31.3.2023

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 118/1

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2023. gada 1. februāra līdz 2023. gada 28. februārim

(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 13. vai 38. pantu vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 (2) 5. pantu)

(2023/C 118/01)

— Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): Pieņemtas

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

15.2.2023.

Dimethyl Fumarate Accord

dimetilfumarāta

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1711

Zarnās šķīstošās cietās kapsulas

L04AX07

17.2.2023.

20.2.2023.

Hemgenix

etranakogēna dezaparvoveks

CSL Behring GmbH

D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/22/1715

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

B06

23.2.2023.

20.2.2023.

IMJUDO

tremelimumabs

AstraZeneca AB

Forskargatan 18, 151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/1713

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

L01FX20

23.2.2023.

20.2.2023.

Tremelimumab AstraZeneca

tremelimumabs

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/1712

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

L01FX20

21.2.2023.

24.2.2023.

Paxlovid

Nirmatrelvīrs / ritonavīrs

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

Apvalkotās tabletes

J05AE30

27.2.2023.

— Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): Pieņemtas

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

3.2.2023.

Ambirix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/02/224

6.2.2023.

3.2.2023.

Bortezomib Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1114

6.2.2023.

3.2.2023.

Copiktra

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/1542

17.2.2023.

3.2.2023.

Darunavir Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/1140

7.2.2023.

3.2.2023.

EVOTAZ

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1025

6.2.2023.

3.2.2023.

Forxiga

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

6.2.2023.

3.2.2023.

Glivec

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/01/198

7.2.2023.

3.2.2023.

HALAVEN

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/11/678

8.2.2023.

3.2.2023.

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

17.2.2023.

3.2.2023.

Invanz

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/02/216

9.2.2023.

3.2.2023.

KANJINTI

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/18/1281

6.2.2023.

3.2.2023.

Levetiracetam Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/712

6.2.2023.

3.2.2023.

Nimvastid

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/525

14.2.2023.

3.2.2023.

NULIBRY

Zydus France S.A.S.

Zac Les Hautes Patures, 25 Rue Des Peupliers, 92000 Nanterre, France

EU/1/22/1684

9.2.2023.

3.2.2023.

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/389

6.2.2023.

3.2.2023.

Pemetrexed Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1071

7.2.2023.

3.2.2023.

Quofenix

A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia

EU/1/19/1393

8.2.2023.

3.2.2023.

Rasilez

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/07/405

13.2.2023.

3.2.2023.

Rixubis

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

9.2.2023.

3.2.2023.

SCENESSE

Clinuvel Europe Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/14/969

7.2.2023.

3.2.2023.

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

6.2.2023.

3.2.2023.

TRISENOX

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

7.2.2023.

3.2.2023.

Xagrid

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/04/295

6.2.2023.

3.2.2023.

Xigduo

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

6.2.2023.

Ebvallo

Pierre Fabre Medicament

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/22/1700

7.2.2023.

6.2.2023.

Ebymect

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051

7.2.2023.

6.2.2023.

Hefiya

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1287

7.2.2023.

6.2.2023.

Kerendia

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/21/1616

7.2.2023.

6.2.2023.

Tivicay

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/13/892

7.2.2023.

6.2.2023.

Xromi

Nova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland

EU/1/19/1366

13.2.2023.

9.2.2023.

AMGLIDIA

AMMTeK

55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France

EU/1/18/1279

14.2.2023.

9.2.2023.

Brukinsa

BeiGene Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/1576

10.2.2023.

9.2.2023.

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

13.2.2023.

15.2.2023.

ASPAVELI

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/21/1595

17.2.2023.

15.2.2023.

Fulphila

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/1329

16.2.2023.

15.2.2023.

Hyrimoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1286

20.2.2023.

15.2.2023.

JEMPERLI

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/21/1538

20.2.2023.

15.2.2023.

Lokelma

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/1173

16.2.2023.

15.2.2023.

Paxlovid

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

16.2.2023.

15.2.2023.

Pemetrexed Krka

KRKA, d.d.

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/18/1283

20.2.2023.

15.2.2023.

Pregabalin Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

6.3.2023.

15.2.2023.

Semglee

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/1270

16.2.2023.

15.2.2023.

Trodelvy

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/21/1592

16.2.2023.

15.2.2023.

Vyndaqel

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/11/717

16.2.2023.

15.2.2023.

Zonegran

Amdipharm Limited

3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, IRELAND

EU/1/04/307

21.2.2023.

20.2.2023.

Aimovig

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1293

22.2.2023.

20.2.2023.

Calquence

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/1479

21.2.2023.

20.2.2023.

Tractocile

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405, 2770 Kastrup, Danmark

EU/1/99/124

3.3.2023.

20.2.2023.

Triumeq

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/14/940

21.2.2023.

20.2.2023.

Yuflyma

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/20/1513

21.2.2023.

23.2.2023.

Atosiban SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/852

27.2.2023.

23.2.2023.

Gilenya

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

24.2.2023.

23.2.2023.

Ivabradine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/1190

24.2.2023.

23.2.2023.

Kinzalmono

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/98/091

24.2.2023.

23.2.2023.

Micardis

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/090

2.3.2023.

23.2.2023.

Nimenrix

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/767

24.2.2023.

23.2.2023.

Pemazyre

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1535

24.2.2023.

Adcirca

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/476

27.2.2023.

24.2.2023.

Emselex

zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/04/294

1.3.2023.

24.2.2023.

Febuxostat Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1194

27.2.2023.

24.2.2023.

Pemazyre

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1535

27.2.2023.

24.2.2023.

QINLOCK

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Atrium Building Floor 4th, Strawinskylaan 3051, Amsterdam, Noord-Holland, 1077 ZX, Nederland

EU/1/21/1569

3.3.2023.

24.2.2023.

Rixathon

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

27.2.2023.

24.2.2023.

Riximyo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

27.2.2023.

24.2.2023.

Ronapreve

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1601

28.2.2023.

24.2.2023.

TUKYSA

Seagen B.V.

Evert van de Beekstraat 1-104, 1118CL Schiphol, Nederland

EU/1/20/1526

2.3.2023.

24.2.2023.

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

27.2.2023.

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/04/276

7.3.2023.

27.2.2023.

Aflunov

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy

EU/1/10/658

28.2.2023.

27.2.2023.

Daptomycin Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1175

28.2.2023.

27.2.2023.

Foclivia

Seqirus S.r.l.,

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia

EU/1/09/577

28.2.2023.

27.2.2023.

NUBEQA

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/20/1432

28.2.2023.

27.2.2023.

Reblozyl

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/20/1452

28.2.2023.

27.2.2023.

Reblozyl

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/20/1452

28.2.2023.

27.2.2023.

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/06/363

28.2.2023.

27.2.2023.

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

28.2.2023.

27.2.2023.

Venclyxto

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

28.2.2023.

27.2.2023.

Voriconazole Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/835

28.2.2023.

— Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants)

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

23.2.2023.

Pregabalin Zentiva k.s

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1166

24.2.2023.

— Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants; Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 5. pants): Pieņemtas

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

2.2.2023.

Tulissin

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/20/252

6.2.2023.

3.2.2023.

Forceris

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/19/235

6.2.2023.

3.2.2023.

Locatim

Biokema Europe

Centre des Affaires des Lilas, 77 Avenue des Lilas, 64000 Pau, France

EU/2/99/011

9.2.2023.

3.2.2023.

Panacur AquaSol

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

7.2.2023.

6.2.2023.

Apoquel

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/13/154

7.2.2023.

6.2.2023.

CLYNAV

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/16/197

7.2.2023.

6.2.2023.

Procox

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/11/123

8.2.2023.

6.2.2023.

Procox

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/11/123

7.2.2023.

6.2.2023.

Versican Plus DHPPi/L4R

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/163

7.2.2023.

9.2.2023.

MiPet Easecto

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/220

14.2.2023.

20.2.2023.

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

22.2.2023.

20.2.2023.

Bovela

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

22.2.2023.

20.2.2023.

GALLIPRANT

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/221

21.2.2023.

20.2.2023.

Suvaxyn Circo + MH RTU

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/190

23.2.2023.

Locatim

Biokema Europe

Centre des Affaires des Lilas, 77 Avenue des Lilas, 64000 Pau, France

EU/2/99/011

1.3.2023.

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

(2) OV L 4, 7.1.2019., 43. lpp.

31.3.2023

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 118/9

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2023. gada 1. februāra līdz 2023. gada 28. februārim

(Lēmumi pieņemti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (1) 34. pantu, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK (2) 38. pantu vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 (3) 5. pantu)

(2023/C 118/02)

— Valsts tirdzniecības atļaujas izsniegšana, uzturēšana vai grozīšana

Lēmuma datums	Zāļu nosaukums(-i)	INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)	Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i)	Attiecīgā dalībvalsts	Paziņojuma datums
27.2.2023.	Gelisia and associated names	timolol maleate	Skatīt pielikumu I	Skatīt pielikumu I	27.2.2023.
15.2.2023.	Rambis and associated names	ramipril/bisoprolol fumarate	Skatīt pielikumu II	Skatīt pielikumu II	16.2.2023.

(1) OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

(2) OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.

(3) OV L 4, 7.1.2019., 43. lpp.

I PIELIKUMS

Zāļu un to iepakojumu saraksts

ES/EEZ dalībvalsts

Iesniedzējs

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Ievadīšanas veids

Saturs (koncentrācija)

Francija

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GENOPTOL

1 mg/g

Acu gels vienas devas iepakojumā

okulārai lietošanai

1 mg/g

Vācija

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

Gelisia

1 mg/g

Acu gels vienas devas iepakojumā

okulārai lietošanai

1 mg/g

Itālija

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GELISIA

1 mg/g

Acu gels vienas devas iepakojumā

okulārai lietošanai

1 mg/g

Holande

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

Gelisia

1 mg/g

Acu gels vienas devas iepakojumā

okulārai lietošanai

1 mg/g

Rumānija

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GELISIA

1 mg/g

Acu gels vienas devas iepakojumā

okulārai lietošanai

1 mg/g

Spānija

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

TIMOLOL SIFI 1 MG/G GEL OFTALMICO

1 mg/g

Acu gels vienas devas iepakojumā

okulārai lietošanai

1 mg/g

II PIELIKUMS

Zāļu nosaukumi un zāļu formas

ES/EEZ dalībvalsts

Pretendents

(Piešķirtais) nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Čehija

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Polija

RALBIOR

2,5 mg/1,25 mg (ramiprils/bisoprolola fumarāts)

2,5 mg/2,5 mg (ramiprils/bisoprolola fumarāts)

5 mg/2,5 mg (ramiprils/bisoprolola fumarāts)

5 mg/5 mg (ramiprils/bisoprolola fumarāts)

10 mg/5 mg (ramiprils/bisoprolola fumarāts)

10 mg/10 mg

(ramiprils/bisoprolola fumarāts)

Cietā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Polija

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Polija

RAMBIS

2,5 mg/1,25 mg (ramiprils/bisoprolola fumarāts)

2,5 mg/2,5 mg (ramiprils/bisoprolola fumarāts)

5 mg/2,5 mg

(ramiprils/bisoprolola fumarāts)

5 mg/5 mg (ramiprils/bisoprolola fumarāts)

10 mg/5 mg (ramiprils/bisoprolola fumarāts)

10 mg/10 mg (ramiprils/bisoprolola fumarāts)

Cietā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Slovākija

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Polija

RALBIOR 2,5 mg/1,25 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 5 mg/2,5 mg tvrdé kapsuly

RALBIOR 5 mg/2,5 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly

2,5 mg/1,25 mg (ramiprils/bisoprolola fumarāts)

2,5 mg/2,5 mg (ramiprils/bisoprolola fumarāts)

5 mg/2,5 mg (ramiprils/bisoprolola fumarāts)

5 mg/5 mg (ramiprils/bisoprolola fumarāts)

10 mg/5 mg (ramiprils/bisoprolola fumarāts)

10 mg/10 mg (ramiprils/bisoprolola fumarāts)

Cietā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

		ISSN 1977-0952
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis		C 118

Izdevums latviešu valodā	Informācija un paziņojumi	66. gadagājums 2023. gada 31. marts

Saturs		Lappuse
	IV Paziņojumi
	EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI
	Eiropas Komisija
2023/C 118/01	Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2023. gada 1. februāra līdz 2023. gada 28. februārim(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 5. pantu)	1
2023/C 118/02	Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2023. gada 1. februāra līdz 2023. gada 28. februārim(Lēmumi pieņemti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 5. pantu)	9