|
ISSN 1977-0952 |
||
|
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 105 |
|
|
||
|
Izdevums latviešu valodā |
Informācija un paziņojumi |
64. gadagājums |
|
Saturs |
Lappuse |
|
|
|
IV Paziņojumi |
|
|
|
EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
|
|
|
Eiropas Komisija |
|
|
2021/C 105/01 |
||
|
2021/C 105/02 |
|
LV |
|
IV Paziņojumi
EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI
Eiropas Komisija
|
26.3.2021 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 105/1 |
Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2021. gada 1. februāra līdz 2021. gada 28. februārim
(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 13. vai 38. pantu)
(2021/C 105/01)
— Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Farmaceitiskā forma |
AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) |
Paziņojuma datums |
||
|
4.2.2021. |
Rukobia |
fostemsavīrs |
|
EU/1/20/1518 |
Ilgstošas darbības tablete |
J05AX29 |
5.2.2021. |
||
|
5.2.2021. |
Kixelle |
Insulinum aspart |
|
EU/1/20/1506 |
Šķīdums injekcijai |
A10AB05 |
8.2.2021. |
||
|
8.2.2021. |
Inrebic |
fedratinibs |
|
EU/1/20/1514 |
Cietās kapsulas |
L01XE57 |
9.2.2021. |
||
|
8.2.2021. |
Lumoxiti |
moksetumomaba pasudotoks |
|
EU/1/20/1522 |
Pulveris koncentrāta pagatavošanai un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai |
L01XC34 |
9.2.2021. |
||
|
11.2.2021. |
Lenalidomide Krka |
lenalidomide |
|
EU/1/20/1520 |
Cietās kapsulas |
L04AX04 |
15.2.2021. |
||
|
11.2.2021. |
Lenalidomide Krka d.d. |
lenalidomide |
|
EU/1/20/1521 |
Cietās kapsulas |
L04AX04 |
2.3.2021. |
||
|
11.2.2021. |
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto |
lenalidomide |
|
EU/1/20/1519 |
Cietās kapsulas |
L04AX04 |
12.2.2021. |
||
|
11.2.2021. |
Ogluo |
glikagons |
|
EU/1/20/1523 |
Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Šķīdums injekcijām pilnšļircē |
H04AA01 |
17.2.2021. |
||
|
11.2.2021. |
Retsevmo |
selperkatinibs |
|
EU/1/20/1527 |
Cietās kapsulas |
L01EX22 |
12.2.2021. |
||
|
11.2.2021. |
Sunitinib Accord |
Sunitiniba |
|
EU/1/20/1511 |
Cietās kapsulas |
L01XE04 |
12.2.2021. |
||
|
11.2.2021. |
TUKYSA |
tukatinibs |
|
EU/1/20/1526 |
Apvalkotās tabletes |
L01EH03 |
12.2.2021. |
||
|
11.2.2021. |
Yuflyma |
adalimumabum |
|
EU/1/20/1513 |
Šķīdums injekcijai |
L04AB04 |
12.2.2021. |
||
|
18.2.2021. |
Heplisav B |
hepatīta B vīrusa virsmas antigēns |
|
EU/1/20/1503 |
Šķīdums injekcijai |
J07BC01 |
19.2.2021. |
— Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Paziņojuma datums |
||
|
1.2.2021. |
Rizmoic |
|
EU/1/18/1291 |
11.2.2021. |
||
|
1.2.2021. |
Rotarix |
|
EU/1/05/330 |
4.2.2021. |
||
|
2.2.2021. |
Comirnaty |
|
EU/1/20/1528 |
2.2.2021. |
||
|
4.2.2021. |
Clopidogrel ratiopharm |
|
EU/1/14/975 |
8.2.2021. |
||
|
4.2.2021. |
Gazyvaro |
|
EU/1/14/937 |
10.2.2021. |
||
|
4.2.2021. |
HALAVEN |
|
EU/1/11/678 |
5.2.2021. |
||
|
4.2.2021. |
IDELVION |
|
EU/1/16/1095 |
5.2.2021. |
||
|
4.2.2021. |
Juluca |
|
EU/1/18/1282 |
5.2.2021. |
||
|
4.2.2021. |
Kuvan |
|
EU/1/08/481 |
5.2.2021. |
||
|
4.2.2021. |
Mycamine |
|
EU/1/08/448 |
10.2.2021. |
||
|
4.2.2021. |
Reblozyl |
|
EU/1/20/1452 |
8.2.2021. |
||
|
4.2.2021. |
Spravato |
|
EU/1/19/1410 |
5.2.2021. |
||
|
4.2.2021. |
Sycrest |
|
EU/1/10/640 |
23.2.2021. |
||
|
4.2.2021. |
TOOKAD |
|
EU/1/17/1228 |
5.2.2021. |
||
|
4.2.2021. |
VEYVONDI |
|
EU/1/18/1298 |
5.2.2021. |
||
|
4.2.2021. |
Waylivra |
|
EU/1/19/1360 |
8.2.2021. |
||
|
4.2.2021. |
Xtandi |
|
EU/1/13/846 |
10.2.2021. |
||
|
8.2.2021. |
Clopidogrel BGR |
|
EU/1/09/558 |
16.2.2021. |
||
|
8.2.2021. |
EndolucinBeta |
|
EU/1/16/1105 |
9.2.2021. |
||
|
8.2.2021. |
Zavesca |
|
EU/1/02/238 |
9.2.2021. |
||
|
11.2.2021. |
ALPROLIX |
|
EU/1/16/1098 |
12.2.2021. |
||
|
11.2.2021. |
Bortezomib Hospira |
|
EU/1/16/1114 |
12.2.2021. |
||
|
11.2.2021. |
Bosulif |
|
EU/1/13/818 |
12.2.2021. |
||
|
11.2.2021. |
Clopidogrel Taw Pharma |
|
EU/1/09/568 |
26.2.2021. |
||
|
11.2.2021. |
Cometriq |
|
EU/1/13/890 |
9.3.2021. |
||
|
11.2.2021. |
Descovy |
|
EU/1/16/1099 |
17.2.2021. |
||
|
11.2.2021. |
Galafold |
|
EU/1/15/1082 |
12.2.2021. |
||
|
11.2.2021. |
Neparvis |
|
EU/1/16/1103 |
12.2.2021. |
||
|
11.2.2021. |
Omnitrope |
|
EU/1/06/332 |
15.2.2021. |
||
|
11.2.2021. |
Xerava |
|
EU/1/18/1312 |
22.2.2021. |
||
|
11.2.2021. |
Zavicefta |
|
EU/1/16/1109 |
12.2.2021. |
||
|
12.2.2021. |
Amlodipine/Valsartan Mylan |
|
EU/1/16/1092 |
23.2.2021. |
||
|
12.2.2021. |
Clopidogrel Taw Pharma |
|
EU/1/09/568 |
25.2.2021. |
||
|
12.2.2021. |
Copalia |
|
EU/1/06/372 |
15.2.2021. |
||
|
12.2.2021. |
Dafiro |
|
EU/1/06/371 |
15.2.2021. |
||
|
12.2.2021. |
Exforge HCT |
|
EU/1/09/569 |
15.2.2021. |
||
|
12.2.2021. |
Karvea |
|
EU/1/97/049 |
15.2.2021. |
||
|
12.2.2021. |
Karvezide |
|
EU/1/98/085 |
15.2.2021. |
||
|
12.2.2021. |
Palonosetron Accord |
|
EU/1/16/1104 |
15.2.2021. |
||
|
17.2.2021. |
Opsumit |
|
EU/1/13/893 |
18.2.2021. |
||
|
18.2.2021. |
Bortezomib Accord |
|
EU/1/15/1019 |
22.2.2021. |
||
|
18.2.2021. |
Bortezomib Fresenius Kabi |
|
EU/1/19/1397 |
22.2.2021. |
||
|
18.2.2021. |
Bortezomib SUN |
|
EU/1/16/1102 |
22.2.2021. |
||
|
18.2.2021. |
CellCept |
|
EU/1/96/005 |
19.2.2021. |
||
|
18.2.2021. |
Emselex |
|
EU/1/04/294 |
26.2.2021. |
||
|
18.2.2021. |
Ifirmacombi |
|
EU/1/11/673 |
22.2.2021. |
||
|
18.2.2021. |
Mabthera |
|
EU/1/98/067 |
19.2.2021. |
||
|
18.2.2021. |
Myclausen |
|
EU/1/10/647 |
22.2.2021. |
||
|
18.2.2021. |
Nimenrix |
|
EU/1/12/767 |
19.2.2021. |
||
|
18.2.2021. |
NutropinAq |
|
EU/1/00/164 |
19.2.2021. |
||
|
18.2.2021. |
Ongentys |
|
EU/1/15/1066 |
19.2.2021. |
||
|
18.2.2021. |
VELCADE |
|
EU/1/04/274 |
19.2.2021. |
||
|
19.2.2021. |
Aprovel |
|
EU/1/97/046 |
24.2.2021. |
||
|
19.2.2021. |
CoAprovel |
|
EU/1/98/086 |
24.2.2021. |
||
|
19.2.2021. |
Copalia HCT |
|
EU/1/09/575 |
22.2.2021. |
||
|
19.2.2021. |
Dafiro HCT |
|
EU/1/09/574 |
22.2.2021. |
||
|
19.2.2021. |
Entresto |
|
EU/1/15/1058 |
23.2.2021. |
||
|
19.2.2021. |
Envarsus |
|
EU/1/14/935 |
23.2.2021. |
||
|
19.2.2021. |
Exforge |
|
EU/1/06/370 |
22.2.2021. |
||
|
19.2.2021. |
Hefiya |
|
EU/1/18/1287 |
22.2.2021. |
||
|
19.2.2021. |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480 |
2.3.2021. |
||
|
19.2.2021. |
INOmax |
|
EU/1/01/194 |
23.2.2021. |
||
|
19.2.2021. |
Irbesartan HCT Zentiva |
|
EU/1/06/377 |
22.2.2021. |
||
|
19.2.2021. |
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva |
|
EU/1/09/583 |
22.2.2021. |
||
|
19.2.2021. |
Irbesartan Teva |
|
EU/1/09/576 |
1.3.2021. |
||
|
19.2.2021. |
Irbesartan Zentiva |
|
EU/1/06/376 |
22.2.2021. |
||
|
19.2.2021. |
Mycophenolate mofetil Teva |
|
EU/1/07/439 |
1.3.2021. |
||
|
19.2.2021. |
Myfenax |
|
EU/1/07/438 |
1.3.2021. |
||
|
19.2.2021. |
Neparvis |
|
EU/1/16/1103 |
22.2.2021. |
||
|
19.2.2021. |
Ondexxya |
|
EU/1/18/1345 |
24.2.2021. |
||
|
19.2.2021. |
Soliris |
|
EU/1/07/393 |
24.2.2021. |
||
|
19.2.2021. |
TAKHZYRO |
|
EU/1/18/1340 |
22.2.2021. |
||
|
19.2.2021. |
Tamiflu |
|
EU/1/02/222 |
22.2.2021. |
||
|
23.2.2021. |
Comirnaty |
|
EU/1/20/1528 |
23.2.2021. |
||
|
25.2.2021. |
Buccolam |
|
EU/1/11/709 |
26.2.2021. |
||
|
25.2.2021. |
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan |
|
EU/1/19/1395 |
1.3.2021. |
||
|
26.2.2021. |
Pazenir |
|
EU/1/18/1317 |
1.3.2021. |
||
|
26.2.2021. |
Spravato |
|
EU/1/19/1410 |
1.3.2021. |
||
|
26.2.2021. |
Vaxchora |
|
EU/1/20/1423 |
1.3.2021. |
— Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants)
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Paziņojuma datums |
||
|
4.2.2021. |
Udenyca |
|
EU/1/18/1303 |
5.2.2021. |
— Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Farmaceitiskā forma |
AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) |
Paziņojuma datums |
||
|
17.2.2021. |
Solensia |
frunevetmabs |
|
EU/2/20/269 |
Šķīdums injekcijai |
Pending |
18.2.2021. |
— Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Paziņojuma datums |
||
|
1.2.2021. |
Meloxoral |
|
EU/2/10/111 |
3.2.2021. |
||
|
9.2.2021. |
BTVPUR |
|
EU/2/10/113 |
18.2.2021. |
||
|
9.2.2021. |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
11.2.2021. |
||
|
9.2.2021. |
Draxxin |
|
EU/2/03/041 |
11.2.2021. |
||
|
9.2.2021. |
Emdocam |
|
EU/2/11/128 |
11.2.2021. |
||
|
9.2.2021. |
LETIFEND |
|
EU/2/16/195 |
11.2.2021. |
||
|
9.2.2021. |
Nobivac Bb |
|
EU/2/02/034 |
12.2.2021. |
||
|
9.2.2021. |
Porcilis PCV M Hyo |
|
EU/2/14/175 |
19.2.2021. |
||
|
9.2.2021. |
Reconcile |
|
EU/2/08/080 |
11.3.2021. |
||
|
12.2.2021. |
Evalon |
|
EU/2/16/194 |
17.2.2021. |
||
|
12.2.2021. |
Halagon |
|
EU/2/16/201 |
15.2.2021. |
||
|
26.2.2021. |
Enteroporc Coli AC |
|
EU/2/20/262 |
1.3.2021. |
Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
NETHERLANDS |
|
26.3.2021 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 105/11 |
Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2021. gada 1. februāra līdz 2021. gada 28. februārim
(Lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK (1) 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK (2) 38. pantu)
(2021/C 105/02)
— Valsts tirdzniecības atļaujas izsniegšana, uzturēšana vai grozīšana
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums(-i) |
INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) |
Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) |
Attiecīgā dalībvalsts |
Paziņojuma datums |
|
25.2.2021. |
Adjusol tmp sulfa liquide and its associated names |
Sulfadiazine and trimethoprim |
Skatīt pielikumu |
Skatīt pielikumu |
26.2.2021. |
|
19.2.2021. |
Angiotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group |
candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan |
Nav piemērojams |
Nav piemērojams |
22.2.2021. |
PIELIKUMS
Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, ievadīšanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
|
ES/EEZ dalībvalsts |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
Zāļu nosaukums |
SNN |
Stiprums |
Zāļu forma |
Dzīvnieku sugas |
Ievadīšanas veids |
||||
|
Francija |
|
Adjusol TMP Sulfa Liquide |
Trimetoprims Sulfadiazīns |
16,65 mg/ml 83,35 mg/ml |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
Liellopiem (teļiem), aitām (jēriem), cūkām, trušiem, mājputniem (cāļiem, tītariem, pīlēm) |
Iekšķīgai lietošanai |
||||
|
Grieķija |
|
ADJUSOL TMP SULFA πόσιμο διάλυμα (1,665 +8,335 ) g/100 ml |
Trimetoprims Sulfadiazīns |
16,65 mg/ml 83,35 mg/ml |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
Broileriem |
Iekšķīgai lietošanai |
||||
|
Luksemburga |
|
ADJUSOL TMP SULFA LIQUIDE |
Trimetoprims Sulfadiazīns |
16,65 mg/ml 83,35 mg/ml |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
Liellopiem (teļiem), aitām (jēriem), cūkām, trušiem, mājputniem (cāļiem, tītariem, pīlēm) |
Iekšķīgai lietošanai |
||||
|
Portugāle |
|
ADJUSOL TMP SULFA LIQUIDO, solução oral para administração na água de bebida para frangos de carne |
Trimetoprims Sulfadiazīns |
16,65 mg/ml 83,35 mg/ml |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
Broileriem |
Iekšķīgai lietošanai |