Drošas zāles eiropiešu vajadzībām — Eiropas Zāļu aģentūra

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

Ar regulu papildus esošajām valstu sistēmām tiek ieviesta centralizēta zāļu reģistrēšanas procedūra.

Šī centralizētā procedūra ir obligāta:

• biotehnoloģijas procesos iegūtām zālēm, t. i., zālēm, kas iegūtas, izmantojot dzīvus organismus;
• uzlabotas terapijas zālēm, t. i., zālēm, kuru pamatā ir manipulācijas ar gēniem, šūnām vai audiem;
• zālēm reti sastopamo slimību ārstēšanai;
• zālēm, kas satur jaunas vielas, ar kurām ārstē:
  • iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS);
  • vēzi;
  • neirodeģeneratīvos traucējumus;
  • diabētu;
  • citus imūnsistēmas darbības traucējumus un vīrusu slimības.

Šī procedūra ir izvēles procedūra situācijās, kad:

• ir iesaistīta jauna aktīvā viela, vai
• kad inovācija ir ES nozīmes inovācija.

Atļauja tiek piešķirta, pamatojoties uz kvalitāti, drošumu un labvērtību, tā ir derīga piecus gadus un ir atjaunojama.

Veterinārās zāles

Līdzīgi principi ar dažiem pielāgojumiem attiecas uz veterinārajām zālēm.

Atļauju var atteikt, pamatojoties uz dzīvnieku veselības un labturības vai patērētāju drošības apsvērumiem, vai arī gadījumā, ja pārtika, kas iegūta no zāles saņēmušiem dzīvniekiem, varētu saturēt kaitīgus zāļu atlikumus.

Zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzība (farmakovigilance)

Ar šo regulu pastiprina arī uzraudzības procedūras. ES valstīm ir jāinformē EMA un Eiropas Komisija, ja ražotājs vai importētājs nepilda atļaujā paredzētos pienākumus.

Ja cilvēku veselības vai vides aizsardzības dēļ ir nepieciešama neatliekama rīcība, ES valsts var apturēt zāļu lietošanu. Atļaujas turētājam ir jāziņo EMA, Komisijai un citām ES valstīm par visiem atļaujas grozīšanas vai apturēšanas gadījumiem.

EMA pārvalda EudraVigilance datubāzi, lai salīdzinātu uzraudzības informāciju, ziņojot par to Komisijai, Eiropas Parlamentam un Padomei.

Eiropas Zāļu aģentūra

Aģentūrā un tās komitejās strādā pārstāvji no ES valstīm un padomdevēji eksperti. Tās uzdevumi ir šādi:

• sniegt zinātniskās konsultācijas;
• koordinēt kvalitātes, drošuma un labvērtības vērtēšanu zālēm un saskaņot uzraudzības sistēmas;
• glabāt informāciju par reģistrētām zālēm un iespējamajām blakusparādībām;
• palīdzēt ES valstīm to saziņā ar veselības aprūpes speciālistiem;
• radīt zāļu datubāzi, kam jābūt pieejamai plašai sabiedrībai;
• ieteikt pieļaujamos veterināro zāļu atlieku daudzumus.

EMA galvenā mītne

Saskaņā ar Regulu (ES) 2018/1718, ņemot vērā Apvienotās Karalistes nodomu izstāties no ES, EMA mītnesvietu ir paredzēts pārcelt no Londonas uz Amsterdamu, sākot ar 2019. gada 30. martu.