Veterināro zāļu atļauju piešķiršana, to importēšana un ražošana

 

KOPSAVILKUMS:

Regula (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK

KĀDS IR ŠĪS REGULAS MĒRĶIS?

Tajā tiek izklāstīti noteikumi par veterināro zāļu (VMP) tirdzniecību, ražošanu, importēšanu, eksportēšanu, piegādi, izplatīšanu, kontroli un izmantošanu ar mērķi:

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

Regula ir daļa no tiesību aktu kopas par dzīvnieku un cilvēku veselības uzlabošanu, kas arī ietver šādus tiesību aktus:

Veterinārās zāles

Veterinārās zāles ir viela, kas paredzēta dzīvniekiem un ko izmanto:

Moderna inovatīva tiesību aktu sistēma

Veterināro zāļu pieejamības veicināšana, stimulējot inovācijas un konkurenci

Cīņa pret antimikrobiālo rezistenci

Regula turpina un stiprina ES cīņu pret antimikrobiālo rezistenci, ieviešot:

Turklāt, eksportējot uz Eiropas Savienību, ārpussavienības valstīm ir jāņem vērā aizliegums attiecībā uz augšanu veicinošiem un produktivitāti palielinošiem antimikrobiālajiem līdzekļiem, kā arī ierobežojumi attiecībā uz antimikrobiālajiem līdzekļiem, kas Eiropas Savienībā rezervēti lietošanai cilvēkiem. Šādi tiek uzlabota ES patērētāju aizsardzība pret antimikrobiālo rezistenci, kura var izplatīties ar dzīvnieku importu vai dzīvniekizcelsmes produktiem.

Atcelšana

Ar regulu atceļ Direktīvu 2001/82/EK (skatiet kopsavilkumu par ES noteikumiem par veterināro zāļu atļaušanu, importēšanu un ražošanu), kas stājas spēkā 2022. gada 27. janvārī.

KOPŠ KURA LAIKA REGULA IR PIEMĒROJAMA?

Tā ir piemērojama kopš 2022. gada 28. janvāra.

KONTEKSTS

Plašāka informācija:

GALVENIE TERMINI

Antomikrobiālā rezistence: mikroorganismu (piemēram, baktēriju, vīrusu un dažu parazītu) spēja apturēt antimikrobiālu (piemēram, antibiotiku, anvīrusu un antimalārijas līdzekļu) darbību pret tiem. Rezistence nozīmē, ka standarta terapija kļūst neefektīva, infekcija neizzūd un var izplatīties uz citiem.
Farmakovigilance: zinātne un darbības, kas ir saistītas ar aizdomīgo blakusparādību vai jebkādu citu problēmu, kas saistītas ar medicīnas produktu, noteikšanu, novērtēšanu, izpratni un profilaksi.

PAMATDOKUMENTS

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (OV L 4, 7.1.2019., 43.–167. lpp.)

SAISTĪTIE DOKUMENTI

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/5 (2018. gada 11. decembris), ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, Regulu (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm un Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 4, 7.1.2019., 24.–42. lpp.)

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/4 (2018. gada 11. decembris) par ārstnieciskās barības izgatavošanu, laišanu tirgū un lietošanu, ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 183/2005 un atceļ Padomes Direktīvu 90/167/EEK (OV L 4, 7.1.2019., 1.–23. lpp.)

Komisijas paziņojums Padomei un Eiropas Parlamentam. Eiropas “Viena veselība” rīcības plāns pret antimikrobiālajiem līdzekļiem izveidojušās rezistences (AMR) apkarošanai (COM(2017) 339 final, 29.6.2017.)

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2010/63/ES (2010. gada 22. septembris) par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 276, 20.10.2010., 33.–79. lpp.)

Direktīvas 2010/63/ES turpmākie grozījumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai dokumentāla vērtība.

Pēdējo reizi atjaunots: 27.02.2019