Vispārējās tiesas 2025. gada 24. septembra spriedums – Mylan Ireland/Komisija

(Lieta T-256/23)  (1)

(Cilvēkiem paredzētas zāles - Cilvēkiem paredzētu zāļu “Tecfidera - dimetilfumarāts” tirdzniecības atļaujas izmaiņas - Direktīva 2001/83/EK - Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 11. punkts - LESD 266. pants)

(C/2025/5818)

Tiesvedības valoda – angļu

Lietas dalībnieki

Prasītāja: Mylan IRE Healthcare Ltd (Dublina, Īrija) (pārstāvji: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck un C. Dumont, advokāti)

Atbildētāja: Eiropas Komisija (pārstāvji: L. Haasbeek, E. Mathieu un A. Spina)

Persona, kas iestājusies lietā atbildētājas prasījumu atbalstam: Biogen Netherlands BV (Amsterdama, Nīderlande) (pārstāvji: C. Schoonderbeek un B. Jong, advokāti)

Priekšmets

Ar prasību, kas pamatota ar LESD 263. pantu, prasītāja lūdz atcelt Komisijas Īstenošanas lēmumu C(2023) 3067 final (2023. gada 2. maijs), ar ko groza tirdzniecības atļauju, kura ar Īstenošanas lēmumu C(2014) 601 final piešķirta cilvēkiem paredzētām zālēm Tecfidera — dimetilfumarāts.

Rezolutīvā daļa

1)	Atcelt Komisijas Īstenošanas lēmumu C(2023) 3067 final (2023. gada 2. maijs), ar ko groza tirdzniecības atļauju, kura ar Īstenošanas lēmumu C(2014) 601 final piešķirta cilvēkiem paredzētām zālēm “Tecfidera – dimetilfumarāts”.

2)	Prasību pārējā daļā noraidīt.

3)	Eiropas Komisija. sedz savus, kā arī atlīdzina Mylan Ireland Ltd tiesāšanās izdevumus, ieskaitot tiesāšanās izdevumus saistībā ar pagaidu noregulējuma tiesvedību Vispārējā tiesā.

4)	Biogen Netherlands BV savus tiesāšanās izdevumus sedz pati.

---

(1)   OV C 252, 17.7.2023.