ISSN 1977-0952
Eiropas Savienības
Oficiālais Vēstnesis
C 252
Izdevums latviešu valodā
Informācija un paziņojumi
58. sējums
2015. gada 31. jūlijs
|
ISSN 1977-0952 |
||
|
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 252 |
|
|
|
||
|
Izdevums latviešu valodā |
Informācija un paziņojumi |
58. sējums |
|
Paziņojums Nr. |
Saturs |
Lappuse |
|
|
IV Paziņojumi |
|
|
|
EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
|
|
|
Eiropas Komisija |
|
|
2015/C 252/01 |
||
|
2015/C 252/02 |
|
LV |
|
IV Paziņojumi
EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI
Eiropas Komisija
|
31.7.2015 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 252/1 |
Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2015. gada 1. jūnija līdz 2015. gada 30. jūnijam
(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 13. vai 38. pantu)
(2015/C 252/01)
— Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Farmaceitiskā forma |
AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) |
Paziņojuma datums |
|
10.6.2015. |
Gardasil 9 |
Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed) |
Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/15/1007 |
Suspensija injekcijai |
J07BM03 |
12.6.2015. |
|
19.6.2015. |
Duloxetine Mylan |
Duloksetīna |
Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom |
EU/1/15/1010 |
Zarnās šķīstošās cietās kapsulas |
N06AX21 |
24.6.2015. |
|
19.6.2015. |
Lixiana |
Edoksabāns |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48, 81379 Munich, Deutschland |
EU/1/15/993 |
Apvalkotās tabletes |
B01 |
23.6.2015. |
|
19.6.2015. |
Lumark |
Lutēcijs, izotops ar masas skaitli 177 |
IDB Radiopharmacy B.V. Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland |
EU/1/15/1013 |
Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums |
Pending |
23.6.2015. |
|
19.6.2015. |
Opdivo |
Nivolumab |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/15/1014 |
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
L01XC17 |
24.6.2015. |
|
19.6.2015. |
Pregabalin Sandoz |
Pregabalīns |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich |
EU/1/15/1011 |
Cietās kapsulas |
N03AX16 |
23.6.2015. |
|
19.6.2015. |
Pregabalin Sandoz GmbH |
Pregabalīns |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich |
EU/1/15/1012 |
Cietās kapsulas |
N03AX16 |
23.6.2015. |
|
25.6.2015. |
Aripiprazole Zentiva |
Aripiprazols |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/15/1009 |
Mutē disperģējamās tabletes Tabletes |
N05AX12 |
29.6.2015. |
|
25.6.2015. |
Pregabalin Mylan |
Pregabalin |
Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom |
EU/1/15/997 |
Cietās kapsulas |
N03AX16 |
30.6.2015. |
|
25.6.2015. |
Pregabalin Mylan Pharma |
Pregabalin |
Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom |
EU/1/15/998 |
Cietās kapsulas |
N03AX16 |
29.6.2015. |
|
30.6.2015. |
Aripiprazole Pharmathen |
Aripiprazols |
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |
EU/1/15/1005 |
Tabletes |
N05AX12 |
2.7.2015. |
— Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Paziņojuma datums |
|
2.6.2015. |
Mirvaso |
Galderma International Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France |
EU/1/13/904 |
4.6.2015. |
|
2.6.2015. |
Optimark |
Mallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland |
EU/1/07/398 |
5.6.2015. |
|
5.6.2015. |
Kolbam |
Retrophin Europe Limited 25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Ireland |
EU/1/13/895 |
9.6.2015. |
|
5.6.2015. |
Xelevia |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/07/382 |
9.6.2015. |
|
10.6.2015. |
CANCIDAS |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/01/196 |
12.6.2015. |
|
10.6.2015. |
Clopidogrel Krka d.d. |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/562 |
12.6.2015. |
|
10.6.2015. |
Tesavel |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/07/435 |
12.6.2015. |
|
11.6.2015. |
Adjupanrix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/09/578 |
16.6.2015. |
|
11.6.2015. |
IKERVIS |
Santen Oy Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi |
EU/1/15/990 |
15.6.2015. |
|
11.6.2015. |
Insulatard |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/02/233 |
15.6.2015. |
|
11.6.2015. |
Pramipexole Accord |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/11/728 |
12.6.2015. |
|
11.6.2015. |
Protaphane |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/02/234 |
15.6.2015. |
|
16.6.2015. |
Clopidogrel HCS |
HCS bvba H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België |
EU/1/10/651 |
18.6.2015. |
|
19.6.2015. |
Actos |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/00/150 |
23.6.2015. |
|
19.6.2015. |
Actrapid |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/02/230 |
23.6.2015. |
|
19.6.2015. |
APTIVUS |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/05/315 |
23.6.2015. |
|
19.6.2015. |
AUBAGIO |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |
EU/1/13/838 |
23.6.2015. |
|
19.6.2015. |
DuoTrav |
Alcon Laboratories (UK) Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/06/338 |
24.6.2015. |
|
19.6.2015. |
Eperzan |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland |
EU/1/13/908 |
23.6.2015. |
|
19.6.2015. |
Fabrazyme |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |
EU/1/01/188 |
23.7.2015. |
|
19.6.2015. |
Glustin |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/00/151 |
23.6.2015. |
|
19.6.2015. |
Leflunomide ratiopharm |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/10/654 |
23.6.2015. |
|
19.6.2015. |
Orfadin |
Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm, Sverige |
EU/1/04/303 |
23.6.2015. |
|
19.6.2015. |
Rasilamlo |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/11/686 |
24.6.2015. |
|
19.6.2015. |
Rasilez |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/07/405 |
24.6.2015. |
|
19.6.2015. |
SonoVue |
Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland |
EU/1/01/177 |
23.6.2015. |
|
19.6.2015. |
Telmisartan Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |
EU/1/10/639 |
23.6.2015. |
|
19.6.2015. |
Tyverb |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/07/440 |
24.6.2015. |
|
19.6.2015. |
VPRIV |
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/10/646 |
23.6.2015. |
|
19.6.2015. |
Yervoy |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/11/698 |
23.6.2015. |
|
19.6.2015. |
Yondelis |
Pharma Mar S.A. Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España |
EU/1/07/417 |
23.6.2015. |
|
22.6.2015. |
Cyanokit |
SERB S.A. Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique |
EU/1/07/420 |
24.6.2015. |
|
22.6.2015. |
Fycompa |
Eisai Europe Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom |
EU/1/12/776 |
24.6.2015. |
|
22.6.2015. |
JEVTANA |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |
EU/1/11/676 |
24.6.2015. |
|
22.6.2015. |
Kivexa |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/04/298 |
24.6.2015. |
|
22.6.2015. |
Kuvan |
Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom |
EU/1/08/481 |
24.6.2015. |
|
22.6.2015. |
Prevenar |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/00/167 |
25.6.2015. |
|
22.6.2015. |
Rasilez HCT |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/08/491 |
24.6.2015. |
|
22.6.2015. |
Simponi |
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland |
EU/1/09/546 |
24.6.2015. |
|
22.6.2015. |
Stelara |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/08/494 |
24.6.2015. |
|
22.6.2015. |
Xolair |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/05/319 |
24.6.2015. |
|
22.6.2015. |
Xtandi |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/13/846 |
24.6.2015. |
|
25.6.2015. |
Ibandronic Acid Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/10/642 |
29.6.2015. |
|
25.6.2015. |
Xultophy |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/14/947 |
29.6.2015. |
|
30.6.2015. |
Prolia |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/10/618 |
2.7.2015. |
— Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants)
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Paziņojuma datums |
|
25.6.2015. |
Rasilamlo |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/11/686 |
29.6.2015. |
— Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Farmaceitiskā forma |
AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) |
Paziņojuma datums |
|
10.6.2015. |
Sileo |
Deksmedetomidīna hidrohlorīds |
Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |
EU/2/15/181 |
Gels lietošanai mutes dobumā |
QN05CM18 |
12.6.2015. |
— Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Paziņojuma datums |
|
5.6.2015. |
Bovilis BTV8 |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/10/106 |
9.6.2015. |
|
5.6.2015. |
Equisolon |
Le Vet B.V. Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland |
EU/2/14/161 |
9.6.2015. |
|
5.6.2015. |
Recuvyra |
Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom |
EU/2/11/127 |
9.6.2015. |
|
10.6.2015. |
Cerenia |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/06/062 |
12.6.2015. |
|
10.6.2015. |
Equilis Te |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/05/055 |
12.6.2015. |
|
10.6.2015. |
Kexxtone |
Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom |
EU/2/12/145 |
12.6.2015. |
|
10.6.2015. |
Previcox |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/04/045 |
12.6.2015. |
|
11.6.2015. |
Prac-Tic |
Novartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, 206, E-08013 Barcelona, España |
EU/2/06/066 |
12.6.2015. |
|
19.6.2015. |
Profender |
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/2/05/054 |
23.6.2015. |
|
30.6.2015. |
Rhiniseng |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España |
EU/2/10/109 |
2.7.2015. |
Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:
|
The European Medicines Agency |
|
30, Churchill Place, Canary Wharf |
|
UK – LONDON E14 5EU |
(1) OV L 136, 30.4.2004, 1. lpp.
|
31.7.2015 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 252/10 |
Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2015. gada 1. jūnija līdz 2015. gada 30. jūnijam
(lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK (1) 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK (2) 38. pantu)
(2015/C 252/02)
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums(-i) |
INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) |
Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) |
Attiecīgā dalībvalsts |
Paziņojuma datums |
|
5.6.2015. |
Ikorel and Dancor |
Skatīt pielikumu I |
Skatīt pielikumu I |
Skatīt pielikumu I |
6.6.2015. |
|
25.6.2015. |
Merisone |
Skatīt pielikumu II |
Skatīt pielikumu II |
Skatīt pielikumu II |
26.6.2015. |
|
25.6.2015. |
Myoson |
Skatīt pielikumu III |
Skatīt pielikumu III |
Skatīt pielikumu III |
26.6.2015. |
(1) OV L 311, 28.11.2001, 67. lpp.
(2) OV L 311, 28.11.2001, 1. lpp.
I PIELIKUMS
Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veidu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
|
Dalībvalsts (EEZ) |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
(Piešķirtais) nosaukums |
Stiprums |
Zāļu forma |
Ievadīšanas veids |
|
Austrija |
MERCK Gesellschaft mbH Zimbagasse 5 1147 Wien Austria |
Dancor 10 mg – Tabletten |
10 mg |
tablete |
iekšķīgai lietošanai |
|
Austrija |
MERCK Gesellschaft mbH Zimbagasse 5 1147 Wien Austria |
Dancor 20 mg – Tabletten |
20 mg |
tablete |
iekšķīgai lietošanai |
|
Dānija |
Sanofi-Aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Denmark |
ANGICOR |
10 mg |
tablete |
iekšķīgai lietošanai |
|
Dānija |
Sanofi-Aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Denmark |
ANGICOR |
20 mg |
tablete |
iekšķīgai lietošanai |
|
Francija |
Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris France |
IKOREL |
10 mg |
tablete ar dalījuma līniju |
iekšķīgai lietošanai |
|
Francija |
Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris France |
IKOREL |
20 mg |
tablete |
iekšķīgai lietošanai |
|
Francija |
Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris France |
NICORANDIL ZENTIVA |
10 mg |
tablete ar dalījuma līniju |
iekšķīgai lietošanai |
|
Francija |
Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris France |
NICORANDIL ZENTIVA |
20 mg |
tablete |
iekšķīgai lietošanai |
|
Francija |
Merck Santé 37, Rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France |
Adancor |
10 mg |
tablete ar dalījuma līniju |
iekšķīgai lietošanai |
|
Francija |
Merck Santé 37, Rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France |
Adancor |
20 mg |
tablete |
iekšķīgai lietošanai |
|
Īrija |
Sanofi-Aventis Ireland L Ltd., T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland |
IKOREL |
10 mg |
tablete |
iekšķīgai lietošanai |
|
Īrija |
Sanofi-Aventis Ireland L Ltd., T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland |
IKOREL |
20 mg |
tablete |
iekšķīgai lietošanai |
|
Nīderlande |
Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands |
IKOREL 10 mg |
10 mg |
tablete |
iekšķīgai lietošanai |
|
Portugāle |
Merck, S.A. Edifício DUO Miraflores Alameda Fernão Lopes, no 12 – 4o B, 1495-190 Algés Portugal |
Dancor |
10 mg |
tablete |
iekšķīgai lietošanai |
|
Portugāle |
Merck, S.A. Edifício DUO Miraflores Alameda Fernão Lopes, no 12 – 4o B, 1495-190 Algés Portugal |
Dancor |
20 mg |
tablete |
iekšķīgai lietošanai |
|
Lielbritānija |
Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK |
IKOREL |
10 mg |
tablete |
iekšķīgai lietošanai |
|
Lielbritānija |
Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK |
IKOREL |
20 mg |
tablete |
iekšķīgai lietošanai |
II PIELIKUMS
Zāļu nosaukumi, zāļu formas, medicīnas produktu stiprumi, lietošanas veidiun pieteikuma iesniedzēji dalībvalstīs
|
Dalībvalsts ES/EEE |
Pieteikuma iesniedzējs |
(Piešķirtais nosaukums) Nosaukums |
Stiprums |
Zāļu forma |
Lietošanas veids |
|
Vācija |
Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1. H-2097 Pilisborosjenő, Hungary |
Tolperison-neuraxpharm 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|
Vācija |
Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1. H-2097 Pilisborosjenő, Hungary |
Tolperison-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten |
150 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|
Ungārija |
Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1. H-2097 Pilisborosjenő, Hungary |
MERISONE |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|
Ungārija |
Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1. H-2097 Pilisborosjenő, Hungary |
MERISONE |
150 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
III PIELIKUMS
Zāļu nosaukumi, zāļu formas, medicīnas produktu stiprumi, lietošanas veidiun pieteikuma iesniedzēji dalībvalstīs
|
Dalībvalsts ES/EEE |
Pieteikuma iesniedzējs |
(Piešķirtais nosaukums) Nosaukums |
Stiprums |
Zāļu forma |
Lietošanas veids |
|
Beļģija |
Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1. H-2097 Pilisborosjenő, Hungary |
Tolpermyo 50 mg comprimés pelliculés |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|
Beļģija |
Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1. H-2097 Pilisborosjenő, Hungary |
Tolpermyo 150 mg comprimés pelliculés |
150 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|
Ungārija |
Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1. H-2097 Pilisborosjenő, Hungary |
MYOSON |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|
Ungārija |
Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1. H-2097 Pilisborosjenő, Hungary |
MYOSON |
150 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|
Luksemburga |
Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1. H-2097 Pilisborosjenő, Hungary |
Epsipam |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|
Luksemburga |
Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1. H-2097 Pilisborosjenő, Hungary |
Epsipam |
150 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|
Nīderlande |
Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1. H-2097 Pilisborosjenő, Hungary |
Tolpermyo 50 mg filmomhulde tabletten |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|
Nīderlande |
Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1. H-2097 Pilisborosjenő, Hungary |
Tolpermyo 150 mg filmomhulde tabletten |
150 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |