PIELIKUMS

DARBĪGO VIELU DATU PRASĪBAS SASKAŅĀ AR REGULAS (EK) Nr. 1107/2009 8. PANTA 1. PUNKTA b) APAKŠPUNKTU

IEVADS

1.   Pieprasītā informācija:

1.1.	ietver tehnisko dokumentāciju, kas sniedz informāciju, kura nepieciešama, lai novērtētu paredzamos tūlītējos un vēlākos riskus, ko darbīgā viela var radīt cilvēkiem, dzīvniekiem un videi, un iekļauj informāciju vismaz par turpmāk minētajiem pētījumiem un šo pētījumu rezultātiem;

1.2.

ja nepieciešams, šo informāciju iegūst, izmantojot šajā pielikumā minēto vai aprakstīto pārbaudes vadlīniju jaunāko pieņemto redakciju; ja pētījumi ir sākti pirms šā pielikuma grozījumu stāšanās spēkā, informāciju iegūst, izmantojot piemērotas starptautiskā vai valsts līmenī validētas pārbaudes vadlīnijas, vai, ja tādu nav, kompetentās iestādes akceptētas pārbaudes vadlīnijas;

1.3.

ja pārbaudes vadlīnijas ir nepiemērotas vai nav aprakstītas, vai arī tiek piemērotas šajā pielikumā neminētas vadlīnijas, tad pievieno kompetentajai iestādei pieņemamu paskaidrojumu attiecībā uz izmantotajām vadlīnijām; Konkrēti, ja šajā pielikumā ir norāde uz kādu no Komisijas Regulā (EK) Nr. 440/2008 (1) noteiktajām metodēm, kas ir transponēta kādas starptautiskas organizācijas (piemēram, ESAO) izstrādāta metode, dalībvalstis var pieņemt, ka pieprasītā informācija ir iegūta saskaņā ar šīs metodes jaunāko variantu, ja, sākot pētījumus, Regulā (EK) Nr. 440/2008 minētā metode vēl nav atjaunināta;

1.4.	pēc kompetentās iestādes pieprasījuma iekļauj izmantoto pārbaudes vadlīniju pilnu aprakstu, ja vien tās nav minētas vai aprakstītas šajā pielikumā, un pilnu aprakstu visām atkāpēm no tām, iekļaujot kompetentajai iestādei pieņemamu pamatojumu attiecībā uz šīm atkāpēm;

1.5.

iekļauj pilnu un objektīvu ziņojumu par veiktajiem pētījumiem, kā arī to pilnu aprakstu vai kompetentajai iestādei pieņemamu pamatojumu, ja: — netiek sniegti konkrēti dati un informācija, ko nebūtu nepieciešams sniegt līdzekļa rakstura vai ierosināto lietojumu dēļ, vai — informācijas un datu sniegšana nav zinātniski nepieciešama vai tehniski iespējama;

1.6.	ja nepieciešams, informācija tiek sagatavota saskaņā ar Padomes Direktīvas 86/609/EEK (2) prasībām.

2.   Pārbaudes un analīzes

2.1.

Ja pārbaudes veic, lai iegūtu datus par īpašībām un/vai drošumu attiecībā uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, tad izmēģinājumi un analīzes ir jāveic saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/10/EK (3) noteiktajiem principiem.

2.2.

Atkāpjoties no 2.1. punkta noteikumiem, dalībvalstis var noteikt, ka pārbaudes un analīzes, kas veiktas šo valstu teritorijā, lai iegūtu datus par darbīgās vielas īpašībām un/vai drošumu attiecībā uz medus bitēm un derīgajiem posmkājiem (kas nav bites), veic oficiālas vai oficiāli atzītas izmēģinājumu iestādes vai organizācijas, kas atbilst vismaz tām prasībām, kas izklāstītas pielikuma ievada 2.2. un 2.3. punktā Komisijas Regulā (ES) Nr. 545/2011 (4). Šī atkāpe attiecas uz pārbaudēm, kas faktiski sāktas 1999. gada 31. decembrī vai pirms tam.

2.3.

Atkāpjoties no 2.1. punkta noteikumiem, dalībvalstis var noteikt, ka uzraudzītās pārbaudes ar atliekām, ko veic to teritorijā saskaņā ar 6. iedaļu “Atliekas apstrādātajos produktos, pārtikā un dzīvnieku barībā vai uz tiem” attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, kuri satur darbīgās vielas, kas jau atrodas tirgū divus gadus pēc Direktīvas 91/414/EEK paziņošanas, veic oficiālas vai oficiāli atzītas pārbaudes iestādes vai organizācijas, kas atbilst vismaz pielikuma ievada 2.2. un 2.3. punkta prasībām Regulā (ES) Nr. 545/2011. Šī atkāpe attiecas uz uzraudzītajām pārbaudēm ar atliekām, kas faktiski sāktas 1997. gada 31. decembrī vai pirms tam.

2.4.

Atkāpjoties no 2.1. punkta, pārbaudes un analīzes, ko veic, lai iegūtu datus par tādu darbīgo vielu īpašībām un drošumu, kuras sastāv no mikroorganismiem vai vīrusiem, aspektos, kas nav saistīti ar cilvēka veselību, var veikt oficiālas vai oficiāli atzītas pārbaudes iestādes vai organizācijas, kas atbilst vismaz pielikuma ievada 2.2. un 2.3. punkta prasībām Regulā (ES) Nr. 545/2011.

A   DAĻA

ĶĪMISKĀS VIELAS

1.   Darbīgās vielas identitāte

Sniegtajai informācijai jābūt pietiekamai, lai varētu precīzi identificēt katru darbīgo vielu, noteikt to specifikāciju un raksturu. Ja nav noteikts citādi, minēto informāciju un datus pieprasa par visām darbīgajām vielām.

1.1.   Pieteikuma iesniedzējs (nosaukums, adrese utt.)

Jānorāda pieteikuma iesniedzēja nosaukums un adrese un arī attiecīgās kontaktpersonas vārds, uzvārds, amats, tālruņa un faksa numurs.

Ja turklāt pieteikuma iesniedzējam ir birojs, aģents vai pārstāvis tajā dalībvalstī, kurai iesniegts pieteikums par apstiprināšanu, un ja tā ir cita valsts, ir jānorāda vietējā biroja, aģenta vai pārstāvja nosaukums un adrese, kā arī attiecīgās kontaktpersonas vārds, amats, tālruņa un faksa numurs Komisijas noteiktajā ziņotājā dalībvalstī.

1.2.   Ražotājs (nosaukums, adrese, tostarp rūpnīcas atrašanās vieta)

Jānorāda darbīgās vielas ražotāja vai ražotāju nosaukums un adrese, kā arī katras rūpnīcas nosaukums un adrese, kurā ražo darbīgo vielu. Jānorāda kontaktvieta (vēlams, centrālā kontaktvieta ar nosaukumu, tālruņa un faksa numuru), lai varētu sniegt jaunāko informāciju un atbildēt uz jautājumiem attiecībā uz ražošanas tehnoloģiju, procesiem un līdzekļa kvalitāti (ja nepieciešams, arī par atsevišķām partijām). Ja pēc darbīgo vielu apstiprināšanas mainās ražotāja atrašanās vieta vai ražotāju skaits, attiecīgo informāciju no jauna paziņo Komisijai un dalībvalstīm.

1.3.   Piedāvātais vai ISO pieņemtais parastais nosaukums un sinonīmi

Jāsniedz ISO parastais nosaukums vai piedāvātais ISO parastais nosaukums un, ja nepieciešams, citi piedāvātie vai pieņemtie parastie nosaukumi (sinonīmi), tostarp attiecīgās nomenklatūras institūcijas nosaukums.

1.4.   Ķīmiskais nosaukums (IUPAC un CA nomenklatūra)

Jāiesniedz ķīmiskais nosaukums saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (5) VI pielikumu vai arī saskaņā gan ar IUPAC, gan ar CA nomenklatūru, ja nosaukums nav iekļauts minētajā regulā.

1.5.   Ražotāja piešķirtais(-ie) izstrādes kods(-i)

Jāpaziņo kodi, ko lieto darbīgās vielas identificēšanai un, ja ir, arī izstrādē izmantotie preparāti, kuru sastāvā ir darbīgā viela. Katram paziņotajam kodam jānorāda materiāls, uz ko tas attiecas, laiks, kad tas tika lietots, un dalībvalstis vai citas valstis, kurās to lietoja vai lieto joprojām.

1.6.   CAS, EK un CIPAC numuri (ja ir)

Jāpaziņo CAS (Chemical Abstracts Service), EK (Einecs vai ELINCS) un CIPAC numuri, ja tādi ir.

1.7.   Molekulārā un strukturālā formula, molekulmasa

Jānorāda darbīgās vielas molekulārā formula, molekulmasa un strukturālā formula, un, ja nepieciešams, arī katra darbīgajā vielā esošā stereoizomēra un optiskā izomēra strukturālā formula.

1.8.   Darbīgās vielas ražošanas metode (sintēzes process)

Par katru rūpnīcu jānorāda ražošanas metode, tas ir, izejmateriālu identitāte, iesaistītie ķīmiskie procesi, blakusproduktu identitāte un piemaisījumi gatavajā līdzeklī. Parasti nepieprasa informāciju par ražošanas tehnoloģiju.

Ja sniegtā informācija attiecas uz eksperimentālu ražotni, pieprasītā informācija jāsniedz atkārtoti pēc tam, kad ir nostabilizējušās rūpnieciska mēroga ražošanas metodes un procedūras.

1.9.   Darbīgās vielas tīrības specifikācija g/kg

Jāpaziņo tīrās darbīgās vielas minimālais saturs g/kg (izņemot neaktīvos izomērus) izgatavotajā materiālā, ko izmanto preparātu ražošanā.

Ja sniegtā informācija attiecas uz eksperimentālu ražotni, pieprasītā informācija jāsniedz Komisijai un dalībvalstīm atkārtoti pēc tam, kad ir nostabilizējušās rūpnieciskās ražošanas metodes un procedūras, ja pārmaiņas ražošanā rada pārmaiņas tīrības tehniskajā specifikācijā.

1.10.   Izomēru identitāte, piemaisījumiem un piedevām (piemēram, stabilizētājiem) kopā ar strukturālo formulu un saturu, izteiktu g/kg

Ja nepieciešams, jānorāda neaktīvo izomēru maksimālais saturs g/kg, kā arī izomēru/diastereoizomēru satura attiecība. Papildus jānorāda katras nākamās sastāvdaļas, kas nav piedeva, saturs g/kg, ieskaitot blakusproduktus un piemaisījumus. Piedevām jānorāda saturs g/kg.

Ja nepieciešams, jāsniedz šāda informācija par katru sastāvdaļu, kuras daudzums ir 1 g/kg vai vairāk:

—	ķīmiskais nosaukums saskaņā ar IUPAC un CA nomenklatūru,

—	ISO parastais nosaukums vai piedāvātais parastais nosaukums, ja tāds ir,

—	CAS numurs, EK (Einecs vai ELINCS) numurs un CIPAC numurs, ja tāds ir,

—	molekulārā un strukturālā formula,

—	molekulmasa un

—	maksimālais saturs g/kg.

Ja ražošanas process ir tāds, ka darbīgajā vielā var atrasties piemaisījumi un blakusprodukti, kuri ir īpaši nevēlami savu toksikoloģisko, ekotoksisko vai vides īpašību dēļ, jānosaka un jāpaziņo katra šāda savienojuma saturs. Šādos gadījumos par katru savienojumu jāpaziņo izmantotās analīzes metodes un noteikšanas robežas, kurām jābūt pietiekami zemām. Ja nepieciešams, papildus jāsniedz šāda informācija:

—	ķīmiskais nosaukums saskaņā ar IUPAC un CA nomenklatūru,

—	ISO parastais nosaukums vai piedāvātais parastais nosaukums, ja tāds ir,

—	CAS numurs, EK (Einecs vai ELINCS) numurs un CIPAC numurs, ja tāds ir,

—	molekulārā un strukturālā formula,

—	molekulmasa un

—	maksimālais saturs g/kg.

Ja sniegtā informācija attiecas uz eksperimentālu ražotni, pieprasītā informācija jāsniedz atkārtoti pēc tam, kad ir nostabilizējušās rūpnieciskās ražošanas metodes un procedūras, ja pārmaiņas ražošanā rada pārmaiņas tīrības tehniskajā specifikācijā.

Ja pēc sniegtās informācijas nevar pilnībā identificēt sastāvdaļu, tas ir, kondensātus, jāsniedz detalizēta informācija par katras šādas sastāvdaļas sastāvu.

Jānorāda arī to sastāvdaļu tirdzniecības nosaukums, kuras pievieno darbīgajai vielai pirms preparāta ražošanas, (ja tādas izmanto), lai saglabātu tā stabilitāti un atvieglotu darbības ar to. Ja nepieciešams, par katru piedevu papildus jāsniedz šāda informācija:

—	ķīmiskais nosaukums saskaņā ar IUPAC un CA nomenklatūru,

—	ISO parastais nosaukums vai piedāvātais parastais nosaukums, ja tāds ir,

—	CAS numurs, EK (Einecs vai ELINCS) numurs un CIPAC numurs, ja tāds ir,

—	molekulārā un strukturālā formula,

—	molekulmasa un

—	maksimālais saturs g/kg.

Pievienotajām sastāvdaļām, izņemot darbīgo vielu un piemaisījumus, kas radušies ražošanas procesā, jānorāda sastāvdaļas (piedevas) funkcija:

—	novērš putošanu,

—	novērš sasalšanu,

—	saistviela,

—	stabilizētājs,

—	buferviela,

—	izkliedētājs,

—	cita (precizēt).

1.11.   Partiju analītiskais raksturojums

Jāanalizē darbīgo vielu raksturojoši paraugi, lai attiecīgi noteiktu tīrās darbīgās vielas saturu, neaktīvos izomērus, piemaisījumus un piedevas. Sniegtajos analīzes rezultātos jāiekļauj kvantitatīvi dati, t. i., saturs g/kg visām sastāvdaļām, kuru daudzums pārsniedz 1 g/kg un kuras parasti ir vismaz 98 % no analizētā materiāla. Jānosaka un jāpaziņo to sastāvdaļu faktiskais saturs, kuras ir īpaši nevēlamas toksikoloģisko, ekotoksisko vai vides īpašību dēļ. Sniegtajos datos jāiekļauj atsevišķu paraugu analīzes rezultāti un šo datu kopsavilkums, lai attiecīgi parādītu katras nozīmīgās sastāvdaļas minimālo vai maksimālo saturu un parasto saturu.

Ja darbīgo vielu ražo dažādās rūpnīcās, šī informācija jāsniedz par katru rūpnīcu atsevišķi.

Papildus jāanalizē laboratorijās vai eksperimentālajās ražotnēs izgatavotās darbīgās vielas paraugi (ja tādi ir pieejami un ja tie ir būtiski), ja šo materiālu izmanto, gatavojot toksikoloģiskos vai ekotoksikoloģiskos datus.

2.   Darbīgās vielas fizikālās un ķīmiskās īpašības

i)

Sniegtajai informācijai jāapraksta darbīgo vielu fizikālās un ķīmiskās īpašības, kā arī kopā ar attiecīgo informāciju jānodrošina šo vielu raksturojums. Sniegtajai informācijai jo īpaši jābūt tādai, kas ļautu: — identificēt ar darbīgo vielu saistīto fizikālo, ķīmisko un tehnisko bīstamību, — klasificēt darbīgo vielu pēc bīstamības, — piemērot apstiprināšanas ierobežojumus un nosacījumus, — konkretizēt attiecīgus bīstamības un piesardzības paziņojumus. Ja nav noteikts citādi, minēto informāciju un datus pieprasa par visām darbīgajām vielām.

ii)

Sniegtajai informācijai kopā ar informāciju par attiecīgajiem preparātiem jābūt tādai, kas ļautu identificēt ar preparātiem saistīto fizikālo un ķīmisko bīstamību, klasificēt preparātus un noteikt, ka, ņemot vērā lietošanas veidu, preparātus var lietot bez nevajadzīgiem apgrūtinājumiem un ka to ietekme uz cilvēkiem, dzīvniekiem un vidi ir nenozīmīga.

iii)

Jānorāda, cik lielā mērā darbīgā viela, kuru vēlas apstiprināt, atbilst FAO attiecīgajām specifikācijām. Sīki jāapraksta un jāpamato novirzes no FAO specifikācijām.

iv)

Noteiktos konkrētos gadījumos jāveic pārbaudes, izmantojot norādītajām specifikācijām atbilstošu attīrītu darbīgo vielu. Šādos gadījumos jāziņo par attīrīšanas metodes(-žu) principiem. Jāziņo par šāda pārbaudes materiāla tīrības pakāpi, kurai jābūt tik augstai, cik iespējams sasniegt, izmantojot vislabāko pieejamo tehnoloģiju. Ja sasniegtā tīrības pakāpe ir zemāka par 980 g/kg, jāsniedz attiecīgs pamatojums. Šādā pamatojumā jāparāda, ka tīrās darbīgās vielas ražošanā ir izsmeltas visas tehniski iespējamās un saprātīgās iespējas.

2.1.   Kušanas punkts un viršanas punkts

2.1.1.   Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 A.1. metodi ir jānosaka un jāpaziņo attīrītas darbīgās vielas kušanas punkts vai – vajadzības gadījumā – sasalšanas vai sacietēšanas punkts. Mērījumi jāveic līdz 360 °C temperatūrai.

2.1.2.   Vajadzības gadījumā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 A.2. metodi jānosaka un jāpaziņo attīrītas darbīgās vielas viršanas punkts. Mērījumi jāveic līdz 360 °C temperatūrai.

2.1.3.   Ja sairšanas vai sublimācijas dēļ nevar noteikt kušanas punktu un/vai viršanas punktu, jāpaziņo temperatūra, kādā notiek sairšana vai sublimācija.

2.2.   Relatīvais blīvums

Ja darbīgās vielas ir šķidrumi vai cietas vielas, tad saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 A.3. metodi jānosaka un jāpaziņo attīrītas darbīgās vielas relatīvais blīvums.

2.3.   Tvaika spiediens (izteikts Pa), gaistamība (piemēram, Henrija likuma konstante)

2.3.1.   Attīrītas darbīgās vielas tvaika spiediens jādara zināms saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 A.4. metodi. Ja tvaika spiediens ir zemāks par 10–5 Pa, tvaika spiedienu pie 20 vai 25 °C var novērtēt pēc tvaika spiediena līknes.

2.3.2.   Ja darbīgās vielas ir cietas vielas vai šķidrumi, tad attīrītas darbīgās vielas gaistamība (Henrija likuma konstante) jānosaka vai jāaprēķina, ņemot par pamatu tās šķīdību ūdenī un tvaika spiedienu, un tā ir jāpaziņo (izteikta Pa × m3 × mol–1).

2.4.   Izskats (fizikālais stāvoklis, krāsa un smarža, ja tas ir zināms)

2.4.1.   Jāapraksta gan rūpnieciski ražotās darbīgās vielas, gan attīrītās darbīgās vielas krāsa (ja ir) un fizikālais stāvoklis.

2.4.2.   Jāapraksta visas smaržas, kuras saistītas ar rūpnieciski ražoto darbīgo vielu un attīrīto darbīgo vielu un kuras pamana, rīkojoties ar materiāliem laboratorijās vai rūpnīcās.

2.5.   Spektri (ultravioletais starojums/redzamais starojums, infrasarkanais starojums, kodolmagnētiskā rezonanse, masas spektrs), molekulārā izdzišana attiecīgos viļņu garumos

2.5.1.   Jānosaka un jāpaziņo šādi spektri (tostarp interpretēšanai vajadzīgā signālu raksturojuma tabula): attīrītas darbīgās vielas ultravioletais/redzamais (UV/VIS), infrasarkanais (R), kodolmagnētiskā rezonanse (NMR) un masas spektrs (MS), un molekulārā izdzišana attiecīgos viļņu garumos.

Jānosaka un jāpaziņo viļņu garumi, kādos notiek ultravioletā/redzamā molekulārā izdzišana, un vajadzības gadījumā jāiekļauj viļņu garums ar visaugstāko absorbcijas vērtību virs 290 nm.

Ja darbīgās vielas ir sadalījušies optiskie izomēri, jāizmēra un jādara zināma to optiskā tīrība.

2.5.2.   Jānosaka un jāpaziņo ultravioletā/redzamā starojuma absorbcijas spektri, infrasarkanā starojuma, kodolmagnētiskās rezonanses un masas spektri, ja tas nepieciešams toksikoloģiski, ekotoksikoloģiski vai ekoloģiski nozīmīgu piemaisījumu identificēšanai.

2.6.   Šķīdība ūdenī, tostarp skābes ietekme (pH no 4 līdz 10) uz šķīdību

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 A.6. metodi jānosaka un jāpaziņo attīrītas darbīgās vielas šķīdība ūdenī atmosfēras spiedienā. Šī šķīdības noteikšana ūdenī jāveic neitrālā vidē (t. i., destilētā ūdenī līdzsvarā ar atmosfērā esošo oglekļa dioksīdu). Ja darbīgā viela spēj veidot jonus, noteikšana jāveic arī skābā vidē (pH 4 līdz 6) un sārmainā vidē (pH 8 līdz 10), un jāpaziņo rezultāti. Ja darbīgās vielas stabilitāte ūdeni saturošā vidē ir tāda, ka šķīdību ūdenī nevar noteikt, jāsniedz pamatojums, ņemot vērā pārbaudes datus.

2.7.   Šķīdība organiskajos šķīdinātājos

Ja šķīdība turpmāk minētajos organiskajos šķīdinātājos ir zemāka par 250 g/kg, tad jānosaka un jāpaziņo rūpnieciski ražotās darbīgās vielas šķīdība 15 līdz 25 °C temperatūrā šādos organiskajos šķīdinātājos (jānorāda izmantotā temperatūra):

—	alifātiskais ogļūdeņradis: vēlams, n-heptāns,

—	aromātiskais ogļūdeņradis: vēlams, ksilols,

—	halogēnogļūdeņradis: vēlams, 1,2-dihloretāns,

—	spirts: vēlams, metanols vai izopropilspirts,

—	ketons: vēlams, acetons,

—	esteris: vēlams, etilacetāts.

Ja kādai konkrētai darbīgajai vielai nav piemēroti viens vai vairāki no šiem šķīdinātājiem (piemēram, tie reaģē ar pārbaudes materiālu), var lietot alternatīvus šķīdinātājus. Tādos gadījumos izvēle jāpamato, norādot šķīdinātāju struktūru un polaritāti.

2.8.   Frakcionēšanās koeficients n-oktanols/ūdens, ieskaitot skābes iedarbību (pH no 4 līdz 10)

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 A.8. metodi jānosaka un jāpaziņo attīrītas darbīgās vielas n-oktanola/ūdens frakcionēšanās koeficients. Ja viela ir skāba vai sārmaina – atkarībā no tās pKa vērtības (< 12 skābēm, > 2 sārmainām vielām), – ir jāpēta skābes iedarbība (pH no 4 līdz 10).

2.9.   Stabilitāte ūdenī, hidrolīzes ātrums, fotoķīmiskā noārdīšanās, kvantu iznākums un noārdīšanās produkta(-u) identitāte, disociācijas konstante, ieskaitot skābes (pH) iedarbību (no 4 līdz 9)

2.9.1.   Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 C.7. metodi jānosaka un jāpaziņo attīrītu darbīgo vielu (parasti radioaktīva darbīgā viela, > 95 % tīrība) hidrolīzes ātrums katrai no skābes vērtībām pH 4, 7 un 9 sterilos apstākļos un tumsā. Vielām ar zemu hidrolīzes ātrumu šo ātrumu var noteikt 50 °C temperatūrā vai kādā citā piemērotā temperatūrā.

Ja noārdīšanos novēro 50 °C temperatūrā, jānosaka noārdīšanās ātrums kādā citā temperatūrā un jākonstruē Arēniusa diagramma (Arrhenius plot), lai noteiktu hidrolīzi 20 °C temperatūrā. Jāpaziņo iegūto hidrolīzes produktu identitāte un konstanti novērotais ātrums. Jāpaziņo arī novērtētā DT50 vērtība.

2.9.2.   Par savienojumiem ar molāru (dekādisku) absorbcijas koeficientu (ε) > 10(1 × mol–1 × cm–1), ja viļņu garums ir λ ≥ 290 nm, jānosaka un jāpaziņo attīrītas darbīgās vielas (parasti ar radioaktīvo izotopu iezīmēta viela) tiešā fototransformācija attīrītā (piemēram, destilētā) ūdenī 20 līdz 25 °C temperatūrā sterilos apstākļos, izmantojot mākslīgo gaismu, un, ja nepieciešams, šķīdinātāju. Kā šķīdinātājus vai līdzšķīdinātājus nedrīkst lietot jutīgumu paaugstinošus preparātus, piemēram, acetonu. Gaismas avotam ir jābūt saules gaismas imitācijai, un tam jābūt aprīkotam ar filtriem, kas pilnībā novērš radiāciju, ja viļņu garums ir λ < 290 nm. Jāpaziņo noārdīšanās produktu identitāte, ja to daudzums kādā pētījuma brīdī ir ≥ 10 % no pievienotās darbīgās vielas, kā arī masas atlikums, lai novērtētu vismaz 90 % no izmantotās radioaktivitātes, kā arī fotoķīmiskās pussabrukšanas periods.

2.9.3.   Ja nepieciešams pētīt tiešo fototransformāciju, jānosaka un jāpaziņo tiešās fotosadalīšanās ūdenī kvantu iznākums, kā arī aprēķini, lai noteiktu darbīgās vielas teorētisko dzīves ilgumu ūdens sistēmu virsējā slānī un vielas reālo dzīves ilgumu.

Metode aprakstīta FAO dokumentā “Pārskatītās vadlīnijas attiecībā uz vides kritērijiem, ko izmanto pesticīdu reģistrācijā” [Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides  (6)].

2.9.4.   Ja ūdenī notiek disociācija, saskaņā ar ESAO 112. pārbaudes vadlīnijas jānosaka un jāpaziņo attīrītas darbīgās vielas disociācijas konstante(-es) (pKa vērtības). Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, jāpaziņo disociētie materiāli. Ja darbīgā viela ir sāls, jāsniedz aktīvā pKa pamatvērtība.

2.10.   Stabilitāte gaisā, fotoķīmiskā sadalīšanās un sadalīšanās produkta(-u) identitāte

Jāiesniedz darbīgās vielas fotoķīmiskās oksidācijas sadalīšanās (netiešā fototransformācija) novērtējums.

2.11.   Uzliesmojamība un pašaizdegšanās spēja

2.11.1.   Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 A.10., A.11. vai A/12. metodi attiecīgi jānosaka un jāpaziņo to rūpnieciski ražoto darbīgo vielu uzliesmojamība, kuras ir cietas vielas, gāzes vai vielas, kas izdala viegli uzliesmojošas gāzes.

2.11.2.   Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 A.15. vai A.16. metodi un/vai, ja nepieciešams, saskaņā ar UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (ANO rekomendācijas attiecībā uz bīstamu preču transportu, 14. nodaļa, Nr. 14.3.4.) jānosaka un jāpaziņo darbīgo vielu pašaizdegšanās spēja.

2.12.   Uzliesmošanas punkts

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 A.9. metodi jānosaka un jāpaziņo rūpnieciski ražotās darbīgās vielas uzliesmošanas punkts, ja tās kušanas punkts ir zemāks par 40 °C; jālieto tikai “slēgtā trauka” (closed cup) metodes.

2.13.   Sprādzienbīstamība

Ja nepieciešams, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 A.14. metodi jānosaka un jāpaziņo rūpnieciski ražotās darbīgās vielas sprādzienbīstamība.

2.14.   Virsmas spraigums

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 A.5. metodi jānosaka un jāpaziņo virsmas spraigums.

2.15.   Oksidācijas īpašības

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 A.17. metodi jānosaka un jāpaziņo rūpnieciski ražotās darbīgās vielas oksidācijas īpašības, izņemot gadījumus, kad pēc strukturālās formulas izpētes nav pamatotu šaubu, ka darbīgā viela nespēj eksotermiski reaģēt ar viegli uzliesmojošu materiālu. Šādos gadījumos pietiek, ja sniedz šo informāciju kā pamatojumu tam, kāpēc netiek noteiktas vielas oksidācijas īpašības.

3.   Papildinformācija par darbīgo vielu

i)

Sniegtajā informācijā jāapraksta paredzētie mērķi, kādiem tiek lietoti vai tiks lietoti darbīgo vielu saturošie preparāti, kā arī deva un lietošanas veids vai piedāvātais lietošanas veids.

ii)

Sniegtajā informācijā jānorāda parastās metodes un piesardzības pasākumi, kas jāievēro, rīkojoties, glabājot un transportējot darbīgo vielu.

iii)

Iesniegtajos pētījumos, datos un informācijā kopā ar citiem atbilstošiem pētījumiem, datiem un informāciju jānorāda un jāpamato metodes un piesardzības pasākumi, kas īstenojami ugunsgrēka gadījumā. Pamatojoties uz darbīgās vielas ķīmisko struktūru un ķīmiskajām un fizikālajām īpašībām, jānovērtē iespējamie degšanas produkti ugunsgrēka gadījumā.

iv)

Iesniegtajos pētījumos, datos un informācijā kopā ar citiem atbilstošiem pētījumiem, datiem un informāciju jāparāda to pasākumu piemērotība, kurus piedāvāts veikt ārkārtas situācijās.

v)

Ja nav noteikts citādi, minēto informāciju un datus pieprasa par visām darbīgajām vielām.

3.1.   Funkcija, piemēram, fungicīds, herbicīds, insekticīds, repelents, augšanas regulētājs

Jānorāda kāda no šādām funkcijām:

—	akaricīds,

—	baktericīds,

—	fungicīds,

—	herbicīds,

—	insekticīds,

—	moluskicīds,

—	nematicīds,

—	augšanas regulētājs,

—	repelents,

—	rodenticīds,

—	semioķīmiska viela,

—	talpicīds,

—

viricīds,

—	cita (jākonkretizē).

3.2.   Ietekme uz kaitīgiem organismiem, piemēram, inde iedarbojas saskaroties, ieelpojot vai nonākot kuņģī, fungitoksiska vai fungistatiska u. c., sistēmiska vai nav iedarbības uz augiem

3.2.1.   Jānorāda ietekmes raksturs uz kaitīgiem organismiem:

—	iedarbojas saskaroties,

—	iedarbojas, nonākot kuņģī,

—	iedarbojas ieelpojot,

—	fungitoksiska iedarbība,

—	fungistatiska iedarbība,

—	desikants,

—	vairošanās kavētājs,

—	cita (jānorāda).

3.2.2.   Jānorāda, vai darbīgā viela augos pārveidojas vai nepārveidojas, un vajadzības gadījumā – vai šāda pārveidošanās ir apoplastiska, simplastiska vai abējāda.

3.3.   Paredzētās lietošanas jomas, piemēram, uz lauka, aizsargātiem kultūraugiem, augu produktu glabāšanā, piemājas dārzā

Attiecībā uz preparātiem, kuru sastāvā ir darbīgā viela, jānorāda kāda no turpmāk minētajām esošajām vai piedāvātajām lietošanas jomām:

—	lietošana uz lauka, piemēram, lauksaimniecībā, dārzkopībā, mežsaimniecībā un vīnkopībā,

—	aizsargāti kultūraugi,

—	apstādījumi,

—	nezāļu ierobežošana nekultivētās platībās,

—	piemājas dārzkopība,

—

telpaugi,

—	augu produktu glabāšana,

—	citi (precizēt).

3.4.   Kontrolētie kaitīgie organismi un aizsargātie vai apstrādātie kultūraugi vai produkti

3.4.1.   Jāsniedz detalizēta informācija par pašreizējo un paredzēto lietošanu attiecībā uz apstrādātajiem un, ja nepieciešams, aizsargātajiem kultūraugiem, kultūraugu grupām, augiem vai augu produktiem.

3.4.2.   Vajadzības gadījumā jāsniedz informācija par kaitīgiem organismiem, pret kuriem piemēro aizsardzību.

3.4.3.   Ja nepieciešams, jādara zināmi panāktie rezultāti, piemēram, dzinumu ierobežošanā, nogatavošanās kavēšanā, stublāja garuma ierobežošanā, auglības uzlabošanā u. c.

3.5.   Iedarbības veids

3.5.1.   Ciktāl tas ir noskaidrots, jāsniedz paziņojums par darbīgās vielas iedarbības veidu, ja nepieciešams, par iesaistīto bioķīmisko un fizioloģisko mehānismu(-iem) un bioķīmisko procesu(-iem). Jāpaziņo attiecīgo eksperimentālo pētījumu rezultāti, ja tādi ir.

3.5.2.   Ja zināms, ka, lietojot vai izmantojot darbīgo vielu saturošus preparātus, darbīgajai vielai jāpārvēršas par metabolītu vai noārdīšanās produktu, lai tā iedarbotos paredzētajā veidā, par aktīvo metabolītu vai noārdīšanās produktu jāsniedz šāda informācija, ja nepieciešams, ar atsaucēm uz informāciju un izmantojot informāciju, kas sniegta saistībā ar 5.6., 5.11., 6.1., 6.2., 6.7., 7.1., 7.2. un 9. punktu:

—	ķīmiskais nosaukums saskaņā ar IUPAC un CA nomenklatūru,

—	ISO parastais nosaukums vai piedāvātais parastais nosaukums,

—	CAS numurs, EK (Einecs vai ELINCS) numurs un CIPAC numurs, ja tāds ir,

—	empīriskā un strukturālā formula,

—	molekulmasa.

3.5.3.   Jāsniedz pieejamā informācija par aktīvo metabolītu un noārdīšanās produktu veidošanos, norādot:

—	iesaistītos procesus, mehānismus un reakcijas,

—	kinētiskos un citus datus par pārvēršanās ātrumu un, ja zināms, par ātrumu ierobežojošo faktoru,

—	vides un citus faktorus, kas ietekmē pārvēršanās ātrumu un apmēru.

3.6.   Informācija par rezistences izplatību vai iespējamu rezistences izveidošanos un rīcības stratēģijām attiecīgajos gadījumos

Jāsniedz informācija par iespējamiem rezistences vai krusteniskās rezistences attīstības gadījumiem, ja tāda informācija ir pieejama.

3.7.   Ieteicamās metodes un piesardzības pasākumi rīkošanās, glabāšanas un transportēšanas laikā vai ugunsgrēka gadījumā

Par visām darbīgajām vielām ir jāsagatavo drošības datu lapas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (7) 31. pantu

3.8.   Iznīcināšanas vai dekontaminācijas procedūras

3.8.1.   Kontrolēta sadedzināšana

Daudzos gadījumos vēlamais vai vienīgais veids, kā drošā ceļā atbrīvoties no darbīgajām vielām, piesārņotiem materiāliem vai piesārņota iepakojuma materiāla, ir kontrolēta sadedzināšana licencētās atkritumu sadedzināšanas iekārtās.

Ja halogēnu saturs darbīgajā vielā pārsniedz 60 %, jādara zināma darbīgās vielas pirolītiskā uzvedība kontrolētos apstākļos (ja nepieciešams, arī atbilstošā skābekļa piegāde un noteiktais atrašanās laiks sadedzināšanas iekārtā) 800 °C temperatūrā, kā arī pirolīzes procesa rezultātā radušajās vielās esošo polihlorēto dibenzo-p-dioksīnu un dibenzofurānu daudzums. Pieteikumā jāsniedz detalizēti norādījumi par vielas iznīcināšanu drošā veidā.

3.8.2.   Citi

Pilnībā jāapraksta citas metodes (ja tādas ir), ko var lietot, lai iznīcinātu darbīgo vielu, piesārņotu iepakojuma materiālu un piesārņotus materiālus. Jāsniedz ar šādām metodēm saistītie dati, lai noteiktu to efektivitāti un drošumu.

3.9.   Ārkārtas pasākumi avārijas gadījumā

Jāizklāsta ūdens dekontaminācijas procedūras avārijas gadījumos.

4.   Analītiskās metodes

Ievads

Šīs iedaļas noteikumi attiecas tikai uz pēcreģistrācijas kontrolei un uzraudzībai vajadzīgajām analītiskajām metodēm.

Attiecībā uz analītiskajām metodēm, ko izmanto, lai iegūtu šajā regulā pieprasītos datus vai kādiem citiem mērķiem, pieteikuma iesniedzējam jāpamato lietotā metode; vajadzības gadījumā attiecībā uz šādām metodēm tiks izstrādāti atsevišķi norādījumi, pamatojoties uz tādām pašām prasībām, kādas noteiktas attiecībā uz metodēm pēcreģistrācijas kontrolei un uzraudzībai.

Jāsniedz metožu apraksts, un tajā jāiekļauj detalizēta informācija par izmantotajām iekārtām, materiāliem un apstākļiem.

Ciktāl iespējams, šajās metodēs jāizvēlas visvienkāršākā pieeja, to izmaksām jābūt iespējami zemām, un to īstenošanai jāizmanto vispārpieejamas iekārtas.

Šajā iedaļā piemēro šādas definīcijas:

Piemaisījumi, metabolīti, būtiski metabolīti	definēti Regulā (EK) Nr. 1107/2009
Būtiski piemaisījumi	toksikoloģiski un/vai ekotoksikoloģiski vai videi kaitīgi piemaisījumi
Ievērojami piemaisījumi	piemaisījumi, kuru saturs rūpnieciski ražotajā darbīgajā vielā ir ≥ 1 g/kg.

Pēc pieprasījuma jāiesniedz šādi paraugi:

i)	tīrās darbīgās vielas analītiskie standarti;

ii)	rūpnieciski ražotās darbīgās vielas paraugi;

iii)	būtisko metabolītu un visu pārējo komponentu analītiskie standarti, uz kuriem attiecas atlieku definīcija;

iv)	ja ir pieejami, arī būtisko piemaisījumu atsauces vielu paraugi.

4.1.   Rūpnieciski ražotās darbīgās vielas analīzes metodes

Šajā punktā piemēro šādas definīcijas.

i)   Specifiskums

Specifiskums ir metodes spēja atšķirt analizējamo vielu no citām vielām.

ii)   Linearitāte

Linearitāte ir definēta kā spēja dotajā diapazonā sasniegt pieņemamu lineāro saistību starp rezultātiem un paraugos esošās analizējamās vielas koncentrāciju.

iii)   Pareizība

Metodes pareizība ir definēta kā pakāpe, kādā paraugā esošās analizējamās vielas noteiktā vērtība atbilst pieņemtajai atsauces vērtībai (piemēram, ISO 5725).

iv)   Precizitāte

Precizitāte ir definēta kā tuva atbilstība starp neatkarīgiem pārbaudes rezultātiem, kas iegūti, ievērojot norādītos apstākļus.

Atkārtojamība: precizitāte atkārtojamos apstākļos, t. i., tādos apstākļos, kad īsā laikā vienā un tajā pašā laboratorijā viens un tas pats darbinieks, lietojot vienas un tās pašas iekārtas, ar to pašu metodi identiskam pārbaudes materiālam iegūst neatkarīgus pārbaudes rezultātus.

Rūpnieciski ražotajai darbīgajai vielai netiek pieprasīta atveidojamība (atveidojamības definīciju skatīt ISO 5725).

4.1.1.   Pilnībā jāapraksta metodes, ar kādām ir nosaka tīro darbīgās vielas daudzumu rūpnieciski ražotajā darbīgajā vielā saskaņā ar atļaujas pamatošanai iesniegto dokumentāciju. Jāziņo par pastāvošo CIPAC metožu piemērojamību.

4.1.2.   Jānorāda arī metodes, ar kādām ir noteikti nozīmīgie un/vai būtiskie piemaisījumi un piedevas (piemēram, stabilizatori) rūpnieciski ražotajā darbīgajā vielā.

4.1.3.   Specifiskums, linearitāte, pareizība un atkārtojamība

4.1.3.1.   Jāparāda un jāpaziņo norādīto metožu specifiskums. Turklāt jānosaka arī citu rūpnieciski ražotajā darbīgajā vielā esošo vielu (piemēram, izomēru, piemaisījumu vai piedevu) piejaukumu saturs.

Kaut gan piejaukumus, kas radušies citu sastāvdaļu dēļ, var identificēt kā sistemātiskas kļūdas to metožu pareizības novērtēšanā, kuras piedāvātas tīrās darbīgās vielas daudzuma noteikšanai rūpnieciski ražotajā darbīgajā vielā, ir jāsniedz paskaidrojums par katru piejaukumu, kas pārsniedz ± 3 % no kopējā noteiktā daudzuma. Jāparāda arī piejaukumu pakāpe metodēm, ko lieto piemaisījumu noteikšanai.

4.1.3.2.   Jānosaka un jāpaziņo piedāvāto metožu linearitāte attiecīgajā diapazonā. Lai noteiktu tīru darbīgo vielu, kalibrēšanas diapazonam jānosedz (par vismaz 20 %) jāpaplašina analizējamās vielas augstākais un zemākais nominālais saturs attiecīgajos analītiskajos šķīdumos. Pie trim vai vairākām koncentrācijām jāizdara divkārša kalibrēšana. Citos gadījumos ir pieļaujamas piecas koncentrācijas, ikviena no tām kā atsevišķs mērījums. Iesniegtajos ziņojumos ir jāiekļauj kalibrēšanas līnijas vienādojums, korelācijas koeficients un reprezentatīva, pienācīgi marķēta analīzes dokumentācija, piemēram, hromatogrammas.

4.1.3.3.   Pareizība tiek pieprasīta metodēm, ko izmanto tīrās darbīgās vielas un nozīmīgo un/vai svarīgo piemaisījumu noteikšanai rūpnieciski ražotajā darbīgajā vielā.

4.1.3.4.   Parasti tīrās darbīgās vielas noteikšanai ir jāveic vismaz piecas atkārtotas pārbaudes. Jāpaziņo relatīvā standartnovirze (% RSN). Drīkst atmest izteiktas novirzes, kas noteiktas ar kādu atbilstīgu metodi (piemēram, Dixons vai Grubbs pārbaudi). Ja tiek atmestas izteiktas novirzes, šis fakts ir skaidri jānorāda. Jāmēģina paskaidrot atsevišķu izteikto noviržu rašanās iemesli.

4.2.   Atlieku noteikšanas metodes

Metodēm jābūt tādām, lai varētu noteikt darbīgo vielu un/vai būtiskos metabolītus. Katrai metodei un katrai attiecīgajai reprezentatīvajai matricai eksperimentāli jānosaka un jānorāda specifiskums, precizitāte, reģenerācija un noteikšanas robeža.

Principā piedāvātajām atlieku noteikšanas metodēm jābūt daudzatlieku noteikšanas metodēm; jānovērtē un jāpaziņo par standarta daudzatlieku noteikšanas metodes piemērotību atlieku noteikšanai. Ja piedāvātās atlieku noteikšanas metodes nav daudzatlieku noteikšanas metodes vai nav salīdzināmas ar šādām metodēm, tad jāpiedāvā alternatīva metode. Ja, izpildot šo prasību, iegūst pārāk daudz atsevišķu savienojumu noteikšanas metožu, ir atļauts lietot “vispārējo komponentmetodi”.

Šajā iedaļā piemēro šādas definīcijas.

i)   Specifiskums

Specifiskums ir metodes spēja atšķirt analizējamo vielu no citām vielām.

ii)   Precizitāte

Precizitāte ir definēta kā tuva atbilstība starp neatkarīgiem pārbaudes rezultātiem, kas iegūti, ievērojot norādītos apstākļus.

Atkārtojamība: precizitāte atkārtojamos apstākļos, t. i., tādos apstākļos, kad īsā laikā vienā un tajā pašā laboratorijā viens un tas pats darbinieks, lietojot vienas un tās pašas iekārtas, ar to pašu metodi identiskam pārbaudes materiālam iegūst neatkarīgus pārbaudes rezultātus.

Atveidojamība: tā kā atveidojamības definīcija attiecīgajos izdevumos (piemēram, ISO 5725) principā nav praktiski piemērojama atlieku noteikšanas analītiskajām metodēm, tad šajā direktīvā tā ir definēta kā reģenerācijas atkārtojamības validācija no paraugmatricām un raksturīgajos līmeņos, ko veikusi vismaz viena tāda laboratorija, kura darbojas neatkarīgi no laboratorijas, kura sākotnēji apstiprināja šo pētījumu (šī neatkarīgā laboratorija var būt šīs pašas firmas daļa) (neatkarīgas laboratorijas veiktā validācija).

iii)   Reģenerācija

Darbīgās vielas vai attiecīgā metabolīta procentuālais daudzums, kāds ir sākotnēji pievienots attiecīgās matricas paraugam, kas nesatur nosakāmu analizējamās vielas daudzumu.

iv)   Noteikšanas robeža

Noteikšanas robeža (bieži dēvēta par daudzuma noteikšanas robežu) ir definēta kā viszemākā pārbaudītā koncentrācija, pie kuras tiek sasniegts pieņemams vidējais reģenerācijas ātrums (parasti 70 līdz 110 %, vēlams, ar relatīvo standartnovirzi ≤ 20 %; konkrētos pamatotos gadījumos var pieļaut arī mazāku vai lielāku vidējo reģenerācijas ātrumu, kā arī lielākas relatīvās standartnovirzes).

4.2.1.   Atliekas augos un/vai uz tiem, augu produktos, pārtikā (augu vai dzīvnieku izcelsmes), dzīvnieku barībā

Iesniegtajām metodēm jābūt tādām, lai tās būtu piemērotas visu atlieku definīcijā iekļauto sastāvdaļu noteikšanai saskaņā ar 6.1. un 6.2. punkta noteikumiem, lai dalībvalstis varētu noteikt atbilstību pieņemtajiem MRL vai noteikt pārvietojamās atliekas.

Metodēm jābūt tik specifiskām, lai varētu noteikt visas atlieku definīcijā iekļautās sastāvdaļas, ja nepieciešams, izmantojot kādu apstiprinošu papildmetodi.

Jānosaka un jāpaziņo atkārtojamība. No parasta, dabīgos apstākļos apstrādātā parauga, kura sastāvā ir atliekas, var sagatavot atkārtota pārbaužu veikšanai nepieciešamos identiskos paraugus. Citos gadījumos identiskos pārbaudes paraugus var izgatavot no parasta, neapstrādāta parauga, kam pievienota līdz attiecīgajai pakāpei koncentrēta analizējamā viela.

Jāpaziņo neatkarīgas laboratorijas veiktas validācijas rezultāti.

Jānosaka un jāpaziņo noteikšanas robeža, tostarp individuālais un vidējais reģenerācijas ātrums. Eksperimentālā veidā jānosaka un jānorāda kopīgā relatīvā standartnovirze, kā arī relatīvā standartnovirze katrai koncentrācijas pakāpei.

4.2.2.   Atliekas augsnē

Jānorāda augsnes analīzes metodes pamatsavienojumam un/vai būtiskajiem metabolītiem.

Metodēm jābūt tik specifiskām, lai varētu noteikt pamatsavienojumu un/vai būtiskos metabolītus, ja nepieciešams, izmantojot kādu apstiprinošu papildmetodi.

Jānosaka un jāpaziņo atkārtojamība, reģenerācijas ātrums un noteikšanas robeža, tostarp individuālais un vidējais reģenerācijas ātrums. Eksperimentāli jānosaka un jāpaziņo kopīgā relatīvā standartnovirze, kā arī relatīvā standartnovirze katrai koncentrācijas pakāpei.

Piedāvātā noteikšanas robeža nedrīkst pārsniegt koncentrāciju, kas var būt bīstama, iedarbojoties uz blakusorganismiem vai fitotoksiskās ietekmes dēļ. Parasti piedāvātā noteikšanas robeža nepārsniedz 0,05 mg/kg.

4.2.3.   Atliekas ūdenī (tajā skaitā dzeramajā ūdenī, gruntsūdenī un virszemes ūdenī)

Jānorāda metodes pamatsavienojuma un/vai būtisko metabolītu analīzei ūdenī.

Metodēm jābūt tik specifiskām, lai varētu noteikt pamatsavienojumu un/vai būtiskos metabolītus, ja nepieciešams, izmantojot kādu apstiprinošu papildmetodi.

Jānosaka un jāpaziņo atkārtojamība, reģenerācijas ātrums un noteikšanas robeža, tostarp individuālais un vidējais reģenerācijas ātrums. Eksperimentāli jānosaka un jāpaziņo kopīgā relatīvā standartnovirze, kā arī relatīvā standartnovirze katrai koncentrācijas pakāpei.

Piedāvātā noteikšanas robeža dzeramajam ūdenim nedrīkst pārsniegt 0,1 μg/l. Piedāvātā noteikšanas robeža virszemes ūdenim nedrīkst pārsniegt koncentrāciju, kas iespaido blakusorganismus un tiek uzskatīta par nepieņemamu saskaņā ar pielikuma prasībām Regulā (ES) Nr. 546/2011 (8).

4.2.4.   Atliekas gaisā

Jānorāda metodes, kas izmantojamas, lai gaisā analizētu darbīgās vielas un/vai būtiskos metabolītus, kuri veidojas lietošanas laikā vai īsi pēc tās, ja vien nevar pamatot, ka vielas iedarbība uz lietotājiem, darba ņēmējiem vai apkārtējām personām ir maz iespējama.

Metodēm jābūt tik specifiskām, lai varētu noteikt pamatsavienojumu un/vai būtiskos metabolītus, ja nepieciešams, izmantojot kādu apstiprinošu papildmetodi.

Jānosaka un jāpaziņo atkārtojamība, reģenerācijas ātrums un noteikšanas robeža, tostarp individuālais un vidējais reģenerācijas ātrums. Eksperimentāli jānosaka un jāpaziņo kopīgā relatīvā standartnovirze, kā arī relatīvā standartnovirze katrai koncentrācijas pakāpei.

Piedāvātajai noteikšanas robežai jābūt tādai, lai tiktu ņemtas vērā veselībai būtiskās attiecīgās robežvērtības vai iedarbības līmeņi.

4.2.5.   Atliekas ķermeņa šķidrumos un audos

Ja darbīgā viela tiek klasificēta kā toksiska vai ļoti toksiska, jānorāda piemērotas analītiskās metodes.

Metodēm jābūt tik specifiskām, lai varētu noteikt pamatsavienojumu un/vai būtiskos metabolītus, ja nepieciešams, izmantojot kādu apstiprinošu papildmetodi.

Jānosaka un jāpaziņo atkārtojamība, reģenerācijas ātrums un noteikšanas robeža, tostarp individuālais un vidējais reģenerācijas ātrums. Eksperimentāli jānosaka un jāpaziņo kopīgā relatīvā standartnovirze, kā arī relatīvā standartnovirze katrai koncentrācijas pakāpei.

5.   Toksikoloģiskie un vielmaiņas pētījumi

Ievads

i)

Sniegtajai informācijai, ko papildina informācija par vienu vai vairākiem darbīgo vielu saturošiem preparātiem, jābūt pietiekamai, lai varētu novērtēt riskus cilvēkiem, kuri saistīti ar rīkošanos ar darbīgo vielu saturošu augu aizsardzības līdzekli un tā lietošanu, kā arī ar risku cilvēkiem, kurš saistīts ar vielas atlieku pēdām pārtikā vai ūdenī. Turklāt sniegtajai informācijai jābūt pietiekamai, lai būtu iespējams: — pieņemt lēmumu par to, vai darbīgo vielu var vai nevar apstiprināt, — norādīt attiecīgos nosacījumus vai ierobežojumus saistībā ar apstiprināšanu, — klasificēt darbīgo vielu pēc bīstamības, — noteikt attiecīgo pieļaujamo dienas devu (ADI) cilvēkam, — noteikt pieļaujamo iedarbību līmeni uz lietotājiem (AOEL), — noteikt, kādas piktogrammas, signālvārdus, attiecīgos bīstamības un piesardzības apzīmējumus cilvēka, dzīvnieku un vides aizsardzībai jānorāda uz iepakojuma (konteineriem), — noteikt attiecīgos pirmās medicīniskās palīdzības pasākumus, kā arī attiecīgās diagnostikas un terapijas metodes, kas jālieto cilvēka saindēšanās gadījumā, — novērtēt riska raksturu un apmēru cilvēkam, dzīvniekiem (sugas, kuras cilvēki parasti baro un tur, vai lieto uzturā) un riskus citām mugurkaulnieku blakussugām.

ii)

Nepieciešams pētīt un paziņot visas iespējamās negatīvās sekas, ko konstatē parasto toksikoloģisko pētījumu laikā (tostarp ietekmi uz orgāniem un īpašajām sistēmām, piemēram, imūntoksiskumu un neirotoksiskumu), veikt papildu pētījumus, kas var būt nepieciešami iespējamo iedarbības mehānismu izpētei, un iesniegt ziņojumus par šiem pētījumiem, noteikt NOAEL (nenovērotās kaitīgās ietekmes līmeņus) un novērtēt šādas ietekmes nozīmi. Jāpaziņo visi pieejamie bioloģiskie dati un informācija, kas ir svarīga pārbaudāmās vielas toksikoloģiskā profila novērtēšanai.

iii)

Ievērojot ietekmi, kāda piemaisījumiem var būt uz toksikoloģisko uzvedību, svarīgi, lai ziņojumam, ko iesniedz par katru pētījumu, būtu pievienots izmantotā materiāla detalizēts apraksts (specifikācija), kā minēts A daļas 1.11. punktā. Pārbaudes izdara, izmantojot tādu darbīgo vielu, kuras specifikācija ir tāda pati kā vielai, ko izmantos atļaujamo preparātu rūpnieciskajā ražošanā, izņemot gadījumus, kad ir pieprasīts vai atļauts lietot ar radioaktīvo izotopu iezīmētos materiālus.

iv)

Ja pētījumus veic, izmantojot laboratorijā vai eksperimentālā ražotnē iegūtu darbīgo vielu, pētījumi ir jāatkārto ar rūpnieciski ražotu darbīgo vielu, ja vien nav iespējams pamatot, ka pārbaudes materiāls būtiski neatšķiras no toksikoloģiskajās pārbaudēs un novērtējumā izmantotā materiāla. Šaubu gadījumā jāveic attiecīgi papildinošie pētījumi, kas kalpo par pamatu lēmuma pieņemšanai par iespējamo vajadzību atkārtot pētījumus.

v)

Tādos pētījumos, kad dozēšana turpinās kādu laika posmu, dozēšanu vēlams veikt, izmantojot vienu darbīgās vielas partiju, ja vien stabilitāte to atļauj.

vi)

Attiecībā uz visiem pētījumiem ir jāziņo vidējā iegūtā devu, kas izteikta mg/kg ķermeņa svara, kā arī citās piemērotās vienībās. Dozējot pārbaudes savienojumu ar uzturu, pārbaudāmais preparāts ir vienmērīgi jāsadala uzturā.

vii)

Ja vielmaiņas vai citu procesu rezultātā, kuri norisinās apstrādātājos augos vai uz tiem, vai pēc apstrādāto augu pārstrādes palikušās gala atliekas (ar kurām nonāks saskarē patērētāji vai darba ņēmēji saskaņā ar pielikuma A daļas 7.2.3. punktu Regulā (ES) Nr. 545/2011) satur vielu, kas pati nav darbīgā viela un ko neidentificē kā metabolītu zīdītājos, jāveic šo gala atlieku sastāvdaļu toksiskuma pētījumus, ja vien nav iespējams parādīt, ka šo vielu iedarbība uz patērētājiem vai darba ņēmējiem nerada vērā ņemamu risku veselībai. Toksikokinētikas un vielmaiņas pētījumi attiecībā uz metabolītiem un vielām, kas radušās noārdīšanās rezultātā, jāveic tikai tad, ja metabolīta toksiskuma pētījuma rezultātus nav iespējams novērtēt, izmantojot pieejamos rezultātus attiecībā uz darbīgo vielu.

viii)

Pārbaudes vielas ievadīšanas veids ir atkarīgs no galvenajiem šīs vielas iedarbības ceļiem. Ja iedarbība galvenokārt notiek ar vielu gāzveida stāvoklī, lietderīgāk būtu pētīt tās iedarbību ieelpojot, nevis uzņemot orāli.

5.1.   Absorbcijas, izplatības, ekskrēcijas un vielmaiņas pētījumi zīdītājos

Šajā jomā pieprasīt varētu tikai samērā ierobežotus datus, kas aprakstīti turpmāk un attiecas tikai uz vienu pārbaudāmo sugu (parasti – žurkām). Šie dati var sniegt informāciju, kas ir noderīga turpmāko toksiskuma pārbaužu plānošanā un interpretēšanā. Tomēr jāatceras, ka informācija par starpsugu atšķirībām var būt ļoti svarīga, ekstrapolējot datus par dzīvniekiem uz cilvēkiem, un informācija par perkutāno uzņemšanu, absorbciju, izplatīšanos, ekskrēciju un vielmaiņu var noderēt, novērtējot risku lietotājiem. Nav iespējams noteikt detalizētas datu prasības visās jomās, jo precīzas prasības būs atkarīgas no rezultātiem, kas iegūti par katru konkrēto pārbaudes vielu.

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē iegūst pietiekami daudz datu, lai būtu iespējams:

—	novērtēt absorbcijas ātrumu un apjomu,

—	novērtēt sadalījumu audos un pārbaudes vielas, kā arī būtisko metabolītu ekskrēcijas ātrumu un apjomu,

—	identificēt metabolītus un vielmaiņas norisi.

Tiek pētīta arī devas ietekme uz šiem parametriem un tas, vai rezultāti pēc vienreizējas un atkārtotas devas atšķiras.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Jāveic un jāpaziņo toksikokinētiskie pētījumi ar žurkām, izmantojot vienu devu (ievadīšana orāli) vismaz divos devu līmeņos, kā arī toksikokinētiskie pētījumi ar žurkām (ievadīšana orāli) ar atkārtotu vienas devas ievadīšanu. Dažos gadījumos var būt nepieciešams veikt papildu pētījumus ar citām sugām (piemēram, ar kazām vai vistām).

Pārbaudes vadlīnijas

Regulas (EK) Nr. 440/2008 B.36. metode “Toksikokinētika”.

5.2.   Akūts toksiskums

Pētījumiem, datiem un informācijai, kas jāsniedz un jānovērtē, jābūt pietiekamiem, lai identificētu ietekmi pēc darbīgās vielas līdzekļa iedarbības un jo īpaši lai noteiktu vai norādītu:

—	darbīgās vielas toksiskumu,

—	ietekmes laiku un raksturojumu, sniedzot pilnīgu informāciju par pārmaiņām uzvedībā un iespējamos kopējos konstatējumus par patoloģiskumu post-mortem,

—	ja iespējams, toksiskās iedarbības veidu un

—	relatīvo bīstamību, kas saistīta ar dažādiem iedarbības ceļiem.

Kaut arī vissvarīgākais ir attiecīgo toksiskuma pakāpju novērtējums, iegūtajai informācijai jādod iespēja klasificēt darbīgo vielu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008. Akūtā toksiskuma pārbaudē iegūtajai informācijai ir īpaša nozīme, novērtējot bīstamību, kas varētu rasties avārijas gadījumā.

5.2.1.   Orālais

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Vienmēr ir jāpaziņo darbīgās vielas akūtais orālais toksiskums.

Pārbaudes vadlīnijas

Pārbaude jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikuma B.1.a vai B.1.b metodi.

5.2.2.   Perkutānais

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Vienmēr ir jāpaziņo darbīgās vielas akūtais perkutānais toksiskums.

Pārbaudes vadlīnijas

Jāpēta gan lokālā, gan sistēmiskā ietekme. Pārbaude jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikuma B.3. metodi.

5.2.3.   Inhalācijas

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Darbīgās vielas inhalācijas toksiskums jāpaziņo, ja darbīgā viela ir:

—	gāze vai sašķidrināta gāze,

—	tiek lietota kā fumigants,

—	iekļauta tāda preparāta sastāvā, kas rada dūmus, aerosolus vai tvaikus,

—	tiek lietota miglošanas ierīcēs,

—	ar tvaika spiedienu > 1 × 10–2 Pa un tiek iekļauta preparātos, ko paredzēts lietot slēgtās telpās, piemēram, noliktavās vai siltumnīcās,

—	tiek iekļauta pulverveida preparātos, kuros ievērojama daudzuma daļiņu diametrs < 50 μm (> 1 % svara),

—	tiek iekļauta preparātos, kurus lieto tādā veidā, ka rodas ievērojams daudzums daļiņu vai pilienu, kuru diametrs < 50 μm (> 1 % svara).

Pārbaudes vadlīnijas

Pārbaude jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikuma B.2. metodi.

5.2.4.   Ādas kairinājums

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē nosaka darbīgās vielas ādas kairinājuma potenciālu un novērotās ietekmes iespējamo atgriezeniskumu.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Darbīgās vielas ādas kairinājuma potenciāls jānosaka vienmēr, izņemot gadījumus, kad pārbaudes vadlīnijās norādīts, ka iespējami nopietni ādas bojājumi vai arī ka šāda ietekme nav iespējama.

Pārbaudes vadlīnijas

Akūtā ādas kairinājuma pārbaude jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikuma B.4. metodi.

5.2.5.   Acu kairinājums

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē nosaka darbīgās vielas acu kairinājuma potenciālu un novērotās iedarbības iespējamo atgriezeniskumu.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Acu kairinājuma pārbaudes ir jāizdara vienmēr, izņemot gadījumus, kad pārbaudes vadlīnijās norādīts, ka ir iespējama nopietna ietekme uz acīm.

Pārbaudes vadlīnijas

Akūtā acu kairinājuma pārbaude jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikuma B.5. metodi.

5.2.6.   Ādas sensibilizācija

Pārbaudes mērķis

Pārbaude iegūst pietiekamu informāciju, lai novērtētu darbīgās vielas spēju izraisīt ādas sensibilizācijas reakcijas.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Pārbaude jāizdara vienmēr, izņemot gadījumus, kad viela ir vispārzināms ādas sensibilizētājs.

Pārbaudes vadlīnijas

Pārbaude jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikuma B.5. metodi.

5.3.   Īslaicīgs toksiskums

Īslaicīga toksiskuma pētījumi jāplāno tā, lai iegūtu informāciju, cik lielu darbīgās vielas daudzumu ir iespējams uzņemt pētījuma apstākļos bez toksiskas ietekmes. Šādi pētījumi sniedz vērtīgus datus par riskiem, kādam ir pakļautas personas, kas rīkojas ar darbīgo vielu saturošajiem preparātiem vai lieto tos. Īslaicīgie pētījumi jo īpaši sniedz būtisku priekšstatu par darbīgās vielas iespējamajām kumulatīvajām darbībām un riskiem, ko darbīgās vielas intensīva iedarbība izraisa darba ņēmējiem. Turklāt īslaicīgie pētījumi sniedz informāciju, kas ir noderīga hroniskā toksiskuma pētījumu plānošanā.

Pētījumiem, datiem un informācijai, kas jāsniedz un jānovērtē, jābūt pietiekamiem, lai identificētu ietekmi pēc darbīgās vielas atkārtotas iedarbības un jo īpaši lai noteiktu vai norādītu:

—	attiecību starp devu un kaitīgo ietekmi,

—	darbīgās vielas toksiskumu un, ja iespējams, NOAEL,

—	vajadzības gadījumā mērķa orgānus,

—	saindēšanās laiku un raksturīgās īpašības, sīki aprakstot pārmaiņas uzvedībā un iespējamos konstatējumus par patoloģiskumu post-mortem,

—	specifisko toksisko ietekmi un izraisītās patoloģiskās pārmaiņas,

—	vajadzības gadījumā noteiktas novērotās toksiskās ietekmes noturību un atgriezeniskumu pēc dozēšanas pārtraukšanas,

—	ja iespējams, toksiskās iedarbības veidu un

—	relatīvo bīstamību, kas saistīta ar dažādiem iedarbības ceļiem.

5.3.1.   28 dienu orālā toksiskuma pētījums

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Kaut arī nav obligāti veikt 28 dienu īslaicīgos pētījumus, tie var noderēt diapazona noteikšanai. Ja šos pētījumus veic, tie ir jāpaziņo, jo rezultāti varētu būt īpaši vērtīgi, nosakot adaptīvās reakcijas, kas hroniskā toksiskuma pētījumos var palikt apslēptas.

Pārbaudes vadlīnijas

Pārbaude jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikuma B.7. metodi.

5.3.2.   90 dienu orālā toksiskuma pētījums

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Vienmēr jāpaziņo darbīgās vielas īslaicīgais orālais toksiskums (90 dienas) gan žurkām, gan suņiem. Ja ir pierādījumi, ka suns ir ievērojami jutīgāks un ja šādi dati varētu būt noderīgi, ekstrapolējot iegūtos rezultātus uz cilvēkiem, jāveic un jāpaziņo 12 mēnešu toksiskuma pētījumi ar suņiem.

Pārbaudes vadlīnijas

pārbaude jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikuma B.26. un B.27. metodi: subhroniskās orālās toksicitātes tests, atkārtoto devu 90 dienu orālās toksicitātes pētījums.

5.3.3.   Citi ceļi

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Lai novērtētu iedarbību uz lietotājiem, var noderēt perkutānā toksiskuma papildu pētījumi.

Attiecībā uz gaistošām vielām (tvaika spiediens > 10–2 Pa) ir nepieciešams ekspertu atzinums, lai nolemtu, vai īslaicīgie pētījumi ir jāveic, šīm vielām iedarbojoties orāli vai ieelpošanas ceļā.

Pārbaudes vadlīnijas

—	28 dienas, caur ādu: Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikums, B.9. metode “Atkārtotās devas (28 dienu) toksicitāte (ādas)”,

—	90 dienas, caur ādu: Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikums, B.28. metode: subhroniskās toksicitātes noteikšana pēc ārīgas aplikācijas,

—	28 dienas, ieelpojot: Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikums, B.8. metode: atkārtotās devas toksicitāte (ieelpošanas),

—	90 dienas, ieelpojot: Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikums, B.29. metode: subhroniskās toksicitātes noteikšana pēc inhalācijas.

5.4.   Genotoksiskuma pārbaude

Pārbaudes mērķis

Šie pētījumi ir nozīmīgi:

—	prognozējot genotoksisko potenciālu,

—	pēc iespējas agri identificējot genotoksiskos kancerogēnus,

—	noskaidrojot dažu kancerogēnu darbības mehānismu.

Lai izvairītos no reakcijām, kas nav novērojamas dabiskos apstākļos, pārbaudot mutagenitāti, nedrīkst lietot pārmērīgi toksiskas devas ne in vitro, ne in vivo. Šādu pieeju jāuzskata par vispārēju pamatnostādni. Ir svarīgi pieņemt elastīgu pieeju, izvēloties papildu pārbaudes atkarībā no rezultātu interpretācijas katrā posmā.

5.4.1.   Pētījumi in vitro

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Vienmēr jāveic mutagenitātes pārbaude in vitro (gēnu mutāciju mērījumi baktērijās, klastogenitātes pārbaude zīdītāju šūnās un gēnu mutāciju pārbaudes zīdītāju šūnās).

Pārbaudes vadlīnijas

Pieņemamas pārbaudes vadlīnijas ir:

—	Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikums, B.13./14. metode: mutagenitāte – baktēriju reversās mutācijas,

—	Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikums, B.10. metode: mutagenitāte – zīdītāju hromosomu izmaiņu tests in vitro,

—	Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikums, B.17. metode: mutagenitāte – zīdītāju šūnu gēnu mutāciju tests in vitro.

5.4.2.    In vivo pētījumi somatiskajās šūnās

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja visu in vitro pētījumu rezultāti ir negatīvi, turpmākās pārbaudes jāveic, ņemot vērā pārējo pieejamo būtisko informāciju (ieskaitot toksikokinētiskos, toksikodinamiskos un fizikāli ķīmiskos datus, kā arī datus par analogām vielām). Pārbaudi var veikt in vitro vai in vivo, izmantojot metabolizējošo sistēmu, kas atšķiras no tās/tām, kas izmantotas iepriekš.

Ja citoģenētiskā pārbaude in vitro ir pozitīva, tad jāizdara pārbaude in vivo, izmantojot somatiskās šūnas (grauzēju kaulu smadzeņu metafāzes analīze vai mikrokodolu pārbaude ar grauzējiem).

Ja kāda no gēnu mutācijas pārbaudēm in vitro ir pozitīva, jāizdara pārbaude in vivo, lai izpētītu neprogrammēto DNS sintēzi, vai izlases veida pārbaude ar pelēm.

Pārbaudes vadlīnijas

Pieņemamas ir turpmāk minētās pārbaudes vadlīnijas:

—	Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikums, B.12. metode: muategenitāte – zīdītāju eritrocītu mikrododulu tests in vivo,

—	Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikums, B.24. metode: peļu plankumainības tests,

—	Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikums, B.11. metode: muategenitāte – zīdītāju kaulu smadzeņu hromosomu izmaiņu tests in vivo.

5.4.3.    In vivo pētījumi dīgļšūnās

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja kāds no dzīvo organismu somatisko šūnu in vivo pētījumu rezultātiem ir pozitīvs, var būt pamatoti pārbaudīt ietekmi uz dīgļšūnām in vivo. Šo pārbaužu nepieciešamība jānosaka atkarībā no konkrētās situācijas, ņemot vērā reģistrēto informāciju par toksikokinētiku, lietojumu un paredzamo iedarbību. Piemērotās pārbaudēs jāpārbauda mijiedarbība ar DNS (piemēram, izšķirošās letālās devas tests), lai aplūkotu potenciālo pārmantoto ietekmi un, ja iespējams, veiktu pārmantotās ietekmes kvantitatīvu novērtējumu. Ir atzīts, ka, ņemot vērā kvantitatīvo pētījumu sarežģītību, stingri jāpamato to izmantošana.

5.5.   Ilgtermiņa toksiskums un kancerogenitāte

Pārbaudes mērķis

Ilgtermiņa pētījumiem, ko veic un par kuriem paziņo, kopā ar citiem būtiskajiem datiem un informāciju par darbīgo vielu jābūt pietiekamiem, lai ļautu noteikt iedarbību, ko izraisa atkārtota darbīgās vielas iedarbība, un jo īpaši, lai:

—	noteiktu negatīvo ietekmi, ko izraisa darbīgās vielas iedarbība,

—	ja nepieciešams, identificētu mērķorgānus,

—	noteiktu devas un reakcijas saistību,

—	noteiktu pārmaiņas novērotajās toksiskuma pazīmēs un izpausmēs,

—	noteiktu NOAEL.

Arī kancerogenitātes pētījumiem kopā ar citiem būtiskajiem datiem un informāciju par darbīgo vielu ir jābūt pietiekamiem, lai ļautu novērtēt bīstamību cilvēkiem, kuru izraisa atkārtota darbīgās vielas iedarbība, un jo īpaši, lai:

—	noteiktu kancerogēno ietekmi, ko izraisa darbīgās vielas iedarbība,

—	noteiktu izraisīto audzēju veidus un skartos orgānus,

—	noteiktu devas un reakcijas saistību,

—	kancerogēniem, kas nav genotoksiski, noteiktu maksimālo devu, kas neizraisa negatīvu iedarbību (sliekšņa devu).

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ilglaicīgais toksiskums un kancerogenitāte ir jānosaka visām darbīgajām vielām. Ja izņēmuma situācijā tiek apgalvots, ka šādas pārbaudes nav vajadzīgas, šis apgalvojums ir jāpamato pilnībā, tas ir, parādot, ka toksikokinētiskie dati liecina, ka darbīgās vielas absorbcija nenotiek ne caur gremošanas traktu, ne ādu vai pulmonāro sistēmu.

Pārbaudes apstākļi

Darbīgās vielas ilglaicīga orālā toksiskuma un kancerogenitātes pētījumi (divi gadi) jāveic ar žurkām kā pārbaudāmo sugu, un šos pētījumus var apvienot.

Darbīgās vielas kancerogenitātes pētījums jāveic ar pelēm kā pārbaudāmo sugu.

Ja tiek norādīts uz tādu kancerogenitātes mehānismu, kas nav genotoksisks, jānodrošina labs materiāls, ko papildina ar būtiskiem eksperimentu datiem, ieskaitot tos, kas nepieciešami, lai izpētītu iespējamo iesaistīto mehānismu.

Tā kā standarta atsauces attiecībā uz apstrādes reakciju ir vienlaikus iegūtie kontroles dati, konkrētos kancerogenitātes pētījumos var noderēt vēsturiskie kontroles dati. Ja tādi tiek iesniegti, šiem vēsturiskajiem kontroles datiem būtu jāattiecas uz to pašu sugu un dzimtu, kas turēta līdzīgos apstākļos, un tiem jābūt iegūtiem mūsdienu pētījumos. Sniegtajā informācijā par vēsturiskajiem kontroles datiem jāietver:

—	sugas un dzimtas nosaukums, piegādātāja nosaukums un konkrētās kolonijas nosaukums, ja piegādātājam ir vairākas ģeogrāfiskās atrašanās vietas,

—	tās laboratorijas nosaukums, kurā pētījums tika veikts, un pētījuma datumi,

—	to vispārējo apstākļu raksturojums, kādos dzīvnieki turēti, ieskaitot uztura veidu vai marku, un, ja iespējams, patērēto daudzumu,

—	izmēģinājuma dzīvnieku aptuvenais vecums dienās pētījuma sākumā un nonāvēšanas vai nāves brīdī,

—	mirstība dzīvnieku kontroles grupā, kas novērota pētījuma laikā vai beigās, apraksts, kā arī citi derīgi novērojumi (piemēram, slimības, infekcijas),

—	laboratorijas nosaukums un to zinātnieku vārdi, kuri bijuši atbildīgi par patoloģiju datu vākšanu un interpretēšanu pētījuma gaitā,

—	pārskats par audzēju raksturu, ko var apvienot, sagatavojot datus par sastopamību.

Pārbaudāmās devas, ieskaitot vislielāko pārbaudāmo devu, jāatlasa, pamatojoties uz īslaicīgās pārbaudes rezultātiem, kā arī uz vielmaiņas un toksikokinētiskajiem datiem, ja pētījumu plānošanas laikā tie ir pieejami. Kancerogenitātes pētījumos vislielākajam devas līmenim būtu jāizraisa nenozīmīga toksiskuma pazīmes, piemēram, nelielu kritumu attiecībā uz pieņemšanos svarā (mazāk par 10 %), neizraisot audu nekrozi vai vielmaiņas piesātinājumu, kā arī ievērojami neietekmējot parasto dzīves ilgumu kādas citas ietekmes, nevis audzēja, dēļ. Ja ilglaicīgie toksiskuma pētījumi tiek veikti atsevišķi, vislielākajam devas līmenim būtu jāizraisa noteiktas toksiskuma pazīmes, neizraisot pārmērīgu mirstību. Izdarot novērtējumu, lielākas devas, kas izraisa pārmērīgu toksiskumu, neuzskata par būtiskām.

Vācot datus un sastādot ziņojumus, nedrīkst apvienot labdabīgo un ļaundabīgo audzēju sastopamību, ja vien nav skaidru pierādījumu tam, ka labdabīgie audzēji ar laiku kļūst ļaundabīgi. Tāpat arī ziņojumā nedrīkst apvienot vienā un tajā pašā orgānā atklātos nevienādos, nesaistītos audzējus, neatkarīgi no tā, vai tie ir ļaundabīgi vai labdabīgi. Lai novērstu neskaidrības, nomenklatūrā un ziņojumos par audzējiem jālieto, piemēram, tā terminoloģija, ko ir izstrādājusi Amerikas toksopatologu biedrība (9) vai Hannoveres audzēju reģistrs (RENI). Izmantotā sistēma ir jānorāda.

Svarīgi, lai histopatoloģiskajai pārbaudei atlasītais materiāls ietvertu materiālu, kas atlasīts, lai sniegtu turpmāku informāciju par vispārējo patoloģijas pārbaužu rezultātā atklātajiem bojājumiem. Ja tas nepieciešams darbības mehānisma noskaidrošanai un ja tas ir iespējams, jālieto un jāpaziņo īpašas histoloģiskās metodes, histoķīmiskās metodes un elektronu mikroskopiskās pārbaudes.

Pārbaudes vadlīnijas

Pētījumi jāveic saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikuma B.30. metodi “Hroniskās toksicitātes noteikšana”, B.32. metodi “Kancerogenitātes noteikšana” vai B.33. metodi “Vienlaicīga hroniskās toksicitātes un kancerogenitātes noteikšana”.

5.6.   Toksiskums reproduktīvajai sistēmai

Ir divu veidu nelabvēlīga ietekme uz reproduktīvo sistēmu:

—	tēviņu un mātīšu auglības vājināšanās un

—	iespaids uz pēcnācēju normālu attīstību (attīstības toksiskums).

Jāpēta un jādara zināma iespējamā ietekme uz visiem tēviņu un mātīšu reproduktīvās fizioloģijas aspektiem, kā arī iespējamā ietekme uz pēcnācēju attīstību pirmsatnešanā, kā arī pēcatnešanās periodā. Ja izņēmuma apstākļos tiek apgalvots, ka šādas pārbaudes nav vajadzīgas, šāds apgalvojums ir pilnībā jāpamato.

Tā kā standarta atsauces attiecībā uz atbildes reakciju ir vienlaikus iegūtie kontroles dati, konkrētos kancerogenitātes pētījumos var noderēt vēsturiskie kontroles dati. Ja tādi tiek iesniegti, šiem vēsturiskajiem kontroles datiem būtu jāattiecas uz to pašu sugu un dzimtu, kas turēta līdzīgos apstākļos, un tiem jābūt iegūtiem mūsdienu pētījumos. Sniegtajā informācijā par vēsturiskajiem kontroles datiem jāietver:

—	sugas un dzimtas nosaukums, piegādātāja nosaukums un konkrētās kolonijas nosaukums, ja piegādātājam ir vairākas ģeogrāfiskās atrašanās vietas,

—	tās laboratorijas nosaukums, kurā pētījums tika veikts, un pētījuma datumi,

—	to vispārējo apstākļu raksturojums, kādos dzīvnieki turēti, ieskaitot uztura veidu vai marku, un, ja iespējams, patērēto daudzumu,

—	izmēģinājuma dzīvnieku aptuvenais vecums dienās pētījuma sākumā un nonāvēšanas vai nāves brīdī,

—	mirstība dzīvnieku kontroles grupā, kas novērota pētījuma laikā vai beigās, apraksts, kā arī citi derīgi novērojumi (piemēram, slimības, infekcijas) un

—	laboratorijas nosaukums un to zinātnieku vārdi, kuri bijuši atbildīgi par toksikoloģisko datu vākšanu un interpretēšanu pētījuma gaitā.

5.6.1.   Vairāku paaudžu pētījumi

Pārbaudes mērķis

Paziņotajiem pētījumu rezultātiem kopā ar pārējiem būtiskajiem datiem un informāciju par darbīgo vielu ir jābūt pietiekamiem, lai varētu noteikt ietekmi uz reproduktivitāti pēc atkārtotas darbīgās vielas iedarbības, un tai jo īpaši ir jābūt pietiekamai, lai varētu:

—	noteikt tiešo un netiešo ietekmi uz reproduktivitāti, kura izriet no darbīgās vielas iedarbības,

—	noteikt vispārējās toksiskās ietekmes pastiprināšanos (ko atklāj īslaicīgā un hroniskā toksiskuma pārbaudes laikā),

—	noteikt devas un reakcijas saistību,

—	noteikt pārmaiņas novērotajās toksiskuma pazīmēs un izpausmēs,

—	noteikt NOAEL.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Vienmēr jāpaziņo vismaz divu žurku paaudžu reproduktivitātes pētījums.

Pārbaudes vadlīnijas

Pārbaudes jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikuma B.35. metodi: divu paaudžu reproduktīvās toksicitātes pētījums. Papildus jāpaziņo reproduktīvo orgānu svars.

Papildu pētījumi

Lai labāk varētu interpretēt ietekmi uz reproduktivitāti, kā arī, kamēr šī informācija vēl nav pieejama, varētu būt nepieciešams veikt papildu pētījumus, lai sniegtu šādu informāciju:

—	atsevišķi mātīšu un tēviņu pētījumi,

—	trīs segmentu izstrāde,

—	dominējošās mirstības mērījums, lai novērtētu ietekmi uz tēviņu auglību,

—	apstrādāto tēviņu pārošana ar neapstrādātām mātītēm un otrādi,

—	iedarbība uz spermatoģenēzi,

—	iedarbība uz ooģenēzi,

—	spermas kustīgums, mobilitāte un morfoloģija,

—	hormonālās aktivitātes izpēte.

5.6.2.   Attīstības toksiskuma pētījums

Pārbaudes mērķis

Paziņotajiem pētījumu rezultātiem kopā ar pārējiem būtiskajiem datiem un informāciju par darbīgo vielu jābūt pietiekamiem, lai varētu novērtēt iedarbību uz embrija un augļa attīstību pēc atkārtotas darbīgās vielas iedarbības, un tai jo īpaši jābūt pietiekamai, lai varētu:

—	noteikt tiešo un netiešo ietekmi uz embrija un augļa attīstību, kas izriet darbīgās vielas iedarbības,

—	noteikt visus maternālā toksiskuma veidus,

—	noteikt saistību starp novērotajām reakcijām un devu gan mātei, gan pēcnācējam,

—	noteikt pārmaiņas novērotajās toksiskuma pazīmēs un izpausmēs,

—	noteikt NOAEL.

Turklāt pārbaudes sniedz papildu informāciju par vispārējās toksiskās ietekmes pastiprināšanos uz grūsniem dzīvniekiem.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Pārbaudes jāizdara vienmēr.

Pārbaudes apstākļi

Attīstības toksiskumu gan žurkām, gan trušiem vienmēr nosaka, izmantojot orālo devas ievadīšanas veidu. Par iedzimtiem defektiem un variācijām jāpaziņo atsevišķi. Ziņojumā ir jāsniedz iedzimto defektu un variāciju aprakstīšanai lietoto terminu un diagnostikas principu glosārijs.

Pārbaudes vadlīnijas

Pārbaudes jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikuma B.31. metodi: prenatālās ontoģenēzes toksicitātes pētījums.

5.7.   Aizkavēta neirotoksiskuma pētījumi

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē iegūst pietiekamus datus, lai novērtētu, vai darbīgā viela varētu izraisīt aizkavētu neirotoksiskumu pēc vielas akūtas iedarbības.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Šie pētījumi ir jāveic ar vielām, kas pēc savas struktūras ir līdzīgas vai saistītas ar vielām, kuras izraisa šādu aizkavētu neirotoksiskumu, piemēram, organiskie fosfāti.

Pārbaudes vadlīnijas

Pārbaude jāizdara saskaņā ar ESAO 418. vadlīnijām.

5.8.   Citi toksikoloģiskie pētījumi

5.8.1.   Metabolītu toksiskuma pētījumi, kā norādīts ievada vii) punktā.

Papildu pētījumi, ja tie ir saistīti ar vielām, kas nav darbīgā viela, parasti netiek pieprasīti.

Lēmumi par nepieciešamību veikt papildu pētījumus jāpieņem katrā konkrētā gadījumā.

5.8.2.   Darbīgās vielas papildu pētījumi

Noteiktos gadījumos var būt nepieciešams veikt papildu pētījumus, lai sīkāk noskaidrotu novēroto ietekmi. Šie pētījumi varētu aptvert:

—	absorbcijas, izplatības, izdalījumu un vielmaiņas pētījumus,

—	neirotoksiskā potenciāla pētījumus,

—	imūntoksikoloģiskā potenciāla pētījumus,

—	citu vielas ievadīšanas veidu pētījumus.

Lēmumi par nepieciešamību veikt papildu pētījumus ir jāpieņem katrā konkrētā gadījumā atsevišķi, ņemot vērā pieejamos toksikoloģisko un vielmaiņas pētījumu rezultātus, kā arī visnozīmīgākos vielas iedarbības ceļus.

Nepieciešamos pētījumus plāno individuāli, ņemot vērā konkrētos pētāmos parametrus un sasniedzamos mērķus.

5.9.   Medicīniskie dati

Jāiesniedz praksē iegūti dati un informācija par saindēšanās simptomu atzīšanu un pirmās palīdzības un terapeitisko pasākumu efektivitāti, ja šādi dati ir pieejami, un neskarot Padomes Direktīvas 98/24/EK (10) 10. panta noteikumus. Jāsniedz specifiskākas norādes par pētījumiem ar dzīvniekiem pretinžu vai drošuma farmakoloģijas jomā. Vajadzības gadījumā jāpēta un jāpaziņo iespējamo pretinžu efektivitāte.

Dati un informācija, kas attiecas uz ietekmi, ko atstāj iedarbība uz cilvēku, ja tie ir pieejami un ja tiem ir vajadzīgā kvalitāte, ir īpaši vērtīgi, apstiprinot veikto ekstrapolāciju derīgumu un secinājumus, kas iegūti attiecībā uz mērķorgāniem, devas un reakcijas saistību un toksiskās ietekmes atgriezeniskumu. Šādus datus var iegūt pēc nejaušas iedarbības vai pēc iedarbības uz profesionāliem lietotājiem.

5.9.1.   Rūpnīcu personāla medicīniskā uzraudzība

Jāiesniedz ziņojumi par arodveselības uzraudzības programmām, papildinot tos ar detalizētu informāciju par programmas koncepciju un darbīgās vielas un citu ķīmisko vielu iedarbību. Ja iespējams, šajos ziņojumos ir jāiekļauj dati par darbīgās vielas iedarbības mehānismu. Šādos ziņojumos ietver datus (ja ir pieejami) par personām, uz kurām iedarbojas darbīgā viela rūpnīcās vai arī pēc tās izmantošanas (piemēram, efektivitātes izmēģinājumos).

Jāsniedz pieejamā informācija par jutīguma izraisīšanu, ieskaitot darba ņēmēju un citu personu alerģisko reakciju, uz kuriem iedarbojusies darbīgā viela, kā arī, ja nepieciešams, jāietver informācija par visiem hipersensitivitātes gadījumiem. Sagatavotajā informācijā sīki jāapraksta iedarbības biežums, pakāpe un ilgums, novērotie simptomi un cita atbilstīgā klīniskā informācija.

5.9.2.   Tiešie novērojumi, piemēram, klīniskie gadījumi un saindēšanās gadījumi

Jāiesniedz pieejamie ziņojumi no brīvi pieejamas literatūras par klīniskajiem gadījumiem un saindēšanās gadījumiem, ja tie ir ņemti no profesionālajiem žurnāliem vai oficiālajiem ziņojumiem, kā arī ziņojumi par visiem sekojošajiem pētījumiem. Šādos ziņojumos iekļauj iedarbības rakstura, līmeņa un ilguma detalizētu aprakstu, kā arī novērotos klīniskos simptomus, piemērotos pirmās medicīniskās palīdzības un terapeitiskos pasākumus, un veiktos mērījumus un novērojumus. Kopsavilkums un apkopojošā informācija ir nenozīmīgi.

Ja to apstiprina nepieciešamajā detaļu līmenī, šāda informācija ir jo īpaši vērtīga, apstiprinot dzīvnieku datu ekstrapolācijas uz cilvēku un nosakot neparedzētu kaitīgu ietekmi tieši uz cilvēkiem.

5.9.3.   Novērojumi par iedarbību uz vispārējo populāciju un epidemioloģiskajiem pētījumiem, ja nepieciešams

Epidemioloģiskajiem pētījumiem ir īpaša vērtība un tie ir jāiesniedz, ja tie ir pieejami un ja tos papildina ar datiem par iedarbības līmeni un ilgumu, un ja tos veic saskaņā ar atzītiem standartiem (11).

5.9.4.   Saindēšanās diagnoze (darbīgās vielas, metabolītu noteikšana), īpašas saindēšanās pazīmes, klīniskās pārbaudes

Ja ir pieejams, jāsniedz detalizēts klīnisko pazīmju un saindēšanās simptomu apraksts, ieskaitot agrīnās pazīmes un simptomus, un pilna informācija par diagnosticēšanā noderīgajām klīniskajām pārbaudēm un jāietver pilna informācija par laika periodiem, kas attiecas uz barības uzņemšanu, iedarbību uz ādu vai dažādu darbīgās vielas daudzumu ieelpošanu.

5.9.5.   Ieteicamā ārstēšana: pirmās palīdzības pasākumi, pretindes, ārstēšana

Jānorāda pirmās medicīniskās palīdzības pasākumi, ko piemēro saindēšanās gadījumā (faktiskā un varbūtējā saindēšanās), kā arī gadījumā, kad viela iekļūst acīs.

Jāsniedz pilns apraksts par ārstēšanas režīmiem, ko piemēro saindēšanās gadījumā vai tad, ja viela iekļūst acīs, ieskaitot (ja ir pieejama) pretindes lietošanu. Jāsniedz informācija, pamatojoties uz praktisko pieredzi, ja tāda ir un ir pieejama, bet citos gadījumos – teorētiskais pamatojums attiecībā uz alternatīvas ārstēšanas pasākumu efektivitāti, ja tas ir vajadzīgs. Jāapraksta ar konkrētiem režīmiem saistītas kontrindikācijas, jo sevišķi tās, kas ir saistītas ar “vispārējām medicīniska rakstura problēmām” un apstākļiem.

5.9.6.   Saindēšanās gaidāmā ietekme

Ja ir zināma, jāapraksta paredzamā ietekme un tās ilgums pēc saindēšanās, ieskaitot norādi uz to, kādu iespaidu atstāj:

—	iedarbības veids, pakāpe un ilgums, vai arī norīšana un

—	dažādie laika periodi starp iedarbību vai norīšanu un ārstēšanas sākumu.

5.10.   Toksiskuma zīdītājiem kopsavilkums un kopējais novērtējums

Jāiesniedz visu saskaņā ar 5.1. līdz 5.10. punktu sniegto datu un informācijas kopsavilkums, un tajā jāiekļauj detalizēts un kritisks šo datu novērtējums saistībā ar attiecīgajiem novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas kritērijiem un vadlīnijām, jo īpaši saistībā riskiem cilvēkiem un dzīvniekiem, kuri var rasties vai rodas, kā arī detalizēts un kritisks datu bāzes apjoma, kvalitātes un uzticamības novērtējums.

Ja nepieciešams, ņemot vērā konstatējumus attiecībā uz partiju darbīgās vielas analītisko profilu (1.11. punkts) un visus veiktos papildinošos pētījumus (5. iedaļas ievada iv) punkts), jāpamato to datu svarīgums, kas iesniegti ražotās darbīgās vielas toksikoloģiskā profila novērtēšanai.

Pamatojoties uz datu bāzes novērtējumu un būtiskajiem lēmumu pieņemšanas kritērijiem un vadlīnijām, jāiesniedz pamatojums tiem NOAEL, ko piedāvā katram attiecīgajam pētījumam.

Pamatojoties uz šiem datiem, jāiesniedz zinātniski pamatoti priekšlikumi attiecībā uz darbīgās vielas ADI un AOEL noteikšanu.

6.   Atliekas apstrādātajos produktos, pārtikā un dzīvnieku barībā vai uz tiem

Ievads

i)

Sniegtajai informācijai kopā ar informāciju par vienu vai vairākiem preparātiem, kuru sastāvā ir darbīgā viela, jābūt pietiekami plašai, lai varētu novērtēt riskus cilvēkiem, kurus rada pārtikā saglabājušās darbīgās vielas, būtisko metabolītu un noārdīšanās vai reakcijas produktu atliekas. Turklāt sniegtajai informācijai jābūt pietiekamai, lai būtu iespējams: — pieņemt lēmumu par to, vai darbīgo vielu var vai nevar apstiprināt, — norādīt attiecīgos nosacījumus vai ierobežojumus saistībā ar apstiprināšanu.

ii)

Jāsniedz izmantotā materiāla detalizēts apraksts (specifikācija), kā noteikts 1.11. punktā.

iii)

Pētījumus veic saskaņā ar ES vadlīnijām attiecībā uz datu ieguvi par atliekām (12).

iv)

Vajadzības gadījumā datus analizē, izmantojot atbilstošas statistikas metodes. Jāpaziņo visa informācija par šo statistisko analīzi.

v)

Atlieku stabilitāte glabāšanas laikā Var būt nepieciešami pētījumi par atlieku stabilitāti glabāšanas laikā. Iesniegtie paraugi parasti tiek sasaldēti 24 stundu laikā pēc to paņemšanas, un ja par savienojumu nav zināms, ka tas ir ātri gaistošs vai nestabils, informāciju par paņemtajiem un analizētajiem paraugiem parasti pieprasa iesniegt 30 dienu laikā kopš paraugu paņemšanas (ar radioaktīvo izotopu iezīmētā materiāla gadījumā sešu mēnešu laikā). Pētījumi ar vielām, kas nav iezīmētas ar radioaktīvo izotopu, jāveic kopā ar raksturīgajiem substrātiem un, vēlams, kopā ar paraugiem no apstrādātiem kultūraugiem vai dzīvniekiem, kuros ir radušās atliekas. Ja tas nav iespējams, tad pirms glabāšanas normālos apstākļos sagatavoto kontroles paraugu daļās ievada zināmu daudzumu ķīmiskās vielas. Ja glabāšanas laikā notiek nozīmīga noārdīšanās (vairāk nekā 30 %), tad jāmaina glabāšanas apstākļi, vai arī paraugi nav jāglabā pirms analīzes veikšanas, un ir jāatkārto visas pārbaudes, kas veiktas tajā laikā, kad parauga glabāšanas apstākļi bija neapmierinoši. Jāiesniedz detalizēta informācija par paraugu un ekstraktu sagatavošanas un glabāšanas apstākļiem (temperatūra un ilgums). Ja paraugi netiek pārbaudīti 24 stundu laikā pēc to iegūšanas, vajadzēs norādīt glabāšanas stabilitātes datus.

6.1.   Vielmaiņa, atlieku izplatība un noteikšana augos

Pārbaužu mērķis

Šo pētījumu mērķi ir:

—	novērtēt atlieku kopējo daudzumu attiecīgajās kultūraugu daļās ražas novākšanas laikā pēc paredzētās apstrādes,

—	noteikt kopīgo galīgo atlieku galvenās sastāvdaļas,

—	norādīt atlieku izplatību attiecīgajās kultūrauga daļās,

—	norādīt atlieku galveno sastāvdaļu daudzumu un noteikt to ekstrakcijas paņēmienu efektivitāti,

—	izlemt par atlieku definēšanu un izteikšanu.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Šie pētījumi jāveic vienmēr, ja nav iespējams pamatot, ka uz augiem/augu produktiem, ko lieto kā pārtiku vai dzīvnieku barību, nepaliek nekādas atliekas.

Pārbaudes apstākļi

Vielmaiņas pētījumos jāiesaista tādi kultūraugi vai to kategorijas, kurās vajadzētu lietot minēto vielu saturošos augu aizsardzības līdzekļus. Ja paredzams plašs lietojuma diapazons dažādās kultūraugu kategorijās vai augļu kategorijā, pētījumus veic ne mazāk kā trim kultūraugiem, ja nav iespējams pamatot, ka atšķirīgas vielmaiņas izveidošanās ir maz iespējama. Ja paredzēts lietojums dažādās kultūraugu kategorijās, pētījumiem jābūt raksturīgiem attiecīgajām kategorijām. Šim nolūkam pieņem, ka kultūraugi pieder kādai no piecām kategorijām: sakņaugi, lapu kultūraugi, augļi, pākšaugi un eļļas sēklaugi, graudaugi. Ja ir pieejami pētījumi par trim no šajās kategorijās minētajiem kultūraugiem un ja to rezultāti liecina, ka noārdīšanās process visās trīs kategorijās ir līdzīgs, tad maz ticams, ka vajadzēs veikt vēl citus pētījumus, ja vien nav paredzams, ka radīsies atšķirīga vielmaiņa. Vielmaiņas pētījumos jāņem vērā arī dažādas darbīgās vielas īpašības un paredzētā lietojuma metode.

Jāiesniedz dažādos pētījumos iegūto rezultātu novērtējums attiecībā uz uzņemšanas vietu un ceļu (piemēram, caur lapām vai saknēm) un atlieku sadalījumu starp attiecīgajām kultūrauga daļām ražas novākšanas laikā (pievēršot īpašu uzmanību pārtikā vai dzīvnieku barībā lietotajām auga daļām). Ja kultūraugs neuzņem darbīgo vielu vai svarīgos metabolītus, tas ir jāizskaidro. Izmēģinājuma datu novērtēšanai var noderēt informācija par darbīgās vielas iedarbības veidu un fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām.

6.2.   Vielmaiņa, atlieku izplatība un noteikšana mājdzīvniekos

Pārbaužu mērķis

Šo pētījumu mērķi ir:

—	noteikt kopējo gala atlieku galvenās sastāvdaļas pārtikai paredzētajos dzīvnieku produktos,

—	kvantitatīvi noteikt kopējo atlieku noārdīšanās un izdalīšanās ātrumu noteiktos dzīvnieku produktos (pienā vai olās) un ekskrētos,

—	norādīt atlieku sadalījumu starp attiecīgajiem pārtikā lietojamajiem dzīvnieku produktiem,

—	kvantitatīvi noteikt atlieku galvenās sastāvdaļas un parādīt šo sastāvdaļu ekstrakcijas efektivitāti,

—	sagatavot datus, pamatojoties uz kuru varētu pieņemt lēmumu par nepieciešamību veikt pētījumus par mājdzīvnieku barošanu, kā paredzēts 6.4. punktā,

—	izlemt par atlieku definēšanu un izteikšanu.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Vielmaiņas pētījumi ar tādiem dzīvniekiem kā atgremotājiem laktācijas periodā (piemēram, kazām vai govīm) vai dējējvistām ir vajadzīgi tikai tad, ja pesticīdu lietošanas rezultātā mājdzīvnieku barībā var rasties ievērojams daudzums atlieku (≥ 0,1 mg/kg no kopējās saņemtās uztura devas, izņemot īpašus gadījumus, piemēram, darbīgās vielas, kas uzkrājas). Ja izrādās, ka vielmaiņas procesi žurkām un atgremotājiem ievērojami atšķiras, ir jāveic pētījums ar cūkām, ja vien nav paredzēts, ka šāda līdzekļa uzņemšana cūkām ir maznozīmīga.

6.3.   Izmēģinājumi ar atliekām

Pārbaužu mērķis

Šo pētījumu mērķi ir:

—	kvantitatīvi noteikt lielākos iespējamos atlieku daudzumus apstrādātos kultūraugos ražas novākšanas laikā vai izņemšanas laikā no glabāšanas vietām, ievērojot ieteikto labo lauksaimniecības praksi (LLP), un

—	vajadzības gadījumā noteikt augu aizsardzības līdzekļa atlieku samazināšanās ātrumu.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Šie pētījumi vienmēr jāveic tad, ja augu aizsardzības līdzeklis tiks pielietots augiem/augu produktiem, kuri tiek izmantoti kā pārtika vai dzīvnieku barība, vai gadījumos, ja šādi augi var uzņemt augsnē esošās atliekas vai citus substrātus, izņemot gadījumus, kad šādu informāciju iespējams iegūt, ekstrapolējot atbilstīgos datus par kādu citu kultūraugu.

Atlieku pētījumos iegūtos datus pievieno dokumentācijai par tiem augu aizsardzības līdzekļa lietojuma veidiem, kurus lūdz atļaut, iesniedzot darbīgās vielas apstiprināšanai vajadzīgo dokumentāciju.

Pārbaudes apstākļi

Uzraudzībā veiktajiem izmēģinājumiem jāatbilst piedāvātajai kritiskajai LLP. Nosakot izmēģinājuma apstākļus, jāņem vērā vislielākais iespējamais atlieku daudzums (piemēram, piedāvāto lietojumu lielākais skaits, lielākā paredzētā daudzuma lietojums, visīsākie intervāli pirms ražas novākšanas, nogaidīšanas vai glabāšanas laiki), tomēr šie apstākļi joprojām raksturo reālos vissliktākos apstākļus, kādos tiek lietota darbīgā viela.

Jāiegūst un jāiesniedz pietiekami daudz datu, lai apstiprinātu, ka noteiktie modeļi attiecas uz reģioniem un to apstākļu diapazonu, kāds ir paredzams attiecīgajos reģionos, kuros ieteicams lietot augu aizsardzības līdzekli.

Izstrādājot pārraudzītu izmēģinājumu programmu, parasti ņem vērā tādus faktorus kā klimata atšķirības starp audzēšanas apgabaliem, audzēšanas metožu dažādību (piemēram, lietošana brīvā dabā un siltumnīcā), audzēšanas sezonas, preparātu veidu u. c.

Lai iegūtu salīdzināmu apstākļu kopumu, izmēģinājumi parasti ir jāveic ne mazāk kā divos veģetācijas periodos. Visi izņēmumi ir pilnībā jāpamato.

Precīzu nepieciešamo izmēģinājumu skaitu ir grūti noteikt pirms izmēģinājuma rezultātu provizoriska novērtējuma. Obligātās informācijas prasības tiek piemērotas tikai tad, ja var noteikt dažādu audzēšanas apgabalu salīdzināmību, piemēram, attiecībā uz klimatu, audzēšanas metodēm un veģetācijas periodiem u. c. Pieņemot, ka visi pārējie mainīgie (klimats u. c.) ir salīdzināmi, galvenajiem kultūraugiem ir jāveic vismaz astoņi izmēģinājumi, kuri raksturo ieteikto audzēšanas reģionu. Nenozīmīgākiem kultūraugiem parasti jāveic četri izmēģinājumi, kuri raksturo ieteikto audzēšanas reģionu.

Tā kā to atlieku homogenitāte, kas rodas pēc ražas novākšanas veiktās apstrādes rezultātā vai no aizsargātajām kultūrām, vienmēr ir augstāka, tiks pieņemti vienā veģetācijas periodā veikti izmēģinājumi. Attiecībā uz apstrādi pēc ražas novākšanas parasti tiek pieprasīti ne mazāk kā četri izmēģinājumi, kurus vēlams veikt dažādās vietās ar dažādām šķirnēm. Katrai lietojuma metodei un uzglabāšanas veidam ir jāveic virkne izmēģinājumu, ja nav iespējams skaidri noteikt vissliktāko situāciju ar atliekām.

Katrā veģetācijas periodā veicamo pētījumu skaitu var samazināt, ja ir iespējams pamatot, ka atlieku daudzums augos/augu produktos būs zemāks par noteikšanas robežu.

Ja līdzekļa pielietošanas laikā ir pieejama ievērojama daļa no pārtikai paredzētā kultūrauga, tad pusē no uzraudzītajiem izmēģinājumiem ir jāiekļauj dati par laika ietekmi uz sastopamajām atliekām (atlieku samazināšanās pētījumi), ja nav iespējams pamatot, ka augu aizsardzības līdzekļa lietošana ieteiktajos apstākļos neietekmē pārtikai paredzēto kultūraugu.

6.4.   Mājdzīvnieku barošanas pētījumi

Pārbaužu mērķis

Šo pētījumu mērķis ir noteikt atliekas dzīvnieku produktos, kas radīsies no barībā vai lopbarības augos esošām atliekām.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Barošanas pētījumi jāveic tikai tad, ja:

—	kultūraugos vai to daļās, kas tiek izbarotas dzīvniekiem (piemēram, atgriezumos, apstrādes atkritumos), ir sastopams ievērojams daudzums atlieku (≥ 0,1 mg/kg no kopīgās izbarotās barības, izņemot īpašus gadījumus, piemēram, darbīgo vielu uzkrāšanos),

—

ja vielmaiņas pētījumi norāda, ka jebkuros pārtikā lietotajos dzīvnieku audos var rasties ievērojams daudzums atlieku (0,01 mg/kg vai vairāk virs noteikšanas robežas, ja tā ir augstāka par 0,01 mg/kg), ņemot vērā atlieku daudzumu iespējamajā dzīvnieku barībā, kas tiek sasniegts pie vienreizējas devas.

Ja nepieciešams, jāiesniedz atsevišķi pētījumi par atgremotāju laktācijas periodā vai dējējvistu barošanu. Ja saskaņā ar 6.2. punktu veiktie vielmaiņas pētījumi liecina par to, ka vielmaiņas process cūkām ievērojami atšķiras no vielmaiņas procesa atgremotājiem, ir jāveic pētījumi arī par cūku barošanu, ja vien nav paredzēts, ka cūkām šāda līdzekļa uzņemšana ir maznozīmīga.

Pārbaudes apstākļi

Parasti barība tiek izdalīta trīs devās (paredzamais atlieku daudzums, trīskārtīga līdz pieckārtīga deva un desmit reizes lielāka deva par atlieku paredzamo daudzumu). Nosakot vienreizējo devu, ir jāaprēķina teorētiskais barības daudzums.

6.5.   Rūpnieciskās apstrādes un/vai sagatavošanas mājsaimniecībā ietekme

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Lēmums par to, vai ir jāveic apstrādes pētījumi, būs atkarīgs no šādiem apstākļiem:

—	apstrādātā produkta nozīme cilvēka vai dzīvnieka uzturā,

—	atlieku daudzums apstrādei paredzētajā augā vai augu izcelsmes produktā,

—	darbīgās vielas vai būtisko metabolītu fizikālās un ķīmiskās īpašības,

—	iespējamība, ka pēc auga vai augu izcelsmes produkta apstrādes var būt sastopamas noārdīšanās rezultātā radušās toksikoloģiski nozīmīgas vielas.

Apstrādes pētījumi parasti nav nepieciešami, ja apstrādājamajā augā vai augu produktā nav nozīmīgu vai analītiski nosakāmu atlieku, vai arī ja kopējā teorētiskā maksimālā pieļaujamā dienas deva (TMDI) ir mazāka par 10 % no ADI. Turklāt apstrādes pētījumi parasti nav jāveic ar augiem un augu produktiem, kuri vairumā gadījumu tiek apēsti neapstrādātā veidā, izņemot augļus ar neēdamo daļu, tādus kā citrusaugļi, banāni vai kivi; šajā gadījumā var būt nepieciešami dati par atlieku sadalījumu mizā un augļa mīkstumā.

“Ievērojams atlieku daudzums” parasti nozīmē atliekas, kas pārsniedz 0,1 mg/kg. Ja attiecīgajam pesticīdam ir ļoti augsts akūtais toksiskums un/vai zems ADI, tad ir jāapsver iespēja veikt apstrādes pētījumu ar nosakāmajām atliekām, kuru daudzums nepārsniedz 0,1 mg/kg.

Pētījumi par ietekmi uz atlieku raksturu parasti nav vajadzīgi, ja tiek veiktas tikai tādas vienkāršas mehāniskas darbības kā mazgāšana, griešana vai izspiešana, kas nav saistītas ar auga vai augu produkta temperatūras maiņu.

6.5.1.   Ietekme uz atlieku īpašībām

Pārbaužu mērķis

Šo pētījumu mērķis ir noteikt, vai apstrādes laikā no neapstrādātājos produktos esošajām atliekām veidojas noārdīšanās vai reakcijas produkti, kam var būt vajadzīgs atsevišķs riska novērtējums.

Pārbaudes apstākļi

Ja nepieciešams, tad atkarībā no neapstrādātos produktos esošo atlieku daudzuma un ķīmiskajām īpašībām pēta raksturīgu hidrolīzes apstākļu virkni, imitējot attiecīgās pārstrādes darbības. Ja darbīgās vielas vai metabolītu īpašības liecina par to, ka šādu procesu rezultātā var veidoties toksikoloģiski nozīmīgi noārdīšanās produkti, tad jāpēta ne tikai hidrolīzes, bet arī citu procesu ietekme. Pētījumi parasti tiek veikti ar darbīgās vielas ar radioaktīvo izotopu iezīmēto formu.

6.5.2.   Ietekme uz atlieku daudzumu

Pārbaužu mērķis

Šo pētījumu galvenie mērķi ir:

—	noteikt dažādos starpproduktos un gala produktos esošo atlieku kvantitatīvo sadalījumu un novērtēt to pārejas faktorus,

—	dot iespēju reālāk novērtēt atlieku uzņemšanu ar pārtiku.

Pārbaudes apstākļi

Apstrādes pētījumiem jāatspoguļo apstrāde mājsaimniecībā un/vai faktiskie rūpnieciskie procesi.

Parasti sākumā ir nepieciešams veikt tikai pamata izmēģinājumus “līdzsvara noteikšanai”, kas raksturo parastos apstrādes procesus attiecībā uz augiem vai augu produktiem, kuru sastāvā ir nozīmīgs daudzums atlieku. Jāpamato, kādēļ tika izvēlēts šis(-ie) raksturīgais(-ie) process(-i). Apstrādes pētījumos lietotā tehnoloģija vienmēr iespējami jātuvina reālajiem, praksē lietotajiem apstākļiem. Jāizveido bilance, kurā ir izpētīta visos starpproduktos un gala produktos esošo atlieku masas bilance. Veidojot šādu bilanci, iespējams atklāt jebkādu atlieku koncentrāciju vai samazināšanos atsevišķos produktos un noteikt attiecīgos pārejas faktorus.

Ja apstrādātajiem augu produktiem ir liela nozīme uzturā un ja “bilances pētījums” liecina, ka liela daļa atlieku varētu pāriet uz apstrādātajiem produktiem, ir jāveic trīs turpmākie pētījumi, lai noteiktu atlieku koncentrācijas un izšķīšanas faktorus.

6.6.   Atliekas pēckultūrās

Pārbaudes mērķis

Šo pētījumu mērķis ir nodrošināt iespēju novērtēt iespējamās atliekas pēckultūrās.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja dati, kas iegūti saskaņā šī pielikuma 7.1. punktu vai pielikuma 9.1. punktu Regulā (ES) Nr. 545/2011, liecina, ka līdz iespējamo pēckultūru sēšanas vai stādīšanas laikam augsnē vai tādos augu materiālos kā salmi vai organiskais materiāls paliek nozīmīgs daudzums atlieku (> 10 % no lietotās darbīgās vielas kā kopējā nemainītā darbīgā viela un tās būtiskie metabolīti vai noārdīšanās produkti), kas ražas novākšanas laikā varētu radīt tādu atlieku daudzumu pēckultūrās, kurš pārsniedz noteikšanas robežu, tad šādai situācijai jāpievērš pienācīga uzmanība. Jāņem vērā atlieku raksturs pēckultūrās un jāveic vismaz teorētisks šo atlieku daudzuma novērtējums. Ja nevar izslēgt atlieku klātbūtnes iespējamību pēckultūrās, tad jāveic vielmaiņas un sadales pētījumi, kam vajadzības gadījumā seko lauka izmēģinājumi.

Pārbaudes apstākļi

Ja ir veikts atlieku teorētiskais novērtējums pēckultūrās, ir jāsniedz visa informācija un pamatojums.

Ja ir nepieciešams, ir jāveic vielmaiņas un sadales pētījumi un lauka izmēģinājumi; tiem izmanto raksturīgus kultūraugus, kurus izvēlas parastās lauksaimniecības prakses atspoguļošanai.

6.7.   Ieteiktie maksimālie atlieku līmeņi (MRL) un atlieku definīcija

Jāsniedz visaptverošs piedāvāto MRL pamatojums, ja nepieciešams, pievienojot detalizētu informāciju par izmantoto statistisko analīzi.

Lemjot par to, kuri savienojumi jāiekļauj atlieku definīcijā, jāņem vērā savienojumu toksikoloģiskā nozīmība, iespējamie daudzumi un pēcreģistrācijas kontrolei un uzraudzībai piedāvāto analītisko metožu noderība praksē.

6.8.   Ieteiktie paredzētās lietošanas intervāli pirms ražas novākšanas vai – gadījumos, kad lietošana notiek pēc ražas novākšanas – nogaidīšanas periodi vai uzglabāšanas periodi

Jāsniedz visaptverošs izteikto piedāvājumu pamatojums.

6.9.   Iespējamās un faktiskās iedarbības novērtējums saistībā ar uzturu un citiem iedarbības veidiem

Ir svarīgi aprēķināt reālu uztura uzņemšanas prognozi. To var darīt pakāpeniski, nonākot pie arvien reālākas uzņemšanas prognozes. Ja nepieciešams, jāņem vērā arī citi iedarbības avoti, piemēram, medikamentu vai veterināro zāļu lietošanas rezultātā radušās atliekas.

6.10.   Atlieku uzvedības kopsavilkums un novērtējums

Visu šajā iedaļā norādīto datu kopsavilkumu un novērtējumu sagatavo saskaņā ar dalībvalstu kompetento iestāžu norādījumiem par šādu kopsavilkumu un novērtējumu formu. Tajā ietver detalizētu un kritisku šo datu novērtējumu saistībā ar attiecīgajiem vērtēšanas un lēmumu pieņemšanas kritērijiem un vadlīnijām, jo īpaši norādot pastāvošos un iespējamos riskus cilvēkiem un dzīvniekiem, kā arī datu bāzes apjomu, kvalitāti un uzticamību.

Sevišķa uzmanība jāpievērš jebkuru ar zīdītājiem nesaistītu metabolītu toksikoloģiskajai nozīmībai.

Jāsagatavo augu un dzīvnieku vielmaiņas norises shematisks attēls ar īsu paskaidrojumu par sadali un ķīmiskajām izmaiņām.

7.   Aprite un uzvedība vidē

Ievads

i)

Informācijai, kas sniegta kopā ar citu informāciju par vienu vai vairākiem preparātiem, kuru sastāvā ir darbīgā viela, jābūt pietiekamai, lai novērtētu darbīgās vielas apriti uz uzvedību vidē un blakussugas, kurām varētu būt risks, ka uz tām iedarbosies darbīgā viela, tās metabolīti, noārdīšanās vai reakcijas produkti, ja šīm vielām ir toksikoloģiska vai ekoloģiska nozīme.

ii)

Informācijai, kas sniegta par darbīgo vielu kopā ar citu svarīgu informāciju un informāciju par vienu vai vairākiem darbīgo vielu saturošiem preparātiem, jābūt pietiekamai, lai būtu iespējams: — izlemt, vai darbīgo vielu var vai nevar apstiprināt, — norādīt attiecīgos nosacījumus vai ierobežojumus saistībā ar apstiprināšanu, — klasificēt darbīgo vielu pēc bīstamības, — noteikt, kādas piktogrammas, signālvārdi un attiecīgie brīdinājumi par bīstamību un piesardzību ir jānorāda uz iepakojuma (konteineriem), lai pasargātu vidi, — prognozēt darbīgās vielas un tās būtisko metabolītu un noārdīšanās vai reakcijas produktu izplatību, apriti un uzvedību vidē, kā arī ar to saistītos laika intervālus, — noteikt blakussugas un populācijas, ko apdraud līdzekļa potenciālā iedarbība, — noteikt pasākumus, kas vajadzīgi, lai iespējami samazinātu vides piesārņojumu un ietekmi uz blakussugām.

iii)

Jāsniedz izmantotā materiāla detalizēts apraksts (specifikācija), kā noteikts 1.11. punktā. Ja pārbaudes veic, izmantojot darbīgo vielu, izmantotajam materiālam jābūt ar tādu pašu specifikāciju, kādu lietos atļaujamo preparātu rūpnieciskajā ražošanā, izņemot gadījumus, kad izmanto ar radioaktīvo izotopu iezīmētu materiālu. Ja pētījumus veic, izmantojot laboratorijā vai eksperimentālā ražotnē iegūtu darbīgo vielu, pētījumi ir jāatkārto ar rūpnieciskajā ražošanā iegūtu darbīgo vielu, ja vien nav iespējams pamatot, ka pārbaudes materiāls būtiski neatšķiras no ekoloģiskajām pārbaudēm un novērtējumam izmantotā materiāla.

iv)

Ja izmanto ar radioaktīvo izotopu iezīmētu pārbaudes materiālu, radioaktīvie izotopi jānovieto pētījumu vietās (vienā vai vairākās – pēc nepieciešamības), lai atvieglotu vielmaiņas un noārdīšanās procesu noskaidrošanu un darbīgās vielas, tās metabolītu un noārdīšanās vai reakcijas produktu izplatības izpēti vidē.

v)

Var būt nepieciešams veikt atsevišķus pētījumus par metabolītiem un noārdīšanās vai reakcijas produktiem, ja šie produkti var radīt ievērojamu risku blakusorganismiem, ūdens, augsnes un gaisa kvalitātei un ja to ietekmi nevar novērtēt, izmantojot pieejamos rezultātus, kas attiecas uz darbīgo vielu. Pirms šādiem pētījumiem ir jāņem vērā 5. un 6. iedaļā sniegtā informācija.

vi)

Vajadzības gadījumā pārbaudes plāno un datus analizē, izmantojot atbilstošas statistikas metodes. Jāsniedz pilnīgi visa informācija par statistisko analīzi (piemēram, visi punktu aprēķini jānorāda ar ticamības intervāliem, un būtu jānorāda precīzas p-vērtības, nevis tikai “nozīmīgs/nenozīmīgs”).

7.1.   Aprite un uzvedība augsnē

Visa būtiskā informācija par pētījumos izmantotās augsnes tipu un īpašībām, tostarp par pH, organiskā oglekļa saturu, katjonu apmaiņas spēju, daļiņu izmēra izkliedi un zemes ūdens noturēšanas spēju pie pF = 0 un pF = 2,5 ir jāpaziņo saskaņā ar attiecīgajiem ISO vai citiem starptautiskajiem standartiem.

Tieši pirms pētījuma sākuma un beigām jānosaka augsnes mikrobu biomasa, ko izmanto laboratoriskajiem noārdīšanās pētījumiem.

Visos augsnes laboratorijas pētījumos ieteicams, cik iespējams, izmantot vienas tās pašas augsnes.

Noārdīšanās vai mobilitātes pētījumos izmantotās augsnes ir jāatlasa tā, lai tās pārstāvētu tos augšņu veidus, kas parasti ir sastopami dažādos ES reģionos, kur preparāts tiek lietos vai kur to ir paredzēts lietot, un augsnēm jābūt tādām, lai:

—	tajās būtu dažāds organiskā oglekļa daudzums, daļiņu izmēru izkliede un pH vērtības, un

—	ja, pamatojoties uz citu informāciju, ir paredzams, ka noārdīšanās vai mobilitāte būs atkarīga no pH vērtības (piemēram, šķīdība un hidrolīzes ātrums, 2.7. un 2.8. punkts), tām jāatrodas šādu pH vērtību diapazonā: — 4,5 līdz 5,5, — 6 līdz 7, — 8 (aptuveni).

Ja iespējams, izmantoto augšņu paraugiem jābūt svaigiem. Ja nav iespējams izvairīties no iepriekš uzglabātas augsnes izmantošanas, uzglabāšanai būtu jānotiek atbilstošā veidā ierobežotu laiku, ievērojot noteiktus nosacījumus, kurus dara zināmus. Ilgāku laiku uzglabātu augsni var izmantot tikai adsorbcijas/desorbcijas pētījumos.

Pētījuma sākumā izvēlētās augsnes parametriem nav jābūt galējiem parametriem attiecībā uz daļiņu izmēru izkliedi, organiskā oglekļa daudzumu un augsnes pH līmeni.

Augšņu paraugi jāievāc un ar tiem jārīkojas saskaņā ar ISO 10381-6 (Augsnes kvalitāte – paraugu atlase – norādījumi par augsnes ievākšanu, rīkošanos ar to un uzglabāšanu, lai novērtētu mikrobu procesus laboratorijas apstākļos [Soil quality – Sampling – Guidance on the collection, handling and storage of soil for the assessment of microbial processes in the laboratory]. Jāpaziņo un jāpamato visas novirzes.

Lauka pētījumi jāveic apstākļos, kas ir pēc iespējas līdzīgāki parastajiem lauksaimniecības apstākļiem attiecībā uz augsnes veidiem un klimatiskajiem apstākļiem tajos reģionos, kur paredzēts lietot preparātu. Ja veic lauka pētījumus, paziņo laika apstākļus.

7.1.1.   Noārdīšanās process un ātrums

7.1.1.1.    Noārdīšanās process

Pārbaužu mērķis

Sniegtajai informācijai kopā ar pārējiem attiecīgajiem datiem un informāciju jābūt pietiekamai, lai būtu iespējams:

—	kur tas ir iespējams, noteikt iesaistīto procesu relatīvo nozīmi, (līdzsvaru starp ķīmisko un bioloģisko noārdīšanos),

—	noteikt esošās atsevišķās sastāvdaļas, kas jebkurā laikā veido vairāk nekā 10 % no pievienotās darbīgās vielas daudzuma, tostarp (kur tas ir iespējams) neekstrahējamās atliekas,

—	ja iespējams, noteikt arī tās klātesošās atsevišķās sastāvdaļas, kas veido mazāk nekā 10 % no pievienotās darbīgās vielas daudzuma,

—	noteikt klātesošo sastāvdaļu relatīvās proporcijas (masas līdzsvaru),

—	noteikt bīstamās augsnes atliekas, kuras iedarbojas vai var iedarboties uz blakussugām.

Ja izdara atsauci uz neekstrahējamajām atliekām, tās definē kā ķīmiskas vielas, kas rodas no pesticīdiem, ko lieto saskaņā ar labu lauksaimniecības praksi un ko nevar ekstrahēt ar metodēm, kas ievērojami nemaina šo atlieku ķīmiskās īpašības. Uzskata, ka šajās neekstrahējamajās atliekās nav daļiņu, kas vielmaiņas ceļā nonāk dabiskos produktos.

7.1.1.1.1.   Aerobā noārdīšanās

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Noārdīšanās process vai procesi vienmēr ir jādara zināmi, izņemot gadījumus, kad darbīgo vielu saturošo preparātu īpašības un lietošanas veids izslēdz augsnes piesārņošanu, piemēram, uzglabājamo produktu apstrāde vai koku ievainojumu dziedēšana.

Pārbaudes apstākļi

Noārdīšanās process vai procesi vienmēr ir jādara zināmi par vienu augsnes veidu.

Iegūtie rezultāti ir jāuzrāda shematisku attēlu veidā, parādot iesaistītos procesus, kā arī bilanču veidā, parādot radioaktīvo izotopu izkliedi kā funkciju laika periodā starp:

—	darbīgo vielu,

—

CO2,

—	gaistošajām sastāvdaļām, izņemot CO2,

—	atsevišķiem identificētiem pārveidošanās produktiem,

—	neidentificētām ekstrahējamām vielām,

—	neekstrahējamajām atliekām augsnē.

Noārdīšanās procesu pētījumā jāiekļauj visi iespējamie pasākumi, lai raksturotu un noteiktu neekstrahējamo atlieku, kas veidojas pēc 100 dienām, daudzumu, ja tās pārsniedz 70 % no darbīgās vielas izmantotās devas. Paņēmienus un metodes vislabāk izvēlēties katrā gadījumā individuāli. Ja iesaistītās sastāvdaļas netiek raksturotas, ir jāsniedz paskaidrojums.

Pētījuma ilgums parasti ir 120 dienas, izņemot gadījumus, kad pēc īsāka laika perioda neekstrahējamo atlieku un CO2 daudzumi ir tādi, ka tos var droši ekstrapolēt uz 100 dienām.

Pārbaudes vadlīnijas

SETAC – Pesticīdu atrašanās vidē un ekotoksiskuma novērtēšanas procedūras [SETAC –Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides] (13).

7.1.1.1.2.   Papildu pētījumi

—   Anaerobā noārdīšanās

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Jādara zināmi anaerobās noārdīšanās pētījumi, ja nav iespējams pamatot, ka darbīgo vielu saturošo augu aizsardzības līdzekļu nokļūšana anaerobos apstākļos nav iespējama.

Pārbaudes apstākļi un pārbaudes vadlīnijas

Piemēro tos pašus noteikumus, ko paredz 7.1.1.1.1. punkta attiecīgās daļas.

—   Augsnes fotolīze

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Jādara zināms augsnes fotolīzes pētījums, ja nav iespējams pierādīt, ka darbīgās vielas nogulsnēšanās augsnes virskārtā ir neiespējama.

Pārbaudes vadlīnijas

SETAC – Pesticīdu atrašanās vidē un ekotoksiskuma novērtēšanas procedūras [SETAC– Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides].

7.1.1.2.    Noārdīšanās ātrums

7.1.1.2.1.   Laboratorijas pētījumi

Pārbaužu mērķis

Augsnes noārdīšanās pētījumiem jāsniedz pēc iespējas labāks tā laika novērtējums, kāds vajadzīgs, lai laboratorijas apstākļos darbīgā viela, būtiskie metabolīti un noārdīšanās un reakcijas produkti būtu noārdījušies par 50 % un 90 % (DT50lab un DT90lab).

—   Aerobā noārdīšanās

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Noārdīšanās ātrums augsnē vienmēr ir jādara zināms, izņemot gadījumus, kad darbīgo vielu saturošo preparātu īpašības un lietošanas veids izslēdz augsnes piesārņošanu, piemēram, uzglabājamo produktu apstrāde vai koku ievainojumu dziedēšana.

Pārbaudes apstākļi

Jādara zināms darbīgās vielas aerobās noārdīšanās ātrums trīs veidu augsnē papildus 7.1.1.1.1. punktā minētajam veidam.

Kamēr nav pieejams ES validēts aprēķinu modelis noārdīšanās ātruma ekstrapolācijai zemās temperatūrās, tad, lai izpētītu temperatūras ietekmi uz noārdīšanos, jāveic viens papildu pētījums 10 °C temperatūrā ar vienu no augsnes veidiem, ko izmanto arī noārdīšanās izpētei 20 °C temperatūrā.

Pētījuma ilgums parasti ir 120 dienas, izņemot gadījumus, kad darbīgās vielas noārdīšanās pārsniedz 90 % pirms šī perioda beigām.

Jādara zināmi līdzīgi pētījumi ar trim augsnes veidiem par visiem būtiskajiem metabolītiem un darbīgās vielas noārdīšanās un reakcijas produktiem, kas veidojas augsnē un kas visā pētījuma laikā veido vairāk nekā 10 % no pievienotās darbīgās vielas daudzuma, izņemot gadījumus, kad pēc darbīgās vielas noārdīšanās pētījumu rezultātiem bija iespējams noteikt minēto vielu DT50 vērtības.

Pārbaudes vadlīnijas

SETAC – Pesticīdu atrašanās vidē un ekotoksiskuma novērtēšanas procedūras [SETAC– Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides].

—   Anaerobā noārdīšanās

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja ir jāveic 7.1.1.1.2. punktā noteiktais anaerobais pētījums, tad jādara zināms darbīgās vielas anaerobās noārdīšanās ātrums.

Pārbaudes apstākļi

Darbīgās vielas anaerobās noārdīšanās ātrums jānosaka augsnē, ko izmanto anaerobajā pētījumā saskaņā ar 7.1.1.1.2. punktu.

Pētījuma ilgums parasti ir 120 dienas, izņemot gadījumus, kad darbīgās vielas noārdīšanās pārsniedz 90 % pirms šī perioda beigām.

Jādara zināmi līdzīgi pētījumi ar vienu augsnes veidu par visiem būtiskajiem metabolītiem un darbīgās vielas noārdīšanās un reakcijas produktiem, kas veidojas augsnē un kas visā pētījuma laikā veido vairāk nekā 10 % no pievienotās darbīgās vielas daudzuma, izņemot gadījumus, kad pēc darbīgās vielas noārdīšanās pētījumu rezultātiem bija iespējams noteikt minēto vielu DT50 vērtības.

Pārbaudes vadlīnijas

SETAC – Pesticīdu atrašanās vidē un ekotoksiskuma novērtēšanas procedūras [SETAC– Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides].

7.1.1.2.2.   Pētījumi uz lauka

—   Pētījumi par izkliedi augsnē

Pārbaudes mērķis

Augsnes izkliedes pētījumiem būtu jāsniedz pēc iespējas labāks tā laika perioda novērtējums, kāds vajadzīgs, lai darbīgās vielas izkliede lauka apstākļos sasniegtu 50 % un 90 % (DT50f un DT90f). Ja nepieciešams, jādara zināma informācija par būtiskajiem metabolītiem un noārdīšanās un reakcijas produktiem.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Pārbaudes jāizdara tādos apstākļos, kad 20 °C temperatūrā un pie augsnes mitruma satura pF vērtības no 2 līdz 2,5 (iesūkšanas spiediens) noteiktais DT50lab pārsniedz 60 dienas.

Ja darbīgo vielu saturošos augu aizsardzības līdzekļus ir paredzēts lietot aukstos klimatiskos apstākļos, izmēģinājumi jāveic, ja 10 °C temperatūrā un pie augsnes mitruma satura pF vērtības no 2 līdz 2,5 (iesūkšanas spiediens) noteiktais DT50lab pārsniedz 90 dienas.

Pārbaudes apstākļi

Jāturpina atsevišķi pētījumi ar vairākiem tipiskiem augšņu veidiem (parasti četri dažādi veidi), kamēr ir izkliedēti > 90 % no izlietotā daudzuma. Pētījumu ilgums nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus.

Pārbaudes vadlīnijas

SETAC – Pesticīdu atrašanās vidē un ekotoksiskuma novērtēšanas procedūras [SETAC– Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides].

—   Augsnes atlieku pētījumi

Pārbaudes mērķis

Ar augsnes atlieku pētījumiem ir jāsniedz augsnes atlieku daudzuma novērtējums ražas novākšanas vai pēckultūru sēšanas vai stādīšanas laikā.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Augsnes atlieku pētījumi jādara zināmi, ja DT50lab pārsniedz vienu trešdaļu no perioda starp lietošanu un ražas novākšanu un ja ir iespējams, ka secīgais kultūraugs tās absorbēs, izņemot gadījumus, kad secīgā kultūrauga sēšanas vai stādīšanas laikā var droši novērtēt augsnes atliekas, pamatojoties uz datiem par augsnes izkliedes pētījumiem, vai ja iespējams pamatot, ka šīs atliekas nevar būt fitotoksiskas augu sekā izmantotajiem kultūraugiem un neatstāj tajos nepieļaujamas atliekas.

Pārbaudes apstākļi

Jāturpina atsevišķi pētījumi līdz ražas novākšanai vai pēckultūru sēšanas vai stādīšanas laikam, ja vien nav izkliedējies > 90 % no pielietotā daudzuma.

Pārbaudes vadlīnijas

SETAC – Pesticīdu atrašanās vidē un ekotoksiskuma novērtēšanas procedūras [SETAC– Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides].

—   Pētījumi par uzkrāšanos augsnē

Pārbaužu mērķis

Pārbaudes sniedz pietiekamus datus, lai varētu novērtēt darbīgās vielas un būtisko metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu atlieku uzkrāšanās iespējamību.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja, pamatojoties uz augsnes izkliedes pētījumiem, ir noteikts, ka DT90f > par vienu gadu, un ja ir plānota atkārtota pielietošana vai nu tajā pašā augšanas sezonā, vai nākamajos gados, jāizpēta atlieku uzkrāšanās iespēja augsnē un līmenis, pie kura koncentrācija samazinās, izņemot gadījumus, kad var iegūt drošu informāciju ar modeļa aprēķinu vai cita piemērota novērtējuma palīdzību.

Pārbaudes apstākļi

Ilglaicīgie lauka pētījumi jāveic ar diviem attiecīgiem augsnes veidiem, veicot vairākkārtēju izmantošanu.

Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs saņem kompetento iestāžu piekrišanu šāda veida pētījumiem.

7.1.2.   Adsorbcija un desorbcija

Pārbaudes mērķis

Sniegtajiem datiem un informācijai kopā ar pārējiem attiecīgajiem datiem un informāciju ir jābūt pietiekamiem, lai noteiktu darbīgās vielas, būtisko metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu adsorbcijas koeficientu.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Šie pētījumi vienmēr jādara zināmi, izņemot gadījumus, kad darbīgo vielu saturošo preparātu īpašības un lietošanas veids izslēdz augsnes piesārņošanu, piemēram, uzglabājamo produktu apstrāde vai koku ievainojumu dziedēšana.

Izmēģinājuma apstākļi

Jādara zināmi darbīgās vielas pētījumi četros augsnes veidos.

Jādara zināmi līdzīgi pētījumi vismaz par trim augsnes veidiem par visiem būtiskajiem metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem, kas augsnes noārdīšanās pētījumos jebkurā laikā veido vairāk nekā 10 % no pievienotās darbīgās vielas daudzuma.

Pārbaudes vadlīnijas

ESAO 106. metode

7.1.3.   Mobilitāte augsnē

7.1.3.1.    Kolonnas izskalošanās pētījumi

Pārbaudes mērķis

Pārbaudēs sniedz pietiekamus datus, lai varētu novērtēt darbīgās vielas un, ja iespējams, būtisko metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu mobilitāti un izskalošanās potenciālu.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Pētījumi ar četriem augšņu veidiem ir jāveic, ja 7.1.2. punktā paredzētajos adsorbcijas un desorbcijas pētījumos nav iespējams iegūt uzticamas adsorbcijas koeficienta vērtības.

Pārbaudes vadlīnijas

SETAC – Pesticīdu atrašanās vidē un ekotoksiskuma novērtēšanas procedūras [SETAC– Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides].

7.1.3.2.    Nostāvējušos atlieku kolonnas izskalošanās

Pārbaudes mērķis

Pārbaude sniedz pietiekamus datus, lai varētu novērtēt būtisko metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu mobilitāti un izskalošanās potenciālu.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Pētījumi jāveic, izņemot gadījumus, kad:

—	darbīgo vielu saturošo preparātu īpašības un lietošanas veids izslēdz augsnes piesārņošanu, piemēram, lietošana uzglabājamo produktu apstrādei vai koku ievainojumu dziedēšanai,

—	ja ir veikts atsevišķs metabolītu un noārdīšanās vai reakcijas produktu pētījums saskaņā ar 7.1.2. vai 7.1.3.1. punktu.

Pārbaudes apstākļi

Nostāvēšanās periodu(-us) nosaka, pārbaudot darbīgās vielas un metabolītu noārdīšanās modeļus, lai nodrošinātu attiecīgo metabolītu spektru laikā, kad notiek izskalošanās.

Pārbaudes vadlīnijas

SETAC – Pesticīdu atrašanās vidē un ekotoksiskuma novērtēšanas procedūras [SETAC– Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides].

7.1.3.3.    Lizimetra pētījumi vai izskalošanās pētījumi uz lauka

Pārbaužu mērķis

Pārbaude sniedz datus par

—	mobilitāti augsnē,

—	izskalošanās potenciālu gruntsūdeņos,

—	iespējamo izplatību augsnē.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Būs nepieciešams ekspertu atzinums, lai nolemtu, vai ir jāveic lizimetra pētījumi vai ekstrahēšanas lauka pētījumi, ņemot vērā noārdīšanās un pārējo mobilitātes pētījumu rezultātus, kā arī prognozētās vides koncentrācijas gruntsūdeņos (PECGW), kas aprēķinātas saskaņā pielikuma 9. iedaļu Regulā ES) Nr. 545/2011. Veicamo pētījumu veids un nosacījumi jāapspriež ar kompetentām iestādēm.

Pārbaudes apstākļi

Nepieciešams ļoti rūpīgi izstrādāt gan eksperimenta uzstādījumu, gan atsevišķos pētījumus, lai nodrošinātu to, ka iegūtos rezultātus var izmantot novērtēšanā. Pētījumiem jāaptver reāli iespējamās vissliktākās situācijas, ņemot vērā augsnes veidu, klimatiskos apstākļus, pielietošanas daudzumu un biežumu, kā arī pielietošanas laiku.

Piemērotos intervālos jāveic no augsnes kolonnām izplūstošā ūdens analīzes, bet atliekas augu materiālā jānosaka ražas laikā. Eksperimenta beigās jānosaka atliekas vismaz piecos augsnes profila slāņos. Jāatturas no paraugu ņemšanas starplaikā, jo augu (izņemot, ja to dara ražas novākšanas laikā saskaņā ar parasto lauksaimniecības praksi) un augsnes izņemšana ietekmē izskalošanās procesu.

Regulāri jāreģistrē nokrišņi, augsnes un gaisa temperatūras (vismaz reizi nedēļā).

—   Lizimetra pētījumi

Pārbaudes apstākļi

Minimālais lizimetru uzstādīšanas dziļums ir 100 cm, bet maksimālais – 130 cm. Augsnes monolītu nedrīkst sajaukt. Augsnes temperatūrai jālīdzinās temperatūrai uz lauka. Ja nepieciešams, jānodrošina papildu apūdeņošana, lai nodrošinātu optimālu augu augšanu un to, ka iesūktā ūdens daudzums līdzinās tam daudzumam, kāds raksturīgs reģioniem, kuros tiek lūgta atļauja preparāta lietošanai. Ja pētījuma laikā augsne ir jāapstrādā lauksaimniecisku iemeslu dēļ, to nedrīkst apstrādāt dziļāk par 25 cm.

—   Izskalošanās pētījumi uz lauka

Pārbaudes apstākļi

Jāiesniedz informācija par gruntsūdens līmeni eksperimentālajos laukos. Ja pētījumu laikā novēro augsnes plaisāšanu, šī parādība ir jāapraksta pilnībā.

Liela uzmanība jāpievērš ūdens paraugu savākšanas ierīču skaitam un atrašanās vietām. Šo ierīču izvietojums augsnē nedrīkst sekmēt plūsmas ceļu izveidošanos.

Pārbaudes vadlīnijas

SETAC – Procedūras, kurās novērtē pesticīdu apriti vidē un to ekotoksiskumu [SETAC –Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides].

7.2.   Aprite un uzvedība ūdenī un gaisā

Pārbaužu mērķis

Sniegtajai informācijai un datiem kopā ar informāciju un datiem par vienu vai vairākiem darbīgo vielu saturošiem preparātiem jābūt pietiekamai, lai varētu noteikt vai novērtēt:

—	noturību ūdens sistēmās (dūņās un ūdenī, tostarp suspendētās daļiņas),

—	dūņās mītošo organismu, ūdens un gaisa riska pakāpi,

—	virszemes ūdeņu un gruntsūdeņu piesārņošanas potenciāls.

7.2.1.   Noārdīšanās process un ātrums ūdens sistēmās (ciktāl uz to neattiecas 2.9. punkts)

Pārbaužu mērķis

Sniegtajai informācijai kopā ar pārējiem attiecīgajiem datiem un informāciju jābūt pietiekamai, lai būtu iespējams:

—	noteikt iesaistīto procesu relatīvo nozīmi (līdzsvars starp ķīmisko un bioloģisko noārdīšanos),

—	ja iespējams, noteikt esošās atsevišķās sastāvdaļas,

—	noteikt esošo sastāvdaļu relatīvās proporcijas un to dalījumu starp ūdeni, ieskaitot suspendētās daļiņas, un nosēdumiem,

—	noteikt bīstamās atliekas, kuras iedarbojas vai var iedarboties uz blakussugām.

7.2.1.1.    Hidrolītiskā noārdīšanās

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Pārbaude vienmēr jāizdara attiecībā uz būtiskajiem metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem, kas pastāvīgi veido vairāk nekā 10 % no pievienotās darbīgās vielas daudzuma, ja vien pietiekamu informāciju par šo vielu noārdīšanos nesniedz pārbaude, ko izdara saskaņā ar 2.9.1. punktu.

Pārbaudes apstākļi un pārbaudes vadlīnijas

Piemēro tos pašus noteikumus, ko paredz 2.9.1. punkta attiecīgās daļas.

7.2.1.2.    Fotoķīmiskā noārdīšanās

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Pārbaude vienmēr jāizdara attiecībā uz būtiskajiem metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem, kas pastāvīgi veido vairāk nekā 10 % no pievienotās darbīgās vielas daudzuma, ja vien pietiekamu informāciju par šo vielu noārdīšanos nesniedz pārbaude, ko izdara saskaņā ar 2.9.2. un 2.9.3. punktu.

Pārbaudes apstākļi un pārbaudes vadlīnijas

Piemēro tos pašus noteikumus, ko paredz 2.9.2. un 2.9.3. punkta attiecīgās daļas.

7.2.1.3.    Bioloģiskā noārdīšanās

7.2.1.3.1.   “Viegla bioloģiskā noārdīšanās”

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Pārbaudes jāizdara vienmēr, izņemot gadījumus, kad tās nav prasītas Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikuma 4. daļā.

Pārbaudes vadlīnijas

Regulas (EK) Nr. 440/2008 C.4. metode.

7.2.1.3.2.   Ūdens/dūņu pētījums

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Izmēģinājums jādara zināms, ja nav iespējams pamatot, ka virszemes ūdeņu piesārņošana nenotiks.

Pārbaudes vadlīnijas

SETAC – Pesticīdu atrašanās vidē un ekotoksiskuma novērtēšanas procedūras [SETAC– Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides].

7.2.1.4.    Noārdīšanās piesātinājuma zonā

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Darbīgās vielas un būtisko metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu transformācijas ātrumi piesātinājuma zonā var sniegt noderīgu informāciju par šo vielu atrašanos gruntsūdeņos.

Pārbaudes apstākļi

Lai izlemtu, vai šī informācija ir nepieciešama, ir vajadzīgs ekspertu atzinums. Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs saņem kompetento iestāžu piekrišanu šāda veida pētījumiem.

7.2.2.   Noārdīšanās process un ātrums gaisā (ciktāl uz to neattiecas 2.10. punkts)

Piemērotas vadlīnijas ir iekļautas ziņojumā, ko sagatavojusi darba grupa FOCUS  (14), kas risina jautājumus, kas saistīti ar pesticīdiem gaisā: “PESTICĪDI GAISĀ: APSVĒRUMI IEDARBĪBAS NOVĒRTĒJUMAM (2008)”.

7.3.   Atlieku definīcija

Ņemot vērā augsnē, ūdenī vai gaisā sastopamo atlieku ķīmisko sastāvu, kuras rodas darbīgo vielu saturoša augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas vai piedāvātā lietojuma rezultātā, jāiesniedz atlieku definīcijas priekšlikums, ņemot vērā gan noskaidrotos līmeņus, gan to toksikoloģisko un ekoloģisko nozīmi.

7.4.   Uzraudzības dati

Jādara zināmi pieejamie uzraudzības dati par darbīgās vielas, būtisko metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu apriti un uzvedību.

8.   Ekotoksikoloģiskie pētījumi

Ievads

i)

Informācijai, kas sniegta kopā ar citu informāciju par vienu vai vairākiem preparātiem, kuru sastāvā ir darbīgā viela, jābūt pietiekamai, lai novērtētu ietekmi uz blakussugām (floru un faunu), kurām risku varētu radīt darbīgās vielas, tās metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu iedarbība, ja tiem ir ekoloģiska nozīme. Ietekme var rasties no vienreizējas, ilgstošas vai atkārtotas iedarbības, un tā var būt atgriezeniska vai neatgriezeniska.

ii)

Informācijai, kas sniegta par darbīgo vielu kopā ar citu attiecīgu informāciju un informāciju par vienu vai vairākiem darbīgo vielu saturošiem preparātiem, jābūt pietiekamai, lai būtu iespējams: — izlemt, vai darbīgo vielu var vai nevar apstiprināt, — norādīt attiecīgos nosacījumus vai ierobežojumus saistībā ar apstiprināšanu, — atkarībā no apstākļiem attiecīgi novērtēt īslaicīgu un ilglaicīgu risku blakussugām (populācijām, kopienām un procesiem), — klasificēt darbīgo vielu pēc bīstamības, — norādīt piesardzības pasākumus, kas vajadzīgi blakussugu aizsardzībai, — noteikt, kādas piktogrammas, signālvārdi un attiecīgie brīdinājumi par bīstamību un piesardzību ir jānorāda uz iepakojuma (konteineriem), lai pasargātu vidi.

iii)

Ir jāziņo par visu potenciāli kaitīgo ietekmi, kas konstatēta parasto ekotoksikoloģisko pētījumu laikā, un pēc kompetento iestāžu pieprasījuma ir jāveic tādi papildu pētījumi, kas var būt vajadzīgi, lai noskaidrotu iespējamos iedarbības mehānismus un novērtētu šīs ietekmes nozīmību, un jāsniedz ziņojums par šiem pētījumiem. Jāsniedz visi pieejamie bioloģiskie dati un informācija, kas ir svarīga darbīgās vielas ekotoksikoloģiskā profila novērtēšanai.

iv)

Informācija par apriti un uzvedību vidē, kas sagatavota un iesniegta atbilstīgi 7.1. līdz 7.4. punktam, un informācija par atlieku līmeņiem augos, kas sagatavota un iesniegta atbilstīgi 6. iedaļai, ir vissvarīgākā, novērtējot iedarbību uz blakussugām, jo līdz ar informāciju par preparāta īpašībām un lietošanas veidu tā nosaka iespējamo iedarbības veidu un mērogu. Toksikokinētiskie un toksikoloģiskie pētījumi un informācija, kas iesniegta saskaņā ar 5.1. līdz 5.8. punktu, sniedz svarīgas ziņas par toksiskumu mugurkaulnieku sugām un iedarbības mehānismiem.

v)

Vajadzības gadījumā pārbaudes plāno un datus analizē, izmantojot atbilstošas statistikas metodes. Jāsniedz pilnīgi visa informācija par statistisko analīzi (piemēram, visi punktu aprēķini jānorāda ar ticamības intervāliem, un jānorāda precīzas p-vērtības, nevis vienkārši “nozīmīgs/nenozīmīgs”).

Pārbaudes viela

vi)

Jāsniedz izmantotā materiāla detalizēts apraksts (specifikācija), kā noteikts 1.11. punktā. Ja pārbaudes veic, izmantojot darbīgo vielu, izmantotajam materiālam jābūt ar tādu pašu specifikāciju, kādu lietos atļauto preparātu rūpnieciskajā ražošanā, izņemot gadījumu, kad izmanto radioaktīvi iezīmētu materiālu.

vii)

Ja pētījumus veic, izmantojot laboratorijā vai eksperimentālā ražotnē iegūtu darbīgo vielu, pētījumi ir jāatkārto ar rūpnieciskajā ražošanā iegūtu darbīgo vielu, ja vien nav iespējams pamatot, ka pārbaudes materiāls būtiski neatšķiras no ekotoksikoloģiskajām pārbaudēm un novērtējumam izmantotā materiāla. Šaubu gadījumā jāveic attiecīgi papildinošie pētījumi, kas kalpo par pamatu lēmuma pieņemšanai par iespējamo vajadzību atkārtot pētījumus.

viii)

Tādos pētījumos, kad dozēšana turpinās kādu laika posmu, dozēšanu vēlams veikt, izmantojot vienu darbīgās vielas partiju, ja vien stabilitāte to atļauj. Ikreiz, kad pētījumā jāizmanto dažādas devas, jāpaziņo attiecība starp devu un kaitīgo ietekmi.

ix)

Attiecībā uz visiem ar barošanu saistītajiem pētījumiem jāziņo par vidējo noteikto devu, tostarp, ja vien iespējams, norādot devu mg uz kg ķermeņa svara. Dozējot pārbaudes savienojumu ar uzturu, pārbaudes savienojums ir vienmērīgi jāsadala uzturā.

x)

Var būt nepieciešams veikt atsevišķus pētījumus par metabolītiem un noārdīšanās vai reakcijas produktiem, ja šie produkti var ievērojami apdraudēt blakusorganismus un ja to ietekmi nevar novērtēt, izmantojot pieejamos rezultātus, kas attiecas uz darbīgo vielu. Pirms šādiem pētījumiem ir jāņem vērā 5., 6. un 7. iedaļā sniegtā informācija.

Pārbaudāmie organismi

xi)

Lai atvieglotu iegūto pārbaudes rezultātu nozīmības, tostarp raksturīgā toksiskuma un to ietekmējošo faktoru, novērtēšanu, ja vien iespējams, dažādās norādītajās toksiskuma pārbaudēs jāizmanto viens un tas pats katras attiecīgās sugas celms (vai reģistrētā cilme).

8.1.   Ietekme uz putniem

8.1.1.   Akūts orālais toksiskums

Pārbaudes mērķis

Ja iespējams, pārbaudē nosaka LD50 vērtību, letālo sliekšņa devu, reakcijas un reģenerācijas intervālus un NOEL, un tajā jāiekļauj un jāiekļauj attiecīgie kopējie konstatējumi par patoloģiskumu.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Jāpārbauda darbīgās vielas iespējamā ietekme uz putniem, izņemot gadījumus, kad darbīgo vielu paredzēts iesaistīt tikai tādos preparātos, ko lieto slēgtās telpās (piemēram, siltumnīcās vai pārtikas noliktavās).

Pārbaudes apstākļi

Jānosaka darbīgās vielas akūtais orālais toksiskums uz paipalām (Japānas paipalu (Coturnix coturnix japonica) vai Virdžīnijas irbi (Colinus virginianus)) vai meža pīli (Anas platyrhynchos). Pārbaudēs izmantotā lielākā deva nedrīkstētu pārsniegt 2 000 mg/kg ķermeņa svara.

Pārbaudes vadlīnijas

SETAC – Pesticīdu atrašanās vidē un ekotoksiskuma novērtēšanas procedūras [SETAC– Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides].

8.1.2.   Īslaicīgs uztura toksiskums

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē noskaidro īslaicīgo uztura toksiskumu (LC50 vērtības, zemāko letālo koncentrāciju (LLC), ja iespējams, nenovērotās iedarbības koncentrācijas (NOEC), reaģēšanas un reģenerācijas intervālus), un tajā iekļauj attiecīgos kopējos patoloģiskos atzinumus.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Darbīgās vielas uztura (piecu dienu) toksiskums putniem vienmēr jāpārbauda vienai sugai, izņemot gadījumus, kad tiek ziņots par pētījumu saskaņā ar 8.13. punkta noteikumiem. Ja tās akūtais orālais NOEL ir ≤ 500 mg/kg ķermeņa svara vai ja īslaicīgais NOEC ir < 500 mg/kg, barības pārbaude jāizdara ar otru sugu.

Pārbaudes apstākļi

Pirmajai izmēģinājuma sugai ir jābūt paipalu sugai vai meža pīlei. Ja ir jāveic izmēģinājumi ar otru sugu, tai nav jābūt radniecīgai ar pirmo pārbaudīto sugu.

Pārbaudes vadlīnijas

Izmēģinājums jāveic saskaņā ar ESAO 205. metodi.

8.1.3.   Subhroniskais toksiskums un vairošanās

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē noskaidro darbīgās vielas subhronisko toksiskumu un reproduktīvo toksiskumu putniem.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Darbīgās vielas subhroniskais toksiskums un reproduktīvais toksiskums putniem ir jāizpēta, ja nav iespējams pamatot, ka ilgstoša vai atkārtota iedarbība uz pieaugušiem putniem vai iedarbība uz ligzdošanas vietām vairošanās sezonas laikā ir maz iespējama.

Pārbaudes vadlīnijas

Pārbaude jāizdara saskaņā ar ESAO 206. metodi.

8.2.   Ietekme uz ūdens organismiem

Pielikuma A daļas 8.2.1., 8.2.4. un 8.2.6. punktā minēto pārbaužu dati ir jāiesniedz par katru darbīgo vielu, pat ja nav sagaidāms, ka paredzētajos lietojuma apstākļos šo vielu saturošie augu aizsardzības līdzekļi varētu nokļūt virszemes ūdeņos. Šie dati tiek pieprasīti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikuma 4. daļu.

Paziņotie dati ir jāpamato ar analītiskiem datiem par pārbaudes vielas koncentrācijām pārbaudes vidē.

8.2.1.   Akūts toksiskums zivīm

Pārbaudes mērķis

Izmēģinājumā noskaidro akūto toksiskumu (LC50) un informāciju par novēroto ietekmi.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Šī pārbaude jāizdara vienmēr.

Pārbaudes apstākļi

Darbīgās vielas akūtais toksiskums ir jānosaka varavīksnes forelei (Oncorhynchus mykiss) un siltūdens zivju sugām. Ja ir jāveic pārbaudes ar metabolītiem un noārdīšanās vai reakcijas produktiem, izmantotajai sugai jābūt jutīgākajai no divām sugām, kas pārbaudītas ar darbīgo vielu.

Pārbaudes vadlīnijas

Pārbaudes jāveic saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikuma C.1. metodi.

8.2.2.   Hronisks toksiskums zivīm

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Hroniskā toksiskuma pētījums jāveic, ja nav iespējams pamatot, ka ilgstoša vai atkārtota iedarbība uz zivīm ir maz iespējama, vai nav pieejams piemērots mikrokosma vai mezokosma pētījums.

Lai izlemtu, kurš izmēģinājums ir jāveic, ir vajadzīgs eksperta atzinums. Pieteikuma iesniedzējam ir jāsaņem kompetento iestāžu piekrišana šāda veida pārbaudei tad, ja ir pamats īpašām bažām par darbīgo vielu (saistībā ar darbīgās vielas toksiskumu zivīm vai tās iedarbību uz zivīm).

Zivju agrīno attīstības stadiju toksiskuma pārbaude var būt lietderīga, ja biokoncentrācijas faktori (BCF) ir no 100 līdz 1 000, vai arī ja darbīgās vielas EC50 < 0,1 mg/l.

Zivju attīstības stadiju pārbaude var būt lietderīga, ja:

—	biokoncentrācijas faktors ir lielāks par 1 000 un darbīgās vielas aizvadīšana 14 dienu attīrīšanas laikā ir zemāka par 95 %, vai

—	viela ir stabila ūdenī vai nogulsnēs (DT90 > 100 dienas).

Nav jāveic hroniskā toksiskuma pārbaude zivju mazuļiem, ja ir veikta zivju attīstības agrīno stadiju toksiskuma pārbaude vai zivju attīstības stadiju pārbaude; tāpat nav jāveic zivju attīstības agrīno stadiju toksiskuma pārbaude, ja ir veikta zivju attīstības stadiju pārbaude.

8.2.2.1.    Zivju mazuļu hroniskā toksiskuma pārbaude

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē noskaidro ietekmi uz augšanu, letālās iedarbības un novērotās ietekmes slieksni, NOEC un informāciju par novēroto ietekmi.

Pārbaudes apstākļi

Pārbaude jāizdara varavīksnes foreles mazuļiem, darbīgajai vielai uz tiem iedarbojoties 28 dienas. Jāiegūst dati par ietekmi uz augšanu un uzvedību.

8.2.2.2.    Zivju agrīno attīstības stadiju toksiskuma pārbaude

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē noskaidro ietekmi uz attīstību, augšanu un uzvedību, NOEC un informāciju par novēroto ietekmi zivju agrīnajās attīstības stadijās.

Pārbaudes vadlīnijas

Pārbaude jāizdara saskaņā ar ESAO 210. metodi.

8.2.2.3.    Zivju attīstības stadiju pārbaude

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē tiek noskaidrota ietekme uz vecāku reprodukciju un pirmās paaudzes dzīvotspēju.

Pārbaudes apstākļi

Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējam ir jāsaņem kompetento iestāžu piekrišana veicamā pētījuma veidam un apstākļiem.

8.2.3.   Zivju biokoncentrācija

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē noskaidro katra pārbaudes savienojuma biokoncentrācijas faktorus stabilā stāvoklī, uzņemšanas ātruma konstantes un attīrīšanas ātruma konstantes, kā arī attiecīgās ticamības robežas.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Jāpēta un jāziņo par darbīgās vielas, metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu biokoncentrācijas potenciālu, kas var dalīties taukaudos (piemēram, Log pow ≥ 3 – skatīt 2.8. punktu vai citas attiecīgās biokoncentrācijas norādes), ja nav iespējams pierādīt, ka iedarbība, kas izraisa biokoncentrāciju, ir maz iespējama.

Pārbaudes vadlīnijas

Pārbaude jāizdara saskaņā ar ESAO 305.E metodi.

8.2.4.   Akūtais toksiskums ūdens bezmugurkaulniekiem

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē noskaidro darbīgās vielas 24 un 48 stundu akūto toksiskumu, izsakot to kā vidējo efektīvo koncentrāciju (EC50) kustības pārtraukšanai, un, ja iespējams, visaugstāko koncentrāciju, kas neizraisa kustības pārtraukšanu.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Akūto toksiskumu vienmēr nosaka dafnijām (vēlams Daphnia magna). Ja darbīgo vielu saturošos augu aizsardzības līdzekļus ir paredzēts lietot tieši virszemes ūdeņos, tad jāsniedz informācija vismaz par vienu sugu, kas pārstāv katru no šādām grupām: ūdens insekti, ūdens vēžveidīgie (dafnijām neradniecīga suga) un ūdens gliemeži.

Pārbaudes vadlīnijas

Pārbaude jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikuma C.2. metodi.

8.2.5.   Hroniskais toksiskums ūdens bezmugurkaulniekiem

Pārbaudes mērķis

Ja iespējams, pārbaudē noskaidro EC50 vērtības tādām iedarbībām kā kustības pārtraukšana un reprodukcija, visaugstāko koncentrāciju, pie kuras nav nekādas ietekmes uz mirstību vai reprodukciju (nenovērotās ietekmes koncentrāciju – NOEC), kā arī informāciju par novēroto ietekmi.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Pārbaude jāveic ar dafnijām, vismaz vienu raksturīgo ūdens insektu sugu un vienu ūdens gliemežu sugu, ja nav iespējams pamatot, ka ilgstoša vai atkārtota iedarbība ir maz iespējama.

Pārbaudes apstākļi

Pārbaude ar dafnijām jāturpina 21 dienu.

Pārbaudes vadlīnijas

Pārbaude jāveic saskaņā ar ESAO 202. metodes II daļu.

8.2.6.   Iedarbība uz aļģu augšanu

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē noskaidro augšanas un augšanas ātruma EC50 vērtības, NOEC vērtības un informāciju par novēroto iedarbību.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Vienmēr jāziņo par darbīgās vielas iespējamo ietekmi uz aļģu augšanu.

Attiecībā uz herbicīdiem jāveic pārbaude ar otru sugu no citas taksonomiskās grupas.

Pārbaudes vadlīnijas

Pārbaude jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikuma C.3. metodi.

8.2.7.   Ietekme uz nogulsnēs mītošiem organismiem

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē tiks mērīta ietekme uz izdzīvošanu un attīstību (tostarp ietekme uz Chironomus pieaugušu īpatņu rašanos), attiecīgās EC50 vērtības un NOEC vērtības.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja no 7. punktā pieprasītās informācijas par apriti un uzvedību vidē var secināt, ka darbīgā viela sadalās un saglabājas ūdens nogulsnēs, jāsaņem ekspertu atzinums, lai izlemtu, vai ir jāpārbauda nogulšņu akūtais vai hroniskais toksiskums. Šajā ekspertu atzinumā ir jāņem vērā tas, vai ir gaidāma ietekme uz nogulsnēs mītošajiem bezmugurkaulniekiem, salīdzinot 8.2.4. un 8.2.5. punktā minētos EC50 datus attiecībā uz ūdens bezmugurkaulnieku toksiskumu ar darbīgo vielu daudzumiem nogulsnēs, kuri noteikti pielikuma 9. iedaļā Regulā (ES) Nr. 545/2011.

Pārbaudes apstākļi

Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējam ir jāsaņem kompetento iestāžu piekrišana veicamā pētījuma veidam un apstākļiem.

8.2.8.   Ūdensaugi

Ir jāveic herbicīdu pārbaude ar ūdensaugiem.

Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējam ir jāsaņem kompetento iestāžu piekrišana veicamā pētījuma veidam un apstākļiem.

8.3.   Ietekme uz posmkājiem

8.3.1.   Bites

8.3.1.1.    Akūts toksiskums

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē noskaidro darbīgās vielas akūto orālo un saskares LD50 vērtību.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Jāizpēta potenciālā ietekme uz bitēm, ja vien darbīgo vielu saturošos preparātus nav paredzēts lietot tikai tādos apstākļos, kuros to iedarbībai uz bitēm ir maz iespējama, piemēram:

—	pārtikas glabāšana slēgtās telpās,

—	nesistēmiska sēklu apstrāde,

—	nesistēmiski augsnes apstrādes preparāti,

—	kultūraugu stādu un sīpolu nesistēmiska apstrāde ar iegremdēšanu,

—	brūču apstrāde un dziedināšana,

—	grauzēju ēsma,

—	lietojums siltumnīcās bez apputeksnētājiem.

Pārbaudes vadlīnijas

Pārbaude jāizdara saskaņā ar ESAO 170. vadlīnijām.

8.3.1.2.    Bišu peru barošanas pārbaude

Pārbaudes mērķis

Pārbaude sniedz pietiekamu informāciju, lai novērtētu iespējamos riskus medus bišu periem, kurus rada augu aizsardzības līdzeklis.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Pārbaude jāveic tādā gadījumā, ja darbīgā viela var iedarboties kā kukaiņu augšanas regulētājs un ja nav iespējams pamatot, ka bišu peru pakļaušana tās iedarbībai ir maz iespējama.

Pārbaudes vadlīnijas

Pārbaude jāveic saskaņā ar ICPBR metodi (piemēram, P. A. Oomen, A. de Riujter un J. van der Steen: Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, Volume 22, pp 613 to 616, 1992.)

8.3.2.   Citi posmkāji

Pārbaudes mērķis

Pārbaude sniedz pietiekamu informāciju, lai novērtētu darbīgās vielas toksiskumu (letālu un subletālu ietekmi) uz izvēlētām posmkāju sugām.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Jāizpēta ietekme uz blakussugu sauszemes posmkājiem (piemēram, kaitīgo organismu iznīcinātājiem vai parazītiem). Turklāt par šīm sugām iegūto informāciju var izmantot, lai norādītu iespējamo toksiskumu citām šajā pašā vidē mītošajām blakussugām. Šī informācija jāsagatavo par visām darbīgajām vielām, ja vien darbīgo vielu saturošos preparātus nav paredzēts lietot tikai tādos apstākļos, kuros tās neiedarbojas uz blakussugu posmkājiem, piemēram:

—	pārtikas glabāšana slēgtās telpās,

—	brūču apstrāde un dziedināšana,

—	grauzēju ēsma.

Pārbaudes apstākļi

Vispirms pārbaudi veic laboratorijā ar mākslīgo substrātu (t. i., pēc vajadzības stikla plāksne vai kvarca smiltis), ja vien citi pētījumi nedod iespēju droši prognozēt nelabvēlīgu ietekmi. Šādos gadījumos var lietot praktiskajiem apstākļiem tuvākus substrātus.

Pārbaudi veic ar divām jutīgām standartsugām – parazitāro un plēsīgo ērci (piemēram, Aphidius rhopalosiphi un Typhlodromus pyri). Papildus jāpārbauda vēl divas ar vielas paredzēto lietojumu saistītas sugas. Ja tas ir iespējami un lietderīgi, šīm sugām ir jāpārstāv divas citas galvenās funkcionālās grupas – uz zemes mītošos plēsējus un lapotnē mītošos plēsējus. Ja novēro iedarbību uz sugām, kas ir saistīta ar līdzekļa paredzēto lietojumu, var veikt papildu pārbaudi paplašinātos laboratorijas/daļējos lauka apstākļos. Attiecīgās pārbaudes sugas izvēlas, ievērojot SETAC metodiskajā dokumentā par pesticīdu regulatorās pārbaudes kārtību, izmantojot blakussugu posmkājus (15), dotos ieteikumus. Pārbaude jāveic ar ātrumu, kas ir ekvivalents vislielākajam ieteiktajam lauka lietojuma ātrumam.

Pārbaudes vadlīnijas

Vajadzības gadījumā pārbaude jāveic saskaņā ar atbilstīgām vadlīnijām, kas atbilst vismaz SETAC metodiskajā dokumentā par pesticīdu regulatorās pārbaudes kārtību, izmantojot blakussugu posmkājus noteiktajām prasībām.

8.4.   Ietekme uz sliekām

8.4.1.   Akūts toksiskums

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē noskaidro darbīgās vielas LC50 vērtību sliekām, kur iespējams, visaugstāko koncentrāciju, kas neizraisa mirstību, un viszemāko koncentrāciju, kas izraisa 100 % mirstību, un iekļauj novēroto morfoloģisko iedarbību un ietekmi uz uzvedību.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ietekme uz sliekām jāpēta tad, ja darbīgo vielu saturošie preparāti tiek lietoti uz augsnes vai var piesārņot augsni.

Pārbaudes vadlīnijas

Pārbaude jāveic saskaņā ar Regulas(EK) Nr. 440/2008 pielikuma C.8. metodi: toksicitāte sliekām - izmēģinājums mākslīgajā augsnē.

8.4.2.   Subletāla iedarbība

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē tiek noteikts NOEC un ietekme uz slieku augšanu, reprodukciju un uzvedību.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja ir paredzams, ka darbīgo vielu saturošo preparātu ieteiktais lietojums vai to aprite un uzvedība augsnē (DT90> 100 dienas) izraisīs slieku ilgstošu vai atkārtotu pakļaušanu iedarbībai, ko izraisa darbīgā viela vai ievērojams daudzums metabolītu un noārdīšanās vai reakcijas produkti, ir vajadzīgs ekspertu atzinums par subletālā izmēģinājuma lietderību.

Pārbaudes apstākļi

Pārbaude jāveic ar Eisenia foetida.

8.5.   Ietekme uz blakussugu augsnes mikroorganismiem

Pārbaudes mērķis

Pārbaude sniedz pietiekamus datus, lai varētu novērtēt darbīgās vielas iedarbību uz augsnes mikroorganismu aktivitāti slāpekļa pārveides un oglekļa mineralizācijas ziņā.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Pārbaude jāveic, ja darbīgo vielu saturošie preparāti tiek lietoti uz augsnes vai var piesārņot augsni praktiskos lietošanas apstākļos. Ja darbīgā viela ir iekļauta augsnes sterilizācijai paredzēto preparātu sastāvā, pētījumus plāno tā, lai varētu izmērīt reģenerācijas ātrumu pēc apstrādes.

Pārbaudes apstākļi

Izmēģinājumos lieto svaigi ņemtus lauksaimniecības augsnes paraugus. Vietas, no kurienes tiek ņemta augsne, iepriekšējo divu gadu laikā nedrīkst būt apstrādātas ar kādu vielu, kas varētu būtiski mainīt tajā esošo mikrobu populāciju daudzveidību un daudzumu citādi, kā vien pārejas veidā.

Pārbaudes vadlīnijas

SETAC – Procedūras, kurās novērtē pesticīdu apriti vidē un to ekotoksiskumu [SETAC –Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides].

8.6.   Ietekme uz citiem blakussugu organismiem (floru un faunu), kuri uzskatāmi par riska skartiem

Jāapkopo un jāiesniedz dati (gan pozitīvi, gan negatīvi), kas iegūti provizoriskajās pārbaudēs bioloģiskās aktivitātes novērtēšanai un devu diapazona noskaidrošanai un var sniegt informāciju par iespējamo ietekmi uz augu un dzīvnieku blakussugām, kā arī kritiskais novērtējums par šo datu nozīmi iespējamajā ietekmē uz blakussugām.

8.7.   Ietekme uz notekūdeņu bioloģiskās attīrīšanas metodēm

Jāziņo par ietekmi uz notekūdeņu bioloģiskās attīrīšanas metodēm, ja darbīgo vielu saturošo augu aizsardzības līdzekļu lietošana var nelabvēlīgi ietekmēt notekūdeņu attīrīšanas iekārtas.

9.   7. un 8. iedaļas kopsavilkums un novērtējums

10.   Priekšlikumi un Regulā (EK) Nr. 1272/2008 sniegto priekšlikumu par darbīgās vielas klasifikāciju un marķēšanu pamatojums.

—	Piktogramma(-as)

—	Signālvārdi

—	Bīstamības apzīmējumi

—	Piesardzības uzraksti.

11.   Reprezentatīva augu aizsardzības līdzekļa dokumentācija saskaņā ar pielikuma A daļu Regulā (ES) Nr. 545/2011.

B   DAĻA

MIKROORGANISMI UN VĪRUSI

Ievads

i)

Darbīgo vielu definīcija ir norādīta Regulas (EK) Nr. 1107/2009 2. panta 2. punktā, un tā attiecas uz ķīmiskām vielām un mikroorganismiem, tostarp vīrusiem. Šajā daļā ir izklāstītas datu prasības attiecībā uz darbīgajām vielām, ko veido mikroorganismi, tajā skaitā vīrusi. Saskaņā ar Regulas (EK) 1107/2009 3. pantā norādīto definīciju termins “mikroorganisms” attiecas uz baktērijām, sēnēm, vienšūņiem, vīrusiem un viroīdiem (uzskaitījums nav galīgs).

ii)

Informācija par visiem mikroorganismiem, par kuriem tiek iesniegts pieteikums, ir jāpamato ar visām pieejamajām profesionālajām zināšanām un literatūrā atrodamo informāciju. Svarīgāko un noderīgāko informāciju iegūst, raksturojot un identificējot mikroorganismu. Šāda informācija ir atrodama 1. līdz 3. iedaļā (identitāte, bioloģiskās īpašības un papildu informācija), kas veido pamatu ietekmes uz cilvēku veselību un ietekmes uz vidi novērtēšanai. Parasti jāsniedz dati, kas no jauna iegūti tradicionālajos toksikoloģijas un/vai patoloģijas eksperimentos ar laboratorijas dzīvniekiem, ja vien, pamatojoties uz iepriekšējo informāciju, pieteikuma iesniedzējs nevar pierādīt, ka piedāvātajos lietošanas apstākļos mikroorganisma izmantošana nekaitē cilvēku un dzīvnieku veselībai, neietekmē gruntsūdeņus vai neizraisa nepieņemamu ietekmi uz vidi.

iii)

Līdz starptautiskā līmenī tiek pieņemtas konkrēta vadlīnijas, vajadzīgo informāciju iegūst, izmantojot kompetentās iestādes akceptētas pārbaudes vadlīnijas, (piemēram, USEPA vadlīnijas) (16); ja nepieciešams, šī pielikuma A daļā aprakstītās pārbaudes vadlīnijas pielāgo tā, lai tās būtu piemērotas mikroorganismiem. Pārbaudē izmanto dzīvotspējīgus un vajadzības gadījumā arī dzīvotnespējīgus mikroorganismus, kā arī tukšā parauga kontroli.

iv)

Veicot pārbaudes, ir jāsagatavo izmantotā materiāla un tā piemaisījumu detalizēts apraksts (specifikācija) saskaņā ar 1.4. punkta noteikumiem. Izmantotā materiāla specifikācijai ir jābūt tādai pašai, kāda tiks lietota atļauto preparātu rūpnieciskajā ražošanā. Ja pētījumus veic, izmantojot laboratorijā vai eksperimentālā ražotnē iegūtus mikroorganismus, pētījumi ir jāatkārto ar rūpnieciskajā ražošanā iegūtiem mikroorganismiem, ja vien nav iespējams pierādīt, ka pārbaudes un novērtējuma nolūkiem izmantotais materiāls būtiski neatšķiras.

v)

Ja mikroorganisms ir ģenētiski modificēts, jāiesniedz vides riska novērtēšanā iegūto datu kopija, kā norādīts Regulas (EK) Nr. 1107/2009 48. pantā.

vi)

Vajadzības gadījumā datus analizē, izmantojot atbilstošas statistikas metodes. Jāsniedz pilnīgi visa informācija par statistisko analīzi (piemēram, visi punktu aprēķini jānorāda ar ticamības intervāliem, un būtu jānorāda precīzas p-vērtības, nevis tikai “nozīmīgs/nenozīmīgs”).

vii)

Tādos pētījumos, kad dozēšana turpinās ilgāku laika posmu, dozēšanu vēlams veikt, izmantojot vienu mikroorganisma partiju, ja vien stabilitāte to atļauj. Ja pētījumi netiek veikti, izmantojot vienu mikroorganismu partiju, jānorāda dažādu partiju līdzība. Ikreiz, kad pētījumā jāizmanto dažādas devas, jāpaziņo attiecība starp devu un kaitīgo ietekmi.

viii)

Ja zināms, ka augu aizsardzības līdzekļa iedarbību izraisa kāda toksīna/metabolīta atlieku darbība, vai arī ja sagaidāmas nozīmīgas toksīnu/metabolītu atliekas, kas nav saistītas ar darbīgās vielas iedarbību, dokumentāciju par šo toksīnu/metabolītu iesniedz saskaņā ar šī pielikuma A daļas prasībām.

1.   Mikroorganisma identitāte

Mikroorganisma identifikācija un klasifikācija dod iespēju iegūt vissvarīgāko informāciju un ir galvenais kritērijs lēmumu pieņemšanā.

1.1.   Pieteikuma iesniedzējs

Jānorāda pieteikuma iesniedzēja nosaukums un adrese un arī attiecīgās kontaktpersonas vārds, amats, tālruņa un faksa numurs.

Ja turklāt pieteikuma iesniedzējam ir birojs, aģents vai pārstāvis tajā dalībvalstī, kurā vēlas saņemt atļauju, un ja tā ir cita valsts, ir jānorāda vietējā biroja, aģenta vai pārstāvja nosaukums un adrese, kā arī attiecīgās kontaktpersonas vārds, amats, tālruņa un faksa numurs Komisijas noteiktajā ziņotāja dalībvalstī.

1.2.   Ražotājs

Jānorāda mikroorganisma ražotāja vai ražotāju nosaukums un adrese, kā arī visu to rūpnīcu nosaukumi un adreses, kurās mikroorganisms tiek ražots. Jānorāda kontaktvieta (vēlams, centrālā kontaktvieta ar nosaukumu, tālruņa un faksa numuru), lai varētu sniegt jaunāko informāciju un atbildēt uz jautājumiem, kas rodas attiecībā uz ražošanas tehnoloģiju, procesiem un izstrādājuma kvalitāti (ja nepieciešams, arī par atsevišķām partijām). Ja pēc mikroorganisma apstiprināšanas mainās ražotāju atrašanās vieta vai skaits, vajadzīgā informācija no jauna jāpaziņo Komisijai un dalībvalstīm.

1.3.   Sugas apraksts un nosaukums, celma raksturojums

i)

Mikroorganisms ir jānodod starptautiski atzītā kultūru kolekcijā, kur tam tiek piešķirts piekļuves numurs, un šī informācija ir jāpaziņo.

ii)

Katru mikroorganismu, par kuru iesniegts pieteikums, identificē un nosauc sugas līmenī. Jānorāda zinātniskais nosaukums un taksonomiskā grupēšana, t. i., dzimta, ģints, suga, celms, serotips, patogēnais variants vai kāds cits mikroorganismu raksturojošs apzīmējums. Jānorāda, vai mikroorganisms: — pieteikumā paredzētajā pielietojuma jomā sugas līmenī ir vai nav vietējas izcelsmes mikroorganisms, — ir savvaļas tipa mikroorganisms, — ir spontāns vai izveidots mutants, — ir modificēts, izmantojot Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/18/EK (17) IA pielikuma 2. daļā un IB pielikumā aprakstītos paņēmienus. Abos pēdējos gadījumos jānorāda visas zināmās atšķirības starp modificēto mikroorganismu un tā vecāku savvaļas celmu.

iii)

Jāizmanto visprogresīvākā pieejamā tehnoloģija, lai mikroorganismu identificētu un raksturotu celma līmenī. Jānodrošina atbilstošas pārbaudes procedūras un kritēriji, ko lieto identificēšanai (piemēram, morfoloģija, bioķīmija, seroloģija, molekulārā identifikācija).

iv)

Jānorāda parastais nosaukums vai alternatīvais variants, jaunākie nosaukumi un kodu nosaukumi, ko lieto izstrādes procesā, ja tādi ir.

v)

Jānorāda radniecība ar zināmajiem patogēniem.

1.4.   Lietošanai gatavu preparātu ražošanai izmantotā materiāla specifikācija

1.4.1.   Mikroorganisma saturs

Jāinformē par mikroorganisma minimālo un maksimālo saturu materiālā, ko lieto gatavo preparātu ražošanā. Saturu izsaka, lietojot atbilstošos terminus, piemēram, aktīvo vienību skaits uz tilpumu vai svaru, vai kādā citā mikroorganismam atbilstošā veidā.

Ja sniegtā informācija attiecas uz eksperimentālu ražotni, pieprasītā informācija jāsniedz Komisijai un dalībvalstīm atkārtoti pēc tam, kad ir nostabilizējušās rūpnieciskās ražošanas metodes un procedūras, ja ražošanā izmaiņu rezultātā mainās tīrības specifikācija.

1.4.2.   Piemaisījumu, piedevu un piesārņojošo mikroorganismu identitāte un daudzums

Vēlams, lai iespēju robežās augu aizsardzības līdzeklī nebūtu piesārņotāju (tostarp piesārņojošu mikroorganismu). Pieņemamo piesārņotāju līmeni un veidu nosaka kompetentā iestāde, pamatojoties uz riska novērtējumu.

Ja vien ir iespējams un ja tas ir lietderīgi, ir jāziņo par visu piesārņojošo mikroorganismu identitāti un atbilstīgās vienībās izteiktu pieļaujamo saturu. Ja iespējams, informācija par identitāti jāsniedz tā, kā paredzēts šī pielikuma B daļas 1.3. punktā.

Jāidentificē un jāraksturo būtiskie metabolīti (t. i., ja sagaidāms, ka tie varētu apdraudēt cilvēku veselību un/vai vidi), par kuriem zināms, ka tos veido mikroorganisms, dažādos mikroorganisma stāvokļos vai augšanas posmos (skatīt šīs daļas ievada viii) punktu).

Vajadzības gadījumā jāsniedz precīza informācija par visām sastāvdaļām, piemēram, par kondensātiem, barotnēm u. c.

Tādu ķīmisko piemaisījumu gadījumā, kas ietekmē cilvēku veselību un/vai vidi, jānorāda to identitāte un atbilstīgās vienībās izteikts pieļaujamais saturs.

Piedevu gadījumā jānorāda to identitāte un saturs g/kg.

Informācija par tādu ķīmisko vielu identitāti kā piedevas jāsniedz saskaņā ar šī pielikuma A daļas 1.10. punktā izklāstītajiem noteikumiem.

1.4.3.   Partiju analītiskais raksturojums

Vajadzības gadījumā, izmantojot atbilstošās vienības, jānorāda tie paši dati, kas minēti šī pielikuma A daļas 1.11. punktā.

2.   Mikroorganisma bioloģiskās īpašības

2.1.   Mikroorganisma un tā lietojumu vēsture. Aprite dabā un ģeogrāfiskā izplatība.

Ar atbilstīgu zināšanu palīdzību ir jāpierāda tas, ka mikroorganisms ir pazīstams.

2.1.1.   Vēsturiskais atskats

Jāpaskaidro mikroorganisma un tā lietojuma vēsture (pārbaudes/pētniecības projekti vai komerciāls lietojums).

2.1.2.   Izcelsme un atrašanās dabā

Jānorāda ģeogrāfiskais reģions un vieta ekosistēmā (piemēram, saimniekaugs, pārnēsātājdzīvnieks vai augsne, no kuras mikroorganisms tika izolēts). Jāziņo par mikroorganisma izolācijas metodi. Ja iespējams, mikroorganisma sastopamību dabā attiecīgajā vidē norāda celma līmenī.

Ja mikroorganisms ir mutants vai ģenētiski modificēts organisms, jāsniedz detalizēta informācija par tā ražošanu, izolāciju un metodēm, ar kādām to skaidri atšķir no vecāku savvaļas celma.

2.2.   Informācija par mērķorganismu(-iem)

2.2.1.   Mērķorganisma(-u) apraksts

Vajadzības gadījumā jāsniedz informācija par kaitīgiem organismiem, pret kuriem piemēro aizsardzību.

2.2.2.   Iedarbības veids

Jānorāda galvenais iedarbības veids. Saistībā ar iedarbības veidu jānorāda arī tas, vai mikroorganisms veido toksīnu, kas vēlāk iedarbojas uz mērķa organismu. Tādā gadījumā jāapraksta šī toksīna iedarbības veids.

Vajadzības gadījumā jāsniedz informācija par infekcijas vietu un veidu, kādā tā iekļuvusi mērķa organismā, un tās uzņēmības stadijām. Jāziņo par visu eksperimentālo pētījumu rezultātiem.

Jānorāda, kādā veidā ir iespējama mikroorganisma vai tā metabolītu (jo īpaši toksīnu) uzņemšana (piemēram, saskarsmē, caur kuņģi, ieelpojot). Turklāt jānorāda arī tas, vai mikroorganisma vai tā metabolītu pārvietošanās augos notiek vai nenotiek, un vajadzības gadījumā jāapraksta, kā šī pārvietošanās notiek.

Ja ir novērojama patogēna iedarbība uz mērķa organismu, norāda arī inficējošā deva (deva, kas nepieciešama infekcijas izraisīšanai ar paredzēto iedarbību uz mērķa sugām) un spēja pārnēsāt infekciju (mikroorganisma izplatības iespējas mērķa populācijā, kā arī no vienas mērķa sugas uz kādu citu (mērķa) sugu) pēc lietošanas piedāvātajos apstākļos.

2.3.   Saimnieku specifiskais diapazons un iedarbība uz citām sugām, kas nav kaitīgais mērķa organisms

Jāsniedz visa pieejamā informācija par ietekmi uz blakusorganismiem apgabalā, kurā mikroorganisms var izplatīties. Jānorāda tādu blakusorganismu sastopamība, kuri ir vai nu cieši saistīti ar mērķa sugām, vai arī ir īpaši pakļauti šādai iedarbībai.

Jāziņo par visiem novērotajiem darbīgās vielas vai tās metabolītu toksiskās iedarbības gadījumiem uz cilvēkiem vai dzīvniekiem, par to, vai organisms spēj veidot kolonijas, vai ir iespējama invāzija cilvēkos vai dzīvniekos (tostarp indivīdos ar nomāktu imunitāti), un vai tas ir patogēns. Jānorāda arī jebkādi novērojumi par to, vai darbīgā viela vai tās produkti var kairināt cilvēku vai dzīvnieku ādu, acis vai elpošanas orgānus un vai tie ir izraisa alerģiju saskarē ar ādu vai ieelpojot.

2.4.   Mikroorganisma attīstības posmi/dzīves cikls

Jāsniedz informācija par mikroorganisma dzīves ciklu, aprakstīto simbiozi, parazītismu, konkurentiem, apkarotājiem, utt., tostarp par saimniekorganismiem, kā arī par vīrusu vektoriem.

Jānorāda mikroorganisma dzīves ilgums un vairošanās veids.

Jāsniedz informācija par miera stadijām un to ilgumu, virulenci un inficētspēju.

Jānorāda mikroorganisma spēja veidot metabolītus, tostarp cilvēku veselībai un/vai videi bīstamus toksīnus, tā dažādajās attīstības pakāpēs pēc izplatīšanās.

2.5.   Inficētspēja, spēja izplatīties un veidot kolonijas

Jānorāda mikroorganisma noturība un informācija par tā dzīves ciklu raksturīgajos lietojuma vides apstākļos. Turklāt jānorāda mikroorganisma īpašais jutīgums pret noteiktiem vides elementiem (piemēram, ultravioleto starojumu, augsni, ūdeni).

Jānorāda vides prasības (temperatūra, pH līmenis, mitrums, barošanas prasības u. c.) attiecībā uz mikroorganisma izdzīvošanu, vairošanos, koloniju veidošanu, radīto kaitējumu (tostarp cilvēka audiem) un darbības efektivitāti. Jānorāda specifisku virulences faktoru esamība.

Jānosaka temperatūras diapazons, kādā mikroorganisms attīstās, tostarp minimālā, maksimālā un optimālā temperatūra. Šai informācijai ir īpaša nozīme pētījumos par ietekmi uz cilvēku veselību (5. iedaļa).

Jānorāda arī tādu faktoru, kā temperatūras, ultravioletā starojuma, pH līmeņa un noteiktu vielu esamības iespējamā ietekme uz svarīgo toksīnu stabilitāti.

Jāinformē par mikroorganisma iespējamajiem izkliedes ceļiem (gaisā putekļu daļiņu vai aerosolu veidā, ar saimniekorganismiem kā pārnēsātājiem u. c.) attiecīgajam lietojumam raksturīgos vides apstākļos, kas saistīti ar izmantošanu.

2.6.   Attiecības ar zināmiem augu, dzīvnieku vai cilvēku patogēniem

Norāda iespēju, ka pastāv viena vai vairākas aktīvo un/vai attiecīgi piesārņojošo mikroorganismu ģintij piederīgas sugas, par kurām zināms, ka tās ir patogēnas cilvēkiem, dzīvniekiem, kultūraugiem vai citām blakussugām, un norāda to izraisītās slimības veidu. Norāda, vai ir iespējams skaidri nošķirt aktīvo mikroorganismu no patogēnajām sugām, un ja jā, tad kādā veidā.

2.7.   Ģenētiskā stabilitāte un to ietekmējošie faktori

Vajadzības gadījumā jāsniedz informācija par ģenētisko stabilitāti (piemēram, raksturīgo īpašību mutācijas ātrumu, kas saistīts ar darbības veidu vai ārējo ģenētiskā materiāla uzņemšanu) ierosinātā lietojuma vides apstākļos.

Turklāt jāsniedz informācija arī par mikroorganisma spēju nodot ģenētisko materiālu citiem organismiem, kā arī par tā spēju būt patogēnam attiecībā uz augiem, dzīvniekiem vai cilvēkiem. Ja mikroorganismam ir nozīmīgi ģenētiskie papildelementi, jānorāda kodēto īpašību stabilitāte.

2.8.   Informācija par metabolītu (īpaši toksīnu) veidošanos

Ja pieteikuma iesniegšanas laikā vai pēc tam ir zināms, ka citi celmi, kuri pieder pie tās pašas mikrobu sugas, pie kuras pieder celms, par ko ir iesniegts pieteikums, veido metabolītus (jo īpaši toksīnus) ar nepieņemamu ietekmi uz cilvēku veselību un/vai vidi, jānorāda šīs vielas galvenās īpašības un uzbūve, tās klātbūtne šūnā vai ārpus tās, stabilitāte, darbības veids (tostarp iedarbībai nepieciešamie mikroorganisma iekšējie un ārējie faktori), kā arī iedarbība uz cilvēkiem, dzīvniekiem vai citām blakussugām.

Jāapraksta apstākļi, kādos mikroorganisms veido metabolītu(-us) (jo īpaši toksīnus).

Jāsniedz visa pieejamā informācija par mehānismu, ar ko mikroorganismi regulē šī metabolīta vai metabolītu veidošanu.

Jāsniedz visa pieejamā informācija par izveidoto metabolītu ietekmi uz mikroorganisma iedarbības veidu.

2.9.   Antibiotikas un citas vielas ar pretmikrobu iedarbību

Daudzi mikroorganismi veido dažas antibiotiskās vielas. Jebkurā mikrobiālā augu aizsardzības līdzekļa izstrādes posmā jānovērš mijiedarbība ar medicīnā vai veterinārmedicīnā lietotajām antibiotikām.

Jāsniedz informācija par mikroorganisma rezistenci vai jutīgumu pret antibiotikām vai citām pretmikrobu vielām, jo īpaši par to gēnu stabilitāti, ar kuriem kodē antibiotisko rezistenci, ja vien nav iespējams pamatot, ka mikroorganisms nekaitē cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai arī, ka tas nevar pārnest savu rezistenci pret antibiotikām vai citām pretmikrobu vielām

3.   Papildu informācija par mikroorganismu

Ievads

i)

Sniegtajā informācijā jāapraksta paredzētie mērķi, kādiem tiek lietoti vai tiks lietoti mikroorganismu saturošie preparāti, kā arī deva un lietošanas veids vai piedāvātais lietošanas veids.

ii)

Sniegtajā informācijā jānorāda parastās metodes un piesardzības pasākumi, kas jāievēro glabājot un transportējot mikroorganismu vai rīkojoties ar to.

iii)

Iesniegtajiem pētījumiem, datiem un informācijai jāparāda ārkārtas situācijām piedāvāto pasākumu piemērotība.

iv)

Ja nav noteikts citādi, minēto informāciju un datus pieprasa par katru mikroorganismu.

3.1.   Funkcija

Jānorāda kāda no turpmāk minētajām bioloģiskajām funkcijām:

—	baktēriju ierobežošana,

—	sēnīšu ierobežošana,

—	kukaiņu ierobežošana,

—	ērču ierobežošana,

—	mīkstmiešu ierobežošana,

—	nematožu ierobežošana,

—	nezāļu ierobežošana,

—	cita (jānorāda).

3.2.   Paredzētā lietošanas joma

Attiecībā uz preparātiem, kuru sastāvā ir mikroorganisms, jānorāda kāda no turpmāk minētajām esošajām un piedāvātajām lietošanas jomām:

—	lietošana uz lauka, piemēram, lauksaimniecībā, dārzkopībā, mežsaimniecībā un vīnkopībā,

—	aizsargāti kultūraugi (piemēram, siltumnīcā),

—	apstādījumi,

—	nezāļu ierobežošana nekultivētās platībās,

—	piemājas dārzkopība,

—

telpaugi,

—	glabāti produkti,

—	cita (norādīt).

3.3.   Aizsargātie vai apstrādātie kultūraugi vai produkti

Jāsniedz detalizēta informācija par pašreizējo un paredzēto izmantošanu attiecībā uz kultūraugiem, kultūraugu grupām, augiem vai aizsargātajiem augu izcelsmes produktiem.

3.4.   Ražošanas metode un kvalitātes kontrole

Jāsniedz vispusīga informācija par to, kā mikroorganisms tiek iegūts vairumā.

Pieteikuma iesniedzējam nepārtraukti jāuzrauga gan ražošanas metodes/procesa, gan produkta kvalitāte. Īpaši jāuzrauga pēkšņas pārmaiņas mikroorganisma svarīgākajās īpašībās un nozīmīgu piesārņotāju neesamība/esamība. Jāpaziņo ražošanas kvalitātes nodrošināšanas kritēriji.

Jāapraksta un jānorāda metodes, kādas lieto, lai iegūtu viendabīgu produktu un pārbaudītu mikroorganisma atbilstību standartam, noturību un tīrību (piemēram, HACCP).

3.5.   Informācija par mērķorganisma(-u) rezistences veidošanos vai iespējamu veidošanos

Jāsniedz informācija par mērķa organisma(-u) rezistences vai krusteniskās rezistences iespējamo veidošanos. Ja iespējams, jāapraksta atbilstošās pārvaldības stratēģijas.

3.6.   Mikroorganisma celma kultūras virulences zuduma novēršanas metodes

Jānorāda metodes sākuma kultūru virulences zuduma novēršanai.

Turklāt jāapraksta jebkura metode, ja vien tāda ir, kura varētu aizkavēt mikroorganisma ietekmes zudumu uz mērķa sugu.

3.7.   Ieteicamās metodes un piesardzības pasākumi rīkošanās, glabāšanas un transportēšanas laikā vai ugunsgrēka gadījumā

Par katru mikroorganismu r jāiesniedz drošības datu lapa saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 31. pantu.

3.8.   Iznīcināšanas vai dekontaminācijas procedūras

Daudzos gadījumos vēlamais vai vienīgais veids, kā drošā ceļā atbrīvoties no mikroorganismiem, piesārņotajiem materiāliem vai piesārņotā iepakojuma, ir kontrolēta sadedzināšana licencētās atkritumu sadedzināšanas iekārtās.

Pilnībā jāapraksta metodes, ar kādām var droši atbrīvoties no mikroorganisma vai nonāvēt to pirms iznīcināšanas, kā arī piesārņotā iepakojuma un piesārņoto materiālu iznīcināšanas metodes. Jāsniedz ar šādām metodēm saistītie dati, lai noteiktu to efektivitāti un drošību.

3.9.   Veicamie pasākumi avārijas gadījumā

Jāsniedz informācija par procedūrām, ar kādām mikroorganismu var padarīt nekaitīgu vidē (piemēram, ūdenī vai augsnē), ja ir notikusi avārija.

4.   Analītiskās metodes

Ievads

Šīs iedaļas noteikumi attiecas tikai uz pēcreģistrācijas kontrolei un uzraudzībai vajadzīgajām analītiskajām metodēm.

Pēc atļaujas piešķiršanas vajadzētu noteikt uzraudzības pasākumus visās apdraudējuma novērtējuma jomās. Jo īpaši svarīgi tas ir tad, ja apstiprināšanai tiek izskatīti mikroorganismu celmi, kas nav parasti paredzētajā pielietojuma jomā. Attiecībā uz analītiskajām metodēm, ko izmanto, lai iegūtu šajā regulā pieprasītos datus vai kādiem citiem mērķiem, pieteikuma iesniedzējam jāpamato lietotā metode; vajadzības gadījumā attiecībā uz šādām metodēm tiks izstrādāti atsevišķi norādījumi, pamatojoties uz tādām pašām prasībām, kādas noteiktas attiecībā uz metodēm pēcreģistrācijas kontrolei un uzraudzībai.

Jāsniedz metožu apraksts, un tajā jāiekļauj detalizēta informācija par izmantotajām iekārtām, materiāliem un apstākļiem. Jāpaziņo par starptautisko atzīto metožu piemērojamību.

Ciktāl iespējams, šajās metodēs jāizvēlas visvienkāršākā pieeja, to izmaksām jābūt iespējami zemām, un to īstenošanai jāizmanto vispārpieejamas iekārtas.

Attiecībā uz mikroorganismu un to atlieku analīzes metodēm jāsniedz dati par to specifiku, linearitāti, pareizību un atkārtojamību saskaņā ar šī pielikuma A daļas 4.1. un 4.2. punktu.

Šajā iedaļā piemēro šādas definīcijas:

Piemaisījumi, metabolīti, būtiskie metabolīti, atliekas	definēti Regulā (EK) Nr. 1107/2009
Būtiskie piemaisījumi	iepriekš definētie piemaisījumi, kas ir kaitīgi cilvēku vai dzīvnieku veselībai un/vai videi

Pēc pieprasījuma jāiesniedz šādi paraugi:

i)	rūpnieciski iegūtā mikroorganisma paraugi;

ii)	būtisko metabolītu (jo īpaši toksīnu) un visu pārējo komponentu analītiskie standarti, uz kuriem attiecas atlieku definīcija;

iii)	ja ir pieejami, arī būtisko piemaisījumu atsauces vielu paraugi.

4.1.   Rūpnieciski iegūtā mikroorganisma analīzes metodes

—	Mikroorganisma identifikācijas metodes.

—	Metodes informācijas sagatavošanai par iespējamo sēklas celma/aktīvā mikroorganisma mainīgumu.

—	Metodes no vecāku savvaļas celma iegūta mikroorganisma mutanta diferencēšanai.

—	Metodes, lai panāktu tā sēklas celma tīrību, no kura tiek iegūtas mikroorganisma partijas, un šīs tīrības kontroles metodes.

—	Metodes mikroorganisma satura noteikšanai iegūtajā materiālā, ko izmanto gatavā sastāva ražošanā, un metodes, kas apliecina, ka piesārņojošie mikroorganismi tiek pienācīgi kontrolēti.

—	Metodes būtisko piemaisījumu noteikšanai rūpnieciski ražotajā materiālā.

—	Metodes, lai kontrolētu cilvēku un zīdītāju patogēnu neesamību un lai kvantitatīvi noteiktu to iespējamo klātbūtni (atbilstīgos noteikšanas līmeņos).

—	Metodes, lai vajadzības gadījumā noteiktu mikroorganisma stabilitāti uzglabājot un glabāšanas laiku.

4.2.   Atlieku (dzīvotspējīgo vai dzīvotnespējīgo) un to daudzuma noteikšanas metodes

nosaka:

—	aktīvā mikroorganisma (aktīvo mikroorganismu) atliekas,

—	būtisko metabolītu (jo īpaši toksīnu) atliekas,

un atliekas uz kultūraugiem un/vai kultūraugos, pārtikā un dzīvnieku barībā, dzīvnieku un cilvēku ķermeņa audos un šķidrumos, augsnē, ūdenī (tostarp dzeramajā ūdenī, gruntsūdenī un virszemes ūdeņos) un vajadzības gadījumā arī gaisā.

Jāiekļauj arī analītiskās metodes, nosakot olbaltumvielu daudzumu vai aktivitāti, piemēram, analizējot dzīvnieku šūnu bioloģiskā pamatsastāva eksponenciālās kultūras vai kultūru centrifugātus.

5.   Ietekme uz cilvēka veselību

Ievads

i)

Informācija, kas sagatavota, pamatojoties uz mikroorganisma un atbilstošo organismu īpašībām (1., 2. un 3. iedaļa), tostarp uz cilvēku veselības novērojumiem un medicīnas ziņojumiem, var būt pietiekama, lai pieņemtu lēmumu par to, vai mikroorganisms varētu vai nevarētu (infekciozi/patogēni/toksiski) ietekmēt cilvēku veselību.

ii)

Informācijai, kas sniegta kopā ar informācija par vienu vai vairākiem preparātiem, jābūt pietiekamai, lai varētu novērtēt cilvēku apdraudējumu, kas saistīts ar mikroorganismu saturošu augu aizsardzības līdzekļu lietošanu un darbībām ar to, kā arī ar cilvēku apdraudējumu, rīkojoties ar apstrādātajiem produktiem, un cilvēku apdraudējumu, ko rada vielas atlikumi vai piesārņotāji, kas saglabājas pārtikā un ūdenī. Turklāt sniegtajai informācijai jābūt pietiekamai, lai būtu iespējams: — pieņemt lēmumu par to, vai mikroorganismu var vai nevar apstiprināt, — norādīt attiecīgos nosacījumus vai ierobežojumus saistībā ar apstiprināšanu, — precizēt tās riska frāzes un drošības frāzes (kas jau ir ieviestas) cilvēku, dzīvnieku un vides aizsardzībai, kam jābūt uz iepakojuma (konteineriem), — noteikt attiecīgos pirmās palīdzības pasākumus, kā arī atbilstīgos diagnostikas un terapijas pasākumus, kas jāpiemēro cilvēka inficēšanas vai citas kaitīgas iedarbības gadījumā.

iii)

Jāziņo par visu veidu ietekmi, kas konstatēta izpētes laikā. Jāveic arī izmeklējumi, kas vajadzīgi, lai varētu novērtēt varbūtējo iedarbības mehānismu un šīs iedarbības nozīmību.

iv)

Visos pētījumos jāziņo par faktisko izstrādāto devu, izsakot to kolonijas veidošanās vienībās uz kg ķermeņa svara (kvv/kg), kā arī citās atbilstīgās vienībās.

v)

Mikroorganisma novērtēšana jāveic pakāpeniski. Pirmajā pakāpē (I pakāpe) iekļauj pieejamo pamatinformāciju un parastos pētījumus, kas jāveic par visiem mikroorganismiem. Būs vajadzīgs ekspertu atzinums, lai katrā atsevišķā gadījumā noteiktu piemērotu pārbaužu programmu. Parasti jāsniedz dati, kas no jauna iegūti tradicionālajos toksikoloģijas un/vai patoloģijas eksperimentos ar laboratorijas dzīvniekiem, ja vien, pamatojoties uz iepriekšējo informāciju, pieteikuma iesniedzējs nevar pierādīt, ka piedāvātajos lietošanas apstākļos mikroorganisma izmantošana neapdraud cilvēku un dzīvnieku veselību. Līdz konkrētu pamatnostādņu pieņemšanai starptautiskā mērogā pieprasīto informāciju sagatavo, izmantojot pieejamās izmēģinājumu pamatnostādnes (piemēram, USEPA OPPTS vadlīnijas). Ja I pakāpē veiktajās pārbaudēs ir novērota kaitīga ietekme uz veselību, jāveic II pakāpes pētījumi. Veicamo pētījumu veids ir atkarīgs no I pakāpes pētījumos novērotās iedarbības. Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējam ir jāsaņem kompetento iestāžu piekrišana šāda veida pētījumam.

I   PAKĀPE

5.1.   Pamatinformācija

Ir vajadzīga pamatinformācija par mikroorganisma spēju izraisīt kaitīgu iedarbību, piemēram, spēju veidot kolonijas, radīt kaitējumus vai ražot toksīnus un citus būtiskus metabolītus.

5.1.1.   Medicīniskie dati

Jāiesniedz praksē iegūti dati un informācija par infekcijas vai patogenitātes simptomu atzīšanu un pirmās palīdzības un terapeitisko pasākumu efektivitāti, ja šādi dati ir pieejami, un neskarot Direktīvas 98/24/EK 10. panta nosacījumus. Vajadzības gadījumā jāpēta un jāziņo par iespējamo antagonistu efektivitāti. Ja vajadzīgs, jānorāda metodes mikroorganisma nonāvēšanai vai tā dezaktivācijai (skatīt 3.8. punktu).

Ja ir pieejami pietiekami kvalitatīvi dati un informācija par iedarbību uz cilvēkiem, tie ir īpaši vērtīgi, lai apstiprinātu veiktās ekstrapolācijas derīgumu un secinājumus attiecībā uz mērķa orgāniem, virulenci un kaitīgās iedarbības atgriezeniskumu. Šādus datus var iegūt pēc nejaušas iedarbības vai pēc iedarbības uz profesionāliem lietotājiem.

5.1.2.   Rūpnīcas personāla veselības stāvokļa medicīniskā uzraudzība

Jāiesniedz pieejamie ziņojumi par arodveselības uzraudzības programmām, papildinot tos ar detalizētu informāciju par programmas koncepciju un strādājošo pakļaušanu mikroorganisma iedarbībai. Ja iespējams, šajos ziņojumos ir jāiekļauj dati par mikroorganisma iedarbības mehānismu. Ziņojumos jāiekļauj arī informācija par personām, kuras rūpnīcās vai pēc mikroorganisma izmantošanas bijušas pakļautas tā iedarbībai (piemēram, efektivitātes izmēģinājumos), ja šāda informācija ir pieejama.

Īpaša uzmanība jāpievērš tām personām, kuru uzņēmību pret slimībām var ietekmēt tādi iemesli kā iepriekšēja saslimšana, medikamentu lietošana, novājināta imūnsistēma, grūtniecība vai bērna barošana ar krūti.

5.1.3.   Vajadzības gadījumā novērojumi par jutīguma izraisīšanu/alergēniskumu

Jāsniedz pieejamā informācija par sensibilizāciju un alerģisku reakciju darba ņēmējiem, ieskaitot darba ņēmējus ražotnēs, lauksaimniecības strādniekus un pētniecībā strādājošos, uz kuriem iedarbojies mikroorganisms, kā arī, ja nepieciešams, jāietver informācija par hroniskas sensibilizācijas pazīmēm. Sagatavotajā informācijā sīki jāapraksta iedarbības biežums, pakāpe un ilgums, novērotie simptomi un cita atbilstīgā klīniskā informācija. Jānorāda arī tas, vai darbiniekiem ir veiktas alerģijas pārbaudes un vai viņi ir izvaicāti par alerģiskiem simptomiem.

5.1.4.   Tiešie novērojumi, piemēram, klīniski saslimšanas gadījumi

Kopā ar atskaitēm par jebkuriem turpmākajiem pētījumiem jāiesniedz ziņojumi, kas sagatavoti, izmantojot pieejamo literatūru par mikroorganismu vai ar to cieši saistītiem taksonomiskās grupas locekļiem (attiecībā uz klīniskiem gadījumiem), ja tie ir sagatavoti, izmantojot profesionālos preses izdevumus vai oficiālos ziņojumus. Šādi ziņojumi ir īpaši nozīmīgi, un tajos jāiekļauj detalizēts apraksts par iedarbības veidu, pakāpi un ilgumu, novērotajiem klīniskajiem simptomiem, piemērotajiem pirmās palīdzības un terapeitiskajiem pasākumiem, mērījumiem un novērojumiem. Kopsavilkuma un apkopojošās informācijas noderīgums ierobežots.

Veicot pētījumus ar dzīvniekiem, īpaši nozīmīgi var būt ziņojumi, kas saistīti ar klīniskiem gadījumiem, lai apstiprinātu informācijas uzticamību par pētījumos ar dzīvniekiem iegūto datu ekstrapolāciju uz cilvēku un noteiktu neparedzētu kaitīgo iedarbību tieši uz cilvēku.

5.2.   Pamatpētījumi

Lai varētu pareizi interpretēt iegūtos rezultātus, ir ārkārtīgi svarīgi, lai piedāvātās testa metodes būtu piemērotas attiecībā uz sugu jutīgumu, ievadīšanas paņēmienu utt., kā arī piemērotas no bioloģiskā un toksikoloģiskā viedokļa. Izmēģinājumu mikroorganismu ievadīšanas paņēmiens ir atkarīgs no tā, kādā veidā cilvēki galvenokārt tiek pakļauti šo mikroorganismu iedarbībai.

Lai novērtētu vidēji ilgu un ilgtermiņa ietekmi pēc akūtas, subakūtas un semihroniskas mikroorganismu iedarbības, ir jāizmanto ESAO pamatnostādnēs aprakstītās iespējas, lai attiecīgos pētījumus pagarinātu par atjaunošanās periodu (pēc kura jāveic patoloģiju pilna makroskopiskā un mikroskopiskā patoloģiskā izmeklēšana, tostarp mikroorganismu izpēte audos un orgānos). Tas atvieglo noteiktu rezultātu interpretāciju un sniedz iespēju atklāt neefektivitāti un/vai patogenitāti, kas savukārt palīdz pieņemt lēmumus par citiem jautājumiem, piemēram, vajadzību veikt ilgtermiņa pētījumus (kancerogenitāte, u. c., skatīt 5.3. punktu), kā arī to, ir vai nav jāveic atlieku pētījumi (skatīt 6.2. punktu).

5.2.1.   Sensibilizācija (18)

Pārbaudes mērķis

Izmēģinājumā tiks iegūta pietiekama informācija, lai novērtētu mikroorganisma potenciālu izraisīt jutīgumu ieelpojot, kā arī iedarbību caur ādu. Izmēģinājums ir jāveic, palielinot devu līdz maksimālajai iespējai.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude  (19)

Jāsniedz informācija par jutīguma izraisīšanu.

5.2.2.   Akūts toksiskums, patogenitāte un inficētspēja

Pētījumiem, datiem un informācijai, kas jāsniedz un jānovērtē, jābūt pietiekamiem, lai konstatētu sekas pēc vienreizējas pakļaušanas mikroorganisma iedarbībai un jo īpaši lai noteiktu vai norādītu:

—	mikroorganisma toksiskumu, patogenitāti un inficētspēju,

—	iedarbības attīstību laikā un raksturīgās īpašības, sīki aprakstot pārmaiņas uzvedībā un varbūtējās skaidri redzamās patoloģiskās pārmaiņas post-mortem,

—	ja iespējams, toksiskās iedarbības veidu,

—	relatīvo apdraudējumu, kas saistīts ar dažādiem iedarbības ceļiem,

—	asins analīzes pētījumu laikā, lai novērtētu organisma attīrīšanos no mikroorganisma.

Akūto toksisko/patogēno iedarbību var papildināt inficētspēja un/vai ilgstošāka iedarbība, kas nav uzreiz novērojama. Lai novērtētu veselības stāvokli, jāveic pētījumi par spēju inficēt izmēģinājuma zīdītājus orāli, ieelpojot un ar intraperitoneālās/zemādas injekciju.

Veicot akūta toksiskuma, patogenitātes un inficētspējas pētījumus, jānovērtē mikroorganisma un/vai aktīvā toksīna izvadīšana no orgāniem, kas tiek uzskatīti par svarīgiem mikrobiālajā izmeklēšanā (piemēram, no aknām, nierēm, liesas, plaušām, smadzenēm, asinīm un no ievadīšanas vietas).

Veicamajiem novērojumiem jāatspoguļo zinātniskais pamatojums, un tajos var iekļaut mikroorganismu daudzuma noteikšanu visos audos, kuri, iespējams, var būt skarti (piemēram, savainoti audi), un galvenajos orgānos: mirušu vai mirstošu (laika posmā starp inficēšanos un nāvi) dzīvnieku nierēs, smadzenēs, aknās, plaušās, liesā, urīnpūslī, asinīs, limfmezglos, gremošanas traktā, aizkrūts dziedzerī un ievainojumos inficēšanās vietā izmēģinājuma laikā un pēc nāves iestāšanās.

Akūtā toksiskuma, patogenitātes un inficētspējas pārbaudēs iegūtā informācija ir īpaši nozīmīga, novērtējot apdraudējumu, kas var rasties avārijas situācijās, un patērētāju apdraudējumu, tos pakļaujot iespējamo atlieku iedarbībai.

5.2.2.1.    Akūts orālais toksiskums, patogenitāte un inficētspēja

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Jāziņo par mikroorganisma akūto orālo toksiskumu, patogenitāti un inficētspēju.

5.2.2.2.    Akūts inhalācijas toksiskums, patogenitāte un inficētspēja

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Jāziņo par mikroorganisma akūto inhalācijas toksiskumu (20), patogenitāti un inficētspēju.

5.2.2.3.    Intraperitoneālā/zemādas vienreizējā deva

Intraperitoneālo/zemādas pārbaudi uzskata par ārkārtīgi jutīgu metodi tieši inficētspējas noskaidrošanai.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Attiecībā uz visiem mikroorganismiem vienmēr jāveic intraperitoneālā injekcija, taču var izmantot arī eksperta slēdzienu, lai novērtētu, vai intraperitoneālās injekcijas vietā nav jāveic zemādas injekcija, ja augšanas un vairošanās temperatūra nepārsniedz 37 °C.

5.2.3.   Genotoksiskuma pārbaude

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja saskaņā ar 2.8. punktu mikroorganisms ražo eksotoksīnus, tad barotnē jāpārbauda arī šo toksīnu un visu pārējo būtisko metabolītu genotoksiskums. Šādas toksīnu un metabolītu pārbaudes jāveic, izmantojot attīrītu ķīmisko vielu, ja vien tas ir iespējams.

Ja pamatpētījumi nenorāda uz toksisko metabolītu veidošanos, pētījumi par pašu mikroorganismu būtu jāizskata, ņemot vērā eksperta atzinumu par pamatdatu svarīgumu un derīgumu. Attiecībā uz vīrusu jāapspriež iestarpinātās mutaģenēzes veidošanās draudi zīdītāju šūnās vai kancerogenitātes risks.

Pārbaudes mērķis

Šie pētījumi ir nozīmīgi:

—	prognozējot genotoksisko potenciālu,

—	veicot genotoksisko kancerogēnu agrīnu identificēšanu,

—	noskaidrojot dažu kancerogēnu darbības mehānismu.

Ir svarīgi pieņemt elastīgu pieeju, izvēloties turpmākos izmēģinājumus atkarībā no rezultātu interpretācijas katrā fāzē.

Pārbaudes apstākļi  (21)

Šūnveida mikroorganismu genotoksiskums, ja vien iespējams, tiks pētīts pēc šūnu sabrukšanas. Jāpamato izmantotā parauga sagatavošanas metode.

Jāpēta vīrusu genotoksiskums uz infekciozajiem izolātiem.

5.2.3.1.    Pētījumi in vitro

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Jāsniedz mutagenitātes in vitro pārbaužu rezultāti (gēnu mutācijas bakteriālie izmeklējumi, klastogēniskuma pārbaude un gēnu mutācijas pārbaude zīdītāju šūnās).

5.2.4.   Šūnu kultūras pētījumi

Šāda informācija jāziņo par starpšūnu replikācijas mikroorganismiem, piemēram, vīrusiem, viroīdiem vai specifiskām baktērijām un vienšūņiem, ja vien 1., 2. un 3. iedaļā minētā informācija skaidri nenorāda uz to, ka mikroorganisms nevairojas siltasiņu organismos. Šūnu kultūra jāpēta cilvēka šūnā vai dažādu orgānu audu kultūrās. Kultūru izvēlas atbilstoši paredzamajiem skartajiem orgāniem pēc inficēšanas. Ja cilvēka šūnas vai specifisko orgānu audu kultūras nav pieejamas, var izmantot cita zīdītāja šūnu un audu kultūras. Attiecībā uz vīrusiem galvenais apsvērums ir to spēja mijiedarboties ar cilvēka genomu.

5.2.5.   Informācija par īslaicīgas iedarbības toksiskumu un patogenitāti.

Pārbaudes mērķis

Īslaicīga toksiskuma pētījumu mērķis ir iegūt informāciju par to, kāds mikroorganisma daudzums pētījuma apstākļos pieļaujams bez toksiskas iedarbības. Šādos pētījumos tiek iegūta lietderīga informācija par to personu apdraudējumu, kuras izmanto mikroorganismu saturošos preparātus un darbojas ar tiem. Jo īpaši īslaicīgie pētījumi sniedz būtisku priekšstatu par mikroorganisma iespējamajām kumulatīvajām darbībām un mikroorganisma intensīvai iedarbībai pakļauto strādnieku apdraudējumu. Turklāt īslaicīgie pētījumi sniedz informāciju, kas ir noderīga hroniskā toksiskuma pētījumu plānošanā.

Pētījumiem, datiem un informācijai, kas jāsniedz un jānovērtē, jābūt pietiekamiem, lai konstatētu sekas pēc atkārtotas pakļaušanas mikroorganisma iedarbībai un jo īpaši lai noteiktu vai norādītu:

—	attiecību starp devu un kaitīgo ietekmi,

—	mikroorganisma toksiskumu, vajadzības gadījumā iekļaujot toksīnu NOAEL,

—	vajadzības gadījumā mērķa orgānus,

—	iedarbības attīstību laikā un raksturīgās īpašības, sīki aprakstot pārmaiņas uzvedībā un varbūtējās skaidri redzamās patoloģiskās pārmaiņas post-mortem,

—	specifisko toksisko ietekmi un izraisītās patoloģiskās pārmaiņas,

—	vajadzības gadījumā noteiktas novērotās toksiskās ietekmes noturību un atgriezeniskumu pēc dozēšanas pārtraukšanas,

—	ja iespējams, toksiskās iedarbības veidu un

—	relatīvo bīstamību, kas saistīta ar dažādiem iedarbības ceļiem.

Īslaicīga toksiskuma pētījuma laikā jānovērtē mikroorganisma izvadīšana no galvenajiem orgāniem.

Jāiekļauj arī patogenitātes un inficētspējas beigu punktu izpēte.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Jāziņo par mikroorganisma īslaicīgo toksiskumu (kas pastāv vismaz 28 dienas).

Jāpamato testa sugu izvēle. Pētījuma ilgums ir atkarīgs no akūtā toksiskuma un datiem par izvadīšanu.

Ir vajadzīgs eksperta atzinums, lai noteiktu, kādam ievadīšanas veidam dodama priekšroka.

5.2.5.1.    Ietekme uz veselību pēc atkārtotas iedarbības ieelpojot

Informāciju par ietekmi uz veselību pēc atkārtotas iedarbības ieelpojot uzskata par īpaši nepieciešamu, lai novērtētu arodapdraudējumu. Atkārtota iedarbība var ietekmēt nesējorganisma (cilvēka) spēju izvadīt mikroorganismus (piemēram, rezistenci). Turklāt, lai iegūtu pareizu riska novērtējumu, jāpēta arī barotnes, papildvielas un mikroorganisma toksiskums pēc atkārtotas pakļaušanas piesārņotāju iedarbībai. Jāņem vērā, ka augu aizsardzības līdzekļos esošās papildvielas var ietekmēt mikroorganisma toksiskumu un inficētspēju.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ir jāsagatavo informācija par mikroorganisma īslaicīgo inficētspēju, patogenitāti un toksiskumu (respiratorā ceļā), ja vien jau sniegtā informācija nav pietiekama, lai novērtētu ietekmi uz cilvēka veselību. To var izmantot, ja ir pierādīts, ka izmēģinājuma materiālā nav ieelpojamu daļiņu un/vai nav sagaidāma atkārtota pakļaušana iedarbībai.

5.2.6.   Ieteicamā ārstēšana: neatliekamās palīdzības pasākumi, ārstēšana

Jānorāda pirmās palīdzības pasākumi, kas īstenojami infekcijas un acu kairināšanas gadījumā.

Pilnībā jāizklāsta terapeitiskie pasākumi, kas piemērojami norīšanas vai acu vai ādas kairināšanas gadījumā. Jāsniedz informācija, pamatojoties uz praktisko pieredzi, ja tāda ir un ir pieejama, bet citos gadījumos – teorētiskais pamatojums attiecībā uz alternatīvas ārstēšanas pasākumu efektivitāti, ja tas ir vajadzīgs.

Jāsniedz informācija par rezistenci pret antibiotikām.

(I PAKĀPES BEIGAS)

II   PAKĀPE

5.3.   Specifiski toksiskuma, patogenitātes un inficētspējas pētījumi

Dažos gadījumos var rasties vajadzība veikt papildu pētījumus, lai sīkāk noskaidrotu kaitīgo iedarbību uz cilvēkiem.

Jo īpaši tad, ja jau agrākie pētījumi liecina, ka mikroorganisms var izraisīt ilglaicīgu ietekmi uz veselību, jāveic hroniskā toksiskuma, patogenitātes un inficētspējas pētījumi, kā arī kancerogenitātes un reproduktīvā toksiskuma pētījumi. Ja turklāt vēl veidojas toksīns, jāveic kinētiskie pētījumi.

Nepieciešamos pētījumus plāno individuāli, ņemot vērā konkrētos pētāmos parametrus un sasniedzamos mērķus. Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējam ir jāsaņem kompetento iestāžu piekrišana šāda veida pētījumam.

5.4.   In vivo pētījumi somatiskajās šūnās

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja visi in vitro pētījumu rezultāti ir negatīvi, papildu pārbaudes nav jāveic, paturot pratā pārējo pieejamo būtisko informāciju. Pārbaudi var veikt in vitro vai in vivo, izmantojot metabolizējošo sistēmu, kas atšķiras no tās/tām, kas izmantotas iepriekš.

Ja citoģenētiskā pārbaude in vitro ir pozitīva, tad jāizdara pārbaude in vivo, izmantojot somatiskās šūnas (grauzēju kaulu smadzeņu metafāzes analīze vai mikrokodolu pārbaude ar grauzējiem).

Ja kāds no gēnu mutācijas izmēģinājumiem in vitro ir pozitīvs, jāveic in vivo izmēģinājums, lai izpētītu neprogrammēto DNS sintēzi, vai nejaušās izlases veida izmēģinājums ar pelēm.

5.5.   Genotoksiskums – dzimumšūnu pētījumi in vivo

Pārbaudes mērķis un pārbaudes apstākļi

Skatīt A daļas 5.4. punktu.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja kāds no dzīvo organismu somatisko šūnu in vivo pētījumu rezultātiem ir pozitīvs, var būt pamatoti pārbaudīt ietekmi uz dīgļšūnām in vivo. Vajadzība veikt šādus izmēģinājumus tiks izskatīta katrā gadījumā atsevišķi, ņemot vērā citu svarīgu pieejamo informāciju, tostarp informāciju par lietošanu un sagaidāmo iedarbību. Piemērotās pārbaudēs jāpārbauda mijiedarbība ar DNS (piemēram, izšķirošās letālās devas tests), lai aplūkotu potenciālo pārmantoto ietekmi un, ja iespējams, veiktu pārmantotās ietekmes kvantitatīvu novērtējumu. Ir atzīts, ka, ņemot vērā kvantitatīvo pētījumu sarežģītību, stingri jāpamato to izmantošana.

(II PAKĀPES BEIGAS)

5.6.   Kopsavilkums par toksiskumu, patogenitāti un inficētspēju zīdītājiem un vispārīgs novērtējums

Jāiesniedz visu saskaņā ar 5.1. līdz 5.5. punktu sniegto datu un informācijas kopsavilkums, un tajā jāiekļauj detalizēts un kritisks šo datu novērtējums saistībā ar attiecīgajiem novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas kritērijiem un pamatnostādnēm, jo īpaši saistībā ar cilvēku un dzīvnieku apdraudējumu, kas var rasties vai rodas, kā arī detalizēts un kritisks datu bāzes apjoma, kvalitātes un ticamības novērtējums.

Jānoskaidro, vai šo vielu iedarbība uz dzīvniekiem vai cilvēkiem kaut kādā veidā ietekmē vakcināciju vai seroloģisko uzraudzību.

6.   Atliekas apstrādātajos produktos, pārtikā un dzīvnieku barībā vai uz tiem

Ievads

i)

Informācijai, kas sniegta kopā ar informāciju par vienu vai vairākiem preparātiem, kuru sastāvā ir mikroorganisms, jābūt pietiekamai, lai novērtētu cilvēku un/vai dzīvnieku apdraudējumu, iedarbojoties mikroorganismam, tā atliekām un metabolītiem (toksīniem), kuri saglabājas augos vai to produktos, vai arī uz tiem.

ii)

Turklāt sniegtajai informācijai jābūt pietiekamai, lai būtu iespējams: — pieņemt lēmumu par to, vai mikroorganismu var vai nevar apstiprināt, — norādīt attiecīgos nosacījumus vai ierobežojumus saistībā ar apstiprināšanu. — vajadzības gadījumā noteikt atlieku lielākos pieļaujamos daudzumus, intervālus pirms ražas novākšanas un nogaidīšanas periodus, lai pasargātu strādniekus, kuri rīkojas ar apstrādātajiem kultūraugiem un produktiem.

iii)

Lai novērtētu atlieku radīto apdraudējumu, eksperimentālie dati par atlieku iedarbības mērogu nav nepieciešami, ja iespējams pierādīt, ka mikroorganisms un tā metabolīti nav kaitīgi cilvēkiem tādā koncentrācijā, kāda var rasties atļautā lietojuma rezultātā. Šo pierādījumu var pamatot ar norādēm uz vispārēji pieejamo literatūru, praktisko pieredzi un 1., 2., 3. un 5. iedaļā sniegto informāciju.

6.1.   Noturība un pavairošanās iespējamība kultūraugos, dzīvnieku barībā vai pārtikā, vai uz tiem

Jāiesniedz pamatots vērtējums par mikroorganisma un attiecīgo sekundāro metabolītu (jo īpaši toksīnu) noturību/konkurētspēju kultūraugos vai uz tiem tādos vides apstākļos, kas novērojami paredzētās lietošanas laikā vai pēc tam, īpaši ņemot vērā 2. iedaļā sniegto informāciju.

Turklāt iesniegumā norāda, cik lielā mērā un pamatojoties uz ko tiek uzskatīts, ka mikroorganisms spēj (vai nespēj) vairoties augā, augu produktā vai uz tiem, vai arī neapstrādātu produktu apstrādes laikā.

6.2.   Nepieciešamā papildinformācija

Lietojot uzturā apstrādātus pārtikas produktus, patērētāji ilgāku laiku var būt pakļauti mikroorganismu iedarbībai; tādēļ iespējamo ietekmi uz patērētājiem jānosaka pēc hroniska vai semihroniska toksiskuma pētījumiem, lai riska pārvaldības nolūkā varētu noteikt toksikoloģisko beigu punktu, piemēram, ADI.

6.2.1.   Dzīvotnespējīgās atliekas

Dzīvotnespējīgs mikroorganisms ir tāds mikroorganisms, kas nespēj vairoties vai pārnest ģenētisko materiālu.

Ja saistībā ar 2.4. un 2.5. punktu atklājas, ka mikroorganisma vai tā ražoto metabolītu attiecīgie daudzumi, jo īpaši toksīni, ir noturīgi, ir jāsniedz pilnīgi eksperimentālie dati par atliekām, kā noteikts A daļas 6. iedaļā, ja sagaidāms, ka mikroorganisma un/vai tā toksīnu koncentrācija pārtikā vai dzīvnieku barībā vai uz tās būs lielāka nekā dabiskos apstākļos vai citādā fenotipiskā stāvoklī.

Saskaņā ar Direktīvas (EK) Nr. 1107/2009 noteikumiem, secinājumi par atšķirību starp dabisko koncentrāciju un paaugstināto koncentrāciju, ko izraisījusi apstrāde ar mikroorganismu, ir jāpamanto nevis ar ekstrapolāciju vai modeļu, bet gan ar eksperimentāli iegūtiem datiem.

Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējam ir jāsaņem kompetento iestāžu piekrišana šāda veida pētījumam.

6.2.2.   Dzīvotspējīgās atliekas

Ja informācija, kas iesniegta saskaņā ar 6.1. punktu, liecina par attiecīgo mikroorganisma daudzumu noturību apstrādātajos produktos, pārtikā vai dzīvnieku barībā, vai uz tiem, tad jāpēta iespējamā iedarbība uz cilvēkiem un/vai dzīvniekiem, ja vien saskaņā ar 5. iedaļu nav iespējams pierādīt, ka mikroorganisms, tā metabolīti un/vai noārdīšanās produkti nav kaitīgi cilvēkiem tādā koncentrācijā un ar tādām īpašībām, kas varētu rasties atļautā lietojuma rezultātā.

Saskaņā ar Direktīvas (EK) Nr. 1107/2009 noteikumiem, secinājumi par atšķirību starp dabisko koncentrāciju un paaugstināto koncentrāciju, ko izraisījusi apstrāde ar mikroorganismu, ir jāpamanto nevis ar ekstrapolāciju vai modeļu, bet gan ar eksperimentāli iegūtiem datiem.

Īpaša uzmanība ir jāpievērš dzīvotspējīgo atlieku noturībai, ja saskaņā ar 2.3. un 2.5. punktu vai 5. iedaļu atklājas zīdītāju inficētspēja vai patogenitāte un/vai ja kāda cita informācija norāda uz patērētāju un/vai darbinieku apdraudējumu. Šajā gadījumā kompetentās iestādes var prasīt, lai tiktu veikti A daļā paredzētajiem pētījumiem līdzīgi pētījumi.

Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējam ir jāsaņem kompetento iestāžu piekrišana šāda veida pētījumam.

6.3.   Kopsavilkums par atlieku uzvedību un to novērtējums, pamatojoties uz informāciju, kas iesniegta saskaņā ar 6.1. un 6.2. punktu

7.   Aprite un uzvedība vidē

Ievads

i)

Aprites un uzvedības novērtējuma pamatā ir informācija par mikroorganisma un tā atlikušo metabolītu izcelsmi, īpašībām un paredzēto lietojumu. Parasti ir jāsagatavo eksperimentālie dati, ja vien nav iespējams pierādīt, ka tā apriti un uzvedību vidē var novērtēt ar jau pieejamās informācijas palīdzību. Šo pierādījumu var pamatot ar norādēm uz pieejamo literatūru, praktisko pieredzi un 1.–6. iedaļā sniegto informāciju. Īpašu interesi izraisa mikroorganisma funkcija vides procesos.

ii)

Informācijai, kas sniegta kopā ar citu būtisku informāciju un informāciju par vienu vai vairākiem preparātiem, kuru sastāvā ir mikroorganisms, jābūt pietiekamai, lai varētu novērtēt mikroorganisma un tā atlikumu un toksīnu apriti un uzvedību, ja tā ir nozīmīga cilvēku veselībai un/vai videi.

iii)

Jo īpaši sniegtajai informācijai jābūt pietiekamai, lai varētu: — izlemt, vai mikroorganismu var vai nevar apstiprināt, — norādīt attiecīgos nosacījumus vai ierobežojumus saistībā ar apstiprināšanu, — noteikt, kādas piktogrammas (tiklīdz tādas ir izveidotas), signālvārdi un attiecīgie brīdinājumi par bīstamību un piesardzību ir jānorāda uz iepakojuma (konteineriem), lai pasargātu vidi, — prognozēt mikroorganisma un tā metabolītu izplatību, apriti un uzvedību vidē, kā arī ar to saistītos laika intervālus, — noteikt pasākumus, kas vajadzīgi, lai iespējami samazinātu vides piesārņojumu un ietekmi uz blakussugām.

iv)

Jāraksturo visi būtiskie metabolīti (t. i., tie, kuri apdraud cilvēku veselību un/vai vidi), kurus attiecīgajos vides apstākļos veido izmēģinājuma organisms. Ja mikroorganismā ir svarīgi metabolīti, vai arī mikroorganisms tos ir izstrādājis, var rasties nepieciešamība sagatavot šī pielikuma A daļas 7. iedaļā norādītos datus, ja pastāv visi turpmāk minētie nosacījumi: — būtiskais metabolīts ir stabils arī ārpus mikroorganisma (skatīt 2.8. punktu), — būtiskā metabolīta toksiskā iedarbība nav atkarīga no mikroorganisma klātbūtnes, — sagaidāms, ka būtiskais metabolīts rodas vidē tādā koncentrācijā, kas ir daudz augstāka nekā dabiskos apstākļos.

v)

Jāņem vērā pieejamā informācija par radniecību ar dabā sastopamiem savvaļas tipiem.

vi)

Pirms šādu pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējam ir jāsaņem kompetento iestāžu piekrišana šādu pētījumu nepieciešamībai, un ja tie ir jāveic, to veidam. Jāņem vērā arī citās iedaļās atrodamā informācija.

7.1.   Noturība un vairošanās

Vajadzības gadījumā jāsagatavo atbilstoša informācija par mikroorganisma noturību un vairošanos visos vides sektoros, ja nav iespējams pierādīt, ka mikroorganisma iedarbība uz konkrēto vides sektoru ir maz iespējama. Īpaša uzmanība jāpievērš:

—	konkurētspējai vides apstākļos, kuri prevalē paredzētā lietojuma laikā un pēc tam,

—	populācijas dinamikai sezonai vai reģionam raksturīgos ekstrēmos klimatiskajos apstākļos (jo īpaši karstā vasarā, aukstā ziemā un lietusgāžu laikā) un lauksaimniecības praksei, ko piemēro pēc paredzētā lietojuma.

Jānorāda paredzamais konkrētā mikroorganisma daudzums noteiktā laika posmā pēc līdzekļa izmantošanas piedāvātajos lietošanas apstākļos.

7.1.1.   Augsne

Jāsniedz informācija par dzīvotspēju/populācijas dinamiku dažādās kultivētās un nekultivētās augsnēs, kuras pārstāv tos augsnes veidus, kas ir raksturīgi dažādiem ES reģioniem, kuros tiek lietots vai tiks lietots augu aizsardzības līdzeklis. Jāievēro noteikumi par augsnes izvēli un tās savākšanu un apstrādi, kā minēts A daļas 7.1. punktā. Ja izmēģinājuma organisms ir jālieto kopā ar citiem līdzekļiem, piemēram, akmens vati, tas jāiekļauj izmēģinājuma apstākļu diapazonā.

7.1.2.   Ūdens

Jāsniedz informācija par dzīvotspēju/populācijas dinamiku dabiskās nogulšņu/ūdens sistēmās gan gaismā, gan tumsā.

7.1.3.   Gaiss

Ja pastāv bažas par lietotāju, darba ņēmēju vai apkārtējo personu sevišķu pakļaušanu līdzekļa iedarbībai, var rasties nepieciešamība sniegt informāciju par koncentrāciju gaisā.

7.2.   Mobilitāte

Jānovērtē mikroorganisma un tā noārdīšanās produktu iespējamā izplatība un pavairošanās attiecīgajos vides sektoros, ja nav iespējams pierādīt, ka mikroorganisma iedarbība uz konkrēto vides sektoru ir maz iespējama. Saistībā ar to īpaša uzmanība ir jāpievērš mikroorganisma paredzētajam lietojumam (piemēram, uz lauka vai siltumnīcā, uz augsnes vai kultūraugiem) un dzīves cikla fāzēm, tostarp pārnēsātāju sastopamībai, noturībai un spējai kolonizēt blakus esošās dzīvotnes.

Īpaša uzmanība jāpievērš izplatībai, noturībai un varbūtējam pārvietošanās diapazonam, ja ir ziņots par toksiskumu, inficētspēju vai patogenitāti, vai arī ja kāda cita informācija norāda uz cilvēku, dzīvnieku vai vides apdraudējuma iespējamību. Šajā gadījumā kompetentās iestādes var prasīt, lai tiktu veikti pētījumi, kas līdzīgi A daļā minētajiem pētījumiem. Pirms pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējam jāsaņem kompetento iestāžu piekrišana šāda veida pētījumiem.

8.   Ietekme uz blakusorganismiem

Ievads

i)

Novērtējot iedarbību uz blakusorganismiem, ļoti svarīga ir informācija par identitāti, bioloģiskajām īpašībām un 1., 2., 3. un 7. iedaļā sniegtā papildu informācija. Lietderīgu papildu informāciju par apriti un uzvedību vidē var atrast 7. iedaļā, bet 6. iedaļā – informāciju par atlieku daudzumu augos; kas kopā ar informāciju par preparāta raksturu un tā izmantošanas veidu nosaka potenciālās iedarbības mērogu un veidu. Informācija, kas iesniegta saskaņā ar 5. iedaļu, ļaus iegūt svarīgu informāciju par ietekmi uz zīdītājiem un ietekmes mehānismiem. Parasti ir jāsagatavo eksperimentālie dati, ja vien nav iespējams pierādīt, ka iedarbību uz blakusorganismiem var novērtēt ar jau pieejamās informācijas palīdzību.

ii)

Lai pārbaudītu ietekmi uz vidi, atbilstošie blakusorganismi jāizvēlas, pamatojoties uz mikroorganisma identitāti (tostarp saimniekorganisma īpatnībām, mikroorganisma darbības veidu un ekoloģiju). Šādas zināšanas dod iespēju izvēlēties atbilstošus testa organismus, piemēram, organismus, kas cieši saistīti ar mērķa organismu.

iii)

Informācijai, kas sniegta kopā ar citu informāciju par vienu vai vairākiem preparātiem, kuru sastāvā ir mikroorganisms, jābūt pietiekamai, lai novērtētu ietekmi uz blakussugām (floru un faunu), kuras varētu apdraudēt pakļaušana mikroorganisma iedarbībai, ja tām ir ekoloģiska nozīme. Ietekme var rasties no vienreizējas, ilgstošas vai atkārtotas iedarbības, un tā var būt atgriezeniska vai neatgriezeniska.

iv)

Informācijai, kas sniegta par mikroorganismu kopā ar citu būtisko informāciju un informāciju par vienu vai vairākiem mikroorganismu saturošiem preparātiem, jābūt pietiekamai, lai būtu iespējams: — izlemt, vai mikroorganismu var vai nevar apstiprināt, — norādīt attiecīgos nosacījumus vai ierobežojumus saistībā ar apstiprināšanu, — atkarībā no apstākļiem attiecīgi novērtēt īslaicīgu un ilglaicīgu risku blakussugām (populācijām, kopienām un procesiem), — klasificēt mikroorganismu pēc bioloģiskās bīstamības, — norādīt piesardzības pasākumus, kas vajadzīgi blakussugu aizsardzībai, — noteikt, kādas piktogrammas (tiklīdz tādas ir izveidotas), signālvārdi un attiecīgie brīdinājumi par bīstamību un piesardzību ir jānorāda uz iepakojuma (konteineriem), lai pasargātu vidi.

v)

Ir jāziņo par visu potenciāli kaitīgo iedarbību, kas konstatēta parasto ietekmes uz vidi pētījumu laikā, un pēc kompetento iestāžu pieprasījuma ir jāveic tādi papildu pētījumi, kas var būt vajadzīgi, lai noskaidrotu iespējamos iesaistītos mehānismus un novērtētu šīs iedarbības nozīmību, un jāsniedz ziņojums par šiem pētījumiem. Ir jāpaziņo visi pieejamie bioloģiskie dati un informācija, kas ir svarīga mikroorganisma ekoloģiskā raksturojuma novērtēšanai.

vi)

Attiecībā uz visiem pētījumiem ir jāziņo par vidējo iegūto devu, kas izteikta kā kvv (kolonijas veidošanas vienības) uz kg ķermeņa svara, kā arī citās attiecīgās vienībās.

vii)

Var rasties vajadzība veikt atsevišķus pētījumus par būtiskajiem metabolītiem (jo īpaši toksīniem), ja šīs vielas var būtiski apdraudēt blakusorganismus un ja to ietekmi nevar novērtēt, izmantojot pieejamos rezultātus, kas attiecas uz mikroorganismu. Pirms šādu pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējam ir jāsaņem kompetento iestāžu piekrišana šādu pētījumu nepieciešamībai un, ja tie ir jāveic, arī pētījuma veidam. Jāņem vērā arī 5., 6. un 7. iedaļā atrodamā informācija.

viii)

Lai atvieglotu iegūto izmēģinājuma rezultātu nozīmības novērtēšanu, dažādajos norādītajos izmēģinājumos, ja iespējams, jāizmanto viens un tas pats katras attiecīgās sugas celms (vai reģistrētā izcelsme).

ix)

Pārbaudes ir jāveic, ja nav iespējams pierādīt, ka blakusorganisms netiks pakļauts mikroorganisma iedarbībai. Ja ir pierādīts, ka mikroorganisms nav toksisks, patogēns vai tāds, kas inficē mugurkaulniekus vai augus, tad jāpēta vienīgi reakcija uz attiecīgiem blakusorganismiem.

8.1.   Ietekme uz putniem

Pārbaudes mērķis

Jāsniedz informācija par toksiskumu, inficētspēju un patogenitāti attiecībā uz putniem.

8.2.   Ietekme uz ūdens organismiem

Pārbaudes mērķis

Jāsniedz informācija par toksiskumu, inficētspēju un patogenitāti attiecībā uz ūdens organismiem.

8.2.1.   Iedarbība uz zivīm

Pārbaudes mērķis

Jāsniedz informācija par toksiskumu, inficētspēju un patogenitāti attiecībā uz zivīm.

8.2.2.   Iedarbība uz saldūdens bezmugurkaulniekiem

Pārbaudes mērķis

Jāsniedz informācija par toksiskumu, inficētspēju un patogenitāti attiecībā uz saldūdens bezmugurkaulniekiem.

8.2.3.   Ietekme uz aļģu augšanu

Pārbaudes mērķis

Jāziņo par ietekmi uz aļģu augšanu, augšanas ātrumu un spēju atjaunoties.

8.2.4.   Iedarbība uz augiem, izņemot aļģes

Pārbaudes mērķis

Jāziņo par ietekmi uz augiem, kas nav aļģes.

8.3.   Ietekme uz bitēm

Pārbaudes mērķis

Jāsniedz informācija par toksiskumu, inficētspēju un patogenitāti attiecībā uz bitēm.

8.4.   Ietekme uz posmkājiem, izņemot bites

Pārbaudes mērķis

Jāsniedz informācija par toksiskumu, inficētspēju un patogenitāti attiecībā uz posmkājiem, kas nav bites. Izmēģinājuma sugu izvēle būtu jāsaista ar augu aizsardzības līdzekļu iespējamo lietojumu (piemēram, izmantošana uz lapaugiem vai augsnē). Īpaša uzmanība jāpievērš organismiem, kurus izmanto bioloģiskajā kontrolē, kā arī organismiem, kuriem ir liela nozīme kaitēkļu integrētājā apkarošanā.

8.5.   Ietekme uz sliekām

Pārbaudes mērķis

Jāsniedz informācija par toksiskumu, inficētspēju un patogenitāti attiecībā uz sliekām.

8.6.   Iedarbība uz blakussugu augsnes mikroorganismiem

Jāziņo par ietekmi uz svarīgiem blakussugu mikroorganismiem un to iznīcinātājiem (piemēram, baktēriju uzsējumiem paredzētajiem vienšūņiem). Lai izlemtu, vai jāveic papildu pētījumi, ir vajadzīgs ekspertu atzinums. Lēmumā ņem vērā šajā un citās iedaļās pieejamo informāciju, jo īpaši ziņas par mikroorganisma īpatnībām un paredzamo iedarbību uz to. Noderīgi var būt arī efektivitātes pārbaudēs iegūtie novērojumi. Īpaša uzmanība jāpievērš organismiem, ko izmanto integrētajā kultūraugu apsaimniekošanā (ICM).

8.7.   Papildu pētījumi

Papildu pētījumos var iekļaut turpmākus šaurākus pētījumus ar papildu sugām vai procesiem (piemēram, notekūdeņu sistēmām) vai augstākas pakāpes pētījumus, piemēram, hroniskas, subletālas vai reproduktīvas iedarbības pētījumus uz atlasītajiem blakusorganismiem.

Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējam ir jāsaņem kompetento iestāžu piekrišana šāda veida pētījumam.

9.   Kopsavilkums par ietekmi uz vidi un tās novērtējums

Kopsavilkums un novērtējums par visiem datiem, kas saistīti ar ietekmi uz vidi, jāsagatavo saskaņā ar dalībvalstu kompetento iestāžu norādījumiem par šādu kopsavilkumu un novērtējumu formu. Tajā jāietver detalizēts un kritisks šādu datu novērtējums saistībā ar attiecīgajiem novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas kritērijiem un vadlīnijām, īpaši norādot tos riskus videi un blakussugām, kuri var rasties vai jau rodas, kā arī datu bāzes apjomu, kvalitāti un uzticamību. Jo īpaši pievēršas šādiem jautājumiem:

—	mikroorganisma izplatība un atrašanās vidē, kā arī ar to saistītie laika intervāli,

—	apdraudēto blakussugu un populāciju noteikšana un potenciālās iedarbības mērogs uz tām,

—	tādu piesardzības pasākumu noteikšana, kuri novērš vai samazina vides piesārņojumu un aizsargā blakussugas.

---

(1)   OV L 142, 31.5.2008., 1. lpp.

(2)   OV L 358, 18.12.1986., 1. lpp.

(3)   OV L 50, 20.2.2004., 44. lpp.

(4)  Skatīt šā Oficiālā Vēstneša 67. lappusi.

(5)   OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.

(6)  ANO Pārtikas un lauksaimniecības organizācija, Roma – 1989. gada decembris. http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf.

(7)   OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.

(8)  Skatīt šā Oficiālā Vēstneša 127. lappusi.

(9)  Nomenklatūras un diagnostikas kritēriju standartizētā sistēma – Norādes toksikoloģiskjā pataloģijā [Standardised System of Nomenclature and Diagnostic Criteria – Guides for Toxicologic Pathology].

(10)   OV L 131, 5.5.1998., 11. lpp.

(11)  Labas epidemioloģiskās prakses vadlīnijas arodvides un vides pētniecībai, ko izstrādājusi Ķīmisko vielu ražotāju asociācijas Epidemioloģijas darba grupa sadarbībā ar Epidemioloģijas resursu un informācijas centru (ERIC), izmēģinājuma projekts, 1991. gads. [Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, developed by the Chemical Manufacturers Association’s Epidemiology Task Group, as part of the Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC), Pilot Project, 1991.]

(12)  http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#residues.

(13)  Vides toksikoloģijas un ķīmijas apvienība (SETAC), 1995. gads. Pesticīdu atrašanās vidē un ekotoksiskuma novērtēšanas procedūras, ISBN 90-5607-002-9. [Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides, ISBN 90-5607-002-9.]

(14)  Forums pesticīdu izturēšanās modeļu un lietojuma koordinēšanai.

(15)  No semināra “Eiropas regulējošo pārbaužu objektu standarta raksturojumi” (Escort), 1994. gada 28.–30. marts, ISBN 0-95-22535-2-6 [From the Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (Escort), 28 to 30 March 1994, ISBN 0-95-22535-2-6].

(16)   USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, 1996. gada februāris.

(17)   OV L 106, 17.4.2001., 1. lpp.

(18)  Ādas sensibilizācijas pārbaudei pieejamās metodes nav piemērotas mikroorganismu pārbaudei. Salīdzinot ar ādas pakļaušanu mikroorgnismu iedarbībai, lielāka problēma drīzāk ir jutīguma izraisīšana, taču pašlaik nav validētu pārbaudes metožu. Tādēļ šādu metožu izstrāde ir ārkārtīgi svarīga. Pagaidām visi mikroorganismi jāuzskata par potenciāliem jutīguma izraisītājiem. Šādi tiek ņemtas vērā arī personas ar pazeminātu imunitāti vai paaugstinātu jutīgumu (piemēram, grūtnieces, jaundzimušie vai veci cilvēki).

(19)  Piemērotu pārbaudes metožu trūkuma dēļ visi mikroorganismi tiek uzskatīti par potenciāliem jutīguma izraisītājiem, ja vien pieteikuma iesniedzējs, iesniedzot datus, nevēlēsies parādīt, ka tiem potenciāla izraisīt jutīgumu. Tādēļ pagaidām šo datu pieprasījums ir jāuzskata nevis par obligātu prasību, bet par izvēles iespēju.

(20)  Inhalācijas pētījumu var aizstāt ar intratraheālās iedarbības pētījumu.

(21)  Tā kā pašreizējās pārbaudes metodēs paredzēts izmantot šķīstošas ķīmiskās vielas, metodes jāizstrādā tā, lai tās attiektos uz mikroorganismiem.

PIELIKUMS

AUGU AIZSARDZĪBAS LĪDZEKĻU DATU PRASĪBAS SASKAŅĀ AR REGULAS (EK) Nr. 1107/2009 8. PANTA 1. PUNKTA c) APAKŠPUNKTU

IEVADS

1.   Pieprasītā informācija:

1.1.	ietver tehnisko dokumentāciju, kas sniedz informāciju, kura nepieciešama, lai novērtētu paredzamos tūlītējos un vēlākos riskus, ko augu aizsardzības līdzeklis var radīt cilvēkiem, dzīvniekiem un videi, un iekļauj informāciju vismaz par turpmāk minētajiem pētījumiem un šo pētījumu rezultātiem;

1.2.

ja nepieciešams, tiek iegūta, izmantojot šajā pielikumā minēto vai aprakstīto pārbaudes vadlīniju jaunāko pieņemto redakciju; ja pētījumi ir sākti pirms šā pielikuma grozījumu stāšanās spēkā, informāciju iegūst, izmantojot piemērotas starptautiskā vai valsts līmenī validētas pārbaudes vadlīnijas, vai, ja tādu nav, kompetentās iestādes akceptētas pārbaudes vadlīnijas;

1.3.

ja pārbaudes vadlīnijas ir nepiemērotas vai nav aprakstītas vai arī tiek izmantotas citas, šajā pielikumā neminētas vadlīnijas, informācijā iekļauj kompetentajai iestādei pieņemamu pamatojumu attiecībā uz izmantotajām vadlīnijām. Konkrēti, ja šajā pielikumā ir norāde uz kādu no Komisijas Regulā (EK) Nr. 440/2008 (1) noteiktajām metodēm, kas ir transponēta kādas starptautiskas organizācijas (piemēram, ESAO) izstrādāta metode, dalībvalstis var pieņemt, ka pieprasītā informācija ir iegūta saskaņā ar šīs metodes jaunāko variantu, ja, sākot pētījumus, Regulā (EK) Nr. 440/2008 minētā metode vēl nav atjaunināta;

1.4.	pēc kompetentās iestādes pieprasījuma iekļauj izmantoto pārbaudes vadlīniju pilnu aprakstu, ja vien tās nav minētas vai aprakstītas šajā pielikumā, un pilnu aprakstu visām atkāpēm no tām, iekļaujot kompetentajai iestādei pieņemamu pamatojumu attiecībā uz šīm atkāpēm;

1.5.

iekļauj pilnu un objektīvu ziņojumu par veiktajiem pētījumiem, kā arī to pilnu aprakstu vai kompetentajai iestādei pieņemamu pamatojumu, ja: — netiek sniegti konkrēti dati un informācija, ko nebūtu nepieciešams sniegt līdzekļa īpašību vai ierosināto lietojumu dēļ, vai — informācijas un datu sniegšana nav zinātniski nepieciešama vai tehniski iespējama;

1.6.	ja nepieciešams, informācija tiek sagatavota saskaņā ar Padomes Direktīvas 86/609/EEK (2) prasībām.

2.   Pārbaudes un analīzes

2.1.

Ja pārbaudes izdara, lai iegūtu datus par īpašībām un/vai drošumu attiecībā uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai apkārtējo vidi, tad pārbaudes un analīzes ir jāizdara saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/10/EK (3) noteiktajiem principiem.

2.2.

Pielikuma 6.2. līdz 6.7. punktā noteiktos izmēģinājumus un analīzes veic oficiālas vai oficiāli atzītas pārbaudes iestādes vai organizācijas, kas atbilst vismaz šādām obligātajām prasībām: — to rīcībā ir pietiekami daudz zinātnisko un tehnisko darbinieku, kuriem ir tiem uzticēto funkciju veikšanai nepieciešamā izglītība, tehniskās zināšanas un pieredze, — to rīcībā ir piemērotas iekārtas, kas nepieciešamas to pārbaužu un mērījumu pareizai izdarīšanai, kuru izpildei tās uzskata sevi par kompetentām. Iekārtas tiek uzturētas pienācīgā tehniskā kārtībā un vajadzības gadījumā kalibrētas pirms ekspluatācijas sākšanas un pēc tam saskaņā ar noteikto programmu, — to rīcībā ir piemēroti eksperimentālie lauki un nepieciešamības gadījumā siltumnīcas, audzēšanas skapji vai noliktavas. Pārbaudes vide neatstāj nelabvēlīgu ietekmi uz to rezultātiem vai vajadzīgo mērījumu precizitāti, — visam iesaistītajam personālam ir pieejamas izmēģinājumos izmantotās darba procedūras un protokoli, — pēc kompetentās iestādes pieprasījuma pirms pārbaudes dara zināmu detalizētu informāciju par šo pārbaudi, obligāti norādot norises vietu un tajā izmantotos augu aizsardzības līdzekļus, — nodrošina veiktā darba kvalitātes atbilstību pārbaudes veidam, līmenim, apjomam un paredzētajam mērķim, — saglabā protokolus, kuros reģistrēti visi sākotnējie novērojumi, aprēķini un iegūtie dati, kalibrēšanas protokolus un galīgo pārbaudes ziņojumu, ja attiecīgo līdzekli atļauj lietot Savienībā.

2.3.

Oficiāli atzītas pārbaužu iestādes un organizācijas, un, ja nepieciešams, oficiālas iestādes un organizācijas: — attiecīgajai valsts iestādei dara zināmu visu detalizēto informāciju, kas nepieciešama, lai parādītu, ka tās var izpildīt 2.2. punktā paredzētās prasības, — vienmēr ir gatavas akceptēt pārbaudes, kuras katra dalībvalsts regulāri rīko savā teritorijā, lai pārbaudītu atbilstību 2.2. punktā noteiktajām prasībām.

2.4.

Atkāpjoties no 2.1. punkta, dalībvalstis var piemērot 2.2. un 2.3. punkta noteikumus arī attiecībā uz pārbaudēm un analīzēm, ko veic to teritorijā, lai iegūtu datus par vielu īpašībām un/vai drošumu attiecībā uz medus bitēm un derīgajiem posmkājiem (kas nav bites), un kas faktiski sāktas 1999. gada 31. decembrī vai pirms tam.

2.5.

Atkāpjoties no 2.1. punkta, dalībvalstis var piemērot 2.2. un 2.3. punktu arī attiecībā uz uzraudzītajiem izmēģinājumiem ar atliekām, ko veic to teritorijā saskaņā ar 8. iedaļu “Atliekas apstrādātajos produktos, pārtikā un dzīvnieku barībā vai uz tiem” ar augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur darbīgās vielas, kuras bijušas tirgū 1993. gada 26. jūlijā, un faktiski sākti 1997. gada 31. decembrī vai pirms tam.

2.6.

Atkāpjoties no 2.1. punkta, pārbaudes un analīzes, ko veic, lai iegūtu datus par tādu darbīgo vielu īpašībām un drošumu, kuras sastāv no mikroorganismiem vai vīrusiem, aspektos, kas nav saistīti ar cilvēka veselību, var veikt oficiālas vai oficiāli atzītas izmēģinājumu iestādes vai organizācijas, kas atbilst vismaz pielikuma ievada 2.2. un 2.3. punkta prasībām.

3.   Pieprasītajā informācijā ietver priekšlikumus par augu aizsardzības līdzekļa klasifikāciju un marķējumu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 1999/45/EK (4) vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (5).

4.   Atsevišķos gadījumos var rasties nepieciešamība pieprasīt konkrētu informāciju saskaņā ar A daļu par papildvielām Komisijas Regulā (ES) Nr. 544/2011 (6). Pirms šādas informācijas pieprasīšanas un pirms jauno iespējamo pētījumu veikšanas izskata visu to informāciju, kāda kompetentajai iestādei ir darīta zināma par šo papildvielu, jo īpaši tad, ja:

—	saskaņā ar ES tiesību aktiem minēto papildvielu ir atļauts lietot pārtikā, dzīvnieku barībā, medikamentos vai kosmētikas līdzekļos, vai

—	papildvielai ir sagatavota drošības datu lapa saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (7) 31. panta noteikumiem.

A   DAĻA

ĶĪMISKIE PREPARĀTI

1.   Augu aizsardzības līdzekļa identitāte

Sniegtajai informācijai kopā ar informāciju par darbīgo(-ajām) vielu(-ām) jābūt pietiekamai, lai varētu precīzi identificēt preparātus un noteikt to specifikāciju un īpašības. Ja vien nav norādīts citādi, minētā informācija un dati jāsniedz par visiem augu aizsardzības līdzekļiem.

1.1.   Pieteikuma iesniedzējs (nosaukums, adrese utt.)

Jānorāda pieteikuma iesniedzēja nosaukums un adrese un arī attiecīgās kontaktpersonas vārds, uzvārds, amats, tālruņa un faksa numurs.

Ja turklāt pieteikuma iesniedzējam ir birojs, aģents vai pārstāvis tajā dalībvalstī, kurā tas vēlas saņemt atļauju, tad jānorāda vietējā biroja, aģenta vai pārstāvja nosaukums un adrese, kā arī attiecīgās kontaktpersonas vārds, amats, tālruņa un faksa numurs.

1.2.   Preparāta un darbīgās(-o) vielas(-u) ražotājs (nosaukumi un adreses utt., tostarp rūpnīcu atrašanās vietas)

Jānorāda preparāta un katras preparātā esošās darbīgās vielas ražotāja nosaukums un adrese, kā arī katras rūpnīcas nosaukums un adrese, kurā ražo preparātu un darbīgo vielu.

Par katru jānorāda kontaktvieta (vēlams, centrālā kontaktvieta, tās nosaukums, tālruņa un faksa numurs).

Ja darbīgo vielu izgatavo ražotājs, par kuru iepriekš nav sniegti dati saskaņā ar pielikumu Regulā (ES) 544/2011, tad jāiesniedz pārskats par tīrību un detalizēta informācija par piemaisījumiem saskaņā ar pielikumu Regulā (ES) 544/2011.

1.3.   Tirdzniecības nosaukums vai piedāvātais tirdzniecības nosaukums un vajadzības gadījumā ražotāja piešķirtais preparāta izstrādes kods

Jānorāda visi iepriekšējie un pašreizējie tirdzniecības nosaukumi, un piedāvātie tirdzniecības nosaukumi, un preparātu izstrādes kodi, kā arī pašreizējie nosaukumi un numuri. Ja minētie tirdzniecības nosaukumi un kodi attiecas uz līdzīgiem, bet tomēr atšķirīgiem preparātiem (iespējams, novecojušiem), jāsniedz pilnīga informācija par atšķirībām. (Piedāvātais tirdzniecības nosaukums nedrīkst būt tāds, ko iespējams sajaukt ar jau reģistrētu augu aizsardzības līdzekļu nosaukumiem.)

1.4.   Detalizēta kvantitatīvā un kvalitatīvā informācija par preparāta sastāvu (darbīgā(-ās) viela(-as) un papildvielas)

1.4.1.   Par preparātiem jāsniedz šāda informācija:

—	tehniskās darbīgās(-o) vielas(-u) un tīrās darbīgās(-o) vielas(-u) saturs,

—	papildvielu saturs.

Koncentrāciju izsaka, kā paredzēts Direktīvā 1999/45/EK.

1.4.2.   Jānorāda darbīgo vielu ISO parastie nosaukumi vai piedāvātie ISO parastie nosaukumi un CIPAC  (8) numuri, un, ja ir, arī EK (EINECS vai ELINCS) numuri. Ja nepieciešams, jānorāda, kurš sāls, esteris, anjons vai katjons tajā ir.

1.4.3.   Ja iespējams, jānorāda papildvielu ķīmiskie nosaukumi atbilstoši Starptautiskajai Vielu identifikācijai, kā norādīts Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikumā, vai arī, ja vielas nav iekļautas minētajā regulā, to nosaukumi gan saskaņā ar IUPAC, gan CA nomenklatūru. Jānorāda to struktūra vai struktūrformula. Katrai papildvielu sastāvdaļai ir jānorāda atbilstošie EK (EINECS vai ELINCS) numuri un CAS numurs, ja tāds ir. Ja sniegtā informācija nedod iespēju pilnībā identificēt papildvielu, jāsagatavo atbilstoša specifikācija. Jānorāda arī papildvielu tirdzniecības nosaukumi, ja tādi ir.

1.4.4.   Jānorāda papildvielu funkcijas:

—

līmviela,

—	novērš putošanu,

—	novērš sasalšanu,

—	saistviela,

—	buferviela,

—	nesējviela,

—	dezodorants,

—	izkliedētājs,

—	krāsviela,

—	vemšanas līdzeklis,

—	emulgators,

—	mēslošanas līdzeklis,

—	konservants,

—	aromatizētājs,

—	smaržviela,

—	propelants,

—	repelents,

—	drošinātājviela,

—	šķīdinātājs,

—	stabilizētājs,

—	sinerģists,

—	biezinātājs,

—	mitrinātājs,

—	dažādi (norādīt).

1.5.   Preparāta fizikālais stāvoklis un raksturs (emulsijas koncentrāts, šķīdināms pulveris, šķīdums utt.)

1.5.1.   Preparāta veids un kods ir jānosaka saskaņā ar “Pesticīdu preparātu veidu un starptautisko kodēšanas sistēmu katalogu”, GIFAP tehniskā monogrāfija Nr. 2, 1989. gads (“ Catalogue of pesticide formulation types and international coding system ” (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)) (9).

Ja minētajā publikācijā konkrētais preparāts nav precīzi definēts, jāsniedz pilnīgs preparāta fizikālā rakstura un stāvokļa apraksts un priekšlikums preparāta tipam piemērotam aprakstam un definīcijai.

1.6.   Funkcija (herbicīds, insekticīds utt.)

Jānorāda kāda no šādām funkcijām:

—	akaricīds,

—	baktericīds,

—	fungicīds,

—	herbicīds,

—	insekticīds

—	moluskicīds,

—	nematicīds,

—	augšanas regulētājs,

—	repelents,

—	rodenticīds,

—	semioķīmiskās vielas,

—	talpicīds,

—

viricīds,

—	cita (jānorāda).

2.   Augu aizsardzības līdzekļa fizikālās, ķīmiskās un tehniskās īpašības

Jānorāda pakāpe, kādā augu aizsardzības līdzeklis, kura lietošanai tiek lūgta atļauja, atbilst attiecīgajiem FAO specifikācijām, par kurām vienojusies FAO pesticīdu specifikāciju, reģistrācijas prasību un pieteikumu standartu ekspertu paneļa pesticīdu specifikāciju ekspertu grupa. Sīki jāapraksta un jāpamato novirzes no FAO specifikācijām.

2.1.   Organoleptiskās īpašības (krāsa un smarža)

Jāsniedz gan preparāta smaržas un krāsas, ja tādas ir, gan fizikālā stāvokļa apraksts.

2.2.   Sprādzienbīstamība un oksidācijas īpašības

2.2.1.   Preparāta sprādzienbīstamība jānorāda saskaņā ar Regulā (EK) Nr. 440/2008 minēto A.14. metodi. Ja pēc pieejamās informācijas par termodinamiku var nešaubīgi noteikt, ka preparāts nespēj eksotermiski reaģēt, pietiek sniegt šo informāciju kā pamatojumu tam, kāpēc netiek noteikta preparāta sprādzienbīstamība.

2.2.2.   Preparātu cieto vielu īpašības oksidācijas īpašības jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 A.17. metodi. Attiecībā uz citiem preparātiem jāpamato izmantotā metode. Oksidācijas īpašības nav jānosaka, ja, pamatojoties uz informāciju par termodinamiku, nav pamatotu šaubu, ka preparāts nespēj eksotermiski reaģēt ar viegli uzliesmojošiem materiāliem.

2.3.   Uzliesmošanas punkts un citas norādes par uzliesmojamību vai pašaizdegšanos

Degošus šķīdumus saturošu šķidrumu uzliesmošanas punkts jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar Regulā (EK) Nr. 440/2008 minēto A.9. metodi. Cieto vielu un gāzu uzliesmojamība jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar Regulā (EK) Nr. 440/2008 minēto A.10., A.11. un A.12. metodi pēc vajadzības. Preparātu pašaizdegšanās spēja jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 A.15. vai A.16. metodi pēc vajadzības un/vai, ja nepieciešams, saskaņā ar UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (ANO rekomendācijas attiecībā uz bīstamu preču transportu, 14. nodaļa, Nr. 14.3.4.).

2.4.   Skābums/sārmainība un, ja nepieciešams, pH līmenis

2.4.1.   Ja preparāti ir skābi (pH < 4) vai sārmaini (pH > 10), skābums vai sārmainums un pH līmenis jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar attiecīgo CIPAC MT 31. un MT 75. metodi.

2.4.2.   Ja nepieciešams (ja preparātu lietos, izšķīdinot to ūdenī), tad 1 % preparāta šķīduma ūdenī, emulsijas vai dispersijas pH līmenis jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar CIPAC MT 75. metodi.

2.5.   Viskozitāte un virsmas spraigums

2.5.1.   Ja šķidrie preparāti ir paredzēti lietošanai ārkārtīgi mazā apjomā, tad kinemātiskā viskozitāte jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar ESAO 114. pārbaudes vadlīnijām.

2.5.2.   Neņūtona šķidrumu viskozitāte jānosaka un jāpaziņo kopā ar pārbaudes apstākļiem.

2.5.3.   Šķidro preparātu virsmas spraigums jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 A.5. metodi.

2.6.   Relatīvais blīvums un tilpummasas blīvums

2.6.1.   Šķidro preparātu relatīvais blīvums jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 A.3. metodi.

2.6.2.   Pulverveida vai granulēto preparātu tilpummasas blīvums jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar CIPAC MT 33., MT 159. vai MT 169. metodi pēc vajadzības.

2.7.   Glabāšana – stabilitāte un glabāšanas laiks. Gaismas, temperatūras un mitruma iedarbība uz augu aizsardzības līdzekļa tehniskajām īpašībām

2.7.1.   Preparāta stabilitāte pēc 14 dienu ilgas glabāšanas 54 °C temperatūrā jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar CIPAC MT 46. metodi.

Ja preparāts ir jutīgs pret karstumu, var būt nepieciešams cits laika periods un/vai temperatūra (piemēram, 8 nedēļas 40 °C temperatūrā vai 12 nedēļas 35 °C temperatūrā, vai 18 nedēļas 30 °C temperatūrā).

Ja pēc karstuma stabilitātes pārbaudes darbīgās vielas saturs ir samazinājies par vairāk nekā 5 % no sākotnēji konstatētā satura, tad norāda minimālo saturu un sniedz informāciju par noārdīšanās produktiem.

2.7.2.   Ja preparāti ir šķidrumi, tad papildus jānosaka un jāpaziņo zemu temperatūru ietekme uz stabilitāti saskaņā ar CIPAC MT 39., MT 48., MT 51. vai MT 54. metodi pēc vajadzības.

2.7.3.   Jānorāda preparāta glabāšanas laiks istabas temperatūrā. Ja glabāšanas laiks ir mazāks par diviem gadiem, tad jāpaziņo glabāšanas laiks mēnešos, norādot atbilstošās temperatūras specifikācijas. Noderīga informācija ir dota GIFAP monogrāfijā Nr. 17.

2.8.   Augu aizsardzības līdzekļa tehniskās īpašības

Jānosaka preparāta tehniskās īpašības, lai varētu pieņemt lēmumu par tā pieņemamību.

2.8.1.   Samitrināmība

To cieto preparātu samitrināmība, kurus pirms lietošanas izšķīdina (piemēram, samitrināmie pulveri, ūdenī šķīdināmie pulveri, ūdenī šķīdināmās granulas un ūdenī izkliedējamās granulas) jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar CIPAC MT 53.3. metodi.

2.8.2.   Putu noturība

To preparātu putu noturība, kurus paredzēts atšķaidīt ar ūdeni, jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar CIPAC MT 47. metodi.

2.8.3.   Suspendējamība un suspensijas stabilitāte

—	Ūdenī izkliedējamo līdzekļu suspendējamība (piemēram, samitrināmi pulveri, ūdenī izkliedējamas granulas, suspensijas koncentrāti) jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar CIPAC MT 15., MT 161. vai MT 168. metodi pēc vajadzības.

—	Ūdenī izkliedējamo līdzekļu (piemēram, suspensijas koncentrātu un ūdenī izkliedējamo granulu) izkliedes spontānums jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar CIPAC MT 160. vai MT 174. metodi pēc vajadzības.

2.8.4.   Šķīduma stabilitāte

Ūdenī šķīstošo līdzekļu šķīduma stabilitāte jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar CIPAC MT 41. metodi.

2.8.5.   Sausās sijāšanas pārbaude un slapjās sijāšanas pārbaude

Lai nodrošinātu to, ka kaisāmo pulveru daļiņu sadalījums pēc to lieluma ir piemērots ērtai lietošanai, saskaņā ar CIPAC MT 59.1. metodi ir jāveic sausās sijāšanas pārbaude un jāpaziņo rezultāti.

Saskaņā ar CIPAC MT 59.3. vai MT 167. metodi pēc vajadzības ūdenī izkliedējamie līdzekļi jāpārbauda ar slapjās sijāšanas pārbaudi un jāpaziņo rezultāti.

2.8.6.   Daļiņu sadalījums pēc lieluma (kaisāmiem un samitrināmiem pulveriem, granulām), putekļveida/smalko daļiņu saturs (granulām), noturība pret sadrupšanu un berzesizturība (granulām)

2.8.6.1.   Pulveru daļiņu sadalījums pēc lieluma jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar ESAO 110. metodi.

Tiešajai lietošanai paredzēto granulu nominālo izmēru diapazons jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar CIPAC MT 58.3. metodi, ūdenī izkliedējamām granulām – saskaņā ar CIPAC MT 170. metodi.

2.8.6.2.   Granulēto preparātu putekļu saturs jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar CIPAC MT 171. metodi. Putekļu daļiņu izmērs, ja tas saistīts ar iedarbību uz lietotājiem, jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar ESAO 110. metodi.

2.8.6.3.   Granulu irdenuma un berzes īpašības jānosaka un jāpaziņo pēc tam, kad ir pieejamas starptautiski saskaņotas metodes. Ja dati jau ir pieejami, tie jāpaziņo kopā ar informāciju par izmantoto metodi.

2.8.7.   Emulģējamība, atkārtota emulģējamība, emulsijas stabilitāte

2.8.7.1.   Emulsiju veidojošo preparātu emulģējamība, emulsijas stabilitāte un atkārtota emulģējamība jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar CIPAC MT 36. vai MT 173. metodi pēc vajadzības.

2.8.7.2.   Saskaņā ar CIPAC MT 20. vai MT 173. metodi jānosaka un jāpaziņo atšķaidītu emulsiju un emulsijas veida preparātu stabilitāte.

2.8.8.   Birstamība, plūstamība (noskalojamība) un izputināmība

2.8.8.1.   Granulu preparātu birstamība jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar CIPAC MT 172. metodi.

2.8.8.2.   Suspensiju (piemēram, suspensiju koncentrātu, suspoemulsiju) plūstamība (tostarp noskalotās atliekas) jānosaka un jāpaziņo saskaņa ar CIPAC MT 148. metodi.

2.8.8.3.   Kaisāmo pulveru izputināmība pēc paātrinātās glabāšanas, kas atbilst 2.7.1. punktam, jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar CIPAC MT 34. vai citu piemērotu metodi.

2.9.   Fizikālā un ķīmiskā saderība ar citiem līdzekļiem, tostarp ar tiem augu aizsardzības līdzekļiem, ar kuriem kopā līdzekli atļaus lietot

2.9.1.   Pamatojoties uz iekšējām pārbaudes metodēm, jāpaziņo tvertnes maisījumu fizikālā saderība. Pieņemama alternatīva varētu būt praktiska pārbaude.

2.9.2.   Tvertnes maisījumu ķīmiskā saderība jānosaka un jāpaziņo, izņemot gadījumus, kad, pārbaudot preparātu individuālās īpašības, var nešaubīgi noteikt, ka nav iespējama reakcija. Tādos gadījumos pietiek sniegt šo informāciju kā pamatojumu tam, kāpēc praksē netiek noteikta ķīmiskā saderība.

2.10.   Pielipšana pie sēklām un noklāšanās uz tām

Jāpēta un jāpaziņo sēklu apstrādei paredzēto preparātu īpašības, kas raksturo pielipšanu pie sēklām un noklāšanos uz tām; noklāšanās gadījumā – saskaņā ar CIPAC MT 175. metodi.

2.11.   Saskaņā ar 2.1. līdz 2.10. punktu iesniegto datu kopsavilkums un novērtējums

3.   Dati par lietošanu

3.1.   Paredzētās lietošanas jomas, piemēram, uz lauka, aizsargātiem kultūraugiem, augu produktu glabāšanā, piemājas dārzā

Attiecībā uz preparātiem, kuru sastāvā ir darbīgā viela, jānorāda kāda no turpmāk minētajām esošajām un piedāvātajām lietošanas jomām:

—	lietošana uz lauka, piemēram, lauksaimniecībā, dārzkopībā, mežsaimniecībā un vīnkopībā,

—	aizsargāti kultūraugi,

—	apstādījumi,

—	nezāļu ierobežošana nekultivētās platībās,

—	piemājas dārzkopība,

—

telpaugi,

—	augu produktu glabāšana,

—	cita (norādīt).

3.2.   Ietekme uz kaitīgiem organismiem, piemēram, inde iedarbojas saskaroties, ieelpojot vai nonākot kuņģī, fungitoksiska vai fungistatiska u. c., sistēmiska vai nav iedarbības uz augiem

Jānorāda ietekmes raksturs uz kaitīgiem organismiem:

—	iedarbojas saskaroties,

—	iedarbojas, nonākot kuņģī,

—	iedarbojas ieelpojot,

—	fungitoksiska iedarbība,

—	fungistatiska iedarbība,

—	desikants,

—	vairošanās kavētājs,

—	cita (jānorāda).

Jānorāda, vai līdzeklis augos pārveidojas.

3.3.   Informācija par paredzēto lietojumu, piemēram, kontrolēto kaitīgo organismu veidi un/vai aizsargājamie augi vai augu produkti

Jāsniedz informācija par paredzēto lietojumu.

Ja nepieciešams, jānorāda panāktā iedarbība, piemēram, dzinumu ierobežošanā, nogatavošanās kavēšanā, stublāja garuma ierobežošanā, auglības uzlabošanā u. c.

3.4.   Lietošanas deva

Katrai lietošanas metodei un katram lietojumam jānorāda izmantojamā deva uz apstrādājamo vienību (ha, m2, m3), izsakot gan preparātu, gan darbīgo vielu gramos vai kilogramos.

Lietošanas devas parasti izsaka g vai kg uz ha vai kg/m3, vajadzības gadījumā – g vai kg uz tonnu; aizsargātiem kultūraugiem un piemājas dārzkopībai lietošanas devas izsaka g vai kg uz 100 m2 vai g vai kg uz m3.

3.5.   Darbīgās vielas koncentrācija lietotajā materiālā (piemēram, atšķaidītā izsmidzināma līdzeklī, ēsmā vai apstrādātās sēklās)

Darbīgās vielas saturu paziņo g/l, g/kg, mg/kg vai g uz tonnu pēc vajadzības.

3.6.   Lietošanas metode

Pilnībā jāizklāsta piedāvātā lietošanas metode, norādot izmantojamo iekārtu veidu, ja tādas ir, kā arī izmantojamā atšķaidītāja veidu un tilpumu uz laukuma vai tilpuma vienību.

3.7.   Lietošanas reižu skaits un laiks, aizsardzības ilgums

Jāpaziņo maksimālais lietošanas reižu skaits un laiks. Vajadzības gadījumā jānorāda arī aizsargājamo kultūraugu vai augu augšanas un kaitīgo organismu attīstības stadijas. Ja iespējams, jānorāda intervāls (dienās) starp izmantošanas reizēm.

Jānorāda aizsardzības ilgums, ko nodrošina katra lietošana, kā arī maksimālais lietošanas reižu skaits.

3.8.   Nepieciešamie nogaidīšanas periodi vai citi piesardzības pasākumi, lai novērstu fitotoksisku ietekmi uz pēckultūrām

Ja nepieciešams, jānorāda minimālie nogaidīšanas periodi starp pēdējo lietošanas reizi un pēckultūru sēšanu vai stādīšanu, kas vajadzīgi, lai novērstu fitotoksisku ietekmi uz pēckultūrām, un kas izriet no 6.6. punktā minētajiem datiem.

Jānorāda ierobežojumi attiecībā uz pēckultūru izvēli, ja tādi ir.

3.9.   Piedāvātie lietošanas norādījumi

Jāiesniedz piedāvātie preparāta lietošanas norādījumi, kas drukājami uz marķējuma un lietošanas pamācībās.

4.   Papildinformācija par augu aizsardzības līdzekli

4.1.   Iepakojums (veids, materiāli, izmērs utt.), preparāta saderība ar piedāvātajiem iepakojuma materiāliem.

4.1.1.   Pilnībā jāapraksta un jānorāda izmantojamais iepakojums, norādot lietotos materiālus, izgatavošanas veidu (piemēram, štancēšana, metināšana utt.), izmēru un tilpumu, atvēruma izmēru, aizvākojuma un izolācijas veidu. Tam jābūt izveidotam saskaņā ar FAO Pesticīdu iepakojuma vadlīnijās (Guidelines for the Packaging of Pesticides) norādītajiem kritērijiem un vadlīnijām.

4.1.2.   Iepakojuma un aizslēgu piemērotība stipruma, hermētiskuma un izturības ziņā parastas transportēšanas un rīkošanās apstākļos jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar ADR 3552., 3553., 3560., 3554., 3555., 3556., 3558. metodi vai atbilstošām ADR metodēm, kas paredzētas vidējas kravnesības konteineriem, un, ja preparātam ir vajadzīgs bērniem drošs aizslēgs, saskaņā ar ISO standartu 8317.

4.1.3.   Saskaņā ar GIFAP monogrāfiju Nr. 17 jāpaziņo iepakojuma materiāla izturība pret tā saturu.

4.2.   Lietošanas iekārtu tīrīšanas procedūras

Sīki jāapraksta lietošanas iekārtu un aizsargapģērbu tīrīšanas procedūras. Pilnībā jāizpēta un jāpaziņo tīrīšanas procedūru efektivitāte.

4.3.   Atkārtotas lietošanas termiņi, vajadzīgie nogaidīšanas laiki vai citi piesardzības pasākumi cilvēku, mājdzīvnieku un vides aizsardzībai

Sniegtajai informācijai jāizriet no datiem, kas sniegti par darbīgo vielu(-ām), un no datiem, kas sniegti saskaņā ar 7. un 8. iedaļu, un minētā informācija jāpamato ar šiem datiem.

4.3.1.   Ja nepieciešams, jānorada intervāls līdz ražas novākšanai, atkārtotas lietošanas termiņi vai nogaidīšanas laiks, kas nepieciešams, lai samazinātu atlieku daudzumu kultūraugos, augos vai augu produktos vai uz tiem, vai arī apstrādātajās platībās vai telpās, lai aizsargātu cilvēkus vai mājdzīvniekus, piemēram:

—	intervāls (dienās) līdz ražas novākšanai katram attiecīgajam kultūraugam,

—	atkārtotas lietošanas termiņš (dienās), pēc kura mājdzīvnieki var atsākt ganību izmantošanu,

—	atkārtotas lietošanas termiņš (stundās vai dienās), pēc kura cilvēki var atkal atrasties apstrādāto kultūraugu tuvumā, ēkās vai vietās,

—	nogaidīšanas laiks (dienās) attiecībā uz dzīvnieku barību,

—	nogaidīšanas periods (dienās) starp lietošanu un rīkošanos ar apstrādātajiem produktiem, vai

—	nogaidīšanas periods (dienās) starp pēdējo lietošanas reizi un pēckultūru sēšanu vai stādīšanu.

4.3.2.   Ja nepieciešams, ņemot vērā pārbaudes rezultātus, jāsniedz informācija par visiem konkrētajiem lauksaimniecības, augu veselības vai vides apstākļiem, kādos preparātu drīkst vai nedrīkst lietot.

4.4.   Ieteicamās metodes un piesardzības pasākumi attiecībās uz rīkošanos, glabāšanu, transportēšanu vai ugunsdrošību

Jānosaka ieteicamās metodes un piesardzības pasākumi attiecībā uz rīkošanās procedūrām (sīki izstrādātām) glabāšanai gan noliktavu, gan augu aizsardzības līdzekļu lietotāju līmenī, kā arī attiecībā uz transportēšanu un ugunsgrēka gadījumiem. Ja ir, jāsniedz informācija par sadegšanas produktiem. Jānorāda iespējamie riski un radušos apdraudējumu samazināšanas metodes un procedūras. Jānorāda atkritumu vai atlieku rašanās novēršanas vai samazināšanas procedūras.

Ja nepieciešams, jāveic novērtējums saskaņā ar ISO TR 9122.

Ja nepieciešams, jānorāda piedāvātā aizsargapģērba un aizsargierīču raksturs un īpašības. Sniegtajiem datiem jābūt pietiekamiem, lai novērtētu piemērotību un efektivitāti reālos lietošanas apstākļos (piemēram, uz lauka vai siltumnīcā).

4.5.   Ārkārtas pasākumi avārijas gadījumā

Detalizēti jānorāda procedūras, kas jāveic avārijas situācijās, ja tādas rodas transportēšanas, glabāšanas vai lietošanas laikā; un jānorāda:

—	izšļakstījumu lokalizācija,

—	teritorijas, transportlīdzekļu un ēku dekontaminācija,

—	bojātā iepakojuma, adsorbentu un citu materiālu likvidēšana,

—	avārijas dienesta darba ņēmēju un apkārtējo personu aizsardzība,

—	pirmās palīdzības pasākumi.

4.6.   Augu aizsardzības līdzekļa un tā iepakojuma iznīcināšanas vai dekontaminācijas procedūras

Jāizstrādā iznīcināšanas un dekontaminācijas procedūras gan nelieliem augu aizsardzības līdzekļu daudzumiem (lietotājiem), gan lieliem augu aizsardzības līdzekļa daudzumiem (noliktavām). Procedūrām jāsader ar spēkā esošajiem noteikumiem attiecībā uz atkritumu un toksisko atkritumu likvidēšanu. Piedāvātie likvidēšanas paņēmieni nedrīkst radīt nepieļaujamu ietekmi uz vidi, un tiem ir jābūt iespējami rentabliem un praktiskiem likvidēšanas paņēmieniem.

4.6.1.   Neitralizācijas iespēja

Jāapraksta neitralizācijas procedūras (piemēram, reakcija ar sārmiem, veidojot mazāk toksiskus savienojumus), ko izmanto nejaušu izšļakstījumu gadījumā, ja tādi ir iespējami. Praktiski vai teorētiski novērtē paziņo produktus, ko iegūst neitralizācijas rezultātā.

4.6.2.   Kontrolēta sadedzināšana

Daudzos gadījumos vēlamais vai vienīgais veids, kā drošā ceļā likvidēt darbīgās vielas un to saturošos augu aizsardzības līdzekļus, piesārņotus materiālus vai piesārņotu iepakojuma materiālu, ir kontrolēta sadedzināšana licencētās atkritumu sadedzināšanas iekārtās.

Ja halogēnu saturs darbīgajā(-ās) vielā(-ās) pārsniedz 60 %, jādara zināmas darbīgās vielas pirolītiskās īpašības kontrolētos apstākļos (ja nepieciešams, arī atbilstošā skābekļa piegāde un noteiktais atrašanās laiks sadedzināšanas iekārtā) 800 °C temperatūrā, kā arī pirolīzes procesa rezultātā radušajās vielās esošo polihlorēto dibenzo-p-dioksīnu un dibenzofurānu saturs. Pieteikuma iesniedzējam jāsagatavo detalizēti norādījumi par vielas drošu likvidēšanu.

4.6.3.   Citi

Pilnībā jāapraksta citas metodes, ja tādas ir piedāvātas, ar kādām var likvidēt augu aizsardzības līdzekļus, iepakojumu un piesārņotos materiālus. Jāsniedz ar šādām metodēm saistītie dati, lai noteiktu to efektivitāti un drošumu.

5.   Analītiskās metodes

Ievads

Šīs iedaļa attiecas tikai uz pēcreģistrācijas kontrolei un uzraudzībai vajadzīgajām analītiskajām metodēm.

Attiecībā uz analītiskajām metodēm, ko izmanto, lai iegūtu šajā regulā pieprasītos datus vai kādiem citiem mērķiem, pieteikuma iesniedzējam jāpamato lietotā metode; vajadzības gadījumā attiecībā uz šādām metodēm tiks izstrādāti atsevišķi norādījumi, pamatojoties uz tādām pašām prasībām, kādas noteiktas attiecībā uz metodēm pēcreģistrācijas kontrolei un uzraudzībai.

Jāsniedz metožu apraksts, un tajā jāiekļauj detalizēta informācija par izmantotajām iekārtām, materiāliem un apstākļiem.

Ciktāl iespējams, šajās metodēs jāizvēlas visvienkāršākā pieeja, to izmaksām jābūt iespējami zemām, un to īstenošanai jāizmanto vispārpieejamas iekārtas.

Šajā iedaļā piemēro šādas definīcijas:

Piemaisījumi, būtiski metabolīti, metabolīti	Definēti Regulas (EK) Nr. 1107/2009 3. pantā
Būtiskie piemaisījumi	Toksikoloģiski un/vai ekotoksikoloģiski vai videi kaitīgi piemaisījumi

Pēc pieprasījuma jāiesniedz šādi paraugi:

i)	preparāta paraugi;

ii)	tīrās darbīgās vielas analītiskie standarti;

iii)	rūpnieciski ražotās darbīgās vielas paraugi;

iv)	būtisko metabolītu un visu pārējo komponentu analītiskie standarti, uz kuriem attiecas atlieku definīcija;

v)	ja ir pieejami, arī būtisko piemaisījumu atsauces vielu paraugi.

Definīcijas skatīt pielikuma A daļas 4.1. un 4.2. punktā Regulā (ES) Nr. 544/2011.

5.1.   Preparāta analīzes metodes

5.1.1.   Darbīgās vielas noteikšanai preparātā jānorāda metodes, kurām jābūt izklāstītām pilnībā. Ja preparātā ir vairāk nekā viena darbīgā viela, tad norāda metodi, ar kuru iespējams noteikt katru vielu pārējo vielu klātbūtnē. Ja kombinētā metode netiek iesniegta, jāpaskaidro šādas rīcības iemesli. Jāpaziņo pastāvošo CIPAC metožu piemērojamība.

5.1.2.   Jānorāda arī metodes preparātā esošo būtisko piemaisījumu noteikšanai, ja preparāta sastāvs ir tāds, ka, pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, ir iespējama šādu piemaisījumu veidošanās preparāta ražošanas procesā vai tā noārdīšanās rezultātā glabāšanas laikā.

Ja nepieciešams, tad jānorāda arī metodes papildvielu vai to sastāvdaļu noteikšanai preparātā.

5.1.3.   Specifiskums, linearitāte, precizitāte un atkārtojamība

5.1.3.1.   Jāparāda un jāpaziņo norādīto metožu specifiskums. Turklāt jānosaka arī citu preparātā esošo vielu piejaukumu sastāvs.

Kaut gan piejaukumus, kas radušies citu sastāvdaļu dēļ, var identificēt kā sistemātiskas kļūdas, to metožu precizitātes novērtēšanā ir jāsniedz paskaidrojums par katru piejaukumu, kas pārsniedz ± 3 % no kopējā noteiktā daudzuma.

5.1.3.2.   Jānosaka un jāpaziņo piedāvāto metožu linearitāte attiecīgajā diapazonā. Kalibrēšanas diapazonam jānosedz (par vismaz 20 %) jāpaplašina analizējamās vielas augstākais un zemākais nominālais saturs preparāta attiecīgajos analītiskajos šķīdumos. Pie trim vai vairākām koncentrācijām jāizdara divkārša kalibrēšana. Kā alternatīvu var izmantot piecas koncentrācijas, katru kā atsevišķu mērījumu. Iesniegtajos ziņojumos ir jāiekļauj kalibrēšanas līnijas vienādojums, korelācijas koeficients un reprezentatīva, pienācīgi marķēta analīzes dokumentācija, piemēram, hromatogrammas.

5.1.3.3.   Pareizība parasti būs jāievēro vienīgi attiecībā uz metodēm tīrās darbīgās vielas un attiecīgo piemaisījumu noteikšanai preparātā.

5.1.3.4.   Parasti tīrās darbīgās vielas noteikšanai jāveic vismaz piecas atkārtotas noteikšanas. Jāpaziņo relatīvā standartnovirze (% RSN). Drīkst atmest izteiktas novirzes, kas noteiktas ar kādu atbilstīgu metodi (piemēram, Dixons vai Grubbs pārbaudi). Ja tiek atmestas izteiktas novirzes, šis fakts ir skaidri jānorāda. Jāmēģina paskaidrot atsevišķu izteikto noviržu rašanās iemesli.

5.2.   Atlieku noteikšanas analītiskās metodes

Atlieku noteikšanas analītiskās metodes ir jāiesniedz tādā gadījumā, ja nav iespējams pamatot, ka šajā gadījumā var piemērot metodes, kas jau ir iesniegtas saskaņā ar pielikuma A daļas 4.2. punkta prasībām Regulā (ES) Nr. 544/2011.

Piemēro tos pašus noteikumus, kas paredzēti pielikuma A daļas 4.2. punktā Regulā (ES) Nr. 544/2011.

6.   Dati par efektivitāti

Vispārīga informācija

Iesniegtajiem datiem ir jābūt pietiekamiem, lai varētu novērtēt izgatavojamo augu aizsardzības līdzekli. Jo īpaši ir jābūt iespējai novērtēt to, kāda rakstura un apmēra priekšrocības dos preparāta lietošana, ja tādas būs, salīdzinot ar piemērotiem atsauces līdzekļiem un kaitējumu sliekšņiem, un noteikt tā lietošanas nosacījumus.

To izmēģinājumu skaits, kuri jāveic un jāpaziņo, galvenokārt ir atkarīgs no tādiem faktoriem kā tas, kādā mērā ir zināmas preparātā ietilpstošās(-o) darbīgās(-o) vielas(-u) īpašības un radušos apstākļu diapazons, tostarp augu veselības apstākļu mainīgums, klimatiskās atšķirības, lauksaimniecības metožu daudzveidība, kultūraugu vienveidība, lietošanas veids, kaitīgā organisma un augu aizsardzības līdzekļa veids.

Jāiegūst un jāiesniedz pietiekami daudz datu, lai apstiprinātu, ka noteiktie modeļi attiecas uz reģioniem un apstākļiem, kādi ir paredzami attiecīgajos reģionos, kuros ieteikts lietot augu aizsardzības līdzekli. Ja pieteikuma iesniedzējs apgalvo, ka pārbaudes vienā vai vairākos piedāvātajos reģionos nav nepieciešamas, jo apstākļi tajos ir salīdzināmi ar apstākļiem pārējos reģionos, kuros pārbaudes ir izdarītas, tad pieteikuma iesniedzējam savs apgalvojums ir jāpamato ar dokumentāriem pierādījumiem.

Lai novērtētu sezonālās atšķirības, ja tādas ir, jāiegūst un jāiesniedz pietiekami dati, lai apstiprinātu augu aizsardzības līdzekļa iedarbību uz katru konkrētu lauksaimniecības kultūras (vai preces)/kaitīgā organisma kombināciju katrā agronomiski un klimatiski atšķirīgajā reģionā. Parasti jāpaziņo par attiecīgajiem iedarbīguma vai fitotoksiskuma izmēģinājumiem vismaz divos veģetācijas periodos.

Ja pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka pirmajā periodā veiktie izmēģinājumi pietiekami apstiprina to apgalvojumu ticamību, kas pausti, pamatojoties uz ekstrapolētajiem rezultātiem, kuri iegūti no pārējiem kultūraugiem, precēm vai situācijām, vai no pārbaudēm ar ļoti līdzīgiem preparātiem, ir jāsagatavo kompetentajai iestādei pieņemams pamatojums, kāpēc nākamajā periodā darbs netiek turpināts. Un pretēji, ja kādā konkrētā periodā klimatisko vai augu veselības apstākļu dēļ iegūtajiem datiem ir ierobežota vērtība, jo tos nevar izmantot iedarbības novērtēšanā, tad jāveic un jāziņo par izmēģinājumiem vienā vai vairākos nākamajos periodos.

6.1.   Sagatavošanās pārbaudes

Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma kopsavilkuma formā ir jāiesniedz ziņojumi par sagatavošanās pārbaudēm, aptverot pētījumus siltumnīcās un uz lauka, ziņojumus izmanto, lai novērtētu bioloģisko aktivitāti un augu aizsardzības līdzekļa un tā sastāvā ietilpstošās darbīgās(-o) vielas(-u) devas robežu noteikšanu. Šie ziņojumi kompetentajai iestādei sniedz papildu informāciju, kad tā novērtē augu aizsardzības līdzekli. Ja šo informāciju neiesniedz, tad jānodrošina kompetentajai iestādei pieņemams pamatojums.

6.2.   Iedarbīguma pārbaude

Pārbaužu mērķis

Pārbaudes sniedz pietiekamus datus, lai varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa nodrošinātās kontroles vai aizsardzības, vai cita veida paredzētās iedarbības līmeni, ilgumu un konsekvenci salīdzinājumā ar piemērotiem atsauces līdzekļiem, ja tādi ir.

Pārbaudes apstākļi

Parasti izmēģinājums attiecas uz trim sastāvdaļām: pārbaudāmais līdzeklis, atsauces līdzeklis un neapstrādāto lauksaimniecības kultūru kontrole.

Augu aizsardzības līdzekļa iedarbība ir jāpēta saistībā ar piemērotiem atsauces līdzekļiem, ja tādi ir. Piemērotu atsauces līdzekli definē kā atļautu augu aizsardzības līdzekli, kura iedarbība praksē – ierosinātā lietojuma jomā lauksaimnieciskajos, augu veselības un vides (ieskaitot klimatiskos) apstākļos – ir izrādījusies pietiekama. Principā preparāta veidam, ietekmei uz kaitīgajiem organismiem, iedarbības spektram un lietošanas metodei ir jābūt gandrīz tādiem pašiem kā jau pārbaudītajam augu aizsardzības līdzeklim.

Augu aizsardzības līdzekļi ir jāpārbauda apstākļos, kur parādīts, ka kaitīgais mērķa organisms ir izplatīts tādā daudzumā, ka tas nelabvēlīgi ietekmē (ražas, kvalitātes, saimnieciskās darbības rezultāta ziņā) neaizsargātus kultūraugus vai platības vai neapstrādātus augus vai augu produktus, vai kur šāda nelabvēlīga ietekme ir zināma, vai arī apstākļos, kad kaitīgie organismi ir izplatīti tādā daudzumā, ka ir iespējams veikt augu aizsardzības līdzekļa novērtēšanu.

Izmēģinājumiem, kuru mērķis ir iegūt datus par kaitīgo organismu kontrolei paredzētajiem augu aizsardzības līdzekļiem, ir jāparāda attiecīgo kaitīgo organismu sugu vai ierobežojamo grupu pārstāvošo sugu kontroles pakāpe. Izmēģinājumos ir jāiekļauj dažādas kaitīgo sugu attīstības stadijas, ja tas ir nepieciešams, un dažādas dzimtas vai sugas, ja pastāv varbūtība, ka tām ir atšķirīga uzņēmības pakāpe.

Tāpat arī izmēģinājumos, kuru mērķis ir iegūt datus par augu aizsardzības līdzekļiem, kas ir augu augšanas regulētāji, ir jāparāda ietekmes pakāpe uz apstrādātajām sugām, un šajos izmēģinājumos ir jāizpēta dažādu kultivēto augu sugu pārstāvošo paraugu reakciju atšķirības, kurām ir ieteikts lietot attiecīgo līdzekli.

Lai precizētu reakciju uz devu, dažos izmēģinājumos ir jāiekļauj devu normas, kas ir zemākas par ieteiktajām, tādējādi dodot iespēju novērtēt, vai ieteiktā norma ir minimums, kāds nepieciešams, lai sasniegtu vēlamo iedarbību.

Iedarbības ilgums pēc apstrādes ir jāpēta saistībā ar mērķa organisma kontroli vai, ja nepieciešams, ar iedarbību uz apstrādātajiem augiem vai augu produktiem. Ja līdzekli iesaka lietot vairākas reizes, ir jāpaziņo izmēģinājumi, ar kuriem nosaka iedarbības ilgumu pēc lietošanas, nepieciešamo lietošanas reižu skaitu un vēlamo intervālu starp tām.

Jāiesniedz pierādījumi pa to, ka ieteiktā deva, laiks un lietošanas metode nodrošina pietiekamu kontroli un aizsardzību vai arī nodrošina paredzēto iedarbību paredzamajos praktiskās lietošanas apstākļos.

Ja vien nav skaidru norāžu par to, ka tādu apkārtējās vides faktoru kā temperatūra vai lietus ietekme uz augu aizsardzības līdzekļa iedarbību ir maz iespējama, ir jāizpēta un jāpaziņo šādu faktoru ietekme uz iedarbību, jo īpaši tad, ja ir zināms, ka ķīmiski līdzīgiem preparātiem ir šāda ietekme.

Ja piedāvātā marķējuma uzrakstos iekļauj ieteikumus lietot augu aizsardzības līdzekli kopā ar citu augu aizsardzības līdzekli vai palīgvielu, tad jāsniedz informācija par maisījuma iedarbību.

Pārbaudes vadlīnijas

Izmēģinājumi jāplāno tā, lai tiktu izpētītas konkrētas problēmas, samazināta katra lauka dažādo daļu nejaušo variāciju ietekme un rezultātiem varētu piemērot statistisko analīzi. Izmēģinājumu struktūrai, analīzei un atskaitēm jāatbilst Eiropas un Vidusjūras Augu aizsardzības organizācijas (EPPO) 152. un 181. vadlīnijām. Ziņojumā iekļauj datu detalizētu un kritisku novērtējumu.

Izmēģinājumi jāveic saskaņā ar EPPO konkrētajām vadlīnijām, ja tādas ir, vai arī saskaņā ar vadlīnijām, kas atbilst vismaz attiecīgo EPPO vadlīniju prasībām.

Jāveic rezultātu statistiskā analīze; ja nepieciešams, piemērotās pārbaužu vadlīnijas ir jāpielāgo tā, lai varētu veikt šādu analīzi.

6.3.   Informācija par rezistences attīstības gadījumiem vai iespējamajiem gadījumiem

Jāsniedz laboratorijas dati un, ja ir, arī lauka informācija par kaitīgo organismu populāciju rezistences vai šķērseniskās rezistences novērojumiem un attīstību attiecībā uz darbīgo(-ām) vielu(-ām) vai saistītām darbīgajām vielām. Ja šāda informācija nav tieši saistīta ar lietojumu, kam pieteikta atļauja vai ir jāatjauno atļauja (atšķirīgas kaitīgo organismu sugas vai atšķirīgi kultūraugi), tā tomēr ir jāsniedz, ja tāda ir pieejama, jo tā var sniegt norādi par rezistences attīstības iespējamību mērķa populācijā.

Ja ir pierādījumi vai informācija, kas liecina, ka, lietojot augu aizsardzības līdzekli komerciāliem mērķiem, ir iespējama rezistences attīstība, tad jāiegūst un jāiesniedz pierādījumi par attiecīgā kaitīgā organisma populācijas jutīgumu pret augu aizsardzības līdzekli. Šādos gadījumos ir jānodrošina pārvaldības stratēģija, kas plānota tā, lai samazinātu rezistences vai šķērseniskās rezistences attīstības iespēju mērķa sugās.

6.4.   Ietekme uz apstrādāto augu ražu vai augu produktiem daudzuma un/vai kvalitātes ziņā

6.4.1.   Ietekme uz augu vai augu produktu kvalitāti

Pārbaužu mērķis

Pārbaudes sniedz pietiekamus datus, lai varētu novērtēt iespējamo ietekmi uz augu vai augu produktu krāsu, smaržu vai citām kvalitātes pazīmēm pēc apstrādes ar augu aizsardzības līdzekli.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Jāpēta un jāziņo iespējamā ietekme uz pārtikas kultūraugu krāsu vai smaržu, ja:

—	līdzekļu raksturs vai lietojums ir tāds, ka varētu būt gaidāms krāsas vai smaržas rašanās risks, vai

—	citi līdzekļi, kuros ir izmantota tā pati vai ļoti līdzīga darbīgā viela, ir uzrādījuši krāsas vai smaržas rašanās risku.

Augu aizsardzības līdzekļu ietekme uz pārējiem apstrādāto augu vai augu produktu kvalitātes aspektiem ir jāizpēta un par to ir jāpaziņo, ja:

—	augu aizsardzības līdzekļa raksturs vai lietojums varētu nelabvēlīgi ietekmēt citus kvalitātes aspektus (piemēram, ja augu augšanas regulētājus izmanto neilgi pirms ražas novākšanas), vai

—	citi līdzekļi, kuros ir izmantota tā pati vai ļoti līdzīga darbīgā viela, ir nelabvēlīgi ietekmējuši kvalitāti.

Sākumā pārbaudes veic tiem kultūraugiem, kuriem galvenokārt tiks izmantots augu aizsardzības līdzeklis, lietojot divkāršu parasto devu un, ja nepieciešams, lietojot galvenās apstrādes metodes. Ja novēro ietekmi, jāizdara pārbaudes, lietojot parasto devu.

Tas, kādā apmērā ir nepieciešams veikt pētījumus ar citiem kultūraugiem, atkarīgs no šo kultūraugu līdzības jau pārbaudītajiem galvenajiem kultūraugiem, no to datu daudzuma un kvalitātes, kuri ir pieejami par šiem galvenajiem kultūraugiem, un no tā, cik līdzīgs ir augu aizsardzības līdzekļa lietojuma veids un kultūraugu apstrādes metodes. Lai piešķirtu atļauju, parasti pietiek pārbaudīt preparāta galveno veidu.

6.4.2.   Ietekme uz pārstrādes procesiem

Pārbaužu mērķis

Pārbaudes sniedz pietiekamus datus, lai varētu novērtēt iespējamo nelabvēlīgo ietekmi uz pārstrādes procesiem vai to rezultātā iegūto produktu kvalitāti pēc apstrādes ar augu aizsardzības līdzekli.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja apstrādātie augi vai augu produkti parasti ir paredzēti lietošanai pārstrādes procesos, piemēram, vīna darīšanā, alus brūvēšanā vai maizes cepšanā, un ja ražas novākšanas laikā konstatē ievērojamu atlieku daudzumu, ir jāpēta un jāziņo par nelabvēlīgas ietekmes rašanās iespējamību, ja:

—	ir norādes, ka auga aizsardzības līdzekļa lietojums varētu nelabvēlīgi ietekmēt attiecīgos procesus (piemēram, ja augu augšanas regulētājus vai fungicīdus lieto neilgi pirms ražas novākšanas), vai

—	citi līdzekļi, kuros ir izmantota tā pati vai ļoti līdzīga darbīgā viela, ir uzrādījuši nelabvēlīgu ietekmi uz šiem procesiem vai to rezultātā iegūtajiem produktiem.

Lai piešķirtu atļauju, parasti pietiek pārbaudīt preparāta galveno veidu.

6.4.3.   Ietekme uz apstrādāto augu ražu vai augu produktiem

Pārbaužu mērķis

Pārbaude sniedz pietiekamus datus, lai varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa iedarbību un iespējamos ražas samazināšanās vai apstrādāto augu vai augu produktu glabāšanas zaudējumu gadījumus.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja nepieciešams, jānosaka augu aizsardzības līdzekļu iedarbība uz apstrādāto augu vai augu produktu ražu vai ražas daļām. Ja paredzams, ka apstrādātie augi vai augu produkti tiks glabāti, jānosaka iedarbība uz ražu pēc glabāšanas, tostarp, ja nepieciešams, dati par glabāšanas ilgumu.

Šī informācija parasti ir pieejama no 6.2. punktā noteiktajām pārbaudēm.

6.5.   Fitotoksiskums mērķaugiem (tostarp dažādām kultivētām sugām) vai mērķaugu produktiem

Pārbaužu mērķis

Pārbaude sniedz pietiekamus datus, lai varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa iedarbību un iespējamo fitotoksiskumu pēc apstrādes ar augu aizsardzības līdzekli.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Herbicīdiem un citiem augu aizsardzības līdzekļiem, ar kuriem izmēģinājumos, ko veic saskaņā ar 6.2. punktu, novēro nelabvēlīgu, kaut arī pārejošu iedarbību, jānosaka mērķa kultūraugu atlases robežas, izmantojot divkāršu ieteikto lietošanas devu. Ja novēro nopietnu fitotoksisku iedarbību, jāizpēta arī ieteiktā vidējā lietošanas deva.

Ja ir nelabvēlīga iedarbība, bet tiek apgalvots, ka tā ir nesvarīga salīdzinājumā ar labumu, ko nodrošina lietošana, vai arī ka tā ir pārejoša, jāiesniedz šo apgalvojumu apstiprinoši pierādījumi. Ja nepieciešams, jāiesniedz ražas mērījumi.

Jāpierāda augu aizsardzības līdzekļa drošums attiecībā uz svarīgāko kultūraugu galvenajām šķirnēm, kurām šo līdzekli ir ieteikts lietot, tostarp iedarbība uz kultūrauga augšanas stadijām, veselīgumu un citiem faktoriem, kas var ietekmēt uzņēmību pret bojājumiem vai ievainojumiem.

Tas, kādā mērā ir nepieciešams veikt pētījumus ar citiem kultūraugiem, būs atkarīgs no šo kultūraugu līdzības jau pārbaudītajiem galvenajiem kultūraugiem, no to datu daudzuma un kvalitātes, kuri ir pieejami par šiem galvenajiem kultūraugiem, un, ja nepieciešams, no tā, cik līdzīgs ir augu aizsardzības līdzekļa lietošanas veids. Lai piešķirtu atļauju, parasti pietiek pārbaudīt preparāta galveno veidu.

Ja piedāvātā marķējuma uzrakstos iekļauj ieteikumu lietot augu aizsardzības līdzekli kopā ar citu augu aizsardzības līdzekli vai līdzekļiem, maisījumam piemēro iepriekšējo punktu noteikumus.

Pārbaudes vadlīnijas

Fitotoksiskuma novērojumus veic pārbaudēs, kas paredzētas 6.2. punktā.

Ja novēro fitotoksisku iedarbību, tad tā ir precīzi jānovērtē un jāreģistrē saskaņā ar EPPO 135. vadlīnijām, vai, ja dalībvalsts to pieprasa un ja pārbaude tiek veikta šīs dalībvalsts teritorijā, – saskaņā ar vadlīnijām, kas atbilst vismaz šo EPPO vadlīniju prasībām.

Jāveic rezultātu statistiskā analīze; ja nepieciešams, piemērotās pārbaudes vadlīnijas ir jāpielāgo tā, lai varētu veikt šādu analīzi.

6.6.   Nevēlamu vai neplānotu blakusparādību novērojumi, piemēram, derīgajos un citos blakusorganismos, pēckultūrās, citos augos vai apstrādāto augu daļās, ko lieto pavairošanā (piemēram, sēklās, spraudeņos, stīgās)

6.6.1.   Ietekme uz pēckultūrām

Pieprasītās informācijas mērķis

Ziņojumā jāiekļauj pietiekami dati, lai varētu novērtēt, kā uz pēckultūrām varētu nelabvēlīgi iedarboties apstrāde ar augu aizsardzības līdzekli.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja dati, ko iegūst saskaņā ar 9.1. punktu, liecina, ka ievērojams daudzums darbīgās vielas atlieku, metabolītu vai noārdīšanās produktu, kuri bioloģiski iedarbojas vai var bioloģiski iedarboties uz pēckultūrām, saglabājas augsnē vai augu materiālos, piemēram, salmos vai organiskajos materiālajos līdz iespējamo pēckultūru sēšanas vai stādīšanas laikam, jāiesniedz novērojumi par ietekmi uz parastajām pēckultūrām.

6.6.2.   Ietekme uz citiem augiem, tostarp blakuskultūrām

Pieprasītās informācijas mērķis

Ziņojumā jāiekļauj pietiekami dati, lai varētu novērtēt, kā uz citiem augiem, tostarp blakuskultūrām, varētu nelabvēlīgi iedarboties apstrāde ar augu aizsardzības līdzekli.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja ir norādes, ka augu aizsardzības līdzeklis varētu ietekmēt šos augus ar iztvaikojumu nonesi, jāiesniedz novērojumi par nelabvēlīgu ietekmi uz citiem augiem, tostarp uz parastajām blakuskultūrām.

6.6.3.   Ietekme uz apstrādātajiem augiem vai augu produktiem, ko izmanto pavairošanai

Pieprasītās informācijas mērķis

Ziņojumā jāiekļauj pietiekami dati, lai varētu novērtēt, kā uz augiem vai augu produktiem, ko izmanto pavairošanai, varētu nelabvēlīgi iedarboties apstrāde ar augu aizsardzības līdzekli.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Jāiesniedz novērojumi par augu aizsardzības līdzekļu ietekmi uz augu daļām, ko izmanto pavairošanai, izņemot gadījumus, kad piedāvātais lietojums izslēdz lietošanu kultūrām, kas paredzētas sēklu, spraudeņu, stīgu vai stādāmo gumu iegūšanai pēc vajadzības:

i)	sēklām – dzīvotspēja, dīgtspēja un veselīgums;

ii)	spraudeņiem – iesakņošanās un augšanas ātrums;

iii)	stīgām – iesakņošanās un augšanas ātrums;

iv)	gumiem – dīgšana un parastā augšana.

Pārbaudes vadlīnijas

Sēklas pārbauda saskaņā ar ISTA metodēm (10).

6.6.4.   Ietekme uz derīgajiem un citiem blakusorganismiem

Paziņo gan labvēlīgu, gan nelabvēlīgu ietekmi uz pārējiem kaitīgajiem organismiem, kuru novēro saskaņā ar šīs iedaļas prasībām izdarītajās pārbaudēs. Paziņo arī novēroto ietekmi uz vidi, jo īpaši ietekmi uz dzīvo dabu un/vai derīgajiem organismiem.

6.7.   Saskaņā ar 6.1. līdz 6.6. punktu sniegto datu kopsavilkums un novērtējums

Jāiesniedz visu to datu un informācijas kopsavilkums, kas sniegti saskaņā ar 6.1. līdz 6.6. punktu, un šo datu detalizēts un kritisks novērtējums, jo īpaši norādot labumu, kādu augu aizsardzības līdzeklis sniedz, pašreizējo vai iespējamo nelabvēlīgo iedarbību un nepieciešamos pasākumus, kas jāveic, lai novērstu vai samazinātu nelabvēlīgo iedarbību.

7.   Toksikoloģiskie pētījumi

Lai pienācīgi novērtētu preparātu toksiskumu, ir pieejama pietiekama informācijai par darbīgās vielas izraisīto akūto toksiskumu, kairinājumu un sensibilizāciju. Ja iespējams, jāiesniedz papildinformācija par toksiskās iedarbības veidu, toksikoloģisko profilu un par visiem citiem zināmajiem darbīgās vielas toksikoloģiskajiem aspektiem.

Ievērojot to, kā piemaisījumi un citi komponenti var ietekmēt toksikoloģisko uzvedību, ir svarīgi, lai katrā iesniegtajā pētījumā būtu norādīts izmantotā materiāla detalizēts apraksts (specifikācija). Pārbaudes jāizdara, izmantojot atļaujamo augu aizsardzības līdzekli.

7.1.   Akūts toksiskums

Pētījumiem, datiem un informācijai, kas jāsniedz un jānovērtē, jābūt pietiekamiem, lai identificētu ietekmi pēc vienreizējas novērtējamā augu aizsardzības līdzekļa iedarbības un jo īpaši lai noteiktu vai norādītu:

—	augu aizsardzības līdzekļu toksiskumu,

—	ar darbīgo vielu saistīto augu aizsardzības līdzekļa toksiskumu,

—	iedarbību laikā un raksturīgās īpašības, sīki aprakstot pārmaiņas uzvedībā un varbūtējās skaidri redzamās patoloģiskās pārmaiņas post-mortem,

—	ja iespējams, toksiskās iedarbības veidu un

—	relatīvo apdraudējumu, kas saistīts ar dažādiem iedarbības ceļiem.

Kaut arī vissvarīgākais ir attiecīgo toksiskuma pakāpju novērtējums, apkopotajai informācijai ir jādod iespēja klasificēt augu aizsardzības līdzekli saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK vai Regulu (EK) Nr. 1272/2008. Akūtā toksiskuma izpētē iegūtajai informācijai ir īpaša nozīme, novērtējot apdraudējumu, kas varētu rasties avārijas gadījumā.

7.1.1.   Orālais

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Akūta orālā toksiskuma pārbaudi vienmēr izdara tikai tad, ja pieteikuma iesniedzējs nespēj pamatot alternatīvu pieeju attiecīgi saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK vai Regulu (EK) Nr. 1272/2008.

Pārbaudes metode

Pārbaude jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 B.1.a vai B.1.b metodi.

7.1.2.   Perkutānais

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Akūta perkutānā toksiskuma pārbaudi izdara tikai tad, ja pieteikuma iesniedzējs nespēj pamatot alternatīvu pieeju saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK vai Regulu (EK) Nr. 1272/2008 pēc vajadzības.

Pārbaudes metode

Pārbaude jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 B.3. metodi.

7.1.3.   Inhalācijas

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē tiek noteikts augu aizsardzības līdzekļa vai tā radīto dūmu inhalācijas toksiskums žurkām.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Pārbaude jāizdara, ja augu aizsardzības līdzeklis:

—	ir gāze vai sašķidrināta gāze,

—	ir preparāts, kas veido dūmus, jeb fumigants,

—	ir lietojams ar miglošanas iekārtu,

—	ir preparāts, kas izdala tvaikus,

—	ir aerosols,

—	ir pulveris, kas satur ievērojamu daudzumu daļiņu, kuru diametrs < 50 μm (> 1 % svara),

—	ir lietojams no lidaparāta gadījumos, kad ir svarīga inhalācijas iedarbība,

—	satur darbīgo vielu, kuras tvaika spiediens > 1 × 10–2 Pa, lietojams slēgtās telpās, piemēram, noliktavās vai siltumnīcās,

—	ir lietojams tādā veidā, ka rodas ievērojams daudzums daļiņu vai pilienu, kuru diametrs < 50 μm (> 1 % svara).

Pārbaudes metode

Pārbaude jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 B.2. metodi.

7.1.4.   Ādas kairinājums

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē tiek noteikts augu aizsardzības līdzekļa ādas kairinājuma potenciāls un novērotās iedarbības potenciālais atgriezeniskums.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Augu aizsardzības līdzekļa ādas kairinājuma potenciāls jānosaka vienmēr, izņemot gadījumus, ja pārbaudes vadlīnijās norādīts, ka ir iespējama nopietnu ādas bojājumu rašanās vai arī šāda iedarbība nav iespējama.

Pārbaudes metode

Pārbaude jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 B.4. metodi.

7.1.5.   Acu kairinājums

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē tiek noteikts augu aizsardzības līdzekļa acu kairinājuma potenciāls un novērotās iedarbības potenciālais atgriezeniskums.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Acu kairinājuma pārbaudes ir jāizdara vienmēr, izņemot gadījumus, kad pārbaudes vadlīnijās norādīts, ka ir iespējama nopietna ietekme uz acīm.

Pārbaudes metode

Acu kairinājums jānosaka saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 B.5. metodi.

7.1.6.   Ādas sensibilizācija

Pārbaudes mērķis

Pārbaude tiek iegūta pietiekama informāciju, lai varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa ādas sensibilizācijas reakciju potenciālu.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Pārbaudes ir jāizdara vienmēr, izņemot gadījumus, kad ir zināms, ka darbīgajai(-ām) vielai(-ām) vai palīgvielām piemīt sensibilizejošas īpašības.

Pārbaudes metode

Pārbaudes jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 B.6. metodi.

7.1.7.   Papildpētījumi par augu aizsardzības līdzekļu kombinācijām

Pārbaudes mērķis

Dažos gadījumos var būt vajadzība veikt 7.1.1. līdz 7.1.6. punktā minētos pētījumus par augu aizsardzības līdzekļu kombinācijām, ja līdzekļa marķējumā minētas prasības lietot augu aizsardzības līdzekli kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem un/vai palīgvielām tvertnes maisījumā. Lēmumi par to, vai ir jāveic papildpētījumi, jāpieņem katrā gadījumā atsevišķi, ņemot vērā rezultātus, kas iegūti atsevišķu augu aizsardzības līdzekļu akūtā toksiskuma pētījumos, iespējamo attiecīgo līdzekļu kombinācijas iedarbību un pieejamo informāciju vai praktisko pieredzi ar tiem pašiem vai līdzīgiem līdzekļiem.

7.2.   Dati par iedarbību

Nosakot augu aizsardzības līdzekļa iedarbību teritorijā, kuras gaisu ieelpo lietotāji, apkārtējās personas vai darba ņēmēji, jāņem vērā Padomes Direktīvas 98/24/EK (11) un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2004/37/EK (12) prasības.

7.2.1.   Iedarbība uz lietotājiem

Risks tiem, kuri lieto augu aizsardzības līdzekļus, ir atkarīgs no augu aizsardzības līdzekļa fizikālajām, ķīmiskajām un toksikoloģiskajām īpašībām, kā arī no līdzekļa veida (neatšķaidīts/atšķaidīts), iedarbības ceļa, pakāpes un ilguma. Jāiegūst un jānorāda pietiekama informācija un dati, lai varētu novērtēt darbīgās(-o) vielas(-u) un/vai toksikoloģiski būtisko augu aizsardzības līdzekļa sastāvdaļu radītās iedarbības apmēru, kas varētu rasties ieteiktajos lietošanas apstākļos. Iepriekšminētā informācija un dati jāņem par pamatu, izvēloties atbilstīgus aizsardzības pasākumus, tostarp individuālos aizsardzības līdzekļus, ko izmanto lietotāji un kas jānorāda marķējumā.

7.2.1.1.    Iedarbības uz lietotāju novērtējums

Novērtējuma mērķis

Izmantojot piemērotu aprēķinu modeli (ja ir pieejams), veic novērtēšanu, lai noteiktu aizsardzības līdzekļa iespējamo iedarbību uz lietotāju piedāvātajos lietošanas apstākļos.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Iedarbība uz lietotāju jānovērtē vienmēr.

Novērtēšanas apstākļi

Novērtē katru lietošanas metodi un iekārtu, kas ir piedāvāta augu aizsardzības līdzekļa lietošanai, ņemot vērā prasības, kas noteiktas, īstenojot klasificēšanas un marķēšanas noteikumus Direktīvā 1999/45/EK vai Regulā (EK) Nr. 1272/2008 attiecībā uz rīkošanos ar atšķaidītiem vai neatšķaidītiem līdzekļiem, kā arī dažādos izmantojamo tvertņu veidus un izmērus, sajaukšanu, iepildīšanas darbības, augu aizsardzības līdzekļa lietojumu, klimatiskos apstākļus un lietošanas iekārtu tīrīšanu un regulāru apkopi.

Vispirms novērtēšanu veic, pieņemot, ka lietotājs neizmanto individuālās aizsardzības līdzekļus.

Ja nepieciešams, veic otru novērtējumu, pieņemot, ka lietotāji izmanto efektīvus un viegli pieejamus aizsarglīdzekļus, ko lietotājiem ir iespējams izmantot. Ja aizsardzības pasākumi ir norādīti marķējumā, tos ņem vērā novērtēšanā.

7.2.1.2.    Iedarbības uz lietotāju mērīšana

Pārbaudes mērķis

Pārbaude sniedz pietiekamus datus, lai varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa iespējamo iedarbību uz lietotāju piedāvātajos lietošanas apstākļos.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja riska novērtējums liecina, ka ir pārsniegta robežvērtība, kas noteikta, pamatojoties uz veselības prasībām, jāpaziņo attiecīgā(-o) iedarbības ceļa(-u) faktiskie iedarbības dati. Piemēram, gadījums, kad 7.2.1.1. punktā paredzētā iedarbības uz lietotāju novērtējuma rezultāti rāda, ka:

—	pieļaujamā(-ās) iedarbības pakāpe(-es) uz lietotāju (AOEL), kas noteikta(-as) saistībā ar darbīgās vielas apstiprināšanu, un/vai

—	robežvērtības, kas darbīgajai vielai un/vai toksikoloģiski būtiskajai(-ajām) augu aizsardzības līdzekļa sastāvdaļai(-ām) noteiktas saskaņā ar Direktīvām 98/24/EK un 2004/37/EK par darba ņēmēju aizsardzību,

var tikt pārsniegtas.

Faktiskie dati par iedarbību jāpaziņo arī tad, ja 7.2.1.1. punktā paredzētā novērtējuma veikšanai nav pieejams piemērots aprēķinu modelis vai piemēroti dati.

Ja vissvarīgākais iedarbības ceļš ir iedarbība caur ādu, par noderīgu alternatīvo pārbaudi var uzskatīt dermālās absorbcijas pārbaudi vai subakūto dermālo pētījumu rezultātus (ja tie jau nav pieejami), lai iegūtu datus, ar kuru palīdzību precizēt 7.2.1.1. punktā paredzēto novērtējumu.

Pārbaudes apstākļi

Pārbaude jāizdara reālos iedarbības apstākļos, ņemot vērā piedāvātos lietošanas apstākļus.

7.2.2.   Iedarbība uz apkārtējām personām

Lietošanas laikā augu aizsardzības līdzeklis var iedarboties uz apkārtējām personām. Jāpaziņo pietiekama informācija un dati, lai nodrošinātu pamatu piemērotu lietošanas apstākļu izvēlei, ieskaitot nepiederīgu personu izolēšanu no apstrādes zonām un robežattālumu noteikšanu.

Novērtējuma mērķis

Izmantojot piemērotu aprēķinu modeli (ja ir pieejams), veic novērtēšanu, lai noteiktu augu aizsardzības līdzekļa iespējamo iedarbību uz apkārtējām personām piedāvātajos lietošanas apstākļos.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Iedarbība uz apkārtējām personām jānovērtē vienmēr.

Novērtēšanas apstākļi

Iedarbība uz apkārtējām personām jānovērtē katrai lietošanas metodei. Novērtējumu veic, pieņemot, ka apkārtējās personas neizmanto individuālās aizsardzības līdzekļus.

Ja novērtējuma rezultāti dod iemeslu bažām, var pieprasīt, lai tiktu izmērīta iedarbība uz apkārtējām personām.

7.2.3.   Iedarbība uz darba ņēmējiem

Iedarbība uz darba ņēmējiem var notikt pēc augu aizsardzības līdzekļu lietošanas, strādājošajiem ieejot apstrādātajos laukos vai telpās vai rīkojoties ar apstrādātajiem augiem vai augu produktiem, uz kuriem ir saglabājušās atliekas. Jāpaziņo pietiekama informācija un dati, lai nodrošinātu pamatu piemērotu aizsardzības pasākumu izvēlei, ieskaitot nogaidīšanas un atkārtotas lietošanas termiņus.

7.2.3.1.    Iedarbības uz darba ņēmējiem novērtējums

Novērtējuma mērķis

Izmantojot piemērotu aprēķinu modeli (ja ir pieejams), veic novērtēšanu, lai noteiktu aizsardzības līdzekļa iespējamo iedarbību uz darba ņēmējiem piedāvātajos lietošanas apstākļos.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Iedarbība uz darba ņēmējiem jānovērtē vienmēr.

Novērtēšanas apstākļi

Iedarbība uz darba ņēmējiem jānovērtē saistībā ar katru kultūraugu un veicamo uzdevumu.

Vispirms novērtējumu veic, izmantojot pieejamos datus par gaidāmo iedarbību, pieņemot, ka darba ņēmējs neizmanto individuālos aizsardzības līdzekļus.

Ja nepieciešams, veic otru novērtējumu, pieņemot, ka darba ņēmēji lieto efektīvus un viegli pieejamus aizsardzības līdzekļus, ko viņiem ir iespējams izmantot.

Ja ir lietderīgi, veic turpmāko novērtējumu, izmantojot iegūtos datus par pārnesamo atlieku daudzumu ieteiktajos lietošanas apstākļos.

7.2.3.2.    Iedarbības uz darba ņēmējiem mērīšana

Pārbaudes mērķis

Pārbaude sniedz pietiekamus datus, lai varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa iespējamo iedarbību uz darba ņēmējiem piedāvātajos lietošanas apstākļos.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja riska novērtējums liecina, ka ir pārsniegta robežvērtība, kas noteikta, pamatojoties uz veselības prasībām, jāpaziņo attiecīgā(-o) iedarbības ceļa(-u) faktiskie iedarbības dati. Piemēram, gadījumā, kad 7.2.3.1. punktā paredzētā iedarbības uz darba ņēmēju novērtējuma rezultāti rāda, ka:

—	AOEL, kas noteikta(-as) saistībā ar darbīgās vielas(-u) apstiprināšanu, un/vai

—	robežvērtības, kas darbīgajai vielai un/vai toksikoloģiski būtiskajai(-ajām) augu aizsardzības līdzekļa sastāvdaļai(-ām) noteiktas saskaņā ar Direktīvām 98/24/EK un 2004/37/EK,

var tikt pārsniegtas.

Faktiskie dati par iedarbību jāpaziņo arī tad, ja 7.2.3.1. punktā paredzētā novērtējuma veikšanai nav pieejams piemērots aprēķinu modelis vai piemēroti dati.

Ja vissvarīgākais iedarbības ceļš ir iedarbība caur ādu, par noderīgu alternatīvo pārbaudi var uzskatīt dermālās absorbcijas pārbaudi vai subakūto dermālo pētījumu rezultātus (ja tie jau nav pieejami), lai iegūtu datus, ar kuru palīdzību precizēt 7.1.3.1. punktā paredzēto novērtējumu.

Pārbaudes apstākļi

Pārbaude jāizdara reālos iedarbības apstākļos, ņemot vērā piedāvātos lietošanas apstākļus.

7.3.   Dermālā absorbcija

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē iegūst darbīgās vielas un toksikoloģiski būtisko sastāvdaļu mērījumus par absorbciju caur ādu.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Pētījums jāveic, ja iedarbība caur ādu ir nozīmīgs iedarbības ceļš un ja apdraudējuma novērtējums rāda, ka ir pārsniegta robežvērtība, kas noteikta, pamatojoties uz veselības prasībām. Piemēram, gadījumā, kad 7.2.1.1. vai 7.2.1.2. punktā paredzētie iedarbības mērījumi uz strādājošajiem liecina, ka:

—	AOEL, kas noteikta(-as) saistībā ar darbīgās vielas(-u) apstiprināšanu, un/vai

—	robežvērtības, kas darbīgajai vielai un/vai toksikoloģiski būtiskajai augu aizsardzības līdzekļa sastāvdaļai(-ām) noteiktas saskaņā ar Direktīvām 98/24/EK un 2004/37/EK,

var tikt pārsniegtas.

Pārbaudes apstākļi

Principā jāpaziņo dati, kas iegūti, veicot ādas absorbcijas pētījumus ar žurkām in vivo. Ja norādes par pārmērīgu iedarbību saglabājas pēc tam, kad apdraudējuma novērtējumā ir iekļauti novērtējuma rezultāti, pamatojoties uz in vivo ādas absorbcijas datiem, var būt nepieciešams veikt salīdzinošos absorbcijas pētījumus ar žurku un cilvēku ādu in vitro.

Pārbaudes vadlīnijas

Pārbaude jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 B.44. vai B.45. metodi.

7.4.   Pieejamie toksikoloģiskie dati par nedarbīgajām vielām

Ja nepieciešams, par katru papildvielu iesniedz šādu informāciju:

a)	reģistrācijas numuru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 20. panta 3. punktu;

b)	tehniskajā dokumentācijā iekļauto pētījumu kopsavilkumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 10. panta a) punkta vi) apakšpunktu; un

c)	drošības datu lapu skaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 31. pantu.

Jāiesniedz arī visa pārējā pieejamā informācija.

8.   Atliekas apstrādātajos produktos, pārtikā un dzīvnieku barībā vai uz tiem

Ievads

Piemēro pielikuma 6. iedaļas ievada noteikumus Regulā (ES) Nr. 544/2011.

8.1.   Vielmaiņa, atlieku izplatība un noteikšana augos vai mājdzīvniekos

Pārbaužu mērķis

Šo pētījumu mērķi ir:

—	novērtēt atlieku kopējo daudzumu attiecīgajās kultūraugu daļās ražas novākšanas laikā pēc paredzētās apstrādes,

—	kvantitatīvi noteikt kopējo atlieku noārdīšanās un izdalīšanās ātrumu noteiktos dzīvnieku produktos (pienā vai olās) un ekskrētos,

—	noteikt kopējo atlieku galvenās sastāvdaļas attiecīgi kultūraugos un pārtikai paredzētajos dzīvnieku produktos,

—	norādīt atlieku sadalījumu starp attiecīgajām kultūraugu daļām un attiecīgi starp pārtikā lietojamajiem dzīvnieku produktiem,

—	kvantitatīvi noteikt atlieku galvenās sastāvdaļas un parādīt šo sastāvdaļu ekstrakcijas efektivitāti,

—	sagatavot datus, pamatojoties uz kuru varētu pieņemt lēmumu par nepieciešamību veikt pētījumus par mājdzīvnieku barošanu, kā paredzēts 8.3. punktā,

—	izlemt par atlieku definēšanu un izteikšanu.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Vielmaiņas papildu pētījumi ir jāveic tikai tad, ja nav iespējams veikt ekstrapolāciju no tiem datiem par darbīgo vielu, kuri iegūti saskaņā ar pielikuma A daļas 6.1. un 6.2. punktu Regulā (ES) Nr. 544/2011. Tas varētu attiekties uz kultūraugiem vai mājdzīvniekiem, par kuriem dati netika iesniegti darbīgās(-o) vielas(-u) apstiprinājumam saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 vai nebija nepieciešami apstiprinājuma nosacījumu grozījumiem, vai arī gadījumos, kad varēja gaidīt, ka vielmaiņa būs citāda.

Pārbaudes apstākļi

Piemēro tos pašus noteikumus, kas paredzēti pielikuma A daļas 6.1. un 6.2. punkta attiecīgajās daļās Regulā (ES) Nr. 544/2011.

8.2.   Izmēģinājumi ar atliekām

Pārbaužu mērķis

Šo pētījumu mērķi ir:

—	kvantitatīvi noteikt lielākos iespējamos atlieku daudzumus apstrādātos kultūraugos ražas novākšanas laikā vai izņemšanas laikā no uzglabāšanas vietām, ievērojot ieteikto labo lauksaimniecības praksi (LLP), un

—	ja nepieciešams, noteikt pesticīdu nogulšņu samazināšanās ātrumu.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Papildu pētījumi ar atliekām ir jāveic tikai tad, ja nav iespējams veikt ekstrapolāciju no tiem datiem par darbīgo vielu, kuri iegūti saskaņā ar pielikuma A daļas 6.3. punktu Regulā (ES) Nr. 544/2011. Tas varētu attiekties uz īpašiem preparātiem, īpašām lietošanas metodēm vai kultūraugiem, par kuriem dati netika iesniegti darbīgās vielas apstiprinājumam vai nebija nepieciešami apstiprinājuma nosacījumu grozījumiem.

Pārbaudes apstākļi

Piemēro tos pašus noteikumus, kas parādīti pielikuma A daļas 6.3. punkta attiecīgajās daļās Regulā (ES) Nr. 544/2011.

8.3.   Mājdzīvnieku barošanas pētījumi

Pārbaužu mērķis

Šo pētījumu mērķis ir noteikt atliekas dzīvnieku produktos, kas radīsies no barībā vai lopbarības augos esošām atliekām.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Papildu pētījumi attiecībā uz barošanu, lai novērtētu lielākos iespējamos atlieku daudzumus dzīvnieku produktos, ir jāveic tikai tad, ja nav iespējams veikt ekstrapolāciju no tiem datiem par darbīgo vielu, kuri iegūti saskaņā ar pielikuma A daļas 6.4. punkta prasībām Regulā (ES) Nr. 544/2011. Tas varētu būt gadījumos, kad ir jāpiešķir atļauja lopbarības augiem, kas izraisa mājdzīvniekiem palielinātu atlieku uzņemšanu un par kuriem dati netika iesniegti darbīgās(-o) vielas(-u) apstiprinājumam vai nebija nepieciešami apstiprinājuma nosacījumu grozījumiem.

Pārbaudes apstākļi

Piemēro tos pašus noteikumus, kas paredzēti pielikuma A daļas 6.4. punkta attiecīgajās daļās Regulā (ES) Nr. 544/2011.

8.4.   Rūpnieciskās apstrādes un/vai sagatavošanas mājsaimniecībā ietekme

Pārbaužu mērķis

Šo pētījumu galvenie mērķi ir:

—	noteikt, vai apstrādes laikā no neapstrādātājos produktos esošajām atliekām veidojas noārdīšanās vai reakcijas produkti, kam var būt vajadzīgs riska apdraudējuma novērtējums,

—	noteikt dažādos starpproduktos un gala produktos esošo atlieku kvantitatīvo sadalījumu un novērtēt to pārejas faktorus,

—	dot iespēju reālāk novērtēt atlieku uzņemšanu ar pārtiku.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Papildu pētījumi ir jāveic tikai tad, ja nav iespējams veikt ekstrapolāciju no tiem datiem par darbīgo vielu, kuri iegūti saskaņā ar pielikuma A daļas 6.5. punkta prasībām Regulā (ES) Nr. 544/2011. Tas varētu attiekties uz kultūraugiem, par kuriem dati netika iesniegti darbīgās vielas apstiprinājumam vai nebija nepieciešami apstiprināšanas nosacījumu grozījumiem.

Pārbaudes apstākļi

Piemēro tos pašus noteikumus, kas paredzēti pielikuma A daļas 6.5. punkta attiecīgajās daļās Regulā (ES) Nr. 544/2011.

8.5.   Atliekas pēckultūrās

Pārbaudes mērķis

Šo pētījumu mērķis ir nodrošināt iespēju novērtēt iespējamās atliekas pēckultūrās.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Papildu pētījumi ir jāveic tikai tad, ja nav iespējams veikt ekstrapolāciju no tiem datiem par darbīgo vielu, kuri iegūti saskaņā ar pielikuma A daļas 6.6. punktu Regulā (ES) Nr. 544/2011. Tas varētu attiekties uz īpašiem preparātiem, īpašām lietošanas metodēm vai kultūraugiem, par kuriem dati netika iesniegti darbīgās vielas apstiprinājumam vai nebija nepieciešami apstiprinājuma nosacījumu grozījumiem.

Pārbaudes apstākļi

Piemēro tos pašus noteikumus, kas paredzēti pielikuma A daļas 6.6. punkta attiecīgajās daļās Regulā (ES) Nr. 544/2011.

8.6.   Piedāvātie maksimālie atlieku līmeņi (MRL) un atlieku definīcija

Jāsniedz visaptverošs piedāvāto MRL pamatojums, ja nepieciešams, pievienojot detalizētu informāciju par izmantoto statistisko analīzi.

Ja vielmaiņas pētījumi, kas ir iesniegti saskaņā ar 8.1. punkta prasībām, liecina par to, ka atlieku definīcija ir jāmaina, ņemot vērā atlieku faktisko definīciju un vajadzīgo novērtējumu, kā norādīts pielikuma A daļas 6.7. punkta attiecīgajās daļās Regulā (ES) Nr. 544/2011, var būt nepieciešams atkārtoti novērtēt darbīgo vielu.

8.7.   Piedāvātie paredzētās lietošanas intervāli pirms ražas novākšanas vai gadījumos, kad lietošana notiek pēc ražas novākšanas, – nogaidīšanas laiks vai glabāšanas periodi

Jāsniedz visaptverošs izteikto priekšlikumu pamatojums.

8.8.   Iespējamās un faktiskās iedarbības novērtējums saistībā ar uzturu un citiem iedarbības veidiem

Ir svarīgi aprēķināt reālu uztura uzņemšanas prognozi. To var darīt pakāpeniski, nonākot pie arvien reālākas uzņemšanas prognozes. Ja nepieciešams, jāņem vērā arī citi iedarbības avoti, piemēram, medikamentu vai veterināro zāļu lietošanas rezultātā radušās atliekas.

8.9.   Atlieku uzvedības kopsavilkums un novērtējums

Visu šajā iedaļā norādīto datu kopsavilkumu un novērtējumu sagatavo saskaņā ar dalībvalstu kompetento iestāžu norādījumiem par šādu kopsavilkumu un novērtējumu formu. Tajā ietver detalizētu un kritisku šo datu novērtējumu saistībā ar attiecīgajiem vērtēšanas un lēmumu pieņemšanas kritērijiem un vadlīnijām, jo īpaši norādot pastāvošos un iespējamos riskus cilvēkiem un dzīvniekiem, kā arī datu bāzes apjomu, kvalitāti un uzticamību.

Ja ir iesniegta informācija par vielmaiņu, tad jāapskata visu ar zīdītājiem nesaistītu metabolītu toksikoloģiskā nozīmība.

Ja ir iesniegta informācija par vielmaiņu, ir jāsagatavo augu un dzīvnieku vielmaiņas procesa shematisks attēls ar īsu paskaidrojumu par sadali un ķīmiskajām pārmaiņām.

9.   Aprite un uzvedība vidē

Ievads

i)

Iesniegtajai informācijai kopā ar to informāciju par darbīgo vielu, kura sniegta saskaņā ar pielikumu Regulā (ES) Nr. 544/2011, jābūt pietiekamai, lai varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa apriti un uzvedību vidē, kā arī noteikt, kurām blakussugām šā līdzekļa iedarbība var radīt risku.

ii)

Informācijai, kas sniegta par augu aizsardzības līdzekli kopā ar citu svarīgu informāciju un informāciju par darbīgo vielu, ir jābūt pietiekamai, lai būtu iespējams: — precizēt bīstamības apzīmējumus, norādījumus par briesmām un attiecīgās apdraudējuma riska drošības frāzes vai piktogrammas, signālvārdus, attiecīgos bīstamības un piesardzības apzīmējumus vides aizsardzībai, kas ir jānorāda uz iepakojuma (konteineriem), — prognozēt līdzekļa izplatību, apriti un uzvedību vidē un ar to saistītos laikposmus, — noteikt blakussugas un populācijas, ko apdraud līdzekļa potenciālā iedarbība, — noteikt pasākumus, kas vajadzīgi, lai iespējami samazinātu vides piesārņojumu un ietekmi uz blakussugām.

iii)

Ja tiek lietots ar radioaktīvo izotopu iezīmēts pārbaudes materiāls, piemēro pielikuma A daļas 7. iedaļas ievada iv) punktu Regulā (ES) Nr. 544/2011.

iv)

Vajadzības gadījumā pārbaudes plāno un datus analizē, izmantojot atbilstošas statistikas metodes. Jāsniedz pilnīgi visa informācija par statistisko analīzi (piemēram, visi punktu aprēķini jānorāda ar ticamības intervāliem, un būtu jānorāda precīzas p-vērtības, nevis tikai “nozīmīgs/nenozīmīgs”).

v)

Prognozētā vides koncentrācija augsnē (PECS), ūdenī (PECSW un PECGW) un gaisā (PECA). Pamatoti jānovērtē darbīgās vielas un būtisko metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu gaidāmā koncentrācija augsnē, gruntsūdeņos, virszemes ūdeņos un gaisā, ņemot vērā piedāvāto vai jau notiekošo augu aizsardzības līdzekļa lietojumu. Papildus jāveic vissliktākās reāli iespējamās situācijas novērtējums. Minēto koncentrāciju novērtējumam piemēro šādas definīcijas: — Prognozētā vides koncentrācija augsnē (PECS) To atlieku līmenis augsnes virskārtā, kuras var iedarboties uz augsnē dzīvojošajiem blakusorganismiem (akūtā un hroniskā iedarbība). — Prognozētā vides koncentrācija virszemes ūdeņos (PECSW) To atlieku līmenis virszemes ūdeņos, kuras var iedarboties uz ūdens blakusorganismiem (akūtā un hroniskā iedarbība). — Prognozētā vides koncentrācija gruntsūdeņos (PECGW) Atlieku līmenis gruntsūdenī — Prognozētā vides koncentrācija gaisā (PECA) To atlieku līmenis gaisā, kuras var iedarboties uz dzīvniekiem un citiem blakusorganismiem (akūtā un hroniskā iedarbība). Lai novērtētu šīs koncentrācijas, ir jāņem vērā visa būtiskā informācija par augu aizsardzības līdzekli un par darbīgo vielu. Lietderīga pieeja šiem novērtējumiem ir sniegta EPPO vides riska novērtējuma shēmās (13). Vajadzības gadījumā izmanto šajā iedaļā minētos parametrus. Ja prognozētās vides koncentrācijas novērtēšanai izmanto modeļus, tiem: — jānodrošina vislabākais iespējamais visu attiecīgo procesu novērtējums, ievērojot reāli iespējamus parametrus un pieņēmumus, — ja iespējams, tie ir jāvalidē ar mērījumiem, ko veic apstākļos, kas atbilst modeļa izmantošanai, — jāatbilst apstākļiem tajā reģionā, kur līdzekli lieto.

Ja nepieciešams, sniegtajā informācijā ir jāiekļauj informācija, kas minēta pielikuma A daļas 7. iedaļā Regulā (ES) Nr. 544/2011.

9.1.   Aprite un uzvedība augsnē

Ja nepieciešams, piemēro tos pašus noteikumus, kas attiecas uz sniedzamo informāciju par izmantoto augsni un tās izvēli, kuri paredzēti pielikuma A daļas 7.1. punktā Regulā (ES) Nr. 544/2011.

9.1.1.   Noārdīšanās ātrums augsnē

9.1.1.1.    Laboratorijas pētījumi

Pārbaudes mērķis

Pētījumos par noārdīšanos augsnē ir jānovērtē iespējami labākais periods, kurš vajadzīgs, lai darbīgās vielas noārdīšanās laboratorijas apstākļos sasniegtu 50 % un 90 % (DT50lab un DT90lab).

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Jāpēta augu aizsardzības līdzekļu noturība un uzvedība augsnē, ja vien nav iespējams veikt ekstrapolāciju no tiem datiem par darbīgo vielu un attiecīgajiem metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem, kuri iegūti saskaņā ar pielikuma A daļas 7.1.1.2. punktu Regulā (ES) Nr. 544/2011. Šī ekstrapolācija, piemēram, nav iespējama lēnas atbrīvošanās preparātiem.

Pārbaudes apstākļi

Jāpaziņo aerobās un/vai anaerobās noārdīšanās ātrums augsnē.

Pētījuma ilgums parasti ir 120 dienas, izņemot gadījumus, kad darbīgās vielas noārdīšanās pārsniedz 90 % pirms šī perioda beigām.

Pārbaudes vadlīnijas

SETAC – procedūras, kurās novērtē pesticīdu apriti vidē un to ekotoksiskumu (SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides).

9.1.1.2.    Pētījumi uz lauka

—   Pētījumi par izkliedi augsnē

Pārbaudes mērķis

Pētījumos par izkliedi augsnē ir jānovērtē iespējami labākais periods, kurš vajadzīgs, lai darbīgās vielas izkliede lauka apstākļos sasniegtu 50 % un 90 % (DT50f un DT90f). Ja nepieciešams, jāsavāc informācija par būtiskajiem metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Jāpēta augu aizsardzības līdzekļu izkliede un uzvedība augsnē, ja vien nav iespējams veikt ekstrapolāciju no tiem datiem par darbīgo vielu un būtiskajiem metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem, kuri iegūti saskaņā ar pielikuma A daļas 7.1.1.2. punktu Regulā (ES) Nr. 544/2011. Šī ekstrapolācija, piemēram, nav iespējama lēnas atbrīvošanās preparātiem.

Pārbaudes apstākļi un pārbaudes vadlīnijas

Piemēro tos pašus noteikumus, kas paredzēti pielikuma A daļas 7.1.1.2.2. punkta attiecīgajā daļā Regulā (ES) Nr. 544/2011.

—   Augsnes atlieku pētījumi

Pārbaudes mērķis

Ar augsnes atlieku pētījumiem ir jāsniedz augsnes atlieku daudzuma novērtējums ražas novākšanas vai pēckultūru sēšanas vai stādīšanas laikā.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Šie pētījumi ir jāpaziņo, ja nav iespējams veikt ekstrapolāciju no tiem datiem par darbīgo vielu un būtiskajiem metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem, kuri iegūti saskaņā ar pielikuma A daļas 7.1.1.2.2. punkta prasībām Regulā (ES) Nr. 544/2011. Šī ekstrapolācija, piemēram, nav iespējama lēnas atbrīvošanās preparātiem.

Pārbaudes apstākļi

Piemēro tos pašus noteikumus, kas paredzēti pielikuma A daļas 7.1.1.2.2. punkta attiecīgajā daļā Regulā (ES) Nr. 544/2011.

Pārbaudes vadlīnijas

SETAC – procedūras, kurās novērtē pesticīdu apriti vidē un to ekotoksiskumu (SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides).

—   Pētījumi par uzkrāšanos augsnē

Pārbaužu mērķis

Pārbaudes sniedz pietiekamus datus, lai varētu novērtēt darbīgās vielas un būtisko metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu atlieku uzkrāšanās iespējamību.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Pētījumi par uzkrāšanos augsnē ir jāpaziņo, ja nav iespējams veikt ekstrapolāciju no tiem datiem par darbīgo vielu un būtiskajiem metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem, kuri iegūti saskaņā ar pielikuma A daļas 7.1.1.2.2. punkta prasībām Regulā (ES) Nr. 544/2011. Šī ekstrapolācija, piemēram, nav iespējama lēnas atbrīvošanās preparātiem.

Pārbaudes apstākļi

Piemēro tos pašus noteikumus, kas paredzēti pielikuma A daļas 7.1.1.2.2. punkta attiecīgajā daļā Regulā (ES) Nr. 544/2011.

Pārbaudes vadlīnijas

SETAC – procedūras, kurās novērtē pesticīdu apriti vidē un to ekotoksiskumu (SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides).

9.1.2.   Mobilitāte augsnē

Pārbaudes mērķis

Pārbaude sniedz pietiekamus datus, lai varētu novērtēt darbīgās vielas un būtisko metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu mobilitāti un izskalošanās potenciālu.

9.1.2.1.    Laboratorijas pētījumi

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Jāpēta augu aizsardzības līdzekļu mobilitāte augsnē, ja vien nav iespējams veikt ekstrapolāciju no tiem datiem, kas iegūti saskaņā ar pielikuma A daļas 7.1.2. un 7.1.3.1. punkta prasībām Regulā (ES) Nr. 544/2011. Šī ekstrapolācija, piemēram, nav iespējama lēnas atbrīvošanās preparātiem.

Pārbaudes vadlīnijas

SETAC – procedūras, kurās novērtē pesticīdu apriti vidē un to ekotoksiskumu (SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides).

9.1.2.2.    Lizimetra pētījumi vai izskalošanās pētījumi uz lauka

Pārbaužu mērķis

Pārbaude sniedz datus par:

—	augu aizsardzības līdzekļa mobilitāti augsnē,

—	izskalošanās potenciālu gruntsūdeņos,

—	potenciālo izplatību augsnē.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Būs nepieciešams ekspertu atzinums, lai nolemtu, vai jāveic izskalošanās pētījumi uz lauka vai lizimetra pētījumi, ņemot vērā noārdīšanās un mobilitātes pētījumu rezultātus un aprēķinātos PECS. Veicamo pētījumu veidu apspriež ar kompetentajām iestādēm.

Šie pētījumi ir jāveic, ja vien nav iespējams veikt ekstrapolāciju no tiem datiem par darbīgo vielu un būtiskajiem metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem, kuri iegūti saskaņā ar pielikuma A daļas 7.1.3. punkta prasībām Regulā (ES) Nr. 544/2011. Šī ekstrapolācija, piemēram, nav iespējama lēnas atbrīvošanās preparātiem.

Pārbaudes apstākļi

Piemēro tos pašus noteikumus, kas paredzēti pielikuma A daļas 7.1.3.3. punkta attiecīgajā daļā Regulā (ES) Nr. 544/2011.

9.1.3.   Paredzamās koncentrācijas augsnē novērtējums

PECS novērtējumiem jāattiecas gan uz vislielākās devas vienreizēju lietojumu, kam lūdz piešķirt atļauju, gan uz lietojumu maksimālo skaitu un vislielākajām lietošanas devām, kam lūdz piešķirt atļauju, katram attiecīgajam pārbaudītajam augsnes veidam, un tie ir jāizsaka kā aktīvās vielas un būtisko metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu attiecība pret augsni mg uz kg.

Faktori, kas jāņem vērā, veicot PECS novērtējumu, attiecas uz tiešo un netiešo lietojumu augsnē, nonesi, noplūdēm un izskalošanos, kā arī ietver tādus procesus kā izgarošana, adsorbcija, hidrolīze, fotolīze, aerobā un anaerobā noārdīšanās. Aprēķinot PECS, var pieņemt, ka augšņu tilpummasas blīvums ir 1,5 g/cm3 sausā svara, bet augsnes slāņa biezums ir 5 cm, ja līdzekli lieto augsnes virskārtā, un 20 cm, ja to iestrādā augsnē. Ja lietošanas laikā augsne ir nosegta, pieņem, ka 50 % (minimums) no lietotās devas sasniedz augsnes virskārtu, ja faktiskie eksperimenta dati nesniedz precīzāku informāciju.

Jāsniedz sākotnējo, īslaicīgo un ilglaicīgo PECS aprēķini (laika vidējais svērtais rādītājs):

—	sākotnējais: tūlīt pēc lietošanas,

—	īslaicīgais: 24 stundas, 2 dienas un 4 dienas pēc pēdējās lietošanas,

—	ilglaicīgais: 7, 28, 50 un 100 dienas pēc pēdējās lietošanas, ja nepieciešams.

9.2.   Aprite un uzvedība ūdenī

9.2.1.   Koncentrācijas novērtējums gruntsūdeņos

Jānosaka gruntsūdeņu piesārņošanas ceļi, ņemot vērā attiecīgos lauksaimniecības, augu veselības un vides (tostarp klimatiskos) apstākļus.

Jāiesniedz piemērots darbīgās vielas un būtisko metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu paredzamās koncentrācijas vidē novērtējums (aprēķins) virszemes ūdeņos (PECGW).

PEC novērtējumam ir jābūt saistītam ar maksimālo lietošanas reižu skaitu un vislielākajām lietošanas devām, kurām lūdz piešķirt atļauju.

Nepieciešams eksperta atzinums, lai nolemtu, vai papildu pārbaudes uz lauka varētu sniegt noderīgu informāciju. Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs saņem kompetento iestāžu piekrišanu šāda veida pētījumiem.

9.2.2.   Ietekme uz ūdens attīrīšanas procedūrām

Ja šāda informācija ir vajadzīga, tad sniegtajai informācijai būtu jādod iespēja noteikt vai novērtēt ūdens (dzeramā ūdens un kanalizācijas ūdens) attīrīšanas procedūru efektivitāti, kā arī ietekmi uz šīm procedūrām. Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs ar kompetentajām iestādēm vienojas, kādā veidā informācija tiks sniegta.

9.2.3.   Koncentrācijas novērtējums virszemes ūdeņos

Jānosaka virszemes ūdeņu piesārņošanas ceļi, ņemot vērā attiecīgos lauksaimniecības, augu veselības un vides (tostarp klimatiskos) apstākļus.

Jāiesniedz piemērots darbīgās vielas un būtisko metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu prognozētās vides koncentrācijas novērtējums (aprēķins) virszemes ūdeņos (PECSW).

PEC novērtējumam ir jābūt saistītam ar maksimālo lietošanas reižu skaitu un vislielākajām devām, kuru lietojumam lūdz piešķirt atļauju, kā arī tam ir jāattiecas uz ezeriem, dīķiem, upēm, kanāliem, strautiem, apūdeņošanas/meliorācijas kanāliem un caurulēm.

Faktori, kas jāņem vērā, veicot PECSW novērtējumu, attiecas uz tiešo lietojumu ūdenī, nonesi, noplūdēm, izplūdi pa caurulēm un uzkrāšanos atmosfērā, kā arī ietver tādus procesus kā izgarošana, adsorbcija, advekcija, hidrolīze, fotolīze, bioloģiskā noārdīšanās, nogulsnēšanās un atkārtota suspendēšanās.

Jāsniedz sākotnējo, īslaicīgo un ilglaicīgo PECSW aprēķini attiecībā uz stāvošām un lēni tekošām ūdens masām (laika vidējais svērtais rādītājs):

—	sākotnējais: tūlīt pēc lietošanas,

—	īslaicīgais: 24 stundas, 2 dienas un 4 dienas pēc pēdējās lietošanas,

—	ilglaicīgais: 7, 14, 21, 28 un 42 dienas pēc pēdējās lietošanas, ja nepieciešams.

Nepieciešams eksperta atzinums, lai nolemtu, vai papildu pārbaudes uz lauka varētu sniegt noderīgu informāciju. Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs saņem kompetento iestāžu piekrišanu šāda veida pētījumiem.

9.3.   Aprite un uzvedība gaisā

Atbilstīgās vadlīnijas ir iekļautas ziņojumā, ko sagatavojusi darba grupa FOCUS  (14), kas risina jautājumus, kas saistīti ar pesticīdiem gaisā: “PESTICĪDI GAISĀ: APSVĒRUMI IEDARBĪBAS NOVĒRTĒJUMAM (2008)”.

10.   Ekotoksikoloģiskie pētījumi

Ievads

i)

Informācijai, kas sniegta kopā ar informāciju par darbīgo vielu(-ām), jābūt pietiekamai, lai varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa iedarbību uz blakussugām (floru un faunu), to lietojot atbilstīgi noteiktajam. Ietekme var rasties no vienreizējas, ilgstošas vai atkārtotas iedarbības, un tā var būt atgriezeniska vai neatgriezeniska.

ii)

Informācija, kas sniegta par augu aizsardzības līdzekli kopā ar citu attiecīgu informāciju un informāciju par darbīgo vielu, ir pietiekama, lai būtu iespējams: — precizēt bīstamības apzīmējumus, norādījumus par briesmām un attiecīgās riska un drošības frāzes vai piktogrammas, signālvārdus, attiecīgos bīstamības un piesardzības apzīmējumus vides aizsardzībai, kas ir jānorāda uz iepakojuma (konteineriem), — novērtēt īslaicīgu un ilglaicīgu risku blakussugām – populācijām, kopienām un procesiem pēc vajadzības, — novērtēt, vai blakussugu aizsardzībai ir vajadzīgi īpaši piesardzības pasākumi.

iii)

Vienmēr jāpaziņo potenciāli kaitīgā ietekme, kas konstatēta parasto ekotoksikoloģisko pētījumu laikā, un ir jāveic un jāpaziņo papildu pētījumi, kas var būt vajadzīgi, lai izpētītu iespējamos ietekmes mehānismus un novērtētu šīs ietekmes nozīmību.

iv)

Parasti lielākā daļa datu, kas saistīti ar ietekmi uz blakussugām un kas vajadzīgi augu aizsardzības līdzekļu atļaujas saņemšanai, būs iesniegti un novērtēti darbīgās vielas apstiprināšanai. Informācija par augu aizsardzības līdzekļa apriti un uzvedību vidē, kura sagatavota un iesniegta saskaņā ar 9.1. līdz 9.3. punktu, un par atlieku daudzumu augos, kas sagatavota un iesniegta saskaņā ar 8. punktu, ir būtiski svarīga iedarbības novērtēšanai uz blakussugām tajā aspektā, ka tā sniedz informāciju par potenciālās vai faktiskās iedarbības veidu un apmēru. Galīgie PEC aprēķini jāpielāgo atbilstīgi dažādajām organismu grupām, īpašu uzmanību pievēršot visjutīgāko sugu bioloģijai. Toksikoloģiskie pētījumi un informācija, kas iesniegta saskaņā ar 7.1. punktu, sniedz būtiski svarīgu informāciju par toksiskumu mugurkaulnieku sugām.

v)

Vajadzības gadījumā pārbaudes plāno un datus analizē, izmantojot atbilstošas statistikas metodes. Jāsniedz pilnīgi visa informācija par statistisko analīzi (piemēram, visi punktu aprēķini jānorāda ar ticamības intervāliem, un būtu jānorāda precīzas p-vērtības, nevis tikai “nozīmīgs/nenozīmīgs”).

vi)

Ikreiz, kad pētījumā jāizmanto dažādas devas, jāpaziņo attiecība starp devu un kaitīgo ietekmi.

vii)

Ja informācija par iedarbību ir vajadzīga tāpēc, lai izlemtu, vai jāveic pētījums, jāizmanto dati, kas iegūti saskaņā ar šā pielikuma 9. iedaļas noteikumiem. Lai novērtētu iedarbību uz organismiem, jāņem vērā visa būtiskā informācija par augu aizsardzības līdzekli un par darbīgo vielu. Lietderīga pieeja šiem novērtējumiem ir sniegta EPPO/Eiropas Padomes vides riska novērtējuma shēmās (15). Vajadzības gadījumā jāizmanto šajā iedaļā minētie parametri. Ja no pieejamās informācijas kļūst skaidrs, ka augu aizsardzības līdzeklis ir toksiskāks nekā darbīgā viela, attiecīgā toksiskuma/iedarbības koeficienta aprēķināšanā jāizmanto informācija par augu aizsardzības līdzekļa toksiskumu.

viii)

Attiecībā uz piemaisījumu iespējamo ietekmi uz ekotoksikoloģisko uzvedību ir svarīgi, lai ziņojumam, ko iesniedz par katru pētījumu, būtu pievienots izmantotā materiāla detalizēts apraksts (specifikācija), kā norādīts 1.4. punktā.

ix)

Lai atvieglotu iegūto pārbaudes rezultātu nozīmības novērtēšanu, dažādajās norādītajās toksiskuma pārbaudēs, ja iespējams, jāizmanto viens un tas pats katras attiecīgās sugas celms.

10.1.   Ietekme uz putniem

Jāpārbauda iespējamā ietekme uz putniem, izņemot gadījumus, kad var izslēgt tiešu vai netiešu iedarbību uz putniem, piemēram, lietošana slēgtās telpās vai brūču apstrādei.

Jāpaziņo akūtais toksiskuma/iedarbības rādītājs (TERa), īslaicīgā barības toksiskuma/iedarbības rādītājs (TERst) un ilglaicīgais barības toksiskuma/iedarbības rādītājs (TERlt), ja:

TERa	=	LD50 (mg darbīgās vielas uz kg ķermeņa svara)/ETE (mg darbīgās vielas uz kg ķermeņa svara)
TERst	=	LC50 (mg darbīgās vielas uz kg pārtikas)/ETE (mg darbīgās vielas uz kg pārtikas)
TERlt	=	NOEC (mg darbīgās vielas uz kg pārtikas)/ETE (mg darbīgās vielas uz kg pārtikas)

ETE = aprēķinātā teorētiskā iedarbība.

Granulu vai apstrādātu sēklu gadījumā jāpaziņo darbīgās vielas daudzums katrā granulā vai sēklā, kā arī darbīgās vielas LD50 uz 100 daļiņām vai vienu gramu daļiņu. Jāpaziņo granulu lielums un forma.

Ēsmu gadījumā jāpaziņo darbīgās vielas koncentrācija ēsmā (mg/kg).

10.1.1.   Akūts orālais toksiskums

Pārbaudes mērķis

Ja iespējams, pārbaudē nosaka LD50 vērtības, letālā sliekšņa devu, reakcijas un atlabšanas laiku un NOEL, un iegūst attiecīgos kopējos konstatējumus par patoloģiskumu.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja putniem darbīgās(-o) vielas(-u) TERa vai TERst ir no 10 līdz 100 vai arī ja zīdītāju pārbaudes rezultāti uzrāda daudz lielāku preparāta toksiskumu, salīdzinot ar darbīgo vielu, jānorāda preparātu akūtais orālais toksiskums, ja nav iespējams pamatot, ka augu aizsardzības līdzekļa iedarbība uz putniem ir maz ticama.

Pārbaudes apstākļi

Pētījums ir jāveic ar visjutīgākajām sugām, kas identificētas pētījumos, kuri paredzēti pielikuma A daļas 8.1.1. vai 8.2.2. punktā Regulā (ES) Nr. 544/2011.

10.1.2.   Uzraudzītie krātiņa vai lauka izmēģinājumi

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē tiek iegūti pietiekami dati, lai varētu novērtēt riska raksturu un apmēru praktiskos lietošanas apstākļos.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja TERa un TERst > 100 un ja neviens papildu pētījums par darbīgo vielu (piemēram, reprodukcijas pētījums) nesniedz pierādījumu par risku, papildu pārbaude nav nepieciešama. Pārējos gadījumos ir vajadzīgs ekspertu atzinums, lai nolemtu, vai ir jāveic papildu pētījumi. Vajadzības gadījumā šajā ekspertu atzinumā ņem vērā barošanās paradumus, atgrūšanu, alternatīvo barību, faktisko atlieku saturu barībā, savienojuma noturība augu valstī, izstrādātā vai apstrādātā produkta noārdīšanās, citu sugu iznīcinātais barības daudzums, ēsmas, granulas vai apstrādātās sēklas pieņemšana un biokoncentrācijas iespējamība.

Ja TERa un TERst ≤ 10 vai TERlt ≤ 5, tad ir jāveic un jādara zināmi krātiņa vai lauka izmēģinājumi, ja vien galīgo novērtējumu nav iespējams izdarīt, pamatojoties uz pētījumiem, kas veikti saskaņā ar 10.1.3. punktu.

Pārbaudes apstākļi

Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējam ir jāsaņem kompetento iestāžu piekrišana veicamā pētījuma veidam un apstākļiem.

10.1.3.   Putni pieņem ēsmu, granulas vai apstrādātas sēklas

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē tiek iegūti pietiekami dati, lai varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa vai ar šo līdzekli apstrādāto augu izcelsmes produktu uzņemšanas iespējamību.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja tiek lietotas apstrādātas sēklas, granulas, ēsma un granulēti preparāti un ja TERa ≤ 10, ir jāveic pieņemamības (tīkamības) pārbaudes.

10.1.4.   Otrreizējās saindēšanas ietekme

Vajadzīgs ekspertu atzinums, lai izlemtu, vai ir jāpārbauda otrreizējās saindēšanas ietekme.

10.2.   Ietekme uz ūdens organismiem

Jāpēta iespējamā ietekme uz ūdenī mītošām sugām, izņemot gadījumus, kad var izslēgt iespējamību, ka ūdenī mītošās sugas tiks pakļautas iedarbībai.

Jāpaziņo TERa un TERlt, kur:

TERa	=	akūts LC50 (mg aktīvās vielas uz litru)/reāls sliktākā gadījuma PECSW (sākotnējs vai īslaicīgs, izteikts mg aktīvās vielas uz litru)
TERlt	=	hronisks NOEC (mg aktīvās vielas uz litru)/ilglaicīgs PECSW (mg aktīvās vielas uz litru)

10.2.1.   Akūts toksiskums zivīm, ūdens bezmugurkaulniekiem vai ietekme uz aļģu augšanu

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja augu aizsardzības līdzeklis var piesārņot ūdeni, tad principā pārbaudes izdara ar vienu sugu no katras no trim ūdens organismu grupām (zivis, ūdens bezmugurkaulnieki un aļģes) saskaņā ar pielikuma A daļas 8.2. punktu Regulā (ES) Nr. 544/2011. Ja pieejamā informācija tomēr ļauj secināt, ka viena no šīm grupām ir izteikti jutīgāka, tad pārbaudes izdara tikai ar visjutīgākajām attiecīgās grupas sugām.

Pārbaudes jāizdara, ja:

—

nav iespējams prognozēt augu aizsardzības līdzekļa akūto toksiskumu, pamatojoties uz informāciju par darbīgo vielu, jo īpaši gadījumā, ja preparāts satur divas vai vairākas darbīgās vielas vai tādas papildvielas kā, piemēram, šķīdinātājus, emulgatorus, virsmas aktīvās vielas, izkliedētājus, mēslojumu, kas, salīdzinot ar darbīgo vielu, var palielināt toksiskumu, vai

—	paredzētais lietojums ietver tiešu izmantošanu ūdenī,

ja vien nav pieejami piemērotie pētījumi, kas minēti 10.2.4. punktā.

Pārbaudes apstākļi un pārbaudes vadlīnijas

Piemēro attiecīgos noteikumus, uz kuriem attiecas pielikuma A daļas 8.2.1., 8.2.4. un 8.2.6. punkta attiecīgās daļas Regulā (ES) Nr. 544/2011.

10.2.2.   Mikrokosma vai mezokosma pētījums

Pārbaudes mērķis

Pārbaudēs jānodrošina pietiekami dati, lai varētu novērtēt būtisko ietekmi uz ūdens organismiem atbilstīgos lauka apstākļos.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja TERa ≤ 100 vai ja TERlt ≤ 10, tad, pamatojoties uz ekspertu atzinumu, ir jāpieņem lēmums par mikrokosma vai mezokosma pētījuma piemērotību. Minētajā atzinumā ņem vērā visu to papildu datu rezultāti, kuri pārsniedz datus, ko paredz pielikuma A daļas 8.2. un 10.2.1. punkta noteikumi Regulā (ES) Nr. 544/2011.

Pārbaudes apstākļi

Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs vienojas ar kompetentajām iestādēm par konkrētajiem veicamā pētījuma mērķiem un pēc tam par tā veidu un apstākļiem.

Pētījumu veic vismaz ar vislielāko iespējamais iedarbības koeficientu, ko iegūst vai nu no tiešā lietojuma, noneses, drenāžas, vai noteces. Pētījuma ilgumam jābūt tādam, lai varētu novērtēt visu veidu ietekmi.

Pārbaudes vadlīnijas

Attiecīgās vadlīnijas

SETAC – vadlīniju dokuments par pārbaužu procedūrām pesticīdiem saldūdens mezokosmos/1991. gada 3. un 4. jūlija seminārs Hantingdonā (SETAC – Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991 )

vai

“Saldūdens lauka pārbaudes ķīmisko vielu bīstamības novērtēšanai – Eiropas seminārs par saldūdens lauka pārbaudēm” (EWOFFT) (Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals – European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT)).

10.2.3.   Dati par atliekām zivīs

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē tiek iegūti pietiekami dati, lai varētu novērtēt atlieku potenciālo klātbūtni zivīs.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Parasti dati ir pieejami no zivju biokoncentrācijas pētījumiem.

Ja biokoncentrācija ir novērota pētījumā, kas veikts saskaņā ar pielikuma A daļas 8.2.3. punktu Regulā (ES) Nr. 544/2011, ir vajadzīgs ekspertu atzinums, lai izlemtu, vai jāveic ilglaicīgs mikrokosma vai mezokosma pētījums maksimālā atlieku līmeņa noteikšanai

Pārbaudes vadlīnijas

SETAC – vadlīniju dokuments par pārbaužu procedūrām pesticīdiem saldūdens mezokosmos/1991. gada 3. un 4. jūlija seminārs Hantingdonā (SETAC – Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991 ).

10.2.4.   Papildu pētījumi

Pētījumi, kas minēti pielikuma A daļas 8.2.2. un 8.2.5. punktā Regulā (ES) Nr. 544/2011, var būt vajadzīgi atsevišķiem augu aizsardzības līdzekļiem, kuriem nav iespējama ekstrapolācija no datiem, kuri iegūti attiecīgajos darbīgās vielas pētījumos.

10.3.   Ietekme uz sauszemes mugurkaulniekiem, izņemot putnus

Jāpēta iespējamā ietekme uz savvaļas mugurkaulnieku sugām, izņemot gadījumus, kad ir iespējams pamatot, ka tieša vai netieša iedarbība uz sauszemes mugurkaulniekiem, izņemot putnus, ir maz iespējama. Jāpaziņo TERa, TERst un TERlt, ja:

TERa	=	LD50 (mg darbīgās vielas uz kg ķermeņa svara)/ETE (mg darbīgās vielas uz kg ķermeņa svara)
TERst	=	subhronisks NOEL (mg darbīgās vielas uz kg barības)/ETE (mg darbīgās vielas uz kg barības)
TERlt	=	hronisks NOEL (mg darbīgās vielas uz kg barības)/ETE (mg darbīgās vielas uz kg barības)

ETE = aprēķinātā teorētiskā iedarbība.

Principā šādu sugu apdraudējuma novērtēšanas kārtība ir līdzīga kārtībai, kādā novērtē risku putniem. Praksē bieži vien nav vajadzīga papildu pārbaude, jo nepieciešamo informāciju nodrošina pētījumi, ko veic saskaņā ar pielikuma 5. iedaļas prasībām Regulā (ES) Nr. 544/2011 un šā pielikuma 7. iedaļas prasībām.

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē tiek iegūta pietiekama informāciju, lai varētu novērtētu riska raksturu un apjomu sauszemes mugurkaulniekiem (izņemot putnus) praktiskās lietošanas apstākļos.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Papildu pārbaudes nav nepieciešamas, ja TERa un TERst > 100 un nevienā no turpmākajiem pētījumiem nav riska pierādījumu. Citos gadījumos ir vajadzīgs speciālista novērtējums, lai izlemtu, vai ir nepieciešami papildu pētījumi. Vajadzības gadījumā minētajā ekspertu atzinumā ir jāņem vērā barošanās paradumi, atgrūšana, alternatīvā barība, faktiskais atlieku saturs barībā, savienojuma noturība augu valstī, izstrādātā vai apstrādātā produkta noārdīšanās, iznīcinātais barības daudzums, ēsmas, granulas vai apstrādātās sēklas pieņemšana un biokoncentrācijas iespējamība.

Ja TERa un TERst ≤ 10 vai TERlt ≤ 5, jāpaziņo krātiņa vai lauka izmēģinājumi vai citi attiecīgi pētījumi.

Pārbaudes apstākļi

Pirms minēto pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējam ir jāsaņem kompetento iestāžu piekrišana veicamā pētījuma veidam un apstākļiem un jāvienojas par to, vai ir jāpēta otrreizējas saindēšanas ietekme.

10.4.   Ietekme uz bitēm

Jāizpēta iespējamā ietekme uz bitēm, izņemot gadījumus, kad līdzekli paredzēts lietot tikai tādos apstākļos, kuros iedarbība uz bitēm ir maz iespējama, piemēram:

—	pārtikas glabāšana slēgtās telpās,

—	nesistēmiska sēklu apstrāde,

—	nesistēmiski augsnes apstrādes preparāti,

—	kultūraugu stādu un sīpolu nesistēmiska apstrāde ar iegremdēšanu,

—	brūču apstrāde un dziedināšana,

—	grauzēju ēsma,

—	lietojums siltumnīcās bez apputeksnētājiem.

Jāziņo par bīstamiem orālās un saskares iedarbības koeficientiem (QHO un QHC).

QHO	=	deva/orāli LD50 (μg darbīgās vielas uz biti)
QHC	=	deva/saskare LD50 (μg darbīgās vielas uz biti)

kur

deva

=

maksimālā lietošanas deva, par kuru ir pieprasīta atļauja, g darbīgās vielas uz hektāru.

10.4.1.   Akūtais orālais un saskares toksiskums

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē nosaka LD50 vērtības (orālā un saskares iedarbība).

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Pārbaude jāizdara, ja:

—	līdzekļa sastāvā ir vairāk nekā viena darbīgā viela;

—	nevar droši prognozēt, vai jaunā preparāta toksiskums būs tāds pats vai zemāks par tā preparāta toksiskumu, kas pārbaudīts atbilstīgi pielikuma A daļas 8.3.1.1. noteikumiem Regulā (ES) Nr. 544/2011 vai šī punkta noteikumiem.

Pārbaudes vadlīnijas

Pārbaude jāizdara saskaņā ar EPPO 170. vadlīnijām.

10.4.2.   Atlieku pārbaude

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē tiek iegūta pietiekama informācija, lai varētu novērtēt, vai augu aizsardzības līdzekļu atliekas, kas paliek uz kultūraugiem, rada risku barību meklējošām bitēm.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja QHC ≥ 50, ir vajadzīgs ekspertu atzinums, lai izlemtu, vai jānosaka atlieku ietekme, ja vien nav pierādījumu, ka uz kultūraugiem nepaliek nozīmīgas atliekas, kas varētu ietekmēt šīs bites, vai arī ja nav pieejama pietiekama informācija no krātiņa, tuneļa vai lauka pārbaudēm.

Pārbaudes apstākļi

Jānosaka un jādara zināms vidējais letālais laiks (LT50) (stundās) pēc 24 stundu ilgas tādu atlieku iedarbības uz bitēm, kuras atrodas uz 8 stundas vītinātām lapām. Ja LT50 pārsniedz astoņas stundas, papildu pārbaude nav nepieciešama.

10.4.3.   Krātiņa pārbaudes

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē tiek iegūta pietiekama informācija, lai novērtētu augu aizsardzības līdzekļa radītos iespējamos riskus medus bišu izdzīvošanai un uzvedībai.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja QHO un QHC ir < 50, papildu pārbaude nav nepieciešama, ja vien bišu peru barošanas pārbaudē nav novērota nozīmīga ietekme, vai arī ja ir netiešas iedarbības pazīmes, piemēram, kavēta bišu aktivitāte vai uzvedības pārmaiņas: minētajos gadījumos izdara krātiņa un/vai lauka pārbaudes.

Ja QHO un QHC > 50, jāizdara krātiņa un/vai lauka pārbaude.

Ja lauka pārbaude ir izdarīta un par to paziņots atbilstīgi 10.4.4. punktam, krātiņa pārbaudes nav nepieciešamas. Tomēr jāpaziņo par krātiņa pārbaudēm, ja tādas tiek izdarītas.

Pārbaudes apstākļi

Pārbaudi izdara ar veselām bitēm. Ja bites ir apstrādātas, piemēram, ar varroacīdu, pirms bišu saimes izmantošanas jānogaida četras nedēļas.

Pārbaudes vadlīnijas

Pārbaudes jāizdara saskaņā ar EPPO 170. vadlīnijām.

10.4.4.   Lauka pārbaudes

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē tiek iegūta pietiekama informācija, lai varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa radītos iespējamos riskus attiecībā uz bišu uzvedību, saimes izdzīvošanu un attīstību.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Lauka pārbaudes jāizdara, ja, pamatojoties uz ekspertu atzinumu un ņemot vērā piedāvāto lietojuma veidu un darbīgās vielas apriti un uzvedību, krātiņa pārbaudē ir novērota nozīmīga ietekme.

Pārbaudes apstākļi

Pārbaudi izdara, izmantojot veselas līdzīga dabīgā stipruma medus bišu saimes. Ja bites ir apstrādātas, piemēram, ar varroacīdu, pirms bišu saimes izmantošanas jānogaida četras nedēļas. Pārbaudi izdara atbilstīgi apstākļiem, kurus pamatoti var uzskatīt par raksturīgiem piedāvātajam lietojumam.

Lauka pārbaudēs identificētā īpašā ietekme (toksiskums periem, ilglaicīga atlieku ietekme, dezorientējoša ietekme uz bitēm) var noteikt vajadzību pēc turpmākās pārbaudes ar īpašām metodēm.

Pārbaudes vadlīnijas

Pārbaudes jāizdara saskaņā ar EPPO 170. vadlīnijām.

10.4.5.   Tuneļa pārbaudes

Pārbaudes mērķis

Pārbaudes nodrošina pietiekamu informāciju, lai varētu novērtēt ietekmi uz bitēm, kas rodas, barojot tās ar piesārņotu medus rasu vai ziediem.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja krātiņa vai lauka izmēģinājumos nav iespējams pārbaudīt konkrētu ietekmi, izdara tuneļa pārbaudes, piemēram, gadījumā, ja augu aizsardzības līdzekļi ir paredzēti laputu un citu sūcējkukaiņu kontrolei.

Pārbaudes apstākļi

Pārbaudi izdara ar veselām bitēm. Ja bites ir apstrādātas, piemēram, ar varroacīdu, pirms bišu saimes izmantošanas jānogaida četras nedēļas.

Pārbaudes vadlīnijas

Pārbaude jāizdara saskaņā ar EPPO 170. vadlīnijām.

10.5.   Ietekme uz posmkājiem, izņemot bites

Jāpēta augu aizsardzības līdzekļu ietekme uz sauszemes posmkāju blakussugām (piemēram, plēsīgiem posmkājiem vai bīstamu organismu parazītiem). Turklāt par šīm sugām iegūto informāciju var izmantot arī, lai norādītu citu to blakussugu toksiskuma potenciālu, kuras dzīvo tajā pašā vidē.

10.5.1.   Laboratorijas, paplašinātās laboratorijas un puslauka pārbaudes

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē tiek iegūta pietiekama informācija, lai varētu novērtētu augu aizsardzības līdzekļa toksiskumu attiecībā uz atlasītām posmkāju sugām, kas saistītas ar līdzekļa paredzēto lietojumu.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Pārbaude nav jāveic, ja no attiecīgās pieejamās informācijas var prognozēt nopietnu toksiskumu (ietekme uz organismiem > 99 %, salīdzinot ar kontroli) vai arī ja augu aizsardzības līdzekli paredzēts izmantot vienīgi gadījumos, kad tas neiedarbojas uz blakussugu posmkājiem, piemēram:

—	pārtikas glabāšana slēgtās telpās,

—	brūču apstrāde un dziedināšana,

—	grauzēju ēsma.

Pārbaude jāizdara, ja laboratorijas pārbaudēs, ko ar maksimālo ieteicamo devu izdara saskaņā ar pielikuma A daļas 8.3.2. punkta prasībām Regulā (ES) Nr. 544/2011, tiek ziņots par nopietnu ietekmi uz organismiem, salīdzinot ar veikto kontroli. Ietekme uz konkrētu pārbaudāmo sugu ir uzskatāma par nozīmīgu, ja tā pārsniedz robežvērtības, kas definētas EPPO vides risku novērtēšanas shēmās, ja vien attiecīgajās pārbaudes vadlīnijās nav noteiktas sugai raksturīgās robežvērtības.

Pārbaude jāizdara arī tad, ja:

—	līdzeklis satur vairāk nekā vienu darbīgo vielu,

—	nevar uzticami prognozēt, vai jaunā preparāta toksiskums būs tāds pats vai mazāks par tā preparāta toksiskumu, kas pārbaudīts atbilstīgi pielikuma A daļas 8.3.2. punkta noteikumiem Regulā (ES) Nr. 544/2011 vai šī punkta noteikumiem,

—	pamatojoties uz piedāvāto lietošanas veidu vai uz līdzekļa apriti un uzvedību, var prognozēt nepārtrauktu vai atkārtotu iedarbību,

—	ir nozīmīgas pārmaiņas piedāvātajā lietojumā, piemēram, no lauka kultūraugiem uz augļu dārziem, un sugas, kam paredzēts jaunais lietojums, iepriekš nav pārbaudītas,

—	ir palielinājusies ieteicamā lietošanas deva, kas pārsniedz lietojuma devu, kura pārbaudīta iepriekš atbilstīgi pielikumam Regulā (ES) Nr. 544/2011.

Pārbaudes apstākļi

Ja pētījumos, kas veikti saskaņā ar pielikuma A daļas 8.3.2. punkta prasībām Regulā (ES) Nr. 544/2011 vai ja mainās lietojums, piemēram, no lauka kultūraugiem uz augļu dārziem, novērota nozīmīga ietekme, tad jāizpēta un jāziņo toksiskumu vēl divām attiecīgajām sugām. Tām jāatšķiras no attiecīgajām sugām, kuras jau pārbaudītas atbilstīgi pielikuma A daļas 8.3.2. punktam Regulā (ES) Nr. 544/2011.

Jauna maisījuma vai preparāta toksiskumu sākotnēji novērtē, izmantojot divas visjutīgākās sugas, kas identificētas jau veiktajos pētījumos, attiecībā uz kurām robežvērtības pārsniegtas, bet ietekme joprojām bijusi mazāka par 99 %. Tādējādi varēs izdarīt salīdzinājumu; ja jaunais preparāts ir daudz toksiskāks, jāpārbauda divas sugas, kas saistītas ar piedāvāto lietojumu.

Pārbaude jāizdara, izmantojot devu, kas ir ekvivalenta maksimālajai lietošanas devai, par kuru ir iesniegts atļaujas pieteikums. Jāievēro secīga pārbaužu kārtība, t. i., laboratorijas pārbaude un vajadzības gadījumā paplašinātā laboratorijas pārbaude, un/vai puslauka pārbaude.

Ja sezonā augu aizsardzības līdzeklis tiek lietots vairākkārt, izmanto divkāršu ieteikto lietošanas devu, ja vien šī informācija nav pieejama no pētījumiem, kas veikti saskaņā ar pielikuma A daļas 8.3.2. punktu Regulā (ES) Nr. 544/2011.

Ja, pamatojoties uz piedāvāto lietojuma veidu vai apriti un uzvedību, var prognozēt nepārtrauktu vai atkārtotu iedarbību (piemēram, līdzeklis ir jālieto vairāk nekā trīs reizes sezonā, atkārtoti to lietojot ne retāk kā ik pa 14 dienām), ir nepieciešams ekspertu atzinums, lai pārbaudītu, vai pēc sākotnējās laboratorijas pārbaudes, kas atspoguļo piedāvāto lietojuma modeli, jāizdara papildu pārbaude. Šādas pārbaudes var izdarīt laboratorijā vai puslauka apstākļos. Ja pārbaudi izdara laboratorijā, ir jālieto reālais substrāts, piemēram, augu materiāls vai dabīga augsne. Tomēr var būt lietderīgāk veikt lauka pārbaudes.

Pārbaudes vadlīnijas

Vajadzības gadījumā pārbaudes izdara saskaņā ar atbilstīgām vadlīnijām, kas atbilst vismaz tām pārbaudes prasībām, kas ietvertas SETAC vadlīniju dokumentā par regulatīvajām pesticīdu pārbaudes procedūrām blakussugu posmkājiem (SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods).

10.5.2.   Lauka pārbaudes

Pārbaudes mērķis

Pārbaudēs tiek iegūta pietiekama informācija, lai varētu novērtētu augu aizsardzības līdzekļa izraisīto risku posmkājiem lauka apstākļos.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja pēc laboratorijas vai puslauka iedarbības ir novērojama būtiska ietekme vai arī ja, pamatojoties uz piedāvāto lietojuma veidu vai apriti un uzvedību, var prognozēt nepārtrauktu vai atkārtotu iedarbību, ir nepieciešams eksperta atzinums, lai pārbaudītu, vai ir vajadzīgas plašākas pārbaudes precīza riska novērtējuma veikšanai.

Pārbaudes apstākļi

Pārbaudes jāizdara raksturīgos lauksaimnieciskos apstākļos un saskaņā ar piedāvātajiem lietošanas ieteikumiem, kā rezultātā tiek izpētīts reālais vissliktākais gadījums.

Visās pārbaudēs izmanto toksisko standartu.

Pārbaudes vadlīnijas

Vajadzības gadījumā pārbaudes izdara saskaņā ar atbilstīgām vadlīnijām, kas atbilst vismaz tām pārbaudes prasībām, kas ietvertas SETAC vadlīniju dokumentā par regulatīvajām pesticīdu pārbaudes procedūrām blakussugu posmkājiem (SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods).

10.6.   Ietekme uz sliekām un citiem augsnes blakussugu makroorganismiem, kurus uzskata par riska skartiem

10.6.1.   Ietekme uz sliekām

Jāpaziņo iespējamā ietekme uz sliekām, ja nav iespējams pamatot, ka tiešai vai netieša iedarbība uz sliekām ir maz iespējama.

Jānorāda TERa un TERlt, kur:

TERa	=	LC50 (mg darbīgās vielas uz kg)/reāls sliktākā gadījuma PECS (sākotnējs vai īslaicīgs, izteikts mg darbīgās vielas uz kg)
TERlt	=	NOEC (mg darbīgās vielas uz kg)/ilglaicīgs PECS (mg darbīgās vielas uz kg).

10.6.1.1.    Akūtā toksiskuma pārbaude

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē tiek noteikts LC50, ja iespējams – visaugstākā koncentrācija, kas neizraisa mirstību, un viszemākā koncentrācija, kas izraisa 100 % mirstību, un jāiekļauj novērotā morfoloģiskā ietekme un ietekme uz uzvedību.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Šie pētījumi jāveic tikai tad, ja:

—	līdzeklis satur vairāk nekā vienu darbīgo vielu,

—	no preparāta, kas pārbaudīts atbilstīgi pielikuma A daļas 8.4. punkta noteikumiem Regulā (ES) Nr. 544/2011 vai šī punkta noteikumiem, nav iespējams ticami prognozēt jaunā preparāta toksiskumu.

Pārbaudes vadlīnijas

Pārbaudes jāizdara saskaņā ar ESAO 207. metodi.

10.6.1.2.    Subletālo seku pārbaudes

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē tiek noteikts NOEC un ietekme uz slieku augšanu, reprodukciju un uzvedību.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Šie pētījumi jāveic tikai tad, ja:

—	līdzeklis satur vairāk nekā vienu darbīgo vielu,

—	no preparāta, kas pārbaudīts atbilstīgi pielikuma A daļas 8.4. punkta noteikumiem Regulā (ES) Nr. 544/2011 vai šā punkta noteikumiem, nav iespējams ticami prognozēt jaunā preparāta toksiskumu,

—	ir palielinājusies ieteicamā lietošanas deva, pārsniedzot iepriekš pārbaudīto devu.

Pārbaudes apstākļi

Piemēro tos pašus noteikumus, kas norādīti pielikuma A daļas 8.4.2. punkta attiecīgajās daļās Regulā (ES) Nr. 544/2011.

10.6.1.3.    Pētījumi uz lauka

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē iegūst pietiekamu informāciju, lai lauka apstākļos novērtētu ietekmi uz sliekām.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja TERlt < 5, ir jāveic lauka pētījums, lai noteiktu ietekmi praktiskos lauka apstākļos, un jāpaziņo par to.

Vajadzīgs ekspertu atzinums, lai izlemtu, vai ir jāpārbauda atlieku saturs sliekās.

Pārbaudes apstākļi

Izvēlētājos laukos ir samērīga slieku populācija.

Pārbaude jāizdara, izmantojot maksimālo paredzēto lietošanas devu. Pārbaudē jāizmanto toksiskais references līdzeklis.

10.6.2.   Ietekme uz blakussugu augsnes makroorganismiem

Pārbaudes mērķis

Pārbaude sniedz pietiekamus datus, lai varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa iedarbību uz makroorganismiem, kuri veicina atmirušo augu un dzīvnieku organisko atlieku sadalīšanos.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Pārbaude nav jāizdara, ja saskaņā ar šā pielikuma 9.1. punktu ir acīmredzami, ka DT90 vērtības ir mazākas par 100 dienām, vai augu aizsardzības līdzekļa lietošanas raksturs un veids ir tāds, ka iedarbības nav, vai arī ja informācija, kas iegūta no darbīgās vielas pētījumiem, kuri veikti saskaņā ar pielikuma A daļas 8.3.2., 8.4. un 8.5. punkta noteikumiem Regulā (ES) Nr. 544/2011, liecina, ka nav riska augsnes makrofaunai, sliekām vai augsnes mikroflorai.

Ja DT90f vērtības, kas noteiktas lauka izkliedes pētījumos (9.1. punkts), ir lielākas par 365 dienām, jāpēta un jāziņo ietekme uz organisko atlieku sadalīšanos.

10.7.   Ietekme uz blakussugu augsnes mikroorganismiem

10.7.1.   Laboratorijas pārbaudes

Pārbaudes mērķis

Pārbaude sniedz pietiekamus datus, lai varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa iedarbību uz augsnes mikroorganismu aktivitāti slāpekļa pārveides un oglekļa mineralizācijas ziņā.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja DT90f vērtības, kas noteiktas lauka izkliedes pētījumos (9.1. punkts), ir lielākas par 100 dienām, laboratorijas pārbaudē jāizpēta ietekme uz augsnes blakussugu mikroorganismiem. Tomēr pārbaude nav nepieciešama, ja pētījumos, kas veikti saskaņā ar pielikuma A daļas 8.5. punkta noteikumiem Regulā (ES) Nr. 544/2011, mikrobioloģiskās biomasas vielmaiņas aktivitātes novirzes no kontrolvērtībām pēc 100 dienām ir mazākas par 25 % un šādi dati ir saistīti ar konkrēta atļaujamā līdzekļa lietošanu, raksturu un īpašībām.

Pārbaudes vadlīnijas

SETAC – procedūras, kurās novērtē pesticīdu apriti vidē un to ekotoksiskumu (SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides).

10.7.2.   Papildu pārbaudes

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē tiek iegūti pietiekami dati, lai lauka apstākļos varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa ietekmi uz mikrobu aktivitāti.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja pēc 100 dienām laboratorijas pārbaudē noteiktā aktivitāte par vairāk nekā 25 % atšķiras no kontrolvērtības, var rasties nepieciešamība pēc papildu pārbaudes laboratorijā zem stikla un/vai uz lauka.

10.8.   Kopsavilkuma veidā pieejamā informācija no primārā bioloģiskā skrīninga

Kopā ar kritisku novērtējumu par saistību ar potenciālo ietekmi uz blakussugām jāsniedz no primārajām pārbaudēm iegūtās informācijas kopsavilkums, ko izmanto, lai novērtētu bioloģisko aktivitāti un devu, noskaidrojot, vai tā ir labvēlīga vai nelabvēlīga, kas nodrošina informāciju par iespējamo ietekmi uz blakussugām, floru un faunu.

11.   9. un 10. iedaļas kopsavilkums un novērtējums

Visu 9. un 10. iedaļā norādīto datu kopsavilkumu un novērtējumu sagatavo saskaņā ar dalībvalstu kompetento iestāžu norādījumiem par šādu kopsavilkumu un novērtējumu formu. Tajā jāietver detalizēts un kritisks šādu datu novērtējums saistībā ar attiecīgajiem novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas kritērijiem un vadlīnijām, īpaši norādot tos riskus videi un blakussugām, kuri var rasties vai jau rodas, kā arī datu bāzes apjomu, kvalitāti un uzticamību. Jo īpaši pievēršas šādiem jautājumiem:

—	prognozētā izplatība un aprite vidē un ar to saistītie laika intervāli,

—	apdraudēto blakussugu un populāciju identifikācija un potenciālā iedarbības apjoma prognozes,

—	īslaicīgu un ilglaicīgu risku novērtējums blakussugām – populācijām, kopienām un procesiem pēc vajadzības,

—	novērtējums saistībā ar nonāvēšanas risku zivīm un lielo mugurkaulnieku vai sauszemes plēsēju bojāeju neatkarīgi no ietekmes populācijā vai kopienā, un

—	tādu piesardzības pasākumu noteikšana, kuri novērš vai samazina vides piesārņojumu un aizsargā blakussugas.

12.   Papildu informācija

12.1.   Informācija par atļaujām citās valstīs

12.2.   Informācija par citās valstīs noteiktajiem maksimālajiem atlieku līmeņiem (MRL)

12.3.   Priekšlikumi, ar ko pamato saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 un Direktīvu 1999/45/EK piedāvāto klasifikāciju un marķējumu:

—	bīstamības simbolu(-us) vai bīstamības piktogrammas,

—	norādes par briesmām vai signālvārdus,

—	riska frāzes vai bīstamības apzīmējumus,

—	drošības frāzes vai piesardzības apzīmējumus.

12.4.    Priekšlikumi attiecībā uz risku un drošību saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 65. panta prasībām un Komisijas Regulu (ES) Nr. 547/2011 (16) un piedāvātais marķējums.

12.5.   Piedāvātā iepakojuma paraugi

B   DAĻA

MIKROORGANISMU, TOSTARP VĪRUSU, PREPARĀTI

Ievads

i)

Šajā daļā noteiktas datu prasības, kas nepieciešami tādu augu aizsardzības līdzekļu atļaušanai, kuru pamatā ir mikroorganismu preparāti, tostarp vīrusi. Termina “mikroorganisms” definīciju, kas ietverta pielikuma B daļas ievadā Regulā (ES) Nr. 544/2011, izmanto arī šā pielikuma B daļā.

ii)

Vajadzības gadījumā datus analizē, izmantojot atbilstošas statistikas metodes. Jāsniedz pilnīgi visa informācija par statistisko analīzi (piemēram, visi punktu aprēķini jānorāda ar ticamības intervāliem, un būtu jānorāda precīzas p-vērtības, nevis tikai “nozīmīgs/nenozīmīgs”).

iii)

Līdz starptautiskā līmenī tiek pieņemtas konkrētas vadlīnijas, vajadzīgo informāciju iegūst, izmantojot kompetentās iestādes akceptētas pārbaudes vadlīnijas (piemēram, USEPA vadlīnijas) (17); ja nepieciešams, pārbaudes vadlīnijas, kas aprakstītas pielikuma A daļā Regulā (ES) Nr. 544/2011, pielāgo tā, lai tās būtu piemērotas mikroorganismiem. Pārbaudē izmanto dzīvotspējīgus un vajadzības gadījumā arī dzīvotnespējīgus mikroorganismus, kā arī tukšā parauga kontroli.

iv)

Ikreiz, kad pētījumā jāizmanto dažādas devas, jāpaziņo attiecība starp devu un kaitīgo ietekmi.

v)

Izdarot pārbaudes, ir jāsagatavo izmantotā materiāla un tā piemaisījumu detalizēts apraksts (specifikācija) saskaņā ar 1.4. punkta noteikumiem.

vi)

Ciktāl tas attiecas uz jaunu preparātu, ekstrapolāciju, kas minēta pielikuma B daļā Regulā (ES) Nr. 544/2011 varētu pieņemt, ja vien tiek novērtēta arī visa iespējamā papildvielu un citu sastāvdaļu ietekme, jo īpaši to patogenitāte un inficētspēja.

1.   Augu aizsardzības līdzekļa identitāte

Sniegtajai informācijai kopā ar informāciju par mikroorganismu(-iem) jābūt pietiekamai, lai precīzi identificētu un definētu preparātus. Ja vien nav norādīts citādi, minētā informācija un dati jāsniedz par visiem augu aizsardzības līdzekļiem. To dara nolūkā noteikt, vai kāds no faktoriem varētu mainīt mikroorganisma kā augu aizsardzības līdzekļa īpašības, salīdzinot ar mikroorganismu kā tādu, kas aplūkots pielikuma B daļā Regulā (ES) Nr. 544/2011.

1.1.   Pieteikuma iesniedzējs

Jānorāda pieteikuma iesniedzēja nosaukums un adrese un arī attiecīgās kontaktpersonas vārds, amats, tālruņa un faksa numurs.

Ja turklāt pieteikuma iesniedzējam ir birojs, aģents vai pārstāvis tajā dalībvalstī, kurā vēlas saņemt atļauju, tad jānorāda vietējā biroja, aģenta vai pārstāvja nosaukums un adrese, kā arī attiecīgās kontaktpersonas vārds, amats, tālruņa un faksa numurs.

1.2.   Preparāta un mikroorganisma(-u) ražotājs

Jānorāda preparāta un katra tajā esošā mikroorganisma ražotāja nosaukums un adrese, kā arī katras rūpnīcas nosaukums un adrese, kurā ražo preparātu un mikroorganismu.

Par katru ražotāju jānorāda kontaktvieta (vēlams centrālā kontaktvieta, tās nosaukums, tālruņa un faksa numurs).

Ja mikroorganismu ir ieguvis ražotājs, par kuru iepriekš nav sniegti dati saskaņā ar pielikuma B daļu Regulā (ES) Nr. 544/2011, tad jāsniedz detalizēta informācija par nosaukumu un sugu apraksts, kā noteikts pielikuma B daļas 1.3. punktā Regulā (ES) Nr. 544/2011, kā arī informācija par piemaisījumiem saskaņā ar pielikuma B daļās 1.4. punktu Regulā (ES) Nr. 544/2011.

1.3.   Tirdzniecības nosaukums vai piedāvātais tirdzniecības nosaukums un vajadzības gadījumā ražotāja piešķirtais preparāta izstrādes kods

Jānorāda visi bijušie un pašreizējie tirdzniecības nosaukumi, piedāvātie tirdzniecības nosaukumi un dokumentācijā minētie preparāta izstrādes kodi, kā arī pašreizējie nosaukumi un numuri. Sīki jāapraksta visas atšķirības. (Piedāvātais tirdzniecības nosaukums nedrīkst būt tāds, ko iespējams sajaukt ar jau atļauta augu aizsardzības līdzekļa tirdzniecības nosaukumu.)

1.4.   Detalizēta kvantitatīvā un kvalitatīvā informācija par preparāta sastāvu

i)

Katru mikroorganismu, par kuru iesniegts pieteikums, identificē un nosauc sugas līmenī. Mikroorganismu nodod atzītā kultūru krātuvē, un tam piešķir piekļuves numuru. Jānorāda zinātniskais nosaukums, kā arī grupa (baktērija, vīruss utt.) un ikviens cits ar mikroorganismu saistītais apzīmējums (piemēram, celms, serotips). Turklāt norāda arī tirgū laistajā produktā esošā mikroorganisma attīstības fāzi (piemēram, sporas, micēlijs).

ii)

Par preparātiem jāsniedz šāda informācija: — augu aizsardzības līdzeklī esošā(-o) mikroorganisma(-u) saturs un mikroorganisma saturs materiālā, ko izmanto augu aizsardzības līdzekļu ražošanai. Šī informācija attiecas uz dzīvotspējīgā un dzīvotnespējīgā materiāla maksimālo, minimālo un nominālo saturu, — papildvielu saturs, — citu sastāvdaļu (piemēram, blakusproduktu, kondensātu, barotņu u. c.) un ražošanas procesā radušos piesārņojošo mikroorganismu saturs. Saturu izsaka Direktīvā 1999/45/EK norādītajā ķīmisko vielu izteiksmē un mikroorganismiem atbilstošos terminos (aktīvo vienību skaits uz tilpumu vai masu vai kādā citā attiecīgajam mikroorganismam piemērotā veidā).

iii)

Ja iespējams, jānorāda papildvielu ķīmiskie nosaukumi vai nu atbilstoši Starptautiskajai vielu identifikācijai, kā norādīts Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikumā, vai arī, ja vielas nav iekļautas minētajā regulā, to nosaukumi gan saskaņā ar IUPAC, gan CA nomenklatūru. Jānorāda to struktūra vai struktūrformula. Katrai papildvielu sastāvdaļai ir jānorāda atbilstošie EK (EINECS vai ELINCS) numuri un CAS numurs, ja tāds ir. Ja sniegtā informācija nedod iespēju pilnībā identificēt papildvielu, jāsagatavo atbilstoša specifikācija. Jānorāda arī papildvielu tirdzniecības nosaukumi, ja tādi ir.

iv)

Jānorāda papildvielu funkcijas: — līmviela, — novērš putošanu, — novērš sasalšanu, — saistviela, — buferviela, — nesējviela, — dezodorants, — izkliedētājs, — krāsviela, — vemšanas līdzeklis, — emulgators, — mēslošanas līdzeklis, — aromatizētājs, — smaržviela, — konservants, — propelants, — repelents, — drošinātājviela, — šķīdinātājs, — stabilizētājs, — sinerģists, — biezinātājs, — mitrinātājs, — dažādi (norādīt).

v)

Piesārņojošo mikroorganismu un citu ražošanas procesā radušos sastāvdaļu identificēšana. Piesārņojošie mikroorganismi jāidentificē saskaņā ar pielikuma B daļas 1.3. punktu Regulā (ES) Nr. 544/2011. Ķīmiskās vielas (inertās sastāvdaļas, blakusprodukti u. c.) jāidentificē saskaņā ar pielikuma A daļas 1.10. punktu Regulā (ES) Nr. 544/2011. Ja sniegtā informācija nedod iespēju pilnībā identificēt sastāvdaļu, piemēram, kondensātu, barotni u. c., jāsniedz detalizēta informācija par katras šādas sastāvdaļas sastāvu.

1.5.   Preparāta fizikālais stāvoklis un raksturs

Preparāta veids un kods ir jānosaka saskaņā ar “Pesticīdu preparātu veidu un starptautisko kodēšanas sistēmu katalogu”, GIFAP tehniskā monogrāfija Nr. 2, 1989. gads (“ Catalogue of pesticide formulation types and international coding system ” (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)).

Ja minētajā katalogā konkrētais preparāts nav precīzi definēts, jāsniedz preparāta fizikālo īpašību un stāvokļa visaptverošs apraksts un priekšlikums par piemērotu preparāta veida aprakstu un definīciju.

1.6.   Funkcija

Jānorāda kāda no turpmāk minētajām bioloģiskajām funkcijām:

—	baktēriju nezāļu ierobežošana,

—	sēnīšu ierobežošana,

—	kukaiņu ierobežošana,

—	ērču ierobežošana,

—	mīkstmiešu ierobežošana,

—	nematožu ierobežošana,

—	nezāļu ierobežošana,

—	cita (jānorāda).

2.   Augu aizsardzības līdzekļa fizikālās, ķīmiskās un tehniskās īpašības

Jānorāda pakāpe, kādā augu aizsardzības līdzeklis, kura lietošanai tiek lūgta atļauja, atbilst attiecīgajām FAO specifikācijām, par kurām vienojusies FAO pesticīdu specifikāciju, reģistrācijas prasību un pieteikumu standartu ekspertu paneļa pesticīdu specifikāciju ekspertu grupa. Sīki jāapraksta un jāpamato novirzes no FAO specifikācijām.

2.1.   Organoleptiskās īpašības (krāsa un smarža)

Jāsniedz gan preparāta smaržas un krāsas, ja tādas ir, gan fizikālā stāvokļa apraksts.

2.2.   Glabāšanas stabilitāte un glabāšanas laiks

2.2.1.   Gaismas, temperatūras un mitruma iedarbība uz augu aizsardzības līdzekļa tehniskajām īpašībām

i)

Preparāta fizikālā un bioloģiskā stabilitāte ieteicamajā glabāšanas temperatūrā, ieskaitot informāciju par piesārņojošo mikroorganismu augšanu, jānosaka un jāpaziņo. Jāpamato apstākļi, kādos veikta pārbaude.

ii)

Ja preparāti ir šķidrumi, tad papildus jānosaka un jāpaziņo zemu temperatūru ietekme uz fizikālo stabilitāti saskaņā ar CIPAC MT 39., MT 48., MT 51. vai MT 54. metodi pēc vajadzības.

iii)

Jāpaziņo preparāta glabāšanas laiks ieteicamajā glabāšanas temperatūrā. Ja glabāšanas laiks ir mazāks par diviem gadiem, tad jāpaziņo glabāšanas laiks mēnešos, norādot atbilstošās temperatūras specifikācijas. Noderīga informācija ir dota GIFAP monogrāfijā Nr. 17.

2.2.2.   Citi faktori, kas ietekmē stabilitāti

Jāizpēta, kā līdzekļa stabilitāti ietekmē gaiss, iepakojums u. c.

2.3.   Sprādzienbīstamība un oksidācijas īpašības

Sprādzienbīstamību un oksidācijas īpašības nosaka saskaņā ar šā pielikuma A daļas 2.2. punktu, ja vien nav iespējams pamatot, ka šādu pētījumu veikšana nav tehniski vai zinātniski nepieciešama.

2.4.   Uzliesmošanas punkts un citas norādes par uzliesmojamību vai pašaizdegšanos

Uzliesmošanas punkts un uzliesmojamība jānosaka saskaņā ar šī pielikuma A daļas 2.3. punktu, ja vien nav iespējams pamatot, ka šādu pētījumu veikšana nav tehniski vai zinātniski nepieciešama.

2.5.   Skābums/sārmainība un, ja nepieciešams, pH līmenis

Skābumu, sārmainību un pH nosaka saskaņā ar šā pielikuma A daļas 2.4. punktu, ja vien nav iespējams pamatot, ka šādu pētījumu veikšana nav tehniski vai zinātniski nepieciešama.

2.6.   Viskozitāte un virsmas spraigums

Viskozitāti un virsmas spraigumu nosaka saskaņā ar šā pielikuma A daļas 2.5. punktu, ja nav iespējams pamatot, ka šādu pētījumu veikšana nav tehniski vai zinātniski nepieciešama.

2.7.   Augu aizsardzības līdzekļa tehniskās īpašības

Jānosaka preparāta tehniskās īpašības, lai varētu pieņemt lēmumu par tā pieņemamību. Ja ir jāizdara pārbaudes, tās jāizdara temperatūrā, kas ir saderīga ar mikroorganisma izdzīvošanas temperatūru.

2.7.1.   Samitrināmība

To cieto preparātu samitrināmība, kurus pirms lietošanas izšķīdina (piemēram, samitrināmie pulveri un ūdenī izkliedējamās granulas) jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar CIPAC MT 53.3. metodi.

2.7.2.   Putu noturība

To preparātu putu noturība, kurus paredzēts atšķaidīt ar ūdeni, jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar CIPAC MT 47. metodi.

2.7.3.   Suspendējamība un suspensijas stabilitāte

—	Ūdenī izkliedējamo līdzekļu suspendējamība (piemēram, samitrināmi pulveri, ūdenī izkliedējamas granulas, suspensijas koncentrāti) jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar CIPAC MT 15., MT 161. vai MT 168. metodi pēc vajadzības.

—	Ūdenī izkliedējamo līdzekļu (piemēram, suspensijas koncentrātu un ūdenī izkliedējamo granulu) izkliedes spontānums jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar CIPAC MT 160. vai MT 174. metodi pēc vajadzības.

2.7.4.   Sausās sijāšanas pārbaude un slapjās sijāšanas pārbaude

Lai nodrošinātu to, ka kaisāmo pulveru daļiņu sadalījums pēc to lieluma ir piemērots ērtai lietošanai, saskaņā ar CIPAC MT 59.1. metodi ir jāveic sausās sijāšanas pārbaude un jāpaziņo rezultāti.

Saskaņā ar CIPAC MT 59.3. vai MT 167. metodi pēc vajadzības ūdenī izkliedējamie līdzekļi jāpārbauda ar slapjās sijāšanas pārbaudi un jāpaziņo rezultāti.

2.7.5.   Daļiņu sadalījums pēc lieluma (kaisāmiem un samitrināmiem pulveriem, granulām), putekļveida/smalko daļiņu saturs (granulām), noturība pret sadrupšanu un berzesizturība (granulām)

i)

Pulveru daļiņu sadalījums pēc lieluma jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar ESAO 110. metodi. Tiešajai lietošanai paredzēto granulu nominālo izmēru diapazons jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar CIPAC MT 58.3. metodi, ūdenī izkliedējamām granulām – saskaņā ar CIPAC MT 170. metodi.

ii)

Granulēto preparātu putekļu saturs jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar CIPAC MT 171. metodi. Putekļu daļiņu izmērs, ja tas saistīts ar iedarbību uz lietotājiem, jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar ESAO 110. metodi.

iii)

Granulu irdenuma un berzes īpašības jānosaka un jāpaziņo pēc tam, kad ir pieejamas starptautiski saskaņotas metodes. Ja dati jau ir pieejami, tie jāpaziņo kopā ar informāciju par izmantoto metodi.

2.7.6.   Emulģējamība, atkārtota emulģējamība, emulsijas stabilitāte

i)

Saskaņā ar attiecīgo CIPAC MT 36. vai MT 173. metodi jānosaka un jāpaziņo emulsiju veidojošo preparātu emulģējamība, emulsijas stabilitāte un atkārtota emulģējamība.

ii)

Saskaņā ar CIPAC MT 20. vai MT 173. metodi jānosaka un jāpasaiņo atšķaidītu emulsiju un emulsijas veida preparātu stabilitāte.

2.7.7.   Birstamība, plūstamība (noskalojamība) un izputināmība

i)

Granulu preparātu birstamība jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar CIPAC MT 172. metodi.

ii)

Suspensiju (piemēram, suspensiju koncentrātu, suspoemulsiju) plūstamība (tostarp noskalotās atliekas) jānosaka un jāpaziņo saskaņa ar CIPAC MT 148. metodi.

iii)

Kaisāmo pulveru izputināmība jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar CIPAC MT 34. vai citu piemērotu metodi.

2.8.   Fizikālā, ķīmiskā un bioloģiskā saderība ar citiem līdzekļiem, tostarp ar tiem augu aizsardzības līdzekļiem, kopā līdzekli atļaus lietot

2.8.1.   Fizikālā saderība

Ieteicamo tvertnes maisījumu fizikālā saderība jānosaka un jāpaziņo.

2.8.2.   Ķīmiskā saderība

Tvertnes maisījumu ķīmiskā saderība jānosaka un jāpaziņo, izņemot gadījumus, pārbaudot preparātu individuālās īpašības, var nešaubīgi noteikt, ka nav iespējama reakcija. Tādos gadījumos pietiek sniegt šo informāciju kā pamatojumu tam, kāpēc praksē netiek noteikta ķīmiskā saderība.

2.8.3.   Bioloģiskā saderība

Tvertnes maisījumu bioloģiskā saderība jānosaka un jāpaziņo. Jāapraksta iedarbība (piemēram, antagonisms, fungicīdu iedarbība) uz mikroorganisma aktivitāti pēc sajaukšanas ar citiem mikroorganismiem vai ķīmiskajām vielām. Iespējamā augu aizsardzības līdzekļa mijiedarbība ar citiem ķīmiskajiem līdzekļiem, ar kuriem paredzamos preparāta lietošanas apstākļos jāapstrādā kultūraugi, jāpēta, pamatojoties uz datiem par efektivitāti. Vajadzības gadījumā, lai novērstu efektivitātes zudumus, ir jānorāda intervāli starp bioloģiskā pesticīda un ķīmisko pesticīdu lietošanu.

2.9.   Pielipšana pie sēklām un noklāšanās uz tām

Jāpēta un jāpaziņo sēklu apstrādei paredzēto preparātu īpašības, kas raksturo pielipšanu pie sēklām un noklāšanos uz tām; noklāšanās gadījumā – saskaņā ar CIPAC MT 175. metodi.

2.10.   Saskaņā ar 2.1. līdz 2.9. punktu iesniegto datu kopsavilkums un novērtējums

3.   Dati par lietošanu

3.1.   Paredzētā lietošanas joma

Attiecībā uz preparātiem, kuru sastāvā ir mikroorganisms, jānorāda kāda no turpmāk minētajām esošajām un piedāvātajām lietošanas jomām:

—	lietošana uz lauka, piemēram, lauksaimniecībā, dārzkopībā, mežsaimniecībā un vīnkopībā,

—	aizsargāti kultūraugi (piemēram, siltumnīcā),

—	apstādījumi,

—	nezāļu ierobežošana nekultivētās platībās,

—	piemājas dārzkopība,

—

telpaugi,

—	glabāti produkti,

—	cita (norādīt).

3.2.   Iedarbības veids

Jānorāda veids, kādā līdzekli iespējams uzņemt (piemēram, saskarsme, caur kuņģi, ieelpojot), vai kaitēkļu apkarošana (fungitoksiskā, fungistatiskā darbība, barības vielu konkurence utt.).

Tāpat arī jānorāda, vai līdzeklis augos pārveidojas vai nepārveidojas, vajadzības gadījumā jānorāda, vai šāda pārveidošanās ir apoplastiska, simplastiska vai abējāda.

3.3.   Sīkāka informācija par piedāvāto lietojumu

Jāsniedz sīka informācija par piedāvāto lietojumu, piemēram, par apkaroto kaitīgo organismu veidiem un/vai aizsargājamajiem augiem vai augu produktiem.

Jānorāda arī intervāli starp tāda augu aizsardzības līdzekļa lietošanu, kura sastāvā ir mikroorganismi un ķīmiskie pesticīdi, vai jāsagatavo saraksts ar tām ķīmisko augu aizsardzības līdzekļu darbīgajām vielām, kuras vienam kultūraugam nedrīkst lietot kopā ar mikroorganismus saturošu augu aizsardzības līdzekli.

3.4.   Lietošanas deva

Katrai lietošanas metodei un katram lietojumam jānorāda lietošanas deva uz apstrādājamo vienību (ha, m2, m3), izsakot preparātu gramos, kilogramos vai litros un mikroorganismu attiecīgās mērvienībās.

Lietošanas devas parasti izsaka g vai kg uz ha vai kg/m3, vajadzības gadījumā – g vai kg uz tonnu; aizsargātiem kultūraugiem un piemājas dārzkopībai lietošanas devas izsaka g vai kg uz 100 m2 vai g vai kg uz m3.

3.5.   Mikroorganisma saturs lietotajā materiālā (piemēram, atšķaidītā izsmidzināma līdzeklī, ēsmā vai apstrādātās sēklās)

Mikroorganisma saturu paziņo, noradot aktīvo vienību skaitu uz ml vai g vai ar citu atbilstīgu vienību pēc vajadzības.

3.6.   Lietošanas metode

Pilnībā jāizklāsta piedāvātā lietošanas metode, norādot izmantojamo iekārtu veidu, ja tādas ir, kā arī izmantojamā atšķaidītāja veidu un tilpumu uz laukuma vai tilpuma vienību.

3.7.   Lietošanas reižu skaits un laiks, aizsardzības ilgums

Jāpaziņo maksimālais lietošanas reižu skaits un laiks. Vajadzības gadījumā jānorāda arī aizsargājamo kultūraugu vai augu augšanas un kaitīgo organismu attīstības stadijas. Ja iespējams un nepieciešams, jānorāda starplaiks (dienās) starp lietošanas reizēm.

Jānorāda aizsardzības ilgums, ko nodrošina katra lietošana, kā arī maksimālais lietošanas reižu skaits.

3.8.   Nepieciešamie nogaidīšanas periodi vai citi piesardzības pasākumi, lai novērstu fitopatogēnu ietekmi uz pēckultūrām

Ja nepieciešams, jānorāda minimālie nogaidīšanas periodi starp pēdējo lietošanas reizi un pēckultūru sēšanu vai stādīšanu, kuri vajadzīgi, lai novērstu fitopatogēnu ietekmi uz pēckultūrām, un kuri izriet no 6. iedaļas 6.6. punktā minētajiem datiem.

Jānorāda ierobežojumi attiecībā uz pēckultūru izvēli, ja tādi ir.

3.9.   Piedāvātie lietošanas norādījumi

Jāiesniedz piedāvātie preparāta lietošanas norādījumi, kas drukājami uz marķējuma un lietošanas pamācībās.

4.   Papildu informācija par augu aizsardzības līdzekli

4.1.   Preparāta iepakojums un saderība ar piedāvātajiem iepakojuma materiāliem

i)

Pilnībā jāapraksta un jānorāda izmantojamais iepakojums, norādot lietotos materiālus, izgatavošanas veidu (piemēram, štancēšana, metināšana utt.), izmēru un tilpumu, atvēruma izmēru, aizvākojumu un izolācijas veidu. Tam jābūt izveidotam saskaņā ar FAO Pesticīdu iepakojuma vadlīnijās (Guidelines for the Packaging of Pesticides) norādītajiem kritērijiem un vadlīnijām.

ii)

Iepakojuma un aizslēgu piemērotība stipruma, hermētiskuma un izturības ziņā parastas transportēšanas un rīkošanās apstākļos jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar ADR 3552., 3553., 3560., 3554., 3555., 3556., 3558. metodi vai atbilstošām ADR metodēm, kas paredzētas vidējas kravnesības konteineriem, un, ja preparātam ir vajadzīgs bērniem drošs aizslēgs, saskaņā ar ISO standartu 8317.

iii)

Saskaņā ar GIFAP monogrāfiju Nr. 17 jāpaziņo iepakojuma materiāla izturība pret tā saturu.

4.2.   Lietošanas iekārtu tīrīšanas procedūras

Sīki jāapraksta lietošanas iekārtu un aizsargapģērbu tīrīšanas procedūras. Tīrīšanas procedūras efektivitāte jānosaka, izmantojot, piemēram, biotestus, un jāpaziņo.

4.3.   Atkārtotas lietošanas termiņi, vajadzīgie nogaidīšanas laiki vai citi piesardzības pasākumi cilvēku, mājdzīvnieku un vides aizsardzībai

Šai informācijai ir jāizriet no datiem, kas sniegti par mikroorganismu(-iem), un no datiem, kas sniegti saskaņā ar 7. un 8. iedaļu, un minētā informācija ir jāpamato ar šiem datiem.

i)

Ja nepieciešams, jānorada intervāls līdz ražas novākšanai, atkārtotas lietošanas termiņi vai nogaidīšanas laiks, kas nepieciešams, lai samazinātu atlieku daudzumu kultūraugos, augos vai augu produktos vai uz tiem, vai arī apstrādātajās platībās vai telpās, lai aizsargātu cilvēkus vai dzīvniekus, piemēram: — intervāls (dienās) līdz ražas novākšanai katram attiecīgajam kultūraugam, — atkārtotas lietošanas termiņš (dienās), pēc kura mājdzīvnieki var atsākt ganību izmantošanu, — atkārtotas lietošanas termiņš (stundās vai dienās), pēc kura cilvēki var atkal atrasties apstrādāto kultūraugu tuvumā, ēkās vai vietās, — nogaidīšanas periods (dienās) attiecībā uz dzīvnieku barību, — nogaidīšanas periods (dienās) starp lietošanu un rīkošanos ar apstrādātajiem produktiem.

ii)	Ja nepieciešams, ņemot vērā pārbaudes rezultātus, jāsniedz informācija par visiem konkrētajiem lauksaimniecības, augu veselības vai vides apstākļiem, kādos preparātu drīkst vai nedrīkst lietot.

4.4.   Ieteicamās metodes un piesardzības pasākumi attiecībās uz rīkošanos, glabāšanu, transportēšanu vai ugunsdrošību

Jānosaka ieteicamās metodes un piesardzības pasākumi attiecībā uz rīkošanās procedūrām (sīki izstrādātām) glabāšanai gan noliktavu, gan augu aizsardzības līdzekļu lietotāju līmenī, kā arī attiecībā uz transportēšanu un ugunsgrēka gadījumiem. Ja nepieciešams, jāsniedz informācija par sadegšanas produktiem. Jānorāda iespējamie riski un radušos apdraudējumu samazināšanas metodes un procedūras. Jānorāda atkritumu vai atlieku rašanās novēršanas vai samazināšanas procedūras.

Ja nepieciešams, jāveic novērtējums saskaņā ar ISO TR 9122.

Ja nepieciešams, jānorāda piedāvātā aizsargapģērba un aizsargierīču raksturs un īpašības. Sniegtajiem datiem jābūt pietiekamiem, lai novērtētu piemērotību un efektivitāti reālos lietošanas apstākļos (piemēram, uz lauka vai siltumnīcā).

4.5.   Pasākumi avārijas gadījumā

Detalizēti jānorāda procedūras, kas jāveic avārijas situācijās, ja tādas rodas transportēšanas, glabāšanas vai lietošanas laikā, tostarp:

—	izšļakstījumu lokalizācija,

—	teritorijas, transportlīdzekļu un ēku dekontaminācija,

—	bojātā iepakojuma, adsorbentu un citu materiālu likvidēšana,

—	avārijas dienesta darbinieku un apkārtējo personu aizsardzība,

—	pirmās palīdzības pasākumi.

4.6.   Augu aizsardzības līdzekļa un tā iepakojuma iznīcināšanas vai dekontaminācijas procedūras

Jāizstrādā iznīcināšanas un dekontaminācijas procedūras gan nelieliem augu aizsardzības līdzekļu daudzumiem (lietotājiem), gan lieliem augu aizsardzības līdzekļa daudzumiem (noliktavām). Procedūrām jāsader ar spēkā esošajiem noteikumiem attiecībā uz atkritumu un toksisko atkritumu likvidēšanu. Piedāvātie likvidēšanas paņēmieni nedrīkst radīt nepieļaujamu ietekmi uz vidi, un tiem ir jābūt iespējami rentabliem un praktiskiem likvidēšanas paņēmieniem.

4.6.1.   Kontrolēta sadedzināšana

Daudzos gadījumos vēlamais vai vienīgais veids, kā drošā ceļā atbrīvoties no augu aizsardzības līdzekļiem un jo īpaši to papildvielām, saindētiem materiāliem vai saindēta iesaiņojuma, ir kontrolēta sadedzināšana licencētās atkritumu sadedzināšanas iekārtās.

Pieteikuma iesniedzējam jāsagatavo detalizēti norādījumi par vielas drošu likvidēšanu.

4.6.2.   Citi

Pilnībā jāapraksta citas metodes, ja tādas ir piedāvātas, ar kādām var likvidēt augu aizsardzības līdzekļus, iepakojumu un piesārņotos materiālus. Jāsniedz ar šādām metodēm saistītie dati, lai noteiktu to efektivitāti un drošumu.

5.   Analītiskās metodes

Ievads

Šīs iedaļas noteikumi attiecas tikai uz pēcreģistrācijas kontrolei un uzraudzībai vajadzīgajām analītiskajām metodēm.

Vēlams, lai iespēju robežās augu aizsardzības līdzeklī nebūtu piesārņotāju. Pieņemamo piesārņotāju līmeni un veidu nosaka kompetentā iestāde, pamatojoties uz riska novērtējumu.

Pieteikuma iesniedzējam nepārtraukti jākontrolē gan ražošanas procesa, gan iegūtā produkta kvalitāte. Jāpaziņo produkta kvalitātes kritēriji.

Attiecībā uz analītiskajām metodēm, ko izmanto, lai iegūtu šajā regulā pieprasītos datus vai kādiem citiem mērķiem, pieteikuma iesniedzējam jāpamato lietotā metode; vajadzības gadījumā attiecībā uz šādām metodēm tiks izstrādāti atsevišķi norādījumi, pamatojoties uz tādām pašām prasībām, kādas noteiktas attiecībā uz metodēm pēcreģistrācijas kontrolei un uzraudzībai.

Jāsniedz metožu apraksts, un tajā jāiekļauj detalizēta informācija par izmantotajām iekārtām, materiāliem un apstākļiem. Jāpaziņo pastāvošo CIPAC metožu piemērojamība.

Ciktāl iespējams, šajās metodēs jāizvēlas visvienkāršākā pieeja, to izmaksām jābūt iespējami zemām, un to īstenošanai jāizmanto vispārpieejamas iekārtas.

Šajā iedaļā piemēro šādas definīcijas:

Piemaisījumi, metabolīti, būtiskie metabolīti, atliekas	Definēti Regulas (EK) Nr. 1107/2009 3. pantā
Būtiskie piemaisījumi	Iepriekš definētie piemaisījumi, kas ir kaitīgi cilvēku vai dzīvnieku veselībai un/vai videi

Pēc pieprasījuma jāiesniedz šādi paraugi:

i)	preparāta paraugi;

ii)	rūpnieciski iegūtā mikroorganisma paraugi;

iii)	tīrā mikroorganisma analītiskie standarti;

iv)	būtisko metabolītu un visu pārējo komponentu analītiskie standarti, uz kuriem attiecas atlieku definīcija;

v)	ja ir pieejami, arī būtisko piemaisījumu atsauces vielu paraugi.

5.1.   Preparāta analīzes metodes

—	Mikroorganisma kvalitatīvajai un kvantitatīvajai noteikšanai preparātā jānorāda metodes, kurām jābūt izklāstītām pilnībā. Ja preparātā ir vairāk nekā viens mikroorganisms, tad jānorāda metodes, ar kurām iespējams kvalitatīvi un kvantitatīvi noteikt katru mikroorganismu.

—	Metodes regulārai gatavā līdzekļa (preparāta) kontrolei, lai parādītu, ka produkta sastāvā nav citu organismu kā vien norādītie un lai noteiktu tā viendabīgumu.

—	Metodes, ar kādām nosaka visus preparātā esošos piesārņojošos mikroorganismus.

—	Jānorāda metodes, ko lieto, lai noteiktu preparāta glabāšanas stabilitāti un glabāšanas laiku.

5.2.   Atlieku kvalitatīvās un kvantitatīvās noteikšanas metodes

Atlieku noteikšanas analītiskās metodes, kas noteiktas pielikuma B daļas 4.2. punktā Regulā (ES) Nr. 544/2011, jāiesniedz tad, ja nav iespējams pamatot, ka informācija, kas iesniegta saskaņā ar pielikuma B daļas 4.2. punktu Regulā (ES) Nr. 544/2011, ir pietiekama.

6.   Dati par efektivitāti

Vispārīga informācija

Iesniegtajiem datiem ir jābūt pietiekamiem, lai varētu novērtēt izgatavojamo augu aizsardzības līdzekli. Jo īpaši ir jābūt iespējai novērtēt to, kāda rakstura un apmēra priekšrocības dos preparāta lietošana, ja tādas būs, salīdzinot ar piemērotiem atsauces līdzekļiem un kaitējumu sliekšņiem, un noteikt tā lietošanas nosacījumus.

To izmēģinājumu skaits, kuri jāveic un jāpaziņo, galvenokārt ir atkarīgs no tādiem faktoriem kā tas, kādā mērā ir zināmas preparātā ietilpstošās(-o) darbīgās(-o) vielas(-u) īpašības un radušos apstākļu diapazons, tostarp augu aizsardzības apstākļu mainīgums, klimatiskās atšķirības, lauksaimniecības metožu daudzveidība, kultūraugu vienveidība, lietošanas veids, kaitīgā organisma un augu aizsardzības līdzekļa veids.

Jāiegūst un jāiesniedz pietiekami daudz datu, lai apstiprinātu, ka noteiktie modeļi attiecas uz reģioniem un apstākļiem, kādi ir paredzami attiecīgajos reģionos, kuros ieteikts lietot augu aizsardzības līdzekli. Ja pieteikuma iesniedzējs apgalvo, ka pārbaudes vienā vai vairākos piedāvātajos reģionos nav nepieciešami, jo apstākļi tajos ir salīdzināmi ar apstākļiem pārējos reģionos, kuros pārbaudes ir izdarītas, tad pieteikuma iesniedzējam savs apgalvojums ir jāpamato ar dokumentāriem pierādījumiem.

Lai novērtētu sezonālās atšķirības, ja tādas ir, jāiegūst un jāiesniedz pietiekami dati, lai apstiprinātu augu aizsardzības līdzekļa iedarbību uz katru konkrētu lauksaimniecības kultūras (vai preces)/kaitīgā organisma kombināciju katrā agronomiski un klimatiski atšķirīgajā reģionā. Parasti jāpaziņo par attiecīgajiem iedarbīguma vai fitotoksiskuma izmēģinājumiem vismaz divos veģetācijas periodos.

Ja pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka pirmajā periodā veiktie izmēģinājumi pietiekami apstiprina to apgalvojumu ticamību, kas pausti, pamatojoties uz ekstrapolētajiem rezultātiem, kuri iegūti no pārējiem kultūraugiem, precēm vai situācijām, vai no pārbaudēm ar ļoti līdzīgiem preparātiem, ir jāsagatavo kompetentajai iestādei pieņemams pamatojums, kāpēc nākamajā periodā darbs netiek turpināts. Un pretēji, ja kādā konkrētā periodā klimatisko vai augu aizsardzības apstākļu dēļ iegūtajiem datiem ir ierobežota vērtība, jo tos nevar izmantot iedarbības novērtēšanā, tad jāveic un jāziņo par izmēģinājumiem vienā vai vairākos nākamajos periodos.

6.1.   Sagatavošanās pārbaudes

Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma kopsavilkuma formā ir jāiesniedz ziņojumi par sagatavošanās pārbaudēm, aptverot pētījumus siltumnīcās un uz lauka, ziņojumus izmanto, lai novērtētu bioloģisko aktivitāti un augu aizsardzības līdzekļa un tā sastāvā ietilpstošās darbīgās(-o) vielas(-u) devas robežu noteikšanu. Šie ziņojumi kompetentajai iestādei sniedz papildu informāciju, kad tā novērtē augu aizsardzības līdzekli. Ja šo informāciju neiesniedz, tad jānodrošina kompetentajai iestādei pieņemams pamatojums.

6.2.   Iedarbīguma pārbaude

Pārbaužu mērķis

Pārbaudes nodrošina pietiekamus datus, lai varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa nodrošinātās kontroles vai aizsardzības, vai cita veida paredzētās iedarbības līmeni, ilgumu un konsekvenci salīdzinājumā ar piemērotiem atsauces līdzekļiem, ja tādi ir.

Pārbaudes apstākļi

Parasti izmēģinājums attiecas uz trim sastāvdaļām: pārbaudāmais līdzeklis, atsauces līdzeklis un neapstrādāto lauksaimniecības kultūru kontrole.

Augu aizsardzības līdzekļa iedarbība ir jāpēta saistībā ar piemērotiem atsauces līdzekļiem, ja tādi ir. Piemērotu atsauces līdzekli definē kā atļautu augu aizsardzības līdzekli, kura iedarbība praksē – ierosinātā lietojuma jomā lauksaimnieciskajos, augu veselības un vides (ieskaitot klimatiskos) apstākļos – ir izrādījusies pietiekama. Principā preparāta veidam, iedarbībai uz kaitīgajiem organismiem, iedarbības spektram un lietošanas metodei ir jābūt gandrīz tādiem pašiem kā jau pārbaudītajam augu aizsardzības līdzeklim.

Augu aizsardzības līdzekļi ir jāpārbauda apstākļos, kur parādīts, ka kaitīgais mērķa organisms ir izplatīts tādā daudzumā, ka tas nelabvēlīgi ietekmē (ražas, kvalitātes, saimnieciskās darbības rezultāta ziņā) neaizsargātus kultūraugus vai platības, vai neapstrādātus augus vai augu produktus, vai kur šāda nelabvēlīga ietekme ir zināma, vai arī apstākļos, kad kaitīgie organismi ir izplatīti tādā daudzumā, ka ir iespējams veikt augu aizsardzības līdzekļa novērtēšanu.

Izmēģinājumiem, kuru mērķis ir iegūt datus par kaitīgo organismu kontrolei paredzētajiem augu aizsardzības līdzekļiem, ir jāparāda attiecīgo kaitīgo organismu sugu vai ierobežojamo grupu pārstāvošo sugu kontroles pakāpe. Izmēģinājumos ir jāiekļauj dažādas kaitīgo sugu attīstības stadijas, ja tas ir nepieciešams, un dažādas dzimtas vai sugas, ja pastāv varbūtība, ka tām ir atšķirīga uzņēmības pakāpe.

Tāpat arī izmēģinājumos, kuru mērķis ir iegūt datus par augu aizsardzības līdzekļiem, kas ir augu augšanas regulētāji, ir jāparāda iedarbības pakāpe uz apstrādātajām sugām, un šajos izmēģinājumos ir jāizpēta dažādu kultivēto augu sugu pārstāvošo paraugu reakciju atšķirības, kurām ir ieteikts lietot attiecīgo līdzekli.

Lai precizētu reakciju uz devu, dažos izmēģinājumos ir jāiekļauj devu normas, kas ir zemākas par ieteiktajām, tādējādi dodot iespēju novērtēt, vai ieteiktā norma ir minimums, kāds nepieciešams, lai sasniegtu vēlamo iedarbību.

Iedarbības ilgums pēc apstrādes ir jāpēta saistībā ar mērķa organisma kontroli vai, ja nepieciešams, ar iedarbību uz apstrādātajiem augiem vai augu produktiem. Ja līdzekli iesaka lietot vairākas reizes, ir jāpaziņo izmēģinājumi, ar kuriem nosaka iedarbības ilgumu pēc lietošanas, nepieciešamo lietošanas reižu skaitu un vēlamo intervālu starp tām.

Jāiesniedz pierādījumi pa to, ka ieteiktā deva, laiks un lietošanas metode nodrošina pietiekamu kontroli un aizsardzību vai arī nodrošina paredzēto iedarbību paredzamajos praktiskās lietošanas apstākļos.

Ja vien nav skaidru norāžu par to, ka tādu apkārtējās vides faktoru kā temperatūra vai lietus ietekme uz augu aizsardzības līdzekļa iedarbību ir maz iespējama, ir jāizpēta un jāpaziņo šādu faktoru ietekme uz iedarbību, jo īpaši tad, ja ir zināms, ka ķīmiski līdzīgiem preparātiem ir šāda ietekme.

Ja piedāvātā marķējuma uzrakstos iekļauj ieteikumus lietot augu aizsardzības līdzekli kopā ar citu augu aizsardzības līdzekli vai palīgvielu, tad jāsniedz informācija par maisījuma iedarbību.

Pārbaudes vadlīnijas

Izmēģinājumi jāplāno tā, lai tiktu izpētītas konkrētas problēmas, samazināta katra lauka dažādo daļu nejaušo variāciju ietekme un rezultātiem varētu piemērot statistisko analīzi. Izmēģinājumu struktūrai, analīzei un atskaitēm jāatbilst Eiropas un Vidusjūras Augu aizsardzības organizācijas (EPPO) 152. un 181. vadlīnijām. Ziņojumā iekļauj datu detalizētu un kritisku novērtējumu.

Izmēģinājumi jāveic saskaņā ar EPPO konkrētajām vadlīnijām, ja tādas ir, vai arī saskaņā ar vadlīnijām, kas atbilst vismaz attiecīgo EPPO vadlīniju prasībām.

Jāveic rezultātu statistiskā analīze; ja nepieciešams, piemērotās pārbaužu vadlīnijas ir jāpielāgo tā, lai varētu veikt šādu analīzi.

6.3.   Informācija par rezistences attīstības gadījumiem vai iespējamajiem gadījumiem

Jāsniedz laboratorijas dati un, ja ir, arī lauka informācija par kaitīgo organismu populāciju rezistences vai šķērseniskās rezistences novērojumiem un attīstību attiecībā uz darbīgo(-ām) vielu(-ām) vai saistītām darbīgajām vielām. Ja šāda informācija nav tieši saistīta ar lietojumu, kam pieteikta atļauja vai ir jāatjauno atļauja (atšķirīgas kaitīgo organismu sugas vai atšķirīgi kultūraugi), tā tomēr ir jāsniedz, ja tāda ir pieejama, jo tā var sniegt norādi par rezistences attīstības iespējamību mērķa populācijā.

Ja ir pierādījumi vai informācija, kas liecina, ka, lietojot augu aizsardzības līdzekli komerciāliem mērķiem, ir iespējama rezistences attīstība, tad jāiegūst un jāiesniedz pierādījumi par attiecīgā kaitīgā organisma populācijas jutīgumu pret augu aizsardzības līdzekli. Šādos gadījumos ir jānodrošina pārvaldības stratēģija, kas plānota tā, lai samazinātu rezistences vai šķērseniskās rezistences attīstības iespēju mērķa sugās.

6.4.   Iedarbība uz apstrādāto augu ražu vai augu produktiem daudzuma un/vai kvalitātes ziņā

6.4.1.   Ietekme uz augu vai augu produktu kvalitāti

Pārbaužu mērķis

Pārbaudes sniedz pietiekamus datus, lai varētu novērtēt iespējamo ietekmi uz augu vai augu produktu krāsu, smaržu vai citām kvalitātes pazīmēm pēc apstrādes ar augu aizsardzības līdzekli.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Jāpēta un jāziņo iespējamā ietekme uz pārtikas kultūraugu krāsu vai smaržu, ja:

—	līdzekļu raksturs vai lietojums ir tāds, ka varētu būt gaidāms krāsas vai smaržas rašanās risks, vai

—	citi līdzekļi, kuros ir izmantota tā pati vai ļoti līdzīga darbīgā viela, ir uzrādījuši krāsas vai smaržas rašanās risku.

Augu aizsardzības līdzekļu ietekme uz pārējiem apstrādāto augu vai augu produktu kvalitātes aspektiem ir jāizpēta un par to ir jāpaziņo, ja:

—	augu aizsardzības līdzekļa raksturs vai lietojums varētu nelabvēlīgi ietekmēt citus kvalitātes aspektus (piemēram, ja augu augšanas regulētājus izmanto neilgi pirms ražas novākšanas), vai

—	citi līdzekļi, kuros ir izmantota tā pati vai ļoti līdzīga darbīgā viela, ir nelabvēlīgi ietekmējuši kvalitāti.

Sākumā pārbaudes veic tiem kultūraugiem, kuriem galvenokārt tiks izmantots augu aizsardzības līdzeklis, lietojot divkāršu parasto devu un, ja nepieciešams, lietojot galvenās apstrādes metodes. Ja novēro ietekmi, jāizdara pārbaudes, lietojot parasto devu.

Tas, kādā apmērā ir nepieciešams veikt pētījumus ar citiem kultūraugiem, atkarīgs no šo kultūraugu līdzības jau pārbaudītajiem galvenajiem kultūraugiem, no to datu daudzuma un kvalitātes, kuri ir pieejami par šiem galvenajiem kultūraugiem, un no tā, cik līdzīgs ir augu aizsardzības līdzekļa lietojuma veids un kultūraugu apstrādes metodes. Lai piešķirtu atļauju, parasti pietiek pārbaudīt preparāta galveno veidu.

6.4.2.   Ietekme uz pārstrādes procesiem

Pārbaužu mērķis

Pārbaudes sniedz pietiekamus datus, lai varētu novērtēt iespējamo nelabvēlīgo ietekmi uz pārstrādes procesiem vai to rezultātā iegūto produktu kvalitāti pēc apstrādes ar augu aizsardzības līdzekli.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja apstrādātie augi vai augu produkti parasti ir paredzēti lietošanai pārstrādes procesos, piemēram, vīna darīšanā, alus brūvēšanā vai maizes cepšanā, un ja ražas novākšanas laikā konstatē ievērojamu atlieku daudzumu, ir jāpēta un jāziņo par nelabvēlīgas ietekmes rašanās iespējamību, ja:

—	ir norādes, ka auga aizsardzības līdzekļa lietojums varētu nelabvēlīgi ietekmēt attiecīgos procesus (piemēram, ja augu augšanas regulētājus vai fungicīdus lieto neilgi pirms ražas novākšanas), vai

—	citi līdzekļi, kuros ir izmantota tā pati vai ļoti līdzīga darbīgā viela, ir uzrādījuši nelabvēlīgu ietekmi uz šiem procesiem vai to rezultātā iegūtajiem produktiem.

Lai piešķirtu atļauju, parasti pietiek pārbaudīt preparāta galveno veidu.

6.4.3.   Iedarbība uz apstrādāto augu ražu vai augu produktiem

Pārbaužu mērķis

Pārbaude sniedz pietiekamus datus, lai varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa iedarbību un iespējamos ražas samazināšanās vai apstrādāto augu vai augu produktu glabāšanas zaudējumu gadījumus.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja nepieciešams, jānosaka augu aizsardzības līdzekļu iedarbība uz apstrādāto augu produktu ražu vai ražas daļām. Ja paredzams, ka apstrādātie augi vai augu produkti tiks glabāti, jānosaka iedarbība uz ražu pēc glabāšanas, tostarp, ja nepieciešams, dati par glabāšanas ilgumu.

Šī informācija parasti ir pieejama pārbaudēm, kas paredzētas 6.2. punkta noteikumos.

6.5.   Fitotoksiskums mērķaugiem (tostarp dažādām kultivētām sugām) vai mērķaugu produktiem

Pārbaužu mērķis

Pārbaude sniedz pietiekamus datus, lai varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa iedarbību un iespējamo fitotoksiskumu pēc apstrādes ar augu aizsardzības līdzekli.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Herbicīdiem un citiem augu aizsardzības līdzekļiem, ar kuriem izmēģinājumos, ko veic saskaņā ar 6.2. punktu, novēro nelabvēlīgu, kaut arī pārejošu iedarbību, jānosaka mērķa kultūraugu atlases robežas, izmantojot divkāršu ieteikto lietošanas devu. Ja novēro nopietnu fitotoksisku iedarbību, jāizpēta arī ieteiktā vidējā lietošanas deva.

Ja ir nelabvēlīga iedarbība, bet tiek apgalvots, ka tā ir nesvarīga salīdzinājumā ar labumu, ko nodrošina lietošana, vai arī ka tā ir pārejoša, jāiesniedz šo apgalvojumu apstiprinoši pierādījumi. Ja nepieciešams, jāiesniedz ražas mērījumi.

Jāpierāda augu aizsardzības līdzekļa drošums attiecībā uz svarīgāko kultūraugu galvenajām šķirnēm, kurām šo līdzekli ir ieteikts lietot, tostarp iedarbība uz kultūrauga augšanas stadijām, veselīgumu un citiem faktoriem, kas var ietekmēt uzņēmību pret bojājumiem vai ievainojumiem.

Tas, kādā mērā ir nepieciešams veikt pētījumus ar citiem kultūraugiem, būs atkarīgs no šo kultūraugu līdzības jau pārbaudītajiem galvenajiem kultūraugiem, no to datu daudzuma un kvalitātes, kuri ir pieejami par šiem galvenajiem kultūraugiem, un, ja nepieciešams, no tā, cik līdzīgs ir augu aizsardzības līdzekļa lietošanas veids. Lai piešķirtu atļauju, parasti pietiek pārbaudīt preparāta galveno veidu.

Ja piedāvātā marķējuma uzrakstos iekļauj ieteikumu lietot augu aizsardzības līdzekli kopā ar citu augu aizsardzības līdzekli vai līdzekļiem, maisījumam piemēro iepriekšējo punktu noteikumus.

Pārbaudes vadlīnijas

Fitotoksiskuma novērojumi jāveic pārbaudēs, kas paredzētas 6.2. punktā.

Ja novēro fitotoksisku iedarbību, tad tā ir precīzi jānovērtē un jāreģistrē saskaņā ar EPPO 135. vadlīnijām, vai, ja dalībvalsts to pieprasa un ja pārbaude tiek veikta šīs dalībvalsts teritorijā, saskaņā ar vadlīnijām, kas atbilst vismaz šo EPPO vadlīniju prasībām.

Jāveic rezultātu statistiskā analīze; ja nepieciešams, piemērotās pārbaudes vadlīnijas ir jāpielāgo tā, lai varētu veikt šādu analīzi.

6.6.   Nevēlamu vai neplānotu blakusparādību novērojumi, piemēram, derīgajos un citos blakusorganismos, pēckultūrās, citos augos vai apstrādāto augu daļās, ko lieto pavairošanā (piemēram, sēklās, spraudeņos, stīgās)

6.6.1.   Ietekme uz pēckultūrām

Pieprasītās informācijas mērķis

Ziņojumā jāiekļauj pietiekami dati, lai varētu novērtēt, kā uz pēckultūrām varētu nelabvēlīgi iedarboties apstrāde ar augu aizsardzības līdzekli.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja dati, ko iegūst saskaņā ar 9.1. punktu, liecina par to, ka ievērojams daudzums darbīgās vielas atlieku, metabolītu vai noārdīšanās produktu, kuri bioloģiski iedarbojas vai var bioloģiski iedarboties uz pēckultūrām, saglabājas augsnē vai augu materiālos, piemēram, salmos vai organiskajos materiālajos līdz iespējamo pēckultūru sēšanas vai stādīšanas laikam, jāiesniedz novērojumi par iedarbību uz parastajām pēckultūrām.

6.6.2.   Ietekme uz citiem augiem, tostarp blakuskultūrām

Pieprasītās informācijas mērķis

Ziņojumā jāiekļauj pietiekami dati, lai varētu novērtēt, kā uz citiem augiem, tostarp blakuskultūrām, varētu nelabvēlīgi iedarboties apstrāde ar augu aizsardzības līdzekli.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Ja ir norādes, ka augu aizsardzības līdzeklis varētu ietekmēt šos augus ar iztvaikojumu nonesi, jāiesniedz novērojumi par nelabvēlīgu ietekmi uz citiem augiem, tostarp uz parastajām blakuskultūrām.

6.6.3.   Ietekme uz apstrādātajiem augiem vai augu produktiem, ko izmanto pavairošanai

Pieprasītās informācijas mērķis

Ziņojumā jāiekļauj pietiekami dati, lai varētu novērtēt, kā uz augiem vai augu produktiem, ko izmanto pavairošanai, varētu nelabvēlīgi iedarboties apstrāde ar augu aizsardzības līdzekli.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Jāiesniedz novērojumi par augu aizsardzības līdzekļu ietekmi uz augu daļām, ko izmanto pavairošanai, izņemot gadījumus, kad piedāvātais lietojums izslēdz lietošanu kultūrām, kas paredzētas sēklu, spraudeņu, stīgu vai stādāmo gumu iegūšanai pēc vajadzības:

i)	sēklām – dzīvotspēja, dīgtspēja un veselīgums;

ii)	spraudeņiem – iesakņošanās un augšanas ātrums;

iii)	stīgām – iesakņošanās un augšanas ātrums;

iv)	gumiem – dīgšana un parastā augšana.

Pārbaudes vadlīnijas

Sēklas pārbauda saskaņā ar ISTA metodēm.

6.6.4.   Iedarbība uz derīgajiem un citiem blakusorganismiem

Paziņo gan labvēlīgu, gan nelabvēlīgu iedarbību uz pārējiem kaitīgajiem organismiem, kuru novēro saskaņā ar šīs iedaļas prasībām izdarītajās pārbaudēs. Paziņo arī novēroto iedarbību uz vidi, jo īpaši iedarbību uz dzīvo dabu un/vai derīgajiem organismiem.

6.7.   Saskaņā ar 6.1. līdz 6.6. punktu sniegto datu kopsavilkums un novērtējums

Jāiesniedz visu to datu un informācijas kopsavilkums, kas sniegti saskaņā ar 6.1. līdz 6.6. punktu, un šo datu detalizēts un kritisks novērtējums, jo īpaši norādot labumu, kādu augu aizsardzības līdzeklis sniedz, pašreizējo vai iespējamo nelabvēlīgo iedarbību un nepieciešamos pasākumus, kas jāveic, lai novērstu vai samazinātu nelabvēlīgo iedarbību.

7.   Ietekme uz cilvēka veselību

Lai pareizi novērtētu toksiskumu, tostarp preparātu patogenitātes un inficētspējas potenciālu, ir pieejama informācija par mikroorganisma akūto toksiskumu, kairinošajām un sensibilizācijas īpašībām. Ja iespējams, jāiesniedz papildinformācija par toksiskās iedarbības veidu, toksikoloģisko profilu un par visiem citiem zināmajiem mikroorganisma toksikoloģiskajiem aspektiem. Īpašu uzmanību pievērš papildvielām.

Veicot toksikoloģijas pētījumus, jāatzīmē visas infekcijas vai patogenitātes pazīmes. Toksikoloģijas pētījumos jāiekļauj arī pētījumi par izvadīšanu.

Ievērojot to, kā piemaisījumi un citi komponenti var ietekmēt toksikoloģiskās īpašības, ir svarīgi, lai katrā iesniegtajā pētījumā būtu norādīts izmantotā materiāla detalizēts apraksts (specifikācija). Pārbaudes jāizdara, izmantojot atļaujamo augu aizsardzības līdzekli. Konkrēti, skaidri jānosaka, ka preparātā izmantotais mikroorganisms un tā audzēšanas apstākļi ir tādi paši kā tie, par kuriem iesniegta informācija un dati saistībā ar pielikuma B daļu Regulā (ES) Nr. 544/2011.

Augu aizsardzības līdzekļa pētījumam piemēros pakāpenisku pārbaudes sistēmu.

7.1.   Akūtā toksiskuma pamatpētījumi

Pētījumiem, datiem un informācijai, kas jāsniedz un jānovērtē, jābūt pietiekamiem, lai identificētu ietekmi pēc vienreizējas augu aizsardzības līdzekļa iedarbības un jo īpaši lai noteiktu vai norādītu:

—	augu aizsardzības līdzekļa toksiskumu,

—	ar mikroorganismu saistīto augu aizsardzības līdzekļa toksiskumu,

—	iedarbību laikā un raksturīgās īpašības, sīki aprakstot pārmaiņas uzvedībā un varbūtējās skaidri redzamās patoloģiskās pārmaiņas post-mortem,

—	ja iespējams, toksiskās iedarbības veidu un

—	relatīvo apdraudējumu, kas saistīts ar dažādiem iedarbības ceļiem.

Kaut arī lielākā uzmanība jāpievērš attiecīgā toksiskuma diapazona novērtēšanai, iegūtajai informācijai jābūt tādai, lai varētu klasificēt augu aizsardzības līdzekli arī saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK vai Regulu (EK) Nr. 1272/2008. Akūtā toksiskuma izpētē iegūtajai informācijai ir īpaša nozīme, novērtējot apdraudējumu, kas varētu rasties avārijas gadījumā.

7.1.1.   Akūts orālais toksiskums

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Akūta orālā toksiskuma pārbaudi vienmēr izdara tikai tad, ja pieteikuma iesniedzējs nespēj pamatot alternatīvu pieeju attiecīgi saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK vai Regulu (EK) Nr. 1272/2008.

Pārbaudes metode

Pārbaude jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 B.1.a vai B.1.b metodi.

7.1.2.   Akūts inhalācijas toksiskums

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē tiks noteikta augu aizsardzības līdzekļa inhalācijas toksiskums žurkām.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Pārbaude jāizdara, ja augu aizsardzības līdzeklis:

—	ir lietojams ar miglošanas iekārtu,

—	ir aerosols,

—	ir pulveris, kas satur ievērojams daudzumu daļiņu, kuru diametrs ir mazāks par 50 mikrometriem (> 1 % no svara),

—	ir lietojams no lidaparāta gadījumos, kad ir svarīga inhalācijas iedarbība,

—	ir lietojams tādā veidā, ka rodas ievērojams daudzums daļiņu vai pilienu, kuru diametrs ir mazāks par 50 mikrometriem (> 1 % svara),

—	satur vairāk nekā 10 % gaistošu sastāvdaļu.

Pārbaudes metode

Pārbaude jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 B.2. metodi.

7.1.3.   Akūts perkutānais toksiskums

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Akūta perkutānā toksiskuma pārbaudi izdara tikai tad, ja pieteikuma iesniedzējs nespēj pamatot alternatīvu pieeju saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK vai Regulu (EK) Nr. 1272/2008 pēc vajadzības.

Pārbaudes metode

Pārbaude jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 B.3. metodi.

7.2.   Akūtā toksiskuma papildpētījumi

7.2.1.   Ādas kairinājums

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē tiek noteikts augu aizsardzības līdzekļa ādas kairinājuma potenciāls un novērotās iedarbības potenciālais atgriezeniskums.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Augu aizsardzības līdzekļa izraisītais ādas kairinājums ir jānosaka vienmēr, izņemot gadījumus, kad nav gaidāms, ka papildvielas kairinās ādu, vai kad tiek parādīts, ka mikroorganisms nekairina ādu, vai arī pārbaudes vadlīnijās norādīts, ka nopietnu ādas bojājumu iespējamība ir izslēgta.

Pārbaudes metode

Pārbaude jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 B.4. metodi.

7.2.2.   Acu kairinājums

Pārbaudes mērķis

Pārbaudē tiek noteikts augu aizsardzības līdzekļa acu kairinājuma potenciāls un novērotās iedarbības potenciālais atgriezeniskums.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Jānosaka augu aizsardzības līdzekļa izraisītais acu kairinājums, ja pastāv aizdomas, ka papildvielas kairina acis, izņemot gadījumus, kad acis kairina mikroorganisms, vai gadījumos, kad pastāv nopietnu acu bojājumu iespēja, kā norādīts pārbaudes vadlīnijās.

Pārbaudes metode

Acu kairinājums jānosaka saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 B.5. metodi.

7.2.3.   Ādas sensibilizācija

Pārbaudes mērķis

Pārbaude nodrošina pietiekamu informāciju, lai novērtētu augu aizsardzības līdzekļa ādas sensibilizācijas reakciju potenciālu.

Apstākļi, kuros nepieciešama pārbaude

Pārbaude jāveic, ja pastāv aizdomas, ka papildvielām piemīt ādas sensibilizācijas spēja, izņemot gadījumus, kad ir zināms, ka ādas sensibilizāciju izraisa mikroorganisms(-i) vai papildvielas.

Pārbaudes metode

Pārbaudes jāizdara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 440/2008 B.6. metodi.

7.3.   Dati par iedarbību

To cilvēku apdraudējums, kuri nonāk saskarsmē ar augu aizsardzības līdzekļiem (lietotāji, apkārtējās personas, darba ņēmēji), ir atkarīgs no augu aizsardzības līdzekļa fizikālajām, ķīmiskajām un toksikoloģiskajām īpašībām, kā arī no līdzekļa veida (neatšķaidīts/atšķaidīts), preparāta veida un iedarbības ceļa, pakāpes un ilguma. Jāsagatavo un jāpaziņo pietiekama informācija un dati, lai varētu novērtēt to, kādā mērā augu aizsardzības līdzeklis varētu iedarboties piedāvātajos lietošanas apstākļos.

Ja, pamatojoties informāciju par mikroorganismu, kura pieejama pielikuma B daļas 5. iedaļā Regulā (ES) Nr. 544/2011, vai informāciju, kas sniegta par preparātu šajā iedaļā, pastāv īpašas bažas par dermālās absorbcijas iespējamību, var būt nepieciešami papildu dati par dermālo absorbciju.

Jāiesniedz līdzekļa ražošanas vai lietošanas laikā veiktās iedarbības pārraudzības rezultāti.

Iepriekšminētā informācija un dati jāņem par pamatu, izvēloties attiecīgus aizsardzības pasākumus, tostarp individuālos aizsardzības līdzekļus, ko lieto lietotāji un darba ņēmēji un kas jānorāda marķējumā.

7.4.   Pieejamie toksikoloģiskie dati par nedarbīgajām vielām

Ja nepieciešams, par katru papildvielu iesniedz šādu informāciju:

a)	reģistrācijas numuru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 20. panta 3. punktu;

b)	tehniskajā dokumentācijā iekļauto pētījumu kopsavilkumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 10. panta a) punkta vi) apakšpunktu; un

c)	drošības datu lapu skaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 31. pantu.

Jāiesniedz arī visa pārējā pieejamā informācija.

7.5.   Papildpētījumi par augu aizsardzības līdzekļu kombinācijām

Pārbaudes mērķis

Dažos gadījumos var būt vajadzība veikt pētījumus, kā minēts 7.1. līdz 7.2.3. punktā, par augu aizsardzības līdzekļu kombinācijām, ja līdzekļa marķējumā minētas prasības lietot augu aizsardzības līdzekli kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem un/vai palīgvielām kā tvertnes maisījumu. Lēmumi par to, vai ir jāveic papildpētījumi, jāpieņem katrā gadījumā atsevišķi, ņemot vērā rezultātus, kas iegūti atsevišķu augu aizsardzības līdzekļu akūtā toksiskuma pētījumos, iespējamo attiecīgo līdzekļu kombinācijas iedarbību un pieejamo informāciju vai praktisko pieredzi ar tiem pašiem vai līdzīgiem līdzekļiem.

7.6.   Kopsavilkums par ietekmi uz veselību un tās novērtējums

Jāiesniedz visu saskaņā ar 7.1. līdz 7.5. punktu sniegto datu un informācijas kopsavilkums, un tajā jāiekļauj detalizēts un kritisks šo datu novērtējums saistībā ar attiecīgajiem novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas kritērijiem un vadlīnijām, jo īpaši attiecībā uz riskiem cilvēkam un dzīvniekiem, kuri var rasties vai rodas, kā arī attiecībā uz datu bāzes apjomu, kvalitāti un uzticamību.

8.   Atliekas apstrādātajos produktos, pārtikā un dzīvnieku barībā vai uz tiem

Piemēro tos pašus noteikumus, kas norādīti pielikuma B daļas 6. iedaļā Regulā (ES) Nr. 544/2011; šajā iedaļā pieprasītā informācija ir jāiesniedz, ja nav iespējams ekstrapolēt augu aizsardzības līdzekļa atlieku uzvedību, pamatojoties uz pieejamajiem datiem par mikroorganismu. Īpaša uzmanība jāpievērš sastāvu veidojošo vielu ietekmei uz mikroorganisma un tā metabolītu atlieku darbību.

9.   Aprite un uzvedība vidē

Piemēro tos pašus noteikumus, kas norādīti pielikuma B daļas 7. iedaļā Regulā (ES) Nr. 544/2011; šajā iedaļā pieprasītā informācija ir jāiesniedz, ja nav iespējams ekstrapolēt augu aizsardzības līdzekļa apriti un uzvedību vidē, pamatojoties uz datiem pielikuma B daļas 7. iedaļā Regulā (ES) Nr. 544/2011.

10.   Ietekme uz blakusorganismiem

Ievads

i)

Informācijai, kas sniegta kopā ar informāciju par mikroorganismu(-iem), jābūt pietiekamai, lai varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa ietekmi uz blakussugām (floru un faunu), to lietojot atbilstoši ieteikumiem. Ietekme var rasties no vienreizējas, ilgstošas vai atkārtotas iedarbības, un tā var būt atgriezeniska vai neatgriezeniska.

ii)

Lai novērtētu ietekmi uz vidi, pārbaudei piemērotās blakussugas izvēlas, pamatojoties uz informāciju par mikroorganismu, kas sniegta saskaņā ar pielikuma B daļas prasībām Regulā (ES) Nr. 544/2011, un informāciju par papildvielām un citām sastāvdaļām atbilstīgi šā pielikuma 1. līdz 9. iedaļas prasībām. Šādas zināšanas dod iespēju izvēlēties piemērotus pārbaudes organismus, piemēram, organismus, kas ir cieši saistīti ar mērķa organismu.

iii)

Informācijai, kas sniegta par augu aizsardzības līdzekli kopā ar citu svarīgu informāciju un informāciju par mikroorganismu, ir jābūt pietiekamai, lai būtu iespējams: — precizēt bīstamības apzīmējumus, norādījumus par briesmām un attiecīgās riska un drošības frāzes vai piktogrammas, signālvārdus, attiecīgos bīstamības un piesardzības apzīmējumus vides aizsardzībai, kas ir jānorāda uz iepakojuma (konteineriem), — novērtēt īslaicīgu un ilglaicīgu risku blakussugām – populācijām, kopienām un procesiem pēc vajadzības, — novērtēt, vai blakussugu aizsardzībai ir vajadzīgi īpaši piesardzības pasākumi.

iv)

Ir jāziņo par visu potenciāli kaitīgo ietekmi, kas konstatēta, veicot parastos pētījumus par ietekmi uz vidi, un ir jāveic tādi papildu pētījumi, kas var būt vajadzīgi, lai noskaidrotu iespējamos iesaistītos mehānismus un novērtētu šīs ietekmes nozīmību, un jāsniedz ziņojums par šiem pētījumiem.

v)

Parasti lielākā daļa datu, kas saistīti ar ietekmi uz blakussugām un kas vajadzīgi augu aizsardzības līdzekļu atļaujas saņemšanai, tiks iesniegti un novērtēti, lai apstiprinātu mikroorganismu(-us).

vi)

Ja ir vajadzīga informācija par iedarbību, lai izlemtu, vai jāveic pētījums, būtu izmanto datus, kas iegūti saskaņā ar šī pielikuma B daļas 9. iedaļu. Lai novērtētu iedarbību uz organismiem, jāņem vērā visa būtiskā informācija par augu aizsardzības līdzekli un par mikroorganismu. Vajadzības gadījumā jāizmanto šajā iedaļā minētie parametri. Ja no pieejamās informācijas kļūst skaidrs, ka augu aizsardzības līdzekļa iedarbība ir spēcīgāka nekā mikroorganisma iedarbība, attiecīgās ietekmes/iedarbības koeficienta aprēķināšanā jāizmanto informācija par augu aizsardzības līdzekļa ietekmi uz blakusorganismiem.

vii)

Lai atvieglotu iegūto pārbaudes rezultātu nozīmības novērtēšanu, dažādajās norādītajās pārbaudēs, novērtējot ietekmi uz blakusorganismiem, ja iespējams, jāizmanto viens un tas pats katras attiecīgās sugas celms.

10.1.   Ietekme uz putniem

Ja nav iespējams prognozēt augu aizsardzības līdzekļa ietekmi, pamatojoties uz pieejamajiem datiem par mikroorganismu, un nav iespējams pamatot, ka tā ietekme uz putniem ir maz iespējama, jāpaziņo tā pati informācija, kas tika iesniegta saskaņā ar pielikuma B daļas 8.1. punktu Regulā (ES) Nr. 544/2011.

10.2.   Ietekme uz ūdens organismiem

Ja nav iespējams prognozēt augu aizsardzības līdzekļa ietekmi, pamatojoties uz pieejamajiem datiem par mikroorganismu, un nav iespējams pamatot, ka tā ietekme uz ūdens organismiem ir maz iespējama, jāpaziņo tā pati informācija, kas tika iesniegta saskaņā ar pielikuma B daļas 8.2. punktu Regulā (ES) Nr. 544/2011.

10.3.   Ietekme uz bitēm

Ja nav iespējams prognozēt augu aizsardzības līdzekļa ietekmi, pamatojoties uz pieejamajiem datiem par mikroorganismu, un nav iespējams pamatot, ka tā ietekme uz bitēm ir maz iespējama, jāpaziņo tā pati informācija, kas tika iesniegta saskaņā ar pielikuma B daļas 8.3. punktu Regulā (ES) Nr. 544/2011.

10.4.   Ietekme uz posmkājiem, izņemot bites

Ja nav iespējams prognozēt augu aizsardzības līdzekļa ietekmi, pamatojoties uz pieejamajiem datiem par mikroorganismu, un nav iespējams pierādīt, ka tā ietekme uz citiem posmkājiem, izņemot bites, ir maz iespējama, jāpaziņo tā pati informācija, kas tika iesniegta saskaņā ar pielikuma B daļas 8.4. punktu Regulā (ES) Nr. 544/2011.

10.5.   Ietekme uz sliekām

Ja nav iespējams prognozēt augu aizsardzības līdzekļa ietekmi, pamatojoties uz pieejamajiem datiem par mikroorganismu, un nav iespējams pamatot, ka tā ietekme uz sliekām ir maz iespējama, jāpaziņo tā pati informācija, kas tika iesniegta saskaņā ar pielikuma B daļas 8.5. punktu Regulā (ES) Nr. 544/2011.

10.6.   Ietekme uz augsnes mikroorganismiem

Ja nav iespējams prognozēt augu aizsardzības līdzekļa ietekmi, pamatojoties uz pieejamajiem datiem par mikroorganismu, un nav iespējams pamatot, ka tā ietekme uz augsnes mikroorganismiem ir maz iespējama, jāpaziņo tā pati informācija, kas tika iesniegta saskaņā ar pielikuma B daļas 8.6. punktu Regulā (ES) Nr. 544/2011.

10.7.   Papildu pētījumi

Lai izlemtu, vai jāveic papildu pētījumi, ir vajadzīgs ekspertu atzinums. Pieņemot šādu lēmumu, tiks ņemta vērā šajā un citās iedaļās pieejamā informācija, jo īpaši ziņas par mikroorganisma īpatnībām un tā paredzamo iedarbību. Noderīgi var būt arī efektivitātes pārbaudēs iegūtie novērojumi.

Īpaša uzmanība jāpievērš iespējamai ietekmei uz dabā sastopamajiem un apzināti izplatītajiem organismiem, kuriem ir svarīga nozīme integrētajā augu aizsardzībā (IAA). Īpaša uzmanība jāpievērš līdzekļa saderībai ar IAA.

Papildpētījumos var iekļaut sīkākus pētījumus par papildu sugām vai augstākas pakāpes pētījumus, piemēram, pētījumus ar izvēlētajiem blakusorganismiem.

Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējam ir jāsaņem kompetento iestāžu piekrišana šāda veida pētījumam.

11.   Kopsavilkums par ietekmi uz vidi un tās novērtējums

Kopsavilkums un novērtējums attiecībā uz visiem datiem, kas saistīti ar ietekmi uz vidi, jāsagatavo saskaņā ar dalībvalstu kompetento iestāžu norādījumiem par šādu kopsavilkumu un novērtējumu formu. Tajā jāietver detalizēts un kritisks šādu datu novērtējums saistībā ar attiecīgajiem novērtēšanas un lēmumu pieemšanas kritērijiem un vadlīnijām, jo īpaši norādot tos riskus videi un blakussugām, kas var rasties vai jau rodas, kā arī datu bāzes apjomu, kvalitāti un uzticamību. Jo īpaši pievēršas šādiem jautājumiem:

—	prognozes attiecībā uz izplatību un uzvedību vidē, kā arī ar to saistītie laika intervāli,

—	prognozes attiecībā uz riska skarto blakussugu un populāciju noteikšanu un potenciālās iedarbības līmeni uz tām,

—	tādu piesardzības pasākumu noteikšana, kuri novērš vai samazina vides piesārņojumu un aizsargā blakussugas.

---

(1)   OV L 142, 31.5.2008., 1. lpp.

(2)   OV L 358, 18.12.1986., 1. lpp.

(3)   OV L 50, 20.2.2004., 44. lpp.

(4)   OV L 200, 30.7.1999., 1. lpp.

(5)   OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.

(6)  Sk. šā Oficiālā Vēstneša 1. lpp.

(7)   OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.

(8)  Starptautiskā Pesticīdu analīžu sadarbības padome.

(9)  Pesticīdu ražotāju nacionālo asociāciju starptautiskā grupa.

(10)  Sēklu pārbaužu starptautiskie noteikumi, 1985. gads. Starptautiskās Sēklu pārbaudes asociācijas procedūras, Seed Science and Technology, Volume 13, No 2, 1985. (International rules for seed testing, 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, No 2, 1985).

(11)   OV L 131, 5.5.1998., 11. lpp.

(12)   OV L 158, 30.4.2004., 50. lpp.

(13)   OEPP/EPPO (1993). Lēmumu pieņemšanas shēmas augu aizsardzības līdzekļu radītā vides riska novērtēšanai. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 un Bulletin 24, 1-87. (OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 and Bulletin 24, 1-87.)

(14)  Forums pesticīdu aprites modeļu un lietojuma koordinēšanai.

(15)   OEPP/EPPO (1993). Lēmumu pieņemšanas shēmas augu aizsardzības līdzekļu radītā vides riska novērtēšanai. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 un Bulletin 24, 1-87. (OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 and Bulletin 24, 1-87.)

(16)  Sk. šā Oficiālā Vēstneša 176. lpp.

(17)   USEPA Mikrobu pesticīdu pārbaužu vadlīnijas, OPPTS Series 885, February 1996 (USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996), (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).