ISSN 1977-0952
doi:10.3000/19770952.C_2013.250.lav
Eiropas Savienības
Oficiālais Vēstnesis
C 250
Izdevums latviešu valodā
Informācija un paziņojumi
56. sējums
2013. gada 30. augusts
|
ISSN 1977-0952 doi:10.3000/19770952.C_2013.250.lav |
||
|
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 250 |
|
|
|
||
|
Izdevums latviešu valodā |
Informācija un paziņojumi |
56. sējums |
|
Paziņojums Nr. |
Saturs |
Lappuse |
|
|
IV Paziņojumi |
|
|
|
EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
|
|
|
Eiropas Komisija |
|
|
2013/C 250/01 |
||
|
2013/C 250/02 |
||
|
2013/C 250/03 |
||
|
LV |
|
IV Paziņojumi
EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI
Eiropas Komisija
|
30.8.2013 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 250/1 |
Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. februāra līdz 2013. gada 28. februārim
(lēmumi pieņemti saskaņā ar 34. pantu Direktīvā 2001/83/EK (1) vai 38. pantu Direktīvā 2001/82/EK (2) )
2013/C 250/01
— Valsts tirdzniecības atļaujas izsniegšana, uzturēšana vai grozīšana
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums(-i) |
Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) |
Attiecīgā dalībvalsts |
Paziņojuma datums |
|
28.2.2013 |
Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) |
Skatīt pielikumu I |
Skatīt pielikumu I |
1.3.2013 |
(1) OV L 311, 28.11.2001, 67. lpp.
(2) OV L 311, 28.11.2001, 1. lpp.
I PIELIKUMS
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Masalu vakcīnas (dzīvas) ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību
|
Dalībvalsts (ES/EEA) |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
Piešķirtais nosaukums |
Stiprums |
Zāļu forma |
Lietošanas veids |
||||
|
Francija |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
viena deva (0,5 ml) satur: masalu vīrusa Schwartz celmu (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 1 000 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||
|
Francija |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
viena deva (0,5 ml) satur: masalu vīrusa Schwartz celmu (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 1 000 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||
|
Vācija |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
viena deva (0,5 ml) satur: masalu vīrusa Schwartz celmu (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 1 000 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||
|
Vācija |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
viena deva (0,5 ml) satur: masalu vīrusa Schwartz celmu (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 1 000 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||
|
Spānija |
|
AMUNOVAX VIAL |
Masalu vīrusu (dzīvu, novājinātu) - ne mazāk kā 1 000 TCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
Epidēmiskā parotīta vakcīnas (dzīvas) ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību
|
Dalībvalsts (ES/EEA) |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
Piešķirtais nosaukums |
Stiprums |
Zāļu forma |
Lietošanas veids |
||||
|
Francija |
|
VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué |
viena deva (0,5 ml) satur: epidēmiskā parotīta vīrusa Jeryl Lynn celmu (dzīvu, novājinātu) - 5 000 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||
|
Francija |
|
IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons |
viena deva (0,5 ml) satur: epidēmiskā parotīta vīrusa URABE AM-9 celmu (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 5 000 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||
|
Spānija |
|
VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS |
Epidēmiskā parotīta vīruss (Jeryl Lynn celms - B līmenis) - ne mazāk kā 20 000 TCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
Masaliņu vakcīnas (dzīvas) ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību
|
Dalībvalsts (ES/EEA) |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
Piešķirtais nosaukums |
Stiprums |
Zāļu forma |
Lietošanas veids |
|||||
|
Bulgārija |
|
Rudixax |
dzīvs, novājināts masaliņu vīruss (celms Wistar RA 27/3) - vismaz 1 000 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
|||||
|
Francija |
|
RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué. |
viena deva (0,5 ml) satur: masaliņu vīrusa Wistar RA 27/3 celmu (dzīvu, novājinātu) - 1 000 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
|||||
|
Vācija |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
viena deva (0,5 ml) satur: masaliņu vīrusa Wistar RA 27/3 celmu (dzīvu, novājinātu) - 1 000 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
|||||
|
Vācija |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
viena deva (0,5 ml) satur: masaliņu vīrusa Wistar RA 27/3 celmu (dzīvu, novājinātu) - 1 000 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
|||||
|
Spānija |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX |
Masaliņu vīruss, dzīvs, novājināts (celms Wistar RA 27/3M) – ne mazāk kā 1 000 TCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
|||||
|
Spānija |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK |
Masaliņu vīruss, dzīvs, novājināts (celms RA 27/3) – ne mazāk kā 1 000 TCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
|||||
|
Spānija |
|
RUBEATEN BERNA |
Masaliņu vīruss, dzīvs (celms Wistar RA 27/3M) – ne mazāk kā 1 000 TCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
Vējbaku vakcīnas (dzīvas) ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību
|
Dalībvalsts (ES/EEA) |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
Piešķirtais nosaukums |
Stiprums |
Zāļu forma |
Lietošanas veids |
||||||
|
Austrija |
|
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Pēc suspendēšanas viena deva (0,5 ml) satur novājinātu Varicella zoster vīrusu (OKA celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (plakus veidojošās vienības) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Austrija |
|
VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusa** celmu Oka/Merck (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU*** ** iegūts MRC-5 cilvēka diploīdajās šūnās. *** PFU = plakus veidojošās vienības |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Beļģija |
|
Varilrix |
Katra 0,5 ml atšķaidītās vakcīnas deva satur: Varicella vīrusu – ne mazāk kā 103,3 UFP |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Beļģija |
|
Provarivax |
Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusa** celmu Oka/Merck (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU*** ** iegūts cilvēka diploīdajās šūnās (MRC-5). *** PFU = plakus veidojošās vienības |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Kipra |
|
Varivax Powder and solvent for suspension for injection 1350PFU |
Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusa** celmu Oka/Merck (dzīvu, novājinātu) 1 350 PFU*** |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Kipra |
|
VARILRIX Powder and solvent for solution for injection |
Viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella-zoster (Oka celmu) vīrusu* 103,3 plakus veidojošās vienības (PFU) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Čehijas Republika |
|
VARILRIX |
Viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella vīrusu – ne mazāk kā 103,3 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Igaunija |
|
VARILRIX |
Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur: vismaz 103,3 PFU Varicella zoster vīrusa |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Igaunija |
|
VARIVAX |
Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusa Oka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Somija |
|
VARIVAX |
0,5 ml: Varicella vīruss (Oka/Merck): ne mazāk kā 1 350 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Somija |
|
VARILRIX |
0,5 ml: Varicella vīruss (Oka): ne mazāk kā 103,3 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Francija |
|
VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant |
viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusa** Oka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) 103,7 PFU*** ** iegūts cilvēka diploīdajās šūnās (MRC-5) *** PFU = plakus veidojošās vienības |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Francija |
|
VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant |
viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusa** Oka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU** ** iegūts cilvēka diploīdajās šūnās (MRC-5) *** PFU = plakus veidojošās vienības |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Vācija |
|
Varivax |
viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusa** Oka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU** ** iegūts cilvēka diploīdajās šūnās (MRC-5) *** PFU = plakus veidojošās vienības |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Vācija |
|
Varilrix |
viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusa** OKA celmu (dzīvu, novājinātu) 103,7 PFU** ** iegūts cilvēka diploīdajās šūnās (MRC-5) *** PFU = plakus veidojošās vienības |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Vācija |
|
Varivax |
viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusa** Oka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU** ** iegūts cilvēka diploīdajās šūnās (MRC-5) *** PFU = plakus veidojošās vienības |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Vācija |
|
Varilrix |
viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusa** OKA celmu (dzīvu, novājinātu) 103,7 PFU*** ** iegūts cilvēka diploīdajās šūnās (MRC-5) *** PFU = plakus veidojošās vienības |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Grieķija |
|
VARILRIX |
0,5 ml devā: dzīvs, novājināts Varicella vīrusa Oka celms ne mazāk kā 103,3 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Grieķija |
|
VARIVAX |
0,5 ml devā: Varicella vīrusa Oka/Merck celms - ne mazāk kā 1 350 PFU |
Pulveris un šķīdums injekcijām |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Ungārija |
|
Varilrix |
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusa OKA celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,3 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Ungārija |
|
Varivax |
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusa OKA/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 1 350 PFU |
Pulveris un šķīdums injekcijām |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Islande |
|
Varilrix |
1 deva (0,5 ml) satur: ≥ 103,3 PFU (plakus veidojošās vienības) Varicella-Zoster vīrusa OKA celma |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Īrija |
|
VARIVAX Powder and solvent for suspension for injection |
Katra izšķīdinātas vakcīnas 0,5 ml deva satur: dzīvu, novājinātu Varicella vīrusu (Oka/Merck celmu) ne mazāk kā 1 350 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Itālija |
|
VARILRIX |
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella vīrusu (OKA celmu) ne mazāk kā 2 000 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Itālija |
|
VARIVAX |
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella vīrusu (OKA/Merck celmu) ne mazāk kā 1 350 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Latvija |
|
Varivax Powder and solvent for suspension for injection |
Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusa Oka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Latvija |
|
Varilrix Powder and solvent for solution for injection |
Viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella-zoster (Oka celmu) vīrusu 103,3 plakus veidojošās vienības (PFU) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Lietuva |
|
Varilrix |
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Lietuva |
|
VARIVAX |
devā (0,5 ml): Varicella, dzīvi, novājināti (Oka/Merck celms) - 1 350 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Luksemburga |
|
VARILRIX |
1 deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella vīrusu – ne mazāk kā 103,3 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Luksemburga |
|
PROVARIVAX |
1 deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella-zoster (Oka/Merck celmu) vīrusu ne mazāk kā 1 350 PFU |
Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Malta |
|
Varilrix |
Katra 0,5 ml izšķīdinātas vakcīnas deva satur: NLT 10 3,3 PFU dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (OKA celmu) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Malta |
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom |
Varivax |
Katra 0,5 ml izšķīdinātas vakcīnas deva satur: NLT 1 350 PFU dzīvu, novājinātu Varicella vīrusu (iegūts cilvēka diploīdajās (MRC-5) šūnās (OKA.Merck celms) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Norvēģija |
|
Varilrix |
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Norvēģija |
|
Varivax |
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusu, dzīvu, novājinātu, Oka/Merck celmu ≥ 1 350 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Polija |
|
Varilrix |
0,5 ml izšķīdinātas vakcīnas: ne mazāk kā 2 000 PFU Varicella-zoster vīrusa (oka celms) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Portugāle |
|
Varilrix |
Varicella vīruss (zoster vivo) - 3,3log10 PFU/0,5 ml |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Portugāle |
|
Varivax |
Varicella vīruss (zoster vivo) - 1 350 FPU/0,5 ml |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Rumānija |
|
VARILRIX |
Varicella vīruss (Oka celms): ≥ 103,3 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Slovākijas Republika |
|
Varivax |
Varicella vīruss** (Oka/Merck celms) 31 350 PFU*** ** iegūts cilvēka diploīdajās šūnās (MRC-5) *** PFU = plakus veidojošās vienības |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Slovēnija |
|
Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje |
devā (0,5 ml): Varicella vīruss (celms Oka/Merck) (dzīvs, novājināts) – ne mazāk kā 1 350 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Spānija |
|
VARILRIX |
Dzīvs, novājināts Varicella-zoster vīruss (celms OKA) – ne mazāk kā 103,3 UFP |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Spānija |
|
VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE |
Dzīvs, novājināts Varicella vīruss (celms OKA/Merk) - 31 350 UFP |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Zviedrija |
|
Varilrix® |
Varicella vīruss, celms Oka/Merck, dzīvs, novājināts - 103,3 pfu |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Zviedrija |
|
Varivax® |
Varicella vīruss, celms Oka/Merck, dzīvs, novājināts - 1 350 pfu |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Nīderlande |
|
Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
0,5 ml Varicella vīrusa Oka/Merck celms (dzīvs, novājināts) > 1 350 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Parenterālai lietošanai |
||||||
|
Lielbritānija |
|
VARILRIX |
Dzīvs, novājināts Varicella vīrusa OKA celms – 10 000 PFU/0,5 ml |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Lielbritānija |
|
VARIVAX Powder for Suspension |
Varicella vīrusa OKA/Merck celms - 1 350 PFU |
Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
Masalu un masaliņu vakcīnas (dzīvas) ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību
|
Dalībvalsts (ES/EEA) |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
Piešķirtais nosaukums |
Stiprums |
Zāļu forma |
Lietošanas veids |
||||||||
|
Francija |
|
RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole |
viena deva (0,5 ml) satur:
|
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
Masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu vakcīnas (dzīvas) ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību
|
Dalībvalsts (ES/EEA) |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
Piešķirtais nosaukums |
Stiprums |
Zāļu forma |
Lietošanas veids |
||||||||||||||||
|
Austrija |
|
Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur:
|
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Austrija |
|
Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur: Masalu vīrusu, celmu Schwarz1 (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID503 Epidēmiskā parotīta vīrusu, celmu RIT 43851, iegūtu no celma Jeryl Lynn (dzīva, novājināta) ne mazāk kā 103,7 CCID503 Masaliņu vīrusu, celmu Wistar RA 27/32 (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID503
|
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Beļģija |
|
Priorix |
Katra 0,5 ml atšķaidītās vakcīnas deva satur:
* CCID 50 – Šūnu kultūras infekciozā deva 50
|
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Bulgārija |
|
Priorix |
dzīvi, novājināti masalu vīrusi (Schwarz celms) ≥ 103,0 CCID50 dzīvi, novājināti epidēmiskā parotīta vīrusi (RIT 4385 celms) ≥ 103,7 CCID50 dzīvi, novājināti masaliņu vīrusi (celms Wistar RA 27/3) ≥ 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Kipra |
|
Priorix injection |
Katra 0,5 ml atšķaidītās vakcīnas deva satur: ne mazāk kā 103,0 CCID50* Schwarz masalu1 ne mazāk kā 103,7 CCID50 RIT 4385 epidēmiskā parotīta1 un ne mazāk kā 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 masaliņu2 vīrusa celma. |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Čehijas Republika |
|
PRIORIX |
0,5 ml/devā: dzīvi, novājināti masalu vīrusi (Schwarz celms) – ne mazāk kā 103,0 CCID503 dzīvi, novājināti epidēmiskā parotīta vīrusi (RIT 4385 celms, iegūts no Jeryl Lynn celma) – ne mazāk kā 103,7 CCID503 dzīvi, novājināti masaliņu vīrusi (Wistar RA 27/3 celms) – ne mazāk kā 103,0 CCID503 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Dānija |
|
Priorix |
0,5 ml devā: Ne mazāk kā: 103,0 CCID50 Schwarz masalu; Ne mazāk kā: 103,7 CCID50 RIT 4385 epidēmiskā parotīta; Ne mazāk kā: 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 masaliņu |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Dānija |
|
Varilrix |
Viena deva (0,5 ml) satur: Dzīvu, novājinātu Varicella-zoster (Oka celms) vīrusu* 103,3 plakus veidojošās vienības (PFU) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Dānija |
|
Provarivax |
Viena deva (0,5 ml) satur: Dzīvu, novājinātu Varicella-zoster (Oka celms) vīrusu* 103,3 plakus veidojošās vienības (PFU) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, suspensija |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Igaunija |
|
PRIORIX |
Masalu vīruss (dzīvs, novājināts) NLT 103,0 CCID50; epidēmiskā parotīta vīruss (dzīvs, novājināts) NLT 103,7 CCID50; masaliņu vīruss (dzīvs, novājināts) NLT 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Somija |
|
PRIORIX |
0,5 ml: Masalu vīruss (Schwarz) – ne mazāk kā 103,0 CCID50 Epidēmiskā parotīta vīruss (RIT 4385) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 Masaliņu vīruss (Wistar RA27/3) - ne mazāk kā: 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Francija |
|
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant |
Viena deva (0,5 ml) satur: Dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (Schwarz celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 Dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 Dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Francija |
|
R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole |
viena deva (0,5 ml) satur: Masalu vīrusa Schwarz celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 1 000 CCID50 Epidēmiskā parotīta vīrusa URABE AM-9 celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 5 000 CCID50 Masaliņu vīrusa Wistar RA 27/32 celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 1 000 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Francija |
|
R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué. |
viena deva (0,5 ml) satur: Masalu vīrusa Edmonston 749D celmu (dzīvu, novājinātu) - 1 000 CCID50 Epidēmiskā parotīta vīrusa Jeryl Lynn celmu (dzīvu, novājinātu) - 5 000 CCID50 Masaliņu vīrusa Wistar RA 27/32 celmu (dzīvu, novājinātu) - 1 000 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Vācija |
|
Priorix |
0,5 ml devā: Masalu vīruss - ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50 Epidēmiskā parotīta vīruss - ne mazāk kā 3,7 log10 CCID50 Masaliņu vīruss - ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Vācija |
|
Priorix |
0,5 ml devā: Masalu vīruss - ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50 Epidēmiskā parotīta vīruss - ne mazāk kā 3,7 log10 CCID50 Masaliņu vīruss - ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Grieķija |
|
PRIORIX |
Dzīvs, novājināts masalu vīruss (Schwarz celms) - 1 000,000 CC Dzīvs, novājināts epidēmiskā parotīta vīruss (RIT 4385 celms) - 1 000,000 CC Dzīvs, novājināts masaliņu vīruss (Wistar RA 27/3 - celms) 1 000,000 CC |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Ungārija |
|
Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz |
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: Dzīvu, novājinātu masalu vīrusa Schwarz celmu ne mazāk kā 103,0 CCID50 Dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 43851 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) ne mazāk kā 103,7 CCID50 Dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/32 celmu) ne mazāk kā 103,0 CCID503 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Islande |
|
Priorix |
0,5 ml devā Masaliņu vīruss >= 103 CCID50 Masalu vīruss >= 103 CCID50 Epidēmiskā parotīta vīruss >= 103,7 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Itālija |
|
PRIORIX |
Dzīvi, novājināti masalu vīrusi1 (Schwarz celms) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 Dzīvi, novājināti epidēmiskā parotīta vīrusi1 (RIT 4385 celms, iegūts no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 Dzīvi, novājināti masaliņu vīrusi2 (Wistar RA 27/3 celms) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Latvija |
|
Priorix Powder and solvent for solution for injection |
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: Dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (Schwarz celmu) ne mazāk kā 103,0 CCID50 Dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 43851 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) ne mazāk kā 103,7 CCID50 Dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/32 celmu) ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Latvija |
|
Priorix Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: Dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (Schwarz celmu) ne mazāk kā 103,0 CCID50 Dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 43851 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) ne mazāk kā 103,7 CCID50 Dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/32 celmu) ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Lietuva |
|
Priorix |
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: Dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (Schwarz celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 Dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 Dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/32 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Luksemburga |
|
PRIORIX |
1 deva (0,5 ml) satur: Dzīvus, novājinātus masalu vīrusus (Schwarz celmu) - ne mazāk kā 103 CCID50 Dzīvus, novājinātus epidēmiskā parotīta vīrusus (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 Dzīvus, novājinātus masaliņu vīrusus (Wistar RA 27/32 celmu) - ne mazāk kā 103 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Malta |
|
Priorix |
Katra 0,5 ml izšķīdinātas vakcīnas deva satur: NLT 103,0 CCID50 Schwarz masalu (iegūtu cāļa embrija šūnās) NLT 103,7 CCID50 RIT 4385 epidēmiskā parotīta (iegūta cāļa embrija šūnās) NTL 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 masaliņu (iegūtu cilvēka diploīdajās MRC-5 šūnās) vīrusu celmu |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai, intramuskulārai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Norvēģija |
|
Priorix |
Katra 0,5 ml izšķīdinātas vakcīnas deva satur: Dzīvu, novājinātu masalu vīrusu Schwarz celmu: ne mazāk kā 103 CCID50 Dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusa RIT 4385 celmu: ne mazāk kā 103,7 CCID50 Dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusa Wistar RA 27/32 celmu: ne mazāk kā 103 CCID50. |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Polija |
|
M-M-R II |
0,5 ml devā: ne mazāk kā 1 000 CCID50 masalu vīrusa Enders-Edmonston celma, ne mazāk kā 12 500 CCID50 epidēmiskā parotīta vīrusa (Jeryl Lynn celma) un ne mazāk kā 1 000 CCID50 Wistar RA 27/3 masaliņu vīrusa celma |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Polija |
|
Priorix |
0,5 ml devā: Ne mazāk kā: 103,0 CCID50 Schwarz masalu vīrusa; Ne mazāk kā: 103,7 CCID50 RIT 4385 epidēmiskā parotīta vīrusa; Ne mazāk kā: 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 masaliņu vīrusa celma |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Portugāle |
|
Priorix |
0,5 ml devā: Masalu vīruss (Schwarz celms) – ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50 Epidēmiskā parotīta vīruss (RIT 4385 celms) - ne mazāk kā 3,7 log10 CCID50 Masaliņu vīruss (Wistar RA27/3 celms) - ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Portugāle |
|
Priorix |
0,5 ml devā: Masalu vīruss (Schwarz celms) – ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50 Epidēmiskā parotīta vīruss (RIT 4385 celms) - ne mazāk kā 3,7 log10 CCID50 Masaliņu vīruss (Wistar RA27/3 celms) - ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Rumānija |
|
PRIORIX |
Masalu vīruss (Schwarz celms): ≥ 103,0 CCID50 Epidēmiskā parotīta vīruss (RIT 4385 celms): ≥ 103,7 CCID50 Masaliņu vīruss (Wistar RA27/3 celms): ≥ 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Slovākijas Republika |
|
Proirix |
Masalu vīrusa celms Schwarz (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 103,0 CCID503 Epidēmiskā parotīta vīrusa celms RIT 4385, iegūts no celma Jeryl Lynn (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 103,7 CCID503 Masaliņu vīruss (celms Wistar RA 27/32) (dzīvs, novājināts) - ne mazāk kā 103,0 CCID503 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Slovēnija |
|
Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje |
devā (0,5 ml): Masalu vīruss (celms Schwarz) (dzīvs, novājināts) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 Epidēmiskā parotīta vīruss (celms RIT 4385 - iegūts no celma Jeryl Lynn) (dzīvs, novājināts) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 Masaliņu vīruss (celms Wistar RA 27/32) (dzīvs, novājināts) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Spānija |
|
PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE |
Dzīvs, novājināts masaliņu vīruss (celms Wistar RA 27/3) - ne mazāk kā 103,0 CCID50, masalu vīruss (Cepa Schwarz) - 103,0 CCID50 epidēmiskā parotīta vīruss (Cepa RIT 4385, iegūts no Cepa Jeryl Lynn) - 103,7 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Zviedrija |
|
Priorix® |
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: Dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (Schwarz celmu) ne mazāk kā 103,0 CCID50 Dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) ne mazāk kā 103,7 CCID50 Dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/32 celmu) ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Nīderlande |
|
Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
0,5 ml: Masalu vīrusa Schwarz celms (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 10 CCID50 Epidēmiskā parotīta vīrusa RIT 4385 celms, iegūts no Jeryl Lynn celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 10 CCID50 Masaliņu vīrusa Wistar RA 27/32 celms (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 100 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Parenterālai lietošanai |
||||||||||||||||
|
Lielbritānija |
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom |
PRIORIX Powder and solvent for solution for injection |
Epidēmiskā parotīta vīruss (RIT 4385, iegūts no Jeryl Lynn): 5 011 CID50 Masalu vīruss (Schwarz celms): 1 000 CID50 Masaliņu vīruss (Wistar RA 27/3 celms): 1 000 CID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
Masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnas (dzīvas) ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību
|
Dalībvalsts (ES/EEA) |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
Piešķirtais nosaukums |
Stiprums |
Zāļu forma |
Lietošanas veids |
||||||||||||
|
Austrija |
|
Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
Viena deva (0,5 ml) izšķīdinātas vakcīnas satur: Masalu vīrusu, celmu Schwarz1 (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID503 Epidēmiskā parotīta vīrusu, celmu RIT 43851, iegūtu no celma Jeryl Lynn (dzīva, novājināta) ne mazāk kā 104,4 CCID503 Masaliņu vīrusu, celmu Wistar RA 27/32 (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID503 Vējbaku vīrusu, celmu OKA2 (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 103,3 PFU4
|
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Austrija |
|
Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Viena deva (0,5 ml) izšķīdinātas vakcīnas satur: Masalu vīrusu, celmu Schwarz1 (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID503 Epidēmiskā parotīta vīrusu, celmu RIT 43851, iegūtu no celma Jeryl Lynn (dzīva, novājināta) ne mazāk kā 104,4 CCID503 Masaliņu vīrusu, celmu Wistar RA 27/32 (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID503 Vējbaku vīrusu, celmu OKA2 (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 103,3 PFU4
|
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Beļģija |
|
Priorix-Tetra |
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: Masalu vīrusa Schwarz celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID50 Epidēmiskā parotīta vīrusa RIT 4385 celmu, iegūtu no celma Jeryl Lynn (dzīva, novājināta) ne mazāk kā 104,4 CCID50 Masaliņu vīrusa Wistar RA 27/32 celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID50 Vējbaku vīrusa OKA2 celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,3 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Kipra |
|
Priorix Tetra Powder and solvent for solution for injection |
Katra 0,5 ml izšķīdinātas vakcīnas deva satur:- ne mazāk kā 103,0 CCID50* Schwarz masalu vīrusa1 - ne mazāk kā 104,4 CCID50 RIT 4385 epidēmiskā parotīta vīrusa 1, - ne mazāk kā 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 masaliņu2 vīrusa celmu un - ne mazāk kā 103,3 plakus veidojošo vienību (PFU) dzīvu novājinātu Varicella-zoster (Oka celma) vīrusu |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Kipra |
|
PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE |
Katra 0,5 ml izšķīdinātas vakcīnas deva satur:- ne mazāk kā 103,0 CCID50* Schwarz masalu vīrusa1 - ne mazāk kā 104,4 CCID50 RIT 4385 epidēmiskā parotīta vīrusa 1, - ne mazāk kā 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 masaliņu2 vīrusa celmu un - ne mazāk kā 103,3 plakus veidojošo vienību (PFU) dzīvu novājinātu Varicella-zoster (Oka celma) vīrusu |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Čehijas Republika |
|
PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA |
0,5 ml/devā: dzīvi, novājināti masalu vīrusi (Schwarz celms) – ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvi, novājināti epidēmiskā parotīta vīrusi (RIT 4385 celms, iegūts no Jeryl Lynn celma) – ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvi, novājināti masaliņu vīrusi (Wistar RA 27/3 celms) – ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvi, novājināti vējbaku vīrusi (Oka celms) - ne mazāk kā 103,3 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Čehijas Republika |
|
PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE |
0,5 ml/devā: dzīvi, novājināti masalu vīrusi (Schwarz celms) – ne mazāk kā 103,0 CCID50- dzīvi, novājināti epidēmiskā parotīta vīrusi (RIT 4385 celms, iegūts no Jeryl Lynn celma) – ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvi, novājināti masaliņu vīrusi (Wistar RA 27/3 celms) – ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvi, novājināti vējbaku vīrusi (Oka celms) - ne mazāk kā 103,3 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Dānija |
|
Priorix-Tetra |
Dzīvi, novājināti masalu vīrusi (Schwarz celms) – ne mazāk kā 103,0 CCID50 Dzīvi, novājināti epidēmiskā parotīta vīrusi (RIT 4385 celms, iegūts no Jeryl Lynn celma) – ne mazāk kā 104,4 CCID50 Dzīvi, novājināti masaliņu vīrusi (Wistar RA 27/3 celms) – ne mazāk kā 103,0 CCID50 Dzīvi, novājināti vējbaku vīrusi (Oka celms) - ne mazāk kā 103,3 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Dānija |
|
Priorix-Tetra |
Dzīvi, novājināti masalu vīrusi (Schwarz celms) – ne mazāk kā 103,0 CCID50 Dzīvi, novājināti epidēmiskā parotīta vīrusi (RIT 4385 celms, iegūts no Jeryl Lynn celma) – ne mazāk kā 104,4 CCID50 Dzīvi, novājināti masaliņu vīrusi (Wistar RA 27/3 celms) – ne mazāk kā 103,0 CCID50 Dzīvi, novājināti vējbaku vīrusi (Oka celms) - ne mazāk kā 103,3 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Igaunija |
|
PRIORIX-TETRA |
Masalu vīruss (dzīvs, novājināts) NLT 103,0 CCID50; epidēmiskā parotīta vīruss (dzīvs, novājināts) NLT 104,4 CCID50; masaliņu vīruss (dzīvs, novājināts) NLT 103,0 CCID50; vējbaku vīruss (dzīvs, novājināts) NLT 103,3 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Igaunija |
|
PRIORIX-TETRA |
Masalu vīruss (dzīvs, novājināts) NLT 103,0 CCID50; epidēmiskā parotīta vīruss (dzīvs, novājināts) NLT 104,4 CCID50; masaliņu vīruss (dzīvs, novājināts) NLT 103,0 CCID50; vējbaku vīruss (dzīvs, novājināts) NLT 103,3 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Somija |
|
PRIORIX TETRA |
0,5 ml: Masalu vīruss (Schwarz) – ne mazāk kā 103,0 CCID50 Epidēmiskā parotīta vīruss (RIT 4385) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 Masaliņu vīruss (Wistar RA27/3) - ne mazāk kā: 103,0 CCID50 Vējbaku vīruss (Oka) - ne mazāk kā: 103,3 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Francija |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
1 deva (0,5 ml) satur: Masalu vīrusa1 Schwarz celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID503 Epidēmiskā parotīta vīrusa1 RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 104,4 CCID503 Masaliņu vīrusa2 Wistar RA 27/3 celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID503 Vējbaku vīrusa2 OKA celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,3 PFU4 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Francija |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
1 deva (0,5 ml) satur: Masalu vīrusa1 Schwarz celmu (dzīvu, novājinātu) - ne mazāk kā 103,0 CCID503 Epidēmiskā parotīta vīrusa1 RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma (dzīvu, novājinātu) - ne mazāk kā 104,4 CCID503 Masaliņu vīrusa2 Wistar RA 27/3 celmu (dzīvu, novājinātu) - ne mazāk kā 103,0 CCID503 Vējbaku vīrusa2 OKA celmu (dzīvu, novājinātu) - ne mazāk kā 103,3 PFU4 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Vācija |
|
Priorix-Tetra |
0,5 ml devā: Masalu vīruss - ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50; epidēmiskā parotīta vīruss - ne mazāk kā 4,4 log10 CCID50; masaliņu vīruss - ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50; vējbaku vīruss - ne mazāk kā 3,3 log10 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Vācija |
|
Priorix-Tetra |
0,5 ml devā: Masalu vīruss - ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50; epidēmiskā parotīta vīruss - ne mazāk kā 4,4 log10 CCID50; masaliņu vīruss - ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50; vējbaku vīruss - ne mazāk kā 3,3 log10 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Grieķija |
|
PRIORIX-TETRA |
Dzīvs, novājināts masalu vīruss (Schwarz celms) - 1 000,000 CC Dzīvs, novājināts epidēmiskā parotīta vīruss (RIT 4385 celms) - 1 000,000 CC Dzīvs, novājināts masaliņu vīruss (Wistar RA 27/3 celms) - 1 000,000 CC |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Grieķija |
|
R.O.R.VAX, |
0,5 ml devā: ne mazāk kā 1 000 CCID50 masalu vīrusa Enders-Edmonston celma ne mazāk kā 5 000 CCID50 epidēmiskā parotīta vīrusa (Jeryl Lynn celma) ne mazāk kā 1 000 CCID50 masaliņu vīrusa celma |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai |
||||||||||||
|
Ungārija |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: Dzīvu, novājinātu masalu vīrusa Schwarz celmu ne mazāk kā 103,0 CCID50 Dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) ne mazāk kā 103,7 104,4 CCID50 Dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/32 celmu) ne mazāk kā 103,0 CCID503 Vējbaku vīrusa OKA celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,3 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Ungārija |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben |
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: Dzīvu, novājinātu masalu vīrusa Schwarz celmu - ne mazāk kā 103,0 CCID50 Dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) ne mazāk kā 104,4 CCID50 Dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/32 celmu) ne mazāk kā 103,0 CCID503 Vējbaku vīrusa OKA celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,3 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Islande |
|
Priorix Tetra |
0,5 ml: Dzīvi, novājināti masalu vīrusi >= 103 CCID50 - Dzīvi, novājināti epidēmiskā parotīta vīrusi >= 104,4 CCID50 - Dzīvi, novājināti masaliņu vīrusi >= 103 CCID50 - Dzīvi, novājināti vējbaku vīrusi >= 103,3 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Islande |
|
Priorix Tetra |
0,5 ml: Dzīvi, novājināti masalu vīrusi >= 103 CCID50 - Dzīvi, novājināti epidēmiskā parotīta vīrusi >= 104,4 CCID50 - Dzīvi, novājināti masaliņu vīrusi >= 103 CCID50 - Dzīvi, novājināti vējbaku vīrusi >= 103,3 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Īrija |
|
Priorix-Tetra – Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
0,5 mg: Dzīvi, novājināti masalu vīrusi (Schwarz celms) ne mazāk kā 103,0 CCID50 Dzīvi, novājināti epidēmiskā parotīta vīrusi (RIT 4385 celms) ne mazāk kā 104,4 CCID50 Dzīvi, novājināti masaliņu vīrusi (Wistar RA 27/3 celms) ne mazāk kā 103,0 CCID50 Dzīvi, novājināti vējbaku vīrusi (OKA celms) ne mazāk kā 103,3 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Īrija |
|
Priorix-Tetra – Powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
0,5 ml: Dzīvi, novājināti masalu vīrusi (Schwarz celms) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 Dzīvi, novājināti epidēmiskā parotīta vīrusi (RIT 4385 celms) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 Dzīvi, novājināti masaliņu vīrusi (Wistar RA 27/3 celms) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 Dzīvi, novājināti vējbaku vīrusi (OKA celms) - ne mazāk kā 103,3 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Īrija |
|
Priorix-Tetra – Powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
0,5 ml: Dzīvi, novājināti masalu vīrusi (Schwarz celms) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 Dzīvi, novājināti epidēmiskā parotīta vīrusi (RIT 4385 celms) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 Dzīvi, novājināti masaliņu vīrusi (Wistar RA 27/3 celms) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 Dzīvi, novājināti vējbaku vīrusi (OKA celms) - ne mazāk kā 103,3 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Itālija |
|
PRIRIX TETRA |
Masalu vīrusa1 Schwarz celms (dzīvs, novājināts) - ne mazāk kā 103,0 CCID503 Epidēmiskā parotīta vīrusa1 RIT 4385 celms, iegūts no Jeryl Lynn celma (dzīvs, novājināts) - ne mazāk kā 104,4 CCID503 Masaliņu vīrusa2 Wistar RA 27/3 celms (dzīvs, novājināts) - ne mazāk kā 103,0 CCID503 Vējbaku vīrusa2 OKA celms (dzīvs, novājināts) - ne mazāk kā 103,3 PFU4 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Latvija |
|
Priorix-Tetra Powder and solvent for solution for injection |
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: Masalu vīrusa1 Schwarz celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID503 Epidēmiskā parotīta vīrusa1 RIT 43851 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 104,4 CCID503 Masaliņu vīrusa2 Wistar RA 27/32 celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID503 Vējbaku vīrusa2 OKA celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,3 PFU4 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Latvija |
|
Priorix-Tetra Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: Masalu vīrusa1 Schwarz celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID503 Epidēmiskā parotīta vīrusa1 RIT 43851 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 104,4 CCID503 Masaliņu vīrusa2 Wistar RA 27/32 celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID503 Vējbaku vīrusa2 OKA celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,3 PFU4 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Lietuva |
|
Priorix-Tetra |
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: Dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (Schwarz celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 Dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 43851 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 Dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/32 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 Dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu - ne mazāk kā 103,3 PFU 4 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Luksemburga |
|
PRIORIX TETRA |
1 deva (0,5 ml) satur: Dzīvus, novājinātus masalu vīrusus (Schwarz celmu) - ne mazāk kā 103 CCID503 Dzīvus, novājinātus epidēmiskā parotīta vīrusus (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID503 Dzīvus, novājinātus masaliņu vīrusus (Wistar RA 27/32 celmu) - ne mazāk kā 103 CCID503 Dzīvus, novājinātus vējbaku vīrusus (OKA celmu) - ne mazāk kā 103,3 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Polija |
|
Priorix-Tetra |
0,5 ml devā: ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (Schwarz celma), ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celma, iegūta no Jeryl Lynn celma), ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celma), ne mazāk kā 103,3 PFU dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (Oka celma) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Polija |
|
Priorix-Tetra |
Ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (Schwarz celma), ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celma, iegūta no Jeryl Lynn celma), ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celma), ne mazāk kā 103,3 PFU dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (Oka celma) 0,5 ml devā |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Portugāle |
|
Priorix-Tetra |
0,5 ml devā: masalu vīruss (Schwarz celms) – ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50 epidēmiskā parotīta vīruss (RIT 4385 celms) - ne mazāk kā 3,7 log10 CCID50 masaliņu vīruss (Wistar RA27/3 celms) - ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50 vējbaku vīruss (zoster vivo - OKA celms) - ne mazāk kā 3,3 log10 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Portugāle |
|
Priorix-Tetra |
0,5 ml devā: masalu vīruss (Schwarz celms) – ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50 epidēmiskā parotīta vīruss (RIT 4385 celms) - ne mazāk kā 3,7 log10 CCID50 masaliņu vīruss (Wistar RA27/3 celms) - ne mazāk kā 3,0 log10 CCID50 vējbaku vīruss (zoster vivo - OKA celms) - ne mazāk kā 3,3log10 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Rumānija |
|
PRIORIX-TETRA |
Masalu vīruss (Schwarz celms): ≥ 103,0 CCID50 Epidēmiskā parotīta vīruss (RIT 4385 celms): ≥ 104,4 CCID50 Masaliņu vīruss (Wistar RA27/3 celms): ≥ 103,0 CCID50 Vējbaku vīruss (Oka celms): ≥ 103,3 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Rumānija |
|
PRIORIX-TETRA |
Masalu vīruss (Schwarz celms): ≥ 103,0 CCID50 Epidēmiskā parotīta vīruss (RIT 4385 celms): ≥ 104,4 CCID50 Masaliņu vīruss (Wistar RA27/3 celms): ≥ 103,0 CCID50 Vējbaku vīruss (Oka celms): ≥ 103,3 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Slovākijas Republika |
|
Priorix Tetra |
Masalu vīrusa celms Schwarz (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 103,0 CCID503 Epidēmiskā parotīta vīrusa celms RIT 4385, iegūts no celma Jeryl Lynn (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 104,4 CCID503 Vējbaku vīrusa OKA celms (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 103,3 PFU4 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Slovākijas Republika |
|
Priorix-Tetra lag |
Masalu vīrusa celms Schwarz (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 103,0 CCID503 Epidēmiskā parotīta vīrusa celms RIT 4385, iegūts no celma Jeryl Lynn (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 104,4 CCID503 Masaliņu vīruss (celms Wistar RA 27/32) (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 103,0 CCID503 Vējbaku vīrusa OKA celms (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 103,3 PFU4 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Slovēnija |
|
Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
devā (0,5 ml): Masalu vīruss (celms Schwarz) (dzīvs, novājināts) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 Epidēmiskā parotīta vīruss (celms RIT 4385 - iegūts no celma Jeryl Lynn) (dzīvs, novājināts) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 Masaliņu vīruss (celms Wistar RA 27/32) (dzīvs, novājināts) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 Vējbaku vīruss (OKA celms) (dzīvs, novājināts) - ne mazāk kā 103,3 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Zviedrija |
|
Priorix Tetra |
Masalu vīruss, dzīvs, novājināts Schwarz celms 103,0 CCID50; Epidēmiskā parotīta vīruss, dzīvs, novājināts RIT 4385 celms 104,4 CCID50 Masaliņu vīruss, dzīvs, novājināts Wistar RA 27/3 celms - 103,0 CCID50 Vējbaku vīruss, OKA celms, dzīvs, novājināts 103,3 pfu |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Zviedrija |
|
Priorix Tetra |
Masalu vīruss, dzīvs, novājināts Schwarz celms 103,0 CCID50; Epidēmiskā parotīta vīruss, dzīvs, novājināts RIT 4385 celms 104,4 CCID50 Masaliņu vīruss, dzīvs, novājināts Wistar RA 27/3 celms - 103,0 CCID50 Vējbaku vīruss, OKA celms, dzīvs, novājināts 103,3 pfu |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||||||||
|
Nīderlande |
|
Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
0,5 ml: Masalu vīrusa Schwarz celms (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 10 CCID50 Epidēmiskā parotīta vīrusa RIT 4385 celms, iegūts no Jeryl Lynn celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 10 CCID50 Masaliņu vīrusa Wistar RA 27/32 celms (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 100 CCID50 Vējbaku vīrusa OKA celms (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 10 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Parenterālai lietošanai |
||||||||||||
|
Nīderlande |
|
Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie |
0,5 ml: Masalu vīrusa Schwarz celms (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 10 CCID50 Epidēmiskā parotīta vīrusa RIT 4385 celms, iegūts no Jeryl Lynn celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 10 CCID50 Masaliņu vīrusa Wistar RA 27/32 celms (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 100 CCID50 Vējbaku vīrusa OKA celms (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 10 PFU |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Parenterālai lietošanai |
||||||||||||
|
Lielbritānija |
|
PRIORIX-TETRA powder for solution for injection |
Dzīvi, novājināti epidēmiskā parotīta RIT 4385 vīrusi: 4,4 CID50 Dzīvi, novājināti masalu vīrusi (Schwarz celms): 3 CID50 Dzīvi, novājināti masaliņu vīrusi (Wistar RA 27/3 celms): 3 CID50 Vējbaku vīrusa OKA celms: 3,3 CID50 |
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
|
30.8.2013 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 250/30 |
Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. jūnija līdz 2013. gada 31. jūlijam
(publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 (1) )
2013/C 250/02
— Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Farmaceitiskā forma |
AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) |
Paziņojuma datums |
||
|
13.6.2013 |
Memantine ratiopharm |
memantīns |
|
EU/1/13/836 |
Apvalkotās tabletes |
N06DX01 |
17.6.2013 |
||
|
14.6.2013 |
Votrient |
Pazopaniba hidrohlorīds |
|
EU/1/10/628 |
Apvalkotās tabletes |
L01XE11 |
18.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Capecitabine SUN |
Kapecitabinas |
|
EU/1/13/831 |
Apvalkotās tabletes |
L01BC06 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Spedra |
avanafils |
|
EU/1/13/841 |
Tabletes |
G04BE |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Xtandi |
enzalutamīds |
|
EU/1/13/846 |
Mīkstās kapsulas |
Pending |
25.6.2013 |
||
|
24.6.2013 |
Nuedexta |
Dekstrometorfāns/hinidīns |
|
EU/1/13/833 |
Cietās kapsulas |
N07XX |
26.6.2013 |
||
|
24.6.2013 |
Stayveer |
bosentāns |
|
EU/1/13/832 |
Apvalkotās tabletes |
C02KX01 |
25.6.2013 |
||
|
27.6.2013 |
MACI |
Matricē ievietoti raksturīgi autologi pavairoti hondrocīti |
|
EU/1/13/847 |
Implantācijas matrice |
M09AX02 |
1.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Iclusig |
ponatiniba |
|
EU/1/13/839 |
Apvalkotās tabletes |
L01XE24 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Imatinib Accord |
Imatinib |
|
EU/1/13/845 |
Apvalkotās tabletes |
L01XE01 |
3.7.2013 |
||
|
12.7.2013 |
Erivedge |
vismodegibs |
|
EU/1/13/848 |
Cietās kapsulas |
L01XX43 |
17.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Lonquex |
lipegfilgrastims |
|
EU/1/13/856 |
Šķīdums injekcijai |
L03AA14 |
29.7.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Atosiban SUN |
atosiban |
|
EU/1/13/852 |
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Šķīdums injekcijai |
G02CX01 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Imvanex |
modificēta baku vakcīnas (Vaccinia) vīrusa Ankara celms |
|
EU/1/13/855 |
Suspensija injekcijai |
J07BX |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Lojuxta |
Lomitapīds |
|
EU/1/13/851 |
Cietās kapsulas |
C10AX12 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
PHEBURANE |
Nātrija fenilbutirāts |
|
EU/1/13/822/ |
Granulas |
A16AX03 |
5.8.2013 |
— Tirdzniecības atļaujas grozīšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Paziņojuma datums |
||
|
11.6.2013 |
IOA |
|
EU/1/11/689 |
13.6.2013 |
||
|
11.6.2013 |
Rienso |
|
EU/1/12/774 |
13.6.2013 |
||
|
11.6.2013 |
Zoely |
|
EU/1/11/690 |
18.6.2013 |
||
|
13.6.2013 |
Abilify |
|
EU/1/04/276 |
17.6.2013 |
||
|
13.6.2013 |
Atripla |
|
EU/1/07/430 |
17.6.2013 |
||
|
13.6.2013 |
Revlimid |
|
EU/1/07/391 |
17.6.2013 |
||
|
13.6.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
17.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Bridion |
|
EU/1/08/466 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Brinavess |
|
EU/1/10/645 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
EDURANT |
|
EU/1/11/736 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Eviplera |
|
EU/1/11/737 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Intelence |
|
EU/1/08/468 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Javlor |
|
EU/1/09/550 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Osseor |
|
EU/1/04/287 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Protelos |
|
EU/1/04/288 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Reyataz |
|
EU/1/03/267 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Xenical |
|
EU/1/98/071 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Zerit |
|
EU/1/96/009 |
25.6.2013 |
||
|
27.6.2013 |
Glivec |
|
EU/1/01/198 |
1.7.2013 |
||
|
27.6.2013 |
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion |
|
EU/1/11/706 |
1.7.2013 |
||
|
27.6.2013 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686 |
1.7.2013 |
||
|
27.6.2013 |
Rasilez |
|
EU/1/07/405 |
1.7.2013 |
||
|
27.6.2013 |
Vivanza |
|
EU/1/03/249 |
1.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Ariclaim |
|
EU/1/04/283 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Emtriva |
|
EU/1/03/261 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Fampyra |
|
EU/1/11/699 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Intelence |
|
EU/1/08/468 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Rasilez HCT |
|
EU/1/08/491 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Replagal |
|
EU/1/01/189 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Stocrin |
|
EU/1/99/111 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Sustiva |
|
EU/1/99/110 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Trobalt |
|
EU/1/11/681 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Truvada |
|
EU/1/04/305 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Viread |
|
EU/1/01/200 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Votrient |
|
EU/1/10/628 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Yentreve |
|
EU/1/04/280 |
3.7.2013 |
||
|
4.7.2013 |
Cymbalta |
|
EU/1/04/296 |
8.7.2013 |
||
|
4.7.2013 |
Lucentis |
|
EU/1/06/374 |
8.7.2013 |
||
|
4.7.2013 |
Rasitrio |
|
EU/1/11/730 |
8.7.2013 |
||
|
4.7.2013 |
Xeristar |
|
EU/1/04/297 |
8.7.2013 |
||
|
9.7.2013 |
Prevenar 13 |
|
EU/1/09/590 |
11.7.2013 |
||
|
9.7.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
11.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Benlysta |
|
EU/1/11/700 |
17.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Onduarp |
|
EU/1/11/729 |
17.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Pradaxa |
|
EU/1/08/442 |
17.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Votubia |
|
EU/1/11/710 |
17.7.2013 |
||
|
17.7.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
19.7.2013 |
||
|
17.7.2013 |
Plavix |
|
EU/1/98/069 |
19.7.2013 |
||
|
17.7.2013 |
Votubia |
|
EU/1/11/710 |
19.7.2013 |
||
|
19.7.2013 |
Clopidogrel Zentiva |
|
EU/1/08/465 |
23.7.2013 |
||
|
19.7.2013 |
DuoPlavin |
|
EU/1/10/619 |
23.7.2013 |
||
|
19.7.2013 |
Ratiograstim |
|
EU/1/08/444 |
23.7.2013 |
||
|
19.7.2013 |
Tevagrastim |
|
EU/1/08/445 |
23.7.2013 |
||
|
19.7.2013 |
Thalidomide Celgene |
|
EU/1/08/443 |
23.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Aranesp |
|
EU/1/01/185 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Biograstim |
|
EU/1/08/450 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Leflunomide medac |
|
EU/1/10/637 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Remicade |
|
EU/1/99/116 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Tyverb |
|
EU/1/07/440 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Vectibix |
|
EU/1/07/423 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Zytiga |
|
EU/1/11/714 |
29.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
BYDUREON |
|
EU/1/11/696 |
31.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
DuoCover |
|
EU/1/10/623 |
31.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Eucreas |
|
EU/1/07/425 |
30.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Evicel |
|
EU/1/08/473 |
30.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
31.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Onglyza |
|
EU/1/09/545 |
30.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Plavix |
|
EU/1/98/069 |
30.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Rasilez |
|
EU/1/07/405 |
31.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Rasitrio |
|
EU/1/11/730 |
30.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Teysuno |
|
EU/1/11/669 |
31.7.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Aprovel |
|
EU/1/97/046 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
CoAprovel |
|
EU/1/98/086 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Copalia |
|
EU/1/06/372 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Copalia HCT |
|
EU/1/09/575 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Dafiro |
|
EU/1/06/371 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Dafiro HCT |
|
EU/1/09/574 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Exforge |
|
EU/1/06/370 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Exforge HCT |
|
EU/1/09/569 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Galvus |
|
EU/1/07/414 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Icandra |
|
EU/1/08/484 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Imprida |
|
EU/1/06/373 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Irbesartan HCT Zentiva |
|
EU/1/06/377 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Irbesartan Zentiva |
|
EU/1/06/376 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Jalra |
|
EU/1/08/485 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Karvea |
|
EU/1/97/049 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Karvezide |
|
EU/1/98/085 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Leganto |
|
EU/1/11/695 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Neupro |
|
EU/1/05/331 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
ProQuad |
|
EU/1/05/323 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
VELCADE |
|
EU/1/04/274 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Vimpat |
|
EU/1/08/470 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Xiliarx |
|
EU/1/08/486 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483 |
2.8.2013 |
— Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Paziņojuma datums |
||
|
6.6.2013 |
Sepioglin |
|
EU/1/12/754 |
10.6.2013 |
— Tirdzniecības atļaujas atlikšanas atcelšana (20. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Paziņojuma datums |
||
|
17.7.2013 |
Ribavirin Teva |
|
EU/1/09/509 |
19.7.2013 |
||
|
17.7.2013 |
Ribavirin Teva Pharma BV |
|
EU/1/09/527 |
19.7.2013 |
— Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (38. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 (2) ): Pieņemtas
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Farmaceitiskā forma |
AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) |
Paziņojuma datums |
||
|
6.6.2013 |
Equilis West Nile |
Inaktivēts himērisks flavivīrusa celms YF-WN |
|
EU/2/13/151 |
Suspensija injekcijai |
QI05AA10 |
10.6.2013 |
||
|
12.7.2013 |
ProZinc |
Cilvēka insulīns |
|
EU/2/13/152 |
Suspensija injekcijai |
QA10AC01 |
16.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Aftovaxpur Doe |
attīrīti, inaktivēti mutes un nagu sērgas vīrusu celmu antigēni O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir |
|
EU/2/13/153 |
Emulsija injekcijai |
QI02AA04 |
17.7.2013 |
— Tirdzniecības atļaujas grozīšana (38. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Paziņojuma datums |
||
|
6.6.2013 |
Equioxx |
|
EU/2/08/083 |
11.6.2013 |
||
|
13.6.2013 |
Contacera |
|
EU/2/12/144 |
17.6.2013 |
||
|
9.7.2013 |
Suvaxyn Aujeszky 783 +O/W |
|
EU/2/98/009 |
11.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Reconcile |
|
EU/2/08/080 |
19.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Zactran |
|
EU/2/08/082 |
17.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Zulvac 1+8 Ovis |
|
EU/2/11/120 |
30.7.2013 |
— Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (38. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Paziņojuma datums |
||
|
21.6.2013 |
Ibaflin |
|
EU/2/00/022 |
25.6.2013 |
Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) OV L 136, 30.4.2004, 1. lpp.
(2) OV L 136, 30.4.2004, 1. lpp.
|
30.8.2013 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 250/44 |
Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. jūnija līdz 2013. gada 31. jūlijam
(lēmumi pieņemti saskaņā ar 34. pantu Direktīvā 2001/83/EK (1) vai 38. pantu Direktīvā 2001/82/EK (2) )
2013/C 250/03
— Valsts tirdzniecības atļaujas izsniegšana, uzturēšana vai grozīšana
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums(-i) |
Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) |
Attiecīgā dalībvalsts |
Paziņojuma datums |
|
24.6.2013 |
Cilostazol |
Skatīt pielikumu I |
Skatīt pielikumu I |
25.6.2013 |
|
25.7.2013 |
Cyproterone acetate/ethinylestradiol |
Skatīt pielikumu II |
Skatīt pielikumu II |
29.7.2013 |
|
27.6.2013 |
Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines |
Skatīt pielikumu III |
Skatīt pielikumu III |
1.7.2013 |
(1) OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
(2) OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.
I. PIELIKUMS
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
|
Dalībvalsts ES/EEA |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
Piešķirtais nosaukums |
Stiprums |
Zāļu forma |
Lietošanas veids |
|||||
|
Francija |
|
PLETAL 100 mg, comprimé |
100 mg |
tablete |
iekšķīgi |
|||||
|
Francija |
|
PLETAL 50 mg, comprimé |
50 mg |
tablete |
iekšķīgi |
|||||
|
Vācija |
|
Pletal 50 mg Tableteten |
50 mg |
tablete |
iekšķīgi |
|||||
|
Vācija |
|
Pletal 100 mg Tableteten |
100 mg |
tablete |
iekšķīgi |
|||||
|
Itālija |
|
PLETAL |
50 mg |
tablete |
iekšķīgi |
|||||
|
Itālija |
|
PLETAL |
100 mg |
tablete |
iekšķīgi |
|||||
|
Spānija |
|
PLETAL 50 mg comprimidos |
50 mg |
tablete |
iekšķīgi |
|||||
|
Spānija |
|
PLETAL 100 mg comprimidos |
100 mg |
tablete |
iekšķīgi |
|||||
|
Spānija |
|
EKISTOL 50 mg comprimidos |
50 mg |
tablete |
iekšķīgi |
|||||
|
Spānija |
|
EKISTOL 100 mg comprimidos |
100 mg |
tablete |
iekšķīgi |
|||||
|
Zviedrija |
|
PLETAL |
50 mg |
tablete |
iekšķīgi |
|||||
|
Zviedrija |
|
PLETAL |
100 mg |
tablete |
iekšķīgi |
|||||
|
Apvienotā Karaliste |
|
Pletal 50 mg Tabletes |
50 mg |
tablete |
iekšķīgi |
|||||
|
Apvienotā Karaliste |
|
Pletal 100 mg Tabletes |
100 mg |
tablete |
iekšķīgi |
II PIELIKUMS
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
|
Dalībvalsts (ES/EEA) |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
Zāļu nosaukums |
Stiprums |
Zāļu forma |
Lietošanas veids |
|||||||
|
Austrija |
|
Alisma 2 mg/35 μg Filmtablette |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Austrija |
|
Bellgyn “ratiopharm” 2 mg/0,035 mg - überzogene Tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Austrija |
|
Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Austrija |
|
Diane mite - Dragees |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Austrija |
|
Femogyn 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Austrija |
|
Midane - Dragees |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Austrija |
|
Minerva - Dragees |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Austrija |
|
Xylia - Dragées |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Beļģija |
|
Chloe |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Beļģija |
|
Claudia-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Beļģija |
|
Daphne |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Beļģija |
|
Diane-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Beļģija |
|
Elisamylan |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Beļģija |
|
Gratiella 35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Bulgārija |
|
Diane 35 |
0,035 mg 2,00 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Bulgārija |
|
Melleva |
0,035 mg 2,00 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Bulgārija |
|
Chloe |
0,035 mg 2,00 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Čehijas republika |
|
CHLOE |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Čehijas republika |
|
VREYA |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Čehijas republika |
|
MINERVA |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Čehijas republika |
|
DIANE-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Dānija |
|
Chloe |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Dānija |
|
Cypretyl |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Dānija |
|
Diane Mite |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Dānija |
|
Dianova Mite |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Dānija |
|
Feminil mite |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Dānija |
|
Vreya |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Dānija |
|
Zyrona |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Igaunija |
|
Diane |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Igaunija |
|
Femina |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Igaunija |
|
Cypretil |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Somija |
|
DIANE NOVA |
2,00 mg 0,035 mg |
Tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Somija |
|
CYPRETYL |
2,00 mg 0,035 mg |
Tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Somija |
|
FEMINIL |
2,00 mg 0,035 mg |
Tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Somija |
|
VREYA |
2,00 mg 0,035 mg |
Tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Francija |
|
DIANE 35 μg, coated tablet |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Francija |
|
MINERVA 35 μg |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Francija |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 μg |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Francija |
|
CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Francija |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Francija |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Francija |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Francija |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Francija |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Francija |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Francija |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Francija |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Francija |
|
ELLEACNELLE 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Francija |
|
EVEPAR 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Francija |
|
HOLGYEME 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Francija |
|
LUMALIA 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Vācija |
|
Cyproethinyl acis |
0,035 mg 2,00 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Vācija |
|
Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten |
0,035 mg 2,00 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Vācija |
|
Diane-35 0,035 mg/2 mg überzogene Tablette |
0,035 mg 2,00 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Vācija |
|
Cyproteronacetat/Ethinylestradiol Dermapharm 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette |
0,035 mg 2,00 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Vācija |
|
Bella HEXAL 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette |
0,035 mg 2,00 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Vācija |
|
Juliette |
0,035 mg 2,00 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Vācija |
|
Attempta-ratiopharm 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette |
0,035 mg 2,00 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Vācija |
|
Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten |
0,035 mg 2,00 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Vācija |
|
Moea Sanol 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten |
0,035 mg 2,00 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Grieķija |
|
GYNOFEN 35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Ungārija |
|
Bellune Pliva |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Ungārija |
|
Diane |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Ungārija |
|
Minerva |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Islande |
|
Diane mite |
2,00 mg 0,035 mg |
Tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Islande |
|
Cypretyl |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Īrija |
|
Cyproterone Acetate/Ethinylestradiol Tablets 2 mg/0.035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Īrija |
|
Dianette 2 mg/35 microgram coated tablets. |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Itālija |
|
DIANE |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Itālija |
|
VISOFID |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Latvija |
|
Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Latvija |
|
Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Latvija |
|
Diane 2 000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Lietuva |
|
Diane |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Lietuva |
|
Femina |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Lietuva |
|
CHLOE |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Lietuva |
|
Cypretil |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Luksemburga |
|
Diane-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Luksemburga |
|
Chloe |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Luksemburga |
|
Daphne |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Luksemburga |
|
Lumalia |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Malta |
|
Clairette 2000/35 Tablets |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Malta |
|
Acnocin 2000/35 Tablets |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Norvēģija |
|
Diane |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Norvēģija |
|
Feminil |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Norvēģija |
|
Zyrona |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Polija |
|
Acnemine |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Polija |
|
Diane-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Polija |
|
Chloe |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Polija |
|
Cyprest |
0,035 mg 2,00 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Polija |
|
OC-35 |
0,035 mg 2,00 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Polija |
|
Syndi-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Polija |
|
Cyprodiol |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Portugāle |
|
Diane 35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Portugāle |
|
Acetato Ciproterona/Etinilestradiol 2 mg/0,035 mg Comprimidos |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Portugāle |
|
Ciproterona + Etinilestradiol Generis |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Portugāle |
|
Ciproterona + Etinilestradiol Inventis |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Rumānija |
|
DIANE- 35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Rumānija |
|
MELLEVA 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Slovākija |
|
Vreya |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Slovākija |
|
Minerva |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Slovākija |
|
CHLOE |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Slovākija |
|
Diane-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Slovēnija |
|
Diane 0,035 mg/2 mg obložene tablete |
0,035 mg 2,00 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Spānija |
|
DIANE 35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Spānija |
|
DIANE 35 DIARIO |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Spānija |
|
ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Spānija |
|
ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Spānija |
|
GYNEPLEN 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Spānija |
|
DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Spānija |
|
CYPRINETTE DIARIO 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos EFG |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Zviedrija |
|
Diane® |
2,00 mg 0,035 mg |
Tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Zviedrija |
|
Zyrona |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Nīderlande |
|
Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Nīderlande |
|
Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Nīderlande |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Nīderlande |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Nīderlande |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Nīderlande |
|
Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Nīderlande |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Nīderlande |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Nīderlande |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Nīderlande |
|
Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Nīderlande |
|
Diane-35, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Lielbritānija |
|
Dianette Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Lielbritānija |
|
Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 |
0,035 mg 2,00 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Lielbritānija |
|
Clairette Tablets 2000/35 |
0,035 mg 2,00 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Lielbritānija |
|
Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Lielbritānija |
|
Acnocin 2000/35 Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Lielbritānija |
|
Cyproterone Acetate 2.0 mg Ethinylestradiol 0.035 mg Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Lielbritānija |
|
Co-Cyprindiol Tablets 2 mg/0.035 mg |
0,035 mg 2,00 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Lielbritānija |
|
Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Lielbritānija |
|
Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Lielbritānija |
|
Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Lielbritānija |
|
Dialider Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Lielbritānija |
|
Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
III PIELIKUMS
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Masalu vakcīnas (dzīvas) ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību
|
Dalībvalsts (ES/EEA) |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
Piešķirtais nosaukums |
Stiprums |
Zāļu |
Lietošanas veids |
||||
|
Francija |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
viena deva (0,5 ml) satur: masalu vīrusa Schwartz celmu (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||
|
Francija |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
viena deva (0,5 ml) satur: masalu vīrusa Schwartz celmu (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||
|
Vācija |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
viena deva (0,5 ml) satur: masalu vīrusa Schwartz celmu (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||
|
Vācija |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
viena deva (0,5 ml) satur: masalu vīrusa Schwartz celmu (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||
|
Spānija |
|
AMUNOVAX VIAL |
viena deva (0,5 ml) satur: masalu vīrusu (dzīvu, novājinātu) - ne mazāk kā 103,0 TCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
Epidēmiskā parotīta vakcīnas (dzīvas) ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību
|
Dalībvalsts (ES/EEA) |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
Piešķirtais nosaukums |
Stiprums |
Zāļu forma |
Lietošanas veids |
||||
|
Francija |
|
VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué |
viena deva (0,5 ml) satur: epidēmiskā parotīta vīrusa Jeryl Lynn celmu (dzīvu, novājinātu) – 5 × 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||
|
Francija |
|
IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons |
viena deva (0,5 ml) satur: epidēmiskā parotīta vīrusa URABE AM-9 celmu (dzīvu, novājinātu) – ne mazāk kā 5 × 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||
|
Spānija |
|
VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS |
viena deva (0,5 ml) satur: epidēmiskā parotīta vīrusu (Jeryl Lynn celms - B līmenis) - ne mazāk kā 20 × 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
Masaliņu vakcīnas (dzīvas) ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību
|
Dalībvalsts (ES/EEA) |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
Piešķirtais nosaukums |
Stiprums |
Zāļu forma |
Lietošanas veids |
|||||
|
Bulgārija |
|
Rudixax |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (celms Wistar RA 27/3) - vismaz 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
|||||
|
Francija |
|
RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué. |
viena deva (0,5 ml) satur: masaliņu vīrusa Wistar RA 27/3 celmu (dzīvu, novājinātu) - 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
|||||
|
Vācija |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
viena deva (0,5 ml) satur: masaliņu vīrusa Wistar RA 27/3 celmu (dzīvu, novājinātu) - 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
|||||
|
Vācija |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
viena deva (0,5 ml) satur: masaliņu vīrusa Wistar RA 27/3 celmu (dzīvu, novājinātu) - 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
|||||
|
Spānija |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (celms Wistar RA 27/3M) – ne mazāk kā 103,0 TCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
|||||
|
Spānija |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (celms RA 27/3) – ne mazāk kā 103,0 TCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
|||||
|
Spānija |
|
RUBEATEN BERNA |
Masaliņu vīruss, dzīvs (celms Wistar RA 27/3M) – ne mazāk kā 103,0 TCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
Vējbaku vakcīnas (dzīvas) ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību
|
Dalībvalsts (ES/EEA) |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
Piešķirtais nosaukums |
Stiprums |
Zāļu forma |
Lietošanas veids |
||||||
|
Austrija |
|
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Austrija |
|
VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusacelmu Oka/Merck (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Beļģija |
|
Varilrix |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Beļģija |
|
Provarivax |
viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusacelmu Oka/Merck (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Kipra |
|
Varivax Powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU |
viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusacelmu Oka/Merck (dzīvu, novājinātu) 1 350 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Kipra |
|
VARILRIX Powder and solvent for solution for injection |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu)103,3 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Čehijas Republika |
|
VARILRIX |
viena deva (0,5 ml) satur: Dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Igaunija |
|
VARILRIX |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Dānija |
|
Varilrix |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Dānija |
|
Provarivax |
viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusacelmu Oka/Merck (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Igaunija |
|
VARIVAX |
viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusa ≥ 1 350 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Somija |
|
VARIVAX |
viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīruss: ne mazāk kā 1 350 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Somija |
|
VARILRIX |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Francija |
|
VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,7 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Francija |
|
VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant |
viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusaOka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Vācija |
|
Varivax |
viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusaOka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Vācija |
|
Varilrix |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Vācija |
|
Varivax |
viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusaOka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Grieķija |
|
VARILRIX |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Grieķija |
|
VARIVAX |
viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusa Oka/Merck celms - ne mazāk kā 1 350 PFU (1) |
Pulveris un šķīdums injekcijām |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Ungārija |
|
Varilrix |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Ungārija |
|
Varivax |
viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusa OKA/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 1 350 PFU (1) |
Pulveris un šķīdums injekcijām |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Islande |
|
Varilrix |
viena deva (0,5 ml) satur: ≥ 103,3 PFU (1) Varicella-Zoster vīrusa |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Īrija |
|
VARIVAX Powder and solvent for suspension for injection |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella vīrusu (Oka/Merck celmu) ne mazāk kā 1 350 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Itālija |
|
VARILRIX |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 2 × 103,0 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Itālija |
|
VARIVAX |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella vīrusu (OKA/Merck celmu) ne mazāk kā 1 350 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Latvija |
|
Varivax Powder and solvent for suspension for injection |
viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusa Oka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Latvija |
|
Varilrix Powder and solvent for solution for injection |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Lietuva |
|
Varilrix |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Lietuva |
|
VARIVAX |
viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusu - 1 350 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Luksemburga |
|
VARILRIX |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Luksemburga |
|
PROVARIVAX |
viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusacelmu Oka/Merck (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU (1) |
Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Malta |
|
Varilrix |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Malta |
|
Varivax |
viena deva (0,5 ml) satur: ne mazāk kā 1 350 PFU (1) dzīvu, novājinātu Varicella vīrusu (OKA.Merck celms) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Norvēģija |
|
Varilrix |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Norvēģija |
|
Varivax |
viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusu, dzīvu, novājinātu, Oka/Merck celmu ≥ 1 350 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Polija |
|
Varilrix |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Portugāle |
|
Varilrix |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Portugāle |
|
Varivax |
viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusu (zoster vivo) – 1 350 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Rumānija |
|
VARILRIX |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Slovākijas Republika |
|
Varivax |
viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīruss (Oka/Merck celms) ≥ 1 350 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Slovēnija |
|
Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje |
viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīruss (celms Oka/Merck) (dzīvs, novājināts) – ne mazāk kā 1 350 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Spānija |
|
VARILRIX |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (celms Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Spānija |
|
VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella vīrusu (celms OKA/Merk) - ≥ 1 350 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Zviedrija |
|
Varilrix® |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Zviedrija |
|
Varivax® |
viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīruss, celms Oka/Merck, dzīvs, novājināts - 1 350 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Nīderlande |
|
Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusacelmu Oka/Merck (dzīvu, novājinātu) ≥ 1 350 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Parenterālai lietošanai |
||||||
|
Lielbritānija |
|
VARILRIX |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) – ne mazāk kā 103,3 PFU (1) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Lielbritānija |
|
VARIVAX Powder for Suspension |
viena deva (0,5 ml) satur: Varicella vīrusa OKA/Merck celms - 1 350 PFU (1) |
Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
Masalu un masaliņu vakcīnas (dzīvas) ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību
|
Dalībvalsts (ES/EEA) |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
Piešķirtais nosaukums |
Stiprums |
Zāļu forma |
Lietošanas veids |
||||||||
|
Francija |
|
RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole |
viena deva (0,5 ml) satur:
|
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
Masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu vakcīnas (dzīvas) ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību
|
Dalībvalsts (ES/EEA) |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
Piešķirtais nosaukums |
Stiprums |
Zāļu forma |
Lietošanas veids |
||||||
|
Austrija |
|
Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Austrija |
|
Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Beļģija |
|
Priorix |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Bulgārija |
|
Priorix |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Kipra |
|
Priorix injection |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Čehijas Republika |
|
PRIORIX |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Dānija |
|
Priorix |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Igaunija |
|
PRIORIX |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Somija |
|
PRIORIX |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Francija |
|
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Francija |
|
R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole |
viena deva (0,5 ml) satur: Masalu vīrusa Schwarz celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID50 Epidēmiskā parotīta vīrusa URABE AM-9 celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 5 × 103,0 CCID50 Masaliņu vīrusa Wistar RA 27/32 celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Francija |
|
R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué. |
viena deva (0,5 ml) satur: Masalu vīrusa Edmonston 749D celmu (dzīvu, novājinātu) - 103,0 CCID50 Epidēmiskā parotīta vīrusa Jeryl Lynn celmu (dzīvu, novājinātu) - × 103,0 CCID50 Masaliņu vīrusa Wistar RA 27/32 celmu (dzīvu, novājinātu) - 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Vācija |
|
Priorix |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Grieķija |
|
PRIORIX |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Grieķija |
|
R.O.R.VAX, |
viena deva (0,5 ml) satur: ne mazāk kā 103,0 CCID50 masalu vīrusa Enders-Edmonston celma ne mazāk kā 5 × 103,0 CCID50 epidēmiskā parotīta vīrusa (Jeryl Lynn celma) ne mazāk kā 103,0 CCID50 masaliņu vīrusa celma |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai |
||||||
|
Ungārija |
|
Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Islande |
|
Priorix |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Itālija |
|
PRIORIX |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Latvija |
|
Priorix Powder and solvent for solution for injection |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Latvija |
|
Priorix Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Lietuva |
|
Priorix |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Luksemburga |
|
PRIORIX |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Malta |
|
Priorix |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai, intramuskulārai lietošanai |
||||||
|
Norvēģija |
|
Priorix |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Polija |
|
M-M-R II |
viena deva (0,5 ml) satur: ne mazāk kā 103,0 CCID50 masalu vīrusa Enders-Edmonston celma, ne mazāk kā 12 500 CCID50 epidēmiskā parotīta vīrusa (Jeryl Lynn celma) un ne mazāk kā 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 masaliņu vīrusa celma |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Polija |
|
Priorix |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Portugāle |
|
Priorix |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Portugāle |
|
Priorix |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Rumānija |
|
PRIORIX |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Slovākijas Republika |
|
Priorix |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Slovēnija |
|
Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Spānija |
|
PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Zviedrija |
|
Priorix® |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Nīderlande |
|
Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Parenterālai lietošanai |
||||||
|
Lielbritānija |
|
PRIORIX Powder and solvent for solution for injection |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 103,7 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
Masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnas (dzīvas) ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību
|
Dalībvalsts (ES/EEA) |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
Piešķirtais nosaukums |
Stiprums |
Zāļu forma |
Lietošanas veids |
||||||
|
Austrija |
|
Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Austrija |
|
Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Beļģija |
|
Priorix-Tetra |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Kipra |
|
Priorix Tetra Powder and solvent for solution for injection |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Kipra |
|
PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Čehijas Republika |
|
PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Čehijas Republika |
|
PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Dānija |
|
Priorix-Tetra |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Dānija |
|
Priorix-Tetra |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Igaunija |
|
PRIORIX-TETRA |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Igaunija |
|
PRIORIX-TETRA |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Somija |
|
PRIORIX TETRA |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Francija |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Francija |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Vācija |
|
Priorix-Tetra |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Vācija |
|
Priorix-Tetra |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Grieķija |
|
PRIORIX-TETRA |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai |
||||||
|
Ungārija |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Ungārija |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Islande |
|
Priorix Tetra |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Islande |
|
Priorix Tetra |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Īrija |
|
Priorix-Tetra – Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Īrija |
|
Priorix-Tetra – Powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Īrija |
|
Priorix-Tetra – Powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Itālija |
|
PRIRIX TETRA |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Latvija |
|
Priorix-Tetra Powder and solvent for solution for injection |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Latvija |
|
Priorix-Tetra Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Lietuva |
|
Priorix-Tetra |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Luksemburga |
|
PRIORIX TETRA |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Polija |
|
Priorix-Tetra |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Portugāle |
|
Priorix-Tetra |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Portugāle |
|
Priorix-Tetra |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Rumānija |
|
PRIORIX-TETRA |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Slovākijas Republika |
|
Priorix Tetra |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Slovākijas Republika |
|
Priorix-Tetra lag |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Slovēnija |
|
Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Zviedrija |
|
Priorix Tetra |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Zviedrija |
|
Priorix Tetra |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
||||||
|
Nīderlande |
|
Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Parenterālai lietošanai |
||||||
|
Nīderlande |
|
Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Parenterālai lietošanai |
||||||
|
Lielbritānija |
|
PRIORIX-TETRA powder for solution for injection |
viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masalu vīrusu (celmu Schwarz) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385, iegūtu no Jeryl Lynn celma) - ne mazāk kā 104,4 CCID50 dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu) - ne mazāk kā 103,0 CCID50 dzīvu, novājinātu vējbaku vīrusu (celmu Oka) – ne mazāk kā 103,3 PFU (2) |
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai |
Subkutānai lietošanai |
(1) PFU: plaque forming units.
(2) PFU: plakus veidojošās vienības