Medicīnisko ierīču drošuma un veiktspējas nodrošināšana

KOPSAVILKUMS:

Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm

KĀDS IR ŠĪS REGULAS MĒRĶIS?

Ar to tiek atjaunināti noteikumi par to, kā laiž Eiropas Savienības (ES) tirgū, dara pieejamas tirgū vai nodod ekspluatācijā cilvēkiem paredzētas medicīniskās ierīces* un to piederumus.
Regulā ir ietverti arī noteikumi, kā klīniskie pētījumi* attiecībā uz šādām ierīcēm un piederumiem tiek veikti Eiropas Savienībā.
Regulas mērķis ir uzlabot pacientu drošību, ieviešot stingrākas atbilstības novērtēšanas procedūras (lai nodrošinātu, ka tirgū nenonāk nedrošas vai neatbilstīgas ierīces) un pēctirgus uzraudzību.
Grozījumu Regula (ES) 2020/561 tika pieņemta, lai ES dalībvalstis un to iestādes un institūcijas varētu par prioritāti noteikt cīņu ar Covid-19 pandēmiju. Ar to uz vienu gadu tiek atlikta dažu Regulas (ES) 2017/745 noteikumu piemērošana, lai garantētu ES iekšējā tirgus netraucētu darbību, uzturētu augstu sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzības līmeni, nodrošinātu tiesisko noteiktību un izvairītos no iespējamiem tirgus traucējumiem pandēmijas laikā.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

Darbības joma

Papildus medicīniskajām ierīcēm regulā ir ietvertas arī noteiktas izstrādājumu grupas, kam nav ar medicīnu saistīta nolūka. Tās ir krāsu kontaktlēcas (t. i., kontaktlēcas, kas nekoriģē redzi) un tauku atsūkšanas aprīkojums. Šo izstrādājumu saraksts ir iekļauts regulas XVI pielikumā.

Klasifikācija

Medicīniskas ierīces iedala pēc tām paredzētā nolūka un tām raksturīgajiem riskiem (I, IIa, IIb un III klase, kā noteikts regulas VIII pielikumā).

Paziņotās struktūras

Regula paredz stingrākus noteikumus attiecībā uz to, kā tiek nozīmētas, organizētas un uzraudzītas neatkarīgās paziņotās struktūras, kuras novērtē mērena un augsta riska medicīnisko ierīču atbilstību pirms to laišanas tirgū.
Šīm struktūrām visā ES ir jāievēro vieni un tie paši augstas kvalitātes standarti. Tām jānodrošina zināšanas, resursi un personāls, kas nepieciešams sekmīgai atbilstības novērtēšanas procedūru izpildei.
Veic pārbaudes uz vietas pie ražotājiem, tostarp nepieteiktas pārbaudes.
Noteiktu augsta riska ierīču (piemēram, implantu) novērtēšanā var tikt piesaistīti ES līmeņa neatkarīgi eksperti (ekspertu grupas).

Klīniskie dati

Regulā ir noteiktas prasības medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu datu vākšanai. Šīs prasības lielā mērā ir saskaņotas ar tām, kas ir piemērojamas medicīnisko ierīču klīniskajām pārbaudēm. Regulā ir noteiktas prasības par informēto piekrišanu un neaizsargātu pētāmo personu (piemēram, personu, kuras ir jaunākas par 18 gadiem, grūtnieču vai rīcībnespējīgu personu) aizsardzību.
Klīniskajiem pētījumiem, ko īsteno vairāk nekā vienā dalībvalstī, veic vienu koordinētu novērtējumu.

Ražotāju un citu uzņēmēju pienākumi

Ražotājiem noteikti precīzāki un stingrāki pienākumi attiecībā uz ierīču kvalitātes, veiktspējas un drošuma uzraudzību.
Tiem ir jānodrošina pietiekams finansiālais segums attiecībā uz viņu potenciālo atbildību saskaņā ar Direktīvu 85/374/EEK par produktu atbildību (skatiet kopsavilkumu), un saistītajiem pasākumiem ir jābūt proporcionāliem riska klasei, ierīces veidam un uzņēmuma lielumam.
Ražotājiem ir jāizveido kvalitātes pārvaldības un pēctirgus uzraudzības sistēmas, kas ir proporcionālas riska klasei un ierīces veidam.
Pilnvarotais pārstāvis kopā ar ražotāju ir solidāri juridiski atbildīgs par defektīvas ierīces radītu kaitējumu.
Ja invazīvas medicīniskas ierīces* satur bīstamas vielas, kuras ir kancerogēnas, mutagēnas vai toksiskas reproduktīvajai sistēmai vai kurām piemīt endokrīno sistēmu noārdošas īpašības koncentrācijā, kas pārsniedz noteiktos ierobežojumus, ierīču ražotājiem jāiesniedz paziņotajai struktūrai pamatojums par to klātbūtni.
Īpaši pienākumi ir noteikti arī saistītajiem uzņēmējiem: pilnvarotajiem pārstāvjiem, importētājiem, izplatītājiem un tiem, kuri nodarbojas ar sistēmu un procedūru pakotnēm.

Izsekojamība

Ar šo regulu ievieš ierīču un ražotāju, pilnvaroto pārstāvju un importētāju reģistrācijas sistēmu, lai nodrošinātu ierīču izsekojamību piegādes ķēdē, izmantojot ierīces unikālo identifikatoru. Tādējādi problēmu gadījumā ātri var veikt nepieciešamos pasākumus.

Vienreiz lietojamas ierīces

Šādas ierīces var tikt pārstrādātas (tīrītas, dezinficētas, testētas, atjaunotas tehniskos un funkcionalitātes nolūkos un sterilizētas), ja tas ir atļauts saskaņā ar valsts tiesību aktiem un tiek veikts atbilstoši šajā regulā noteiktajiem nosacījumiem. Jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic vienreiz lietojamas ierīces pārstrādi, lai to varētu izmantot atkārtoti, uzņemas ražotāja pienākumus. Noteiktos gadījumos kā izņēmumu vispārējiem noteikumiem dalībvalstis atļaut vienreiz lietojamo ierīču pārstrādi veikt veselības aprūpes iestādēm, ja tas tiek veikts atbilstoši šajā regulā noteiktajiem nosacījumiem.

Ziņošana par negadījumiem

Papildus ražotājam noteiktajam pienākumam ziņot par nopietniem negadījumiem un nenopietnu negadījumu tendencēm ar šo regulu ievieš pienākumu dalībvalstīm iedrošināt veselības aprūpes speciālistus, lietotājus un pacientus un dot tiem iespēju valsts līmenī ziņot par varbūtējiem nopietniem negadījumiem, izmantojot standartizētu formātu.

Tirgus uzraudzība

Kompetentajām ES iestādēm jānodrošina, ka neviena nedroša un neatbilstīga ierīce netiek laista tirgū vai tās tiek izņemtas no tirgus, ja pēc to laišanas tirgū tiek konstatēts, ka tās ir nedrošas.

Eudamed

Lai dalībvalstīm, uzņēmumiem, pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai nodrošinātu informāciju par ES pieejamajām medicīniskajām ierīcēm, tiks izstrādāta centralizēta sistēma ar nosaukumu Eiropas Medicīnisko ierīču datubāze (Eudamed).

Implanta karte

Implantējamas ierīces ražotāji nodrošina pacientiem pamatinformāciju par ierīci tai pievienotajā implanta kartē. Tā ietver:

informāciju, kas dod iespēju ierīci identificēt, ierīces nosaukumu, sērijas numuru, izlaiduma numuru, ierīces unikālo identifikatoru un ražotāja datus;
informāciju par nevēlamu ietekmi uz ierīci, ko rada pētījumu vai ārstēšanas laikā klātesošie instrumenti;
informāciju par ierīces paredzamo dzīves laiku un jebkādu nepieciešamo pēckontroli.

Īstenošanas akti

Pilns Regulas (ES) 2017/745 īstenošanas aktu saraksts ir pieejams šeit.

Spēkā esošo tiesību aktu atcelšana — Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK

Ar Regulu, kas grozīta ar Regulu (ES) 2020/561, atceļ Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK no 2021. gada 26. maija, ieviešot īpašus pārejas noteikumus un dažus izņēmumus, kas izklāstīti 120. un 122. pantā.

KOPŠ KURA LAIKA REGULA IR PIEMĒROJAMA?

Tā stājās spēkā 2017. gada 25. maijā un pēc grozījumu Regulas (ES) 2020/561 pieņemšanas ir piemērojama kopš 2021. gada 26. maija, 1 gadu vēlāk par sākotnēji paredzēto datumu. Dažu regulas noteikumu piemērošanas datumi atšķiras, un tie ir norādīti 120., 122. un 123. pantā atbilstoši grozījumiem.

KONTEKSTS

Šī regula ir viena no divām ES pieņemtajām regulām, ar kurām tika pārskatīti tiesību akti par medicīniskajām ierīcēm. Otrā regula (Regula (ES) 2017/746, sk. kopsavilkumu) attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm.
Plašāka informācija:
- Medicīniskās ierīces (Eiropas Komisija).

GALVENIE TERMINI

Medicīniska ierīce. Šo terminu lieto dažādam aprīkojumam, ko paredzēts izmantot šādos nolūkos:

slimību, traumu vai invaliditātes diagnostika, profilakse, uzraudzība, prognozēšana, ārstēšana vai atvieglošana;
anatomijas, fizioloģiska vai patoloģiska procesa vai stāvokļa pētīšana, aizstāšana vai modificēšana;
apauguļošanās kontrole vai atbalsts;
dzīvildzes atbalsts vai paildzināšana.

Šāds aprīkojums paredzēto pamatiedarbību nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet tie var palīdzēt aprīkojuma darbībai. Šāds aprīkojums var būt ļoti dažāds un var ietvert, piemēram, apsējus, gūžas locītavas protēzes un elektrokardiostimulatorus. Termina “medicīniska ierīce” pilnīga definīcija ir izklāstīta Regulas (ES) 2017/745 2. panta 1. punktā.

Klīniskais pētījums. Jebkāds sistemātisks pētījums, kurā iekļauta viena vai vairākas pētāmās personas un ko veic, lai novērtētu ierīces drošumu vai veiktspēju.

Invazīva medicīniska ierīce. Ierīce, ko pilnīgi vai daļēji ievieto ķermenī caur ķermeņa dabisku atveri vai caur ķermeņa virsmu.

PAMATDOKUMENTS

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1.–175. lpp.).

Regulas (ES) 2017/745 turpmākie grozījumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai dokumentāla vērtība.

SAISTĪTIE DOKUMENTI

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/746 (2017. gada 5. aprīlis) par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (OV L 117, 5.5.2017., 176.–332. lpp.).

Skatīt konsolidēto versiju.

Pēdējo reizi atjaunots: 27.01.2022