22.12.2012 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 356/1 |
PADOMES LĒMUMS
(2012. gada 13. novembris)
par to, lai noslēgtu Nolīgumu starp Eiropas Savienību un Jaunzēlandi, ar ko groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi saistībā ar atbilstības novērtējumu
(2012/828/ES)
EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 207. panta 4. punkta pirmo daļu saistībā ar 218. panta 6. punkta a) apakšpunkta v) punktu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta piekrišanu,
tā kā:
(1) |
Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi saistībā ar atbilstības novērtējumu (1) stājās spēkā 1999. gada 1. janvārī (2). |
(2) |
Saskaņā ar Padomes Lēmumu 2011/464/ES (3) Komisija 2012. gada 23. februārī parakstīja Nolīgumu starp Eiropas Savienību un Jaunzēlandi, ar ko groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi saistībā ar atbilstības novērtējumu (“nolīgums”), ņemot vērā tā noslēgšanu. |
(3) |
Tā kā 2009. gada 1. decembrī stājās spēkā Lisabonas līgums, Eiropas Savienība ir aizstājusi Eiropas Kopienu un ir tās pēctece. |
(4) |
Nolīgums būtu jānoslēdz, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Ar šo Savienības vārdā tiek apstiprināts Nolīgums starp Eiropas Savienību un Jaunzēlandi, ar ko groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi saistībā ar atbilstības novērtējumu (“nolīgums”).
Nolīguma teksts ir pievienots šim lēmumam.
2. pants
Padomes priekšsēdētājs norīko personu, kas tiesīga Savienības vārdā veikt nolīguma 2. pantā paredzētā diplomātiskā paziņojuma nosūtīšanu, lai paustu Savienības piekrišanu uzņemties nolīguma saistības (4).
3. pants
Šis lēmums stājas spēkā tā pieņemšanas dienā.
Briselē, 2012. gada 13. novembrī
Padomes vārdā –
priekšsēdētājs
V. SHIARLY
(1) OV L 229, 17.8.1998., 62. lpp.
(2) OV L 5, 9.1.1999., 74. lpp.
(3) OV L 195, 27.7.2011., 1. lpp.
(4) Nolīguma spēkā stāšanās datumu Padomes Ģenerālsekretariāts publicēs Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
NOLĪGUMS
starp Eiropas Savienību un Jaunzēlandi, ar ko groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi saistībā ar atbilstības novērtējumu
EIROPAS SAVIENĪBA
un
JAUNZĒLANDE,
turpmāk “Puses”,
NOSLĒGUŠAS Nolīgumu saistībā ar atbilstības novērtējumu (1), kas 1998. gada 25. jūnijā tika parakstīts Velingtonā (turpmāk “Savstarpējās atzīšanas nolīgums”);
ŅEMOT VĒRĀ, ka Savstarpējās atzīšanas nolīguma darbība ir jāvienkāršo;
TĀ KĀ Savstarpējās atzīšanas nolīguma 3. pantā ir sīki izklāstīta nozaru pielikumu forma un īpaši noteikts, ka katra Nolīguma nozaru pielikuma II iedaļā iekļauj norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu;
TĀ KĀ ar Savstarpējās atzīšanas nolīguma 4. pantu ierobežo Nolīguma piemērošanu attiecībā uz ražojumiem, kuru izcelsme ir Pušu teritorijā saskaņā ar nepreferenciāliem izcelsmes noteikumiem;
TĀ KĀ Savstarpējās atzīšanas nolīguma 12. pants paredz, ka tiek izveidota Apvienotā komiteja, kas, inter alia, pasludina, ka stājas spēkā lēmumi par atbilstības novērtēšanas struktūru iekļaušanu nozaru pielikumos un to svītrošanu no tiem, un nosaka šādas iekļaušanas un svītrošanas kārtību;
TĀ KĀ Savstarpējās atzīšanas nolīguma 8. un 12. pantā ir atsauce uz Apvienotās komitejas priekšsēdētāju;
TĀ KĀ saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas nolīguma 12. pantu Apvienotajai komitejai nav skaidri noteiktu pilnvaru grozīt nozaru pielikumus, izņemot gadījumus, kad tā pasludina, ka stājas spēkā norīkotājas iestādes pieņemtais lēmums norīkot konkrētu atbilstības novērtēšanas struktūru vai anulēt tās norīkojumu;
IEVĒROJOT, ka Savstarpējās atzīšanas nolīguma 3. pants būtu jāgroza, lai atspoguļotu attiecībā uz tā 12. pantu ierosinātos grozījumus, nosakot, ka Apvienotajai komitejai saistībā ar atbilstības novērtēšanas struktūru atzīšanu vai tās atsaukšanu jārīkojas vienīgi tajos gadījumos, kurus otra Puse apstrīdējusi saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas nolīguma 8. pantu, un lai būtu iespējams lielāks elastīgums Savstarpējās atzīšanas Nolīguma nozaru pielikumu struktūrā;
IEVĒROJOT, ka, lai nebūtu nevajadzīgu ierobežojumu tirdzniecībā starp Pusēm, sākotnējais ierobežojums Savstarpējās atzīšanas nolīguma 4. pantā būtu jāsvītro;
IEVĒROJOT, ka, lai atspoguļotu faktu, ka Apvienoto komiteju Puses vada kopīgi, atsauces uz Apvienotās komitejas priekšsēdētāju Savstarpējās atzīšanas nolīguma 8. un 12. pantā būtu jāsvītro;
IEVĒROJOT, ka labāka informācijas apmaiņa starp Pusēm par Savstarpējās atzīšanas nolīguma darbību veicinās tā darbību;
IEVĒROJOT, ka, lai savlaicīgi izdarītu pielāgojumus nozaru pielikumos, ņemtu vērā tehnikas attīstību un tādus citus faktorus kā, piemēram, Eiropas Savienības paplašināšanās, Savstarpējās atzīšanas nolīguma 12. pantā Apvienotā komiteja būtu skaidri jāpilnvaro grozīt nozaru pielikumus jomās, kuras neskar norīkotājas iestādes lēmums norīkot konkrētu atbilstības novērtēšanas struktūru vai atcelt norīkošanu, kā arī pieņemt jaunus nozaru pielikumus;
IEVĒROJOT, ka Savstarpējās atzīšanas nolīguma darbības vienkāršošanai Apvienotajai komitejai lēmumi par atbilstības novērtēšanas struktūru atzīšanu vai tās atsaukšanu būtu jāpieņem vienīgi tajos gadījumos, kurus otra Puse apstrīdējusi saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas nolīguma 8. pantu;
IEVĒROJOT, ka Savstarpējās atzīšanas nolīguma darbības vienkāršošanai tā 12. pantā būtu jāparedz vienkāršāka procedūra atbilstības novērtēšanas struktūru atzīšanai, atzīšanas atsaukšanai un darbības apturēšanai, un būtu jāprecizē nostāja saistībā ar atbilstības novērtēšanu, ko struktūras veikušas pēc tam, kad ir apturēta to darbība vai ir atsaukta to atzīšana;
IEVĒROJOT, ka Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem būtībā ir vienāds ar Savstarpējās atzīšanas nolīgumu, tādēļ paralēli tas tiek grozīts, lai saglabātu Nolīgumu saskaņotību;
IEVĒROJOT, ka juridiskās atsauces uz nozares pielikumu par zāļu LRP inspekciju un partijas sertifikāciju un nozares pielikumu par medicīnas ierīcēm un to darbības veids ir novecojis, un ir izmantota iespēja tos grozīt, lai atspoguļotu pašreizējo stāvokli,
IR VIENOJUŠĀS PAR TURPMĀKO.
1. pants
Savstarpējās atzīšanas nolīguma grozījumi
Ar šo Savstarpējās atzīšanas nolīgumu groza šādi.
1. |
Nolīguma 3. panta 2. punktu aizstāj ar šādu punktu: “2. Katras nozares pielikumā parasti ir ietverta šāda informācija:
|
2. |
Nolīguma 4. pantu aizstāj ar šādu pantu: “4. pants Darbības un piemērošanas joma Šis Nolīgums attiecas uz ražojumiem, kas konkrēti norādīti katra nozares pielikuma darbības un piemērošanas jomas izklāstā.” |
3. |
Nolīguma 6. pantu aizstāj ar šādu pantu: “6. pants Norīkotājas iestādes 1. Puses nodrošina, lai norīkotājām iestādēm, kas atbildīgas par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu, ir nepieciešamās pilnvaras un kompetence norīkot šādas struktūras, apturēt to darbību, atsaukt apturēšanu un anulēt šādu struktūru norīkošanu. 2. Veicot šādu norīkošanu, darbības apturēšanu, apturēšanas atsaukšanu un norīkošanas anulēšanu, norīkotājas iestādes ievēro 12. pantā un pielikumā izklāstītās norīkošanas procedūras, ja vien nozares pielikumos nav noteikts citādi.”. |
4. |
Nolīguma 7. panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu: “1. Puses apmainās ar informāciju par procedūrām, ko tās izmanto, lai nodrošinātu, ka norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, kas ir to pakļautībā, atbilst normatīvo un administratīvo aktu prasībām, kas aprakstītas nozaru pielikumos, un kompetences prasībām, kas precizētas pielikumā.” |
5. |
Nolīguma 8. pantu groza šādi:
|
6. |
Nolīguma 9. pantu aizstāj ar šādu pantu: “9. pants Informācijas apmaiņa 1. Puses apmainās ar informāciju par nozaru pielikumos paredzēto normatīvo un administratīvo aktu īstenošanu un uztur precīzu to atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu, kuras norīkotas saskaņā ar šo Nolīgumu. 2. Atbilstīgi savām saistībām saskaņā ar Pasaules tirdzniecības organizācijas nolīgumu par tehniskajiem šķēršļiem tirdzniecībā katra Puse informē otru Pusi par grozījumiem, kuras tā attiecībā uz šā Nolīguma darbības jomu gatavojas izdarīt normatīvajos un administratīvajos aktos, un jaunos noteikumus tā paziņo otrai Pusei vismaz 60 kalendāro dienu laikā pirms to stāšanās spēkā, ja vien šā panta 3. punktā nav paredzēts citādi. 3. Ja Puse drošības, veselības vai vides aizsardzības apsvērumu dēļ veic neatliekamus pasākumus, lai pārvaldītu nozares pielikumā iekļauta ražojuma radītu risku, tā nekavējoties paziņo otrai Pusei par šiem pasākumiem, īsi norādot to mērķi un loģisko pamatu, vai rīkojas citādi, kā noteikts nozares pielikumā.” |
7. |
Nolīguma 12. panta 3. līdz 7. punktu aizstāj ar šādiem punktiem: “3. Apvienotā komiteja sanāk vismaz vienu reizi gadā, ja vien Apvienotā komiteja vai Puses nenolemj citādi. Ja tas vajadzīgs šā Nolīguma efektīvai darbībai vai pēc kādas Puses pieprasījuma, sasauc papildu sanāksmi vai sanāksmes. 4. Apvienotā komiteja var izskatīt visus jautājumus, kas saistīti ar šā Nolīguma darbību. Jo īpaši tā ir atbildīga par:
5. Apvienotā komiteja nekavējoties rakstveidā paziņo katrai Pusei par visiem nozaru pielikumu grozījumiem, kas izdarīti saskaņā ar šo Nolīgumu, un par visiem jauniem nozaru pielikumiem, kas pieņemti saskaņā ar šo Nolīgumu, un tie stājas spēkā dienā, ko noteikusi Apvienotā komiteja. 6. Saistībā ar atbilstības novērtēšanas struktūras norīkošanu piemēro šādu procedūru:
7. Ja atbilstības novērtēšanas struktūras norīkojums ir apturēts vai anulēts, atbilstības novērtēšana, ko minētā struktūra ir veikusi pirms apturēšanas vai anulēšanas spēkā stāšanās dienas, paliek spēkā, ja vien atbildīgā puse nav ierobežojusi vai anulējusi tās spēkā esību vai ja Apvienotā komiteja nenosaka citādi. Puse, kuras jurisdikcijā apturētā vai atsauktā atbilstības novērtēšanas struktūra darbojās, rakstveidā paziņo otrai Pusei par visiem šādiem grozījumiem saistībā ar spēkā esības ierobežošanu vai atcelšanu.” |
8. |
Nolīguma 15. pantu groza šādi:
|
9. |
Nolīguma pielikumu groza šādi:
|
10. |
Nozares pielikumu par zāļu LRP inspekciju un partijas sertifikāciju, tostarp 1. un 2. papildinājumu, aizstāj ar šādu pielikumu: “NOZARES PIELIKUMS PAR ZĀĻU LRP INSPEKCIJU UN PARTIJAS SERTIFIKĀCIJU NOLĪGUMAM STARP EIROPAS KOPIENU UN JAUNZĒLANDI SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU DARBĪBAS UN PIEMĒROŠANAS JOMA
Ražotāju sertifikācija
Partiju sertifikācija
I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS Ievērojot III iedaļu, galvenās LRP pārbaudes veic saskaņā ar LRP prasībām, ko piemēro eksportētāja Puse. Normatīvie un administratīvie akti, kas attiecas uz šo nozares pielikumu, ir izklāstīti tabulā. Tomēr kvalitātes standartprasības eksportējamajiem produktiem, tostarp to ražošanas metode un produkta specifikācijas, ir norādītas attiecīgā produkta tirdzniecības atļaujā, ko piešķir importētāja Puse.
II IEDAĻA OFICIĀLIE PĀRBAUDES DIENESTI Puses saistībā ar šo nozares pielikumu ir kopīgi izveidojušas oficiālo pārbaudes dienestu sarakstus, kurus tās uztur. Ja Puse pieprasa otrai Pusei jaunāko oficiālo pārbaudes dienestu sarakstu kopiju, Puse, kura saņem šādu pieprasījumu, 30 kalendāro dienu laikā no minētā pieprasījuma saņemšanas dienas nosūta Pusei, kura iesniedza pieprasījumu, minēto sarakstu kopiju. III IEDAĻA DARBĪBAS NOTEIKUMI 1. Inspekcijas ziņojumu nosūtīšana Pēc pamatota pieprasījuma saņemšanas attiecīgie pārbaudes dienesti nosūta ražošanas vietas jaunākā inspekcijas ziņojuma kopiju vai, ja analītisku operāciju veikšanu ir uzticēta apakšuzņēmējiem – kontroles vietas jaunākā ziņojuma kopiju. Pieprasījums var attiekties uz “pilnu pārbaudes ziņojumu” vai uz “sīki izstrādātu ziņojumu” (sk. 2. punktu). Katra Puse rīkojas ar šiem pārbaudes ziņojumiem atbilstoši konfidencialitātes pakāpei, kādu pieprasījusi izcelsmes Puse. Ja attiecīgo zāļu ražošanas darbības pēdējā laikā nav pārbaudītas, t. i., ja pēdējā pārbaude veikta vairāk nekā pirms diviem gadiem vai ja konstatē īpašu vajadzību pēc pārbaudes, drīkst pieprasīt īpašu un detalizētu pārbaudi. Puses nodrošina, ka pārbaudes ziņojumi tiek nosūtīti, nepārsniedzot 30 kalendāro dienu termiņu, šo periodu pagarina līdz 60 kalendārajām dienām, ja jāveic jauna pārbaude. 2. Pārbaudes ziņojumi “Pilns pārbaudes ziņojums” ietver ražotnes pamatdokumentāciju (ko sagatavo ražotājs vai iestāde, kas veic pārbaudi), un iestādes, kas veic pārbaudi, aprakstošo ziņojumu. “Sīki izstrādātajā ziņojumā” ir atbildes uz konkrētiem jautājumiem par uzņēmumu, kurus uzdevusi otra Puse. 3. References LRP
LRP prasību līdzvērtību konkrētiem produktiem vai produktu grupām (piemēram, pētāmām zālēm, izejvielām) nosaka saskaņā ar procedūru, ko izstrādājusi Apvienotā nozares darba grupa. 4. Pārbaužu būtība
5. Pārbaudes/reģistrācijas maksas Pārbaudes/reģistrācijas maksu režīmu nosaka pēc ražotāja atrašanās vietas. Pārbaudes/reģistrācijas maksas par ražojumiem, uz kuriem attiecas šis nozares pielikums, neiekasē no ražotājiem, kuri atrodas otras Puses teritorijā. 6. Drošības klauzula attiecībā uz pārbaudēm Katra Puse patur tiesības veikt pati savas pārbaudes tādu iemeslu dēļ, kurus tā norāda otrai Pusei. Par šādām pārbaudēm iepriekš jāpaziņo otrai Pusei, kurai tad ir iespēja piedalīties šādā pārbaudē. Uz šo drošības klauzulu jāatsaucas tikai izņēmuma gadījumā. Ja šāda pārbaude notiek, pārbaudes izmaksas ir atgūstamas. 7. Informācijas apmaiņa starp iestādēm un kvalitātes prasību tuvināšana Saskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem Puses apmainās ar visu būtisko informāciju, kas vajadzīga, lai pārbaudes tiktu pastāvīgi savstarpēji atzītas. Lai apliecinātu darbspēju gadījumos, kad jebkuras Puses tiesību aktu sistēmā notiek ievērojamas pārmaiņas, jebkura Puse var pieprasīt konkrētu papildinformāciju par oficiālo pārbaudes dienestu. Šādi īpaši pieprasījumi var attiekties uz informāciju par apmācību, pārbaudes procedūrām, vispārīgo informāciju un dokumentu apmaiņu, un uz tādu auditu pārredzamību, ko oficiālie pārbaudes dienesti veikuši saistībā ar šā nozares pielikuma darbību. Šādi pieprasījumi jāsagatavo ar Apvienotās nozares darba grupas starpniecību, kura tos administrē saskaņā notiekošo uzturēšanas programmu. Turklāt Jaunzēlandes un Eiropas Savienības attiecīgās iestādes informē viena otru par visām jaunākajām tehniskajām nostādnēm vai pārbaudes procedūru izmaiņām. Pirms to pieņemšanas katra Puse apspriežas ar otru Pusi. 8. Partijas oficiālā izlaišana Ar partijas oficiālās izlaišanas procedūras palīdzību, ko pirms katras produktu partijas izplatīšanas veic kompetentās iestādes, papildus tiek pārbaudīts imunoloģisko zāļu (vakcīnu) un asins derivātu drošums un efektivitāte. Šis Nolīgums neietver šo partiju oficiālo izlaišanu savstarpēju atzīšanu. Tomēr gadījumos, kad piemēro partijas oficiālās izlaišanas procedūru, ražotājs pēc importētājas Puses pieprasījuma nodrošina partijas oficiālās izlaišanas sertifikātu, ja attiecīgo partiju ir testējušas eksportētājas Puses kontroles iestādes. Eiropas Savienībai partijas oficiālās izlaišanas procedūras attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm publicē Eiropas Zāļu un veselības aprūpes kvalitātes direktorāts. Jaunzēlandei partijas oficiālās izlaišanas procedūra ir sīki aprakstīta dokumentā WHO Technical Report Series (PVO Tehnisko ziņojumu sērija), Nr. 822, 1992.” 9. Inspektoru apmācība Saskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem inspektoru apmācības kursiem, ko organizē iestādes, jābūt pieejamiem otras Puses inspektoriem. Puses viena otru informē par šādiem kursiem. 10. Kopīgas pārbaudes Saskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem un Pusēm savstarpēji vienojoties, var atļaut kopīgas pārbaudes. Šīs pārbaudes ir paredzētas tam, lai veidotu kopēju izpratni par praksi un prasībām, un to interpretāciju. Par šo pārbaužu sākšanu un to veidiem vienojas, izmantojot Apvienotās nozares darba grupas apstiprinātās procedūras. 11. Trauksmes izziņošanas sistēma Puses vienojas par kontaktpersonām, lai kompetentās iestādes un ražotāji varētu savlaicīgi informēt otras Puses iestādes par kvalitātes trūkumiem, partiju atsaukšanu, viltojumiem un citām ar kvalitāti saistītām problēmām, kas varētu radīt vajadzību pēc papildu kontroles pasākumiem vai apturēt partijas izplatīšanu. Savstarpēji vienojoties, tiek izveidota sīki izstrādāta trauksmes izziņošanas procedūra. Puses nodrošina, ka tās bez vicināšanās paziņo otrai Pusei par jebkādu ražošanas atļaujas apturēšanu vai anulēšanu (pilnīgu vai daļēju), pamatojoties uz neatbilstību LRP un uz neatbilstību, kas varētu ietekmēt sabiedrības veselību. 12. Kontaktpersonas Šajā nozares pielikumā kontaktpersonas visos tehniskos jautājumos, piemēram, tādos kā apmaiņa ar pārbaužu ziņojumiem, inspektoru apmācības kursi, tehniskās prasības, ir:
13. Apvienotā nozares darba grupa Saskaņā ar šo nozares pielikumu tiek izveidota Apvienotā nozares darba grupa, kurā ir Pušu pārstāvji. Tā ir atbildīga par efektīvu šā nozares pielikuma darbību. Tā ir pakļauta Apvienotajai komitejai, kā to nosaka minētā komiteja. Apvienotā nozares darba grupa nosaka savu reglamentu. Tā vienprātīgi pieņem lēmumus un ieteikumus. Tā var nolemt deleģēt savus uzdevumus apakšgrupām. 14. Viedokļu atšķirības Abas Puses dara visu iespējamo, lai atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības, inter alia, attiecībā uz ražotāju atbilstību un pārbaudes ziņojumu secinājumiem. Neatrisinātās viedokļu atšķirības paziņo Apvienotajai nozares darba grupai. IV IEDAĻA IZMAIŅAS OFICIĀLO PĀRBAUDES DIENESTU SARAKSTĀ Puses atzīst, ka šajā nozares pielikumā jāiekļauj izmaiņas īpaši attiecībā uz jaunu oficiālo pārbaudes dienestu iekļaušanu vai izmaiņas izveidoto kompetento iestāžu organizācijā vai uzdevumos. Ja attiecībā uz oficiālajiem pārbaudes dienestiem ir notikušas būtiskas izmaiņas, Apvienotā nozares darba grupa saskaņā ar III iedaļas 7. punktu apsver, kāda papildinformāciju ir vajadzīga, ja tāda ir, lai pārbaudītu programmas un noteiktu vai saglabātu pārbaužu savstarpēju atzīšanu.” |
11. |
Nozares pielikumu par medicīnas ierīcēm aizstāj ar šādu pielikumu: “NOZARES PIELIKUMS PAR MEDICĪNAS IERĪCĒM EIROPAS NOLĪGUMAM STARP KOPIENU UN JAUNZĒLANDI SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU DARBĪBAS UN PIEMĒROŠANAS JOMA Šā nozares pielikuma noteikumi attiecas uz šādiem ražojumiem:
I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS
II IEDAĻA IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU ŠĀ NOLĪGUMA MĒRĶIEM
III IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS
IV IEDAĻA PAPILDU NOTEIKUMI 1. Jauni tiesību akti Puses ņem vērā Jaunzēlandes nodomu ieviest jaunus tiesību aktus par medicīnas ierīcēm un vienojas, ka šā nozares pielikuma noteikumus piemēros šiem tiesību aktiem pēc to stāšanās spēkā Jaunzēlandē. Puses kopīgi paziņo savu nodomu šā nozares pielikuma darbības jomu attiecināt uz in vitro diagnostikas ierīcēm, tiklīdz stāsies spēkā jaunie Jaunzēlandes tiesību akti par medicīnas ierīcēm. 2. Informācijas apmaiņa Puses viena otru informē par negadījumiem saistībā ar trauksmes procedūru attiecībā uz medicīnas ierīci vai par jautājumiem, kas skar produktu drošumu. Turklāt Puses paziņo viena otrai šādu informāciju:
Kontaktpersonas, ar kuru starpniecību var nodot informāciju, ir:
Puses var apmainīties ar informāciju par Eiropas medicīnas ierīču datubāzes (Eudamed) izveidošanas rezultātiem. Turklāt Medicines and Medical Devices Safety Authority (Zāļu un medicīnisko ierīču drošuma iestāde) ziņo par visiem izsniegtajiem sertifikātiem. 3. Apakšuzņēmuma līgumu slēgšana Ja Jaunzēlandes normatīvie vai administratīvie akti to prasa, Eiropas Kopienas atbilstības novērtēšanas struktūras, kas slēdz apakšuzņēmuma līgumus par visām pārbaudēm vai daļu no tām, slēdz apakšuzņēmuma līgumus tikai ar tām testēšanas laboratorijām, kas akreditētas saskaņā ar III iedaļas 2. punktu. 4. Piešķirto apstiprinājumu reģistrēšana Papildus prasībām, ko attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru uzliek šā Nolīguma pielikums, attiecīgā Eiropas Savienības norīkotāja iestāde par katru norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru sniedz Jaunzēlandei sīkas ziņas par veidu, kādā minētā atbilstības novērtēšanas struktūra gatavojas reģistrēt to, ka ir piešķirts apstiprinājums, ko atbilstīgi 1992. gada Aktam par elektroenerģiju (un noteikumiem, kas pieņemti saskaņā ar šo aktu) sekretārs pieprasa attiecībā uz [elektro]piederumiem vai [elektro]ierīcēm, kas jāpārdod vai kas piedāvātas tirdzniecībai ar Jaunzēlandi. 5. Uzticības veidošana attiecībā uz paaugstināta riska ierīcēm
6. Apvienotā nozares darba grupa Saskaņā ar šo nozares pielikumu tiek izveidota Apvienotā nozares darba grupa, kurā ir Pušu pārstāvji. Tā ir atbildīga par efektīvu šā nozares pielikuma darbību. Tā ir pakļauta Apvienotajai komitejai, kā to nosaka minētā komiteja. Apvienotā nozares darba grupa nosaka savu reglamentu. Tā vienprātīgi pieņem lēmumus un ieteikumus. Tā var nolemt deleģēt savus uzdevumus apakšgrupām. 7. Viedokļu atšķirības Abas Puses dara visu iespējamo, lai atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības, inter alia, attiecībā uz ražotāju atbilstību un pārbaudes ziņojumu secinājumiem. Par neatrisinātajām viedokļu atšķirībāms paziņo Apvienotajai nozares darba grupai. Papildinājums Šā nozares pielikuma noteikumi neattiecas uz šādām ierīcēm:
Abas Puses, savstarpēji vienojoties, var nolemt šo nozares pielikumu attiecināt arī uz iepriekš minētajām medicīniskajām ierīcēm. |
2. pants
Stāšanās spēkā
Šis Nolīgums stājas spēkā otrā mēneša pirmajā dienā pēc dienas, kurā Puses ir apmainījušās ar diplomātiskajiem paziņojumiem, ar kuriem tās apstiprina, ka Pušu attiecīgās procedūras saistībā ar šā Nolīguma stāšanos spēkā ir pabeigtas.
Sagatavots Briselē, 2012. gada 23. februārī divos oriģināleksemplāros angļu, bulgāru, čehu, dāņu, franču, grieķu, holandiešu, igauņu, itāļu, latviešu, lietuviešu, maltiešu, poļu, portugāļu, rumāņu, slovāku, slovēņu, somu, spāņu, ungāru, vācu un zviedru valodā, un visi teksti ir vienlīdz autentiski.
За Европейския съюз
Por la Unión Europea
Za Evropskou unii
For Den Europæiske Union
Für die Europäische Union
Euroopa Liidu nimel
Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
For the European Union
Pour l'Union européenne
Per l'Unione europea
Eiropas Savienības vārdā –
Europos Sąjungos vardu
Az Európai Unió részéről
Għall-Unjoni Ewropea
Voor de Europese Unie
W imieniu Unii Europejskiej
Pela União Europeia
Pentru Uniunea Europeană
Za Európsku úniu
Za Evropsko unijo
Euroopan unionin puolesta
För Europeiska unionen
За Нοва Зeлaндия
Por Nueva Zelanda
Za Nový Zéland
For New Zealand
Für Neuseeland
Uus-Meremaa nimel
Για τη Nέα Ζηλανδία
For New Zealand
Pour la Nouvelle-Zélande
Per la Nuova Zelanda
Jaunzēlandes vārdā –
Naujosios Zelandijos vardu
Uj-Zéland részéről
Gћal New Zealand
Voor Nieuw-Zeeland
W imieniu Nowej Zelandii
Pela Nova Zelândia
Pentru Noua Zeelandă
Za Nový Zéland
Za Novo Zelandijo
Unden-Seelannin puolesta
För Nya Zeeland