8.3.2013

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 68/1

Pamatnostādnes

(2013. gada 7. marts)

par cilvēkiem paredzētu zāļu labu izplatīšanas praksi

2013/C 68/01

IEVADS

Šo pamatnostādņu pamatā ir 84. pants un 85.b panta 3. punkts Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1) (turpmāk – Direktīva 2001/83/EK).

Zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā ir svarīgs pasākums integrētā piegādes ķēdes pārvaldībā. Mūsdienās zāļu izplatīšanas tīkls kļūst arvien sarežģītāks, un tajā iesaistīti daudzi dalībnieki. Šajās pamatnostādnēs noteikti atbilstoši rīki, lai palīdzētu vairumtirdzniecības izplatītājiem darba pienākumu izpildē un novērstu viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdē. Darbojoties saskaņā ar šīm pamatnostādnēm, tiks nodrošināta kontrole pār izplatīšanas ķēdi un attiecīgi uzturēts zāļu kvalitātes līmenis un drošums.

Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 17. punktu zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā ir “visas darbības, kurās ietilpst zāļu iegāde, glabāšana, piegāde vai eksportēšana, izņemot zāļu pārdošanu iedzīvotājiem. Minētās darbības veic ražotāji vai to noliktavas, importētāji, citi izplatītāji vairumtirdzniecībā vai farmaceiti un personas, kas ir pilnvarotas vai kam ir tiesības piegādāt zāles attiecīgās dalībvalsts iedzīvotājiem”.

Ikvienai personai, kura darbojas kā vairumtirdzniecības izplatītājs, jābūt zāļu vairumtirdzniecības atļaujai. Direktīvas 2001/83/EK 80. panta g) punktā noteikts, ka izplatītājiem jāievēro labas zāļu izplatīšanas prakses (LIP) principi un pamatnostādnes.

Ražošanas atļauja nozīmē to, ka tās turētājam ir tiesības izplatīt zāles, attiecībā uz kurām šī atļauja saņemta. Tāpēc ražotājiem, kas nodarbojas ar savu zāļu izplatīšanu, jāievēro LIP.

Izplatīšanas vairumtirdzniecībā definīcija nav atkarīga no tā, vai izplatītājs ir reģistrēts vai darbojas noteiktās muitas zonās, piemēram, brīvajās zonās vai brīvajās noliktavās. Arī uz šiem izplatītājiem attiecas visi pienākumi, kas jāizpilda saistībā ar darbībām izplatīšanai vairumtirdzniecībā (piemēram, ar eksportēšanu, glabāšanu vai piegādi). Šo pamatnostādņu attiecīgās sadaļas jāievēro arī citiem zāļu izplatīšanā iesaistītajiem dalībniekiem.

Zāļu izplatīšanas kanālā var būt iesaistīti arī citi dalībnieki, piemēram, starpnieki. Saskaņā ar 85.b pantu personām, kas nodarbojas ar zāļu izplatīšanas starpniecību, jāievēro atsevišķi noteikumi, kas piemērojami attiecībā uz vairumtirdzniecības izplatītājiem, kā arī starpniecības darījumus reglamentējoši noteikumi.

1. NODAĻA. KVALITĀTES VADĪBA

1.1. Princips

Vairumtirdzniecības izplatītājiem ir jāuztur kvalitātes sistēma, kurā noteikti pienākumi, procesi un riska pārvaldības principi attiecībā uz viņu veiktajām darbībām (2). Visām izplatīšanas darbībām jābūt skaidri noteiktām, un šīs darbības ir sistemātiski jāpārskata. Visiem svarīgajiem izplatīšanas procesu posmiem un būtiskajām pārmaiņām jābūt pamatotiem un vajadzības gadījumā arī apstiprinātiem. Par kvalitātes sistēmu ir atbildīga organizācijas vadība, un tai šī sistēma ir jāvada un aktīvi jāpiedalās tās darbībā; personālam jāatbalsta šie centieni.

1.2. Kvalitātes sistēma

Kvalitātes vadības sistēmā jābūt ietvertai organizatoriskajai struktūrai, procedūrām, procesiem un resursiem, kā arī darbībām, kas nepieciešamas, lai nodrošinātu pārliecību, ka piegādājamās zāles glabāšanas un/vai pārvadāšanas laikā saglabā savu kvalitāti un drošumu un joprojām paliek legālās piegādes ķēdē.

Kvalitātes sistēma ir pilnīgi jādokumentē un jāuzrauga tās efektivitāte. Jānosaka un jādokumentē visas ar kvalitātes sistēmu saistītās darbības. Jāizveido kvalitātes rokasgrāmata vai jāpiemēro līdzvērtīga dokumentācijas pieeja.

Vadībai ir jāieceļ atbildīgā persona, kurai ir piešķirtas skaidri noteiktas pilnvaras un atbildība par kvalitātes sistēmas ieviešanu un darbības nodrošināšanu.

Izplatītāja vadībai jānodrošina, lai visas kvalitātes sistēmas daļas būtu pienācīgi nodrošinātas ar kompetentiem darbiniekiem un atbilstošām un pietiekamām telpām, aprīkojumu un iekārtām.

Kad tiek izstrādāta kvalitātes sistēma vai kad tajā tiek veiktas pārmaiņas, jāņem vērā izplatītāja darbību apmērs, struktūra un sarežģītība.

Jābūt ieviestai pārmaiņu kontroles sistēmai. Šajā sistēmā jābūt izmantotiem kvalitātes riska pārvaldības principiem, un tai jābūt samērīgai un efektīvai.

Kvalitātes sistēmai jānodrošina, ka:

i)	zāles tiek iegādātas, glabātas, piegādātas vai eksportētas atbilstīgi LIP prasībām;

ii)	ir skaidri noteikta vadības atbildība;

iii)	produkti tiek piegādāti pareizajiem saņēmējiem pienācīgā laikposmā;

iv)	vienlaikus tiek veikta uzskaite;

v)	tiek dokumentēti un izmeklēti gadījumi, kad notikusi atkāpe no noteiktajām procedūrām;

vi)	tiek piemēroti atbilstoši korekcijas un preventīvi pasākumi (parasti zināmi kā CAPA), lai labotu novirzes no normas un novērstu tās saskaņā ar kvalitātes riska pārvaldības principiem.

1.3. Saņemto ārpakalpojumu pārvaldība

Kvalitātes sistēmā jāiekļauj arī ar zāļu iegādi, glabāšanu, piegādi un eksportēšanu saistīto ārpakalpojumu kontrole un pārbaude. Šajos procesos jāietver kvalitātes riska pārvaldība, un tajos jānodrošina iespēja izpildīt šādas darbības:

i)	novērtēt, vai izpildītājs ir piemērots attiecīgās darbības izpildei un kompetents izpildīt šādu darbību, un vajadzības gadījumā pārbaudīt atļaujas statusu;

ii)	noteikt iesaistīto personu pienākumus un saziņas procesus ar kvalitāti saistītu pasākumu jomā;

iii)	uzraudzīt un pārbaudīt izpildītāja darbības rezultātus un regulāri identificēt un ieviest nepieciešamos uzlabojumus.

1.4. Vadības īstenota pārbaude un uzraudzība

Vadībai regulāri jāīsteno oficiāls kvalitātes sistēmas pārbaudes process. Šajā pārbaudē jāiekļauj:

i)	kvalitātes sistēmas mērķu izpildes novērtēšana;

ii)

tādu darbības rādītāju novērtēšana, kurus var izmantot tam, lai uzraudzītu kvalitātes sistēmas procesu efektivitāti, piemēram, sūdzības, novirzes, CAPA, pārmaiņas procesos, atsauksmes par pasūtītajiem ārpakalpojumiem, pašnovērtējuma procesi, tostarp riska novērtējumi un revīzijas, un tādi ārēji novērtēšanas pasākumi kā pārbaudes, atzinumi un klientu revīzijas;

iii)	jaunie noteikumi, vadlīnijas un kvalitātes jautājumi, kas var ietekmēt kvalitātes vadības sistēmu;

iv)	jauninājumi, kas varētu uzlabot kvalitātes sistēmu;

v)	pārmaiņas uzņēmējdarbības vidē un mērķos.

Rezultāti, kas iegūti kvalitātes sistēmas vadības pārbaudē, jādokumentē pienācīgā laikposmā un ar tiem efektīvi jāiepazīstina iekšējais dalībnieku loks.

1.5. Kvalitātes riska pārvaldība

Kvalitātes riska pārvaldība ir sistemātisks process, kurā tiek novērtēti, kontrolēti, paziņoti un pārskatīti riski, kas apdraud zāļu kvalitāti. To var piemērot gan perspektīvi, gan retrospektīvi.

Kvalitātes riska pārvaldībai jānodrošina, ka risks, kas apdraud kvalitāti, tiek novērtēts, pamatojoties uz zinātniski pamatotām zināšanām un šajā procesā gūtu pieredzi, un ka kopumā novērtēšana saistīta ar uzdevumu nodrošināt pacienta aizsardzību. Procesā ieguldīto pūliņu un procesa formalitātes un dokumentācijas līmenim jābūt samērīgam ar riska līmeni. Ar kvalitātes riska pārvaldības piemēriem iespējams iepazīties Starptautiskās saskaņošanas konferences (ICH) vadlīnijās Q9.

2. NODAĻA. PERSONĀLS

2.1. Princips

Tas, vai zāles tiks izplatītas pareizi, atkarīgs no cilvēkiem. Šā iemesla dēļ nepieciešams pietiekams daudzums kompetentu darbinieku, kas spētu izpildīt visus vairumtirdzniecības izplatītāja atbildībā esošos uzdevumus. Darbiniekiem ir pilnīgi jāizprot viņu individuālie pienākumi, un šie pienākumi ir jādokumentē.

2.2. Atbildīgā persona

Vairumtirdzniecības izplatītājam ir jāieceļ atbildīgā persona. Atbildīgajai personai ir jāatbilst visām kvalifikācijas prasībām un citiem nosacījumiem, kas noteikti attiecīgās dalībvalsts tiesību aktos (3). Vēlams, lai šai personai būtu farmaceitiskā izglītība. Atbildīgajai personai jābūt atbilstošai kompetencei un pieredzei, kā arī jāpārzina LIP un jābūt mācītam LIP jautājumos.

Atbildīgajai personai personīgi jāizpilda tai uzticētie pienākumi un nepārtraukti jābūt sasniedzamai. Atbildīgā persona var uzticēt citām personām savu pienākumu izpildi, taču nevar tām nodot savu atbildību.

Atbildīgās personas darba aprakstā jānosaka šīs personas tiesības pieņemt lēmumus attiecībā uz savu atbildības jomu. Vairumtirdzniecības izplatītājam jāpiešķir atbildīgajai personai noteiktas pilnvaras, resursi un atbildība, kas nepieciešami viņa pienākumu izpildei.

Atbildīgajai personai jāveic savi pienākumi tā, lai nodrošinātu, ka vairumtirdzniecības izplatītājs spēj pierādīt savu atbilstību LIP un ka tiek izpildītas sabiedrisko pakalpojumu saistības.

Atbildīgās personas pienākumi:

i)	nodrošināt, lai tiktu ieviesta un uzturēta kvalitātes vadības sistēma;

ii)	galveno uzmanību veltīt apstiprināto pasākumu pārvaldībai un uzskaites datu pareizībai un kvalitātei;

iii)	nodrošināt, lai tiktu ieviestas un uzturētas sākotnējās un turpmākās mācību programmas;

iv)	koordinēt un nekavējoties izpildīt visas zāļu atsaukšanas darbības;

v)	nodrošināt, ka būtiskās klienta sūdzības tiek efektīvi izskatītas;

vi)	nodrošināt, ka piegādātāji un klienti tiek apstiprināti;

vii)	apstiprināt visas apakšuzņēmējiem nodotās darbības, kas var ietekmēt LIP;

viii)

nodrošināt, ka paškontrole tiek veikta pietiekami regulāri un saskaņā ar iepriekš noteiktu programmu un ka tiek īstenoti labošanas pasākumi;

ix)	pienācīgi dokumentēt visus deleģētos pienākumus;

x)	pieņemt lēmumu par galīgu atbrīvošanos no atpakaļ atdotajām, noraidītajām, atsauktajām vai viltotajām zālēm;

xi)	apstiprināt zāļu iekļaušanu atpakaļ pārdošanai paredzētajos zāļu krājumos;

xii)	nodrošināt, lai tiktu ievērotas visas papildu prasības, kas valstu tiesību aktos noteiktas attiecībā uz atsevišķām zālēm (4).

2.3. Citi darbinieki

Visos zāļu izplatīšanas vairumtirdzniecībā darbību posmos jābūt iesaistītam pietiekamam daudzumam kompetentu darbinieku. Nepieciešamais darbinieku skaits būs atkarīgs no darbību apmēra un jomas.

Vairumtirdzniecības izplatītāja organizatoriskā struktūra ir jāattēlo struktūras shēmā. Skaidri jānorāda visu darbinieku pienākumi, atbildība un savstarpējās attiecības.

Galvenajos amatos strādājošu darbinieku pienākumi un atbildība jānosaka darba aprakstos kopā ar pilnvaru deleģēšanas kārtību.

2.4. Mācības

Visiem darbiniekiem, kas iesaistīti ar izplatīšanu vairumtirdzniecībā saistītās darbībās, jābūt apguvušiem mācības par LIP prasībām. Viņiem jābūt pienācīgām zināšanām un pieredzei pirms darba pienākumu izpildes sākšanas.

Darbiniekiem jāsniedz ar viņu darba pienākumiem saistītas sākotnējās un turpmākās mācības, pamatojoties uz rakstiskām procedūrām un saskaņā ar rakstisku mācību programmu. Arī atbildīgajai personai ir pienākums regulāri mācīties, lai uzturētu savu kompetenci LIP jautājumos.

Turklāt mācībās jāiekļauj arī aspekti, kas saistīti ar produkta identifikāciju un iespējām novērst viltotu zāļu nonākšanu piegādes ķēdē.

Darbiniekiem, kas strādā ar produktiem, attiecībā uz kuriem piemērojami stingrāki apstrādes noteikumi, jāsaņem īpašas mācības. Šādi produkti ir, piemēram, bīstami produkti, radioaktīvi materiāli, produkti, attiecībā uz kuriem pastāv īpašs ļaunprātīgas izmantošanas risks (tostarp narkotiskas un psihotropas vielas), un pret temperatūras svārstībām jutīgi produkti.

Visi mācību pasākumi ir jāreģistrē, un periodiski jānovērtē un jādokumentē mācību efektivitāte.

2.5. Higiēna

Saistībā ar īstenotajām darbībām jāpieņem atbilstošas procedūras attiecībā uz darbinieku personīgo higiēnu un jāuzrauga šo procedūru izpilde. Šādās procedūrās jāietver ar darbinieku veselības stāvokli, higiēnu un apģērbu saistīti jautājumi.

3. NODAĻA. TELPAS UN APRĪKOJUMS

3.1. Princips

Vairumtirdzniecības izplatītājiem jābūt pieejamām piemērotām un atbilstošām telpām, aprīkojumam un iekārtām (5), lai nodrošinātu zāļu pienācīgu glabāšanu un izplatīšanu. Proti, telpām jābūt tīrām un sausām, un tajās jābūt nodrošinātai atbilstošai temperatūrai.

3.2. Telpas

Telpām jābūt plānotām vai pielāgotām tā, lai tajās būtu iespējams nodrošināt nepieciešamos glabāšanas apstākļus. Tām ir jābūt pienācīgi drošām, strukturāli stabilām un ar pietiekamu ietilpību, lai tajās būtu iespējams droši uzglabāt zāles un rīkoties ar tām. Glabāšanas zonas jāaprīko ar pienācīgu apgaismojumu, lai būtu iespējams precīzi un droši izpildīt visas darbības.

Ja vairumtirdzniecības izplatītājs attiecīgās telpas izmanto netieši, par tām jābūt noslēgtam līgumam. Attiecībā uz līgumā minētajām telpām ir jāsaņem atsevišķa atļauja zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā.

Zāles ir jāglabā nodalītās, skaidri marķētās zonās, kurām var piekļūt tikai pilnvaroti darbinieki. Ikvienai sistēmai, ar ko tiek aizstāta zāļu fiziska nošķiršana, piemēram, elektroniskai nošķiršanai, izmantojot datorizētu sistēmu, jāspēj nodrošināt līdzvērtīgs drošības līmenis, un visas šādas sistēmas ir jāapstiprina.

Produkti, attiecībā uz kuriem vēl nav pieņemts lēmums par atbrīvošanos no tiem, vai produkti, kuri ir izņemti no pārdošanai paredzēto zāļu krājuma, ir jānošķir fiziski vai ar līdzvērtīgas elektroniskas sistēmas palīdzību. Tas attiecas, piemēram, uz jebkurām iespējami viltotām zālēm un uz atpakaļ atdotām zālēm. Fiziski jānošķir arī tādas zāles, kas saņemtas no trešām valstīm un nav paredzētas Savienības tirgum. Visas piegādes ķēdē esošās viltotās zāles, zāles, kurām beidzies derīguma termiņš, atsauktās zāles un noraidītās zāles ir nekavējoties fiziski jānošķir un jāuzglabā atsevišķi no citām zālēm tam īpaši paredzētā zonā. Šajās zonās jāpiemēro atbilstošs drošības līmenis, lai nodrošinātu, ka šādi produkti tiek turēti atsevišķi no pārdošanai paredzēto zāļu krājumiem. Šādas zonas ir skaidri jāidentificē.

Īpaša uzmanība jāpievērš tādu produktu glabāšanai, attiecībā uz kuriem valsts tiesību aktos noteikti īpaši apiešanās norādījumi. Šādi produkti (piemēram, narkotiskās un psihotropās vielas) var būt jāuzglabā saskaņā ar īpašiem glabāšanas nosacījumiem (un attiecībā uz tiem var būt jāsaņem īpašas atļaujas).

Radioaktīvie materiāli un citi bīstami produkti, kā arī produkti, kas rada īpašus ugunsbīstamības vai sprādzienbīstamības riskus (piemēram, medicīniskās gāzes, degviela, uzliesmojoši šķidrumi un cietas vielas), jāuzglabā vienā vai vairākās tam paredzētās zonās saskaņā ar vietējiem tiesību aktiem un atbilstošām drošuma un drošības prasībām.

Pieņemšanas un nosūtīšanas vietām jābūt tādām, kurās produkti ir pasargāti no laikapstākļu iedarbības. Pieņemšanas un nosūtīšanas zonai jābūt pienācīgi nošķirtai no glabāšanas zonas. Jānosaka procedūras, ar kurām tiek nodrošināta ienākošo/izejošo preču kontrole. Jāparedz un atbilstoši jāaprīko pieņemšanas zonas, kurās piegādātās preces tiek pārbaudītas pēc to saņemšanas.

Jānovērš iespēja nesankcionēti piekļūt apstiprinātajām telpām. Parasti tiek izmantoti tādi preventīvi pasākumi kā uzraudzīta ielaušanās brīdināšanas sistēma un atbilstoša piekļuves kontrole. Apmeklētāji ir jāpavada.

Telpām un glabātavām jābūt tīrām un bez gružiem un putekļiem. Jābūt ieviestām tīrīšanas programmām, norādījumiem un reģistrācijai. Jāizvēlas atbilstošs tīrīšanas aprīkojums un tīrīšanas līdzekļi, un tie jāizmanto tā, lai tie nekļūtu par piesārņojuma avotu.

Telpām jābūt plānotām un aprīkotām tā, lai būtu nodrošināta aizsardzība pret kukaiņu, grauzēju un citu dzīvnieku iekļūšanu. Jābūt ieviestai preventīvai kaitēkļu kontroles programmai.

Darbinieku atpūtas, mazgāšanās un ēdināšanas telpām jābūt pienācīgi nodalītām no glabāšanas zonām. Glabāšanas zonās nedrīkst atrasties pārtika, dzērieni, smēķēšanai paredzēti izstrādājumi vai personīgajai lietošanai paredzētas zāles.

3.2.1. Temperatūras un vides kontrole

Jābūt pieejamam atbilstošam aprīkojumam un procedūrām, kas piemērotas tam, lai pārbaudītu vidi, kurā tiek glabātas zāles. Jāvērtē tādi vides faktori kā temperatūra, apgaismojums, mitrums un telpu tīrība.

Pirms glabāšanas zonas ekspluatācijas sākšanas tajā jāveic sākotnējā temperatūras kartēšana reprezentatīvos apstākļos. Temperatūras uzraudzības aprīkojumam jābūt novietotam atbilstoši temperatūras kartēšanas rezultātiem, nodrošinot, ka uzraudzības iekārtas ir novietotas vietās, kurās pastāv krasas temperatūras svārstības. Kartēšana jāatkārto atbilstoši riska novērtēšanas rezultātiem vai vienmēr, kad tiek veiktas būtiskas pārmaiņas telpā vai temperatūras kontroles aprīkojumā. Nelielās telpās, kuru platība nepārsniedz dažus kvadrātmetrus un kurās pastāv istabas temperatūra, jānovērtē iespējamie riski (piemēram, sildierīces) un atbilstoši jāizvieto temperatūras uzraudzības ierīces.

3.3. Aprīkojums

Visam aprīkojumam, kas ietekmē zāļu glabāšanu un izplatīšanu, jābūt konstruētam, izvietotam un uzturētam atbilstīgi standartam, kas ir piemērots aprīkojuma izmantošanas nolūkam. Tāda aprīkojuma tehniskā apkope, kam ir būtiska nozīme darbības nodrošināšanā, jāveic saskaņā ar tehniskās apkopes plānu.

Aprīkojumam, ko izmanto, lai kontrolētu vai uzraudzītu vidi, kurā tiek uzglabātas zāles, jābūt kalibrētam noteiktos intervālos atbilstoši pastāvošajam riskam un ticamības novērtējumam.

Aprīkojums jākalibrē saskaņā ar valsts vai starptautisku mērījumu standartu. Jābūt ieviestām atbilstošām brīdināšanas sistēmām, kas brīdinātu par novirzi no iepriekš noteiktiem glabāšanas apstākļiem. Brīdinājuma līmeņiem jābūt atbilstoši iestatītiem, un brīdināšanas ierīces ir regulāri jāpārbauda, lai nodrošinātu to pienācīgu darbību.

Aprīkojuma remonts, tehniskā apkope un kalibrēšana jāveic tā, lai neapdraudētu zāļu drošumu.

Būtiskā aprīkojuma remonts, tehniskā apkope un kalibrēšana ir pienācīgi jādokumentē un rezultāti ir jāsaglabā. Būtiskajā aprīkojumā ietilpst, piemēram, saldētavas, uzraudzītas pretielaušanās brīdinājuma sistēmas un piekļuves kontroles sistēmas, refrižeratori, termohigrometri vai citas temperatūras un mitruma reģistrēšanas ierīces, gaisa apstrādes iekārtas un cits aprīkojums, ko izmanto piegādes ķēdē.

3.3.1. Datorizētas sistēmas

Pirms datorizētas sistēmas ieviešanas ekspluatācijā atbilstošos validācijas vai pārbaudes pasākumos jāpārliecinās, ka šī sistēma spēj precīzi, konsekventi un reproducējami nodrošināt vēlamos rezultātus.

Jābūt pieejamam sīkam sistēmas aprakstam (tostarp diagrammām, ja tādas nepieciešamas). Jānodrošina, ka šis apraksts tiek atjaunināts. Šajā dokumentā jāapraksta sistēmas darbības principi, mērķi, drošības pasākumi, darbības joma un galvenie aspekti, kā arī tas, kā datorizētā sistēma lietojama un kā tā mijiedarbojas ar citām sistēmām.

Datus datorizētajā sistēmā drīkst ievadīt vai mainīt vienīgi atbilstīgi pilnvarotas personas.

Dati jāaizsargā ar fiziskiem vai elektroniskiem aizsardzības līdzekļiem pret nejaušiem vai nesankcionētiem labojumiem. Regulāri jāpārbauda saglabāto datu pieejamība. Dati jāaizsargā, regulāri veidojot to dublējumkopijas. Dublējumkopijas jāglabā atsevišķā un drošā vietā vismaz piecus gadus vai arī ilgāk, ja to paredz valsts tiesību akti.

Jānosaka procedūras, kas piemērojamas sistēmas darbības traucējumu vai pārtraukumu gadījumos. Tostarp jāizveido arī datu atjaunošanas sistēmas.

3.3.2. Kvalifikācija un validācija

Vairumtirdzniecības izplatītājiem jānorāda, kāda būtiskā aprīkojuma kvalifikācija un/vai galvenā procesa validācija ir nepieciešama, lai nodrošinātu pareizu instalāciju un darbību. Šādu kvalifikācijas un/vai validācijas pasākumu darbības joma un apmērs (piemēram, glabāšana, komplektācijas un iesaiņošanas process) jānosaka, izmantojot dokumentētu riska novērtēšanas pieeju.

Aprīkojumam un procesiem jābūt attiecīgi kvalificētiem un/vai apstiprinātiem pirms izmantošanas sākuma un pēc būtisku pārmaiņu, piemēram, remonta vai tehniskās apkopes, veikšanas.

Jāsagatavo validācijas un kvalifikācijas ziņojumi, un tajos jāapkopo iegūtie rezultāti un jāsniedz komentāri par konstatētajām novirzēm. Novirzes no noteiktajām procedūrām ir jādokumentē un jālemj par labošanas un preventīviem pasākumiem, kas nepieciešami, lai labotu šīs novirzes un nepieļautu to atkārtošanos. Vajadzības gadījumā jāpiemēro CAPA principi. Jāsagatavo apliecinājums par procesa vai aprīkojuma apmierinošu validāciju un apstiprināšanu, un šis apliecinājums jāapstiprina pilnvarotiem darbiniekiem.

4. NODAĻA. DOKUMENTĀCIJA

4.1. Princips

Laba dokumentācija ir būtiska kvalitātes sistēmas daļa. Rakstiskai dokumentācijai būtu jānovērš mutiskajā saziņā pieļautās kļūdas, un tā ļauj izsekot attiecīgajām darbībām, kas tiek veiktas zāļu izplatīšanas procesā.

4.2. Vispārīga informācija

Dokumentācija ir visas rakstiskās procedūras, norādījumi, līgumi, ieraksti un dati, kas sagatavoti papīra vai elektroniskā formā. Dokumentācijai jābūt viegli pieejamai/iegūstamai.

Darbinieku, sūdzību iesniedzēju vai citu fizisku personu datu apstrāde jāveic saskaņā ar Direktīvu 95/46/EK par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti.

Dokumentācijā jābūt sniegtai pietiekami vispusīgai informācijai par vairumtirdzniecības izplatītāja darbības jomu, un tai jābūt sagatavotai darbiniekiem saprotamā valodā. Dokumentācijas tekstam jābūt skaidram, nepārprotamam un bez kļūdām.

Procedūra jāapstiprina, jāparaksta un jādatē atbildīgajai personai. Ja nepieciešams, dokumentācija jāapstiprina, jāparaksta un jādatē attiecīgi pilnvarotām personām. Tā nedrīkst būt rakstīta ar roku, taču vajadzības gadījumā tajā var paredzēt pietiekamu brīvu vietu ar roku veicamiem ierakstiem.

Visas dokumentācijā veiktās pārmaiņas ir jāparaksta un jādatē; pārmaiņas jāveic tā, lai būtu iespējams izlasīt arī sākotnējo informāciju. Ja nepieciešams, jāreģistrē pārmaiņu veikšanas iemesls.

Dokumenti jāglabā vismaz piecus gadus vai arī ilgāk, ja to paredz valsts tiesību akti. Personas dati jādzēš vai jāpadara anonīmi, tiklīdz to glabāšana vairs nav nepieciešama zāļu izplatīšanas vajadzībām.

Katram darbiniekam jābūt viegli pieejamai visai dokumentācijai par izpildītajiem uzdevumiem.

Uzmanība jāpievērš tam, lai tiktu izmantotas adekvātas un apstiprinātas procedūras. Dokumentu saturam jābūt nepārprotamam; skaidri jānorāda dokumenta nosaukums, būtība un mērķis. Dokumenti ir regulāri jāpārskata un jāatjaunina. Attiecībā uz procedūrām jāpiemēro redakcijas kontrole. Jāievieš sistēma, kas novērstu iespēju netīši izmantot dokumenta iepriekšējo redakciju. Aizstātās vai novecojušās procedūras ir jādzēš no darba stacijām un jāievieto arhīvā.

Uzskaites dati par katru zāļu saņemšanas, piegādes vai starpniecības darījumu jāsaglabā pirkšanas/pārdošanas rēķinu, piegādes kvīšu veidā, datorā vai citā veidā.

Uzskaites datos jānorāda vismaz šāda informācija: datums, zāļu nosaukums, saņemtais, piegādātais vai starpniecības darījumā apstrādātais daudzums, piegādātāja, klienta, starpnieka vai saņēmēja nosaukums un adrese, partijas numurs vismaz tādu zāļu gadījumā, uz kurām norādītas drošības pazīmes (6).

Uzskaite jāveic brīdī, kad tiek izpildīta attiecīgā darbība.

5. NODAĻA. DARBĪBAS

5.1. Princips

Visās vairumtirdzniecības izplatītāja darbībās jānodrošina, ka netiek pazaudēta zāļu identitāte un ka zāles tiek izplatītas vairumtirdzniecībā saskaņā ar informāciju, kas sniegta uz ārējā iepakojuma. Vairumtirdzniecības izplatītājam jāizmanto visi pieejamie līdzekļi, lai samazinātu risku, ka legālajā piegādes ķēdē nonāk viltotas zāles.

Attiecībā uz visām zālēm, ko vairumtirdzniecības izplatītājs izplata ES, jābūt saņemtai ES vai dalībvalsts izsniegtai tirdzniecības atļaujai (7).

Visiem izplatītājiem, kuri nav tirdzniecības atļaujas turētāji un kuri importē zāles no citas dalībvalsts, jāinformē tirdzniecības atļaujas turētājs un kompetentā iestāde dalībvalstī, uz kuru zāles tiks importētas, par savu nodomu importēt attiecīgo produktu (8). Visas turpmāk minētās pamatdarbības ir pilnīgi jāapraksta atbilstošā kvalitātes sistēmas dokumentācijā.

5.2. Piegādātāju kvalifikācija

Vairumtirdzniecības izplatītājiem savu zāļu krājumi jāiegādājas tikai no tādām personām, kurām pašām ir atļauja veikt izplatīšanu vairumtirdzniecībā vai kurām ir ražošanas atļauja attiecībā uz konkrēto produktu (9).

Vairumtirdzniecības izplatītājiem, kas saņem zāles no trešām valstīm importēšanas nolūkā, t. i., ar nolūku laist šīs zāles ES tirgū, jābūt ražošanas atļaujai (10).

Ja zāles tiek saņemtas no cita vairumtirdzniecības izplatītāja, saņēmējam vairumtirdzniecības izplatītājam jāpārbauda, vai piegādātājs atbilst labas izplatīšanas prakses principiem un pamatnostādnēm un vai viņam ir atļauja, šim nolūkam izmantojot, piemēram, Savienības datubāzi. Ja zāles ir saņemtas no starpnieka, vairumtirdzniecības izplatītājam jāpārbauda, vai starpnieks ir reģistrēts un atbilst 10. nodaļā izklāstītajām prasībām (11).

Pirms zāļu iegādes jāveic pienācīga piegādātāju kvalifikācija un apstiprināšana. Šis process jākontrolē saskaņā ar procedūru un rezultāti jādokumentē un regulāri jāpārskata.

Slēdzot jaunu līgumu ar jaunu piegādātāju, vairumtirdzniecības izplatītājam ir jāveic “pienācīgas rūpības” pārbaudes, lai novērtētu otras puses piemērotību, kompetenci un uzticamību. Uzmanība jāpievērš šādiem aspektiem:

i)	piegādātāja reputācijai vai uzticamībai;

ii)	tādu zāļu piedāvājumiem, attiecībā uz kurām pastāv lielāka viltošanas iespējamība;

iii)	lieliem tādu zāļu piedāvājumem, kuras parasti ir pieejamas tikai ierobežotā daudzumā, un

iv)	neatbilstošai cenai.

5.3. Klientu kvalifikācija

Vairumtirdzniecības izplatītājiem jānodrošina, ka viņi piegādā zāles tikai personām, kurām pašām ir atļauja izplatīt zāles vairumtirdzniecībā vai kuras ir pilnvarotas vai tiesīgas izplatīt zāles iedzīvotājiem.

Pārbaudēs un regulārās atkārtotās pārbaudēs var veikt šādas darbības: pieprasīt klientu atļauju kopijas atbilstīgi valsts tiesību aktiem, pārbaudīt statusu iestādes tīmekļa vietnē, pieprasīt kvalifikācijas vai pilnvaru apliecinājumu atbilstīgi valsts tiesību aktiem.

Vairumtirdzniecības izplatītājiem jāuzrauga darījumi un jāizmeklē jebkurš pārkāpums narkotisku vielu, psihotropu vielu vai citu bīstamu vielu pārdošanas praksē. Neparasta pārdošanas prakse, kas var liecināt par kaitniecisku darbību vai zāļu ļaunprātīgu izmantošanu, jāizmeklē un vajadzības gadījumā jāpaziņo kompetentajām iestādēm. Jāveic pasākumi, lai nodrošinātu, ka tiek izpildīti visi tiem uzticētie sabiedriskie pakalpojumi.

5.4. Zāļu saņemšana

Saņemšanas funkcijas nolūks ir nodrošināt, ka ienākošais sūtījums ir pareizs, zāles saņemtas no apstiprinātiem piegādātājiem un pārvadāšanas laikā tām nav nodarīti acīmredzami bojājumi.

Prioritāte jāpiešķir zālēm, kurām nepieciešama īpaša uzglabāšana vai attiecībā uz kurām jāpiemēro drošības pasākumi, un pēc nepieciešamo pārbaužu pabeigšanas tās nekavējoties jāievieto piemērotās glabātavās.

ES un EEZ valstu tirgum paredzētu zāļu partijas nedrīkst iekļaut pārdošanai paredzēto zāļu krājumā, kamēr saskaņā ar rakstiskām procedūrām nav apstiprināts, ka šīs zāles ir atļauts pārdot. No citas dalībvalsts ievestas zāļu partijas nedrīkst iekļaut pārdošanai paredzēto zāļu krājumā, kamēr atbilstoši mācīti darbinieki nav rūpīgi pārbaudījuši Direktīvas 2001/83/EK 51. panta 1. punktā minēto kontroles ziņojumu vai citu līdzvērtīgu apliecinājumu par laišanu attiecīgajā tirgū.

5.5. Glabāšana

Zāles un vajadzības gadījumā arī veselības aprūpes produkti jāglabā atsevišķi no citiem produktiem, kas var mainīt to īpašības, un jāaizsargā pret gaismas, temperatūras, mitruma un citu ārēju faktoru nelabvēlīgu iedarbību. Īpaša uzmanība jāpievērš produktiem, kuri jāglabā īpašos apstākļos.

Ja nepieciešams, ienākošie zāļu konteineri jānotīra pirms ievietošanas glabātavā.

Ar noliktavas darbībām jānodrošina atbilstoši glabāšanas apstākļi un pienācīga krājumu drošība.

Zāļu rotācija krājumā jāorganizē saskaņā ar principu, kas paredz, ka no krājuma tiek ņemtas zāles, kurām visdrīzāk beigsies derīguma termiņš (FEFO princips). Izņēmumi jādokumentē.

Ar zālēm jāapietas un tās jāglabā tā, lai novērstu izšļakstīšanos, bojājumus, piesārņojumu un sajaukšanos. Zāles nedrīkst glabāt tieši uz grīdas, ja vien zāļu iesaiņojums nav piemērots šādai glabāšanai (piemēram, atsevišķi medicīniskās gāzes cilindri).

Zāles, kurām drīz beigsies vai ir beidzies derīguma termiņš / glabāšanas laiks, nekavējoties jāizņem no pārdošanai paredzēto zāļu krājuma fiziski vai ar citu līdzvērtīgu elektroniskas nošķiršanas paņēmienu.

Krājuma inventarizācija jāveic regulāri, ievērojot valsts tiesību aktos noteiktās prasības. Krājumā konstatētā neatbilstība ir jāizmeklē un jādokumentē.

5.6. Novecojošu preču iznīcināšana

Iznīcināšanai paredzētas zāles ir atbilstoši jāidentificē, jānošķir un jāapstrādā atbilstīgi tam, kā noteikts rakstiskā procedūrā.

Zāles jāiznīcina saskaņā ar valsts vai starptautiskām prasībām attiecībā uz šādu zāļu apstrādi, transportēšanu un likvidēšanu.

Uzskaites dati par visām iznīcinātajām zālēm jāglabā noteiktu laikposmu.

5.7. Atlase

Jāievieš kontroles pasākumi, kas nodrošinātu, ka tiek atlasīts pareizais produkts. Produkta atlases brīdī tam jābūt vēl ar pietiekami ilgu atlikušo glabāšanas laiku.

5.8. Piegāde

Zāles jāpiegādā kopā ar dokumentu (piemēram, pavadzīmi), kurā norādīts datums, zāļu nosaukums un farmaceitiskā forma, partijas numurs vismaz tādu zāļu gadījumā, uz kurām norādītas drošības pazīmes, piegādātais daudzums, piegādātāja nosaukums un adrese, saņēmēja nosaukums un piegādes adrese (12) (faktiskās fiziskās glabāšanas telpas, ja to adrese atšķiras no piegādes adreses), kā arī zāļu transportēšanas un glabāšanas nosacījumi. Uzskaite jāveic tā, lai būtu iespējams noskaidrot produkta faktisko atrašanās vietu.

5.9. Eksports uz trešām valstīm

Zāļu eksports ietilpst termina “izplatīšana vairumtirdzniecībā” definīcijā (13). Personai, kas eksportē zāles, jābūt atļaujai izplatīt zāles vairumtirdzniecībā vai ražošanas atļaujai. Tas attiecas arī uz gadījumiem, kad eksportēšanā iesaistīts vairumtirdzniecības izplatītājs darbojas no brīvās zonas.

Izplatīšanas vairumtirdzniecībā noteikumi pilnīgi piemērojami arī attiecībā uz zāļu eksportu. Tomēr zāļu eksporta gadījumā nav nepieciešama Savienības vai dalībvalsts izsniegta tirdzniecības atļauja (14). Vairumtirgotājiem ir jāveic atbilstoši pasākumi, lai nepieļautu, ka šīs zāles nonāk Savienības tirgū. Ja vairumtirdzniecības izplatītāji piegādā zāles personām trešās valstīs, viņi nodrošina, ka šādas piegādes saņem vienīgi tādas personas, kuras ir pilnvarotas vai tiesīgas saņemt zāles izplatīšanai vairumtirdzniecībā vai izplatīt tās iedzīvotājiem saskaņā ar attiecīgās valsts tiesību aktiem un administratīvajiem noteikumiem.

6. NODAĻA. SŪDZĪBAS, ZĀĻU ATPAKAĻATDOŠANA, IESPĒJAMI VILTOTAS ZĀLES UN ZĀĻU ATSAUKŠANA

6.1. Princips

Visas sūdzības, atpakaļatdošanas gadījumi, aizdomas par viltotām zālēm un atsaukšanas gadījumi ir jāreģistrē un rūpīgi jāapstrādā saskaņā ar rakstiskajām procedūrām. Šī reģistrētā informācija ir jāiesniedz kompetentajām iestādēm. Pirms atpakaļatdotu zāļu tālākpārdošanas šīs zāles ir jānovērtē. Lai sekmīgi cīnītos pret viltotām zālēm, visiem piegādēs ķēdē ietilpstošajiem partneriem jāpiemēro saskanīga pieeja.

6.2. Sūdzības

Sūdzības jāreģistrē ar visiem tajās norādītajiem faktiem. Sūdzības par zāļu kvalitāti jānošķir no sūdzībām par izplatīšanu. Ja saņemta sūdzība par zāļu kvalitāti un iespējamu produkta defektu, par to nekavējoties jāinformē ražotājs un/vai tirdzniecības atļaujas turētājs. Visas sūdzības par zāļu izplatīšanu rūpīgi jāizmeklē, lai noskaidrotu sūdzības izcelsmi vai iemeslu.

Jāieceļ persona, kas ir atbildīga par sūdzību izskatīšanu, un šai personai jāpiešķir pietiekami liels atbalsta personāls.

Ja nepieciešams, pēc sūdzības izmeklēšanas un novērtēšanas jāpiemēro atbilstoši papildu pasākumi (tostarp CAPA), vajadzības gadījumā arī sniedzot informāciju valsts kompetentajām iestādēm.

6.3. Atpakaļatdotās zāles

Atpakaļatdotās zāles jāapstrādā saskaņā ar rakstisku, uz risku pamatotu procesu, ņemot vērā attiecīgā produkta specifiku, īpašas glabāšanas prasības un laiku, kas aizritējis kopš zāļu sākotnējās nosūtīšanas. Atpakaļatdošana veicama saskaņā ar valsts tiesību aktiem un starp pusēm noslēgto līgumu noteikumiem.

Zāles, kuras izvestas no izplatītāja telpām, drīkst iekļaut atpakaļ pārdošanai paredzēto zāļu krājumā tikai tad, ja izpildīti šādi nosacījumi:

i)	zāles ievietotas neatvērtā un nebojātā sekundārajā iesaiņojumā un ir labā stāvoklī; tām nav beidzies derīguma termiņš, un tās nav atsauktas;

ii)	zāles, kas saņemtas atpakaļ no klienta, kuram nav atļaujas zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, vai no aptiekām, kurām ir atļauts izplatīt zāles iedzīvotājiem, vienmēr jāievieto atpakaļ pārdošanai paredzēto zāļu krājumā, ja tās atdotas atpakaļ pieņemamā laikposmā, piemēram, desmit dienu laikā;

iii)	klients pierādījis, ka zāles transportētas, glabātas un apstrādātas saskaņā ar šo zāļu glabāšanas prasībām;

iv)	zāles ir pārbaudījusi un novērtējusi pienācīgi mācīta un kompetenta persona, kura ir pilnvarota to darīt;

v)	izplatītājam ir pietiekami pierādījumi (pavadzīmes oriģināleksemplāra kopijas, rēķina numurs vai citi pierādījumi), ka produkts tika piegādāts konkrētajam klientam, un tādu zāļu gadījumā, uz kurām norādītas drošības pazīmes, ir zināms partijas numurs un nav iemesla uzskatīt, ka zāles ir viltotas.

Turklāt atpakaļatdotas zāles, kuras jāuzglabā īpašā temperatūrā, piemēram, zemā temperatūrā, drīkst iekļaut pārdošanai paredzētu zāļu krājumā tikai tad, ja ir pieejami dokumentāri pierādījumi tam, ka attiecīgais produkts ir nepārtraukti uzglabāts atbilstīgi apstiprinātajiem glabāšanas nosacījumiem. Ja notikusi atkāpšanās no šiem nosacījumiem, jāveic riska novērtējums, lai pārliecinātos par produkta drošumu. Jābūt pieejamiem pierādījumiem par šādiem posmiem:

i)	piegādi klientam;

ii)	produkta pārbaudi;

iii)	transporta iepakojuma atvēršanu;

iv)	produkta ievietošanu atpakaļ iepakojumā;

v)	savākšanu un nosūtīšanu atpakaļ izplatītājam;

vi)	ievietošanu atpakaļ izplatīšanas vietas ledusskapī.

Produkti atpakaļ pārdošanai paredzēto zāļu krājumā jāievieto saskaņā ar iepriekš minēto FEFO sistēmas darbības principu.

Produktus, kas atgūti pēc tam, kad tie bijuši nozagti, nedrīkst ievietot pārdošanai paredzētu zāļu krājumā un pārdot klientiem.

6.4. Viltotas zāles

Vairumtirdzniecības izplatītājiem nekavējoties jāinformē kompetentā iestāde un tirdzniecības atļaujas turētājs par jebkurām zālēm, par kurām konstatēts, ka tās ir viltotas zāles, vai attiecībā uz kurām pastāv aizdomas par viltojumu (15). Šādām vajadzībām jābūt ieviestai īpašai procedūrai. Jādokumentē visi sākotnējie un izmeklēšanā konstatētie fakti.

Visas piegādes ķēdē esošās viltotās zāles ir nekavējoties fiziski jānošķir un jāuzglabā atsevišķi no citām zālēm tam īpaši paredzētā zonā. Jādokumentē visas darbības, ko veic attiecībā uz šādām zālēm, un šī dokumentācija ir jāsaglabā.

6.5. Zāļu atsaukšana

Regulāri (vismaz vienu reizi gadā) jānovērtē zāļu atsaukšanas pasākumu efektivitāte.

Atsaukšanas darbībām jābūt tādām, ko iespējams sākt ātri un jebkurā laikā.

Izplatītājam jāievēro atsaukšanas ziņojumā sniegtie norādījumi, kuri, ja nepieciešams, jāapstiprina kompetentajām iestādēm.

Visas atsaukšanas darbības jāreģistrē šo darbību izpildes brīdī. Jānodrošina iespēja kompetentajām iestādēm viegli piekļūt šai reģistrētajai informācijai.

Datiem par izplatīšanu jābūt viegli pieejamiem par atsaukšanu atbildīgajai personai(-ām), un tiem jāsniedz pietiekama informācija par izplatītājiem un tiešajiem klientiem (adreses, tālruņa un/vai faksa numurs darbalaikā un ārpus darbalaika, partiju numuri vismaz tādu zāļu gadījumā, uz kurām norādītas drošības pazīmes atbilstīgi tiesību aktu prasībām, un piegādātais daudzums), tostarp par klientiem, kuri saņēmuši eksportētās zāles un zāļu paraugus.

Atsaukšanas procesa gaita jāreģistrē galīgā ziņojuma vajadzībām.

7. NODAĻA. ĀRPAKALPOJUMU SNIEDZĒJIEM NODOTĀS DARBĪBAS

7.1. Princips

Ja LIP pamatnostādņu piemērošanas jomā ietilpstoša darbība tiek nodota ārpakalpojumu sniedzējam, tā ir pareizi jānosaka, jāapstiprina ar vienošanos un jākontrolē, lai novērstu pārpratumus, kas var nelabvēlīgi ietekmēt attiecīgo zāļu drošumu. Starp pasūtītāju un izpildītāju jānoslēdz rakstisks līgums, kurā skaidri noteikti katras puses pienākumi.

7.2. Pasūtītājs

Pasūtītājs ir atbildīgs par izpildītājam uzticētajām darbībām.

Pasūtītājs ir atbildīgs par izpildītāja kompetences novērtēšanu, ko veic ar mērķi noskaidrot, vai izpildītājs spēj sekmīgi veikt nepieciešamo darbu, un par to, lai ar līguma un revīziju palīdzību tiktu nodrošināts, ka tiek ievēroti LIP principi un pamatnostādnes. Jāveic izpildītāja revīzija pirms tam uzticēto darbību izpildes sākuma un vienmēr, kad veiktas pārmaiņas šajās darbībās. Tas, cik bieži veicama revīzija, jānosaka, pamatojoties uz risku un atkarībā no izpildītājam nodoto darbību būtības. Revīzijas jāļauj veikt jebkurā laikā.

Pasūtītājam jāsniedz izpildītājam visa informācija, kas nepieciešama līgumā noteikto darbību izpildei saskaņā ar īpašām produkta prasībām un citām piemērojamām prasībām.

7.3. Izpildītājs

Izpildītāja rīcībā jābūt atbilstošām telpām un aprīkojumam, procedūrām, zināšanām un pieredzei, kā arī kompetentiem darbiniekiem, kas nepieciešami pasūtītāja uzdotā darba izpildei.

Izpildītājs nedrīkst nodot trešām personām darbu, ko tam saskaņā ar līgumu uzticējis pasūtītājs, kamēr pasūtītājs vai izpildītājs nav novērtējis un apstiprinājis šīs trešās personas pasākumus un veicis šīs personas revīziju. Informācijas par zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā apmaiņai starp izpildītāju un trešo personu jānotiek tāpat, kā tā notiek starp sākotnējo pasūtītāju un izpildītāju.

Izpildītājam jāatturas no jebkuras darbības, kas var nelabvēlīgi ietekmēt to zāļu kvalitāti, ar kurām izpildītājs rīkojas pasūtītāja uzdevumā.

Izpildītājam jānosūta pasūtītājam visa informācija, kas var ietekmēt attiecīgo zāļu kvalitāti, atbilstīgi tam, kā noteikts likumā.

8. NODAĻA. PAŠKONTROLE

8.1. Princips

Paškontrole jāveic, lai uzraudzītu, vai tiek īstenoti un ievēroti LIP principi, un ierosinātu nepieciešamos labošanas pasākumus.

8.2. Paškontrole

Noteiktā termiņā jābūt ieviestai paškontroles programmai, kurā ietverti visi aspekti, kas saistīti ar LIP un atbilstību noteikumiem, pamatnostādnēm un procedūrām. Paškontroli var sadalīt sīkāk vairākos atsevišķos paškontroles pasākumos ar ierobežotu piemērošanas jomu.

Paškontrolei jābūt objektīvai un sīki izstrādātai, un tā jāveic atbilstoši norīkotiem, kompetentiem uzņēmuma darbiniekiem. Var izmantot arī neatkarīgu ārējo ekspertu veiktas revīzijas, taču ar tām nedrīkst aizstāt paškontroles pasākumus.

Visi paškontroles pasākumi ir jādokumentē. Ziņojumos jāizklāsta visi pārbaudes laikā izdarītie novērojumi. Ziņojuma kopija jāiesniedz vadībai un citām atbildīgām personām. Ja konstatēti pārkāpumi un/vai trūkumi, jānosaka to cēloņi, kā arī jādokumentē labošanas un preventīvie pasākumi (CAPA) un jāuzrauga šo pasākumu īstenošana.

9. NODAĻA. TRANSPORTĒŠANA

9.1. Princips

Vairumtirdzniecības izplatītājam, kurš veic piegādi, ir pienākums aizsargāt zāles pret bojājumiem, piejaukumiem un zādzību un nodrošināt, ka transportēšanas laikā tās atrodas pieļaujamā temperatūrā.

Neatkarīgi no transportlīdzekļa veida jābūt iespējamam pierādīt, ka zāles nav bijušas pakļautas apstākļiem, kas varētu nelabvēlīgi ietekmēt to kvalitāti un drošumu. Transportēšanas jāplāno, piemērojot uz risku pamatotu pieeju.

9.2. Transportēšana

Transportēšanas laikā jānodrošina, ka zāles tiek turētas tādos apstākļos, kas ietilpst ražotāja vai uz ārējā iesaiņojuma norādītajās pieļaujamības robežās.

Ja transportēšanas laikā ir konstatētas novirzes no noteiktās temperatūras vai produkts tiek bojāts, par to jāpaziņo attiecīgo zāļu izplatītājam un saņēmējam. Jābūt ieviestai arī procedūrai, kas ļautu noteikt temperatūras noviržu iemeslu un paredzētu rīcību šādos gadījumos.

Vairumtirdzniecības izplatītājs ir atbildīgs par to, lai zāles tiktu izplatītas, uzglabātas un apstrādātas, izmantojot piemērotus transportlīdzekļus un aprīkojumu, kas novērstu iespēju, ka zāles tiek pakļautas apstākļiem, kuri var nelabvēlīgi ietekmēt to kvalitāti un iepakojuma drošumu.

Jābūt ieviestām rakstiskām procedūrām attiecībā uz visu izplatīšanas procesā iesaistīto transportlīdzekļu un aprīkojuma ekspluatāciju un tehnisko apkopi, tostarp norādījumiem par tīrīšanu un drošības tehniku.

Lai noteiktu gadījumus, kad nepieciešama temperatūras kontrole, jāizmanto piegādes maršrutu riska novērtēšana. Iekārtām, ko izmanto, lai transportēšanas laikā uzraudzītu temperatūru transportlīdzeklī un/vai konteineros, tehniskā apkope un kalibrēšana jāveic vismaz vienu reizi gadā.

Vienmēr, kad tas iespējams, zāles jāpārvadā, izmantojot tam īpaši paredzētus transportlīdzekļus un aprīkojumu. Ja tiek izmantoti transportlīdzekļi un aprīkojums, kas nav īpaši paredzēti zāļu pārvadāšanai, jābūt procedūrām, ar kurām nodrošina, ka netiks nelabvēlīgi ietekmēta zāļu kvalitāte.

Zāles jāpiegādā adresē, kas norādīta pavadzīmē, un jānodod saņēmēja pārziņā vai telpās. Zāles nedrīkst atstāt citās telpās.

Jānozīmē atbildīgās personas un jāpieņem rakstiskas procedūras attiecībā uz steidzamības gadījumiem, kad piegāde tiek veikta ārpus parastā darbalaika.

Ja transportēšanu veic kāda trešā persona, līgumā jāiekļauj 7. nodaļā minētās prasības. Vairumtirdzniecības izplatītājiem ir jāinformē transporta pakalpojuma sniedzēji par apstākļiem, kas jānodrošina sūtījuma transportēšanas laikā. Ja transportēšanas maršrutā paredzēta zāļu izkraušana un atkārtota iekraušana vai glabāšana kādā transporta mezglā, īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai attiecīgajā glabātavā būtu nodrošināta nepieciešamā temperatūra, tīrība un drošība.

Jānosaka prasība, kas maksimāli samazinātu zāļu turēšanas laiku īslaicīgajā glabāšanā pirms nākamā transportēšanas maršruta posma.

9.3. Konteineri, iepakojums un marķējums

Zāles jātransportē tādos konteineros, kam nav nelabvēlīgas ietekmes uz zāļu kvalitāti un kas nodrošina pietiekamu aizsardzību pret ārējo apstākļu iedarbību, tostarp piesārņojumu.

Konteiners un iepakojums jāizvēlas, ņemot vērā attiecīgo zāļu glabāšanas un transportēšanas prasības, zāļu daudzuma aizņemto telpu, prognozētās ārējās temperatūras galējās vērtības, maksimālo prognozēto transportēšanas laiku, tostarp glabāšanu muitas tranzīta noliktavā, iepakojuma kvalifikāciju un transportēšanas konteineru validācijas statusu.

Uz konteineriem jābūt piestiprinātam marķējumam, kurā sniegta pietiekama informācija par prasībām un piesardzības pasākumiem, kas jāievēro, pārvietojot un uzglabājot produktus, lai nodrošinātu pareizu apiešanos ar šiem produktiem un to aizsardzību. Jānodrošina iespēja noteikt konteineru saturu un avotu.

9.4. Zāles, attiecībā uz kurām jāievēro īpaši nosacījumi

Ja jāpiegādā zāles, attiecībā uz kurām jāievēro īpaši nosacījumi, piemēram, narkotiskas vai psihotropas vielas, vairumtirdzniecības izplatītājam jānodrošina droša šādu zāļu piegādes ķēde saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts prasībām. Attiecībā uz šādu zāļu piegādi jābūt ieviestām papildu kontroles sistēmām. Jābūt instrukcijai par rīcību zādzības gadījumā.

Zāles, kuru sastāvā iekļautas ļoti aktīvas un radioaktīvas vielas, jātransportē drošos un tam paredzētos konteineros un transportlīdzekļos. Drošības pasākumiem, ko piemēro attiecībā uz šādām zālēm, jāatbilst starptautisko līgumu un valsts tiesību aktu prasībām.

Pret temperatūras svārstībām jutīgu zāļu gadījumā jāizmanto tehniskajām prasībām atbilstošs aprīkojums (piemēram, termiskais iepakojums, konteineri vai transportlīdzekļi, kuros iespējams kontrolēt temperatūru), lai nodrošinātu, ka, transportējot zāles no ražotāja vairumtirdzniecības izplatītājam un no vairumtirdzniecības izplatītāja klientam, tiek uzturēti atbilstoši transportēšanas apstākļi.

Ja izmanto transportlīdzekļus, kuros iespējams kontrolēt temperatūru, jānodrošina, ka transportēšanas laikā izmantotajam temperatūras uzraudzības aprīkojumam regulāri tiek veikta tehniskā apkope un kalibrēšana. Jāveic temperatūras kartēšana reprezentatīvos apstākļos, ņemot vērā arī sezonālās atšķirības.

Pēc pieprasījuma klientiem jāsniedz informācija, kas apliecina, ka ir ievēroti nosacījumi attiecībā uz zāļu glabāšanas temperatūru.

Ja izotermiskās kastēs ievieto dzesēšanas elementus, tie jānovieto tā, lai zāles ar tiem tieši nesaskartos. Darbiniekiem jābūt mācītiem jautājumos par izotermisko kastu komplektācijas procedūrām (sezonālajām konfigurācijām) un dzesēšanas elementu atkārtotu izmantošanu.

Jābūt ieviestai sistēmai, ar kuru tiktu kontrolēta dzesēšanas elementu atkārtota izmantošana, lai novērstu gadījumus, kad nejauši tiek izmantoti dzesēšanas elementi, kas nepilnīgi nodrošina dzesēšanas funkciju. Sasaldēti dzesēšanas elementi ir pienācīgi jānošķir no atvēsinātiem dzesēšanas elementiem.

Paaugstināta riska produktu piegādes process un sezonālo temperatūras svārstību kontrole jāapraksta rakstiskā procedūrā.

10. NODAĻA. ĪPAŠI NOTEIKUMI ATTIECĪBĀ UZ STARPNIEKIEM (16)

10.1. Princips

“Starpnieks” ir persona, kas iesaistīta ar zāļu pārdošanu vai pirkšanu saistītās darbībās, kuras neietver fizisku rīkošanos un sastāv no sarunām, kas norisinās neatkarīgi un citas juridiskas vai fiziskas personas vārdā, izņemot izplatīšanu vairumtirdzniecībā (17).

Starpniekiem ir pienākums reģistrēties. Viņiem ir jānorāda pastāvīga adrese un kontaktinformācija dalībvalstī, kurā viņi ir reģistrēti (18). Par visām pārmaiņām iepriekš minētajā informācijā viņiem bez liekas kavēšanās jāpaziņo kompetentajai iestādei.

Pēc būtības starpnieki nepērk, nepiegādā un neuzglabā zāles. Tāpēc uz tiem neattiecas Direktīvā 2001/83/EK noteiktās prasības attiecībā uz telpām, aprīkojumu un iekārtām. Taču uz starpniekiem attiecas visi pārējie Direktīvas 2001/83/EK noteikumi, kas piemērojami attiecībā uz vairumtirdzniecības izplatītājiem.

10.2. Kvalitātes sistēma

Rakstiski jāsagatavo un jāapstiprina starpnieka kvalitātes sistēma; jānodrošina šīs kvalitātes sistēmas atjaunināšana. Kvalitātes sistēmā jānosaka pienākumi, procesi un riska pārvaldība, kas jāīsteno saistībā ar starpnieka veiktajām darbībām.

Kvalitātes sistēmā jāiekļauj operatīvās rīcības plāns, kas nodrošina zāļu efektīvu atsaukšanu no tirgus pēc ražotāja vai kompetentās iestādes rīkojuma vai sadarbībā ar attiecīgo zāļu ražotāju vai tirdzniecības atļaujas turētāju (19). Kompetentās iestādes nekavējoties jāinformē par visām iespējami viltotajām zālēm, kas tiek piedāvātas piegādes ķēdē (20).

10.3. Personāls

Visiem starpniecības darbībās iesaistītajiem darbiniekiem jāapgūst mācības par piemērojamiem ES un valstu tiesību aktiem un jautājumiem, kas saistīti ar viltotām zālēm.

10.4. Dokumentācija

Piemērojami 4. nodaļā izklāstītie vispārējie noteikumi attiecībā uz dokumentāciju.

Turklāt jābūt ieviestām vismaz turpmāk minētajām procedūrām un instrukcijām, kas papildinātas ar atbilstošu izpildes dokumentāciju:

i)	sūdzību apstrādes procedūrai;

ii)	procedūrai kompetento iestāžu un tirdzniecības atļaujas turētāju informēšanai par iespējami viltotām zālēm;

iii)	zāļu atsaukšanas atbalsta procedūrai;

iv)	procedūrai, kurā pārliecinās, vai attiecībā uz starpniecības darījumos iesaistītajām zālēm ir saņemta tirdzniecības atļauja;

v)	procedūra, kurā pārbauda, vai piegādātājam vairumtirdzniecības izplatītājam ir izplatīšanas atļauja, vai piegādātājiem ražotājiem vai importētājiem ir ražošanas atļauja un vai klientiem ir atļauja piegādāt zāles attiecīgajā dalībvalstī;

vi)

uzskaites dati par visiem zāļu starpniecības darījumiem jāglabā pirkšanas/pārdošanas rēķinu formā vai datorā, vai jebkurā citā formā, un tajos jānorāda vismaz šāda informācija: datums, zāļu nosaukums, starpniecības darījumā iesaistīto zāļu daudzums, piegādātāja un klienta nosaukums un adrese un partijas numurs vismaz tādu zāļu gadījumā, uz kurām norādītas drošības pazīmes.

Šiem uzskaites datiem jābūt pieejamiem kompetentajām iestādēm pārbaužu veikšanas vajadzībām vismaz piecus gadus vai ilgāk, ja to paredz valsts tiesību akti.

(1) OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

(2) Direktīvas 2001/83/EK 80. panta h) punkts.

(3) Direktīvas 2001/83/EK 79. panta b) punkts.

(4) Direktīvas 2001/83/EK 83. pants.

(5) Direktīvas 2001/83/EK 79. panta a) punkts.

(6) Direktīvas 2001/83/EK 80. panta e) punkts un 82. pants.

(7) Direktīvas 2001/83/EK 76. panta 1. un 2. punkts.

(8) Direktīvas 2001/83/EK 76. panta 3. punkts.

(9) Direktīvas 2001/83/EK 80. panta b) punkts.

(10) Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 3. punkts.

(11) Direktīvas 2001/83/EK 80. panta ceturtā daļa.

(12) Direktīvas 2001/83/EK 82. pants.

(13) Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 17. punkts.

(14) Direktīvas 2001/83/EK 85.a pants.

(15) Direktīvas 2001/83/EK 80. panta i) punkts.

(16) Direktīvas 2001/83/EK 85.b panta 3. punkts.

(17) Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 17.a punkts.

(18) Direktīvas 2001/83/EK 85.b pants.

(19) Direktīvas 2001/83/EK 80. panta d) punkts.

(20) Direktīvas 2001/83/EK 85.b panta 1. punkta trešā daļa.

PIELIKUMS

Terminu skaidrojums

Termini

Definīcija

Laba izplatīšanas prakse (LIP)

LIP ir kvalitātes nodrošināšanas daļa, kas nodrošina, ka zāļu kvalitāte tiek saglabāta visos piegādes ķēdes posmos no ražotāja vietas līdz aptiekai vai personai, kas ir tiesīga izplatīt zāles iedzīvotājiem.

Eksporta procedūra

Eksporta procedūra: ļauj izvest Kopienas preces no Savienības muitas teritorijas. Saistībā ar šīm pamatnostādnēm par eksportu neuzskata no ES dalībvalsts veiktu zāļu piegādi Eiropas Ekonomikas zonas līgumslēdzējai valstij.

Viltotas zāles (1)

Jebkādas zāles, kurām viltoti atveidota(-ts):

a)	identitāte, tostarp iesaiņojums un marķējums, nosaukums vai sastāvs attiecībā uz jebkuru no sastāvdaļām, tostarp palīgvielām, un šo sastāvdaļu iedarbības stiprumu;

b)	avots, tostarp ražotājs, ražotājvalsts, izcelsmes valsts vai tirdzniecības atļaujas turētājs, vai

c)	to vēsture, tostarp reģistri un dokumenti saistībā ar izmantotajiem izplatīšanas kanāliem.

Brīvās zonas un brīvās noliktavas (2)

Brīvās zonas un brīvās noliktavas ir Kopienas muitas teritorijas daļas vai telpas, kas atrodas šajā teritorijā un ir norobežotas no pārējās teritorijas un kur:

ievedmuitas nodokļu un tirdzniecības politikas pasākumu piemērošanas vajadzībām Kopienas preces tiek uzskatītas par ārpus Kopienas muitas teritorijas esošām, ja tās nav laistas brīvā apgrozībā vai nodotas citā muitas procedūrā, vai netiek izmantotas vai patērētas tādā veidā, kas nav paredzēts muitas noteikumos;

b)	Kopienas preces, par kurām ir pieņemti attiecīgi Kopienas noteikumi īpašās jomās, atbilst preču izvešanas gadījumos parasti piemērojamiem pasākumiem tādēļ, ka tās novietotas brīvajā zonā vai brīvajā noliktavā.

Glabāšana

Zāļu uzglabāšana.

Transportēšana

Zāļu pārvietošana no vienas vietas uz citu vietu, neveicot šo zāļu nepamatoti ilgu uzglabāšanu.

Iepirkšana

Zāļu saņemšana, iegūšana, iegāde vai pirkšana no ražotājiem, importētājiem vai citiem vairumtirdzniecības izplatītājiem.

Kvalifikācija

Pasākums, kurā pārbauda, vai aprīkojums darbojas pareizi un faktiski sniedz plānotos rezultātus.

Dažkārt vārda “validācija” nozīme tiek paplašināta, iekļaujot tajā arī kvalifikācijas jēdzienu.

(Definīcija sniegta EudraLex 4. sējumā, Labas ražošanas prakses pamatnostādņu terminu skaidrojumā)

Piegāde

Visas darbības, kas saistītas ar zāļu sniegšanu, pārdošanu, dāvināšanu vairumtirgotājiem, farmaceitiem vai personām, kuras ir tiesīgas izplatīt zāles iedzīvotājiem.

Kvalitātes riska pārvaldība

Tādu risku sistemātisks novērtēšanas, kontroles izziņošanas un pārbaudes process, kuri apdraud zāļu kvalitāti to dzīves ciklā.

Kvalitātes sistēma

Visu tādas sistēmas aspektu apkopojums, ar kuru tiek īstenota kvalitātes politika un nodrošināta kvalitātes mērķu izpilde.

(Starptautiskā konference par cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrācijas tehnisko prasību saskaņošanu, Q9)

Validācija

Pasākums, kurā pārbauda, vai procedūra, process, aprīkojums, materiāls, darbība vai sistēma faktiski sniedz plānotos rezultātus (sk. arī termina “kvalifikācija” definīciju).

(Definīcija sniegta EudraLex 4. sējumā, Labas ražošanas prakses pamatnostādņu terminu skaidrojumā)

(1) Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 33. punkts.

(2) Padomes 1992. gada 12. oktobra Regulas (EEK) Nr. 2913/92 par Kopienas Muitas kodeksa izveidi 166.–181. pants (OV L 302, 19.10.1992., 1. lpp.).

8.3.2013

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 68/20

SARAKSTS AR ATZĪTO RAŽOTĀJU ORGANIZĀCIJĀM ZIVSAIMNIECĪBAS UN AKVAKULTŪRAS NOZARĒ

2013/C 68/04

Publikācijas pamatā ir 6. pants Padomes 1999. gada 17. decembra Regulā par zivsaimniecības un akvakultūras produktu tirgu kopīgo organizāciju (OV L 17, 21.1.2000., 22. lpp.) (Situācija 2013. gada 8. martā)

Piezīme: parindes ir 46 un 47 lappusē.

Име на организацията

Nombre y dirección

Název a adresa

Navn og adresse

Name und Anschrift

Nimi ja aadress

Ονομασία και διεύθυνση

Name and address

Nom et adresse

Nome e indirizzo

Nosaukums un adrese

Pavadinimas ir adresas

Név és cím

Isem u indirizz

Naam en adres

Nazwa i adres

Nome e endereço

Nume și adresă

Názov a adresa

Ime in naslov

Nimi ja osoite

Namn och adress

Дата на признаване

Fecha del reconocimento

Datum uznání

Dato for anerkendelsen

Datum der Anerkennung

Tunnustamise kuupäev

Ημερομηνία αναγνώρισης

Date of recognition

Date de reconnaissance

Data del riconoscimento

Atzīšanas diena

Pripažinimo data

Elismerés dátuma

Data tar-rikonoxximent

Datum van erkenning

Data dopuszczenia

Data de reconhecimento

Data recunoașterii

Dátum uznania

Datum priznanja

Hyväksymispäivä

Datum för godkännandet

BEĻĢIJA

BEL 001

(2) (D/C)

Producentenorganisatie van de Reders ter Zeevisserij

4.10.1971

Rederscentrale

H. Baelskaai 25

8400 Oostende

Tél. +32 59323503

Fax +32 59322840

Courriel: rederscentrale@online.be

DĀNIJA

DNK 001

(2) (D/H/C/L)

Danske Fiskeres Producent Organisation

1.7.1974

Nordensvej 3 — Taulov -Postbox 609

7000 Fredericia

Tel. +45 70206100

Fax +45 70206101

E-mail: dfpo@dfpo.dk

Internet: http://www.dfpo.dk

DNK 002

(2) (H/C)

Skagen Fiskernes Producent Organisation

1.2.1985

SFPO

Kuttervej 13

9990 Skagen

Tel. +45 98441383

Fax +45 98445921

E-mail: post@skagenpo.dk

DNK 003

(2) (D/H/C)

Danmarks Pelagiske Producentorganisation

1.2.1985

Postboks 104

9850 Hirtshals

Tel. +45 98944239

Fax +45 98942923

E-mail: po@pelagisk.dk

VĀCIJA

DEU 010

(1) (C)

Vereinigung der deutschen Kutterfischerei GmbH

27.4.1972

Venusberg 36

20459 Hamburg

Tel. +49 40314884

Fax +49 403194449

DEU 013

(2) (H)

Seefrostvertrieb GmbH

3.4.1974

Baudirektor-Hahn-Straße 95

27472 Cuxhaven

Tel. +49 4721705201

Fax +49 4721705202

DEU 017

(2) (L)

Erste Erzeugergemeinschaft für Krabbenfischer in Büsum e.V.

11.7.1979

Am Fischereihafen 7

25761 Friedrichskoog

Tel. +49 4834962415

Fax +49 4834962416

E-Mail: Erste-EG-Büsum@gmx.de

DEU 021

(2) (L)

Erzeugergemeinschaft der Küstenfischer im Weser-Ems Gebiet e.V.

15.6.1984

Mars-la-Tour-Straße 6

26121 Oldenburg

Tel. +49 441801624

Fax +49 44181791

E-Mail: philipp.oberdoerffer@lwk-niedersachsen.de

DEU 023

(2) (C)

Fischereigenossenschaft Elsfleth e.G.

20.8.1990

Am Binnenhafen

26919 Brake

Tel. +49 44012331

Fax +49 44016315

E-Mail: fgelsfleth@ewetel.net

DEU 024

(2) (L)

Erzeugerorganisation Fischfang u. Fischverwertung Stralsund u. Umgebung GmbH

12.6.1992

Carl-Heydemann-Ring 91

18437 Stralsund

Tel. +49 3831498865

Fax +49 3831499160

E-Mail: info@strelasund-eg.de

DEU 025

(2) (L)

Erzeugerorganisation Usedomfisch e.G.

12.6.1992

Dorfstraße 29

17440 Freest

Tel. +49 3837020223

Fax +49 3837020223

E-Mail: Freest@gmx.de

DEU 026

(2) (L)

Zentrale Absatzgenossenschaft „Rügenfang“

24.6.1992

Am Hafen 12a

18546 Sassnitz

Tel. +49 3839222496

Fax +49 3839222213

E-Mail: zag@kutterfisch.de

DEU 028

(2) (L)

FG „Wismarbucht“ e.G.

25.6.1992

Am Alten Hafen

23966 Wismar

Tel. +49 3841283740

Fax +49 3841282565

E-Mail: FG-Wismarbucht@t-online.de

DEU 029

(2) (O)

Erzeugerorganisation der Pommerschen Küstenfischer Usedom-Wolgast e.V.

27.6.1992

Dorfstr. 29

17740 Freest

Tel. +49 3837025810

Fax +49 3837025821

E-Mail: freest@gmx.de

DEU 030

(1) (C)

Vereinigung der Erzeugerorganisationen der Kutter- und Küstenfischer Mecklenburg-Vorpommern

9.9.1993

Postfach 1128

18401 Stralsund

Tel. +49 3831293003

Fax +49 3831293003

E-Mail: LVKK-MV@t-online.de

DEU 031

(2) (L)

Erzeugerorganisation der Küstenfischer Tönning, Eider, Elbe und Weser w.V.

9.10.1995

Königsweg 4

26532 Großheide

Tel. +49 49361327

Fax +49 49369171909

E-Mail: Guenter-Klever@t-online.de

DEU 033

(2) (A)

Erzeugerorganisation schleswig-holsteinischer Muschelzüchter e.V.

23.12.1999

Hülltoftweg 41

25927 Neukirchen

Tel. +49 4664983217

Fax +49 466498321

E-Mail: Muschelzuechter@t-online.de

DEU 035

(2) (C)

Erzeugerorganisation Europäische Vereinigung der Krabbenfischer e.V.

4.5.2005

Postfach 2549

26015 Oldenburg

Tel. +49 441801624

Fax +49 44181791

DEU 036

(2) (C)

Erzeugerorganisation Küstenfischer Nord eG

11.3.2010

Am Hafen

23774 Heiligenhafen

Tel. +49 4362606470

Fax +49 43626865

E-Mail: info@kuestenfischer-nord.de

Internet: http://www.kuestenfischer-nord.de

DEU 038

(2) (H/C)

Erzeugergemeinschaft der Nord- und Ostseefischer

3.9.2010

Niedersachsenstraße — Halle 9

27472 Cuxhaven

Tel. +49 472164911

Fax +49 472165058

E-Mail: erzeugergemeinschaft-nordsee@t-online.de

IGAUNIJA

EST 001

(2) (H/C)

Eesti Kalapüügiühistu

15.11.2005

Peterburi mnt 2F

11415 Tallinn

Tel +372 5023860

E-post: undrest@hotmail.com

EST 002

(2) (H/C)

Eesti Kutseliste Kalurite Ühistu

27.12.2005

Oja 6

90506 Haapsalu

Tel +372 5160061

E-post: kutselisedkalurid@hot.ee

EST 003

(2) (H/C)

Eesti Traalpüügi Ühistu

27.12.2005

Punane 2

13619 Tallinn

Tel +372 6002929 / 5011214

Faks +372 6002939

E-post: traalpuuk@hot.ee

EST 004

(2) (A)

Kalakasvatajate Ühistu Ecofarm

1.7.2010

Veesilma Kuusalu küla

74609 Kuusalu vald Harjumaa

Tel +372 5014294

Faks

E-post: rain.kimer@vw.ee

ĪRIJA

IRL 001

(2) (L)

Irish Fish Producers’ Organisation

30.7.1975

77 Sir John Rogersons Quay

Dublin 2

Tel. +353 16401850 / 16687077

Fax +353 16401851

E-mail: ifpo@eircom.net

IRL 002

(2) (L)

Killybegs Fishermen’s Organisation Ltd

13.12.1985

Bruach na Mara

St Catherine’s Road

Killybegs — County Donegal

Tel. +353 749731089

Fax +353 749731577

E-mail: kfo@kfo.ie

IRL 003

(2) (O)

Irish Seafood Producers' Group

13.12.1985

Kilkieran

Connemara — County Galway

Tel. +353 9533501

Fax +353 9533453

IRL 004

(2) (C)

Irish South and West Fish Producers’ Organisation Ltd

9.11.1994

The Pier

Castletownbere — County Cork

Tel. +353 2770670

Fax +353 2770771

E-mail: southwest@eircom.net

GRIEĶIJA

GRC 003

(2) (D)

Alieutikos agrotikos sunetairismos Grigri Bolou

7.5.1986

Pagasitikos

Argonafton 16

GR-38333 Volos

Τηλ. +30 2421027894

Φαξ +30 2421027894

GRC 004

(2) (A)

Ostria AE

10.6.2002

Kleidi Hmathias

GR-59032 Kleidi Hmathias

Τηλ. +30 2333071007 / 2333071825

Φαξ +30 2333071007

E-mail: ostriahellas@yahoo.gr

GRC 005

(2) (L)

Μακεδονία («Makedonia»)

30.1.2003

Μητροπόλεως 8A (Mitropoleos 8A)

65403 Καβάλα (Kavala)

Τηλ. +30 2510230894

Φαξ +30 2510230894

SPĀNIJA

ESP 001

(2) (D)

Org. de produc. asociados de grandes atuneros congeladores

7.7.1986

OPAGAC

OPP-1

C/ Ayala N 54 2 A

28001 Madrid

Tel. +34 914314857 / 914353137

Fax +34 915761222

Correo electrónico: opagag@arrakis.es

ESP 002

(2) (D)

Org. de produc. de tunidos congelados

7.7.1986

OPTUC

OPP-2

C/ Txibitxiaga, 24 Apdo. correos 49

C/ Fernández de la Hoz, 57-5

Apdo. de correos 10 Madrid

48370 Bermeo

Tel. +34 946882806 / 914426899

Fax +34 946885017

Correo electrónico: anabcoptuc@gmail.com

ESP 003

(2) (D)

Org. de produc. de buques congelad. de merlucidos, cefalopodos y especies varias

7.7.1986

OPP-3

Puerto Pesquero

Edif. de Vendedores ofic. 1-6

36200 Vigo (Pontevedra)

Tel. +34 986433844

Fax +34 986439218

Correo electrónico: direccion@arvi.org

ESP 004

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto de Vigo

7.7.1986

OPP-4

Puerto Pesquero

Edificio Vendedores, ofi. 1-6

36200 Vigo (Pontevedra)

Tel. +34 986433844

Fax +34 986439218

Correo electrónico: direccion@arvi.org

ESP 005

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca de bajura de Guipuzcoa

7.7.1986

OPEGUI

OPP-5

C/ Miraconcha, 9 Bajo

20007 Donostia

Tel. +34 943451782 / 943461306

Fax +34 943455833

Correo electrónico: fecopegui@fecopegui.net

ESP 006

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca de bajura de Vizcaya

7.7.1986

OPESCAYA

OPP-6

C/ Bailén, 7 bis, bajo

48003 Bilbao

Tel. +34 944154027 / 944154011

Fax +34 944154076

Correo electrónico: cofradiber@euskalnet.net

ESP 007

(2) (H/C/L/O)

Org. de produc. de la provincia de Lugo

17.9.1986

OPLUGO

OPP-7

Muelle, s/n

27890 San Cibrao (Lugo)

Tel. +34 982572923

Fax +34 982572918

Correo electrónico: oplugo@teleline.es

ESP 008

(2) (C)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto y ría de Marín

17.9.1986

OPROMAR

OPP-8

Puerto pesquero, s/n Anexo Lonja

36900 Marín (Pontevedra)

Tel. +34 986882141

Fax +34 986883178

Correo electrónico: armadoresmarin@telefonica.net

ESP 010

(2) (D)

Org. de produc. de Arbac (Arbac — Productores)

25.9.1986

OPP-10

C/ Tomás Alonso, 285-1

36208 Vigo

Tel. +34 986202404

Fax +34 986203921

Correo electrónico: arbac@arbac.es

ESP 013

(2) (H/C)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto de la Coruña

20.11.1986

OPP-13

Muelle del Este, Edif. Arcoa, Ofi. 2.6 Puerto Pesquero

15006 La Coruña

Tel. +34 981294071

Fax +34 981280091

Correo electrónico: opp13@telefonica.net

ESP 016

(2) (D)

Org. de produc. de crustáceos congelados y especies varias

22.12.1986

CRUSTAMAR

OPP-16

C/ Glorieta del Norte, 1

21001 Huelva

Tel. +34 959541060 / 959245436

Fax +34 959261208

Correo electrónico: anamar@arrakis.es

ESP 018

(2) (A)

Org. de produc. de mejillón de Galicia

30.12.1986

OPMEGA

OPP-18

Avenida de Mariña, Edificio mejillón de Galicia, s/n

36600 Villagarcía de Arosa (Pontevedra)

Tel. +34 986501341 / 986501389

Fax +34 986506549

Correo electrónico: opmega@opmega.com

ESP 020

(2) (A)

Org. de product. de marisco y cultivos marinos de la prov. de Pontevedra

23.12.1986

OPP-20

Rua Agro da Porta, 1

36626 Isla de Arosa (Pontevedra)

Tel. +34 986551107 / 986551084

Fax +34 986527291

Correo electrónico: juanluis@opp20.es

ESP 021

(2) (A)

Org. de produc. ostrícolas de Galicia

30.12.1986

OPOGA

OPP-21

Michelena, 1-4 L

36002 Pontevedra

Tel. +34 986844802

Fax +34 986845873

Correo electrónico: opoga@opoga.org

ESP 022

(2) (A)

Org. de produc. piscicultures

30.12.1986

OPP-22

C/ General Moscardó, 3-5 F

28020 Madrid

Tel. +34 915530616

Fax +34 915530664

Correo electrónico: info@piscicultores.net

ESP 030

(2) (A)

Asociación empresarial de productores de cultivos marinos

30.12.1986

APROMAR

OPP-30

Carretera del Marquesado, km. 3,4

11130 Chiclana (Cádiz)

Tel. +34 956403388

Fax +34 956403388

Correo electrónico: info@apromar.es

ESP 031

(2) (D/H)

Org. de produc. Pescagalicia

30.12.1986

Pescagalicia

OPP-31

Dársena de Oza, 60

15006 La Coruña

Tel. +34 981295366 / 981288911

Fax +34 981298337

Correo electrónico: opp31@pescagalicia-arpega.e.telefonica.net

ESP 036

(2) (L)

Org. de produc. pesqueros artesanal de Cádiz

20.9.1988

OPPSACA

OPP-36

Avda. de Lepanto, s/n

11550 Chipiona

Tel. +34 956371769

Fax +34 956372604

Correo electrónico: oppsaca@terra.es

ESP 042

(2) (C)

Org. de produc. de túnidos y pesca fresca de la provincia de las Palmas

12.5.1992

OPP-42

Avda. de Naos, 37

35500 Arrecife de Lanzarote

Tel. +34 928811389

Tel. +34 928813944

Fax +34 928801490

Correo electrónico: agramar@telefonica.net

ESP 043

(2) (D/H)

Org. de produc. ANACEF

14.4.1993

ANACEF

OPP-43

Muelle Pesquero, s/n

35008 Las Palmas

Tel. +34 928475942

Tel. +34 928475943

Fax +34 928475944

Correo electrónico: jrfontan@opanacef.org

ESP 046

(2) (H/C)

Org. de produc. de pesca de palangre

4.5.1995

ORPAL

OPP-46

Avda. de Malecón, 38 entresuelo

15960 Santa Eugenia de Riveira

Tel. +34 981874520

Fax +34 981874521

Correo electrónico: orpal@ctv.es

ESP 047

(2) (A)

Org. de produc. de acuicultura continental

31.7.1995

OPAC

OPP-47

C/ Via Lactea, 1 portal 1-D bajo A

28023 Madrid

Tel. +34 913091772

Fax +34 913095209

Correo electrónico: csanmiguel@eurotrucha.com

ESP 049

(2) (D/H)

Org. de produc. de palangreros guardeses

20.1.1997

ORPAGU

OPP-49

C/ Manuel Álvarez, 16 bajo

36780 La Guardia (Pontevedra)

Tel. +34 986611341

Fax +34 986611667

Correo electrónico: administracion@orpagu.com

ESP 050

(2) (H)

Org. de produc. de pesca de altura de Cantábria

14.7.1998

OPECA

OPP-50

C/ Alfonso Pérez, Edifc. Nueva lonja

2a planta

39009 Santander

Tel. +34 942324186

Fax +34 942324186

Correo electrónico: opecan@terra.es

ESP 051

(2) (O)

Org. de produc. pesqueros de almadraba

10.10.2000

OPP-51

Avda. Luis Morales, 32 Edificio Forum

3a planta

41018 Sevilla

Tel. +34 954987938

Fax +34 954988692

Correo electrónico: opp51@atundealmadraba.com

ESP 052

(2) (H)

Organización de productores de pesca de altura del puerto de Ondarroa

29.5.2001

OPPAO

OPP-52

Eguidazu Kaia, 18

48700 Ondarroa

Tel. +34 946830223

Fax +34 946134144

Correo electrónico: gerenciaoppao@telefonica.net

ESP 054

(2) (O)

Org. prod. de ostra y almeja

27.9.2001

ONPROA

OPP-54

Félix Ozamiz, 30

36940 Cangas (Pontevedra)

Tel. +34 670304735

Fax +34 986304790

Correo electrónico: onproaproductor@terra.es

ESP 055

(2) (O)

O.P. Aquicosta, S.L

31.7.2001

OPP-55

Puerto Pesquero, s/n

43860 Látmella de mar

Tel. +34 977493720

Fax +34 977493721

Correo electrónico: jcana.balague@aquicosta.es

ESP 056

(2) (O)

O.P.de piscicultura marina de Andalucia

20.2.2002

OPP-56

Recinto Interior Zona Franca

Edificio Melkar, Modulo 22 B

11011 Cádiz

Tel. +34 956205685

Tel. +34 956205686

Fax +34 956205687

Correo electrónico: admon@asemaonline.com

ESP 058

(2) (H)

Organización de productores pesqueros Opmallorcamar

14.6.2002

OPP-58

Carrer Contramoll Mollet, 5

07012 Palma de Mallorca

Tel. +34 971711327 / 629852327

Fax +34 971727555

Correo electrónico: fico@btlink.net

ESP 059

(2) (O)

O.P. de Rodaballo

18.9.2002

OPP-59

Punta de Couso, s/n

15965 Aguño-Riveira (La Coruña)

Tel. +34 981841600

Fax +34 981841516

Correo electrónico: secretaria@cetga.org

ESP 060

(2) (D)

Org. de product. pesqueros de la Marina Alta

26.9.2002

OPP-60

C/ Pintor Llorens, 12

03700 Denia (Alicante)

Tel. +34 966421403

Fax +34 965780128

Correo electrónico: positdenia@yahoo.es

ESP 061

(2) (C)

O.P. del peix blau de Tarragona

5.3.2003

OPP-61

Moll Pesquer, s/n

43004 Tarragona

Tel. +34 977215519 / 97721174

Fax +34 977242882

Correo electrónico: josep.brunet@teleline.es

ESP 062

(2) (H)

Org. de product. artesanales de Cantabria

23.5.2003

OPACAN

OPP-62

Hernac/Andrés del Río, 7 portal 2 bajo

39004 Santander

Tel. +34 942215970

Fax +34 942212487

Correo electrónico: federacioncpc@terra.es

ESP 064

(1) (O)

Organización de productores de ADSG Atrugal

6.2.2006

Atrugal

OPP-65

C/ Marqués de Figueroa, n 4 entreplanta

15007 La Coruña

Tel. +34 981232792

Fax +34 981232792

Correo electrónico: gerencia@atrugal.org

ESP 065

(2) (C/H)

O. de P. de tunidos y pesca fresca de la Isla de Tenerife

10.1.2006

ISLATUNA

OPP-64

Carretera General de San Andrés, 1A

Darsena Pesquera, parcela 47

38180 Santa Cruz de Tenerife

Tel. +34 922549720

Fax +34 922549336

Correo electrónico: islatuna@islatuna.com

ESP 066

(2) (C)

O. de P. pescadores de carboneras, Sociedad Cooperativa Andaluza

14.6.2006

OPP-66

C/ Bailén, 6

04140 Carboneras (Almería)

Tel. +34 959130050

Fax +34 950454539

Correo electrónico: pescador@cajamar.es

ESP 067

(2) (C)

O. de P. de San Carlos de la Rapita

9.5.2007

OPPRAPITA

OPP-67

C/ Muelle Pesquero Edif. lonja, s/n

43540 San Carlos de la Rapita

Tel. +34 977740156

Fax +34 977741809

Correo electrónico: opp@pescarapita.com

ESP 069

(2) (C)

Organización de productores artesanales de Galicia

30.6.2010

OPAGA

OPP-69

Rúa Palmeira, 84 A1

15895 Ames (A Coruña)

Tel. +34 981941775 / 607116613

Fax +34 981941756

Correo electrónico: op.a.ga.69@gmail.com

ESP 070

(2) (C)

Asociacion de productores de pesca de Carboneras, Sociedad Cooperativa Andaluza

26.7.2010

OPP-70

C/ La Puntica, 11

04140 Carboneras

Tel. +34 950130797 / 950454032

Fax +34 950130103

Correo electrónico: asoprod@eresmas.com

ESP 071

(2) (C)

Organización de productores pesqueros de Almería, S.L.

9.11.2010

OPP-71

Puerto Pesquero, Lonja de Almería, s/n

1a Planta

04002 Almería

Tel. +34 950237008

Fax +34 950272097

Correo electrónico: asopesca@cajasur.es

ESP 072

(2) (C)

Organización de productores pesqueros artesanales lonja de Conil

13.12.2010

OPP-70

Puerta de Cádiz, 5

11140 Conil de la Frontera (Cádiz)

Tel. +34 956440503

Fax +34 956442748

Correo electrónico: nicolas@enterpyme.com lonja@cofrapesco.com

ESP 073

(1) (C)

Asociación de organización de productores de pesca del Cantábrico

10.2.2011

AOOPP-1

C/ Andres del Río no 7, Portal 2, Planta Baja

39004 Santander

Tel. +34 942215970

Fax +34 842212487

ESP 074

(1) (C)

Asoc. española de ciprinicultores y de acuicultura continental d aquas templadas

21.5.2010

OPP-73

C/ General Moscardó, no 3, 5o F

280020 Madrid

Tel. +34 915530616

Tel. +34 915530664

Fax +34 91553064

ESP 075

(2) (A)

Organizacion de productores de acuicultura en mar Abierto de Conil

27.9.2011

OPP-74

C/ Puerta de Cádiz, 5

11140 Conil de la Frontera

Tel. +34 956440503

Fax +34 956442748

Correo electrónico: nicolas@enterpyme.com

ESP 076

(2) (D)

Organizacion de productores de atun rojo con artes de cerco

12.7.2012

OPARAC

OPP-75

Poligono industrial, edificio balfego

43860 L' Ametlla de Mar (Tarragona)

Tel. +34 977047700

Fax +34 670812007

Correo electrónico: oparacopp@gmail.com

FRANCIJA

FRA 002

(2) (H/C/L)

Fonds régional d'organisation du marché du poisson dans le Nord

28.5.1971

FROM Nord

16 rue Commandant Charcot

62200 Boulogne-sur-Mer

Tél. +33 0321300343

Fax +33 0321303322

Courriel: opfromnord@wanadoo.fr

FRA 003

(2) (H/C/L)

Fonds régional d'organisation du marché du poisson dans le Sud-Ouest

16.6.1971

FROM Sud-Ouest

Port de Pêche de Chef de Baie Quai Louis Prunier

17045 La Rochelle Cedex 1

Tél. +33 0546414916

Fax +33 0546417074

Courriel: fromsudouest@wanadoo.fr

FRA 005

(2) (H/C/L)

Organisation des pêcheries de l'Ouest Bretagne

19.1.1973

OPOB

Terre Plein du Port

29730 Le Guilvinec

Tél. +33 0298580211

Fax +33 0298589051

Courriel: opob@opob.com

FRA 010

(2) (D)

Organisation des producteurs de thon congelé

8.11.1973

ORTHONGEL

Criée de Concarneau

Bureau no 10 — Porte Est

29181 Concarneau Cedex

Tél. +33 0298971957

Fax +33 0298508032

Courriel: orthongel@wanadoo.fr

FRA 011

(2) (C/L)

Coopérative Maritime Etaploise «Organisation de producteurs»

2.4.1974

CME

22 rue Saint Vincent de Paul

62203 Boulogne-sur-Mer

Tél. +33 0321870087

Fax +33 0321304902

Courriel: cme@cmeop.com

FRA 013

(2) (L)

Organisation de producteurs des ports du littoral de Provence-Côte d'Azur-Corse

12.11.1974

PROCACO

Min de Saumaty, Chemin du littoral

13321 Marseille

Tél. +33 0491461718

Fax +33 0491464092

FRA 018

(2) (C/L)

Organisation de producteurs de Basse Normandie

12.6.1975

COPEPORT MAREE OPBN

Quai Philippe Oblet, 4

14520 Port en Bessin

Tél. +33 0231512651

Fax +33 0231227859

Courriel: op@copeport.com

FRA 020

(2) (H/L)

Organisation de producteurs des ports du quartier de Port-Vendres

29.9.1975

PROQUA PORT

Anse Gerbal

66660 Port Vendres

Tél. +33 0468822245

Fax +33 0468821328

Courriel: proquaportl@wanadoo.fr

FRA 021

(1) (H/C/L/O)

Association nationale des organisations de producteurs de pêche

5.10.1976

ANOP

Espace Trois Rivières

11 rue Félix le Dantec

Créac', Gwen BP 61225

29000 Quimper

Tél. +33 0298103622

Fax +33 0298103610

Courriel: FROM.Bretagne@wanadoo.fr

FRA 026

(2) (C/L)

Organisation de producteurs des pêcheurs artisans de l'Ile de Noirmoutier

17.6.1980

OPPAN

l'Herbaudière

85330 Noirmoutier

Tél. +33 0251391490

Fax +33 0251394054

Courriel: OPPAN@wanadoo.fr

FRA 037

(2) (C/L)

Organisation de producteurs du port de la Côtinière

2.10.1987

Port de la Côtinière

17310 Saint Pierre d'Oléron

Tél. +33 0546470206

Fax +33 0546470577

Courriel: apcot@hotmail.com

FRA 040

(2) (O)

Organisation de producteurs huîtres — Marennes-Oléron

27.9.1990

SRC Marennes-Oléron, Les Grossines

17320 Marennes

Tél. +33 0546858011

Fax +33 0546858012

Courriel: huitresmarennesoleron.op@wanadoo.fr

FRA 042

(2) (C/L)

Société anonyme coopérative «COPEMART» — Provence-Côte d'Azur

1.2.1991

COPEMART

Anse Aubran

13110 Port de Bouc

Tél. +33 0442064529

Fax +33 0442060744

Courriel: contact@copemart.com

FRA 043

(1) (H/C/L)

Féderation des organisations de producteurs de la pêche artisanale

27.6.1991

FEDOPA

24 rue du Rocher

75008 Paris

Tél. +33 0153424778

Fax +33 0142938619

Courriel: fedopa@fedopa.com

FRA 044

(2) (H/L)

Société coopérative maritime des pêcheurs de SÈTE-MOLE

1.1.1992

SA.THO.AN

28 Promenade J.B. Marty

Cap Saint Louis 3B

34200 Sète

Tél. +33 0467460415

Fax +33 0467460513

Courriel: sa.thoan@accesinter.com

Internet: http://www.sete-peche.fr

FRA 046

(2) (C/L)

Coopérative des artisans pêcheurs du Sud Organisation des producteurs

17.8.1994

CAPSUD OP

Quai Pascal Elissalt

64500 Ciboure

Tél. +33 0559471939

Fax +33 0559478113

Courriel: opcapsud@wanadoo.fr

FRA 048

(2) (H/C/L)

COBRENORD OP

1.1.1996

Quai des Servannais

35400 Saint-Malo

Tél. +33 0299821703

Fax +33 0299820354

Courriel: COBRENORD@wanadoo.fr

FRA 049

(1) (H/C/L)

Union Bretonne des organisations de producteurs de la pêche maritime

1.1.1996

U.B.O.P.

2 Allée Saint-Guénolé

29556 Quimper

Tél. +33 0298101036

Fax +33 0298905950

FRA 050

(2) (H/C/L)

Organisation de producteurs de produits de La Mer de Guyane

4.4.1996

O.P.M.G.

S/C SEZAP Zone Artisanale de Pêche

BP 867

97338 Cayenne

Tél. +33 0594386733

Fax +33 0594384617

Courriel: o-p-m-g@wanadoo.fr

FRA 052

(2) (C/L)

ARCA-COOP

1.1.1997

Port de Pêche — Quai Sean Dubourg

33314 Arcachon Cedex

Tél. +33 0557722967

Fax +33 0557722966

Courriel: ARCA-COOP@wanadoo.fr

FRA 053

(2) (O)

Organisation des producteurs conchyliculteurs de Bretagne

29.10.1997

O.P.C.B.

2 rue du Parc-au-Duc

B.P. 168

29204 Morlaix Cedex

Tél. +33 0298881333

Fax +33 0298883771

Courriel: opcb@wanadoo.fr

FRA 054

(2) (O)

Organisation des producteurs conchyliculteurs de Normandie — Mer du Nord

21.11.1997

OPCNMN

35 rue du Littoral

B.P. 5

50560 Gouville sur Mer

Tél. +33 0233768040

Fax +33 0233768049

Courriel: opcnormandie@wanadoo.fr

FRA 055

(2) (O)

Société anonyme coopérative maritime «ARCA-HUITRES»

30.7.1998

Port Ostreicole «Le Rocher»

La Teste BP 76

33470 GUJAN — MESDRAS

Tél. +33 0557730270

Fax +33 0556669928

FRA 056

(2) (O)

Organisation des producteurs mytilicoles des Pertuis

13.12.1999

7 rue des Écoles

17230 Charron

Tél. +33 0546015695

Fax +33 0546015670

FRA 057

(2) (O)

Organisation de producteurs des Conchyliculteurs du Bassin de Thau

2.2.2000

Quai Guitard

34140 Mèze

Tél. +33 0467189985

FRA 058

(2) (A)

Société Coopérative Agricole «les aquaculteurs bretons»

13.5.2002

C.A.B.

Z.A.C. du Grand Guélen

8 rue Louis le Bourhis

29000 Quimper

Tél. +33 0298528144

Fax +33 0298528145

FRA 059

(2) (O)

OP Conchylicoles des Pays de la Loire

1.10.2003

2 Place de l'Église

B.P. 14

85230 Bouin

Tél. +33 0251687725

Fax +33 0251684836

Courriel: op.paysdelaloire@wanadoo.fr

FRA 062

(2) (C/L)

Pêcheurs de Manche et d’Atlantique

1.1.2011

PMA

11 rue Félix Le Dantec espace trois Rivières

BP 61225

29102 Quimper

Tél. +33 0298101111

Fax +33 0298103610

Courriel: op.pma@orange.fr

FRA 063

(2) (C/L)

Organisation de Producteurs du Sud

1.1.2012

OP du Sud

quai du commandant Méric La criée aux poissons des pays d'Agde

BP 926

34304 Agde

Tél. +33 467210404

Fax +33 467211415

Courriel: aurelie.dessein@orange.fr

FRA 064

(2) (C/H/L)

Société coopérative maritime des pêcheurs de Méditerranée

1.1.2012

OPMED

CAp saint Louis 3B 29 promenade Jean-Baptiste Marty

34200 Sète

Tél. +33 467460415

Fax +33 467460513

FRA 065

(2) (C/H/L)

Société par actions simplifiées «Pêcheurs de Bretagne»

1.1.2012

11 rue le Dantec Espace trois rivières

BP61225

29102 Quimper

Tél. +33 298101111

Fax +33 298103610

Courriel: op.pma@orange.fr

FRA 066

(2) (C/H/L)

Société coopérative maritime organisation de producteurs de Vendée

1.1.2013

OP Vendée

2 rue Colbert

85100 Les sables d'Olonne

Tél. +33 251951807

ITĀLIJA

ITA 001

(2) (L)

Associazione produttori pesca, SCRL con sede in Cattolica

23.12.1975

Cattolica

Via E. Toti 2

47841 Cattolica

Tel. +39 0541962301 / 0541954077

Fax +39 0541839526

ITA 004

(2) (C)

Associazione produttori pesca — DOMAR SCRL

8.4.1977

Via Caduti del Mare 64/66

44029 Comacchio Fr. Porto Garibaldi (Ferrara)

Tel. +39 0533325524

Fax +39 0533326924

E-mail: domar@global.it

ITA 005

(2) (L)

Associazione produttori pesca, SCRL di Cesenatico

8.4.1977

Cesenatico

Via Caboto 11

47042 Cesenatico FO

Tel. +39 054784500

ITA 007

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca Adriatica

27.4.1977

Fano

Viale Adriatico 36

61032 Fano PS

Tel. +39 0721804438

ITA 008

(2) (H)

Associazione produttori tonnieri del Tirreno, SCRL

23.11.1977

Via Diego Taiani 41

84126 Salerno SA

Tel. +39 089795145

Fax +39 089795145

E-mail: assprodtonnieri@tiscalinet.it

ITA 009

(2) (L)

Associazione produttori pesca di Goro

23.11.1977

Goro

Via Brugnoli 300

44020 Goro PE

Tel. +39 0533996452

ITA 011

(2) (L)

Associazione produttori pesca di Ancona

4.12.1978

Ancona

Via Vanoni 4

60125 Ancona AN

Tel. +39 07152331

Fax +39 0712071017

ITA 013

(2) (L)

Associazione produttori pesca «San Marco» SCRL

2.12.1980

«San Marco»

Via Don Eugenio Bellemo 96

30015 Chioggia (Venezia) VE

Tel. +39 041405222 / 041405373

Fax +39 041405596

E-mail: sanmarcopesca@tiscalinet.it

ITA 018

(2) (L)

«Tronto Pesca», Scrl

12.11.1985

«Tronto Pesca»

Via Aldo Moro 128

64014 Martinsicuro (Teramo) TE

Tel. +39 0861797829

Fax +39 0861797829

E-mail: stefanociapanna@libero.it

ITA 021

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Consorzio Linea Azzurra»

6.12.2001

«CONSORZIO LINEA AZZURRA»

Largo Bocovich 20

47900 Rimini RN

Tel. +39 054153775

Fax +39 054153775

E-mail: lineazzurra@tin.it

ITA 022

(1) (A)

Associazione di Organizzazioni di Produttori FEDER OP. IT

6.12.2001

«FEDER OP. IT»

Viale Liegi 41

00198 Roma RM

Tel. +39 068554198

Fax +39 0685352992

E-mail: federop.it@federpesca.it

ITA 023

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca, Coop. Scarl

14.3.2002

Via Pier Capponi 28

62012 Civitanova Marche MC

Tel. +39 0733774143

Fax +39 0733814718

E-mail: asspesca@tin.it

ITA 024

(2) (L)

Consorzio Ittico del Golfo di Trieste

14.3.2002

Via Diaz 16

34100 Trieste TS

Tel. +39 040322042

Fax +39 040322042

E-mail: consorzioittico@tin.it

ITA 025

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca di Fano, Marotta e Senigallia

14.3.2002

Società Consortile a.r.l. — O.P.PE.F.S.

Via Nazario Sauro 152

61032 Fano (Pesaro) PS

Tel. +39 0721800392

Fax +39 0721800392

E-mail: giardini@libero.it

ITA 026

(2) (L)

Organizzazione di Produttori Armatori ed Operatori della Pesca di Cesenatico

14.3.2002

Via Magrini 29B

47042 Cesenatico (Forli) FO

Tel. +39 054780294

Fax +39 054782511

E-mail: cooparmatorii@libero.it

ITA 027

(2) (L)

Organizzazione dei Produttori Ittici del Sud Adriatico

14.3.2002

c/o Nuovo Mercato Ittico — Lungomare Nazario Sauro

Manfredonia

Tel. +39 0884582915

Fax +39 0884514305

E-mail: manfredonia@federcoopesca.it

ITA 030

(2) (L)

Organizzazione di produttori pugliesi di pesce azzurro

27.3.2003

Via S. Domenico 36

Molfetta

Tel. +39 0803387900

Fax +39 0803380437

E-mail: assopescamolfetta@tin.it

ITA 032

(2) (L)

Organizzazione di produttori della pesca di fasolari dell'alto Adriatico

27.3.2003

Via Don Eugenio Bellemo 2

30015 Chioggia (Venezia) VE

Tel. +39 0415500774

Fax +39 0415509938

E-mail: info@unioncoop.com

ITA 033

(2) (A)

Produttori Molluschi Associati Friuli Venezia-Giulia PMA-FVG

31.7.2003

Via G. Raddi 2

33050 Marano Lagunare UD

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 034

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca Etruria

31.7.2003

Via Santa Maria in Gradi 47/C

01100 Viterbo VT

Tel. +39 0431721072

Fax +39 0431721072

ITA 035

(2) (L)

Cooperativa fra Pescatori «LA SIRENA»

31.7.2003

Via C. Colombo 32

04019 Terracina (Latina) LT

Tel. +39 0733727086

ITA 036

(2)

Organizzazione Interprofessionale della Filiera Pesca e Acquacoltura in Italia (O.I. Filiera Ittica)

16.1.2004

Via E. De Cavalieri 7

00198 Roma RM

Tel. +39 068520831

Fax +39 0685352992

E-mail: fida@confcommercio.it

ITA 037

(2) (H)

Organizzazione di Produttori Tonnieri Siciliani di Messina

13.2.2004

Via T. Cannizzaro 155

Messina MT

Tel. +39 090359359

ITA 040

(2) (A)

Consorzio delle Cooperative Pescatori del Polesine Soc. Coop. a.r.l.

23.7.2004

Via della Sacca 11

Scardovari

Tel. +39 0426389226

Fax +39 0426389148

E-mail: Portotolle@federpesca.it

ITA 041

(2) (C)

Cooperativa Pescatori PROGRESSO Soc. Coop. a.r.l.

16.12.2004

Via Tiepolo 13/A

San Benedetto del Tronto

Tel. +39 0735588790

Fax +39 0735588790

ITA 042

(1) (C)

Ass. Produttori Pesca fra Pescatori ed Armatori della Piccola Pesca PORTO SAN GIORGIO

16.12.2004

Piazza Beni 3

Porto San Giorgio

Tel. +39 0734672689

Fax +39 0734674079

ITA 043

(2) (C)

Cooperativa Pescatori di Pila — Organizzazione di Produttori Soc. Coop. a.r.l.

10.3.2005

Via Curtatone 48-103

Porto Tolle — Pila

Tel. +39 0426387108

Fax +39 0426387036

ITA 044

(2) (C)

Società Cooperativa di mutua assistenza per azioni a responsabilità limitata

3.8.2005

«Fra i Pescatori» di Sciacca

Largo Dogane 3/8

92019 Sciacca AG

Tel. +39 92521789/86349

Fax +39 92521789/86349

E-mail: cooppescatori@libero.it

ITA 046

(2) ( )

Organizzazione di Produttori di Molluschi Bivalvi del Mare Veneto Società Cooperativa

7.2.2006

OP Bivalvia Veneto S.C.

Via Torino 186

Mestre

ITA 047

(2) ( )

Organizzazione Prooduttori Molluschicoli Tarantini Socità Cooperativa

1.3.2006

Optima SC

V. Golfo di Taranto 7/E sc. 3

74100 Taranto TA

Tel. +39 0997723992

Fax +39 0997723992

E-mail: optimasc@tiscali.it

ITA 050

(2) (H)

Organizzazione dei Produttori Tonnieri di Vibo Valentia Marina — Società Cooperativa a.r.l.

31.1.2008

Vibo Valentia VV

ITA 051

(2) (C)

Associazione Civitanovese Produttori Ittici

19.12.2008

Via Molo sud

52012 Civitanova Marche MC

ITA 052

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Il Gambero e la Trigla del Canale»

29.9.2009

Via Giovanni Bessarione 32

91026 Mazara del Vallo

Tel. +39 0923933355

Fax +39 0923942609

E-mail:

ITA 053

(2) (L)

Organizzazione di Produttori Cooperativa Coopesca Soc a.r.l.

29.9.2009

Calle Gradara 292

30015 Chioggia

Tel. +39 041400220

Fax +39 041400220

E-mail:

ITA 054

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca di Trapani Consorzio di Soc. Coop.

29.9.2009

Viale Regina Margherita 21

91100 Trapani TP

Tel. +39 0923873330

Fax +39 0923873330

E-mail:

ITA 055

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Sulla Rotta di Ulisse»

29.9.2009

Via Sandro Pertini 1

84123 Salerno SA

Tel. + 39 089231299

Fax

E-mail:

ITA 056

(2) (L)

Associazione Produttori Piccola Pesca di Ancona S.C. a.r.l.

29.9.2009

Via Einaudi 10

60125 Ancona AN

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 057

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca San Basso Soc. Coop.

3.3.2010

Piazza dei Pescatori 1

86039 Termoli

Tel. +39 0875705850

Fax +39 0875705850

ITA 058

(2) (H)

Organizzazione Produttori della Pesca del tonno con il sistema del Palangaro

2.4.2010

Piazza Piemonte e Lombardo 25/A

91025 Marsala

Tel.

Fax

ITA 059

(2) (H)

Associazione Nazionale di Organizzazioni di Produttori del settore Ittico

21.12.2010

Via Guattani 9

00161 Roma RM

Tel. +34 064416471

Fax +39 0644118388

ITA 060

(2) (A)

Organizz. di Prod. e Pescatori di vongola della Sacca di goro e gorino Soc. Coop.

20.4.2011

Via Nuova 62/A

44020 Goro FE

Tel.

Fax

E-mail: op.vongolasaccadigoro@legalmail.it

ITA 061

(2) (A)

Organizzazione Produttori Vongola di Goro Soc. Coop.

20.4.2011

Via del Commercio 23

44020 Goro FE

Tel. +39 0533995897

Fax +39 0533996454

E-mail: op.vongolasaccadigoro@legalmail.it

ITA 062

(2) (H)

O.P. della pesca grandi pelagici di porticello Soc. Coop.

12.8.2011

Via Capitano Balistreri 4

90017 Santa flavia — Palermo PA

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 063

(2) (C)

Organizzazione di produttori della pesca di trapani e delle Isole Egadi Soc. Coop

6.8.2012

Via Cristoforo Colombo 8

91100 Trapani TP

Tel. +39 092321645

Fax +39 0923362316

ITA 064

(2) (C)

O.P. Abruzzo pesca

6.8.2012

Via Nemezio Ricci

64014 Martinsicuro TE

Tel.

Fax

LATVIJA

LVA 001

(2) (D)

Nacionālās zvejniecības ražotāju organizācija

25.10.2004

NZRO

Ganību dambis 24a

Rīga, LV-1005

Tālr. +371 26415591

Tālr. +371 67383197

Fakss +371 67383197

E-pasts: zv.flote@dtg.lv

LVA 002

(2) (D)

Latvijas Zvejas produktu ražotāju grupa

18.2.2005

Roņu iela 8

Liepāja, LV-3401

Tālr. +371 26329301

Tālr. +371 63423094

Fakss +371 63423094

E-pasts: kursa@apollo.lv

LVA 003

(2) (D)

Kurzemes zvejniecības ražotāju organizācija

26.11.2009

Ostas iela 3

Rojas novads, Rojas pagasts, Roja, LV-3264

Tālr. +371 63269820

E-pasts: irbefish@irbefish.lv

LIETUVA

LTU 001

(2) (C/L/O)

Lietuvos žuvininkystės produktų gamintojų asociacija

1.6.2004

Nemuno g. 40B

LT-93277 Klaipėda

Tel. +370 345045

Faks. +371 345045

El. paštas: lfpa@takas.lt

LTU 002

(2) (C/L/O)

Nacionalinė akvakultūros ir žuvų produktų gamintojų asociacija

30.6.2004

S. Konarskio g. 49-611

LT-03123 Vilnius

Tel. +370 52161626

Faks. +370 52161626

El. paštas: akvavyt@takas.lt

LTU 003

(2) (C/L/O)

Žuvininkystės įmonių asociacija „Lampetra“

21.3.2011

Lietuvininkų g. 26-3

LT-99179 Šilutė

Tel. +370 52289

Faks. +370 52289

El. paštas: info@lampetra.w3.lt

NĪDERLANDE

NLD 002

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Oost Nederland u.a.

19.11.1971

Postbus 100

8320 AB Urk

Tel. +31 527684141

Fax +31 527684166

NLD 003

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Wieringen u.a.

29.12.1986

Havenkade 1

1779 GS Den Oever

Tel. +31 227512048

Fax +31 227512239

NLD 004

(2) (L)

Coöperatieve Producentenorganisatie Nederlandse Vissersbond u.a.

2.12.1987

Postbus 64

8300 AB Emmeloord

Tel. +31 527698151

Fax +31 527698776

NLD 005

(2) (O)

Producentenorganisatie van de Nederlandse Mosselcultuur

9.1.1991

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 006

(2) (L)

Coöperatieve Producentenorganisatie Texel U.A.

6.10.1993

Postbus 602

1792 ZG Oudeschild

Tel. +31 222314291

Fax +31 222314758

NLD 007

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie van de Nederlandse Kokkelvisserij U.A.

23.8.1995

Coxstraat 41

4421 DC Kapelle

Tel. +31 113342084

Fax +31 113344546

NLD 008

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Nederlandse Vissersbond IJsselmeer u.a.

27.6.1996

Postbus 64

8300 AB Emmeloord

Tel. +31 527698151

Fax +31 527698776

NLD 009

(2) (O)

Redersvereniging voor de Zeevisserij

22.1.1996

Postbus 72

2280 AB Rijswijk

Tel. +31 703369600

Fax +31 703999426

NLD 010

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie van Schelpdiervissers op de Noordzee u.a.

7.7.1997

Coxstraat 41

4421 DC Kapelle

Tel. +31 113342084

Fax +31 113330148

NLD 011

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Delta Zuid U.A.

11.11.2003

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 012

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie West U.A.

11.11.2003

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 013

(2) (C/D)

Internationale Garnalen P.O. Rousant U.A.

15.4.2009

Nittersweg 8

9985 TC Lauwerzijl

Tel. +31 595447150

Fax +31 595402102

E-mail: info@goldshrimp.nl

Internet: http://www.goldshrimp.nl

NLD 014

(2) (C/D/H/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie voor de Visserij Urk U.A

4.6.2010

VLAAK 12

8321 RV Urk

CPO Urk

Tel. +31 527684141

Fax +31 52768166

E-mail: cpo@visserij.nl

Internet: http://www.visserij.nl

NLD 015

(2) (C/D)

Gezamenlijke Producentenorganisatie Garnaal

16.4.2010

Zetel in 's Gravenhage

Havenkade 1

1779 GT Den Oever

GPO Garnaal

Tel. +31 227512048

Fax +31 227512239

POLIJA

POL 001

(2) (D/H/O)

Północnoatlantycka Organizacja Producentów Sp. z o.o.

1.5.2004

ul. Parkowa 13/17/123

00-797 Warszawa

Tel. +48 228408920

Faks +48 228408922

E-mail: paop@paop.org.pl

Internet: http://www.paop.org.pl

POL 002

(2) (C/L/O)

Krajowa Izba Producentów Ryb

26.8.2004

ul. Marynarki Polskiej 40 lok. 14

76-270 Ustka

Tel. +48 588149400 / 588149401

Faks +48 588149403

E-mail: kirustka@pro.onet.pl

POL 003

(2) (C/L/O)

Zrzeszenie Rybaków Morskich – Organizacja Producentów

21.6.2005

81-332 Gdynia

Tel. +48 586216521

Faks +48 596216521

E-mail: zrm-op.wladyslawowo@wp.pl

POL 004

(2) (C/L/O)

Organizacja Producentów Rybnych Władysławowo Sp. z o.o.

21.6.2005

ul. Portowa 22

84-120 Władysławowo

Tel. +48 586740066

Faks +48 586741294

E-mail: szkuner@szkuner.pl

POL 005

(2) (C/L/O)

Kołobrzeska Grupa Producentów Ryb Sp. z o.o.

1.9.2005

ul. Węgorzowa 8

78-100 Kołobrzeg

Tel. +48 943517851

Faks +48 943517854

E-mail: rynekrybny@interia.pl

Internet: http://www.rynekrybny.pl

POL 006

(2) (A)

Organizacja Pracodawców – Producentów Ryb Śródlądowych

14.11.2005

ul. Słowackiego 80

87-100 Toruń

Tel. +48 566225292

Faks +48 566223632

POL 007

(2) (A)

Organizacja Producentów Ryb Bałtyk Sp. z o.o.

17.2.2010

ul. Bałtycka 17

78-100 Kołobrzeg

Tel. +48 947191192

Faks +48 947191190

E-mail: oprbaltyk@op.pl

PORTUGĀLE

PRT 002

(2) (C/L)

Cooperativa de Pesca do Arquipélago da Madeira

28.2.1986

COOPESCAMADEIRA

OP-2

Travessa das Torres

9050-035 Funchal

Tel. +351 291221543

Fax +351 291227645

PRT 005

(2) (L)

Organização de Produtores, ACE

28.2.1986

FENACOOPESCAS

OP-5

Porto de Pesca, Armazém n.o 33

2520-630 Peniche

Tel. +351 262784320

Fax +351 262784027

PRT 006

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe do Norte, C.R.L.

28.2.1986

PROPEIXE

OP-6

Av. Serpa Pinto 508-1.o

4450-277 Matosinhos

Tel. +351 229383668

Fax +351 229384412

PRT 007

(2) (C/L)

Cooperativa dos Armadores de Pesca do Barlavento, C.R.L.

28.2.1986

BARLAPESCAS

OP-7

Rua França Borges 7 — c/v Dto

8500 Portimão

Tel. +351 282483318

Fax +351 282484741

PRT 008

(2) (C/L)

Cooperativa de Pesca Geral do Centro, C.R.L.

28.2.1986

OPCENTRO

OP-8

Porto de Pesca, Armazém n.o 17

2520-630 Peniche

Tel. +351 262780370/7

Fax +351 262780371/7

PRT 009

(2) (C/L)

Organização de Produtores da Pesca Artesanal

28.2.1986

APROPESCA

OP-9

Rua da Assunção 88

4490-496 Póvoa de Varzim

Tel. +351 252620253

Fax +351 252611558

PRT 010

(2) (L)

Cooperativa de Pesca de Setúbal, Sesimbra e Sines, C.R.L.

30.12.1986

SESIBAL

OP-10

Rua do Clube Naval 7-1.o

2900-325 Setúbal

Tel. +351 265526634

Fax +351 265534828

PRT 011

(2) (C/L)

Organização de Produtores da Pesca, C.R.L.

11.5.1988

ARTESANALPESCA

OP-11

Porto de Abrigo de Sesimbra — Docapesca, Apartado 50

2979-909 Sesimbra

Tel. +351 212280495

Fax +351 212280479

PRT 012

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe, C.R.L.

27.12.1988

VIANAPESCA

OP-12

Zona Portuária

4900-363 Viana do Castelo

Tel. +351 258822016 / 258822017

Fax +351 258822015

PRT 013

(2) (L)

Cooperativa dos Armadores da Pesca Artesanal, C.R.L.

5.2.1990

CAPA

OP-13

Zona Portuária de Peniche — Edifício da CAPA

2520-630 Peniche

Tel. +351 262784082

Fax +351 262784283

PRT 014

(2) (O)

Associação de Produtores de Atum e Similares dos Açores

11.12.1990

APASA

OP-14

Cais de Santa Cruz, Edifício Lotaçor, Angustias

9900-066 Horta

Tel. +351 292392139

Fax +351 292392139

E-mail: apasa_op@hotmail.com

PRT 016

(2) (L)

Cooperativa de Comercialização, C.R.L.

16.8.1993

PORTO DE ABRIGO

OP-16

1.a Rua de Santa Clara, 35

9500-241 Ponta Delgada — Açores

Tel. +351 296201550

Fax +351 296201559

PRT 018

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe do Centro Litoral, C.R.L.

17.4.2000

CENTRO LITORAL

OP-18

Rua 10 de Agosto, 79 — r/c, Bloco 8

3080-053 Figueira da Foz

Tel. +351 233412965

Fax +351 233422935

Email: centrolitoral.op@mail.telepac.pt

PRT 019

(2) (L)

Organização de Produtores de Pesca do Algarve, C.R.L.

17.4.2000

OLHÃOPESCA

OP-19

Av. 16 de Junho, s/n

8700-311 Olhão

Tel. +351 289703218

Fax +351 289703218

PRT 020

(2) (O)

Associação de Pesca Artesanal da Região de Aveiro

2.9.2008

APARA

OP-20

Edificio Docapesca, Gabinete 13

3830-000 Gafanha da Nazaré

Tel. +351 234364920

Fax +351 234364741

PRT 021

(2) (O)

Pesca de Bivalves, CRL

24.7.2008

BIVALMAR

OP-21

Rua do Clube Naval 3

2990-445 Setúbal

Tel. +351 265522140

Fax +351 265522140

RUMĀNIJA

ROM 001

( ) ( )

Asociația producătorilor de pește „Moldfish”

10.4.2008

APP „Mfish”

Loc. Iași, Aleea Mihail Sadoveanu

Nr. 10 bis, Etaj 2, Camera 2, Jud. Iași

700489 Iași

Tel. +40 232273070

Fax +40 232273070

E-mail: asmoldfish@gmail.com

ROM 002

(2) ( )

Organizația – „Federația Producătorilor de pește Delta Dunării”

22.5.2008

FOPP „Delta”

Loc. Tulcea, Strada Isaccei, bloc I5

Scara A, Ap. 4, Jud. Tulcea

820166 Tulcea

Tel. +40 240514391

Fax +40 240514391

E-mail: FOPPDELTA@gmail.com

ROM 003

(2) (C/L/O)

Organization Danube Delta Fishermen Organizations Federation

22.10.2009

ODDFOF

Str. Isaccei, Nr. 45, Bloc 3

Scara A, Ap. 12

820166 Tulcea

Tel. +40 240537544

Fax +40 240537544

E-mail: sanda.lucian@yahoo.com

ROM 004

(2) (C/L/O)

Organization Danube Delta Fish Producers Federation

22.5.2008

ODDFPF

Str. Isaccei, Bloc I6

Scara A, Ap. 4

820166 Tulcea

Tel. +40 240514391

Fax +40 240514391

E-mail: foppdelta@gmail.com

ROM 005

(2) (A)

National Association of Fishery Producers „ROMFISH”

1.4.2008

NAFP

Str. Chișinău, Nr. 43

700182 Iași

Tel. +40 232219420

Fax +40 232219420

E-mail: asromfish@gmail.com

ROM 006

(2) (C/H/L/O)

ROPESCADOR Organization

29.4.2010

Str. Iuliu Maniu, Nr. 9

820147 Tulcea

Tel. +40 240517760

Fax +40 240517760

E-mail: miadmar@yahoo.com

ZVIEDRIJA

SWE 001

(2) (C/L)

Sveriges Fiskares Producentorganisation, ek.för.

1.1.1994

Fiskhamnsgatan 33

SE-414 58 Göteborg

Tfn. +46 31124599

Fax +46 31423980

E-post: sfpo@sfpo.se

Internet: http://www.sfpo.se

SWE 002

(2) (L)

Hallandsfiskarnas Producentorganisation, ek.för.

28.2.1994

Mastvägen 6

SE-432 75 Träslövsläge

Tfn. +46 34037250

Fax +46 34037088

E-post: hfpo.se@gmail.com

SWE 004

(2) (L)

Producentorganisationen Gävlefisk, ek.för.

28.2.1994

Första Magasinsgatan 5

SE-803 10 Gävle

Tfn. +46 705256917

Fax +46 26519925

E-post: po-gavlefisk@telia.com

SWE 006

(2) (C/D/H)

Sveriges Pelagiska Producentorganisation, ek.för.

5.3.2004

Fiskebäcks hamn 4

SE-426 58 Västra Frölunda

Tfn. +46 31694483

Fax +46 31291085

E-post: sppo@telia.com

SWE 007

(2) (C/D/H)

Swedish Pelagic Group Producers Organisation, ek.för.

22.5.2006

Box 2005

SE-471 41 Rönnäng

Tfn. +46 304677588 / 304677880

Fax +46 304672744

SWE 008

(2) (A)

Svensk Skaldjursodling Producentorganisation, ek.för.

15.7.2007

Fiskebäcks hamn 4

SE-426 58 Västra Frölunda

Tfn. +46 31694483

Fax +46 31291085

E-post: sppo@telia.com

SWE 009

(2) (C/D)

Torskfiskarnas Producentorganisation STPO ek.för.

31.8.2011

Strandvägen 24

SE-475 40 Hönö

Tfn. +46 703701535

Fax

E-post: staffan.larsson@stpo.se

APVIENOTĀ KARALISTE

GBR 001

(2) (H)

The Fish Producers' Organisation Ltd

16.4.1973

FPO

Suite 2, The Stables, Hesslewood Business Park, Ferriby Road

Hessle — Hull

HU13 OLH

Tel. +44 1482307502

Fax +44 1482323737

E-mail: sue.willson@fishproducers.org

GBR 002

(2) (C)

South Western Fish Producers' Organisation Ltd

8.5.1974

Westbeer House, 50 Fore Street

Ivybridge — Devon

PL21 9AE

Tel. +44 1752690950

Fax +44 1752691126

GBR 003

(2) (C)

Aberdeen Fish Producers' Organisation Ltd

18.7.1974

Unit 4, Deemouth Business Centre, South Esplanade East

Aberdeen

AB11 9PB

Tel. +44 1224877366

Fax +44 1224877822

GBR 004

(2) (C)

Scottish Fishermen’s Organisation Ltd

1.8.1974

Braehead, 601 Queensferry Road

Edinburgh

EH4 6EA

Tel. +44 1313397972

Fax +44 1313396662

GBR 005

(2) (C)

Anglo-Scottish Fish Producers' Organisation Ltd

16.1.1975

12 Castlegate

Berwick-upon-Tweed

Northumberland

TD15 1JT

Tel. +44 1289306873

Fax +44 1289305033

GBR 006

(2) (L)

Cornish Fish Producers' Organisation Ltd

5.8.1975

1 The Strand, Newlyn

Penzance — Cornwall

TR18 5HJ

Tel. +44 1736351050

Fax +44 1736350632

GBR 007

(2) (L)

Northern Ireland Fish Producers' Organisation Ltd

2.1.1976

1 Coastguard Cottages — The Harbour

Portavogie — County Down

BT22 1EA

Tel. +44 2842771946

Fax +44 2842771696

GBR 008

(2) (L)

Anglo-North Irish Fish Producers' Organisation Ltd

4.8.1976

The Harbour

Kilkeel — County Down

BT34 4AX

Tel. +44 2841762855

Fax +44 2841764904

GBR 010

(2) (L)

Fife Fish Producers' Organisation Ltd

1.5.1980

10 Mid Shore

Pittenweem — Fife

KY10 2NL

Tel. +44 1333311474

Fax +44 1333312282

GBR 012

(2) (C)

North-East of Scotland Fishermen’s Organisation Ltd

13.8.1980

75 Broad Street

Peterhead

AB42 1JL

Tel. +44 1779478731

Fax +44 1779470229

GBR 013

(2) (H)

Eastern England FPO

17.12.1981

EEFPO

Murray Street, Fish Docks

Grimsby — North-East Lincolnshire

DN31 3RD

Tel. +44 1472268555

Fax +44 1472268666

E-mail: enquiries@eefpo.co.uk

GBR 014

(2) (L)

Shetland Fish Producers' Organisation Ltd

10.12.1982

Shetland Seafood Centre, Stewart Building

Lerwick — Shetland

ZE1 OLL

Tel. +44 1595693197

Fax +44 1595694429

GBR 015

(2) (C)

Fleetwood Fish Producers' Organisation Ltd

22.12.1983

19 Poulton Street

Fleetwood — Lancashire

FY7 6LP

Tel. +44 1253772508

Fax +44 1253876414

GBR 016

(2) (H)

Lowestoft Fish Producers' Organisation

13.8.1993

10 Waveney Road

Lowestoft — Suffolk

NR32 1BN

Tel. +44 1502574312

Fax +44 1502565752

GBR 017

(2) (H)

Wales and West Coast Fish Producers’ Organisation Ltd

14.9.1993

Pembrokeshire House, Milford Marina,

Milford Haven

Pembrokeshire

SA73 3AF

Tel. +44 1646695483

Fax +44 1646695321

GBR 018

(2) (H)

North Sea Fish PO

20.9.1993

NSFPO

Hill Farm, Bartindale Road

Hunmanby — Filey

YO14 OJD

Tel. +44 1723893930

Fax +44 1723892963

E-mail: nsfo@dsml.co.uk

GBR 019

(2) (C)

West of Scotland Fish Producers' Organisation Ltd

27.4.1995

Station House Harbour Road

Mallaig — Inverness-shire

PH41 4QD

Tel. +44 1687462679

Fax +44 1687462679

GBR 020

(2) (H)

Northern Producers' Organisation Ltd

1.1.1996

3 Frithside Street, Fraserburgh

Aberdeenshire

AB43 9AR

Tel. +44 1346511185

Fax +44 1346513102

GBR 021

(2) (O)

Scottish Salmon Producers’ Organisation Ltd

1.9.1997

Durn, Isla Road

Perth

PH2 7HG

Tel. +44 1738587000

Fax +44 1738621454

GBR 022

(2) (C)

Orkney Fish Producers' Organisation Ltd

15.10.1999

4 Ferry Terminal Building, Kirkwall Pier

Kirkwall — Orkney

KW15 1HU

Tel. +44 1856871818

Fax +44 1856871919

GBR 023

(2) ( )

Klondyke Fish Producers’ Organisation Ltd

Steamboat Quay — North Breakwater

Fraserburgh — Aberdeenshire — Scotland

AB43 9EE

Tel. +44 1346518461

Fax +44 1346519420

GBR 024

(2) (C-D-H)

North Atlantic Fish Producers’ Organisation Limited

17.12.2009

NAFPO

Maybrook House — Godstone Road

Caterham

CR6 6RE

Tel. +44 1883346429

Fax

E-mail: snh@nafish.co.uk

(A)	Аквакултури Acuicultura Akvakultura Akvakultur Aquakultur Akvakultuur Υδατοκαλλιέργεια Aquaculture Aquaculture Acquacoltura Akvakultūra Akvakultūra Akvakultúra Akkwakultura Aquacultuur Akwakultura Aquicultura Acvacultură Akvakultúra Ribogojstvo Vesiviljely Vattenbruk
(C)	Крайбрежен риболов Pesca costera Pobřežní rybolov Kystfiskeri Küstenfischerei Rannapüük Παράκτια αλιεία Coastal fishing Pêche côtière Pesca costiera Piekrastes zveja Pakrantės žvejyba Part menti halászat Sajd mal-kosta Kustvisserij Połowy przybrzeżne Pesca costeira Pescuit de coastă Pobrežný rybolov Obalni ribolov Rannikkokalastus Kustfiske
(D)	Дълбоководен риболов Pesca en alta mar Hlubinný rybolov Fjernfiskeri Fernfischerei Süvamerepüük Αλιεία στο πέλαγος Deep-sea fishing Pêche au large Pesca al largo Dziļjūras zveja Gelminė žvejyba Mélytengeri halászat Sajd fil-baħar fond Zeevisserij Połowy głębokowodne Pesca do largo Pescuit în larg Hlbokomorský rybolov Globokomorski ribolov Syvänmerenkalastus Fiske på öppna havet
(H)	Риболов в открито море Pesca de altura Rybolov na volném moři Højsøfiskeri Hochseefischerei Avamerepüük Αλιεία στην ανοικτή θάλασσα High-sea fishing Pêche hauturière Pesca d'altura Tāljūras zveja Žvejyba atviroje jūroje Nyílt tengeri halászat Sajd fil-baħar miftuħ Visserij op de volle zee Połowy dalekomorskie Pesca do alto Pescuit în mare liberă Rybolov na otvorenom mori Ribolov na odprtem morju Avomerikalastus Djuphavsfiske
(L)	Локален дребномащабен риболов Pequeña pesca local Drobný místní rybolov Lokalt fiskeri af mindre omfang Lokale Küstenfischerei Väikesemahuline kohalik kalapüük Τοπική αλιεία περιορισμένης κλίμακας Local small-scale fishing Petite pêche locale Piccola pesca locale Vietējā sīkzveja Vietinė mažo masto žvejyba Helyi kisipari halászat Sajd lokali fuq skala żgħira Kleinschalige kustvisserij Lokalne połowy przybrzeżne Pequena pesca local Pescuit local la scară mică Miestny malý rybolov Mali lokalni ribolov Lähivesikalastus Småskaligt lokalt fiske
(O)	Други видове риболов Otro tipo de pesca Ostatní druhy rybolovu Andet fiskeri Sonstige Muu kalapüük Άλλου τύπου αλιεία Other types of fishing Autre pêche Altri tipi di pesca Citi zvejas veidi Kitos žvejybos rūšys Egyéb típusú halászat Tipi oħra ta' sajd Andere visserijtypes Inne Outra pesca Alte tipuri de pescuit Iné druhy rybolovu Drugi tipi ribolova Muu kalastus Annat fiske

(1) Асоциации на организации на производители

Asociaciones de organizaciones de productores

Sdružení organizací producentů

Sammenslutninger af producentorganisationer

Vereinigungen von Erzeugerorganisationen

Tootjaorganisatsioonide liidud

Σύνδεσμοι ομάδων παραγωγών

Associations of producer organisations

Association d'organisation de producteurs

Associazioni di organizzazioni di produttori

Ražotāju organizāciju asociācijas

Gamintojų organizacijų asociacijos

Termelői szervezetek szövetsége

Assoċjazzjonijiet ta' organizzazzjonjiet ta' produtturi

Verenigingen van producentenorganisaties

Stowarzyszenia organizacji producentów

Associações de organizações de produtores

Asociațiile organizațiilor de producători

Združenia organizácií výrobcov

Združenja organizacij proizvajalcev

Tuottajajärjestöjen yhdistys

Sammanslutningar av producentorganisationer

(2) Организации на производители

Organizaciones de productores

Organizace producentů

Producentorganisationer

Erzeugerorganisation

Tootjaorganisatsioonid

Ομάδες παραγωγών

Producer organisations

Organisation de producteurs

Organizzazioni di produttori

Ražotāju organizācijas

Gamintojų organizacijos

Termelői szervezetek

Organizzazzjonijiet ta' produtturi

Producentenorganisaties

Organizacje producentów

Organizações de produtores

Organizațiile de producători

Organizácie výrobcov

Organizacije proizvajalcev

Tuottajajärjestö

Producentorganisationer

(A)	Аквакултури Acuicultura Akvakultura Akvakultur Aquakultur Akvakultuur Υδατοκαλλιέργεια Aquaculture Aquaculture Acquacoltura Akvakultūra Akvakultūra Akvakultúra Akkwakultura Aquacultuur Akwakultura Aquicultura Acvacultură Akvakultúra Ribogojstvo Vesiviljely Vattenbruk
(C)	Крайбрежен риболов Pesca costera Pobřežní rybolov Kystfiskeri Küstenfischerei Rannapüük Παράκτια αλιεία Coastal fishing Pêche côtière Pesca costiera Piekrastes zveja Pakrantės žvejyba Part menti halászat Sajd mal-kosta Kustvisserij Połowy przybrzeżne Pesca costeira Pescuit de coastă Pobrežný rybolov Obalni ribolov Rannikkokalastus Kustfiske
(D)	Дълбоководен риболов Pesca en alta mar Hlubinný rybolov Fjernfiskeri Fernfischerei Süvamerepüük Αλιεία στο πέλαγος Deep-sea fishing Pêche au large Pesca al largo Dziļjūras zveja Gelminė žvejyba Mélytengeri halászat Sajd fil-baħar fond Zeevisserij Połowy głębokowodne Pesca do largo Pescuit în larg Hlbokomorský rybolov Globokomorski ribolov Syvänmerenkalastus Fiske på öppna havet
(H)	Риболов в открито море Pesca de altura Rybolov na volném moři Højsøfiskeri Hochseefischerei Avamerepüük Αλιεία στην ανοικτή θάλασσα High-sea fishing Pêche hauturière Pesca d'altura Tāljūras zveja Žvejyba atviroje jūroje Nyílt tengeri halászat Sajd fil-baħar miftuħ Visserij op de volle zee Połowy dalekomorskie Pesca do alto Pescuit în mare liberă Rybolov na otvorenom mori Ribolov na odprtem morju Avomerikalastus Djuphavsfiske
(L)	Локален дребномащабен риболов Pequeña pesca local Drobný místní rybolov Lokalt fiskeri af mindre omfang Lokale Küstenfischerei Väikesemahuline kohalik kalapüük Τοπική αλιεία περιορισμένης κλίμακας Local small-scale fishing Petite pêche locale Piccola pesca locale Vietējā sīkzveja Vietinė mažo masto žvejyba Helyi kisipari halászat Sajd lokali fuq skala żgħira Kleinschalige kustvisserij Lokalne połowy przybrzeżne Pequena pesca local Pescuit local la scară mică Miestny malý rybolov Mali lokalni ribolov Lähivesikalastus Småskaligt lokalt fiske
(O)	Други видове риболов Otro tipo de pesca Ostatní druhy rybolovu Andet fiskeri Sonstige Muu kalapüük Άλλου τύπου αλιεία Other types of fishing Autre pêche Altri tipi di pesca Citi zvejas veidi Kitos žvejybos rūšys Egyéb típusú halászat Tipi oħra ta' sajd Andere visserijtypes Inne Outra pesca Alte tipuri de pescuit Iné druhy rybolovu Drugi tipi ribolova Muu kalastus Annat fiske

		ISSN 1977-0952 doi:10.3000/19770952.C_2013.068.lav
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis		C 68

Izdevums latviešu valodā	Informācija un paziņojumi	56. sējums 2013. gada 8. marts

Paziņojums Nr.	Saturs	Lappuse
	II Informācija
	EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI
	CITI TIESĪBU AKTI
2013/C 068/01	Pamatnostādnes (2013. gada 7. marts) par cilvēkiem paredzētu zāļu labu izplatīšanas praksi	1

	IV Paziņojumi
	EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI
	Eiropas Komisija
2013/C 068/02	Euro maiņas kurss	15

	DALĪBVALSTU SNIEGTA INFORMĀCIJA
2013/C 068/03	Ražotāju organizācijas zvejniecības un akvakultūras jomā, kurām 2012. gadā anulēts atzītas organizācijas statuss	16

2013/C 068/04	Saraksts ar atzīto ražotāju organizācijām zivsaimniecības un akvakultūras nozarē	20

	V Atzinumi
	CITI TIESĪBU AKTI
	Eiropas Komisija
2013/C 068/05	Pieteikuma publikācija saskaņā ar 50. panta 2. punkta a) apakšpunktu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 1151/2012 par lauksaimniecības produktu un pārtikas produktu kvalitātes shēmām	48

2013/C 068/06	Apstiprinājums par sūdzības CHAP(2012) 00592 saņemšanu	53

	Labojumi
2013/C 068/07	Labojums Padomes Lēmumā (2012. gada 13. novembris), ar ko ieceļ Zinātnes un tehnikas komitejas locekļus (OV C 360, 22.11.2012.)	54

	Valūta	Maiņas kurss
USD	ASV dolārs	1,3010
JPY	Japānas jena	122,80
DKK	Dānijas krona	7,4546
GBP	Lielbritānijas mārciņa	0,86500
SEK	Zviedrijas krona	8,2940
CHF	Šveices franks	1,2318
ISK	Islandes krona
NOK	Norvēģijas krona	7,4165
BGN	Bulgārijas leva	1,9558
CZK	Čehijas krona	25,510
HUF	Ungārijas forints	299,50
LTL	Lietuvas lits	3,4528
LVL	Latvijas lats	0,7005
PLN	Polijas zlots	4,1512
RON	Rumānijas leja	4,3550
TRY	Turcijas lira	2,3407
AUD	Austrālijas dolārs	1,2685
CAD	Kanādas dolārs	1,3422
HKD	Hongkongas dolārs	10,0920
NZD	Jaunzēlandes dolārs	1,5704
SGD	Singapūras dolārs	1,6229
KRW	Dienvidkorejas vona	1 415,45
ZAR	Dienvidāfrikas rands	11,9340
CNY	Ķīnas juaņa renminbi	8,0926
HRK	Horvātijas kuna	7,5905
IDR	Indonēzijas rūpija	12 612,44
MYR	Malaizijas ringits	4,0430
PHP	Filipīnu peso	53,020
RUB	Krievijas rublis	40,0300
THB	Taizemes bāts	38,705
BRL	Brazīlijas reāls	2,5612
MXN	Meksikas peso	16,6541
INR	Indijas rūpija	71,0510