ISSN 1977-0952

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 105

European flag  

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

64. gadagājums
2021. gada 26. marts


Saturs

Lappuse

 

IV   Paziņojumi

 

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

 

Eiropas Komisija

2021/C 105/01

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2021. gada 1. februāra līdz 2021. gada 28. februārim(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

1

2021/C 105/02

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2021. gada 1. februāra līdz 2021. gada 28. februārim(Lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu)

11


LV

 


IV Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

26.3.2021   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 105/1


Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2021. gada 1. februāra līdz 2021. gada 28. februārim

(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 13. vai 38. pantu)

(2021/C 105/01)

—   Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

4.2.2021.

Rukobia

fostemsavīrs

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/20/1518

Ilgstošas darbības tablete

J05AX29

5.2.2021.

5.2.2021.

Kixelle

Insulinum aspart

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1506

Šķīdums injekcijai

A10AB05

8.2.2021.

8.2.2021.

Inrebic

fedratinibs

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/20/1514

Cietās kapsulas

L01XE57

9.2.2021.

8.2.2021.

Lumoxiti

moksetumomaba pasudotoks

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/1522

Pulveris koncentrāta pagatavošanai un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai

L01XC34

9.2.2021.

11.2.2021.

Lenalidomide Krka

lenalidomide

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/20/1520

Cietās kapsulas

L04AX04

15.2.2021.

11.2.2021.

Lenalidomide Krka d.d.

lenalidomide

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/20/1521

Cietās kapsulas

L04AX04

2.3.2021.

11.2.2021.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto

lenalidomide

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/20/1519

Cietās kapsulas

L04AX04

12.2.2021.

11.2.2021.

Ogluo

glikagons

Xeris Pharmaceuticals Ireland Limited

8th Floor Block East, Iveagh Court, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/20/1523

Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Šķīdums injekcijām pilnšļircē

H04AA01

17.2.2021.

11.2.2021.

Retsevmo

selperkatinibs

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1527

Cietās kapsulas

L01EX22

12.2.2021.

11.2.2021.

Sunitinib Accord

Sunitiniba

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1511

Cietās kapsulas

L01XE04

12.2.2021.

11.2.2021.

TUKYSA

tukatinibs

Seagen B.V.

Evert van de Beekstraat 1-140, 1118CL Schiphol, Nederland

EU/1/20/1526

Apvalkotās tabletes

L01EH03

12.2.2021.

11.2.2021.

Yuflyma

adalimumabum

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/20/1513

Šķīdums injekcijai

L04AB04

12.2.2021.

18.2.2021.

Heplisav B

hepatīta B vīrusa virsmas antigēns

Dynavax GmbH

Eichsfelder Strasse 11, D-40595 Düsseldorf, Deutschland

EU/1/20/1503

Šķīdums injekcijai

J07BC01

19.2.2021.

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

1.2.2021.

Rizmoic

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1291

11.2.2021.

1.2.2021.

Rotarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/05/330

4.2.2021.

2.2.2021.

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

2.2.2021.

4.2.2021.

Clopidogrel ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/975

8.2.2021.

4.2.2021.

Gazyvaro

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/14/937

10.2.2021.

4.2.2021.

HALAVEN

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/11/678

5.2.2021.

4.2.2021.

IDELVION

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1095

5.2.2021.

4.2.2021.

Juluca

ViiV Healthcare B.V.

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Netherlands

EU/1/18/1282

5.2.2021.

4.2.2021.

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

5.2.2021.

4.2.2021.

Mycamine

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/08/448

10.2.2021.

4.2.2021.

Reblozyl

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/20/1452

8.2.2021.

4.2.2021.

Spravato

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/19/1410

5.2.2021.

4.2.2021.

Sycrest

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640

23.2.2021.

4.2.2021.

TOOKAD

Steba Biotech S.A

7 Place du Théâtre, 2613 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/17/1228

5.2.2021.

4.2.2021.

VEYVONDI

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/18/1298

5.2.2021.

4.2.2021.

Waylivra

Akcea Therapeutics Ireland Limited

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1360

8.2.2021.

4.2.2021.

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

10.2.2021.

8.2.2021.

Clopidogrel BGR

Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/558

16.2.2021.

8.2.2021.

EndolucinBeta

ITM Medical Isotopes GmbH

Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

9.2.2021.

8.2.2021.

Zavesca

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/02/238

9.2.2021.

11.2.2021.

ALPROLIX

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

12.2.2021.

11.2.2021.

Bortezomib Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1114

12.2.2021.

11.2.2021.

Bosulif

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/818

12.2.2021.

11.2.2021.

Clopidogrel Taw Pharma

Taw Pharma (Ireland) Limited

104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/09/568

26.2.2021.

11.2.2021.

Cometriq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890

9.3.2021.

11.2.2021.

Descovy

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1099

17.2.2021.

11.2.2021.

Galafold

Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1 Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin, D15 AKK1, Ireland

EU/1/15/1082

12.2.2021.

11.2.2021.

Neparvis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/16/1103

12.2.2021.

11.2.2021.

Omnitrope

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/06/332

15.2.2021.

11.2.2021.

Xerava

Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/18/1312

22.2.2021.

11.2.2021.

Zavicefta

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

12.2.2021.

12.2.2021.

Amlodipine/Valsartan Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

23.2.2021.

12.2.2021.

Clopidogrel Taw Pharma

Taw Pharma (Ireland) Limited

104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/09/568

25.2.2021.

12.2.2021.

Copalia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/372

15.2.2021.

12.2.2021.

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/371

15.2.2021.

12.2.2021.

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/569

15.2.2021.

12.2.2021.

Karvea

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/049

15.2.2021.

12.2.2021.

Karvezide

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/085

15.2.2021.

12.2.2021.

Palonosetron Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/16/1104

15.2.2021.

17.2.2021.

Opsumit

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/893

18.2.2021.

18.2.2021.

Bortezomib Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1019

22.2.2021.

18.2.2021.

Bortezomib Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1397

22.2.2021.

18.2.2021.

Bortezomib SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1102

22.2.2021.

18.2.2021.

CellCept

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/96/005

19.2.2021.

18.2.2021.

Emselex

zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/04/294

26.2.2021.

18.2.2021.

Ifirmacombi

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/673

22.2.2021.

18.2.2021.

Mabthera

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/98/067

19.2.2021.

18.2.2021.

Myclausen

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3, 14129 Berlin, Deutschland

EU/1/10/647

22.2.2021.

18.2.2021.

Nimenrix

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/767

19.2.2021.

18.2.2021.

NutropinAq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/00/164

19.2.2021.

18.2.2021.

Ongentys

Bial – Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/15/1066

19.2.2021.

18.2.2021.

VELCADE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/04/274

19.2.2021.

19.2.2021.

Aprovel

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/046

24.2.2021.

19.2.2021.

CoAprovel

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/086

24.2.2021.

19.2.2021.

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/575

22.2.2021.

19.2.2021.

Dafiro HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/574

22.2.2021.

19.2.2021.

Entresto

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058

23.2.2021.

19.2.2021.

Envarsus

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

23.2.2021.

19.2.2021.

Exforge

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/370

22.2.2021.

19.2.2021.

Hefiya

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1287

22.2.2021.

19.2.2021.

Ifirmasta

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480

2.3.2021.

19.2.2021.

INOmax

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö, Sverige

EU/1/01/194

23.2.2021.

19.2.2021.

Irbesartan HCT Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/06/377

22.2.2021.

19.2.2021.

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/583

22.2.2021.

19.2.2021.

Irbesartan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/576

1.3.2021.

19.2.2021.

Irbesartan Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/06/376

22.2.2021.

19.2.2021.

Mycophenolate mofetil Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/439

1.3.2021.

19.2.2021.

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

1.3.2021.

19.2.2021.

Neparvis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/16/1103

22.2.2021.

19.2.2021.

Ondexxya

Alexion Europe S.A.S.

103 Rue Anatole France, 92300 Levallois Perret, France

EU/1/18/1345

24.2.2021.

19.2.2021.

Soliris

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/07/393

24.2.2021.

19.2.2021.

TAKHZYRO

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1340

22.2.2021.

19.2.2021.

Tamiflu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/02/222

22.2.2021.

23.2.2021.

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

23.2.2021.

25.2.2021.

Buccolam

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España

EU/1/11/709

26.2.2021.

25.2.2021.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/19/1395

1.3.2021.

26.2.2021.

Pazenir

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/18/1317

1.3.2021.

26.2.2021.

Spravato

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/19/1410

1.3.2021.

26.2.2021.

Vaxchora

Emergent Netherlands B.V.

Strawinskylaan 411, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1423

1.3.2021.

—   Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants)

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

4.2.2021.

Udenyca

ERA Consulting GmbH

Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland

EU/1/18/1303

5.2.2021.

—   Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

17.2.2021.

Solensia

frunevetmabs

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/269

Šķīdums injekcijai

Pending

18.2.2021.

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

1.2.2021.

Meloxoral

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/10/111

3.2.2021.

9.2.2021.

BTVPUR

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/10/113

18.2.2021.

9.2.2021.

Cerenia

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

11.2.2021.

9.2.2021.

Draxxin

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/03/041

11.2.2021.

9.2.2021.

Emdocam

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België

EU/2/11/128

11.2.2021.

9.2.2021.

LETIFEND

Laboratorios LETI, S.L.unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760 Madrid, España

EU/2/16/195

11.2.2021.

9.2.2021.

Nobivac Bb

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/02/034

12.2.2021.

9.2.2021.

Porcilis PCV M Hyo

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

19.2.2021.

9.2.2021.

Reconcile

Pegasus Laboratories Ireland Limited

10 McCurtain Hill, Clonakilty, County Cork, P85 K230, Ireland

EU/2/08/080

11.3.2021.

12.2.2021.

Evalon

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/16/194

17.2.2021.

12.2.2021.

Halagon

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België

EU/2/16/201

15.2.2021.

26.2.2021.

Enteroporc Coli AC

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/20/262

1.3.2021.

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS


(1)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.


26.3.2021   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 105/11


Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2021. gada 1. februāra līdz 2021. gada 28. februārim

(Lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK (1) 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK (2) 38. pantu)

(2021/C 105/02)

—   Valsts tirdzniecības atļaujas izsniegšana, uzturēšana vai grozīšana

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums(-i)

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i)

Attiecīgā dalībvalsts

Paziņojuma datums

25.2.2021.

Adjusol tmp sulfa liquide and its associated names

Sulfadiazine and trimethoprim

Skatīt pielikumu

Skatīt pielikumu

26.2.2021.

19.2.2021.

Angiotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group

candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan

Nav piemērojams

Nav piemērojams

22.2.2021.


(1)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

(2)  OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.


PIELIKUMS

Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, ievadīšanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs

ES/EEZ dalībvalsts

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zāļu nosaukums

SNN

Stiprums

Zāļu forma

Dzīvnieku sugas

Ievadīšanas veids

Francija

Virbac

1ere Avenue 2065M LID

06516 Carros Cedex

France

Adjusol TMP Sulfa Liquide

Trimetoprims

Sulfadiazīns

16,65  mg/ml

83,35  mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Liellopiem (teļiem), aitām (jēriem), cūkām, trušiem, mājputniem (cāļiem, tītariem, pīlēm)

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

Virbac

1ere Avenue 2065M LID

06516 Carros Cedex

France

ADJUSOL TMP SULFA πόσιμο διάλυμα (1,665  +8,335 ) g/100 ml

Trimetoprims

Sulfadiazīns

16,65  mg/ml

83,35  mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Broileriem

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

Virbac

1ere Avenue 2065M LID

06516 Carros Cedex

France

ADJUSOL TMP SULFA LIQUIDE

Trimetoprims

Sulfadiazīns

16,65  mg/ml

83,35  mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Liellopiem (teļiem), aitām (jēriem), cūkām, trušiem, mājputniem (cāļiem, tītariem, pīlēm)

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

Virbac

1ere Avenue 2065M LID

06516 Carros Cedex

France

ADJUSOL TMP SULFA LIQUIDO, solução oral para administração na água de bebida para frangos de carne

Trimetoprims

Sulfadiazīns

16,65  mg/ml

83,35  mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Broileriem

Iekšķīgai lietošanai