Kvalitātes standarti, kas jāievēro asins bankām

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

• ES valstis nodrošina, ka:
  • visi asins sagatavotāji ievēro ES drošības un kvalitātes standartus un specifikācijas;
  • visiem asins sagatavotājiem ir pieejamas un tajos tiek izmantotas labas prakses pamatnostādnes; Asins sagatavotājiem ir jāievēro Eiropas Komisijas un Eiropas Padomes Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāta kopīgi izstrādātās labas prakses pamatnostādnes. Saskaņā ar Direktīvu (ES) 2016/1214, ES dalībvalstīm jānodrošina, ka asins sagatavotāji savās kvalitātes sistēmās labas prakses pamatnostādnes ievieš ne vēlāk kā līdz 2018. gada 15. februārim.
  • asinīm un asins komponentiem, kuri nāk no ārpussavienības valstīm un valstīm ārpus Eiropas Ekonomikas zonas, pirms importēšanas ES teritorijā tiek veikta kvalitātes kontrole.
• Asins sagatavotāju vadībai ir sistemātiski jāievieš un jāuztur kvalitātes sistēma.
• Kvalitātes sistēmā jāietver:
  • kvalitātes nodrošināšana — visu procedūru, telpu un iekārtu apstiprināšana;
  • personāls un organizācija — personālam ir jāsaņem pienācīga apmācība un skaidri formulēti uzdevumi un pienākumi, un personāla skaitam ir jābūt pietiekamam;
  • telpas — tajās jābūt īpašām vietām, kur rīkot konfidenciālas pārrunas un paņemt, izmeklēt, apstrādāt un uzglabāt asinis, kā arī atkritumu izmešanas vietām;
  • iekārtas un materiāli — tiem jābūt apstiprinātiem, kalibrētiem, apkalpotiem un reģistrētiem krājumu reģistrā;
  • dokumentācija — specifikācijām, procedūrām un ierakstiem attiecībā uz katru veikto darbību ir jābūt pastāvīgi atjauninātiem;
  • asins savākšana — ir jāievieš procedūras donoru identificēšanai, pārrunām un atbilstības novērtēšanai un līdz minimumam jāsamazina mikrobiālas inficēšanas risks;
  • izmeklēšana laboratorijā — visas procedūras pirms izmantošanas ir jāapstiprina un regulāri ir jānovērtē to kvalitāte;
  • apstrāde un apstiprināšana — visas iekārtas un tehniskās ierīces ir jāizmanto saskaņā ar apstiprinātām procedūrām;
  • marķēšana — visos posmos visiem traukiem jābūt marķētiem ar attiecīgo informāciju par to satura identitāti;
  • laišana apgrozībā — asinis vai asins komponentus nedrīkst laist apgrozībā, iekams nav izpildītas visas tiesību aktos noteiktās obligātās prasības;
  • uzglabāšana un izplatīšana — ir jāievieš procedūras, lai nepieļautu asins komponentu sajaukšanu;
  • sūdzības — tās ir jādokumentē un rūpīgi jāizmeklē. Vajadzības gadījumā var veikt produktu atsaukšanu un īstenot korektīvas darbības, lai novērstu atkārtošanos;
  • atsaukšana — ir jābūt efektīvai atsaukšanas procedūrai, kas ļauj izsekot visu attiecīgo asiņu (asins komponentu) apriti;
  • pašpārbaudes — ir jāievieš pašpārbaudes vai audita sistēmas visās darbību daļās, lai pārbaudītu atbilstību tiesību aktu noteikumiem.