piemēroti paredzēt noteikumus, saskaņā ar kuriem šādi maisījumi būtu nepārprotami jānošķir, lai izvairītos no riska, ka tos var sajaukt.

(14)

Ir būtiski, lai uz maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem tiktu norādīts paziņojums par uzturvērtību, lai nodrošinātu, ka gan vecāki un aprūpētāji, gan veselības aprūpes profesionāļi, kas iesaka šo maisījumu patēriņu, tos izmanto atbilstīgi. Tādēļ, kā arī lai sniegtu pilnīgāku informāciju, paziņojumā par uzturvērtību būtu jāietver sīkākas ziņas, nekā tas prasīts Regulā (ES) Nr. 1169/2011. Turklāt nebūtu jāpiemēro Regulas (ES) Nr. 1169/2011 V pielikuma 18. punktā paredzētais izņēmums un paziņojums par uzturvērtību būtu obligāti jānorāda uz visiem maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem iepakojumiem vai taras neatkarīgi no to izmēra.

(15)

Regulas (ES) Nr. 1169/2011 30. panta 2. punktā ietverts ierobežots to uzturvielu uzskaitījums, kuras paziņojumā par pārtikas uzturvērtību var norādīt brīvprātīgi. Šis pants neaptver visas vielas, ko var pievienot maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem. Lai nodrošinātu juridisko skaidrību, būtu nepārprotami jānosaka, ka maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem paziņojumā par uzturvērtību šādas vielas var norādīt. Turklāt konkrētos gadījumos detalizētāka informācija par olbaltumvielu, ogļhidrātu un tauku sastāvu produktā varētu vecākiem, aprūpētājiem un veselības aprūpes profesionāļiem sniegt lietderīgu papildu informāciju. Tādēļ pārtikas uzņēmumiem būtu jāatļauj brīvprātīgi sniegt šādu informāciju.

(16)

Lai atvieglotu produktu salīdzināšanu, maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem paziņojumā par uzturvērtību informācija būtu jāizsaka uz 100 ml produkta, kas gatavs izmantošanai pēc sagatavošanas saskaņā ar ražotāja norādēm.

(17)

Maisījums zīdaiņiem ir pārtika, kas paredzēta lietošanai zīdaiņiem pirmajos dzīves mēnešos un kas apmierina šādu zīdaiņu uztura vajadzības līdz atbilstīgas papildu ēdināšanas uzsākšanai. Uzturvērtības informācijas par enerģētisko vērtību un maisījumu zīdaiņiem uzturvielu daudzumu izteikšana procentos no ieteicamās dienas devas varētu maldināt patērētājus, tādēļ to nebūtu jāatļauj. Savukārt papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem ir pārtika, kas paredzēta lietošanai zīdaiņiem, uzsākot atbilstīgu papildu ēdināšanu, un kas ir galvenais šķidrums šādu zīdaiņu pakāpeniski dažādotā uzturā. Tādēļ, kā arī lai būtu iespējams salīdzināt ar citiem pārtikas produktiem, kurus var ietver šādu zīdaiņu uzturā, būtu jāatļauj papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem uzturvērtības informāciju izteikt procentos no ieteicamās dienas devas. Ņemot vērā to, ka veselu zīdaiņu uztura vajadzības atšķiras no pieaugušu cilvēku vajadzībām, Regulā (ES) Nr. 1169/2011 noteiktās ieteicamās dienas devas pieaugušajiem izmantošana varētu maldināt patērētājus, tādēļ tā nebūtu jāatļauj. Attiecībā uz papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem izteikt uzturvērtības informāciju procentos no ieteicamās dienas devas būtu jāatļauj tikai devām, kas ir atbilstošas attiecīgajai vecuma grupai.

(18)

Uzturvērtības un veselīguma norādes ir reklāmas līdzekļi, ko pārtikas uzņēmumi brīvprātīgi izmanto komerciālajā saziņā atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1924/2006 noteikumiem (9). Ņemot vērā maisījumu zīdaiņiem īpašo nozīmi zīdaiņu uzturā, nebūtu jāatļauj izmantot uzturvērtības un veselīguma norādes uz maisījumiem zīdaiņiem.

(19)

Paziņojums par laktozes klātbūtni vai neesamību maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem var sniegt lietderīgu informāciju vecākiem un aprūpētājiem. Tādēļ ir atbilstīgi paredzēt noteikumus par šādiem paziņojumiem, kurus varētu pārskatīt, ņemot vērā turpmāko attīstību tirgū.

(20)

Dokozaheksaēnskābes (DHA) obligātā pievienošana maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem ir jauna prasība, ko ievieš ar šo regulu saskaņā ar Iestādes nesenajiem ieteikumiem tās atzinumā par maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem pamatsastāvu. Ņemot vērā to, ka DHA pievienošana saskaņā ar Direktīvu 2006/141/EK bija atļauta brīvprātīgi un ka vecāki un aprūpētāji pazīst uzturvērtības norādi par DHA saturu maisījumos zīdaiņiem, kuras izmantošanu atļāva minētā direktīva, lai izvairītos no pārpratumiem, pārtikas uzņēmumiem uz noteiktu laiku būtu jāatļauj turpināt atsaukties uz DHA saturu maisījumos zīdaiņiem, izmantojot šajā regulā ietverto paziņojumu. Taču ir svarīgi, lai paziņojumā patērētājiem tiktu sniegta pilnīga informācija par DHA obligāto saturu visos tirgū esošajos maisījumu zīdaiņiem produktos.

(21)

Saskaņā ar Direktīvu 2006/141/EK daudzus gadus ir bijusi atļauta olbaltumvielu hidrolizātu kā olbaltumvielu avota izmantošana maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, un to izmantošana maisījumu ražošanā ir tirgū plaši izplatīta. Tas jo īpaši ir tādēļ, ka minētajā direktīvā ir atļauta iespēja ietvert veselīguma norādi uz tāda maisījuma zīdaiņiem, kas ražots no olbaltumvielu hidrolizātiem, saskaņā ar minētajā direktīvā paredzētajiem konkrētajiem nosacījumiem, norādot, ka šāds maisījums samazina risku kļūt alerģiskam pret piena olbaltumvielām. Savā atzinumā par maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem pamatsastāvu Iestāde norādīja, ka ikviena konkrētā maisījuma, kas satur olbaltumvielu hidrolizātus, nekaitīgums un piemērotība ir jānoskaidro klīniskā novērtējumā un ka līdz šim pozitīvu novērtējumu ir saņēmis tikai viens maisījums, kurš satur daļēji hidrolizētu sūkalu olbaltumvielu. Iestāde arī norādīja, ka ir vajadzīgi klīniskie pētījumi, lai pierādītu, vai un kādā mērā konkrēts maisījums samazina risku attīstīt īstermiņa un ilgtermiņa klīniskas alerģiskas izpausmes riskam pakļautiem zīdaiņiem, kas netiek baroti ar krūti. Ņemot vērā Iestādes atzinumu, no olbaltumvielu hidrolizātiem ražotus maisījumus zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumus zīdaiņiem būtu jāatļauj laist tirgū tikai tad, ja to sastāvs atbilst šīs regulas prasībām. Šīs prasības var tikt atjauninātas, lai būtu iespējams tirgū laist maisījumus, kas ražoti no olbaltumvielu hidrolizātiem, kuriem ir citādāks sastāvs nekā tiem, kas jau saņēmuši pozitīvu novērtējumu, pēc tam, kad Iestāde ir katrā gadījumā atsevišķi veikusi to nekaitīguma un piemērotības novērtējumu. Turklāt, ja pēc Iestādes veiktā, uz pētījumiem pamatotā novērtējuma tiek pierādīts, ka konkrēts maisījums, kas ražots no olbaltumvielu hidrolizātiem, samazina risku kļūt alerģiskam pret piena olbaltumvielām, tiks izskatīts, kā pienācīgi informēt vecākus un aprūpētājus par šo produkta īpašību.

(22)

Regulā (ES) Nr. 609/2013 ir noteikts, ka maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem marķējums, noformējums un reklāma ir jāizstrādā tā, lai neveicinātu atteikšanos no barošanas ar krūti. Zinātnieki ir vienisprātis, ka mātes piens ir ieteicamākā pārtika veseliem zīdaiņiem, un Savienība un tās dalībvalstis joprojām atbalsta barošanu ar krūti. Padomes pieņemtajos secinājumos par uzturu un fizisko aktivitāti (10) dalībvalstis ir aicinātas veicināt un atbalstīt atbilstīgu barošanu ar krūti un atzinīgi novērtēta dalībvalstu vienošanās par ES Rīcības plānu bērnu aptaukošanās mazināšanai 2014.–2020. gadam, kas ietver vairākus pasākumus, kuru mērķis ir paaugstināt barošanas ar krūti rādītājus Savienībā. Šajā saistībā ES Rīcības plānā tika atzīts, ka joprojām ir svarīgs Pasaules Veselības organizācijas (PVO) Starptautiskais kodekss par mātes piena aizstājēju tirdzniecību, uz kuru tika balstīta Direktīva 2006/141/EK. Pasaules Veselības asamblejas 34. sanāksmē pieņemtā PVO kodeksa mērķis ir palīdzēt nodrošināt nekaitīgu un piemērotu uzturu zīdaiņiem, aizsargājot un veicinot barošanu ar krūti un nodrošinot mātes piena aizstājēju atbilstīgu izmantošanu. Tas ietver vairākus principus, kas cita starpā attiecas uz tirdzniecību, informāciju un veselības iestāžu pienākumiem.

(23)

Lai aizsargātu zīdaiņu veselību, šajā regulā paredzētajiem noteikumiem un jo īpaši noteikumiem par marķējumu, noformējumu un reklāmu, kā arī par veicināšanas un komerciālo praksi, joprojām ir jāatbilst Starptautiskajā kodeksā par mātes piena aizstājēju tirdzniecību definētajiem principiem un mērķiem, paturot prātā Savienībā pastāvošo konkrēto tiesisko un faktisko situāciju. Pierādījumi jo īpaši liecina, ka reklamēšana tieši patērētājam un citi tirgdarbības paņēmieni ietekmē vecāku un aprūpētāju lēmumus par to, kā ēdināt savus zīdaiņus. Tādēļ, ņemot vērā maisījumu zīdaiņiem īpašo nozīmi zīdaiņu uzturā, šajā regulā būtu jāparedz īpaši ierobežojumi attiecībā uz šā produkta veida reklāmu un citiem tirgdarbības paņēmieniem. Tomēr šai regulai nebūtu jāattiecas uz zinātnisko publikāciju un specializēto publikāciju par zīdaiņu aprūpi pārdošanas nosacījumiem.

(24)

Turklāt informācija par zīdaiņu un mazu bērnu ēdināšanu ietekmē grūtnieču, vecāku un aprūpētāju izvēli attiecībā uz bērnu uzturu. Tādēļ ir jānosaka prasības, lai šāda informācija nodrošinātu attiecīgo produktu atbilstīgu izmantošanu un nebūtu pretrunā barošanas ar krūti veicināšanai saskaņā ar PVO kodeksa principiem.

(25)

Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002 (11) 17. panta 2. punktā ir noteikts, ka dalībvalstis piemēro pārtikas aprites tiesību aktus un uzrauga un pārbauda, lai uzņēmēji, kas iesaistīti pārtikas un barības apritē, visos ražošanas, pārstrādes un izplatīšanas posmos pildītu attiecīgās pārtikas aprites tiesību aktu prasības. Šajā saistībā, lai atvieglotu maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem efektīvu oficiālu uzraudzību, pārtikas uzņēmumiem, kas tirgū laiž maisījumus zīdaiņiem, valsts kompetentajām iestādēm būtu jāiesniedz izmantotā marķējuma paraugs un visa attiecīgā informācija, kas tiek uzskatīta par vajadzīgu, lai pierādītu atbilstību šai regulai. Līdzīgs pienākums būtu jāpiemēro attiecībā uz konkrētiem papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem veidiem, ja vien dalībvalstīm nav citas efektīvas uzraudzības sistēmas.

(26)

Lai pārtikas uzņēmumi varētu pielāgoties jaunajām prasībām, šī regula būtu jāsāk piemērot četrus gadus pēc dienas, kad tā stājās spēkā. Ņemot vērā to jauno prasību skaitu un nozīmi, kas piemērojamas no olbaltumvielu hidrolizātiem ražotiem maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem, attiecībā uz šādiem produktiem šī regula būtu jāsāk piemērot piecus gadus pēc dienas, kad tā stājas spēkā,

a)

paziņojums, ka produkts ir piemērots zīdaiņiem no dzimšanas, ja tos nebaro ar krūti;

b)

norādījumi par pareizu produkta sagatavošanu, uzglabāšanu un likvidēšanu un brīdinājums par draudiem veselībai, ko rada tā nepareiza sagatavošana un uzglabāšana;

c)

paziņojums, ka barošana ar krūti ir ieteicamākais risinājums, un paziņojums, ka produktu vēlams lietot tikai pēc ieteikuma, ko devis neatkarīgs ārstniecības, uzturzinātnes vai farmācijas speciālists vai cits speciālists, kurš atbild par mātes un bērna aprūpi. Pirms šajā apakšpunktā minēto ziņu norādīšanas izvieto uzrakstu “svarīga informācija” vai līdzvērtīgu uzrakstu, turklāt šīs ziņas sniedz arī maisījumu zīdaiņiem noformējumā un reklāmā.

a)

paziņojums, ka produkts ir piemērots tikai zīdaiņiem, kuri ir vecāki par sešiem mēnešiem, ka tam būtu jāveido tikai daļa no daudzveidīga uztura, ka to nevar izmantot kā mātes piena aizstājēju bērna pirmajos sešos dzīves mēnešos un ka lēmums uzsākt papildu ēdināšanu, tostarp lēmums atkāpties no nosacījuma par sešu mēnešu vecumu, būtu jāpieņem tikai pēc neatkarīga ārstniecības, uzturzinātnes vai farmācijas speciālista ieteikuma vai cita tāda speciālista ieteikuma, kurš atbild par mātes un bērna aprūpi, pamatojoties uz attiecīgā zīdaiņa īpašajām augšanas un attīstības vajadzībām;

b)

norādījumi par pareizu produkta sagatavošanu, uzglabāšanu un likvidēšanu un brīdinājums par draudiem veselībai, ko rada nepareiza sagatavošana un uzglabāšana.

a)

olbaltumvielu, ogļhidrātu vai tauku sastāvdaļu daudzums;

b)

sūkalu olbaltumvielu un kazeīna attiecība;

c)

jebkuras tādas vielas daudzums, kas minēta šīs regulas I vai II pielikumā vai Regulas (ES) Nr. 609/2013 pielikumā, ja šīs vielas norādīšana nav paredzēta 1. punktā;

d)

jebkuras tādas vielas daudzums, kas produktam pievienota saskaņā ar 3. pantu.

a)

ieguvumi no barošanas ar krūti un tās pārākums;

b)

mātes uzturs un sagatavošanās barošanai ar krūti un tās uzturēšana;

c)

daļējas barošanas no pudelītes iespējamā negatīvā ietekme uz barošanu ar krūti;

d)

grūtības atsākt barošanu ar krūti pēc pārtraukuma;

e)

vajadzības gadījumā – maisījumu zīdaiņiem pareiza lietošana.

2.2.2016   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 25/30

(1)

Komisijas Direktīvā 1999/21/EK (2) ir paredzēti saskaņoti noteikumi par diētisko pārtiku cilvēkiem ar veselības traucējumiem Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2009/39/EK (3) kontekstā.

(2)

Ar Regulu (ES) Nr. 609/2013 tiek atceltas Direktīva 2009/39/EK un 1999/21/EK. Minētā regula nosaka vispārējas sastāva un informācijas prasības dažādām pārtikas produktu kategorijām, tostarp īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētai pārtikai. Komisijai ir jāpieņem īpašas sastāva un informācijas prasības attiecībā uz īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, ņemot vērā Direktīvas 1999/21/EK prasības.

(3)

Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku izstrādā ciešā sadarbībā ar veselības aprūpes profesionāļiem, lai nodrošinātu ēdināšanu pacientiem, kuri slimo vai cieš no uztura nepietiekamības konkrētas diagnosticētas slimības, veselības traucējumu vai veselības stāvokļa dēļ, kas nepieļauj vai ļoti apgrūtina šo pacientu iespēju nodrošināt savas uztura vajadzības, patērējot citu pārtiku. Šā iemesla dēļ īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtika ir jālieto mediķu uzraudzībā, ko var veikt ar citu kompetentu veselības aprūpes speciālistu palīdzību.

(4)

Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas sastāvs var ievērojami atšķirties – cita starpā atkarībā no konkrētās slimības, veselības traucējuma vai veselības stāvokļa, saistībā ar kuru uztura vajadzību nodrošināšanai ir paredzēts produkts, kā arī atkarībā no pacientu vecuma un vietas, kur viņi saņem veselības aprūpes pakalpojumus, un no produkta lietošanas mērķiem. Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētus pārtikas produktus var klasificēt dažādās kategorijās atkarībā no tā, vai to sastāvs ir standarta sastāvs, vai arī to uzturvielas ir īpaši pielāgotas kādai konkrētai slimībai, veselības traucējumam vai veselības stāvoklim, kā arī atkarībā no tā, vai šis pārtikas produkts ir vienīgais uztura avots personām, kurām tas ir paredzēts.

(5)

Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtika ir ļoti daudzveidīga, zinātne, kas ir to izstrādes pamatā, strauji attīstās, un ir jānodrošina pietiekams elastīgums inovatīvu produktu attīstībai, tāpēc attiecībā uz šādiem pārtikas produktiem nav lietderīgi paredzēt detalizētus noteikumus par to sastāvu. Tomēr ir svarīgi noteikt konkrētus principus un prasības, kas būtu piemērojami šādiem produktiem, lai, pamatojoties uz vispāratzītiem zinātniskiem datiem, garantētu to drošumu un lietderīgumu, kā arī to, ka tie efektīvi apmierina tādu personu vajadzības, kurām tie ir paredzēti.

(6)

Jo īpaši tādas īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas uzturvielu sastāvs, kas izstrādāta zīdaiņu uztura vajadzību apmierināšanai, būtu jābalsta uz zīdaiņiem paredzētu maisījumu un papildu ēdināšanas maisījumu uzturvielu sastāvu, lai ņemtu vērā zīdaiņu specifiskās uztura vajadzības. Tomēr, ņemot vērā to, ka maisījumi zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumi zīdaiņiem ir paredzēti veseliem zīdaiņiem, būtu jāparedz izņēmumi attiecībā uz īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, kas izstrādāta zīdaiņu uztura vajadzību apmierināšanai, ja šādi izņēmumi ir vajadzīgi, lai varētu īstenot produkta lietošanas mērķus.

(7)

Ir svarīgi paredzēt pamatnoteikumus attiecībā uz vitamīnu un minerālvielu saturu īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētos pārtikas produktos, lai nodrošinātu tādu produktu brīvu apriti, kuru sastāvi ir atšķirīgi, un lai aizsargātu patērētājus. Šādu noteikumu pamatā vajadzētu būt Direktīvas 1999/21/EK noteikumiem, ja tie līdz šim ir nodrošinājuši piemērotu regulējumu attiecībā uz īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku. Noteikumos būtu jāietver minimālie un maksimālie daudzumi gadījumos, kad produktus uzskata par uzturvērtības ziņā pilnvērtīgiem produktiem pacienta uztura vajadzību apmierināšanai, un tikai maksimālie daudzumi gadījumos, kad produktus uzskata par uzturvērtības ziņā nepilnvērtīgiem produktiem, neskarot vienas vai vairāku šo uzturvielu izmaiņas, kas vajadzīgas produkta lietošanas mērķiem.

(8)

Saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 609/2013 Komisijai ir jāpieņem noteikumi, kas ierobežo vai aizliedz pesticīdu izmantošanu, un noteikumi par pesticīdu atliekām īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, kas izstrādāta zīdaiņu un mazu bērnu uztura vajadzību apmierināšanai. Tādu noteikumu pieņemšana, kas atbilst pašreizējiem zinātniskajiem datiem, ir ļoti laikietilpīga, ņemot vērā to, ka Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei ir jāveic visaptverošs novērtējums attiecībā uz vairākiem aspektiem, tostarp par toksikoloģisko etalonvērtību atbilstību zīdaiņiem un maziem bērniem.

(9)

Direktīvā 1999/21/EK šādi noteikumi nav paredzēti. Tomēr Direktīvā 2006/125/EK (4) un Direktīvā 2006/141/EK (5) pašlaik ir noteiktas šādas īpašas prasības attiecībā uz pārtiku veseliem zīdaiņiem un maziem bērniem, pamatojoties uz Pārtikas zinātniskās komitejas (PZK) 1997. gada 19. septembra atzinumu (6) un 1998. gada 4. jūnija atzinumu (7).

(10)

Ņemot vērā Regulā (ES) Nr. 609/2013 noteikto datumu šīs deleģētās regulas pieņemšanai (2015. gada 20. jūlijs), Direktīvas 2006/125/EK un Direktīvas 2006/141/EK attiecīgās spēkā esošās prasības šajā posmā būtu jāpārņem. Taču būtu lietderīgi izmantot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1107/2009 terminoloģiju (8).

(11)

Pamatojoties uz piesardzības principu, visiem pesticīdiem ir noteikts ļoti neliels atlieku līmenis – 0,01 mg/kg. Turklāt ir noteikti stingrāki ierobežojumi attiecībā uz nedaudziem pesticīdiem vai pesticīdu metabolītiem, kuru gadījumā pat 0,01 mg/kg liels maksimālais atlieku līmenis (MRL) vissliktākajā gadījumā varētu radīt pieļaujamās dienas devas (PDD) pārsniegšanu zīdaiņiem un maziem bērniem.

(12)

Nav garantijas, ka aizliegums izmantot konkrētus pesticīdus nodrošinātu, ka īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, kas izstrādāta zīdaiņu un mazu bērnu uztura vajadzību nodrošināšanai, nav šo pesticīdu, jo daži pesticīdi saglabā savu klātbūtni vidē un to atliekas ir konstatējamas pārtikā. Tādēļ uzskata, ka šie pesticīdi nav izmantoti, ja atlieku daudzums nepārsniedz konkrētu līmeni.

(13)

Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētai pārtikai ir jāatbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 1169/2011 (9) prasībām. Lai ņemtu vērā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas specifiku, šajā regulā attiecīgos gadījumos būtu jānosaka minēto vispārējo noteikumu papildinājumi un izņēmumi.

(14)

Šāda veida pārtikas gadījumā būtu jāparedz, ka ir obligāti jāsniedz visa informācija, kas vajadzīga, lai nodrošinātu īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētās pārtikas pareizu lietošanu. Šādā informācijā būtu jāietver ziņas par raksturlielumiem un īpašībām cita starpā saistībā ar produkta īpašo apstrādi un sastāvu, uzturvielu sastāvu un lietošanas pamatojumu, kā rezultātā to ir lietderīgi izmantot tā konkrētajiem lietošanas mērķiem. Šāda informācija nebūtu jāuzskata par uzturvērtības un veselīguma norādēm Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1924/2006 izpratnē (10).

(15)

Ir būtiski, ka uz īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas tiek sniegts paziņojums par uzturvērtību, lai nodrošinātu, ka gan pacienti, kas lieto šo pārtiku, gan veselības aprūpes profesionāļi, kuri iesaka tās lietošanu, to lieto pareizi. Tādēļ, kā arī lai sniegtu pilnīgāku informāciju pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem, paziņojumā par uzturvērtību būtu jāietver sīkākas ziņas, nekā tas prasīts Regulā (ES) Nr. 1169/2011. Turklāt nebūtu jāpiemēro Regulas (ES) Nr. 1169/2011 V pielikuma 18. punktā paredzētais izņēmums un paziņojums par uzturvērtību būtu obligāti jānorāda uz visiem īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas iepakojumiem vai taras neatkarīgi no to izmēra.

(16)

Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas patērētājiem ir atšķirīgas uztura vajadzības nekā parastiem patērētājiem. Uzturvērtības informācijas par enerģētisko vērtību un īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas uzturvielu daudzumu izteikšana procentos no ieteicamās dienas devas, kā noteikts Regulā (ES) Nr. 1169/2011, varētu maldināt patērētājus, tādēļ tā nebūtu jāatļauj.

(17)

Regulā (EK) Nr. 1924/2006 atļautās uzturvērtības un veselīguma norādes nebūtu piemērotas īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas reklamēšanai, jo šādu produktu patērētāji ir pacienti, kas cieš no kādas slimības, veselības traucējuma vai veselības stāvokļa un kas tādēļ nepieder pie veselo iedzīvotāju kopuma. Turklāt īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika ir jālieto mediķu uzraudzībā un tās patēriņš nebūtu tieši jāreklamē patērētājiem, izmantojot uzturvērtības un veselīguma norādes. Tādēļ attiecībā uz īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku nebūtu jāatļauj uzturvērtības un veselīguma norāžu izmantošana.

(18)

Pēdējos gados tirgū tiek laists arvien lielāks skaits īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtikas produktu, kas izstrādāti zīdaiņu uztura vajadzību nodrošināšanai. Šie produkti dažreiz tiek tieši reklamēti patērētājiem, izmantojot līdzekļus, uz kuriem neattiecas tie Savienības tiesību aktos noteiktie ierobežojumi, kas piemērojami attiecībā uz maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem. Lai izvairītos no iespējamas ļaunprātīgas rīcības saistībā ar produktu nepareizu klasificēšanu, mazinātu neskaidrību patērētājiem par dažādo piedāvāto produktu būtību un nodrošinātu godīgas konkurences nosacījumus, šķiet lietderīgi ieviest papildu ierobežojumus attiecībā uz tādas īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas marķējumu, noformējumu, reklāmu, kā arī veicināšanas un komerciālo praksi, kas izstrādāta zīdaiņu uztura vajadzību nodrošināšanai. Šiem ierobežojumiem būtu jābūt līdzīgiem tiem, kas ir piemērojami attiecībā uz veseliem zīdaiņiem paredzētiem maisījumiem un papildu ēdināšanas maisījumiem, ar pielāgojumiem, ņemot vērā produkta lietošanas mērķus un neskarot nepieciešamību sniegt pārtikas informāciju pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem, lai nodrošinātu produkta pareizu lietošanu. Ņemot vērā to, ka īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtika ir jālieto mediķu uzraudzībā, šiem ierobežojumiem nebūtu jāsarežģī pārtikas uzņēmumu saziņa ar veselības aprūpes profesionāļiem un būtu jāļauj veselības aprūpes profesionāļiem novērtēt dažādo produktu piemērotību paredzētajiem mērķiem.

(19)

Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002 (11) 17. panta 2. punktā ir noteikts, ka dalībvalstis piemēro pārtikas aprites tiesību aktus un uzrauga un pārbauda, lai uzņēmēji, kas iesaistīti pārtikas un barības apritē, visos ražošanas, pārstrādes un izplatīšanas posmos pildītu attiecīgās pārtikas aprites tiesību aktu prasības. Šajā saistībā, lai atvieglotu īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas efektīvu oficiālo uzraudzību, pārtikas uzņēmumiem, kas tirgū laiž īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, būtu valsts kompetentajām iestādēm jāiesniedz izmantotā marķējuma paraugs un visa attiecīgā informācija, kas tiek uzskatīta par vajadzīgu, lai pierādītu atbilstību šai regulai, ja vien dalībvalstīm nav citas efektīvas uzraudzības sistēmas.

(20)

Lai pārtikas uzņēmumi varētu pielāgoties jaunajām prasībām, šī regula būtu jāsāk piemērot trīs gadus pēc dienas, kad tā stājas spēkā. Ņemot vērā to jauno prasību skaitu un nozīmi, kas piemērojamas īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētai pārtikai, kura izstrādāta zīdaiņu uztura vajadzību apmierināšanai, attiecībā uz šādiem produktiem šī regula būtu jāsāk piemērot četrus gadus pēc dienas, kad tā stājas spēkā,

a)

uzturvērtības ziņā pilnvērtīgi produkti ar uzturvielu standarta sastāvu, kurus, lietojot saskaņā ar ražotāja norādījumiem, var izmantot par vienīgo uztura avotu personām, kam šie produkti ir paredzēti;

b)

uzturvērtības ziņā pilnvērtīgi produkti ar uzturvielu sastāvu, kas pielāgots kādai konkrētai slimībai, veselības traucējumam vai veselības stāvoklim, un kurus, lietojot saskaņā ar ražotāja norādījumiem, var izmantot par vienīgo uztura avotu personām, kam šie produkti ir paredzēti;

c)

tādi uzturvērtības ziņā nepilnvērtīgi produkti ar uzturvielu standarta sastāvu vai sastāvu, kas pielāgots kādai konkrētai slimībai, veselības traucējumam vai veselības stāvoklim, kuri nav izmantojami par vienīgo uztura avotu.

a)

paziņojums, ka produkts jālieto mediķu uzraudzībā;

b)

norāde par to, vai produktu var lietot kā vienīgo uztura avotu;

c)

attiecīgā gadījumā norāde, ka produkts ir paredzēts noteiktai vecuma grupai;

d)

attiecīgā gadījumā norāde, ka produkts var kaitēt veselībai, ja to lieto personas, kuras nesirgst ar slimību, kam šis produkts ir paredzēts, un kurām nepiemīt attiecīgs veselības traucējums vai kuru veselības stāvoklis neatbilst norādītajam;

e)

norāde “Uztura režīms … gadījumā”, tukšajā vietā ierakstot slimību, veselības traucējumu vai veselības stāvokli, kura gadījumā paredzēts lietot šo produktu;

f)

attiecīgā gadījumā norāde par attiecīgiem piesardzības pasākumiem un kontrindikācijām;

g)

to raksturlielumu un/vai īpašību apraksts, kas nodrošina produkta lietderīgumu attiecībā uz slimību, veselības traucējumu vai veselības stāvokli, kura dēļ uztura režīms ir vajadzīgs, jo īpaši tas attiecas uz produkta īpašo apstrādi un sastāvu, uzturvielām, kuru daudzums ir palielināts, samazināts vai kuras ir izslēgtas no sastāva vai citādi pārveidotas, kā arī produkta lietošanas pamatojuma apraksts;

h)

attiecīgā gadījumā brīdinājums, ka produkts nav domāts parenterālai lietošanai;

i)

attiecīgā gadījumā norādījumi par produkta sagatavošanu, lietošanu un uzglabāšanu pēc iepakojuma atvēršanas.

a)

katras tādas minerālvielas un tāda vitamīna daudzumu produktā, kas uzskaitīti šīs regulas I pielikumā;

b)

tādu olbaltumvielu, ogļhidrātu, tauku un/vai citu uzturvielu un to sastāvdaļu daudzumu, kuru norādīšana būtu vajadzīga, lai produktu varētu pareizi lietot paredzētajam mērķim;

c)

vajadzības gadījumā informāciju par produkta osmolalitāti vai osmolaritāti;

d)

informāciju par produkta sastāvā esošo olbaltumvielu un/vai olbaltumvielu hidrolizātu izcelsmi un veidu.

2.2.2016   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 25/44

(1)

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 17. pantu tādu farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums (turpmāk “MRL”), kuras Savienībā paredzēts lietot veterinārajās zālēs produktīvajiem dzīvniekiem vai lopkopībā lietotos biocīdos, ir jānosaka ar regulu.

(2)

Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 (2) pielikuma 1. tabulā ir noteiktas farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikācija pēc MRL dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos.

(3)

Attīrīts pusciets Humulus lupulus L. ekstrakts, kura sastāvā ir aptuveni 48 % beta skābju (kālija sāļu veidā), minētajā tabulā vēl nav iekļauts.

(4)

Eiropas Zāļu aģentūrai (turpmāk “EMA”) ir iesniegts pieteikums noteikt attīrīta puscieta Humulus lupulus L. ekstrakta, kura sastāvā ir aptuveni 48 % beta skābju (kālija sāļu veidā), MRL medū.

(5)

Pamatojoties uz Veterināro zāļu komitejas atzinumu, saskaņā ar EMA ieteikumu nav nepieciešams cilvēka veselības aizsardzības nolūkos noteikt attīrīta puscieta Humulus lupulus L. ekstrakta, kura sastāvā ir aptuveni 48 % beta skābju (kālija sāļu veidā), MRL medū.

(6)

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 5. pantu EMA ir jāizskata iespēja izmantot kādai farmakoloģiski aktīvai vielai kādā konkrētā pārtikas produktā noteiktos MRL arī citam no tās pašas sugas iegūtam pārtikas produktam vai kādai farmakoloģiski aktīvai vielai attiecībā uz vienu vai vairākām sugām noteiktos MRL izmantot arī citām sugām.

(7)

Ņemot vērā, ka uz atliekām medū neattiecas metaboliskie procesi, kuriem tās varētu būt pakļautas citās dzīvnieku izcelsmes pārtikas precēs, EMA secināja, ka nav lietderīgi ekstrapolēt ieteikumu par attīrīta puscieta Humulus lupulus L. ekstrakta, kura sastāvā ir aptuveni 48 % beta skābju (kālija sāļu veidā), MRL.

(8)

Tāpēc Regula (ES) Nr. 37/2010 būtu attiecīgi jāgroza.

(9)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,

2.2.2016   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 25/46

(1)

Regulas (EEK) Nr. 3821/85 I.B pielikumā noteiktas digitālo tahogrāfu konstrukcijas, testēšanas, uzstādīšanas un inspekcijas tehniskās specifikācijas.

(2)

Ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 68/2009 (2) kā pagaidu risinājums, kas ir spēkā līdz 2013. gada 31. decembrim, tika ieviests adapters, lai dotu iespēju M1 un N1 kategorijas transportlīdzekļos uzstādīt tahogrāfus, kas atbilst Regulas (EEK) Nr. 3821/85 I.B pielikuma prasībām.

(3)

Ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 1161/2014 (3) tika grozīta Regula (EEK) Nr. 3821/85, lai adaptera derīguma laikposmu pagarinātu līdz 2015. gada 31. decembrim.

(4)

Regula (EEK) Nr. 3821/85 ir aizstāta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 165/2014 (4). Tomēr saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 165/2014 46. pantu Regulas (EEK) Nr. 3821/85 noteikumus, tostarp tās I.B pielikumu, turpina piemērot kā pārejas noteikumus līdz dienai, kad sāk piemērot īstenošanas aktus, kas minēti Regulā (ES) Nr. 165/2014.

(5)

Regulas (ES) Nr. 165/2014 5. apsvērumā ir noteikts, ka Komisija apsvērs iespēju pagarināt adaptera derīguma laikposmu Ml un N1 kategorijas transportlīdzekļiem līdz 2015. gadam, un laikposmā līdz 2015. gadam tā turpinās apsvērt ilgtermiņa risinājumu attiecībā uz M1 un N1 kategorijas transportlīdzekļiem.

(6)

Komisijas paziņojumā Eiropas Parlamentam, Padomei, Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai “Digitālais tahogrāfs. Turpmāko pasākumu ceļvedis” (5), kas bija pievienots Regulas (ES) Nr. 165/2014 priekšlikumam, pielikumu un papildinājumu sagatavošanai un pieņemšanai paredzēts divu gadu laikposms pēc Regulas (ES) Nr. 165/2014 pieņemšanas.

(7)

Tehniskajās specifikācijās, kas saistītas ar Regulas (ES) Nr. 165/2014 īstenošanu, būtu jāparedz pastāvīgs risinājums attiecībā uz adapteru. Šā iemesla dēļ, piemērojot tiesiskās paļāvības principu, termiņš, kurā M1 un N1 kategorijas transportlīdzekļos ir iespējams izmantot adapteru, būtu jāpagarina vismaz līdz brīdim, kad ar īstenošanas aktiem pieņem minētās tehniskās specifikācijas.

(8)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi ar Regulas (ES) Nr. 165/2014 42. pantu izveidotā komiteja,

pielikuma I daļā “Definīcijas” rr) punkta pirmajā ievilkumā termiņu “līdz 2015. gada 31. decembrim” aizstāj ar termiņu “līdz 2016. gada 31. decembrim”.

2.2.2016   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 25/48

(1)

Ar Komisijas Deleģēto regulu (ES) Nr. 1062/2014 (2) ir izveidots to esošu aktīvo vielu saraksts, kuras jānovērtē, lai lemtu par to iespējamo apstiprināšanu lietošanai biocīdos. C(M)IT/MIT (3:1) ir šajā sarakstā.

(2)

C(M)IT/MIT (3:1) saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK (3) 16. panta 2. punktu ir novērtēts lietošanai biocīdos, kuri pieder pie 2. produkta veida “Privātā sektora un sabiedrības veselības sektora dezinfekcijas līdzekļi un citi biocīdie produkti”, 4. produkta veida “Pārtikas produktu un dzīvnieku barības dezinfekcijas līdzekļi”, 6. produkta veida “Konteineros izmantojami konservanti”, 11. produkta veida “Konservanti dzesēšanas un apstrādes sistēmām, kurās izmantots šķidrums”, 12. produkta veida “Slimicīdi” un 13. produkta veida “Metālapstrādes šķidrumu konservanti”, kā definēts minētās direktīvas V pielikumā un kas atbilst attiecīgi 2., 4., 6., 11., 12. un 13. produkta veidam, kā definēts Regulas (ES) Nr. 528/2012 V pielikumā.

(3)

Par kompetento novērtētājiestādi tika izraudzīta Francija, kura saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1451/2007 (4) 14. panta 4. un 6. punktu 2011. gada 19. oktobrī, 2012. gada 27. novembrī un 2013. gada 22. aprīlī Komisijai iesniedza novērtējuma ziņojumus un savus ieteikumus.

(4)

Saskaņā ar Deleģētās regulas (ES) Nr. 1062/2014 7. panta 1. punkta b) apakšpunktu, ņemot vērā kompetentās novērtētājiestādes secinājumus, Biocīdu komiteja 2015. gada 5. februārī, 14. aprīlī un 17. jūnijā sagatavoja Eiropas Ķimikāliju aģentūras atzinumu.

(5)

Saskaņā ar minētajiem atzinumiem 2., 4., 6., 11., 12. un 13. produkta veida biocīdi, kas satur C(M)IT/MIT (3:1), varētu atbilst Direktīvas 98/8/EK 5. panta prasībām, ja attiecībā uz šīs vielas lietošanu tiktu ievēroti konkrēti nosacījumi.

(6)

Tāpēc ir lietderīgi C(M)IT/MIT (3:1) apstiprināt lietošanai 2., 4., 6., 11., 12. un 13. produkta veida biocīdos ar noteikumu, ka tiek ievērotas konkrētas specifikācijas un nosacījumi.

(7)

Kas attiecas uz lietošanu 4. produkta veida biocīdos, novērtēšana neskāra C(M)IT/MIT (3:1) saturošu biocīdu iestrādāšanu materiālos un izstrādājumos, kuri paredzēti tiešai vai netiešai saskarei ar pārtikas produktiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1935/2004 (5) 1. panta 1. punkta nozīmē. Var būt nepieciešams īpaši ierobežot šādu materiālu pārnešanu uz pārtikas produktiem, kā norādīts minētās regulas 5. panta 1. punkta e) apakšpunktā. Tāpēc apstiprinājumam nebūtu jāattiecas uz šādu lietošanu, ja vien Komisija nav noteikusi šādus ierobežojumus vai saskaņā ar minēto regulu nav noteikts, ka šādi ierobežojumi nav nepieciešami.

(8)

C(M)IT/MIT (3:1) atbilst kritērijiem, kas jāievēro, lai to klasificētu par 1. kategorijas ādas sensibilizatoru, kā definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (6) I pielikumā, tāpēc izstrādājumiem, kuri apstrādāti ar C(M)IT/MIT (3:1) vai kuros tas iestrādāts, būtu attiecīgi jāmarķē, kad to laiž tirgū.

(9)

Pirms apstiprināt aktīvo vielu, būtu jāatvēl pietiekami ilgs laiks, lai ieinteresētās personas varētu veikt jauno prasību izpildei nepieciešamos sagatavošanās pasākumus.

(10)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu,

2.2.2016   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 25/56

(1)

Saskaņā ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2015/2334 (2) piešķirtajam privātas uzglabāšanas atbalstam ir bijusi labvēlīga ietekme uz cūkgaļas tirgu. Ir sagaidāma tālāka cenu stabilizācija.

(2)

Tāpēc cūkgaļas privātas uzglabāšanas atbalsts būtu jābeidz un būtu jānosaka pieteikumu iesniegšanas beigu datums.

(3)

Juridiskās noteiktības labad Īstenošanas regula (ES) 2015/2334 būtu jāatceļ.

(4)

Lai novērstu spekulācijas, šai regulai būtu jāstājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

(5)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Lauksaimniecības tirgu kopīgās organizācijas komitejas atzinumu,

2.2.2016   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 25/58

(1)

Īstenošanas regulā (ES) Nr. 543/2011, piemērojot Urugvajas kārtas daudzpusējo tirdzniecības sarunu iznākumu, paredzēti kritēriji, pēc kuriem Komisija nosaka standarta importa vērtības minētās regulas XVI pielikuma A daļā norādītajiem produktiem no trešām valstīm un laika periodiem.

(2)

Standarta importa vērtību aprēķina katru darbdienu saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 543/2011 136. panta 1. punktu, ņemot vērā mainīgos dienas datus. Tāpēc šai regulai būtu jāstājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī,

2.2.2016   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 25/60

(1)

Stabilizācijas un asociācijas nolīguma starp Eiropas Kopienām un to dalībvalstīm, no vienas puses, un Bosniju un Hercegovinu, no otras puses (1) (“nolīgums”), 2. protokols attiecas uz jēdziena “noteiktas izcelsmes produkti” definīciju un administratīvās sadarbības metodēm.

(2)

Reģionālā konvencija par Eiropas un Vidusjūras reģiona valstu preferenciāliem izcelsmes noteikumiem (2) (“konvencija”) paredz noteikumus par to preču izcelsmi, kas tiek tirgotas saskaņā ar attiecīgajiem nolīgumiem, kuri noslēgti starp Līgumslēdzējām pusēm. Eiropadomes 2003. gada jūnijā apstiprinātajā Saloniku darba kārtībā Bosnija un Hercegovina un citi Stabilizācijas un asociācijas procesa dalībnieki no Rietumbalkāniem tika aicināti pievienoties Eiropas izcelsmes diagonālās kumulācijas sistēmai. Pievienoties konvencijai tie tika aicināti ar 2007. gada oktobra Eiropas un Vidusjūras reģiona valstu ministru konferences lēmumu.

(3)

Savienība un Bosnija un Hercegovina konvenciju parakstīja attiecīgi 2011. gada 15. jūnijā un 2013. gada 24. septembrī.

(4)

Savienība un Bosnija un Hercegovina savus apstiprināšanas dokumentus konvencijas depozitāram deponēja attiecīgi 2012. gada 26. martā un 2014. gada 26. septembrī. Saskaņā ar konvencijas 10. panta 3. punktu attiecībā uz Savienību un Bosniju un Hercegovinu konvencija tādējādi stājās spēkā attiecīgi 2012. gada 1. maijā un 2014. gada 1. novembrī.

(5)

Konvencijas 6. pantā noteikts, ka katrai Līgumslēdzējai pusei jāveic atbilstīgie pasākumi, lai nodrošinātu šīs konvencijas efektīvu piemērošanu. Šai nolūkā Stabilizācijas un asociācijas padomei, kas izveidota ar nolīgumu, būtu jāpieņem lēmums par nolīguma 2. protokola aizstāšanu ar jaunu protokolu, kurš attiecībā uz izcelsmes noteikumiem atsaucas uz konvenciju.

(6)

Tādēļ Savienības nostājas Stabilizācijas un asociācijas padomē pamatā vajadzētu būt pievienotajam lēmuma projektam,

2.2.2016   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 25/65

(1)

Aktīvās vielas flokumafēns, brodifakums un varfarīns tika iekļautas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK (2) I pielikumā lietošanai 14. produkta veida biocīdos, un saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 86. pantu tās uzskata par apstiprinātām atbilstīgi šai regulai ar nosacījumu, ka ir ievērotas minētās direktīvas I pielikumā noteiktās specifikācijas un nosacījumi.

(2)

Flokumafēna apstiprinājums zaudēs spēku 2016. gada 30. septembrī un brodifakuma un varfarīna – 2017. gada 31. janvārī. Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 13. panta 1. punktu ir iesniegti pieteikumi uz šo aktīvo vielu apstiprinājumu atjaunošanu.

(3)

Ņemot vērā aktīvo vielu flokumafēna, brodifakuma un varfarīna lietošanā konstatētos riskus, šo vielu apstiprinājumus atjauno ar nosacījumu, ka tiek novērtēta alternatīva aktīvā viela vai vielas. Turklāt minētā riska dēļ šo aktīvo vielu apstiprinājumus var atjaunot tikai tad, ja ir pierādīts, ka ir izpildīts vismaz viens no Regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 2. punkta pirmajā daļā izteiktajiem nosacījumiem.

(4)

Lai Komisija varētu ierosināt ar šo aktīvo vielu īpašībām saistīto risku mazināšanai vispiemērotākos pasākumus, tā ir uzsākusi pētījumu par to, kādus riska mazināšanas pasākumus var piemērot antikoagulatīvas darbības rodenticīdiem.

(5)

Pieteikuma iesniedzējiem, kuri vēlas atjaunot šo aktīvo vielu apstiprinājumus, būtu jādod iespēja šā pētījuma rezultātus atspoguļot savos pieteikumos. Turklāt minētā pētījuma rezultāti būtu jāņem vērā, lemjot par apstiprinājuma atjaunošanu visiem antikoagulatīvas darbības rodenticīdiem.

(6)

Lai varētu vieglāk pārskatīt un salīdzināt visus ar antikoagulatīvas darbības rodenticīdiem, kā arī ar tiem piemērotajiem riska mazināšanas pasākumiem saistītos riskus un ieguvumus, flokumafēna, brodifakuma un varfarīna novērtēšana būtu jāveic vienlaikus ar citu antikoagulatīvas darbības rodenticīdu novērtēšanu.

(7)

Līdz ar to tādu iemeslu dēļ, kas nav atkarīgi no pieteikuma iesniedzējiem, flokumafēna, brodifakuma un varfarīna apstiprinājuma termiņš varētu beigties, pirms ir pieņemts lēmums par apstiprinājuma iespējamo atjaunošanu. Tādēļ šo aktīvo vielu apstiprinājuma beigu termiņu ir lietderīgi atlikt uz laika periodu, kas ir pietiekams pieteikumu izskatīšanai.

(8)

Izņemot apstiprinājuma beigu termiņu, šīm vielām vajadzētu joprojām būt vielām, kas ir apstiprinātas ar nosacījumu, ka ir ievēroti Direktīvas 98/8/EK I pielikuma specifikācijas un noteikumi.

(9)

Šajā lēmumā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu,

2.2.2016   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 25/67

(1)

Nodokļu nolīgumiem ir svarīga loma pārrobežu tirdzniecības efektivitātes veicināšanā, uzlabojot noteiktību nodokļu maksātājiem attiecībā uz starptautiskiem darījumiem. Noslēdzot nodokļu nolīgumu, līgumslēdzējas valstis vienojas par nodokļu uzlikšanas tiesību sadalījumu savā starpā, lai novērstu nodokļu dubulto uzlikšanu un tādējādi veicinātu saimniecisko darbību un izaugsmi. Nodokļu nolīgumiem nevajadzētu radīt iespējas nodokļu neuzlikšanai vai samazināšanai, izmantojot izdevīgākās valsts izvēli vai citas ļaunprātīgas izmantošanas stratēģijas, kas tikai grauj šādu konvenciju mērķi un mazina līgumslēdzēju valstu nodokļu ieņēmumus. Eiropas Komisija pilnībā atbalsta centienus, lai novērstu nodokļu nolīgumu ļaunprātīgu izmantošanu.

(2)

Pēc ziņojuma “Risinot nodokļu bāzes samazināšanas un peļņas novirzīšanas problēmu” (BEPS) publicēšanas 2013. gada februārī ESAO un G20 valstis 2013. gada septembrī pieņēma 15 punktu rīcības plānu, lai risinātu BEPS problēmu. Kopīgā pasākuma rezultātā 2015. gada oktobrī tika publicēti nobeiguma ziņojumi par 6. darbību (novērst nolīgumu priekšrocību piešķiršanu neatbilstīgos gadījumos) un 7. darbību (novērst pastāvīgas iestādes statusa mākslīgu apiešanu). Abos ziņojumos ierosinātas izmaiņas ESAO nodokļu paraugkonvencijā un iekļaušanai daudzpusējā instrumentā, ar ko īsteno darba rezultātus attiecībā uz nolīgumu jautājumiem, līdz 2016. gada beigām, kā pieprasīts ESAO G20 projektā. Kopumā abos ziņojumos ierosinātās izmaiņas ir paredzētas, lai dotu valstīm iespēju risināt ar nodokļu nolīgumiem saistītās BEPS problēmas.

(3)

Nobeiguma ziņojumā par 6. darbību apzināta nodokļu nolīgumu ļaunprātīga izmantošana un jo īpaši izdevīgākās valsts izvēle kā BEPS problēmu svarīgs avots un ierosināta pieeja, kas balstīta uz dažādu veidu aizsardzības pasākumiem pret šādu nolīguma noteikumu ļaunprātīgu izmantošanu, un zināma elastības pakāpe attiecībā uz to, kā tos izmantot. Papildus ierosinātajam precizējumam, ka nodokļu nolīgumi nav paredzēti, lai radītu iespējas nodokļu dubultai neuzlikšanai, ziņojumā ieteikts, inter alia, daudzpusējā instrumentā iekļaut vispārēju ļaunprātīgas izmantošanas novēršanas noteikumu, pamatojoties uz darījumu vai struktūru “galvenā mērķa testu” (PPT).

(4)

Nobeiguma ziņojumā par 7. darbību ir jo īpaši uzsvērti komisionāru darījumi un pastāvīgas iestādes (PE) definīcijas īpašu izņēmumu izmantošana kā visbiežāk sastopamās stratēģijas, lai mākslīgi apietu apliekamu klātbūtni PE veidā. Komisionāru darījumos parasti izmanto ESAO nodokļu paraugkonvencijas pašreizējā 5. panta 5. punkta salīdzinoši formālu pieeju pirkuma līgumu noslēgšanai. PE definīcijas īpašie izņēmumi, kas piemērojami sagatavošanas vai palīgrakstura darbībām, papildus tam, ka ir neaizsargāti pret ļaunprātīgu izmantošanu, izmantojot stratēģijas, kuru pamatā ir sadrumstalotas darbības, ir slikti piemēroti rīcībai ar digitālās ekonomikas darījumdarbības modeļiem. Tādēļ ziņojumā ir ierosināti grozījumi ESAO nodokļu paraugkonvencijas 5. pantā, lai palielinātu tās izturību pret mākslīgām struktūrām, kuras izmanto tās piemērošanas apiešanai.

(5)

Iekšējā tirgus labai darbībai ir svarīgi, lai dalībvalstis spēj darboties efektīvās nodokļu sistēmās un novērst nodokļu bāzes nepienācīgu samazināšanu netīšas nodokļu neuzlikšanas un ļaunprātīgas izmantošanas dēļ un lai risinājumi nodokļu bāzes aizsardzībai nerada nepienācīgas neatbilstības un tirgus traucējumus.

(6)

Tikpat svarīgi ir, lai pasākumi, ko dalībvalstis izmanto, lai īstenotu saistības, ko tās ir uzņēmušās BEPS ietvaros, atbilst saskaņotiem standartiem visā Savienībā, lai nodrošinātu juridisko noteiktību gan nodokļu maksātājiem, gan nodokļu administrācijām.

(7)

Lai nodrošinātu atbilstību ES tiesību aktiem, vispārējs noteikums par ļaunprātīgas izmantošanas novēršanu, pamatojoties uz galvenā mērķa testu, kā ierosināts nobeiguma ziņojumā par 6. darbību, ir jāsaskaņo ar Eiropas Savienības Tiesas praksi attiecībā uz tiesību aktu ļaunprātīgu izmantošanu,

2.2.2016   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 25/69