ISSN 1977-0952

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 435
European flag  

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

62. gadagājums
2019. gada 27. decembris

Saturs

Lappuse

 

IV   Paziņojumi

 

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

 

Eiropas Komisija

2019/C 435/01

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2019. gada 1. novembra līdz 2019. gada 30. novembrim (Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004  13. vai 38. pantu)

1

LV

 

IV Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

27.12.2019   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 435/1

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2019. gada 1. novembra līdz 2019. gada 30. novembrim

(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 13. vai 38. pantu)

(2019/C 435/01)

—

Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

11.11.2019.

Ervebo

Zairas Ebolas vakcīna (rVSVΔG-ZEBOV-GP, dzīva)

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/1392

Šķīdums injekcijai

J07BX02

13.11.2019.

11.11.2019.

Qtrilmet

metformini hydrochloridum/ saxagliptinum/ dapagliflozinum

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/19/1401

Ilgstošās darbības tabletes

A10BD25

13.11.2019.

14.11.2019.

Arsenic Trioxide Accord

arsenic trioxide

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1398

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

L01XX27

18.11.2019.

14.11.2019.

Bortezomib Fresenius Kabi

Bortezomibum

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1397

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

L01XX32

18.11.2019.

14.11.2019.

Ivozall

klofarabīns

ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France

EU/1/19/1396

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

L01BB06

18.11.2019.

14.11.2019.

Senstend

lidokaīns / prilokaīns

Plethora Pharma Solutions Ltd.

32 Merrion Street Upper, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1387

Uz ādas izsmidzināms šķīdums

N01BB20

18.11.2019.

19.11.2019.

Rhokiinsa

netarsudils

Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd

Athlone Business and Technology Park, Dublin Road, Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, IRELAND

EU/1/19/1400

Acu pilieni, šķīdums

S01EX05

21.11.2019.

—

Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

4.11.2019.

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

6.11.2019.

4.11.2019.

Farydak

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/15/1023

6.11.2019.

4.11.2019.

PritorPlus

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/215

6.11.2019.

4.11.2019.

Tivicay

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/13/892

6.11.2019.

4.11.2019.

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

6.11.2019.

4.11.2019.

Vosevi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

6.11.2019.

7.11.2019.

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

11.11.2019.

7.11.2019.

Comtan

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/98/081

11.11.2019.

7.11.2019.

Intelence

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/468

12.11.2019.

7.11.2019.

Ketoconazole HRA

HRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris, 92 320 Chatillon, France

EU/1/14/965

12.11.2019.

7.11.2019.

Targretin

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/01/178

11.11.2019.

11.11.2019.

Abraxane

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/428

13.11.2019.

11.11.2019.

Aprovel

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/046

13.11.2019.

11.11.2019.

Clopidogrel ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/975

13.11.2019.

11.11.2019.

CoAprovel

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/086

13.11.2019.

11.11.2019.

DUAVIVE

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/14/960

13.11.2019.

11.11.2019.

Erivedge

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/848

13.11.2019.

11.11.2019.

Esbriet

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/11/667

13.11.2019.

11.11.2019.

Inlyta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/777

13.11.2019.

11.11.2019.

Pelmeg

Mundipharma Biologics S.L.

Calle García Ximénez, no3-1o, 31002 Pamplona (Navarra), España

EU/1/18/1328

13.11.2019.

11.11.2019.

Picato

LEO Laboratories Ltd

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

13.11.2019.

11.11.2019.

Sevelamer carbonate Winthrop

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/14/952

13.11.2019.

14.11.2019.

Actelsar HCT

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/817

18.11.2019.

14.11.2019.

Benepali

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/15/1074

18.11.2019.

14.11.2019.

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

18.11.2019.

14.11.2019.

Cholestagel

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/03/268

25.11.2019.

14.11.2019.

Cubicin

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/328

18.11.2019.

14.11.2019.

DuoPlavin

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/10/619

18.11.2019.

14.11.2019.

Enbrel

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/99/126

18.11.2019.

14.11.2019.

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

18.11.2019.

14.11.2019.

Erelzi

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1195

18.11.2019.

14.11.2019.

Evoltra

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/334

18.11.2019.

14.11.2019.

EVOTAZ

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1025

18.11.2019.

14.11.2019.

Kentera

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/03/270

18.11.2019.

14.11.2019.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

18.11.2019.

14.11.2019.

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

18.11.2019.

14.11.2019.

Plavix

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/069

18.11.2019.

14.11.2019.

Ritonavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1242

18.11.2019.

14.11.2019.

Rixubis

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

18.11.2019.

14.11.2019.

Stocrin

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/111

18.11.2019.

14.11.2019.

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/422

18.11.2019.

14.11.2019.

Taxotere

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony CEDEX, France

EU/1/95/002

18.11.2019.

14.11.2019.

Tecfidera

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/13/837

18.11.2019.

14.11.2019.

Trevicta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/971

18.11.2019.

14.11.2019.

Xenical

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/98/071

18.11.2019.

19.11.2019.

Alunbrig

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/18/1264

21.11.2019.

19.11.2019.

BeneFIX

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/97/047

21.11.2019.

19.11.2019.

Brineura

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/17/1192

21.11.2019.

19.11.2019.

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

21.11.2019.

19.11.2019.

Efient

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/08/503

21.11.2019.

19.11.2019.

Fulphila

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1329

21.11.2019.

19.11.2019.

Hulio

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1319

21.11.2019.

19.11.2019.

IBRANCE

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1147

21.11.2019.

19.11.2019.

Juluca

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/18/1282

21.11.2019.

19.11.2019.

Prevenar 13

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/09/590

21.11.2019.

19.11.2019.

Repatha

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1016

21.11.2019.

19.11.2019.

SCENESSE

Clinuvel Europe Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/14/969

21.11.2019.

19.11.2019.

Xermelo

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/17/1224

21.11.2019.

19.11.2019.

Xgeva

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703

21.11.2019.

22.11.2019.

Feraccru

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1075

26.11.2019.

22.11.2019.

Lamivudine Teva Pharma B.V.

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596

26.11.2019.

22.11.2019.

Myozyme

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/333

26.11.2019.

22.11.2019.

Neulasta

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227

26.11.2019.

22.11.2019.

Olumiant

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1170

26.11.2019.

22.11.2019.

Pelgraz

Accord Healthcare S.L.U.

Edificio Est Planta 6, Word trade Center, Moll De Barcelona S/N, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Spain

EU/1/18/1313

26.11.2019.

22.11.2019.

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

26.11.2019.

22.11.2019.

Senshio

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland

EU/1/14/978

26.11.2019.

22.11.2019.

Udenyca

ERA Consulting GmbH

Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland

EU/1/18/1303

26.11.2019.

22.11.2019.

Vyndaqel

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/11/717

26.11.2019.

28.11.2019.

Fabrazyme

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/01/188

2.12.2019.

28.11.2019.

Foclivia

Seqirus S.r.l.,

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia

EU/1/09/577

2.12.2019.

28.11.2019.

Pemetrexed Pfizer

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1183

2.12.2019.

28.11.2019.

Toujeo

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

2.12.2019.

28.11.2019.

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

2.12.2019.

28.11.2019.

Ziextenzo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327

2.12.2019.

—

Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

12.11.2019.

GUMBOHATCH

Putnu infekciozās bursālās slimības vakcīna (dzīva)

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/19/245

Liofilizāts un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

QI01AD09

14.11.2019.

19.11.2019.

Nobivac Myxo-RHD PLUS

Miksomatozes un trušu hemorāģiskās vīrusu slīmības vakcīna (dzīvais rekombinants)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/19/244

Liofilizāts un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

QI08AD

21.11.2019.

—

Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

11.11.2019.

Bovela

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

13.11.2019.

11.11.2019.

Cerenia

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

13.11.2019.

11.11.2019.

NEXGARD SPECTRA

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/14/177

13.11.2019.

11.11.2019.

Suvaxyn CSF Marker

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/179

13.11.2019.

12.11.2019.

Naxcel

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/05/053

14.11.2019.

12.11.2019.

Rhiniseng

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/10/109

14.11.2019.

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

(1)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.