Medicīnisko ierīču drošuma un veiktspējas nodrošināšana

 

KOPSAVILKUMS:

Regula (ES) 2017/745 kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm

KĀDS IR ŠĪS REGULAS MĒRĶIS?

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

Darbības joma

Papildus dažādām medicīnas ierīcēm regulā ir ietvertas arī noteiktas izstrādājumu grupas, kam nav ar medicīnu saistīta nolūka. Tās ir krāsu kontaktlēcas (piemēram, kontaktlēcas, kas nekoriģē redzi) un tauku atsūkšanas aprīkojums. Šo aprīkojuma grupu sarakstu skatīt regulas XVI pielikumā.

Klasifikācija

Medicīnas ierīces iedala pēc tām paredzētā nolūka un tām raksturīgajiem riskiem (I, IIa, IIb un III klase — papildinformāciju skatīt regulas VIII pielikumā).

Paziņotās struktūras

Klīniskie dati

Ražotāju pienākumi

Izsekojamība

Ar šo regulu ievieš ierīču un ražotāju, pilnvaroto pārstāvju un importētāju reģistrācijas sistēmu, lai nodrošinātu ierīču izsekojamību piegādes ķēdē, izmantojot ierīces unikālu identifikācijas (Unique Device Identification — UDI) sistēmu. Tādējādi problēmu gadījumā ievērojami ātrāk var veikt nepieciešamos pasākumus.

Vienreiz lietojamas ierīces

Šādas ierīces var tikt atkārtoti apstrādātas (dezinficētas, tīrītas, pārstrādātas, testētas, iepakotas, marķētas un sterilizētas), ja tas ir atļauts saskaņā ar valsts tiesību aktiem un tiek veikts atbilstoši šajā regulā noteiktajiem nosacījumiem. Ražotāji ir atbildīgi par ierīces atkārtotu apstrādi, un pārstrādātājam ir jāuzņemas ražotāja pienākumi. Noteiktos gadījumos kā izņēmumu vispārējiem noteikumiem ES dalībvalstis atkārtotu apstrādi var tikt atļauts veikt veselības aprūpes iestādēm, ja tas tiek veikts atbilstoši šajā regulā noteiktajiem nosacījumiem.

Ziņošana par negadījumiem

Papildus ražotājam noteiktajam pienākumam ziņot par nopietniem negadījumiem un nenopietnu negadījumu tendencēm ar šo regulu ievieš pienākumu ES dalībvalstīm mudināt veselības aprūpes speciālistus, lietotājus un pacientus un dot tiem iespēju valsts līmenī ziņot par varbūtējiem nopietniem negadījumiem.

Tirgus uzraudzība

Kompetentajām ES iestādēm jānodrošina, ka visas nedrošās ierīces tiek izņemtas no tirgus.

Eudamed

Lai ES dalībvalstīm, uzņēmumiem, pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai nodrošinātu informāciju par ES pieejamajām medicīnas ierīcēm, tiks izstrādāta centralizēta datu bāze jeb Eiropas Medicīnas ierīču datubanka (European Databank on Medical Devices — Eudamed).

Implanta karte

Implantējamas ierīces ražotāji nodrošina pacientiem pamatinformāciju par ierīcei pievienoto implanta karti. Tā ir šāda informācija:

Spēkā esošo tiesību aktu atcelšana — Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK

Ar šo regulu no 2020. gada 25. maija tiek atceltas Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK, ar 122. pantā norādītajiem izņēmumiem.

KOPŠ KURA LAIKA REGULA IR PIEMĒROJAMA?

Regula stājās spēkā 2017. gada 25. maijā un ir piemērojama no 2020. gada 26. maija. Dažu regulas pantu piemērošanas datumi atšķiras, un tie ir norādīti 120. un 123. pantā.

KONTEKSTS

Šī regula ir viena no divām ES pieņemtajām regulām, ar kurām tika pārskatīti tiesību akti par medicīnas ierīcēm. Otrā regula (Regula (ES) 2017/746) attiecas uz in vitrodiagnostikas medicīnas ierīcēm.

Plašāka informācija:

GALVENIE TERMINI

Medicīniska ierīce: šo terminu lieto dažādam aprīkojumam, ko paredzēts izmantot šādos nolūkos:

Šāds aprīkojums paredzēto pamatiedarbību nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kura darbībai šāds aprīkojums var palīdzēt.

Šāds aprīkojums var būt, piemēram, apsēji, gūžas locītavas protēzes un elektrokardiostimulatori.

PAMATDOKUMENTS

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis) kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1.–175. lpp.)

SAISTĪTIE DOKUMENTI

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 2017/746 (2017. gada 5. aprīlis), par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (OV L 117, 5.5.2017., 176.–332. lpp.)

Padomes Direktīva 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm (OV L 169, 12.7.1993.,1.–43. lpp.)

Direktīvas 93/42/EEK turpmākie grozījumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai dokumentāla vērtība.

Padomes Direktīva 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijā) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (OV L 189, 20.6.1990., 17.–36. lpp.)

Skatīt konsolidēto versiju.

Pēdējo reizi atjaunots: 26.10.2017