31.5.2022

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 215/1

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2022. gada 1. aprīļa līdz 2022. gada 30. aprīlim

(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 13. vai 38. pantu vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 (2) 5. pantu)

(2022/C 215/01)

— Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004) 13. pants: pieņemtas

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

1.4.2022.

KIMMTRAK

tebentafuspum

Immunocore Ireland Limited

Unit 1 Sky Business Centres, Unit 21 Block Port Tunnel Business Park, Clonshaugh, Dublin 17, Dublin, D17 FY82, Ireland

EU/1/22/1630

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Pending

6.4.2022.

4.4.2022.

Breyanzi

lizokabtagēna maraleicels (lisocabtagene maraleucel)

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/22/1631

Dispersijas infūzijai

Pending

5.4.2022.

7.4.2022.

Bosulif

Bosutinibs

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/818

Apvalkotās tabletes

L01XE14

8.4.2022.

13.4.2022.

Padcev

enfortumaba vedotīns

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/21/1615

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

L01FX13

19.4.2022.

25.4.2022.

Inpremzia

insulinum humanum (rDNS)

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

EU/1/22/1644

Šķīdums infūzijām

A10AB01

27.4.2022.

25.4.2022.

Kapruvia

difelikefalinum

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/22/1643

Šķīdums injekcijai

V03AX04

27.4.2022.

25.4.2022.

PreHevbri

B hepatīta vakcīna (rekombinanta, adsorbēta)

VBI Vaccines B.V.

Delflandlaan 1, Queen’s Tower Office Number 714, 1062 EA Amsterdam, Nederland

EU/1/22/1641

Suspensija injekcijai

J07BC01

27.4.2022.

25.4.2022.

Sitagliptin Accord

sitagliptīna

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1633

Apvalkotās tabletes

A10BH01

26.4.2022.

25.4.2022.

Truvelog Mix 30

Insulin aspart

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/22/1639

Suspensija injekcijai

A10AD05

26.4.2022.

25.4.2022.

Uplizna

Inebilizumabs

Viela Bio B.V.

Schiphol Boulevard 359, 1118 BJ Schiphol, Nederland

EU/1/21/1602

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

L04AA

29.4.2022.

25.4.2022.

Vydura

rimegepanta

Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC

6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland

EU/1/22/1645

Liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai

N02CD

26.4.2022.

29.4.2022.

Orgovyx

relugolixum

Myovant Sciences Ireland Limited

Rocktwist House, Block 1 Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97, Ireland

EU/1/22/1642

Apvalkotās tabletes

L02BX04

4.5.2022.

29.4.2022.

QUVIVIQ

daridoreksanta

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland

EU/1/22/1638

Apvalkotās tabletes

Pending

2.5.2022.

— Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

1.4.2022.

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/05/308

5.4.2022.

1.4.2022.

Evista

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger, 75016 Paris, France

EU/1/98/073

20.4.2022.

1.4.2022.

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

5.4.2022.

1.4.2022.

Naglazyme

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland

EU/1/05/324

6.4.2022.

1.4.2022.

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

4.4.2022.

1.4.2022.

Replagal

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/01/189

5.4.2022.

1.4.2022.

Revatio

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/05/318

12.4.2022.

1.4.2022.

RotaTeq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/06/348

4.4.2022.

1.4.2022.

Ultomiris

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/19/1371

5.4.2022.

1.4.2022.

Verzenios

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1307

4.4.2022.

1.4.2022.

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

4.4.2022.

1.4.2022.

Zostavax

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/06/341

4.4.2022.

Axura

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/02/218

6.4.2022.

4.4.2022.

Bemrist Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1441

5.4.2022.

4.4.2022.

Capecitabine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/12/762

5.4.2022.

4.4.2022.

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

6.4.2022.

4.4.2022.

Elaprase

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/06/365

19.4.2022.

4.4.2022.

Erelzi

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1195

5.4.2022.

4.4.2022.

HBVAXPRO

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/01/183

6.4.2022.

4.4.2022.

Incresync

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/13/842

6.4.2022.

4.4.2022.

Kisqali

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1221

5.4.2022.

4.4.2022.

Lorviqua

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

6.4.2022.

4.4.2022.

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

11.4.2022.

4.4.2022.

MenQuadfi

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/20/1483

5.4.2022.

4.4.2022.

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

5.4.2022.

4.4.2022.

Reagila

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1209

7.4.2022.

4.4.2022.

Shingrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/18/1272

5.4.2022.

4.4.2022.

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

6.4.2022.

4.4.2022.

Vipdomet

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/13/843

6.4.2022.

4.4.2022.

Vipidia

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/13/844

6.4.2022.

7.4.2022.

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

7.4.2022.

Pifeltro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1332

8.4.2022.

12.4.2022.

Veklury

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

22.4.2022.

13.4.2022.

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/12/794

21.4.2022.

13.4.2022.

Aldara

Meda AB

Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige

EU/1/98/080

21.4.2022.

13.4.2022.

Evkeeza

Ultragenyx Germany GmbH

Rahel-Hirsch-Str. 10, 10557 Berlin, Deutschland

EU/1/21/1551

20.4.2022.

13.4.2022.

Komboglyze

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

19.4.2022.

13.4.2022.

M-M-RVAXPRO

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/06/337

19.4.2022.

13.4.2022.

NeuroBloc

Sloan Pharma S.a.r.l.

33 Rue de Puits Romain, 8070 Bertrange, Luxembourg

EU/1/00/166

21.4.2022.

13.4.2022.

Onglyza

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

19.4.2022.

13.4.2022.

ProQuad

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/323

19.4.2022.

13.4.2022.

Tremfya

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1234

19.4.2022.

20.4.2022.

Zolgensma

Novartis Gene Therapies EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443

21.4.2022.

25.4.2022.

Blitzima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205

26.4.2022.

25.4.2022.

Byfavo

PAION Netherlands B.V.

Vogt 21, 6422 RK Heerlen, Nederland

EU/1/20/1505

27.4.2022.

25.4.2022.

Fampyra

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/11/699

28.4.2022.

25.4.2022.

Fycompa

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/776

26.4.2022.

25.4.2022.

Ilumetri

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/18/1323

2.5.2022.

25.4.2022.

Kevzara

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1196

26.4.2022.

25.4.2022.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

28.4.2022.

25.4.2022.

Koselugo

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1552

26.4.2022.

25.4.2022.

Kyntheum

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

27.4.2022.

25.4.2022.

Lyumjev

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1422

28.4.2022.

25.4.2022.

MAVENCLAD

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1212

26.4.2022.

25.4.2022.

Nerlynx

Pierre Fabre Médicament

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/18/1311

26.4.2022.

25.4.2022.

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

28.4.2022.

25.4.2022.

Sogroya

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/20/1501

27.4.2022.

25.4.2022.

Starlix

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/01/174

29.4.2022.

25.4.2022.

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

26.4.2022.

25.4.2022.

Trumenba

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1187

26.4.2022.

25.4.2022.

Vazkepa

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

88 Harcourt Street, Dublin 2, D02DK18, Ireland

EU/1/20/1524

26.4.2022.

25.4.2022.

Xofluza

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1500

26.4.2022.

28.4.2022.

Gardasil 9

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1007

29.4.2022.

Azacitidine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1413

2.5.2022.

29.4.2022.

CABOMETYX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/16/1136

2.5.2022.

29.4.2022.

Ecansya

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763

9.5.2022.

29.4.2022.

Gardasil

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/06/357

3.5.2022.

29.4.2022.

Gardasil 9

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1007

2.5.2022.

29.4.2022.

HyQvia

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

2.5.2022.

29.4.2022.

Imraldi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/1216

4.5.2022.

29.4.2022.

Ixiaro

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501

2.5.2022.

29.4.2022.

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/773

3.5.2022.

29.4.2022.

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/12/782

5.5.2022.

29.4.2022.

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/931

3.5.2022.

29.4.2022.

Nucala

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/15/1043

2.5.2022.

29.4.2022.

Ondexxya

Alexion Europe S.A.S.

103 Rue Anatole France, 92300 Levallois Perret, France

EU/1/18/1345

4.5.2022.

29.4.2022.

Poteligeo

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1335

3.5.2022.

29.4.2022.

Seebri Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/788

3.5.2022.

29.4.2022.

Spherox

CO.DON AG

Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland

EU/1/17/1181

2.5.2022.

29.4.2022.

Spikevax

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Del Principe De Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España

EU/1/20/1507

29.4.2022.

Tovanor Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/790

3.5.2022.

29.4.2022.

Trevicta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/971

2.5.2022.

29.4.2022.

Vosevi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

3.5.2022.

29.4.2022.

Xevudy

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/21/1562

29.4.2022.

— Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants)

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

13.4.2022.

Pramipexole Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/728

19.4.2022.

25.4.2022.

Docetaxel Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/07/384

26.4.2022.

29.4.2022.

Starlix

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/01/174

3.5.2022.

— Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants; Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 5. pants): pieņemtas

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

19.4.2022.

Chanaxin

tulatromicīns

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/22/283

Šķīdums injekcijai

Pending

21.4.2022.

19.4.2022.

RenuTend

tenogēnas primētas no zirgu alogēnām perifērajām asinīm iegūtas mezenhimālās cilmes šūnas

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/22/282

Suspensija injekcijai

QM09AX90

22.4.2022.

— Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants; Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 5. pants): pieņemtas

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

4.4.2022.

LETIFEND

LETI Pharma, S.L.U.

C/Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760 Madrid, España

EU/2/16/195

6.4.2022.

CYTOPOINT

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/205

11.4.2022.

6.4.2022.

RESPIPORC FLUpan H1N1

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/209

7.4.2022.

13.4.2022.

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

20.4.2022.

19.4.2022.

SevoFlo

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/02/035

21.4.2022.

26.4.2022.

Credelio

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/206

28.4.2022.

26.4.2022.

CYTOPOINT

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/205

3.5.2022.

26.4.2022.

RESPIPORC FLUpan H1N1

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/209

2.5.2022.

26.4.2022.

Zulvac BTV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/207

27.4.2022.

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

(2) OV L 4, 7.1.2019., 43. lpp.

31.5.2022

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 215/12

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2022. gada 1. aprīļa līdz 2022. gada 30. aprīlim

(Lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK (1) 34. pantu, Direktīvas 2001/82/EK (2) 38. pantu vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 (3) 5. pantu)

(2022/C 215/02)

— Valsts tirdzniecības atļaujas izsniegšana, uzturēšana vai grozīšana

Lēmuma datums	Zāļu nosaukums(-i)	INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)	Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i)	Attiecīgā dalībvalsts	Paziņojuma datums
1.4.2022.	Nasolam and associated names	midazolam	Skatīt pielikumu	Skatīt pielikumu	4.4.2022.

(1) OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

(2) OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.

(3) OV L 4, 7.1.2019., 43. lpp.

PIELIKUMS

Zāļu un to iepakojumu saraksts

ES/EEZ dalībvalsts

Iesniedzējs

uzņēmuma nosaukums, adrese

(Piešķirtais) nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Ievadīšanas veids

Saturs

(koncentrācija)

Dānija

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 2,5 mg nasal spray, solution in single dose container (1)

2,5 mg

Deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā

Intranazālai lietošanai

50 mg/ml

Dānija

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 3,75 mg nasal spray, solution in single dose container (1)

3,75 mg

Deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā

Nazālai izmantošanai

50 mg/ml

Dānija

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 5 mg nasal spray, solution in single dose container (1)

5 mg

Deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā

Nazālai izmantošanai

50 mg/ml

Somija

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 2,5 mg nasal spray, solution in single dose container (1)

2,5 mg

Deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā

Nazālai izmantošanai

50 mg/ml

Somija

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 3,75 mg nasal spray, solution in single dose container

3,75 mg

Deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā

Nazālai izmantošanai

50 mg/ml

Somija

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 5 mg nasal spray, solution in single dose container

5 mg

Deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā

Nazālai izmantošanai

50 mg/ml

Vācija

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 2,5 mg, Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis

2,5 mg

Deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā

Nazālai izmantošanai

50 mg/ml

Vācija

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 3,75 mg, Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis

3,75 mg

Deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā

Nazālai izmantošanai

50 mg/ml

Vācija

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 5 mg, Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis

5 mg

Deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā

Nazālai izmantošanai

50 mg/ml

Īrija

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 2,5 mg nasal spray, solution in single dose container

2,5 mg

Deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā

Nazālai izmantošanai

50 mg/ml

Īrija

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 3,75 mg nasal spray, solution in single dose container

3,75 mg

Deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā

Nazālai izmantošanai

50 mg/ml

Īrija

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 5 mg nasal spray, solution in single dose container

5 mg

Deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā

Nazālai izmantošanai

50 mg/ml

Nīderlande

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 2,5 mg neusspray, oplossing in een verpakking voor éénmalig gebruik

2,5 mg

Deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā

Nazālai izmantošanai

50 mg/ml

Nīderlande

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 3,75 mg neusspray, oplossing in een verpakking voor éénmalig gebruik

3,75 mg

Deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā

Nazālai izmantošanai

50 mg/ml

Nīderlande

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 5 mg neusspray, oplossing in een verpakking voor éénmalig gebruik

5 mg

Deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā

Nazālai izmantošanai

50 mg/ml

Norvēģija

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASALAM 2,5 mg nasal spray, solution in single dose container (1)

2,5 mg

Deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā

Nazālai izmantošanai

50 mg/ml

Norvēģija

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASALAM 3,75 mg nasal spray, solution in single dose container (1)

3,75 mg

Deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā

Nazālai izmantošanai

50 mg/ml

Norvēģija

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASALAM 5 mg nasal spray, solution in single dose container (1)

5 mg

Deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā

Nazālai izmantošanai

50 mg/ml

Zviedrija

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 2,5 mg nasal spray, solution in single dose container (1)

2,5 mg

Deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā

Nazālai izmantošanai

50 mg/ml

Zviedrija

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 3,75 mg nasal spray, solution in single dose container (1)

3,75 mg

Deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā

Nazālai izmantošanai

50 mg/ml

Zviedrija

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 5 mg nasal spray, solution in single dose container (1)

5 mg

Deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā

Nazālai izmantošanai

50 mg/ml

Lielbritānija (Ziemeļīrija)

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 2,5 mg nasal spray, solution in single dose container (1)

2,5 mg

Deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā

Nazālai izmantošanai

50 mg/ml

Lielbritānija (Ziemeļīrija)

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 3,75 mg nasal spray, solution in single dose container

3,75 mg

Deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā

Nazālai izmantošanai

50 mg/ml

Lielbritānija (Ziemeļīrija)

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland

Netherlands

NASOLAM 5 mg nasal spray, solution in single dose container

5 mg

Deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā

Nazālai izmantošanai

50 mg/ml

(1) Valsts kompetentā iestāde nav apstiprinājusi piešķirto nosaukumu; no iesniedzēja tiek gaidīts jauns priekšlikums

		ISSN 1977-0952
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis		C 215

Izdevums latviešu valodā	Informācija un paziņojumi	65. gadagājums 2022. gada 31. maijs

Saturs		Lappuse
	IV Paziņojumi
	EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI
	Eiropas Komisija
2022/C 215/01	Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2022. gada 1. aprīļa līdz 2022. gada 30. aprīlim(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 5. pantu)	1
2022/C 215/02	Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2022. gada 1. aprīļa līdz 2022. gada 30. aprīlim(Lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu, Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 5. pantu)	12