Veterināro zāļu atļauju piešķiršana, to importēšana un ražošana

KOPSAVILKUMS:

Regula (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK

KĀDS IR ŠĪS REGULAS MĒRĶIS?

Tajā ir izklāstīti noteikumi par veterināro zāļu tirdzniecību, ražošanu, importēšanu, eksportēšanu, piegādi, izplatīšanu, kontroli un izmantošanu ar mērķi:

modernizēt tiesību aktus;
veicināt veterināro zāļu inovācijas un palielināt to pieejamību;
pastiprināt Eiropas Savienības (ES) pasākumus cīņai pret antimikrobiālo rezistenci*.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

Regula ir daļa no tiesību aktu kopuma, kas attiecas uz dzīvnieku un cilvēku veselības uzlabošanu un ietver arī šādus tiesību aktus:

Regula (ES) 2019/4 par ārstnieciskās barības izgatavošanu, laišanu tirgū un lietošanu (skatīt kopsavilkumu);
Regula (ES) 2019/5, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru.

Veterinārās zāles

Veterinārās zāles ir tāda viela vai vielu kombinācija, kas paredzēta dzīvniekiem un ko izmanto:

lai ārstētu vai novērstu slimību;
lai atjaunotu vai mainītu dzīvnieka fizioloģiskās funkcijas, zālēm ietekmējot dzīvnieka imūno sistēmu vai metabolismu (iekšējie dzīvību uzturošie procesi);
medicīniskas diagnozes noteikšanai;
eitanāzijai.

Moderns un inovatīvs tiesiskais regulējums

Regulā cita starpā ir norādītas skaidras un pilnībā saskaņotas marķēšanas prasības, ar to ievieš vienkāršāku sistēmu lēmumu pieņemšanai par izņēmumiem un pieņem uz risku balstītu pieeju farmakovigilancei* un kontroles pasākumus.
Tirdzniecības atļauju piešķir kompetenta iestāde vai Eiropas Komisija.
Klīnisko pētījumu veikšanai ir nepieciešams apstiprinājums, lai tādējādi aizsargātu dzīvniekus, kurus izmanto zinātniskos nolūkos.
Lai varētu iesaistīties jebkurā veterināro zāļu izstrādes posmā un tās importēt, ir nepieciešama atļauja.

Veterināro zāļu pieejamības veicināšana, stimulējot inovācijas un konkurenci

Ar regulu ievieš vienkāršotu novērtēšanas procedūru un datu aizsardzības periodu, kas noteiktos apstākļos var tikt pagarināts līdz 18 gadiem, ar mērķi stimulēt:
- jaunu antimikrobiālo veterināro zāļu izstrādi;
- jaunu, retām slimībām paredzētu veterināro zāļu izstrādi;
- veterināro zāļu izstrādi tādām sugām, kas nav produktīvie dzīvnieki vai mājdzīvnieki, piemēram, bitēm.
Tajā ir definēti skaidri noteikumi attiecībā uz bioloģiskas izcelsmes veterinārajām zālēm un jaunām terapijām, kuru mērķis ir sekmēt jaunu veterināro zāļu izstrādi.
Ieviešot centralizētu atļauju piešķiršanas procedūru un pieļaujot vairākus izņēmumus, tirdzniecības atļauju mērķis ir paplašināt to veterināro zāļu klāstu, kuras var izlaist visā ES tirgū.

Cīņa pret antimikrobiālo rezistenci

Ar šo regulu tiek turpināta un pastiprināta ES cīņa pret antimikrobiālo rezistenci, ieviešot:

aizliegumu profilaktiski izmantot antibiotikas dzīvnieku grupām;
aizliegumu profilaktiski izmantot antimikrobiālos līdzekļus ārstnieciskajā barībā;
ierobežojumus izmantot antimikrobiālos līdzekļus kā kontroles pasākumus, lai novērstu turpmāku infekcijas izplatīšanos;
pastiprinātu aizliegumu izmantot antimikrobiālos līdzekļus, lai veicinātu dzīvnieku augšanu un palielinātu produktivitāti (papildus 2006. gada aizliegumam izmantot antibiotikas kā augšanas veicinātājus pārtikā);
iespēju rezervēt noteiktus antimikrobiālos līdzekļus izmantošanai tikai cilvēkiem;
pienākumu ES dalībvalstīm apkopot datus par antimikrobiālo līdzekļu tirdzniecību un izmantošanu;
dažādus pasākumus attiecībā uz antimikrobiālo līdzekļu rūpīgu un atbildīgu lietošanu.

Turklāt, lai varētu eksportēt uz ES, trešām valstīm ir jāievēro aizliegums izmantot antimikrobiālos līdzekļus augšanas veicināšanai un produktivitātes palielināšanai, kā arī ierobežojumus attiecībā uz antimikrobiālajiem līdzekļiem, kas ES rezervēti lietošanai cilvēkiem. Šādi tiks uzlabota ES patērētāju aizsardzība pret antimikrobiālo rezistenci, kas izplatās dzīvnieku vai dzīvnieku izcelsmes produktu importa ceļā.

Pārejas noteikumi

Grozījumu Regulā (ES) 2022/839 ir izklāstīti pārejas noteikumi, saskaņā ar kuriem tirdzniecības atļaujas un reģistrācijas apliecības turētājiem līdz 2027. gada 29. janvārim ir atļauts laist tirgū veterinārās zāles, kas atbilst iepakojuma un marķējuma prasībām, kas minētas Direktīvā 2001/82/EK vai Regulā (EK) Nr. 726/2004 (skatīt kopsavilkumu), pat tad, ja šie produkti neatbilst attiecīgajām Regulas (ES) 2019/6 prasībām. Minētajā regulā ir aplūkoti jautājumi par Regulas (ES) 2019/6 152. panta 2. punkta praktisko piemērošanu un nepieciešamību nodrošināt veterināro zāļu pieejamības nepārtrauktību un ieviest juridisko noteiktību*.

Atcelšana

Ar regulu no 2022. gada 27. janvāra atceļ Direktīvu 2001/82/EK par ES noteikumiem attiecībā uz veterināro zāļu atļauju piešķiršanu, to importēšanu un ražošanu.

KOPŠ KURA LAIKA REGULA IR PIEMĒROJAMA?

Tā ir piemērojama kopš 2022. gada 28. janvāra.

KONTEKSTS

Plašāka informācija:

Veterinārās zāles un ārstnieciskā barība (Eiropas Komisija);
ES rīcība cīņai pret mikrobu rezistenci (Eiropas Komisija);
Antimikrobiālā rezistence veterinārmedicīnā (Eiropas Zāļu aģentūra).

GALVENIE TERMINI

Antimikrobiālā rezistence. Mikroorganismu (piemēram, baktēriju, vīrusu un dažu parazītu) spēja apturēt antimikrobiālo līdzekļu (piemēram, antibiotiku, pretvīrusu un antimalārijas līdzekļu) darbību pret tiem. Rezistence nozīmē, ka standarta terapija kļūst neefektīva, infekcija neizzūd un var izplatīties.

Farmakovigilance. Zinātne un pasākumi, kas saistīti ar iespējamu blakņu vai jebkādu citu ar zālēm saistītu problēmu atklāšanu, novērtēšanu, izprašanu un novēršanu.

Juridiskā noteiktība. Prasība tiesību aktus izstrādāt tādā veidā, lai personas, uz kurām tie attiecas, spētu tos saprast (tiem jābūt skaidriem) un rīkoties, apzinoties savas rīcības iespējamās sekas.

PAMATDOKUMENTS

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (OV L 4, 7.1.2019., 43.–167. lpp.).

Regulas (ES) 2019/6 turpmākie grozījumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai dokumentāla vērtība.

SAISTĪTIE DOKUMENTI

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/5 (2018. gada 11. decembris), ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, Regulu (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm un Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 4, 7.1.2019., 24.–42. lpp.).

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/4 (2018. gada 11. decembris) par ārstnieciskās barības izgatavošanu, laišanu tirgū un lietošanu, ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 183/2005 un atceļ Padomes Direktīvu 90/167/EEK (OV L 4, 7.1.2019., 1.–23. lpp.).

Komisijas paziņojums Padomei un Eiropas Parlamentam. Eiropas “Viena veselība” rīcības plāns pret antimikrobiālajiem līdzekļiem izveidojušās rezistences (AMR) apkarošanai (COM(2017) 339 final, 29.6.2017.).

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2010/63/ES (2010. gada 22. septembris) par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 276, 20.10.2010., 33.–79. lpp.).

Skatīt konsolidēto versiju.

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1.–33. lpp.).

Skatīt konsolidēto versiju.

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 1.–66. lpp.).

Skatīt konsolidēto versiju.

Pēdējo reizi atjaunots: 02.08.2022