ISSN 1977-0952
doi:10.3000/19770952.C_2013.121.lav
Eiropas Savienības
Oficiālais Vēstnesis
C 121
Izdevums latviešu valodā
Informācija un paziņojumi
56. sējums
2013. gada 26. aprīlis
|
ISSN 1977-0952 doi:10.3000/19770952.C_2013.121.lav |
||
|
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 121 |
|
|
|
||
|
Izdevums latviešu valodā |
Informācija un paziņojumi |
56. sējums |
|
Paziņojums Nr. |
Saturs |
Lappuse |
|
|
IV Paziņojumi |
|
|
|
EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
|
|
|
Eiropas Komisija |
|
|
2013/C 121/01 |
||
|
2013/C 121/02 |
||
|
2013/C 121/03 |
||
|
LV |
|
IV Paziņojumi
EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI
Eiropas Komisija
|
26.4.2013 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 121/1 |
Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. februāra līdz 2013. gada 28. februārim
(publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 (1) )
2013/C 121/01
— Tirdzniecības atļaujas grozīšana (38. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Paziņojuma datums |
||
|
8.2.2013 |
Novem |
|
EU/2/04/042 |
12.3.2013 |
(1) OV L 136, 30.4.2004, 1. lpp.
|
26.4.2013 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 121/2 |
Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. marta līdz 2013. gada 31. martam
(publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 (1) )
2013/C 121/02
— Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Farmaceitiskā forma |
AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) |
Paziņojuma datums |
||
|
4.3.2013 |
Perjeta |
pertuzumabs |
|
EU/1/13/813 |
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
L01XC13 |
6.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Actelsar HCT |
telmisartanum/hydrochlorothiazidum |
|
EU/1/13/817 |
Tabletes |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
JETREA |
okriplazmīns |
|
EU/1/13/819 |
Koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai |
Pending |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Tolucombi |
Telmisartan/Hydrochlorothiazide |
|
EU/1/13/821 |
Tabletes |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Bexsero |
B grupas meningokoku vakcīna (rDNS, komponentu, adsorbēta) |
|
EU/1/12/812 |
Suspensija injekcijai |
J07AH09 |
26.3.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Bosulif |
Bosutinibs |
|
EU/1/13/818 |
Apvalkotās tabletes |
L01XE14 |
2.4.2013 |
— Tirdzniecības atļaujas grozīšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Paziņojuma datums |
||
|
6.3.2013 |
Byetta |
|
EU/1/06/362 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Intelence |
|
EU/1/08/468 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Ozurdex |
|
EU/1/10/638 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Ranexa |
|
EU/1/08/462 |
8.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Champix |
|
EU/1/06/360 |
13.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Qutenza |
|
EU/1/09/524 |
13.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Victoza |
|
EU/1/09/529 |
13.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
BYDUREON |
|
EU/1/11/696 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Efficib |
|
EU/1/08/457 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Firazyr |
|
EU/1/08/461 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Firdapse |
|
EU/1/09/601 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Ganfort |
|
EU/1/06/340 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Janumet |
|
EU/1/08/455 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Optimark |
|
EU/1/07/398 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Pegasys |
|
EU/1/02/221 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Vidaza |
|
EU/1/08/488 |
15.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
DaTSCAN |
|
EU/1/00/135 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Emend |
|
EU/1/03/262 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Ivemend |
|
EU/1/07/437 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
26.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Combivir |
|
EU/1/98/058 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Epivir |
|
EU/1/96/015 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
28.3.2012 |
||
|
26.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Telzir |
|
EU/1/04/282 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Trizivir |
|
EU/1/00/156 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112 |
28.3.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Cervarix |
|
EU/1/07/419 |
29.3.2013 |
— Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Paziņojuma datums |
||
|
27.3.2013 |
Bondenza |
|
EU/1/03/266 |
2.4.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Possia |
|
EU/1/10/656 |
2.4.2013 |
— Tirdzniecības atļaujas atlikšana (20. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Paziņojuma datums |
||
|
22.3.2013 |
Pelzont |
|
EU/1/08/460 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Tredaptive |
|
EU/1/08/459 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Trevaclyn |
|
EU/1/08/458 |
26.3.2013 |
— Tirdzniecības atļaujas grozīšana (38. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Paziņojuma datums |
||
|
6.3.2013 |
Loxicom |
|
EU/2/08/090 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
ProteqFlu |
|
EU/2/03/037 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
ProteqFlu-Te |
|
EU/2/03/038 |
8.3.2013 |
Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) OV L 136, 30.4.2004, 1. lpp.
|
26.4.2013 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 121/8 |
Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. marta līdz 2013. gada 31. martam
(lēmumi pieņemti saskaņā ar 34. pantu Direktīvā 2001/83/EK (1) vai 38. pantu Direktīvā 2001/82/EK (2))
2013/C 121/03
— Valsts tirdzniecības atļaujas izsniegšana, uzturēšana vai grozīšana
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums(-i) |
Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) |
Attiecīgā dalībvalsts |
Paziņojuma datums |
|
15.3.2013 |
Fibrinogen |
Skatīt pielikumu |
Skatīt pielikumu |
19.3.2013 |
(1) OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
(2) OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.
I PIELIKUMS
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Artiss un sinonīmiskie nosaukumi; Tisseel un sinonīmiskie nosaukumi; Tissucol un sinonīmiskie nosaukumi
|
Dalībvalsts (EEZ teritorijā) |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
Piešķirtais nosaukums |
Stiprums |
Zāļu forma |
Lietošanas veids |
||||||
|
Austrija |
|
ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber |
Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Trombīns: 4 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Austrija |
|
ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Trombīns: 4 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Austrija |
|
Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber |
Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Austrija |
|
Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Beļģija |
|
Artiss |
Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Trombīns: 4 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Beļģija |
|
Tissucol Duo 500 |
TISSUCOL-APROTINĪNA šļirce: kopējie proteīni — 100–130 mg/ml; recēšanas proteīns — 75–115 mg/ml, no kura fibrinogēns 70–110 mg/ml un plazmas fibronektīns 2–9 mg/ml; XIII faktors — 10–50 SV/ml; plazminogēns — 0,04–0,12 mg/ml; aprotinīns — 3 000 KIV/ml (1,67 EPU/ml); TROMBĪNA-KALCIJA HLORĪDA šļirce: proteīni — 50 mg/ml; trombīns — 500 SV/ml; kalcija hlorīds — 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Beļģija |
|
Tissucol Kit |
1. pudele: kopējie proteīni — 100–130 mg/m, no kuriem recēšanas proteīns — 75–115 mg/ml, XIII faktors — 10–50 SV/ml; plazminogēns — 0,04–0,12 mg/ml; 2. pudele: vērša aprotinīns — 3 000 KIV/ml (1,67 EPU/ml); 3. pudele: cilvēka trombīns — 500 SV/ml; proteīni — 50 mg/ml; 4. pudele: cilvēka trombīns — 4 SV/ml; proteīni — 50 mg/ml; 5. pudele: kalcija hlorīds — 40 μmol/ml |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Beļģija |
|
Tissucol S/D |
Cilvēka fibrinogēns (recēšanas proteīns): 72–110 mg/ml XIII faktors: ≤10 SV/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Cilvēka trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Beļģija |
|
Tissucol S/D Kit |
Cilvēka fibrinogēns (recēšanas proteīns): 72–110 mg/ml XIII faktors: ≤10 SV/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Cilvēka trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Bulgārija |
|
Artiss solution for sealant frozen |
Cilvēka fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Cilvēka trombīns: 4 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Bulgārija |
|
Tisseel Lyo powders and solvents for sealant |
Cilvēka fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Cilvēka trombīns: 4 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Bulgārija |
|
Tisseel solutions for sealant |
Cilvēka fibrinogēns: 72–110 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Cilvēka trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Čehijas Republika |
|
Artiss |
Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Trombīns: 4 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Čehijas Republika |
|
Tisseel |
Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Čehijas Republika |
|
Tisseel Lyo |
Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Dānija |
|
Artiss |
Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Trombīns: 4 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai bojājumā |
||||||
|
Dānija |
|
Tisseel Duo Quick |
Fibrinogēns: 90 mg/ml Fibronektīns: 6 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml XIII koagulācijas faktors: 30 SV/ml Plazminogēns: 80 μg/ml Cilvēka trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīda dihidrāts: 40 μg/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai bojājumā |
||||||
|
Dānija |
|
Tisseel |
Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai bojājumā |
||||||
|
Somija |
|
Artiss |
Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Trombīns: 4 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lokālai lietošanai |
||||||
|
Somija |
|
Tisseel |
Fibrinogēns: 72–110 mg/ml Cilvēka XIII koagulācijas faktors: 10 SV/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lokālai lietošanai |
||||||
|
Somija |
|
Tisseel duo quick |
Cilvēka plazmas proteīns — 100–130 mg/ml: fibrinogēns — 90 mg/ml Plazmas fibronektīns: 5,5 mg/ml Cilvēka XIII koagulācijas faktors: 30 SV/ml Aprotinīns: 1,67 Ph. Eur. v./ml XIII koagulācijas faktors: 30 SV/ml Plazminogēns: 80 μg/ml Cilvēka trombīns: 500 SV/ml Cilvēka plazmas proteīns: 50 mg/ml Kalcija hlorīda dihidrāts: 40 μg/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lokālai lietošanai |
||||||
|
Francija |
|
ARTISS solution for sealant |
Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Trombīns: 4 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Francija |
|
TISSUCOL KIT |
1. komponents Cilvēka fibrinogēns: 90,00 mg/ml XIII faktors: 10,00 SV/ml Fibronektīns: 5,50 mg/ml Plazminogēns: 0,08 mg/ml Aprotinīns: 3 000,0 KIV***/ml 2. komponents Trombīns: 500 SV/ml |
Pulveris, šķīdums un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Vācija |
|
Artiss |
Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Trombīns: 4 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Vācija |
|
Tissucol-Duo S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno |
1. komponents Fibrinogēns: 70–110 mg/ml XIII koagulācijas faktors: 10–50 SV/ml Plazmas fibronektīns: 2–9 mg/ml Aprotinīns (vērša): 3 000 KIV/ml 2. komponents Trombīns (cilvēka): 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 5,88 mg/ml |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Vācija |
|
Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno |
1. komponents Fibrinogēns: 70–110 mg/ml Plazmas fibronektīns: 2–9 mg/ml XIII koagulācijas faktors: 10–50 SV/ml Aprotinīna šķīdums: 3 000 KIV/ml 2. komponents Liofilizēts S trombīns: 500 SV/ml Liofilizēts L trombīns: 4 SV/ml Kalcija hlorīds: 5,88 mg/ml |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Grieķija |
|
ARTISS |
Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Trombīns: 4 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Grieķija |
|
TISSEEL |
Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Grieķija |
|
TISSEEL LYO |
Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Ungārija |
|
TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz |
Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Ungārija |
|
TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1. komponents Kopējie proteīni: 100–130 mg Recēšanas proteīns: 75–115 mg, no kura fibrinogēns — 70–110 mg/ml Plazmas fibronektīns: 2–9 mg XIII faktors: ≤10–50 SV Plazminogēns: 0,04–0,12 mg Aprotinīns: 3 000 KIV 2. komponents 500 SV trombīna vai 4 SV trombīna Kalcija hlorīda dihidrāts: 5,88 mg |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Ungārija |
|
TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1. komponents Kopējie proteīni: 200–260 mg Recēšanas proteīns: 150–230 mg, no kura fibrinogēns — 140–220 mg/ml Plazmas fibronektīns: 4–18 mg XIII faktors: ≤20–100 SV Plazminogēns: 0,08–0,24 mg Aprotinīns: 6 000 KIV 2. komponents 1 000 SV trombīna vai 8 SV trombīna Kalcija hlorīda dihidrāts: 11,76 mg |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Ungārija |
|
TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1. komponents Kopējie proteīni: 500–650 mg Recēšanas proteīns: 375–575 mg, no kura fibrinogēns — 350–550 mg/ml Plazmas fibronektīns: 10–45 mg XIII faktors: ≤50–250 SV Plazminogēns: 0,2–0,6 mg Aprotinīns: 15 000 KIV 2. komponents 2 500 SV trombīna vai 20 SV trombīna Kalcija hlorīda dihidrāts: 29,4 mg |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Islande |
|
Artiss |
Cilvēka fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns (vērša): 3 000 KIV/ml Cilvēka trombīns: 4 SV^3/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Islande |
|
TISSEEL |
Cilvēka fibrinogēns: 91 mg/ml Cilvēka XIII faktors: 10 SV/ml Vērša aprotinīns: 3 000 KIV/ml Cilvēka trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Islande |
|
Tisseel Duo Quick |
Tisseel šķīdumā (uz ml) Fibrinogēns: 90 mg Fibronektīns: 5,5 mg XIII faktors: 30 SV Aprotinīns (vērša): 3 000 KIV Plazminogēns: 80 mikrogrami Trombīna šķīdumā (uz ml) Cilvēka trombīns: 500 SV Kalcija hlorīds: 40 mikromoli |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Īrija |
|
Artiss solutions for sealant, deep frozen |
Cilvēka fibrinogēns: 72–110 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Cilvēka trombīns: 4 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Īrija |
|
Tiseel Ready to use Solutions for Sealant |
Cilvēka fibrinogēns: 72–110 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Cilvēka trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Īrija |
|
TISSEEL Lyo |
Cilvēka fibrinogēns: 72–110 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Cilvēka trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Itālija |
|
ARTISS |
Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Trombīns: 4 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Itālija |
|
TISSEEL |
Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV Trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml XIII faktors: ≤10 SV/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Luksemburga |
|
Artiss |
Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Trombīns: 4 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Luksemburga |
|
Tissucol S/D Kit |
Cilvēka fibrinogēns (koagulācijas proteīns): 72–110 mg/ml XIII faktors: ≤10 SV/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Cilvēka trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Malta |
|
TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant |
Fibrinogēns: 70–110 mg/ml Plazmas fibronektīns (CIG): 2–9 mg/ml XIII faktors: 10–50 V/ml Plazminogēns: 0,04–0,12 mg/ml |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai uz ādas |
||||||
|
Malta |
|
TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant |
Fibrinogēns: 72–110 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Trombīns: 500 SV/ml kopējā 45–55 mg proteīnu daudzumā Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai uz ādas |
||||||
|
Norvēģija |
|
Artiss |
Cilvēka fibrinogēns: 91 mg1/ml Aprotinīns: 3 000 KIV2/ml Cilvēka trombīns: 4 SV3/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Norvēģija |
|
Tisseel |
Cilvēka fibrinogēns: 91 mg1/ml Aprotinīns: 3 000 KIV2/ml Cilvēka trombīns: 500 SV3/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Norvēģija |
|
Tisseel |
Cilvēka fibrinogēns: 91 mg1/ml Aprotinīns: 3 000 KIV2/ml Cilvēka trombīns: 500 SV3/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Polija |
|
Artiss |
Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Trombīns: 4 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Polija |
|
Tisseel |
Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Polija |
|
Tisseel Lyo |
Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Portugāle |
|
Artiss |
Cilvēka fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV2/ml Cilvēka trombīns: 4 SV3/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Sīlanta šķīdinātājs |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Portugāle |
|
Tisseel |
Cilvēka fibrinogēns: 72–110 mg/ml XIII faktors: ≤10 SV Aprotinīns: 3 000 KIV2/ml Cilvēka trombīns: 500 SV3/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Sīlants |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Portugāle |
|
Tisseellyo |
Cilvēka fibrinogēns (72–110 mg/ml) XIII faktors (≤10 SV) Aprotinīns (3 000 KIV2/ml) Cilvēka trombīns (500 SV3/ml) Kalcija hlorīds (40 μmol/ml) |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Spānija |
|
ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas |
Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Trombīns: 4 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai bojājumā |
||||||
|
Spānija |
|
TISSUCOL DUO 2,0 ml |
TISSUCOL-APROTINĪNA šļirce: kopējie proteīni — 100–130 mg/ml; recēšanas proteīns — 75–115 mg/ml, no kura fibrinogēns 70–110 mg/ml un plazmas fibronektīns 2–9 mg/ml; XIII faktors — 10–50 SV/ml; plazminogēns — 0,04–0,12 mg/ml; aprotinīns — 3 000 KIV/ml (1,67 EPU/ml); TROMBĪNA-KALCIJA HLORĪDA šļirce: proteīni — 50 mg/ml; trombīns — 500 SV/ml; kalcija hlorīds — 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Spānija |
|
TISSUCOL DUO 5,0 ml |
TISSUCOL-APROTINĪNA šļirce: kopējie proteīni — 100–130 mg/ml; recēšanas proteīns — 75–115 mg/ml, no kura fibrinogēns 70–110 mg/ml un plazmas fibronektīns 2–9 mg/ml; XIII faktors — 10–50 SV/ml; plazminogēns — 0,04–0,12 mg/ml; aprotinīns — 3 000 KIV/ml (1,67 EPU/ml); TROMBĪNA-KALCIJA HLORĪDA šļirce: proteīni — 50 mg/ml; trombīns — 500 SV/ml; kalcija hlorīds — 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Zviedrija |
|
Artiss |
Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Trombīns: 4 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Zviedrija |
|
Tisseel |
Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml XIII faktors: 10 SV/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Zviedrija |
|
Tisseel Duo Quick |
Fibrinogēns: 90 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml XIII faktors: 30 SV/ml Plazminogēns: 0,08 mg/ml Fibronektīns: 5,5 mg/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Nīderlande |
|
ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631) |
Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Trombīns: 4 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Nīderlande |
|
Tisseel (RVG 35050/½) |
Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns (sintētiskais): 3 000 KIV/ml Trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml XIII faktors: ≤ 10 SV/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Nīderlande |
|
Tissucol Duo (RVG 17099) |
Fibrinogēns: 70–110 mg/ml Fibronektīns: 2–9 mg/ml Trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml XIII faktors: 10–50 SV/ml Aprotinīns (vērša): 3 000 KIV/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Nīderlande |
|
Tissucol, Kit (RVG 17100/½/3) |
Fibrinogēns: 70–110 mg/ml Fibronektīns: 2–9 mg/ml Trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml XIII faktors: 10–50 SV/ml Aprotinīns (vērša): 3 000 KIV/ml |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Apvienotā Karaliste |
|
Artiss, solution for sealant deep frozen |
Cilvēka fibrinogēns: 110 mg/ml Aprotinīns: 3 750 KIV/ml Cilvēka trombīns: 5 SV/ml Kalcija hlorīds: 44 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Apvienotā Karaliste |
|
Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant |
Fibrinogēns: 75 mg/ml Cilvēka trombīns: 500 SV/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Pulveris un šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||||
|
Apvienotā Karaliste |
|
Tisseel Ready to use Solutions for Sealant |
Cilvēka fibrinogēns: 110 mg/ml Aprotinīns: 3 000 KIV/ml Cilvēka trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml |
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
Beriplast un sinonīmiskie nosaukumi
|
Dalībvalsts (EEZ teritorijā) |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
Piešķirtais nosaukums |
Stiprums |
Zāļu forma |
Lietošanas veids |
||||
|
Austrija |
|
Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogēns: 90 mg/ml XIII koagulācijas faktors: 60 U/ml Aprotinīns: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombīns: 500 IU/ml Kalcija hlorīda dihidrāts: 5,9 mg/ml |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||
|
Francija |
|
BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set |
Fibrinogēns: 90 mg/ml XIII koagulācijas faktors: 60 U/ml Aprotinīns: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombīns: 500 IU/ml Kalcija hlorīda dihidrāts: 5,9 mg/ml |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||
|
Vācija |
|
Beriplast P Combi-Set 0,5 ml/1 ml/3 ml |
Combi-Set 1: Fibrinogēns: 90 mg/ml XIII koagulācijas faktors: 60 U/ml Aprotinīns: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombīns: 500 IU/ml Kalcija hlorīds: 5,9 mg/ml |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||
|
Grieķija |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogēns: 90 mg/ml Factor XIII: 60 U/ml Aprotinīns: 1 000 UIC/ml Trombīns: 500 UI/ml Kalcija hlorīda dihidrāts: 5,9 mg/ml |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||
|
Grieķija |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogēns: 90 mg/ml Factor XIII: 60 U/ml Aprotinīns: 1 000 UIC/ml Trombīns: 500 UI/ml Kalcija hlorīda dihidrāts: 5,9 mg/ml |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||
|
Grieķija |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogēns: 90 mg/ml Factor XIII: 60 U/ml Aprotinīns: 1 000 UIC/ml Trombīns: 500 UI/ml Kalcija hlorīda dihidrāts: 5,9 mg/ml |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||
|
Ungārija |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: Fibrinogēns: 90 mg/ml XIII koagulācijas faktors: 60 U/ml Aprotinīns: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/m Combi-Set 2: Trombīns: 500 IU/ml |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||
|
Ungārija |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: Fibrinogēns: 90 mg/ml XIII koagulācijas faktors: 60 U/ml Aprotinīns: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombīns: 500 IU/ml |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||
|
Itālija |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogēns: 90 mg/ml Factor XIII: 60 U/ml Aprotinīns: 1 000 KIU/ml Trombīns: 500 IU/ml Kalcija hlorīds: 5.9 mg/ml |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||
|
Nīderlande |
|
Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7 |
Fibrinogēns: 90 mg/ml Aprotinīns (vērša): 1 000 KIU/ml Trombīns: 500 IU/ml Kalcija hlorīds: 5,9 mg/ml Factor XIII: 60 U/ml |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||
|
Slovākijas Republika |
|
Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml |
Cilvēka fibrinogēns: 90 mg XIII koagulācijas faktors: 60 UI Aprotinīns: 1 000 KUI Trombin: 7,6 mg Kalcija hlorīds: 5,9 mg |
Pulveris un šķīdinātājs audu sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||
|
Slovēnija |
|
Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Cilvēka fibrinogēns: 90 mg/ml XIII koagulācijas faktors: 60 e/ml Aprotinīns: 1 000 EIK/ml Trombīns: 7,6 mg/ml Kalcija hlorīds: 5,9 mg/ml |
Pulveris un šķīdinātājs audu sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||
|
Slovēnija |
|
Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Cilvēka fibrinogēns: 90 mg/ml XIII koagulācijas faktors: 60 e/ml Aprotinīns: 1 000 EIK/ml Trombīns: 7,6 mg/ml Kalcija hlorīds: 5,9 mg/ml |
Pulveris un šķīdinātājs audu sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||
|
Spānija |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml |
Fibrinogēns: 90 mg/ml XIII koagulācijas faktors: 60 U/ml Aprotinīns: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombīns: 500 IU/ml Kalcija hlorīda dihidrāts: 5,9 mg/ml |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||
|
Spānija |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml |
Fibrinogēns: 90 mg/ml XIII koagulācijas faktors: 60 U/ml Aprotinīns: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombīns: 500 IU/ml Kalcija hlorīda dihidrāts: 5,9 mg/ml |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |
||||
|
Spānija |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml |
Fibrinogēns: 90 mg/ml XIII koagulācijas faktors: 60 U/ml Aprotinīns: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombīns: 500 IU/ml Kalcija hlorīda dihidrāts: 5,9 mg/ml |
Pulveris un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai |
Lietošanai ap audu bojājuma vietu |