Šis dokuments ir tikai informatīvs, un tam nav juridiska spēka. Eiropas Savienības iestādes neatbild par tā saturu. Attiecīgo tiesību aktu un to preambulu autentiskās versijas ir publicētas Eiropas Savienības “Oficiālajā Vēstnesī” un ir pieejamas datubāzē “Eur-Lex”. Šie oficiāli spēkā esošie dokumenti ir tieši pieejami, noklikšķinot uz šajā dokumentā iegultajām saitēm

par harmonizētajiem standartiem attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīniskām ierīcēm, kuri izstrādāti Padomes Direktīvas 90/385/EEK īstenošanas vajadzībām

Ar šo Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī publicē atsauces uz šā lēmuma I pielikumā norādītajiem aktīvo implantējamo medicīnisko ierīču harmonizētajiem standartiem, kas izstrādāti Direktīvas 90/385/ES īstenošanas vajadzībām.

Komisijas paziņojumu 2017/C 389/02 atceļ. Kas attiecas uz atsaucēm uz šā lēmuma II pielikumā norādītajiem harmonizētajiem standartiem, paziņojumu turpina piemērot līdz 2021. gada 30. septembrim.

Šā lēmuma I un II pielikumā norādītos aktīvo implantējamo medicīnisko ierīču harmonizētos standartus, kas izstrādāti Direktīvas 90/385/EEK īstenošanas vajadzībām, nevar izmantot, lai prezumētu atbilstību Regulas (ES) 2017/745 prasībām.

Šis lēmums stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Nr.	Atsauce uz standartu
1.	EN 556-1:2001 Medicīnisko ierīču sterilizācija – Prasības medicīniskām ierīcēm, kurām paredzēts lietot uzlīmi “STERILS” – 1. daļa: Prasības pilnīgi sterilām medicīniskām ierīcēm EN 556-1:2001/AC:2006
2.	EN 556-2:2015 Medicīnisko līdzekļu sterilizācija. Prasības medicīniskajiem līdzekļiem, kuriem paredzēts lietot uzlīmi “STERILS”. 2. daļa: Prasības aseptiski gatavotiem medicīniskajiem līdzekļiem
3.	EN 1041:2008 Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām ierīcēm
4.	EN ISO 10993-1:2009 Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 1. daļa: Novērtēšana un testēšana riska pārvaldības procesā (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
5.	EN ISO 10993-3:2014 Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 3. daļa: Testi genotoksiskuma, kancerogēniskuma un reproduktīvā toksiskuma noteikšanai (ISO 10993-3:2014)
6.	EN ISO 10993-4:2009 Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 4. daļa Testu atlase manipulācijām ar asinīm (ISO 10993-4:2002, ieskaitot Amd 1:2006)
7.	EN ISO 10993-5:2009 Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 5. daļa: Testi citotoksiskuma noteikšanai in vitro (ISO 10993-5:2009)
8.	EN ISO 10993-6:2009 Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 6. daļa: Testi implantācijas vietējo seku noteikšanai (ISO 10993-6:2007)
9.	EN ISO 10993-7:2008 Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 7. daļa: Atlikumi pēc sterilizēšanas ar etilēnoksīdu (ISO 10993-7:2008) EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
10.	EN ISO 10993-9:2009 Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 9. daļa: Pamatprincipi iespējamo noārdes produktu atklāšanai un to daudzuma noteikšanai (ISO 10993-9:2009)
11.	EN ISO 10993-11:2018 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums. 11.daļa: Sistēmiskā toksiskuma noteikšanas testi (ISO 10993-11:2017)
12.	EN ISO 10993-12:2012 Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 12. daļa: Paraugu sagatavošana un etalonmateriāli (ISO 10993-12:2012)
13.	EN ISO 10993-13:2010 Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 13. daļa: Polimēru medicīnisko piederumu degradācijas produktu identifikācija un daudzuma noteikšana (ISO 10993-13:2010)
▼M1
14.	EN ISO 10993-16:2017 Medicīnisko ierīču bioloģiskā izvērtēšana. 16. daļa: Sadalīšanās produktu un ekstraktvielu toksikokinētisko pētījumu koncepcija (ISO 10993-16:2017)
▼B
15.	EN ISO 10993-17:2009 Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 17. daļa: Ekstraktvielu pieļaujamības robežvērtību noteikšana (ISO 10993-17:2002)
▼M1
16.	EN ISO 10993-18:2020 Medicīnisko ierīču bioloģiskā izvērtēšana. 18. daļa: Medicīnisko ierīču materiālu ķīmiskais raksturojums riska pārvaldības procesā (ISO 10993-18:2020)
▼B
17.	EN ISO 11135-1:2007 Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija – Etilēnoksīds – Prasības medicīnisko izstrādājumu sterilizācijas procedūru izstrādāšanai, validēšanai un ikdienas uzraudzībai (ISO 11135-1:2007)
18.	EN ISO 11137-1:2015 Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija – Apstarošana – 1. daļa: Medicīnisko piederumu sterilizācijas procesa izstrādāšanas, validēšanas un dienišķās uzraudzīšanas vispārīgās prasības (ISO 11137-1:2006) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
19.	EN ISO 11137-2:2015 Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija. Apstarošana. 2. daļa: Sterilizējošā apstarojuma dozas noteikšana (ISO 11137-2:2013)
20.	EN ISO 11138-2:2009 Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Bioloģiskie indikatori. 2. daļa: Bioloģiskie indikatori sterilizēšanā ar etilēnoksīdu (ISO 11138-2:2006)
21.	EN ISO 11138-3:2009 Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Bioloģiskie indikatori. 3. daļa: Bioloģiskie indikatori sterilizēšanā ar mitru karstumu (ISO 11138-3:2006)
22.	EN ISO 11140-1:2009 Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Ķīmiskie indikatori. 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 11140-1:2005)
▼M1
23.	EN ISO 11607-1:2020 Iepakojums noslēgti sterilizētām medicīniskajām ierīcēm. 1. daļa: Prasības materiāliem, sterilām barjeras sistēmām un iepakošanas sistēmām (ISO 11607-1:2019)
▼B
24.	EN ISO 11737-1:2006 Medicīnas piederumu sterilizēšana – Mikrobioloģiskās metodes – 1. daļa: Uz ražojuma esošās mikroorganismu populācijas lieluma un rakstura noteikšana (ISO 11737-1:2006) EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
▼M1
25.	EN ISO 11737-2:2020 Veselības aprūpes produktu sterilizēšana. Mikrobioloģiskās metodes. 2. daļa: Sterilitātes testi sterilizācijas procesa noteikšanai, validēšanai un uzturēšanai (ISO 11737-2:2019)
▼B
26.	EN ISO 13408-1:2015 Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 13408-1:2008)
27.	EN ISO 13408-2:2018 Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 2. daļa: Sterilizējoša filtrēšana (ISO 13408-2:2018)
28.	EN ISO 13408-3:2011 Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 3. daļa: Liofilizācija (ISO 13408-3:2006)
29.	EN ISO 13408-4:2011 Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 4. daļa: Tīrīšanas tehnoloģijas uz vietas (ISO 13408-4:2005)
30.	EN ISO 13408-5:2011 Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 5. daļa: Sterilizācija uz vietas (ISO 13408-5:2006)
31.	EN ISO 13408-6:2011 Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 6. daļa: Izolatoru sistēmas (ISO 13408-6:2005)
32.	EN ISO 13408-7:2015 Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 7. daļa: Alternatīvi procesi medicīniskajām ierīcēm un kombinētiem preparātiem (ISO 13408-7:2012)
33.	EN ISO 13485:2016 Medicīniskās ierīces. Kvalitātes pārvaldības sistēmas. Reglamentējošās prasības (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018
▼M1
34.	EN ISO 14155:2020 Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskie pētījumi. Laba klīniskā prakse (ISO 14155:2020)
▼B
35.	EN ISO 14937:2009 Veselības aprūpes produktu sterilizācija. Sterilizācijas līdzekļu un medicīnisko ierīču sterilizācijas procesa attīstības, validācijas un ikdienas pārvaldības raksturojuma vispārīgās prasības (ISO 14937:2009)
36.	EN ISO 14971:2012 Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības pielietojums medicīniskajām ierīcēm (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
37.	EN ISO 15223-1:2016 Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu simboli, marķēšana un pavadinformācija. 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
38.	EN ISO 17665-1:2006 Veselības aprūpes produktu sterilizēšana - Mitrs siltums – 1. daļa: Prasības medicīnas līdzekļu sterilizācijas procesa attīstīšanai, validēšanai un ikdienas kontrolei (ISO 17665-1:2006)
39.	EN ISO 25424:2019 Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Zemas temperatūras tvaiks un formaldehīds. Prasības medicīnisko ierīču sterilizēšanas procesu izstrādei, validēšanai un uzraudzībai (ISO 25424:2018)
40.	EN 45502-1:1997 Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces – 1. daļa: Vispārējās drošības prasības, marķēšanas un informācijas prasības, kas jānodrošina ražotājam
41.	EN 45502-2-1:2003 Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces – 2-1. daļa: Īpašas prasības bradiaritmijas ārstēšanai paredzētajām aktīvajām implantējamām medicīniskajām ierīcēm (ritma korektoriem) Paziņojums Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
42.	EN 45502-2-2:2008 Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces – 2-2. daļa: Īpašās prasības bradiaritmijas ārstēšanai paredzētām aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm (ieskaitot implantējamus defibrilatorus) EN 45502-2-2:2008/AC:2009 Paziņojums Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
43.	EN 45502-2-3:2010 Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces – 2-3. daļa: Īpašās prasības kohleārajām (dzirdes) un smadzeņu stumbra dzirdes implantu sistēmām Paziņojums Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
44.	EN 60601-1:2006 Elektriskie medicīnas aparāti – 1. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju (IEC 60601-1:2005) EN 60601-1:2006/AC:2010 EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
45.	EN 60601-1-6:2010 Elektriskā medicīnas aparatūra. 1-6. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un vispārīgo veiktspēju. Papildstandarts: Izmantojamība (IEC 60601-1-6:2010) Paziņojums Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
46.	EN 62304:2006 Medicīnisko piederumu programmatūra – Programmatūras dzīvescikla procesi (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008 Paziņojums Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
▼M1
47.	EN ISO 11607-2:2020 Iepakojums noslēgti sterilizētām medicīniskajām ierīcēm. 2. daļa: Veidošanas, hermetizēšanas un aprīkošanas procesu validēšanas prasības (ISO 11607-2:2019)
▼B

		Oficiālais Vēstnesis
		Nr.	Lappuse	Datums
►M1	KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2021/611 (2021. gada 14. aprīlis),	L 129	158	15.4.2021

Nr.	Atsauce uz standartu
1.	EN ISO 10993-11:2009 Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 11. daļa: Sistēmiskā toksiskuma testi (ISO 10993-11:2006)
2.	EN ISO 11137-1:2015 Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija. Apstarošana. 1. daļa: Medicīnisko piederumu sterilizācijas procesa izstrādāšanas, validēšanas un dienišķās uzraudzīšanas vispārīgās prasības (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
3.	EN ISO 13408-2:2011 Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 2. daļa: Filtrēšana (ISO 13408-2:2003)
4.	EN ISO 13485:2016 Medicīniskās ierīces. Kvalitātes pārvaldības sistēmas. Reglamentējošās prasības (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2016