ISSN 1977-0952
doi:10.3000/19770952.C_2013.282.lav
Eiropas Savienības
Oficiālais Vēstnesis
C 282
Izdevums latviešu valodā
Informācija un paziņojumi
56. sējums
2013. gada 27. septembris
|
ISSN 1977-0952 doi:10.3000/19770952.C_2013.282.lav |
||
|
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 282 |
|
|
|
||
|
Izdevums latviešu valodā |
Informācija un paziņojumi |
56. sējums |
|
Paziņojums Nr. |
Saturs |
Lappuse |
|
|
IV Paziņojumi |
|
|
|
EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
|
|
|
Eiropas Komisija |
|
|
2013/C 282/01 |
||
|
2013/C 282/02 |
||
|
LV |
|
IV Paziņojumi
EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI
Eiropas Komisija
|
27.9.2013 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 282/1 |
Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. augusta līdz 2013. gada 31. augustam
(publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 (1) )
2013/C 282/01
— Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Farmaceitiskā forma |
AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) |
Paziņojuma datums |
||
|
5.8.2013 |
Pomalidomide Celgene |
Pomalidomīds |
|
EU/1/13/850 |
Cietās kapsulas |
L04AX06 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Somatropin Biopartners |
somatropīns (somatropinum) |
|
EU/1/13/849 |
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai |
H01AC01 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Voncento |
cilvēka koagulācijas faktors VIII/cilvēka Vilebranda faktors |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/13/857 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai |
B02BD06 |
14.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
AUBAGIO |
teriflunomidum |
|
EU/1/13/838 |
Apvalkotās tabletes |
L04AA31 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Cholib |
Fenofibrāts/Simvastatīns |
Abbott Healthcare Products Ltd Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom |
EU/1/13/866 |
Apvalkotās tabletes |
C10BA04 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Nexium Control |
esomeprazola |
|
EU/1/13/860 |
Zarnās šķīstošās tabletes |
A02BC05 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Stivarga |
regorafenibs |
|
EU/1/13/858 |
Apvalkotās tabletes |
L01XE21 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tafinlar |
DABRAFENIBA |
|
EU/1/13/865 |
Cietās kapsulas |
L01XE23 |
29.8.2013 |
— Tirdzniecības atļaujas grozīšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Paziņojuma datums |
||
|
5.8.2013 |
Icandra |
|
EU/1/08/484 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Marixino |
|
EU/1/13/820 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Circadin |
|
EU/1/07/392 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Signifor |
|
EU/1/12/753 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Twynsta |
|
EU/1/10/648 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Zavesca |
|
EU/1/02/238 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Conbriza |
|
EU/1/09/511 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
FLUENZ |
|
EU/1/10/661 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
IOA |
|
EU/1/11/689 |
19.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
ADCETRIS |
|
EU/1/12/794 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Azarga |
|
EU/1/08/482 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ceplene |
|
EU/1/08/477 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eliquis |
|
EU/1/11/691 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eylea |
|
EU/1/12/797 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Herceptin |
|
EU/1/00/145 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Hirobriz Breezhaler |
|
EU/1/09/594 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Inlyta |
|
EU/1/12/777 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Invega |
|
EU/1/07/395 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Keppra |
|
EU/1/00/146 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Onbrez Breezhaler |
|
EU/1/09/593 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Oslif Breezhaler |
|
EU/1/09/586 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Pramipexole Teva |
|
EU/1/08/490 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tarceva |
|
EU/1/05/311 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ventavis |
|
EU/1/03/255 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
XALKORI |
|
EU/1/12/793 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.8.2013 |
— Tirdzniecības atļaujas grozīšana (38. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Paziņojuma datums |
||
|
5.8.2013 |
Econor |
|
EU/2/98/010 |
9.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
19.8.2013 |
Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) OV L 136, 30.4.2004, 1. lpp.
|
27.9.2013 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 282/6 |
Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. augusta līdz 2013. gada 31. augustam
(lēmumi pieņemti saskaņā ar 34. pantu Direktīvā 2001/83/EK (1) vai 38. pantu Direktīvā 2001/82/EK (2) )
2013/C 282/02
— Valsts tirdzniecības atļaujas izsniegšana, uzturēšana vai grozīšana
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums(-i) |
Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) |
Attiecīgā dalībvalsts |
Paziņojuma datums |
|
12.8.2013 |
Soludox |
Skatīt pielikumu I |
Skatīt pielikumu I |
13.8.2013 |
|
12.8.2013 |
STRENZEN |
Skatīt pielikumu II |
Skatīt pielikumu II |
14.8.2013 |
(1) OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
(2) OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
|
Dalībvalsts/EEZ |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
Piešķirtais nosaukums |
Aktīvās vielas saturs |
Zāļu forma |
Stiprumu |
Dzīvnieku sugas |
Lietošanas Veidu |
||||
|
Austrija |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni |
500 mg/g |
Cūkas un vistas |
Iekšķīgi: Ar dzeramo ūdeni |
||||
|
Čehijas Republika |
|
Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
doxycycline hyclate |
Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni |
500 mg/g |
Cūkas un vistas |
Iekšķīgi: Ar dzeramo ūdeni |
||||
|
Igaunija |
|
Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele |
doxycycline hyclate |
Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni |
500 mg/g |
Cūkas un vistas |
Iekšķīgi: Ar dzeramo ūdeni |
||||
|
Somija |
|
Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille |
doxycycline hyclate |
Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni |
500 mg/g |
Cūkas un vistas |
Iekšķīgi: Ar dzeramo ūdeni |
||||
|
Francija |
|
Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets |
doxycycline hyclate |
Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni |
500 mg/g |
Cūkas un vistas |
Iekšķīgi: Ar dzeramo ūdeni |
||||
|
Vācija |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni |
500 mg/g |
Cūkas un vistas |
Iekšķīgi: Ar dzeramo ūdeni |
||||
|
Grieķija |
|
Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα |
doxycycline hyclate |
Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni |
500 mg/g |
Cūkas un vistas |
Iekšķīgi: Ar dzeramo ūdeni |
||||
|
Itālija |
|
Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni |
500 mg/g |
Cūkas un vistas |
Iekšķīgi: Ar dzeramo ūdeni |
||||
|
Itālija |
|
Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni |
500 mg/g |
Cūkas un vistas |
Iekšķīgi: Ar dzeramo ūdeni |
||||
|
Latvija |
|
Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām |
doxycycline hyclate |
Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni |
500 mg/g |
Cūkas un vistas |
Iekšķīgi: Ar dzeramo ūdeni |
||||
|
Nīderlande |
|
Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen |
doxycycline hyclate |
Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni |
500 mg/g |
Cūkas un vistas |
Iekšķīgi: Ar dzeramo ūdeni |
||||
|
Slovākija |
|
Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané |
doxycycline hyclate |
Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni |
500 mg/g |
Cūkas un vistas |
Iekšķīgi: Ar dzeramo ūdeni |
||||
|
Spānija |
|
Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos |
doxycycline hyclate |
Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni |
500 mg/g |
Cūkas un vistas |
Iekšķīgi: Ar dzeramo ūdeni |
||||
|
Apvienotā Karaliste |
|
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens |
doxycycline hyclate |
Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni |
500 mg/g |
Cūkas un vistas |
Iekšķīgi: Ar dzeramo ūdeni |
II PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMA, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA DALĪBVALSTĪS SARAKSTS
|
Dalībvalsts EU/EEA |
Pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs |
Nosaukums |
INN |
Zāļu forma |
Aktīvās vielas saturs |
Dzīvnieku sugas |
Lietošanas veids |
||||
|
Austrija |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī |
500/125 mg/g |
Cūkas |
Perorāli: dzeramajā ūdenī |
||||
|
Čehijas Republika |
|
STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī |
500/125 mg/g |
Cūkas |
Perorāli: dzeramajā ūdenī |
||||
|
Dānija |
|
STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī |
500/125 mg/g |
Cūkas |
Perorāli: dzeramajā ūdenī |
||||
|
Francija |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī |
500/125 mg/g |
Cūkas |
Perorāli: dzeramajā ūdenī |
||||
|
Vācija |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī |
500/125 mg/g |
Cūkas |
Perorāli: dzeramajā ūdenī |
||||
|
Īrija |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī |
500/125 mg/g |
Cūkas |
Perorāli: dzeramajā ūdenī |
||||
|
Itālija |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī |
500/125 mg/g |
Cūkas |
Perorāli: dzeramajā ūdenī |
||||
|
Nīderlande |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens. |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī |
500/125 mg/g |
Cūkas |
Perorāli: dzeramajā ūdenī |
||||
|
Portugāle |
|
STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī |
500/125 mg/g |
Cūkas |
Perorāli: dzeramajā ūdenī |
||||
|
Spānija |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī |
500/125 mg/g |
Cūkas |
Perorāli: dzeramajā ūdenī |
||||
|
Lielbritānija |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī |
500/125 mg/g |
Cūkas |
Perorāli: dzeramajā ūdenī |