Medicīnisko ierīču drošuma un veiktspējas nodrošināšana

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

Darbības joma

Papildus medicīniskajām ierīcēm regulā ir ietvertas arī noteiktas izstrādājumu grupas, kam nav ar medicīnu saistīta nolūka. Tās ir krāsu kontaktlēcas (t. i., kontaktlēcas, kas nekoriģē redzi) un tauku atsūkšanas aprīkojums. Šo izstrādājumu saraksts ir iekļauts regulas XVI pielikumā.

Klasifikācija

Medicīniskas ierīces iedala pēc tām paredzētā nolūka un tām raksturīgajiem riskiem (I, IIa, IIb un III klase, kā noteikts regulas VIII pielikumā).

Paziņotās struktūras

• Regula paredz stingrākus noteikumus attiecībā uz to, kā tiek nozīmētas, organizētas un uzraudzītas neatkarīgās paziņotās struktūras, kuras novērtē mērena un augsta riska medicīnisko ierīču atbilstību pirms to laišanas tirgū.
• Šīm struktūrām visā ES ir jāievēro vieni un tie paši augstas kvalitātes standarti. Tām jānodrošina zināšanas, resursi un personāls, kas nepieciešams sekmīgai atbilstības novērtēšanas procedūru izpildei.
• Jāveic pārbaudes uz vietas pie ražotājiem, tostarp nepieteiktas pārbaudes.
• Noteiktu augsta riska ierīču (piemēram, implantu) novērtēšanā var tikt piesaistīti ES līmeņa neatkarīgi eksperti (ekspertu grupas).

Klīniskie dati

• Regulā ir noteiktas prasības medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu datu vākšanai. Šīs prasības lielā mērā ir saskaņotas ar tām, kas ir piemērojamas medicīnisko ierīču klīniskajām pārbaudēm. Regulā ir noteiktas prasības par informēto piekrišanu un neaizsargātu pētāmo personu (piemēram, personu, kuras ir jaunākas par 18 gadiem, grūtnieču vai rīcībnespējīgu personu) aizsardzību.
• Klīniskajiem pētījumiem, ko īsteno vairāk nekā vienā dalībvalstī, veic vienu koordinētu novērtējumu.

Ražotāju un citu uzņēmēju pienākumi

• Ražotājiem noteikti precīzāki un stingrāki pienākumi attiecībā uz ierīču kvalitātes, veiktspējas un drošuma uzraudzību.
• Tiem ir jānodrošina pietiekams finansiālais segums attiecībā uz viņu iespējamo atbildību saskaņā ar Direktīvu 85/374/EEK par produktu atbildību (skatiet kopsavilkumu), un saistītajiem pasākumiem ir jābūt proporcionāliem riska klasei, ierīces veidam un uzņēmuma lielumam.
• Ražotājiem ir jāizveido kvalitātes pārvaldības un pēctirgus uzraudzības sistēmas, kas ir proporcionālas riska klasei un ierīces veidam.
• Saskaņā ar esošajiem noteikumiem ražotāja ilnvarotais pārstāvis ir solidāri juridiski atbildīgs par defektīvas ierīces izraisītu kaitējumu.
• Ja invazīvas medicīniskas ierīces³ satur bīstamas vielas, kuras ir kancerogēnas, mutagēnas vai toksiskas reproduktīvajai sistēmai vai kuras var ietekmēt endokrīno sistēmu, jo to koncentrācija pārsniedz noteiktos ierobežojumus, ierīču ražotājiem jāiesniedz paziņotajai struktūrai pamatojums par šādu vielu klātbūtni.
• Īpaši pienākumi ir noteikti arī saistītajiem uzņēmējiem: pilnvarotajiem pārstāvjiem, importētājiem, izplatītājiem un tiem, kuri nodarbojas ar sistēmu un procedūru pakotnēm.

Izsekojamība

Ar šo regulu ievieš ierīču un ražotāju, importētāju un pilnvaroto pārstāvju reģistrācijas sistēmu, lai nodrošinātu ierīču izsekojamību piegādes ķēdē, izmantojot ierīces unikālo identifikatoru. Tādējādi problēmu gadījumā ātri var veikt nepieciešamos pasākumus.

Vienreiz lietojamas ierīces

Regula pašlaik atļauj pārstrādāt (tīrīt, dezinficēt, testēt, atjaunot tehniskos un funkcionalitātes nolūkos un sterilizēt) šādas ierīces, ja tas pieļauj valsts tiesību aktiem un ja tas tiek veikts atbilstoši šajā regulā noteiktajiem nosacījumiem. Jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic vienreiz lietojamas ierīces pārstrādi, lai to varētu izmantot atkārtoti, uzņemas ražotāja pienākumus. Noteiktos gadījumos kā izņēmumu vispārējiem noteikumiem dalībvalstis atļaut vienreiz lietojamo ierīču pārstrādi veikt veselības aprūpes iestādēm, ja tas tiek veikts atbilstoši šajā regulā noteiktajiem nosacījumiem.

2025. gada 16. decembra Eiropas Komisijas tiesību akta priekšlikums paredzētu ražotājiem pienākumu paskaidrot, kāpēc ierīce ir marķēta kā vienreizlietojama, un ieviestu jaunus noteikumus par to, kādos gadījumos šādas ierīces drīkst pārstrādāt.

Ziņošana par negadījumiem

Papildus ražotājam noteiktajam pienākumam ziņot par nopietniem negadījumiem un nenopietnu negadījumu tendencēm ar šo regulu ievieš pienākumu dalībvalstīm iedrošināt veselības aprūpes speciālistus, lietotājus un pacientus un dot tiem iespēju valsts līmenī ziņot par varbūtējiem nopietniem negadījumiem, izmantojot standartizētu formātu.

Tirgus uzraudzība

Kompetentajām ES iestādēm jānodrošina, ka neviena nedroša un neatbilstīga ierīce netiek laista tirgū vai tās tiek izņemtas no tirgus, ja pēc to laišanas tirgū tiek konstatēts, ka tās ir nedrošas.

Eiropas Medicīnisko ierīču datubāze

Lai dalībvalstīm, uzņēmējiem, pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai nodrošinātu informāciju par ES pieejamajām medicīniskajām ierīcēm, tiek izstrādāta centralizēta sistēma – Eudamed. Noteikumi par Eudamed pakāpenisku ieviešanu un izmantošanu tika grozīti ar regulu (ES) 2024/1860. Ar lēmumu (ES) 2025/2371 vairākas Eudamed elektroniskās sistēmas tika atzītas par funkcionējošām, tādējādi sākot pārejas periodus to obligātai izmantošanai, un pirmo moduļu izmantošana ir obligāta kopš 2026. gada 28. maija.

Implanta karte

Implantējamu ierīču ražotāji nodrošina pacientiem pamatinformāciju par ierīci tai pievienotajā implanta kartē. Tā ietver:

• informāciju, kas dod iespēju ierīci identificēt, ierīces nosaukumu, sērijas numuru, izlaiduma numuru, ierīces unikālo identifikatoru un ražotāja datus;
• brīdinājumus, piesardzības pasākumus vai veicamos pasākumus attiecībā uz iespējamiem traucējumiem, ko rada ārēja ietekme, medicīniskās pārbaudes vai vides apstākļi;
• informāciju par ierīces paredzamo dzīves laiku un jebkādu nepieciešamo pēckontroli.

Īstenošanas akti

Pilns Regulas (ES) 2017/745 īstenošanas aktu saraksts ir pieejams šajā lapā.

Atcelšana

Ar regulu (ESU) 2017/745, kas grozīta ar Regulu (ES) 2020/561, no 2021. gada 26. maija atceļ un aizstāj direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK. Lai pagarinātu pārejas periodus dažām ierīcēm, kas iepriekš sertificētas saskaņā ar minētajām direktīvām, ar šo regulu ievieš īpašus pārejas noteikumus un dažus izņēmumus, kas izklāstīti 120. un 122. pantā, kuri pēc tam tika grozīti ar regulu (ES) 2023/607.