ISSN 1977-0952

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 249
European flag  

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

64. gadagājums
2021. gada 25. jūnijs

Saturs

Lappuse

 

IV   Paziņojumi

 

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

 

Eiropas Komisija

2021/C 249/01

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2021. gada 1. maija līdz 2021. gada 31. maijam(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

1

LV

 

IV Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

25.6.2021   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 249/1

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2021. gada 1. maija līdz 2021. gada 31. maijam

(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 13. vai 38. pantu)

(2021/C 249/01)

—   Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN(starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

19.5.2021.

Copiktra

duvelisibs

Verastem Europe GmbH

Lange Strasse 70, Walsrode, Lower Saxony, 29664, Deutschland

EU/1/21/1542

Cietās kapsulas

L01EM04

21.5.2021.

19.5.2021.

Drovelis

drospirenona (drospirenone) / estetrola (estetrol)

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1547

Apvalkotās tabletes

G03AA18

20.5.2021.

19.5.2021.

Lydisilka

drospirenona (drospirenone) / estetrola (estetrol)

Estetra SRL

Rue Saint Georges 5-7, 4000 Liège, Belgique

EU/1/21/1548

Apvalkotās tabletes

G03AA18

20.5.2021.

19.5.2021.

Ponvory

ponezimods

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/21/1550

Apvalkotās tabletes

L04AA

21.5.2021.

27.5.2021.

Efmody

hidrokortizons

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nederland

EU/1/21/1549

Ilgstošās darbības cietās kapsula

H02AB09

28.5.2021.

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

6.5.2021.

Daxas

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/636

10.5.2021.

6.5.2021.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

13.5.2021.

6.5.2021.

Zepatier

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/16/1119

9.5.2021.

7.5.2021.

COVID-19 Vaccine Janssen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

7.5.2021.

10.5.2021.

Aerius

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/160

11.5.2021.

10.5.2021.

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/290

12.5.2021.

10.5.2021.

Aprovel

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/046

11.5.2021.

10.5.2021.

Azacitidīna Celgene

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/19/1382

17.5.2021.

10.5.2021.

Azomyr

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/157

11.5.2021.

10.5.2021.

Clopidogrel Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/09/559

11.5.2021.

10.5.2021.

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

17.5.2021.

10.5.2021.

CoAprovel

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/086

11.5.2021.

10.5.2021.

DUAVIVE

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/14/960

11.5.2021.

10.5.2021.

Imatinib Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/808

11.5.2021.

10.5.2021.

Karvea

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/049

11.5.2021.

10.5.2021.

Karvezide

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/085

11.5.2021.

10.5.2021.

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27 Ireland

EU/1/19/1376

11.5.2021.

10.5.2021.

Nodetrip

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109, 08038 Barcelona, España

EU/1/04/297

12.5.2021.

10.5.2021.

Tybost

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/872

11.5.2021.

10.5.2021.

Tygacil

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/336

11.5.2021.

10.5.2021.

Zebinix

Bial – Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

11.5.2021.

10.5.2021.

Zoely

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/690

20.5.2021.

12.5.2021.

Brineura

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/17/1192

18.5.2021.

12.5.2021.

Signifor

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92800 Puteaux, France

EU/1/12/753

17.5.2021.

18.5.2021.

Zolgensma

Novartis Gene Therapies EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443

19.5.2021.

19.5.2021.

Alkindi

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nederland

EU/1/17/1260

20.5.2021.

19.5.2021.

Amsparity

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1415

21.5.2021.

19.5.2021.

Buvidal

Camurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

EU/1/18/1336

20.5.2021.

19.5.2021.

Clopidogrel Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556

24.5.2021.

19.5.2021.

Clopidogrel Krka d.d.

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

2.6.2021.

19.5.2021.

Diacomit

Biocodex

7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France

EU/1/06/367

21.5.2021.

19.5.2021.

Entresto

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058

24.5.2021.

19.5.2021.

IBRANCE

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1147

21.5.2021.

19.5.2021.

Lumeblue

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, n.5, 40133 Bologna, Italia

EU/1/20/1470

21.5.2021.

19.5.2021.

Neparvis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/16/1103

20.5.2021.

19.5.2021.

Qtern

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

21.5.2021.

19.5.2021.

Stribild

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/830

20.5.2021.

19.5.2021.

Telmisartan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/610

21.5.2021.

19.5.2021.

Tysabri

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/06/346

21.5.2021.

19.5.2021.

Venclyxto

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

27.5.2021.

19.5.2021.

Yuflyma

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/20/1513

21.5.2021.

19.5.2021.

Zyllt

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

24.5.2021.

21.5.2021.

BiResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/921

7.6.2021.

21.5.2021.

DuoResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/920

2.6.2021.

21.5.2021.

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/02/223

26.5.2021.

21.5.2021.

Glivec

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/01/198

26.5.2021.

21.5.2021.

Iscover

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/070

26.5.2021.

21.5.2021.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

27.5.2021.

21.5.2021.

Lumeblue

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, n.5, 40133 Bologna, Italia

EU/1/20/1470

25.5.2021.

21.5.2021.

Piqray

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1455

26.5.2021.

21.5.2021.

Plavix

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/069

26.5.2021.

21.5.2021.

Quinsair

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/973

26.5.2021.

21.5.2021.

Rinvoq

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

26.5.2021.

21.5.2021.

Skyrizi

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1361

26.5.2021.

21.5.2021.

TAGRISSO

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086

26.5.2021.

21.5.2021.

Talzenna

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1377

26.5.2021.

21.5.2021.

Vaxzevria

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

25.5.2021.

21.5.2021.

Xelevia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/382

27.5.2021.

27.5.2021.

Actelsar HCT

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/817

31.5.2021.

27.5.2021.

Akynzeo

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1001

8.6.2021.

27.5.2021.

Giapreza

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/19/1384

1.6.2021.

27.5.2021.

Inhixa

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1132

8.6.2021.

27.5.2021.

Riximyo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

28.5.2021.

27.5.2021.

Tesavel

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/435

31.5.2021.

27.5.2021.

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

7.6.2021.

27.5.2021.

Xeloda

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/00/163

31.5.2021.

31.5.2021.

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

31.5.2021.

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): noraidītas

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

3.5.2021.

Elebrato Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1237

6.5.2021.

3.5.2021.

Temybric Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/19/1378

6.5.2021.

3.5.2021.

Trelegy Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1236

6.5.2021.

—   Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants)

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

12.5.2021.

Nodetrip

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109, 08038 Barcelona, España

EU/1/04/297

17.5.2021.

19.5.2021.

Azacitidīna Celgene

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/19/1382

21.5.2021.

21.5.2021.

Telmisartan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/610

27.5.2021.

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

4.5.2021.

Metacam

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/97/004

5.5.2021.

20.5.2021.

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

25.5.2021.

26.5.2021.

Dexdomitor

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/02/033

31.5.2021.

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1)  OV L 136, 30.4.2004,. 1. lpp.