Ar šo regulu tiek atjaunināti noteikumi par to, kā Eiropas Savienības (ES) tirgū laiž, dara pieejamas vai nodod ekspluatācijā cilvēkiem paredzētas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces1 un to piederumus.
Regulā ir ietverti arī noteikumi par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču (vai piederumu) veiktspējas pētījumiem2.
Regulas mērķis ir uzlabot pacientu drošību, ieviešot stingrākas atbilstības novērtēšanas procedūras (lai nodrošinātu, ka tirgū nenonāk nedrošas vai neatbilstīgas ierīces) un pēctirgus uzraudzību.
SVARĪGĀKIE ASPEKTI
Darbības joma
Šī regula attiecas uz cilvēkiem paredzētām in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un to piederumiem (tālāk tekstā – ierīces). Tomēr šajā regulā paredzētie noteikumi, izņemot attiecīgās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, neattiecas uz ierīcēm, kas tiek ražotas vienai veselības aprūpes iestādei un tiek lietotas vienā veselības aprūpes iestādē, ja tiek ievēroti vairāki nosacījumi.
Klasifikācijas sistēma
Ierīču klasifikācijas sistēma tika pielāgota straujajai zinātnes attīstībai šajā nozarē un starptautiskajām pamatnostādnēm. Ierīces iedala pēc paredzētā nolūka un tām raksturīgajiem riskiem (A, B, C un D klase – papildinformāciju skatīt regulas VIII pielikumā).
Saskaņoti standarti un kopīgas specifikācijas
Eiropas Komisijas pieņemtajā īstenošanas aktā – Īstenošanas lēmumā (ES) 2021/1195 ar grozījumiem – ir izklāstīti saskaņotie standarti, kas izstrādāti Regulas (ES) 2017/746 vajadzībām.
Komisijas Īstenošanas regulā (ES) 2022/1107 ir noteiktas kopīgas specifikācijas attiecībā uz noteiktu D klases ierīču veiktspēju. Ražotājiem ir jāievēro šīs specifikācijas vai arī jāpierāda, ka to piedāvātais alternatīvais risinājums ir vismaz līdzvērtīgs ierīces drošuma un veiktspējas ziņā.
Paziņotās struktūras
Regula paredz stingrākus noteikumus attiecībā uz to, kā tiek ieceltas, organizētas un uzraudzītas neatkarīgās paziņotās struktūras, kuras novērtē mērena un augsta riska ierīču atbilstību pirms to laišanas tirgū.
Šīm struktūrām visā ES ir jāievēro vieni un tie paši augstas kvalitātes standarti. Tām jānodrošina personāls, kas nepieciešams sekmīgai atbilstības novērtēšanas procedūru izpildei.
Ir jāveic pārbaudes uz vietas pie ražotājiem, no kurām dažas ir nepieteiktas pārbaudes.
Īstenošanas regulā (ES) 2017/2185 ir sniegts kodu un tiem atbilstošo tipu saraksts, kas izmantojams, lai precizētu, kādam darbības tvērumam ieceļ paziņotās struktūras attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm.
Veiktspējas pētījumi
Ražotājam ir pienākums pierādīt ierīces norādīto veiktspēju, sniedzot pārliecinošus pierādījumus, tostarp zinātniskā derīguma datus un analītiskās un klīniskās veiktspējas datus.
Regulā ir noteiktas prasības datu vākšanai augsta riska ierīču veiktspējas pētījumu ietvaros.
Veiktspējas pētījumiem, kas tiek veikti vairāk nekā vienā ES dalībvalstī, tiek veikts koordinēts novērtējums.
Regula attiecas arī uz veiktspējas pētījumiem, kas tiek veikti trešās valstīs, ja tajos tiek izmantoti no ES pacientiem iegūti paraugi.
Ražotāju pienākumi
Ražotājiem:
ir noteikti precīzāki un stingrāki pienākumi attiecībā uz ierīču kvalitātes, veiktspējas un drošuma uzraudzību;
ir jānodrošina pasākumi, kas ir samērīgi riska klasei, ierīces tipam un uzņēmuma lielumam;
ir jānodrošina pietiekams finansiāls segums saistībā ar savu iespējamo atbildību saskaņā ar direktīvu par atbildību par produktiem (skatīt kopsavilkumu), kā arī kvalitātes pārvaldības un pēctirgus uzraudzības sistēmas.
Pilnvarotais pārstāvis kopā ar ražotāju ir solidāri juridiski atbildīgs par defektīvas ierīces radītu kaitējumu.
Izsekojamība
Ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēma ierīču un ražotāju, importētāju un pilnvaroto pārstāvju reģistrēšanai nodrošina ierīču izsekojamību visā piegādes ķēdē un to, ka problēmu gadījumā ir iespējams ātri veikt attiecīgus pasākumus.
Īstenošanas lēmumā (ES) 2019/939 ir uzskaitītas izdevējas organizācijas, kurām uzdod medicīnisko ierīču jomā nodrošināt to sistēmu darbību, kas piešķir UDI.
Augsta riska ierīces
Tādas jaunas D klases ierīces pirmās sertifikācijas gadījumā, kurai nav pieejamas kopīgas specifikācijas, ekspertu grupa sniedz atzinumu par ierīces veiktspēju. Lai arī paziņotajai struktūrai nav pienākums ievērot ekspertu grupas atzinumu, tai ir jāpamato savs lēmums to neievērot.
Komisija var iecelt ES references laboratorijas, kuras pārbauda, vai D klases ierīces darbojas tā, kā norādījis ražotājs. Ja ES references laboratorijas sniegtais zinātniskais atzinums ir nelabvēlīgs, paziņotā struktūra var neizsniegt sertifikātu.
To ES references laboratoriju pienākumi un kritēriji, kas darbojas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, ir izklāstīti Īstenošanas regulā (ES) 2022/944.
Īstenošanas regulā (ES) 2022/945 ir izklāstīti noteikumi par maksām, kuras var iekasēt ES references laboratorijas, kas darbojas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā.
Ģenētiskā konsultēšana
Pacientiem, kuriem tiek veikts ģenētiskais tests, jābūt sniegtai attiecīgajai informācijai par testa raksturu, nozīmi un sekām. Šīm personām jānodrošina pienācīgi pieejamas konsultācijas gadījumā, ja tests sniedz informāciju par ģenētisku noslieci uz medicīniskiem stāvokļiem un/vai slimībām, kas parasti tiek uzskatīti par neārstējamiem.
Ziņošana par negadījumiem
Papildus ražotājiem noteiktajam pienākumam ziņot par nopietniem negadījumiem (kuru rezultātā iestājās nāve vai būtiski pasliktinājās pacienta veselība) un nenopietnu negadījumu tendencēm (piemēram, ierīces izraisītiem nevēlamiem blakusefektiem), ar šo regulu ievieš pienākumu dalībvalstīm mudināt veselības aprūpes speciālistus, lietotājus un pacientus un dot tiem iespēju valsts līmenī ziņot par varbūtējiem negadījumiem.
Tirgus uzraudzība
Dalībvalstu attiecīgajām iestādēm ir pienākums pārbaudīt, vai to tirgū pieejamās ierīces atbilst regulas noteikumiem un neapdraud pacientu, lietotāju vai citu personu veselību vai drošību.
Eudamed
Lai dalībvalstīm, uzņēmumiem, pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai nodrošinātu informāciju par ES pieejamajām medicīniskajām ierīcēm, tiek veidota centralizēta datu bāze jeb Eiropas Medicīnas ierīču datubāze (Eudamed).
Īstenošanas regulā (ES) 2021/2078 ir izklāstīta kārtība, kas vajadzīga, lai izveidotu un uzturētu Eudamed.
Pārejas periodi
Tā kā Covid-19 pandēmija apgrūtināja noteikumu pienācīgu īstenošanu un piemērošanu, Regula (ES) 2017/746 tika grozīta ar Regulu (ES) 2022/112, ar kuru tika pagarināti daži pārejas periodi attiecībā uz ierīcēm, kas jau laistas tirgū, atbilstoši to riska klasei, proti:
augstāka riska ierīcēm, piemēram, HIV vai hepatīta testiem (D klase) un noteiktiem gripas testiem (C klase) pārejas periods beidzas attiecīgi un ;
zemāka riska ierīcēm, piemēram, B klases ierīcēm un sterilām A klases ierīcēm pārejas periods beidzas .
Pārejas periods lielākās daļas prasību ievērošanai attiecībā uz ierīcēm, kas tiek ražotas vienai veselības aprūpes iestādei un tiek lietotas vienā veselības aprūpes iestādē (iekšējai lietošanai paredzētas ierīces), tika pagarināts līdz 2024. gada maijam. Prasība pamatot to, ka ar tirgū pieejamu līdzvērtīgu ierīci pacientu vajadzības nav iespējams apmierināt, ir piemērojama no 2028. gada maija.
Tiesību aktu atcelšana
Ar šo regulu no tiek atcelta Direktīva 98/79/EK un Lēmums 2010/227/ES, ar 112. pantā norādītajiem izņēmumiem.
KOPŠ KURA LAIKA REGULA IR PIEMĒROJAMA?
Tā ir piemērojama kopš . Dažu regulas pantu piemērošanas datumi atšķiras, un tie ir norādīti 110. un 113. pantā.
KONTEKSTS
Šī regula ir viena no divām ES pieņemtajām regulām, ar kurām tika pārskatīti tiesību akti par medicīniskajām ierīcēm. Otrā regula (Regula (ES) 2017/745) attiecas uz medicīniskām ierīcēm.
In vitro diagnostikas medicīniskas ierīces. Šo terminu lieto attiecībā uz dažādām ierīcēm, ko izmanto, lai iegūtu informāciju par šādiem elementiem: a) par kādu fizioloģisku vai patoloģisku procesu vai stāvokli; b) par iedzimtiem fiziskiem vai garīgiem traucējumiem; c) par noslieci uz medicīnisku stāvokli vai slimību; d) lai noteiktu drošību un saderību starp izmantotajiem materiāliem un no cilvēka ķermeņa iegūtajiem paraugiem; e) lai prognozētu ārstēšanas ietekmi vai reakciju uz ārstēšanu; f) lai noteiktu vai kontrolētu terapeitiskos pasākumus. Piemēram, tās var būt paštestēšanas ierīces grūtniecības konstatēšanai un īpaši pārnēsājamu infekcijas ierosinātāju testi, kuros izmanto no cilvēka ķermeņa iegūtus paraugus.
Veiktspējas pētījumi. Pētījumi, kuros nosaka vai apliecina ierīces analītisko vai klīnisko veiktspēju.
PAMATDOKUMENTI
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/746 () par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (OV L 117, , 176.–332. lpp.).
Regulas (ES) 2017/746 turpmākie grozījumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai dokumentāla vērtība.
Komisijas paziņojums. Pamatnostādnes par Covid-19 in vitro diagnostikas testiem un to veiktspēju (OV C 122I, , 1.–7. lpp.).
SAISTĪTIE DOKUMENTI
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/1107 (), ar ko nosaka kopīgās specifikācijas noteiktām D klases in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/746 (OV L 178, , 3.–56. lpp.).
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/944 (), ar kuru nosaka noteikumus par to, kā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/746 piemēro attiecībā uz to Eiropas Savienības references laboratoriju uzdevumiem un kritērijiem, kas darbojas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā (OV L 164, , 7.–19. lpp.).
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/945 (), ar ko nosaka noteikumus par to, kā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/746 piemēro attiecībā uz maksām, kuras var iekasēt ES references laboratorijas, kas darbojas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā (OV L 164, , 20.–22. lpp.).
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/2078 (), ar ko paredz noteikumus par to, kā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745 piemērot Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzei (Eudamed) (OV L 426, , 9.–15. lpp.).
Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1195 () par saskaņotajiem in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču standartiem, kas izstrādāti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/746 vajadzībām (OV L 258, , 50.–52. lpp.).
Lēmuma (ES) 2021/1195 turpmākie grozījumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai dokumentāla vērtība.
Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2019/939 (), ar ko ieceļ izdevējas organizācijas, kurām uzdod medicīnisko ierīču jomā nodrošināt to sistēmu darbību, kas piešķir ierīces unikālos identifikatorus (UDI) (OV L 149, , 73.–75. lpp.).
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (OV L 117, , 1.–175. lpp.).