KĀDS IR ŠO REGULU MĒRĶIS?

Ar šīm regulām Eiropas Savienības (ES) tiesību aktos ievieš beznodokļu lēmumus attiecībā uz noteiktiem farmaceitiskiem produktiem un aktīvām sastāvdaļām. Tie pirmo reizi tika pieņemti starptautisko tirdzniecības sarunu Urugvajas kārtā.

Katram produktam ir piešķirts starptautisks bezīpašnieka nosaukums (International Nonproprietary Name – INN)*, un saraksti vairākkārt ir papildināti ar jauniem nosaukumiem.

Ar Regulu (ES) Nr. 1238/2010 atjaunināja sarakstus pēc tam, kad 2009. gadā tika sākta ceturtā pārskatīšana.

Ar Padomes Regulu (EK) Nr. 467/97 atjaunināja sarakstus pēc pirmās pārskatīšanas.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

Regula (ES) Nr. 1238/2010

Ar to groza Regulas (EEK) Nr. 2658/87, ar ko izveido ES kombinēto nomenklatūru, I pielikumu (Farmaceitiskas vielas, kam piemērojams beznodokļu režīms).

No 2011. gada 1. janvāra ar to piešķīra beznodokļu režīmu:

produktiem ar Pasaules Veselības organizācijas piešķirto starptautisko nepatentēto nosaukumu (I pielikums);
to prefiksu un sufiksu sarakstam, kas kopā ar INN apraksta to sāļus, esterus vai hidrātus, uz kuriem attiecas beznodokļu režīms (II pielikums);
farmācijas starpproduktiem, ko izmanto gatavu farmaceitisko produktu ražošanai (III pielikums).

Ar to daži farmācijas starpprodukti tiek svītroti no to produktu saraksta, kam piešķirts beznodokļu režīms (IV pielikums).

Regula (EK) Nr. 467/97

No 1997. gada 1. aprīļa ar to piešķīra beznodokļu režīmu:

231 noteiktai aktīvai farmaceitiskai vielai ar INN, tostarp to sāļiem, esteriem vai hidrātiem (I pielikums);
234 noteiktiem produktiem, ko izmanto gatavu farmaceitisko produktu ražošanai (II pielikums).

Tajā ir paplašināts to INN konkrēto prefiksu un sufiksu saraksts, pievienojot 84 nosaukumus, kam piešķirts beznodokļu režīms (III pielikums).

Ar to no beznodokļu režīma tiek svītroti 25 produkti – kopā ar to sāļiem, esteriem un hidrātiem –, jo to izmantošana galvenokārt nav saistīta ar farmāciju (IV pielikums).

KONTEKSTS

Urugvajas kārtas laikā nozīmīgākie ražotāji – ES, ASV, Japāna, Kanāda, Šveice, Norvēģija un Ķīna – vienojās samazināt maksājumus farmaceitiskajiem produktiem līdz nullei. Nolīgumā tika iekļauti vairāk nekā 6000 produkti.

Līdz ar jaunu zāļu izstrādi saraksti tika pārskatīti 1995., 1996., 1998. un 2006. gadā, pievienojot gandrīz 2400 produktus. Ceturtās pārskatīšanas rezultātā tika pievienotas 718 jaunas vielas, tādējādi farmaceitisko vielu, kam piešķirts beznodokļu režīms, kopējais importa apjoms ES sasniedza 8619.

Plašāka informācija:

Starptautiskā nepatentēto nosaukumu programma un zāļu klasifikācija (Pasaules Veselības organizācija)

GALVENIE TERMINI

Starptautisks bezīpašnieka nosaukums (INN): jeb nepatentētais nosaukums, ar ko identificē farmaceitiskas vielas vai aktīvās farmaceitiskās vielas. Katrs INN ir unikāls nosaukums, kas ir pasaulē atzīts un klasificēts kā valsts īpašums. Pasaules Veselības organizācija cieši sadarbojas ar INN ekspertiem un valstu nomenklatūras komitejām, lai izvēlētos vienotu nosaukumu, kas visā pasaulē tiek akceptēts attiecībā uz katru aktīvo vielu, ko tirgo kā farmaceitisku vielu.

PAMATDOKUMENTI

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1238/2010 (2010. gada 15. decembris), ar ko groza Padomes Regulas (EEK) Nr. 2658/87 I pielikumu attiecībā uz beznodokļu režīma paredzēšanu noteiktām aktīvām farmaceitiskām vielām ar starptautisku nepatentētu nosaukumu (SNN), ko piešķīrusi Pasaules Veselības organizācija, un noteiktiem produktiem, kurus izmanto gatavu farmaceitisko produktu ražošanai (OV L 348, 31.12.2010., 36.–73. lpp.).

Padomes Regula (EK) Nr. 467/97 (1997. gada 3. marts), kas paredz beznodokļu režīmu noteiktām farmaceitiski aktīvām sastāvdaļām ar starptautisko nepatentēto nosaukumu (SNN), ko piešķīrusi Pasaules Veselības organizācija, un noteiktiem produktiem, ko izmanto gatavo farmaceitisko līdzekļu ražošanā, kā arī atceļ beznodokļu režīmu tiem atsevišķiem SNN farmaceitiskiem produktiem, kurus neizmanto pirmām kārtām farmaceitiskiem mērķiem (OV L 71, 13.3.1997., 1.–15. lpp.).

SAISTĪTIE DOKUMENTI

Padomes Regula (EEK) Nr. 2658/87 (1987. gada 23. jūlijs) par tarifu un statistikas nomenklatūru un kopējo muitas tarifu (OV L 256, 7.9.1987., 1.–675. lpp.).

Regulas (EEK) Nr. 2658/87 turpmākie grozījumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai dokumentāla vērtība.

Beznodokļu režīms noteiktām aktīvām farmaceitiskām vielām