Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā

KOPSAVILKUMS

Šīs direktīvas mērķis ir nodrošināt vienotā tirgus vienmērīgu darbību, saskaņojot dažādus valstu tiesību aktus par in vitro diagnostikas ierīču1 uzticamību. Ar to nodrošina pacientu, lietotāju un citu cilvēku veselības un drošības augsta līmeņa aizsardzību un nodrošina, ka šīs ierīces palīdz sasniegt paredzētos rezultātus.

KĀDS IR ŠĪS DIREKTĪVAS MĒRĶIS?

Ar šo direktīvu nosaka pamatprasības attiecībā uz drošību, veselības aizsardzību, izstrādni un ražošanu, kam jāatbilst in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm un to piederumiem. Tas nodrošina vispārēji augstus drošības standartus, stiprinot sabiedrības uzticēšanos šai sistēmai. Ar šo direktīvu šos ražojumus atļauj izmantot jebkurā Eiropas Savienības valstī.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

GALVENIE TERMINI

  1. Medicīnas ierīces: aparāts, tostarp vajadzīgā programmatūra, kuru izmanto, lai diagnosticētu, novērstu, kontrolētu, ārstētu vai atvieglotu slimību vai traumu, lai diagnosticētu, kontrolētu, ārstētu, atvieglotu vai kompensētu miesas bojājumu vai fizisku trūkumu, lai izmeklētu, aizstātu vai izmainītu anatomiju vai fizioloģisko procesu, un kā kontracepcijas līdzekli.
  2. Medicīnas ierīces, ko lietoin vitrodiagnostikā : jebkura medicīnas ierīce, piemēram, reaktīvs, kalibrators vai kontroles materiāla testēšanas mēģenes, ko lieto, lai veiktu diagnostisku testu, piemēram, pārbaudītu, vai asinīs nav infekcijas, vai pārbaudītu, vai urīnā nav glikozes, izmantojot materiālu no cilvēka ķermeņa.

KONTEKSTS

AKTS

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK () par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā

pēdējās izmaiņas